第八章 藥品經(jīng)營管理

第八章藥品經(jīng)營管理第三節(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)的管理一、藥品經(jīng)營許可證制度藥品經(jīng)營有批發(fā)與零售之分；均應取得《藥品經(jīng)營許可證》后，到工商行政管理局辦理《營業(yè)執(zhí)照》。條件：人員營業(yè)場所、設施設備質檢制度二、藥品流通監(jiān)督管理辦法1、適用范圍：從事藥品購銷活動的單位和個人2、規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動——生產(chǎn)企業(yè)只可經(jīng)營本企業(yè)的產(chǎn)品；經(jīng)營企業(yè)必須取得“藥品經(jīng)營許可證”3、加強藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理零售企業(yè)要有真實的購進記錄，保存至少2年；批發(fā)企業(yè)要有真實的購銷記錄，保存至少3年。二、藥品流通監(jiān)督管理辦法1、適用范圍：從事藥品購銷活動的單位和個人2、規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動——生產(chǎn)企業(yè)只可經(jīng)營本企業(yè)的產(chǎn)品；經(jīng)營企業(yè)必須取得“藥品經(jīng)營許可證”3、加強藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理有下列行為之一者，按無證經(jīng)營處理：①有“藥品經(jīng)營許可證”從事異地經(jīng)營的；②超范圍經(jīng)營的；（如非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥）③城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所從事藥品購銷活動；④鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)批準代購藥品；⑤非法收購藥品；⑥獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品；⑦無“藥品經(jīng)營許可證”的，借用藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的。三、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理1、概念：經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配指參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。2、具備的資格與條件：①有《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，并年檢合格；②遵守法律法規(guī)，有健全的質量保證制度，能保證供藥的安全、有效和服務質量；③執(zhí)行價格政策，物價部門監(jiān)督檢查合格；④具備及時供應基本醫(yī)療保險用藥和24小時提供服務的能力；⑤保證營業(yè)時間內至少有1名藥師在崗；⑥執(zhí)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度有關政策，配備必要的管理人員與設備。3、管理要求：①定點零售藥店的確定部門為統(tǒng)籌地區(qū)的社會保險經(jīng)辦機構；②社會保險經(jīng)辦機構應與定點零售藥店簽署協(xié)議，有效期為1年，內容包括服務范圍、服務內容、服務質量、藥費結算辦法等；③外配處方應由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章。處方要有藥師簽字并保存2年備查；④對外配的處方藥應分別管理、單獨建帳。第四節(jié)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范ＧＳＰ（GoodSupplyPractice）

一、GSP的產(chǎn)生1982年日本制定的《醫(yī)藥品供應管理規(guī)范》被介紹到我國；1984年，國家醫(yī)藥管理局制定了《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》，在醫(yī)藥行業(yè)內試行；1992年，國家醫(yī)藥管理局正式頒布了《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》；2000年，隨著我國醫(yī)藥體制的改革變化，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，于2000年7月1日起施行。

二、GSP的內容共計4章88條內容。第一章總則第二章藥品批發(fā)的質量管理第三章

藥品零售的質量管理第四章

附則總則ＧＳＰ的地位和適用范圍我國《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質量管理的基本準則。凡在中華人民共和國境內經(jīng)營藥品的企業(yè)均應遵守本規(guī)范。ＧＳＰ的實施、解釋權由國家藥品監(jiān)督管理局組織實施，并委托中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會負責督促行業(yè)落實和組織經(jīng)驗交流。

三、藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質量管理１、管理職責規(guī)定（１）企業(yè)主要負責人對藥品質量負領導責任，并以其為首建立質量領導組織。在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。

（２）企業(yè)應制定的制度包括：

質量方針與目標管理質量體系的審核質量責任質量否決的規(guī)定質量信息管理首營企業(yè)和首營品種的審核質量驗收的管理倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理特殊管理藥品的管理有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理質量事故、質量查詢和質量投訴的管理藥品不良反應報告的管理衛(wèi)生和人員健康狀況的管理質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定

２、人員與培訓的要求

要求具有藥學專業(yè)技術職稱的崗位：

藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)負責人、質量管理機構負責人和質量檢驗部門負責人要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位：

企業(yè)負責人、藥品檢驗部門的負責人其他質管、驗收、養(yǎng)護、保管等一級人員需經(jīng)過專業(yè)培訓、考核合格、持證上崗人員衛(wèi)生：

直接接觸藥品、敷料的人員要每年體檢，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應及時調離崗位。３、硬件設施的規(guī)定

（１）營業(yè)場所的要求（２）倉庫環(huán)境和庫區(qū)要求庫區(qū)環(huán)境庫房分類

一般管理要求：待驗庫、發(fā)貨庫、退貨庫、不合格品庫

溫濕度管理要求：冷庫：2-10℃，陰涼庫：20℃，常溫庫：0-30℃濕度：45—75％特殊管理要求：麻藥庫、一類精藥庫、毒性藥庫、危險品庫等倉庫設施藥檢室及驗收養(yǎng)護室

年銷售額：大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)（億元）（≥２）（0.５∽２）（≤0.５）藥檢室面積150m2100m250m2驗收養(yǎng)護室50m240m220m2進貨管理驗收與檢驗儲存與養(yǎng)護出庫與運輸銷售與售后服務進貨管理1、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)具合法性；2、藥品具有法定藥品標準、批準文號、生產(chǎn)批號（除未實行批準文號管理的中藥飲片以外）；3、進口藥品應有法定證照和檢驗報告書；4、包裝、標識物符合法律規(guī)定。簽定的合同應有明確的質量條款；5、首營企業(yè)和首營品種應制定審批制度和試銷制度。４、藥品經(jīng)營過程的質量管理