二類醫(yī)療器械助聽器經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄

公司經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄一、質(zhì)量方針和管理目的二、質(zhì)量體系審核方法三、各級質(zhì)量管控崗位職責四、質(zhì)量否決制度五、門市經(jīng)營質(zhì)量管理制度六、首營公司和首營品種質(zhì)量審核管理制度（或供應商資質(zhì)審核制度）七、采購/驗收質(zhì)量管理制度八、產(chǎn)品倉儲保管/出庫復核管理制度九、醫(yī)療器械銷售管理制度十、不合格醫(yī)療器械解決制度十一、退換貨、召回產(chǎn)品管理制度十二、效期產(chǎn)品管理制度十三、醫(yī)療器械技術、維修、售后服務管理制度十四、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤管理制度十五、設施設備使用維護保養(yǎng)管理制度十六、售后服務管理及顧客訪問、投訴管理制度十七、質(zhì)量信息收集管理制度十八、文獻檔案管理制度十九、醫(yī)療器械經(jīng)營過程中有關購銷統(tǒng)計和憑證管理制度二十、醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度二十一、工作環(huán)境衛(wèi)生管理制度二十二、特殊產(chǎn)品專項管理制度二十三、醫(yī)療器械運輸管理制度二十四、公司職工崗位教育培訓管理制度二十五、助聽器驗配管理規(guī)范、程序、操作規(guī)程、佩戴管理制度二十六、質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況檢查和考核制度質(zhì)量方針和管理目的質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，顧客至上，專業(yè)高效，持續(xù)改善。管理目的：1．顧客滿意率≥90％。依法經(jīng)營，認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《中華人民共和國殘疾人保障法》及《中華人民共和國消費者權益保護法》等有關法律法規(guī)，建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的資質(zhì)審核和在售商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售前（后）服務過程中顧客對商品質(zhì)量提出的咨詢、使用意見的收集、跟蹤理解和分析研究，并及時向廠家及有關部門反饋，采用有效方法，杜絕醫(yī)療器械不良事故發(fā)生。堅持“質(zhì)量第一、持續(xù)改善”的方針宗旨，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。2．驗配成功率≥70％。堅守崗位職業(yè)道德，堅持為人民群眾聽力健康服務，為聽力殘疾人康復事業(yè)服務的宗旨，致力于顧客聽力康復工作，學習和總結(jié)助聽器驗配知識，不停強化本身業(yè)務水平，規(guī)范操作，驗配過程做到“驗配原則化、服務人性化”，努力提高客戶驗配試機體驗和進店切身感受，樹立“顧客至上、專業(yè)高效”的服務宗旨。3．門店經(jīng)營6S管理達標≥90％。為突出公司形象，發(fā)揮品牌效應，提高管理績效和營銷執(zhí)行力，定制6S管理目的：“環(huán)境：整頓：要與不要，一留一棄;整頓：科學布局，取用快捷;清掃：去除垃圾，美化環(huán)境;清潔：清潔環(huán)境，貫徹究竟;素養(yǎng)：形成制度，養(yǎng)成習慣;安全：安全操作，以人為本。人員：儀表：整潔、得體；儀容：干練、大方；儀態(tài)：主動、熱情；用語：文明、禮貌；技能：專業(yè)、嫻熟；素質(zhì)：溝通、協(xié)調(diào)?！倍?、質(zhì)量體系審核方法1．認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，建立公司質(zhì)量管理體系，制訂公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司門市經(jīng)營實施（法人）經(jīng)理負責制，門店經(jīng)理為第一負責人，對門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作全方面負責，質(zhì)檢部負責人為第二負責人，具體負責醫(yī)療器械驗收、進出庫及倉儲管理工作，銷售（驗配師）為第三負責人，具體負責門店營業(yè)、助聽器驗配過程各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。2．公司負責人作為門市經(jīng)營第一負責人，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量含有裁決權，對門店經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量管理進行指導、監(jiān)督，對在售商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決。并定時檢查各崗位人員的技能考核狀況，組織員工教育培訓工作。三、各級質(zhì)量管控崗位職責組織機構圖法定代表人（經(jīng)理）法定代表人（經(jīng)理）銷售部質(zhì)量管理部售后服務部銷售部質(zhì)量管理部售后服務部驗收員驗收驗收員驗收員質(zhì)量跟蹤，產(chǎn)品不良事件報告，產(chǎn)品召回部門設立闡明：一、經(jīng)理職能：領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“正當經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全方面領導責任。合理設立并領導質(zhì)量組織機構，確保其獨立、客觀地行使職權充足發(fā)揮其質(zhì)量把關職能，支持其合理意見和規(guī)定，提供并確保其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。1、組織學習，宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關法律法規(guī)，依法經(jīng)營，嚴格按照同意的經(jīng)營范疇和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；2、教育員工樹立“質(zhì)量第一”的思想，制訂公司員工職業(yè)守則及各項規(guī)章制度，培養(yǎng)員工愛國遵法、愛崗敬業(yè)的職業(yè)道德修養(yǎng)；3、對采購的醫(yī)療器械設施設備生產(chǎn)廠家及其產(chǎn)品進行市場調(diào)查審核，審批有關生產(chǎn)資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量文獻，訂立代理合作意向文書，策劃講求實效的營銷方案；4、對公司質(zhì)量規(guī)章制度執(zhí)行狀況進行檢查考核，核準人員職務，確保質(zhì)量管理人員正常行使職權，指導產(chǎn)品驗收、售（前）后服務工作。二、質(zhì)量管理部職能：1、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的國家與行業(yè)原則信息，建立和完善質(zhì)量管理體系。實施質(zhì)量否決權，指導各部門質(zhì)量培訓活動、編制質(zhì)量制度，實施考察、審核首營公司和首營品種，執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，負責公司質(zhì)量管理的具體工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量管控安全有效。2.負責醫(yī)療器械經(jīng)營公司產(chǎn)品質(zhì)量追溯、召回及質(zhì)量不良事件監(jiān)控工作，負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查解決及報告，并根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反映檢測中心。3.負責對首營公司和首營品種進行質(zhì)量復核，根據(jù)有關原則和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收；4、建立真實、完整的驗收與進出庫統(tǒng)計，建立質(zhì)量檔案，收集有關票據(jù)并妥善保存。5、掌握各類醫(yī)療器械產(chǎn)品和設施設備的操作使用辦法、儲存養(yǎng)護規(guī)定，制訂各類醫(yī)械產(chǎn)品儲存養(yǎng)護制度和設施設備的主觀檢查原則，并指導、督促檢查現(xiàn)場執(zhí)行狀況。三、驗收、養(yǎng)護人員職能：1、負責執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度。驗收人員憑到貨告知單或隨貨同行逐批進行驗收。對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合有關法定原則和質(zhì)量條款或其它懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并告知質(zhì)管部解決。2、嚴格執(zhí)行公司有關醫(yī)械產(chǎn)品儲存、養(yǎng)護、自檢的制度。庫區(qū)實施色標管理，分區(qū)寄存，并有明顯標志，做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。加強產(chǎn)品效期管理，定時盤點庫存，對不合格產(chǎn)品及時進行下架停售，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時反饋，并做有關好統(tǒng)計；3、驗收時應對醫(yī)療器械的運輸工具、產(chǎn)品外包裝、標簽、運輸條件闡明、數(shù)量逐個檢查，開箱抽查產(chǎn)品獨立包裝內(nèi)中應有產(chǎn)品合格證、使用闡明書、附件等。4、驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽與否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、重要成分以及進口注冊證號，檢查中文闡明書及正當?shù)挠嘘P證明文獻。5、及時填寫有關報表和驗收統(tǒng)計，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤Ｋ?、銷售、售后服務部職能：1、在售前（后）咨詢服務時，對的介紹產(chǎn)品性能，對使用過程有可能發(fā)生的不擬定因素，有義務告知顧客，對顧客反映的問題和投訴意見應具體統(tǒng)計及時解決，未能自主解決的及時反饋，交由上級人員解決。2、銷售醫(yī)療器械應開具正當票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號、使用期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售統(tǒng)計應保存到使用期滿后一年。3、產(chǎn)品使用演示、驗配、安裝過程，應規(guī)范操作。產(chǎn)品銷售前應進行型號的復核和質(zhì)量檢查，并為顧客定制康復計劃，建立顧客檔案，定時完畢售后回訪，根據(jù)顧客反饋的狀況調(diào)節(jié)售后工作安排。4、產(chǎn)品售出后，業(yè)務部門應定時進行質(zhì)量跟蹤及售后服務。及時掌握顧客對商品使用狀況和意見。對顧客在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真看待及時予以解決并具體做好統(tǒng)計。有關產(chǎn)品的質(zhì)量問題和意見要及時反饋到質(zhì)檢部。3、因顧客使用不當造成商品損壞，或個別產(chǎn)品輕微的質(zhì)量問題，應根據(jù)公司有關規(guī)定進行維修、更換等方式妥善解決，出現(xiàn)批量產(chǎn)品的質(zhì)量問題或投訴，要立刻暫停銷售，收集反饋意見，報告到質(zhì)檢部，配合查明因素，銷售人員對產(chǎn)品售后服務過程應做好具體統(tǒng)計，并建立顧客服務檔案，按規(guī)定妥善保存。四、質(zhì)量否決制度1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不含有生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及對應質(zhì)量確保條件，質(zhì)量管理部門有權規(guī)定經(jīng)營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不含有購進醫(yī)療器械法定資格的，質(zhì)量管理部門有權規(guī)定經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，驗收人員有權拒收。4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)公司負責人審核同意后，質(zhì)量管理部門有權出具停售、封存告知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部門有權規(guī)定經(jīng)營部追回問題產(chǎn)品。6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用品，質(zhì)量管理部門有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合《首營公司審核制度》、《首營品種審核制度》的首營公司、首營品種，質(zhì)量管理部門有權提出否決。8、對經(jīng)審批的首營公司在實際供貨中質(zhì)量確保能力差，未能完善售后服務的；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，質(zhì)量管理部門應向經(jīng)營部負責人提出終止關系，停止購進的否決意見。9、質(zhì)量管理部門有權對購進計劃中質(zhì)量確保差的公司或有質(zhì)量問題的品種進行否決。10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其它事項。五、門市經(jīng)營質(zhì)量管理制度1、嚴格恪守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家食品藥品監(jiān)督管理部門制訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營公司監(jiān)督管理方法》規(guī)范公司經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范疇內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動，從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應到本地食藥監(jiān)局進行備案登記，并獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后，方可進行營業(yè)。2、公司負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應熟悉掌握有關醫(yī)療器械的國家法規(guī)和地方行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須含有高中以上（含高中）文化水平，并接受對應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，含有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行統(tǒng)計，其質(zhì)量人員應經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門或國家衛(wèi)健委考試合格后持證上崗。4、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則選擇產(chǎn)品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）正當性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應對供貨方銷售員進行正當資格驗證、索取法人授權委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定。5、采購醫(yī)療器械時與供貨方訂立的書面合同中應有有關質(zhì)量確保的合同條款。6、首營公司應對其資格和質(zhì)量確保能力進行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性能以及其功效正當性進行審核。7、質(zhì)量管理人員負責醫(yī)療器械質(zhì)量的審核驗收，對不合格醫(yī)療器械的解決過程實施監(jiān)督管理。8、質(zhì)量管理人員負責起草定制醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。9、電話、口頭的商定應形成文字統(tǒng)計，凡涉及合同和有關推行合同變更和解除合同的往來信件、電話統(tǒng)計、傳真以及全部業(yè)務活動的統(tǒng)計均應歸檔，保存五年備查。六、首營公司和首營品種質(zhì)量審核管理制度（或供應商資質(zhì)審核制度）1、初次經(jīng)營公司是指購進醫(yī)療器械時，與本公司初次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營公司。2、初次經(jīng)營品種是指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)公司初次購進的醫(yī)療器械。3、購進醫(yī)療器械應以質(zhì)量為前提，對與本公司初次發(fā)生供需關系的供貨公司，應進行涉及生產(chǎn)資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量確保能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營公司進貨。4、審核首營公司，應如實填寫《醫(yī)療器械首營公司審批表》，按表中審核規(guī)定索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等有關證明資料。5、對與本公司進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行正當資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標有委托項目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。6、購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進行正當性和質(zhì)量基本狀況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品的出廠檢查報告。7、首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）正當性及質(zhì)量狀況的審核，涉及審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量原則以及包裝、標簽、闡明書等與否符合規(guī)定。理解醫(yī)療器械的性能、用途、檢查辦法、儲存條件等內(nèi)容。審核合格后方可經(jīng)營。8、訂立初次經(jīng)營品種合同時，應明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位訂立“質(zhì)量確保合同”。9、購進產(chǎn)品應索取正當有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應有中、外文對照闡明書。10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關質(zhì)量批件和規(guī)定資料。必須審核從其購進的醫(yī)療器械與否在其生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證核準范疇內(nèi)的產(chǎn)品。七、采購、驗收質(zhì)量管理制度一、采購管理：1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其它標記，不符合規(guī)定規(guī)定的，不得購進。收貨質(zhì)量驗收原則必須符合國家和行業(yè)原則。2、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進統(tǒng)計，做到票、帳、貨相符。統(tǒng)計必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、同意文號、注冊證號、產(chǎn)品原則代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它內(nèi)容。3、采購首營公司產(chǎn)品和初次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、正當性、質(zhì)量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批文、國標或者行業(yè)原則、包裝標簽及闡明書。4、同類產(chǎn)品要貨比三家，擇優(yōu)采購，不得采購未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者裁減的醫(yī)療器械。二、驗收管理：1、驗收人員應通過培訓，熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)及專業(yè)知識，考試合格上崗。2、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示含糊等問題，不得驗收入庫，應上報質(zhì)管部負責人。4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標記進行檢查。外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號，包裝內(nèi)出廠檢查合格證、使用闡明書及其附件缺失的不得驗收入庫，對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收告知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復檢告知單’，報告質(zhì)管部解決，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送有關的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行解決，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部告知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。6、醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收統(tǒng)計，統(tǒng)計除含有購進統(tǒng)計的內(nèi)容外，還應有產(chǎn)品質(zhì)量狀況統(tǒng)計和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它內(nèi)容。驗收統(tǒng)計內(nèi)容涉及購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證狀況、驗收結(jié)論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應統(tǒng)計滅菌批號，使用期管理的產(chǎn)品應統(tǒng)計使用期。統(tǒng)計保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

7、進口醫(yī)療器械驗收應符合下列規(guī)定：

（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊記錄表》等的復印件。

（二）驗收檢查項目：

（1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、闡明書，與否用使用中文,

（2.標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號與否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,

（3.闡明書的合用范疇與否符合注冊證中規(guī)定的合用范疇,

（4.產(chǎn)品商品名的標注與否符合《醫(yī)療器械闡明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》,

（5.標簽和包裝標示與否符合國家、行業(yè)原則或注冊產(chǎn)品原則的規(guī)定。

8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收統(tǒng)計。質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。

9、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。經(jīng)檢查不符合質(zhì)量原則及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨寄存，作好標記。并立刻書面告知業(yè)務和質(zhì)管部進行解決。未作出決定性解決意見之前，不得取消標記，更不得銷售。八、產(chǎn)品倉儲保管/出庫復核管理制度一、產(chǎn)品倉儲保管1、倉庫選擇應以“安全、方便、節(jié)省”的原則，對的選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整潔，無倒置、散亂現(xiàn)象。2、倉庫周邊無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場合應有隔離設施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及倉儲規(guī)定，按規(guī)定控制產(chǎn)品庫內(nèi)保存溫度、濕度。并實施色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。5、庫房內(nèi)應配備墊倉板等與地面保持距離的設施、配備測量和調(diào)節(jié)溫濕度設施、配備避光通風設施、配備符合規(guī)定的照明設施，配備消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定時檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視狀況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實施定時檢查，并有統(tǒng)計。7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度統(tǒng)計表》，并根據(jù)具體狀況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳列質(zhì)量的安全。8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時報質(zhì)管人員確認和解決，由質(zhì)管人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售告知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)寄存，待查明因素后，作退貨或銷毀解決，解決成果應有統(tǒng)計。若屬假冒偽劣產(chǎn)品則應報本地食藥監(jiān)管部門解決。9、倉庫應定時進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定時檢查、維護。二、出庫復核管理1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復核統(tǒng)計，出入庫品名應與購進驗收統(tǒng)計相符合。2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實施批號跟蹤，出庫登記內(nèi)容涉及：出庫銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證狀況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或使用期管理的應統(tǒng)計生產(chǎn)批號和產(chǎn)品使用期。3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核統(tǒng)計應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)統(tǒng)計應能追查每批產(chǎn)品的銷售狀況，必要時，應能全部追回。5、對銷售退回的產(chǎn)品，寄存于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的寄存于合格區(qū)，不合格的寄存于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。6、出庫復核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的，或附件缺失、包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。九、醫(yī)療器械銷售管理制度1、銷售醫(yī)療器械應根據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，將產(chǎn)品銷售給含有工商部門核發(fā)的在使用期內(nèi)的“營業(yè)執(zhí)照”，且含有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營公司備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》的經(jīng)營單位或含有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構。(銷售對象為個人的除外)。2、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷售產(chǎn)品要做好銷售統(tǒng)計。必要時應能根據(jù)銷售統(tǒng)計追查出全部售出產(chǎn)品狀況并追回。銷售統(tǒng)計應涉及：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。3、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，確保質(zhì)量，杜絕不合格品出庫，銷售統(tǒng)計應保存至產(chǎn)品使用期或使用期限過后一年以上。4、銷售特殊管理產(chǎn)品，應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。銷售人員應定時或隨機上門征求或函詢客戶意見，協(xié)助質(zhì)管部解決客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改善方法，提高服務質(zhì)量。5、公司應對產(chǎn)品退、換貨實施控制，并建立統(tǒng)計。統(tǒng)計內(nèi)容應涉及：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨因素及解決成果。十、不合格醫(yī)療器械解決制度1、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符正當定的質(zhì)量原則或有關法律法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定，涉及內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。2、質(zhì)管部是負責對不合格醫(yī)療器械實施有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀因素造成不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，予以有關人員處分或追究法律責任。3、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量過程中，發(fā)現(xiàn)有和有關原則及上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，或存在高風險醫(yī)療器械使用隱患的，應立刻告知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。不合格產(chǎn)品確實認、報告、報損、銷毀解決要推行審批手續(xù)，嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。4、不合格醫(yī)療器械確實認：（一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的或通過質(zhì)量復檢確認為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、告知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部門核對確認的；（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、裁減及其它有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；5、不合格醫(yī)療器械的報告：（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應寄存于不合格品區(qū)，報質(zhì)量部，同時填寫有關單據(jù)，并及時告知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等解決方法。（二）在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立刻停止銷售，經(jīng)質(zhì)量部確認后，按銷售統(tǒng)計追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立刻進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。6、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)檢部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)公司負責人、經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量部的監(jiān)督下進行銷毀。（二）發(fā)生質(zhì)量問題的有關統(tǒng)計，銷毀不合格品的有關統(tǒng)計及明細表，應予以保存。十一、退換貨、召回產(chǎn)品管理制度一、退換貨管理：1、對退、換貨產(chǎn)品實施控制，退、換貨產(chǎn)品應及時解決，分析因素，并統(tǒng)計存檔。統(tǒng)計內(nèi)容應涉及：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨因素及解決成果。2、未接到退貨告知單，驗收員和倉管員不得私自接受退貨產(chǎn)品。全部退回的產(chǎn)品，寄存于退貨區(qū)，掛黃牌標記。3、全部退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收原則重新進行驗收，作出明確的驗收結(jié)論并統(tǒng)計。驗收合格后方可入合格品區(qū)，鑒定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)檢部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫寄存，掛明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認解決程序解決。4、非質(zhì)量問題等其它因素需退回給供貨方的產(chǎn)品，應由經(jīng)理審核后憑進貨退出告知單，告知門市下架回收產(chǎn)品，交質(zhì)檢部統(tǒng)計數(shù)量和檢查后退回解決。個人顧客退、換貨或非質(zhì)量問題的，按購賣合同或國家有關法律法規(guī)執(zhí)行。5、產(chǎn)品退回、退出均應建立退、換貨臺賬，統(tǒng)計存檔。二、產(chǎn)品召回管理：1、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)公司按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺點的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采用警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善闡明書、軟件升級、替代、收回、銷毀等方式消除缺點的行為。2、醫(yī)療器械經(jīng)營公司應推行召回義務，按照召回計劃的規(guī)定及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺點的醫(yī)療器械。3、醫(yī)療器械產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺點的，應當立刻報告質(zhì)量部門。4、質(zhì)量部門經(jīng)確認后立刻告知有關部門停止銷售和使用，及時向公司負責人報告，并向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。同時主動配合有關部門開展有關醫(yī)療器械缺點的調(diào)查評定，并提供有關資料。5、對醫(yī)療器械缺點進行評定的重要內(nèi)容涉及：(一)在使用醫(yī)療器械過程中與否發(fā)生過故障或傷害；(二)在現(xiàn)有的使用環(huán)境中與否會造成傷害，與否有科學文獻、研究、有關實驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的因素；(三)傷害所涉及的地區(qū)范疇和人群特點；(四)對人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發(fā)生的概率；(六)發(fā)生傷害的短期和長久后果；(七)其它可能對人體造成傷害的因素。6、根據(jù)醫(yī)療器械缺點的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：(一)一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引發(fā)嚴重健康危害的；(二)二級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引發(fā)臨時的或者可逆的健康危害的；(三)三級召回：使用醫(yī)療器械引發(fā)危害的可能性較小擔仍需要召回的。十二、效期產(chǎn)品管理制度1、效期產(chǎn)品入庫時，應集中、按批號寄存，并有明顯的標記。2、對效期產(chǎn)品要定時進行檢查，避免過期失效。3、效期產(chǎn)品出庫時，要遵照“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。4、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄表內(nèi)容涉及：日期、產(chǎn)品名稱、注冊證號、規(guī)格型號、出廠編號、出廠日期、滅菌批號、產(chǎn)品效期、復檢成果、數(shù)量、最后顧客、地址電話、聯(lián)系人。十三、醫(yī)療器械技術、維修、售后服務管理制度1、醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若辦法不當，關系到病人的診療成果及顧客的人身生命安全，因此，在經(jīng)營中，規(guī)定掌握對的的操作使用技能，有必要向顧客提供必須的培訓、維修等售后服務。2、經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品廠家或供貨方必須有提供技術支持的能力，購銷合同中必須有有關產(chǎn)品技術支持和售后維修的保障條款。3、銷售人員必須持證上崗，或獲得有關教育培訓合格資質(zhì)，并貫徹下列幾點規(guī)定：一、熟悉理解產(chǎn)品的性能，工作原理及使用辦法，對產(chǎn)品做定時的檢查、維護保養(yǎng)等售后服務；二、對操作人員（顧客）提供必要的培訓，使之理解本產(chǎn)品的構造，具體解說使用辦法，避免因使用不當而造成的損失；三、提供專業(yè)的技術咨詢服務，確保產(chǎn)品的使用效果；四、定時征求顧客使用意見，及時解決產(chǎn)品在工作中出現(xiàn)的故障現(xiàn)象和顧客反饋的使用狀況；五、樹立信譽，為消費者利益負責，為公司形象負責，對顧客反映的問題一一貫徹，妥善解決；六、新產(chǎn)品投入市場，必須親密關注顧客使用狀況反饋，多做市場調(diào)查，跟蹤售后，收集有關信息，完善服務。十四、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤管理制度1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證管理方法》等有關法律法規(guī)，建立質(zhì)量跟蹤管理制度。本公司對所經(jīng)營的醫(yī)療器械，從采購—驗收入庫—儲存—出庫銷售—售后，嚴格按照經(jīng)營各環(huán)節(jié)的公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行，并做好多個統(tǒng)計，確保所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。2、產(chǎn)品質(zhì)量檢查應考慮產(chǎn)品在運輸、儲存過程的質(zhì)量變化狀況，貫徹產(chǎn)品質(zhì)量復核制度，規(guī)范公司質(zhì)量臺帳、原始統(tǒng)計、質(zhì)量報表等，建立質(zhì)量檔案資料、掌握質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)、編制上報公司質(zhì)量報表。3、產(chǎn)品出庫必須復核產(chǎn)品質(zhì)量，為便于質(zhì)量跟蹤，所做的銷售統(tǒng)計必須填寫真實、及時，項目應涉及品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、滅菌批號、使用期、生產(chǎn)廠商、購進單位、銷售日期。4、銷售人員應對客戶進行科學的產(chǎn)品宣傳，對的介紹產(chǎn)品性能、用途、使用方法、用量和禁忌及注意事項，不得夸張其詞，并認真做好銷售前、售中、售后服務，主動聽取臨床醫(yī)生和顧客意見，及時反饋使用信息。5、對植入材料和人工器官，應廣泛理解和掌握同類產(chǎn)品及經(jīng)營產(chǎn)品的最新臨床信息，嚴格執(zhí)行客戶質(zhì)量咨詢制度，定時進行客戶訪問及信息反饋，建立客戶檔案。6、每季度由質(zhì)管部門對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行全方面質(zhì)量匯總和分析。若該產(chǎn)品出現(xiàn)新的不良反映，應及時按程序上報省藥品監(jiān)督管理局。7、加強業(yè)務培訓和思想教育，不停提高公司員工對產(chǎn)品質(zhì)量管控意識，做好產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤工作。十五、設施設備使用維護保養(yǎng)管理制度1、建立一種醫(yī)療設備使用、保養(yǎng)和維修的管理程序，以指導醫(yī)療設備的對的使用、防止性維修和合理保養(yǎng)，以確保醫(yī)療設備的正常運轉(zhuǎn)、避免事故的發(fā)生、延長醫(yī)療設備的使用壽命。2、醫(yī)療設備的使用要實施醫(yī)療設備操作人員負責制，要嚴格執(zhí)行崗位責任制，全部的醫(yī)療設備的操作人員必須熟悉醫(yī)療設備構造，掌握醫(yī)療設備的操作技能，理解常見的故障類型和解決方法，確保能對的的使用醫(yī)療設備。3、重要醫(yī)療設備要統(tǒng)計故障率、開停機時間，便于對醫(yī)療設備的運行狀況

進行檢查。醫(yī)療設備的運載負荷是醫(yī)療設備的參數(shù)之一，不可任意更改醫(yī)療設備的技術參數(shù)，嚴謹醫(yī)療設備超負荷運轉(zhuǎn)，嚴謹醫(yī)療設備帶病運轉(zhuǎn)。4、醫(yī)療設備維護保養(yǎng)的目的是維護醫(yī)療設備的正常使用狀態(tài)，它是醫(yī)療設備維護的基礎，是防止事故發(fā)生的主動方法，醫(yī)療器械經(jīng)營公司采購的營業(yè)設施設備必須符合有關國家和行業(yè)原則，必須有提供技術支持和維修保障，使用過程嚴格按照廠家原則規(guī)定進行維護保養(yǎng)，并采用三級保養(yǎng)制度。①一級保養(yǎng)：指工作人員對醫(yī)療設備的日常保養(yǎng)工作。日常保養(yǎng)是由醫(yī)療設備的操作人員實施的主觀檢查，其內(nèi)容為：觀察設備開機自檢、工作運行過程的狀況，機械類設備重要是解決臟、缺、松、潤等問題；電子類設備、儀器儀表類設備重要是防塵、防靜電、防潮、防霉、防腐蝕等問題。②二級保養(yǎng)：指技術人員對醫(yī)療設備進行階段性保養(yǎng)工作。階段性保養(yǎng)工作指按規(guī)定的產(chǎn)品使用周期，由廠家技術人員現(xiàn)場對設備進行性能檢查、校準。③三級保養(yǎng)：指實驗室對醫(yī)療設備進行全方面定時保養(yǎng)工作。定時保養(yǎng)工作由國家或廠家工程師在特定的實驗室條件下，對醫(yī)療設備做全方面的技術性檢查校正，同時出具技術性檢查維護報告。十六、售后服務管理及顧客訪問、投訴管理制度一、售后服務管理制度1、公司應含有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。2、公司應在營業(yè)場合明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設立意見簿，接受顧客有關人員服務、產(chǎn)品質(zhì)量的投訴、查詢、意見和建議，公司在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。3、醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、正當，以國家藥品監(jiān)督管理部門同意的闡明為準，不得含有虛假的內(nèi)容，產(chǎn)品功效宣傳不得使用絕對化的字詞，誤導蒙騙消費者。4、恪守國家價格政策，制訂和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到“明碼標價”，嚴禁暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。二、顧客訪問制度1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走訪醫(yī)療器械使用者，聽取使用后的意見及建議方便使產(chǎn)品更完善。2、進行顧客隨訪，收集顧客對醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售管理、服務質(zhì)量的評價意見，對反饋信息進行綜合分析，持續(xù)改善服務方法、提高公司信譽，確保消費者權益。3、對顧客反映的意見或碰到的問題，及時妥善解決，并對解決后的效果跟蹤理解。三、投訴管理制度1、公司應對顧客有關產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立對應統(tǒng)計存檔。統(tǒng)計內(nèi)容應涉及：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、顧客名稱、顧客地址、聯(lián)系電話、顧客對產(chǎn)品狀況的描述、解決問題通過、解決成果。2、對顧客投訴的問題要進行調(diào)查理解、因素分析，及時妥善解決，并將解決成果及時反饋顧客，做到件件有交待、樁樁有回復，具體統(tǒng)計、及時解決，對留有地址或電話號碼的要貫徹家訪或電話回復工作，不得無端推辭或遲延。3、顧客投訴后，要查明因素，及時回復，涉及質(zhì)量問題的，必要時進行產(chǎn)品召回，并對問題產(chǎn)品進行修理、更換或退貨，重大產(chǎn)品質(zhì)量問題引發(fā)的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和解決成果，上報生產(chǎn)公司和本地食藥品監(jiān)督管理部門。同時加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、貫徹產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查和顧客回訪工作。十七、質(zhì)量信息收集管理制度1、質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及成果的全部有關信息。建立以質(zhì)檢部為中心，各有關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及解決，完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。2、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進行分級管理。由質(zhì)檢部組織收集質(zhì)量信息并加以運用，組織制訂質(zhì)量、職業(yè)健康安全、環(huán)境改善所采用的糾正或防止方法，并評價方法的合用性，同時監(jiān)督檢查各項糾正和防止方法執(zhí)行狀況。3、信息分類與解決：A類信息指對公司有重大影響，需要公司最高領導作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配和解決的信息。由公司法人（經(jīng)理）判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督增進行。B類信息指涉及公司兩個以上的部門，需由公司領導和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)解決的信息。由主管領導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞反饋并督增進行。C類信息指只涉及一種部門，可由部門領導協(xié)調(diào)解決的信息。由部門負責人決策并協(xié)調(diào)進行，并將解決成果報質(zhì)檢部。4、質(zhì)檢部負責收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改善意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)公司。按季度填寫“質(zhì)量信息報表”，并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負責人及有關部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和精確有效運用。部門應互相協(xié)調(diào)、配合，定時將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。十八、文獻檔案管理制度1、各部門有責任做好本部門的資料收集和管理工作。確保公司及各部門的原始資料及單據(jù)齊全完整、安全保密和使用方便。由檔案管理負責人嚴格按制度做好各類檔案的收集、鑒別、分類、整頓、編目、裝訂及歸檔工作,由行政管理部門統(tǒng)一寄存保管。2、上級來文的管理。上級行政來文獻要進行登記，將來文日期、標題、來文機關、來文號、收文號、文獻頁數(shù)等登記在來文記錄表上，然后交有關領導和部門閱批或辦理。文獻閱畢或交辦完畢后，對有保存價值的文獻應及時收回、歸檔。3、公司文獻管理（1）技術文獻。名稱、規(guī)格型號、工藝、原則要數(shù)字精確，圖樣清晰。應有產(chǎn)品圖樣、加工工藝，工裝圖樣、產(chǎn)品原則，技術闡明，設備的安裝、維修、運行統(tǒng)計，技術引進，技術改造等。技術文獻要歸檔保管，專人負責，注意保密，無主管理領導同意，不得外借/外傳。（2）公司內(nèi)部文獻，涉及：公司的規(guī)劃、年度計劃、決定、委托書、合同、合同、會議統(tǒng)計、職工教育、培訓、勞開工資、人事檔案及黨務活動統(tǒng)計。（3）生產(chǎn)經(jīng)營活動中形成的文獻、資料、生產(chǎn)計劃、統(tǒng)計報表、統(tǒng)計分析各類生產(chǎn)統(tǒng)計及質(zhì)量過程控制統(tǒng)計、合同、合同，以及原材料采購，入庫保管等形成的各類文獻等。（4）顧客檔案文獻。醫(yī)療器械產(chǎn)品顧客的病史采集資料、聽力學檢查成果、醫(yī)學診療報告、顧客個人信息和購賣的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等。（5）財務審計、會計檔案。各類賬冊及產(chǎn)品購銷、員工薪資、差旅報銷、活動經(jīng)費、補貼等的發(fā)票憑證，票據(jù)等。4、檔案分類與編號辦法：A紙質(zhì)檔案類、B影音電子檔案類。按內(nèi)容分類整頓，紙質(zhì)文檔歸檔規(guī)定：編號以盒為單位，按文獻時間排列次序編號，以固定排列次序并編制盒內(nèi)文獻目錄；電子文獻歸檔規(guī)定：a.電子文獻歸檔時，應按其基本技術條件進行檢測。其內(nèi)容涉及：硬件環(huán)境的有效性、軟件環(huán)境有效性及其信息統(tǒng)計格式等。b.檢測完需歸檔的電子文獻后，應再編制歸檔目錄，并將目錄及文獻拷貝至耐久性的載體上，最少一式2套，一套封存保管，一套供查閱使用。必要時，復制第3套，異地保存。c.存儲電子文獻的載體或包裝盒上應貼有標簽，標簽內(nèi)填寫編號、名稱、保管期限、硬件及軟件環(huán)境。5、檔案資料歸檔期與歸檔規(guī)定，由檔案管理負責人制訂各類檔案采集歸檔時限，分別向各主管部門收集應當歸檔的原始資料；多個質(zhì)量統(tǒng)計的原始資料則由該統(tǒng)計的歸口管理部門負責收集、鑒別、整頓、編目、裝訂后上交檔案室。歸檔文獻必須內(nèi)容完整、筆跡清晰、書寫規(guī)范,含有真實性和可追溯性，且存檔文獻以原件為主。6、檔案保存期限：醫(yī)療器械質(zhì)量統(tǒng)計檔案，保存期限要符正當定規(guī)定。其它文獻資料的保管期限分為永久、長久（16至50年左右）和短期（下列，含）三種。a.但凡記述和反映本公司重要職能活動和基本歷史面貌的，對公司發(fā)展建設等工作有久遠運用價值的文獻資料，應列為永久保管。b.但凡反映本公司普通活動的，在相稱長時期內(nèi)對公司經(jīng)營工作有查考運用價值的文獻材料，應列為長久保管。c.但凡在較短時期內(nèi)公司經(jīng)營可能需要查考的文獻材料，應列為短期保管。7、檔案的查閱/借閱：1檔案借閱者必須做到：?愛惜檔案，保持整潔，嚴禁涂改。?注意安全保密，嚴禁私自翻印、抄錄、轉(zhuǎn)借、遺失。2我司人員需查閱/借閱檔案時，必須在《文獻查閱/借閱記錄表》上進行登記。借走文獻最長久限不得超出三天，三天后如需繼續(xù)使用可再續(xù)借。3非我司人員需要查閱/借閱檔案時，必須經(jīng)理同意并簽寫查/借閱統(tǒng)計后方可執(zhí)行。4電子檔案運用時應使用拷貝件，運用者對電子檔案的使用應在權限規(guī)定范疇之內(nèi)。8、檔案的銷毀：（1）公司任何個人或部門非經(jīng)允許，不得銷毀公司檔案資料。（2）需要銷毀的文獻涉及：a超出期限的質(zhì)量控制統(tǒng)計、檢查統(tǒng)計及有關臺帳；b超出期限的設備運行、保養(yǎng)、維修統(tǒng)計；c已收回的不再使用的舊文獻，僅留一份存檔備查；d其它需要銷毀的文獻。(3)待銷毀檔案需要填寫《文獻銷毀審批單》，經(jīng)文獻所屬部門領導確認，公司法人同意后方可銷毀，做好文獻銷毀統(tǒng)計，統(tǒng)計需永久保存。(4)在銷毀公司檔案資料時，必須由公司法人或行政管理負責人指定專人監(jiān)督銷毀。十九、醫(yī)療器械經(jīng)營過程中有關購銷統(tǒng)計和憑證管理制度1、為確保質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性、可追溯性及完整性，確保公司質(zhì)量體系的有效運行，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制訂本項制度。2、統(tǒng)計和憑證的設計由使用部門提出,由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編制,使用部門按照統(tǒng)計憑證的管理職責,分別對各自管轄范疇內(nèi)的統(tǒng)計、憑證的使用、保存及管理負責。3、統(tǒng)計規(guī)定：（一）本制度中的有關統(tǒng)計，是指質(zhì)量體系運行中涉及的多個質(zhì)量統(tǒng)計。（二）質(zhì)量統(tǒng)計應符合下列規(guī)定：①質(zhì)量統(tǒng)計格式統(tǒng)一由質(zhì)檢部編寫；②質(zhì)量統(tǒng)計由各崗位人員填寫；③質(zhì)量統(tǒng)計筆跡清、楚規(guī)范，對的完整。含有真實性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量統(tǒng)計可采用電子文檔統(tǒng)計存檔，應便于檢索；⑤質(zhì)量統(tǒng)計應妥善保管，避免損壞、丟失。4、憑證規(guī)定：（一）本制度中的憑證，重要指購銷票據(jù)和使用部門領用憑證，涉及證照資料及表達器械、設備、倉儲狀態(tài)的單、證、卡、牌等。（二）購進醫(yī)療器械要有正當票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷統(tǒng)計，做到帳、票、貨相符。（三）購進票據(jù)和使用部門領用憑證應妥善保管。5、對有關統(tǒng)計和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時,不得撕毀和任意涂改,應在錯誤處劃一橫線,在邊上空白處注明對的的內(nèi)容,和修改日期、人員簽名，任何人不得銷毀、偽造統(tǒng)計和憑證。6、質(zhì)量管理部負責對有關統(tǒng)計和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查,對其中不符合規(guī)定的提出改善意見。7、統(tǒng)計和憑證按國家有關規(guī)定進行保存,有關統(tǒng)計沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超出器械效期一年,但不得少于三年。二十、醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度一、醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明因素，分清責任，采用有效的防止解決方法，并做好統(tǒng)計備查。同時加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,嚴格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作,確保醫(yī)療器械的安全、有效。2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好統(tǒng)計。銷售統(tǒng)計應保存在產(chǎn)品售出后三年或效期后一年。3、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)影響惡劣的，發(fā)生部門于6小時內(nèi)報告公司法人（經(jīng)理）和質(zhì)檢負責人，公司應在24小時內(nèi)報告本地食藥品監(jiān)督管理局。其它重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報告公司法人（經(jīng)理）和質(zhì)檢負責人，公司應在三天內(nèi)向本地食藥品監(jiān)督管理局報告。4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司有關負責人要及時、謹慎、從速解決。認真調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、有關人員和部門、事故通過，以事故調(diào)查通過為根據(jù)認真分析，確認事故因素，明確有關人員的責任，提出整治防止方法，并按有關法規(guī)制度嚴肅解決，堅持“三不放過”原則。（即事故因素不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防備方法不放過）。5、公司負責人和質(zhì)量管理負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故(不良反映)的調(diào)查解決報告。發(fā)生質(zhì)量事故的任何部門或個人，不得對事故進行瞞報、漏報。隱瞞事故不報的，視情節(jié)輕重予以批評教育、行政處分或追究法律責任。二、醫(yī)療器械質(zhì)量不良事件監(jiān)測報告制度1、基本概念：（1）醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診療試劑及校準物、材料以及其它類似或者有關的物品,涉及所需要的計算機軟件;其效用重要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者即使有這些方式參加但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件:是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用狀況下發(fā)生的,造成或者可能造成人體傷害的多個有害事件。醫(yī)療器械不良事件重要涉及醫(yī)療器械已知和未知作用引發(fā)的副作用、不良反映及過敏反映等。副作用:是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測:指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品同樣含有一定的風險性,特別是那些與人體長時間接觸、長久使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械,在其對疾病診治的同時,不可避免地存在著對應風險。只有通過醫(yī)療器械上市后,在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理,最大程度地控制醫(yī)療器械潛在的風險,確保醫(yī)療器械安全有效的使用。3、報告原則（1）基本原則:造成患者、使用者或其別人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生,并且可能與所用的醫(yī)療器械有關,需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。嚴重傷害涉及三種狀況:?a.危及生命。b.造成機體功效的永久性傷害或者機體構造的永久性損傷。c.必須采用醫(yī)療方法才干避免上訴永久性傷害或者損傷。（2）瀕臨事件原則:有些事件當時并未造成人員傷害,但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時,會造成患者、使用者或其別人員死亡或嚴重傷害,則也需報告。（3）可疑即報原則:在不清晰與否屬于醫(yī)療器械不良事件時,按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件能夠是與使用醫(yī)療器械有關的事件,也能夠是不能排除與醫(yī)療器械無關的事件。4、報告時限及流程：（1）報告時限：a、突發(fā)、群發(fā)不良事件立刻報告,并在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》;b、死亡事件:發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個工作日內(nèi)報告;c、嚴重傷害或可能造成死亡或嚴重傷害事件,發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起3個工作日內(nèi)向本地食藥監(jiān)督管理局報告。(2）報告流程：a、由醫(yī)療器械不良事件知悉人第一時間向上級主管領導報告。b、由部門負責人收集、調(diào)查醫(yī)療器械不良事件的信息,按報告原則完整、精確、具體填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,交公司法人或主管部門審核，準時限規(guī)定上報本地食藥監(jiān)督管理局。5、加強宣傳與培訓，在公司內(nèi)開展多個形式、多個層次的宣傳培訓,逐步提高一線人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性,克服報告醫(yī)療器械不良事件對公司造成不良影響的錯誤觀念。對有關銷售售后服務人員和醫(yī)療設備的使用人員每年最少培訓兩次。重要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的體現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測狀況、新產(chǎn)品上架銷售前的有關規(guī)定等內(nèi)容進行培訓,以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展工作。二十一、工作環(huán)境衛(wèi)生管理制度1衛(wèi)生管理責任：實施部門責任制和公共區(qū)域承包制的方法，進行維護和管理；各部門衛(wèi)生由各部門負責清潔維護，公共區(qū)域（衛(wèi)生間、走廊、客戶休息區(qū)、店外等）則由各部門輪流值日負責清潔維護。2實施6S管理制度：

加強對環(huán)境衛(wèi)生工作的長效管理，貫徹公司文明衛(wèi)生創(chuàng)立工作，營造清潔、衛(wèi)生、文明、優(yōu)美的工作和生活環(huán)境，增進員工的身心健康，塑造良好的公司形象。3衛(wèi)生管理規(guī)定：公共區(qū)域清掃時應設立“正在清潔、小心地滑”標牌提示，防止發(fā)生事故；各區(qū)域的垃圾做到袋裝化，一日一清，運輸?shù)街付ㄍ斗劈c；按值日制度清掃衛(wèi)生，并保持有亂即整頓、隨臟隨清掃的習慣；保潔工具要臟凈分開，分類放置于隱蔽位置不得亂丟亂放。（1）營業(yè)區(qū)：店招門頭、櫥窗展柜、前臺桌椅、沙發(fā)茶幾、展覽擺設、電器設備、用品用品等擺放整潔，燈具明亮，不得有積塵，污漬，室內(nèi)外不得有蜘蛛網(wǎng)，室內(nèi)地面不得有垃圾、污跡，特殊器械、用品要按規(guī)定消毒清潔，衛(wèi)生間不得有臭味（異味），嚴禁在營業(yè)區(qū)（店內(nèi)）吸煙、隨處吐痰、亂丟煙頭雜物，隨時保持門市店鋪整體環(huán)境干凈、明亮、整潔。（2）辦公區(qū)：保持辦公桌面整潔有序，愛惜公用物品、設施設備，文獻資料、辦公用品和個人物品不得亂擺亂放，杜絕“臟亂差”（3）儲物區(qū)：歸類擺放，分區(qū)堆碼，安全整潔。二十二、特殊產(chǎn)品專項管理制度1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關規(guī)定對儲存條件、使用辦法等有特殊規(guī)定的產(chǎn)品。2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。3、特殊產(chǎn)品的統(tǒng)計須由對應崗位的人員填寫、收集和整頓，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整頓、保存至使用期一年后。4、特殊產(chǎn)品管理文獻的設計、制訂、審核、同意、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規(guī)，由質(zhì)檢部門負責檢查、管理工作。二十三、醫(yī)療器械運輸管理制度1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證管理方法》的規(guī)定及實施細則，建立醫(yī)療器械運輸管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械運輸工作，確保醫(yī)療器械在運輸過程中質(zhì)量不受損害。2、運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械闡明書和標簽的規(guī)定，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊規(guī)定的，對產(chǎn)品包裝、抗壓抗震有原則的，應當采用對應方法，確保醫(yī)療器