質(zhì)量意識培訓(xùn)教材QC-003

質(zhì)量意識KevinTang2009-05-20TrainForKJ行動結(jié)果意識培訓(xùn)綱要ISO13485/9001質(zhì)量體系模型QSR820法規(guī)系統(tǒng)模型質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)一般行業(yè)GB/T19001：2000IDTISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》醫(yī)療器械行業(yè)YY/T0287:2003IDTISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》美國FDAF、D&CACT21CFRQSR820質(zhì)量體系法規(guī)企業(yè)內(nèi)部文件化質(zhì)量體系質(zhì)量手冊程序文件工作文件質(zhì)量記錄注：企業(yè)內(nèi)部文件化的質(zhì)量體系是融合了標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)要求，結(jié)合企業(yè)管理需要而形成的。是企業(yè)的“法”風(fēng)險(xiǎn)管理YY/T0316：2007IDTISO14971:2007《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》歐盟醫(yī)療器械指令Directive90/385EEC(AMIDD)有源植入醫(yī)療器械指令Directive93/42EEC(MDD)醫(yī)療器械指令Directive98/79EEC(IVDD)體外診斷醫(yī)療器械指令問題：KJ公司的產(chǎn)品屬于哪一類指令管制？歐盟醫(yī)療器械指令KJ公司產(chǎn)品屬于MDD指令管制范疇93/42EEC1993年7月12日正式頒布自1998年來已經(jīng)經(jīng)過5次修改最近一次修改是2007年9月5日07/47EEC2010年3月21日歐盟所有成員國需要執(zhí)行修改后的新要求。歐盟警戒系統(tǒng)歐盟警戒系統(tǒng)警戒系統(tǒng)的目的：通過降低同類事故在不同地點(diǎn)和不同時間的重復(fù)發(fā)生，改善對病人或使用者的安全及健康的保護(hù)。對所有報(bào)告的事故進(jìn)行評估，并發(fā)布可能用于防止同類事故的重復(fù)發(fā)生，或減輕事故的影響或后果的信息。質(zhì)量是企業(yè)的生命線好的質(zhì)量使多方受益客戶：質(zhì)量滿意的產(chǎn)品，創(chuàng)造價(jià)值員工：個人素質(zhì)提高,持續(xù)的工作機(jī)會股東：利潤供應(yīng)商（供方）：生存發(fā)展的空間社會：質(zhì)量大壩、質(zhì)量問題造成的傷害下降質(zhì)量是企業(yè)的生命線降低企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)支持市場份額和成長建立品牌，顧客忠誠，永續(xù)經(jīng)營不合格的代價(jià)一個看似普通的問題可能需要付出高昂的代價(jià)問題的處理需要盡量控制在問題的前端需求獲取、設(shè)計(jì)開發(fā)、物料采購、生產(chǎn)、客戶服務(wù)、警戒系統(tǒng)處理等每個環(huán)節(jié)都與這些問題密切相關(guān)根據(jù)“我”的知識和崗位特點(diǎn)，對于受影響的分析可能是片面的不合格代價(jià)質(zhì)量就是利潤!20世紀(jì)是生產(chǎn)率的世紀(jì)，21世紀(jì)是質(zhì)量的世紀(jì)！—美國著名質(zhì)量管理學(xué)家約瑟夫·朱蘭博士質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)我們選擇購買一種對我們很重要的產(chǎn)品時候，我們希望這種產(chǎn)品是怎樣的？安全、穩(wěn)定功能全面、強(qiáng)大壽命長外型美觀價(jià)格低品牌好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)什么是質(zhì)量？一組固有特性滿足要求的程度注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其相反是“外來的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注3：要求是指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)特性可區(qū)分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：——物理的(如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性)；——感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)；——行為的(如：禮貌、誠實(shí)、正直)；——時間的(如：準(zhǔn)時性、可靠性、可用性)；——人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性)；——功能的(如：飛機(jī)的最高速度)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是客戶滿意質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滿足國際標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)&管理標(biāo)準(zhǔn)）是否客戶就滿意？質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來自于市場，來自于客戶，應(yīng)以客戶為中心注：這是以滿足相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)作為前提的！如何以客戶為中心從客戶需求調(diào)查開始，貫穿與客戶的相關(guān)過程你的產(chǎn)品不是你自己用，而是客戶用需要注重客戶提出的質(zhì)量問題，切實(shí)地為客戶去解決問題以客戶為中心“打江山容易，守江山難”的含義是否理解？并運(yùn)用到公司的經(jīng)營運(yùn)作中來？類似的“開發(fā)客戶容易，長期維持客戶難”這里的“難”難在哪里？不能解決、不重視客戶提出的問題，不能滿足客戶的需求！以客戶為中心你的客戶是誰？外部客戶內(nèi)部客戶-----重點(diǎn)關(guān)注和理解，公司運(yùn)營效率低、推諉卸責(zé)現(xiàn)象的根源之一不重視內(nèi)部客戶關(guān)系以客戶為中心你的內(nèi)部客戶是誰？質(zhì)量是維護(hù)顧客忠誠的最好保證！——通用電器公司總裁杰克·韋爾奇質(zhì)量與我事在人為！人是質(zhì)量的第一要素責(zé)任心：100%能力：100%責(zé)任心是質(zhì)量保重的最重要因素責(zé)任心是質(zhì)量保證最重要的因素，“世上無難事，只怕有心人”，認(rèn)真對待每一件事，人一認(rèn)真什么事情都可以做好，一不認(rèn)真什么事情況都做不好必要的個人能力：培訓(xùn)、學(xué)習(xí)第一次就把事情做好個人工作標(biāo)準(zhǔn)：樹立腳踏實(shí)地的工作作風(fēng)，第一次就把事情做好！將每一件事都做到完美！追求完美是一種道德、一種思想！達(dá)到質(zhì)量與效率的完美協(xié)調(diào)！按文件/流程執(zhí)行流程是對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的規(guī)范流程是經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶，