硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡第二類注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（修訂版）本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考，同時也指導(dǎo)注冊申請人對第二類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫。本指導(dǎo)原則是對第二類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的普通規(guī)定，審評人員和申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性擬定其中內(nèi)容與否合用，若不合用，需申請人具體論述理由及對應(yīng)的科學(xué)根據(jù)，并根據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。第二類硬性電子內(nèi)窺鏡和硬性纖維內(nèi)窺鏡可參考本指導(dǎo)原則中合用的內(nèi)容。本指導(dǎo)原則是供審評人員和申請人使用的指導(dǎo)文獻(xiàn)，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)規(guī)定的其它辦法，也能夠采用，但應(yīng)提供具體的研究資料和驗證資料，應(yīng)在遵照有關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、原則體系及目前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)、原則體系的不停完善和科學(xué)技術(shù)的不停發(fā)展，本指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)節(jié)。一、合用范疇本指導(dǎo)原則合用于第二類觀察用硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，即喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡。其它第二類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡可參考本指導(dǎo)原則合用的內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱規(guī)定1.喉鏡或喉內(nèi)窺鏡；2.鼻竇鏡或鼻竇內(nèi)窺鏡；3.尿道膀胱鏡、膀胱鏡、尿道膀胱內(nèi)窺鏡、膀胱內(nèi)窺鏡；4.宮腔鏡或?qū)m腔內(nèi)窺鏡；5.直腸鏡或直腸內(nèi)窺鏡。（二）產(chǎn)品的構(gòu)造和構(gòu)成典型產(chǎn)品構(gòu)造示意圖以下：1.喉鏡圖1喉鏡(可調(diào)焦)1.鏡體2.目端接管(可調(diào)焦)3.目鏡罩4.手柄5.導(dǎo)光束接口圖2喉鏡（不可調(diào)焦）鏡體2.導(dǎo)光束接口3.目鏡罩2.鼻竇鏡圖3鼻竇鏡1.鏡體2.導(dǎo)光束接口3.目端接管4.目鏡罩3.尿道膀胱鏡圖4尿道膀胱鏡1．鏡體2.鞘套3.導(dǎo)光束接口4.目鏡罩4.宮腔鏡圖50°一體式宮腔鏡1.宮頸塞2.鏡體3.器械孔道4.目端接管5.限位器6.導(dǎo)光束接口7.注液孔道8.目鏡罩圖622°一體式宮腔鏡1.22°彎角2.宮頸塞3.鏡體4.器械孔道5.目端接管6.限位器7.導(dǎo)光束接口8.注液孔道9.目鏡罩分體式宮腔鏡普通由30°宮腔鏡（圖7所示）、操作器（圖8所示）、鞘套（圖9所示）等幾部分構(gòu)成。圖730°宮腔鏡圖8操作器圖9鞘套5.直腸鏡圖10直腸鏡1.閉孔器2.窺視管3.注氣孔4.手柄5.導(dǎo)光束接口6.器械孔道7.目鏡罩（三）產(chǎn)品工作原理1.產(chǎn)品的基本原理和實際使用描述1.1硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡重要由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)構(gòu)成。圖11內(nèi)窺鏡產(chǎn)品內(nèi)部構(gòu)造示意圖（1）1.目鏡罩2.目鏡3.入光口4.照明光纖5.傳像系統(tǒng)6.轉(zhuǎn)向棱鏡7.目鏡保護(hù)片8.視場光闌9.外鏡管10.內(nèi)鏡管11.物鏡組12.物鏡組13.保護(hù)片圖12內(nèi)窺鏡產(chǎn)品內(nèi)部構(gòu)造示意圖（2）1.目鏡2.間隔管3.棒狀鏡4.物鏡5.照明光纖完整的光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、傳像系統(tǒng)和/或目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)構(gòu)成。工作原理：被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過傳像系統(tǒng)將倒像以正像形式傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，為人眼所觀察。為構(gòu)成不同的視向角，需加入不同的棱鏡。不同用途的內(nèi)窺鏡根據(jù)使用規(guī)定制作成不同的外形、外徑、長度，以達(dá)成使用所需的規(guī)定。照明傳輸系統(tǒng)由光導(dǎo)纖維構(gòu)成。工作原理：將冷光源的光通過光導(dǎo)纖維傳輸?shù)絻?nèi)窺鏡前端，照亮被觀察物。1.2第二類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品是運用人體自然腔道進(jìn)入人體觀察和診察，不需切口或打孔穿刺進(jìn)入人體。尿道膀胱鏡、宮腔鏡和直腸鏡能夠運用鏡體本身的器械通道（如一體式）或配合使用的附件通道（如分體式）進(jìn)入活檢鉗、剪刀、鋸齒鉗進(jìn)行活檢取樣、切割等臨床手術(shù)；單純的內(nèi)窺鏡可做檢查診療用（如喉鏡、鼻竇鏡等）。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的目鏡罩除便于人眼直接觀察外，通過目鏡罩原則尺寸的規(guī)定，可與攝像系統(tǒng)連接，通過監(jiān)視屏顯示圖像。也存在著無目鏡罩的內(nèi)窺鏡，這類內(nèi)窺鏡不能直接目視，必須與攝像系統(tǒng)連接，通過監(jiān)視屏顯示圖像。在操作尿道膀胱鏡時，先將鞘套與閉孔器插入尿道及膀胱，退出閉孔器。將內(nèi)窺鏡與鏡橋（觀察用插管時用插管器）聯(lián)接插入鞘套后鎖緊，進(jìn)水和出水管聯(lián)接鞘套水閥上，導(dǎo)光束聯(lián)接內(nèi)窺鏡上，打開光源及水閥即可進(jìn)行手術(shù)，將異物鉗、剪刀、鋸齒鉗等插入器械通道可進(jìn)行活檢、取樣等。在操作宮腔鏡時，先膨脹宮腔，然后將操作鞘套與閉孔器順宮腔方向插入到宮頸內(nèi)口稍下方，退出閉孔器，將操作器及內(nèi)窺鏡插入鞘套后鎖緊，將輸液管聯(lián)接鞘套水閥上，在80—180mmHg范疇的壓力下注入5%葡萄糖或0.9%的生理鹽水或甘露醇液體以膨?qū)m。待排水孔流出的液體清亮后，在直視下將鏡體進(jìn)一步推動，待宮腔鏡充足擴(kuò)張后即可進(jìn)行觀察子宮異常或病變，若必要時可做對應(yīng)的內(nèi)膜活檢、輸卵管插管注藥、分離粘連等手術(shù)。直腸鏡可在內(nèi)窺鏡直視下活檢取樣、切割。（四）注冊單元劃分的原則和實例按照《醫(yī)療器械注冊管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第七十四條規(guī)定，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)構(gòu)造、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分根據(jù)”。普通1.內(nèi)窺鏡有源或無源手術(shù)器械應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊單元。2.不同合用范疇的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡，原理、構(gòu)造基本無大變化，每種產(chǎn)品作為一種注冊單元。3.內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備（例如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。4.熒光鏡、帶有PDD的內(nèi)窺鏡以及與上述典型內(nèi)窺鏡光學(xué)設(shè)計不同的內(nèi)窺鏡（如可變焦內(nèi)窺鏡、短景深內(nèi)窺鏡和可變工作距內(nèi)窺鏡）等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。5.成像方式不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如硬性光學(xué)鏡與硬性纖維鏡、硬性光學(xué)鏡與硬性電子鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。6.對直腸鏡，與否有光學(xué)系統(tǒng)可作為注冊單元劃分的根據(jù)。一種產(chǎn)品只是含有導(dǎo)光束、窺視管等，可提供光學(xué)照明，沒有光學(xué)系統(tǒng)，不存在視場角、分辨率等的性能指標(biāo)；另外一種產(chǎn)品既含有光導(dǎo)束，提供光學(xué)照明，又含有光學(xué)系統(tǒng)，提供觀察和成像途徑（詳見典型產(chǎn)品構(gòu)造示意圖），這兩種產(chǎn)品應(yīng)作為兩個注冊單元。7.宮腔鏡分為一體式構(gòu)造和分體式構(gòu)造兩種（詳見典型產(chǎn)品構(gòu)造示意圖），但他們的原（機(jī)）理、構(gòu)造、重要性能、預(yù)期目的基本相似，可作為同一注冊單元的不同型號產(chǎn)品。（五）產(chǎn)品合用的有關(guān)原則1.合用的國標(biāo)、行業(yè)原則原則號原則名稱GB9706.1-醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用規(guī)定GB9706.19-醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用規(guī)定GB11244-醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用規(guī)定YY0068.1-醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測試辦法YY0068.2-醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機(jī)械性能及測試辦法YY0068.3-醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料YY0068.4-醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本規(guī)定YY1075-硬性宮腔內(nèi)窺鏡YY91083-1999纖維導(dǎo)光膀胱鏡2.可引用或參考的國際原則：原則號原則名稱ISO8600-1-內(nèi)窺鏡—醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件第1部分：普通規(guī)定ISO8600-3-1997光學(xué)和光學(xué)儀器—醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡附件第3部分：視場角和視向角的測定ISO8600-4-內(nèi)窺鏡--醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)鏡治療裝置--第4部分:插入部分最大寬度的測定3.可引用或參考的其它有關(guān)原則：原則號原則名稱GB/T191-包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T14710-醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境規(guī)定及實驗辦法GB/T16886.1-醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與實驗

GB/T16886.5-醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細(xì)胞毒性實驗

GB/T16886.10-醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反映實驗

YY0076-1992金屬制件的鍍層分類、技術(shù)規(guī)定YY/T0149-不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能實驗辦法YY/T0294.1-外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼YY0466-醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號YY/T0466.1-醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用規(guī)定（六）產(chǎn)品的合用范疇、禁忌癥產(chǎn)品名稱合用范疇禁忌癥喉鏡供咽喉部病變的診療和治療檢查時用。小朋友檢查要謹(jǐn)慎，以免引發(fā)窒息；氣管異物病人普通應(yīng)慎用。鼻竇鏡供鼻竇、鼻腔、鼻咽部檢查和手術(shù)時觀察用。1．鼻腔囊腫過大、腔道直徑不大于4mm者；2．鼻腔嚴(yán)重出血者；3．高血壓、嚴(yán)重心肺功效不全者；4．嚴(yán)重全身性疾病、出血性疾病患者；5．嬰幼兒及孕婦慎用；6．急性炎癥。尿道膀胱鏡供檢查尿道或膀胱內(nèi)疾病和手術(shù)時用。1．急性全身嚴(yán)重感染患者；2．急性尿路感染患者；3．膀胱容量不大于50ml者；4．嚴(yán)重尿道狹窄者、經(jīng)期盆腔充血者及孕婦；5．孤立腎、腎毒癥和巨大腎盂積水患者；6．月經(jīng)期及孕期婦女；7．短時間內(nèi)不適宜重復(fù)檢查，普通狀況下一周內(nèi)不做第二次檢查；8．全身出血性疾病或有重要臟器嚴(yán)重功效損害者；9．大量血尿或急性尿潴留。宮腔鏡供臨床檢查子宮腔內(nèi)疾病和治療時用。1．月經(jīng)期及活動性子宮出血者；2．急性、惡急性生殖道炎癥患者；3．近期子宮穿孔或修補(bǔ)史患者；4．欲繼續(xù)子宮內(nèi)妊娠者；5．宮頸難以擴(kuò)張者；6．宮頸惡性腫瘤患者；7．嚴(yán)重心血管、肺或血液病等內(nèi)科疾病者。直腸鏡供肛門、直腸病變的診療和活檢取樣用。1．直腸和結(jié)腸內(nèi)有梗阻；2．腸內(nèi)異物尚未取出；3．病變部位嚴(yán)重發(fā)炎，粘連后過分扭曲或縮窄；4．精神病人或不合作病人；5．疑有腸穿孔者。（七）產(chǎn)品的重要風(fēng)險1．能量危害1.1電能1.1.1可能的危害：與冷光源、攝像顯示系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械互連使用時可能對使用者、患者產(chǎn)生電擊危害。1.1.2可采用的風(fēng)險控制方法：—導(dǎo)光束兩端之間采用絕緣隔離；和/或：在配合使用的冷光源光輸出口與導(dǎo)光束之間采用絕緣隔離，確?；ミB后硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡成為冷光源的BF型應(yīng)用部分；—與CCD攝像頭相配接的目鏡罩采用適宜的絕緣材料制造；和/或：CCD攝像頭物鏡適配器采用適宜的絕緣材料制造；和/或：采用接口用適宜絕緣材料制造的CCD攝像頭，使配合后硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡成為攝像顯示系統(tǒng)的BF型應(yīng)用部分；—使用闡明書對與有源器械互連條件有關(guān)避免電擊危害作具體闡明。1.1.3審查要點：—關(guān)注硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡有關(guān)電氣隔離部位的絕緣構(gòu)造，如與CCD攝像頭相配接的目鏡罩、冷光源接口、導(dǎo)光束等有關(guān)附件的絕緣構(gòu)造和材料等；—審查產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中對有關(guān)安全條款的描述，如上述絕緣部位的電介質(zhì)強(qiáng)度實驗規(guī)定等；—審查注冊檢查報告中對有關(guān)安全規(guī)定的檢查成果；—審查隨附文獻(xiàn)(使用闡明書等)，隨附文獻(xiàn)中應(yīng)有與有源器械互連條件有關(guān)避免電擊危害的具體闡明，最少應(yīng)闡明互連使用時，硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡(及其附件)應(yīng)成為該有源器械與硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡構(gòu)成的醫(yī)用電氣設(shè)備(系統(tǒng))的BF/CF型應(yīng)用部分；1.2熱能1.2.1可能的危害：與冷光源等有源醫(yī)療器械互連使用時可能超溫，對患者產(chǎn)生灼傷危害。1.2.2可采用的風(fēng)險控制方法：—在冷光源燈座反光鏡上鍍紅外增透膜、在光輸出口設(shè)立紅外濾光片，最大程度地限制紅外光的輸出；—在有關(guān)部位采用絕熱構(gòu)造和材料；—增加照明光路光纖密度，并提高界面拋光質(zhì)量，減少光纖斷絲；—提高觀察系統(tǒng)的鍍膜質(zhì)量，盡量減少物面照度；—使用闡明書對與有源器械互聯(lián)條件有關(guān)避免超溫危害作具體闡明。1.2.3審查要點：—關(guān)注硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡有關(guān)絕熱部位，如手握部分、目鏡和插入部分的絕熱構(gòu)造和材料等；—審查隨附文獻(xiàn)(使用闡明書等)，隨附文獻(xiàn)中必須有與有源器械(如冷光源)互連條件有關(guān)避免超溫危害的具體闡明，如對冷光源的光譜性能做出規(guī)定等。2．生物學(xué)危害2.1生物不相容性2.1.1可能的危害：如果制造硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡插入部分的材料不符合生物相容性規(guī)定，就可能對患者產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏、刺激等危害。2.1.2可采用的風(fēng)險控制方法：與患者人體接觸的部件，采用無毒、無致敏、無刺激的材料制造，且所購物資都有質(zhì)保書，并嚴(yán)格按檢查規(guī)程進(jìn)行進(jìn)貨檢查；2.1.3審查要點全方面審查硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡成品中與患者和使用者接觸部分所用材料生物相容性評價材料的符合性。2.2交叉感染2.2.1可能的危害：如果硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡在使用前后，不按規(guī)范嚴(yán)格地清洗、消毒和滅菌，就可能對患者產(chǎn)生交叉感染的危害。2.2.2可采用的風(fēng)險控制方法：在使用前后，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的清洗、消毒和滅菌，執(zhí)行《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》。例如：—浸入2%戊二醛溶液中100min，然后再用35℃左右清水沖洗并擦干；—推薦用134℃，0.2MPa高壓蒸汽滅菌。2.2.3審查要點：—審查使用闡明書，其中必須有使用前后清洗、消毒和滅菌辦法的內(nèi)容。如：執(zhí)行《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》等。—審查使用闡明書，應(yīng)有使用前后不按規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒和滅菌，會造成交叉感染危險的警示性闡明。3．環(huán)境危害儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件，意外的機(jī)械破壞。3.1可能的危害：如果硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡在沒有按規(guī)定包裝運輸，或貯存環(huán)境不滿足規(guī)定，或使用時發(fā)生摔打、跌落和碰撞，就會造成鏡片損壞發(fā)霉發(fā)霧、光軸偏移、管身癟陷、密封性能變差而引發(fā)圖像不清等現(xiàn)象，可能對患者產(chǎn)生誤診等危害。3.2可采用的風(fēng)險控制方法：—硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡應(yīng)進(jìn)行合理包裝，如：先裝入中性塑料袋，再裝入內(nèi)襯軟性塑料的硬質(zhì)手提箱，并使各件分隔固定，硬質(zhì)手提箱外套塑料袋，再裝入瓦楞紙箱內(nèi)；—硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡應(yīng)貯存在相對濕度不超出80%、干燥、通風(fēng)、無腐蝕性氣體、無陽光直射的清潔室內(nèi)；—硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡應(yīng)放在專用箱內(nèi)，不可交叉重疊放置；—硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡在儲運和使用過程中，應(yīng)避免摔打、跌落和碰撞等。以上各項，可在外部標(biāo)記和隨附文獻(xiàn)加以闡明和警示。3.3審查要點：—審查產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中有關(guān)環(huán)境實驗的規(guī)定；—審查注冊檢查報告中環(huán)境實驗的檢查成果；—審查產(chǎn)品內(nèi)外包裝上的有關(guān)產(chǎn)品儲運防護(hù)的標(biāo)志；—審查闡明書中有關(guān)儲運、貯存辦法的規(guī)定和硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡損壞不得使用的警示性闡明。4.與硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡使用有關(guān)的危害4.1不適宜的標(biāo)記4.1.1可能的危害：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的對鏡橋、鏡鞘、操作器的配合性規(guī)定較高，如配合件上沒有適宜的配套用標(biāo)記，或?qū)嶋H值與標(biāo)記值不符，造成配合不當(dāng)，可能對患者產(chǎn)生損傷組織等危害。4.1.2可采用的風(fēng)險控制方法：—必要時硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡上應(yīng)有適宜的配套用的標(biāo)記；—出廠時嚴(yán)格檢查實際規(guī)格與標(biāo)記值與否相符；—使用前檢查配套標(biāo)記的一致性。4.1.3審查要點：—審查注冊申報資料中有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)記的規(guī)定；—審查注冊檢查報告中對產(chǎn)品標(biāo)記規(guī)定的檢查成果；—審查隨附文獻(xiàn)(使用闡明書等)中有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)記的闡明。4.2不適宜的操作闡明4.2.1可能的危害：—使用前檢查規(guī)范不適宜，如未闡明必須檢查硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡成像清晰度等性能、電氣安全性與否良好，與導(dǎo)光束的配接及導(dǎo)光束與冷光源的配接與否良好等事項；—硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡和/或與之配合的器械使用操作闡明不適宜，就會由于設(shè)備共用不當(dāng)而對患者產(chǎn)生危害；—硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的維護(hù)規(guī)范不適宜，如消毒滅菌辦法不適宜，造成硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡性能變差、消毒滅菌不徹底，對患者產(chǎn)生誤診或交叉感染等危害。4.2.2可采用的風(fēng)險控制方法：—認(rèn)真編寫操作闡明，對硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡配合器械的規(guī)范、使用前檢查規(guī)范、使用后維護(hù)規(guī)范進(jìn)行充足、必要、簡潔的敘述?！帉懙牟僮麝U明，應(yīng)由設(shè)計人員、臨床醫(yī)生等有關(guān)專家審定?！褂们暗臋z查可涉及：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡成像清晰度等性能、電氣安全性與否良好，與否有銳邊、銳角。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡與導(dǎo)光束的配接、導(dǎo)光束與冷光源的配接與否好。冷光源的工作與否可靠，連接后要確認(rèn)插入部位溫度與否超出41℃，電氣安全性與否良好。4.2.3審查要點審查隨附文獻(xiàn)(使用闡明書等)，與否含有必要的操作闡明，如使用前檢查的內(nèi)容、使用中的注意事項、使用后的解決等。4.3由不純熟/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用4.3.1可能的危害：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡必須由經(jīng)必要培訓(xùn)并且操作純熟的醫(yī)生使用，否則可能對患者產(chǎn)生嚴(yán)重危害。4.3.2可采用的風(fēng)險控制方法：—編寫培訓(xùn)資料，涉及視頻光盤；—開辦培訓(xùn)班；—隨附文獻(xiàn)中給出必須由通過培訓(xùn)操作純熟的醫(yī)生使用的警示。4.3.3審查要點審查隨附文獻(xiàn)(使用闡明書等)，與否含有“必須由經(jīng)必要培訓(xùn)并且操作純熟的醫(yī)生使用”的內(nèi)容和有關(guān)警示性闡明。4.4對適應(yīng)癥和副作用的闡明不充足4.4.1可能的危害：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡與其它醫(yī)療器械同樣，都有適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用，如果闡明不充足，可能對患者產(chǎn)生嚴(yán)重危害。4.4.2可采用的風(fēng)險控制方法：—請有資歷的臨床醫(yī)生充足闡明適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用；—編寫的使用闡明書有關(guān)適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用部分請有資歷的臨床醫(yī)生審定。4.4.3審查要點：—審查隨附文獻(xiàn)(使用闡明書等)，與否含有明確的適應(yīng)癥、禁忌癥、副作用的充足闡明和有關(guān)警示性闡明?！獙彶榕R床驗證報告，并與使用闡明書的適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用內(nèi)容相比較。4.5與消耗品、附件、其它醫(yī)療器械不兼容4.5.1可能的危害—硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡使用時往往需要與消耗品、附件、其它醫(yī)療器械一起使用，它們之間與否相容，對安全影響很大。如硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡與手術(shù)器械不兼容，造成手術(shù)器械無法順暢插入，或無法出現(xiàn)在硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的視場中，造成危害發(fā)生。4.5.2可采用的風(fēng)險控制方法：—若有可能，通過實際實驗，找出一批可與硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡配合使用的消耗品、附件、其它醫(yī)療器械的清單供使用者選用；—在使用闡明書中將上述清單列出；—在使用闡明書中給出與不兼容的消耗品、附件、其它醫(yī)療器械共用會產(chǎn)生危害的警示性闡明。4.5.3審查要點—審查隨附文獻(xiàn)(使用闡明書等)，與否有與不兼容的消耗品、附件、其它醫(yī)療器械共用會產(chǎn)生危害的警示性闡明；—審查風(fēng)險管理文獻(xiàn)。4.6銳邊與銳尖4.6.1可能的危害如果硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡或配合器械插入部分表面存在非盼望的鋒利邊沿或突出物等疵病，有可能損傷皮膚、粘膜、血管，甚至造成大出血。4.6.2可采用的風(fēng)險控制方法—通過設(shè)計、精密制造、良好的維護(hù)保養(yǎng)和使用前檢查，確保硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的表面無非盼望的鋒利邊沿或突出物，手術(shù)器械的外表面光滑、桿部平直，無鋒棱、毛刺及明顯的碰傷和劃痕?！ㄟ^使用前認(rèn)真檢查的提示，告知如發(fā)現(xiàn)有這類疵病，應(yīng)及時解決、修復(fù)，不能使用。4.6.3審查要點—審查產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中有關(guān)硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡外表面質(zhì)量規(guī)定的規(guī)定；—審查注冊檢查報告中對硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡外表面質(zhì)量規(guī)定的檢查成果；—審查隨附文獻(xiàn)(使用闡明書等)，其中應(yīng)有使用前檢查硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡外表面與否存在銳邊與銳尖的注意事項。4.7角分辨力、顏色分辨能力和色還原性、邊沿均勻性、綜合光效、有效光度率、單位相對畸變性能不良4.7.1可能的危害硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的角分辨力、顏色分辨能力和色還原性差，邊沿均勻性、綜合光效、有效光度率性能不好，單位相對畸變增大，可能影響醫(yī)生的觀察和操作，造成誤診或手術(shù)失敗。4.7.2可采用的風(fēng)險控制方法通過設(shè)計、工藝和精密制造，改善硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的顏色分辨能力、色還原性能，邊沿均勻性、綜合光效、有效光度率，單位相對畸變性能。4.7.3審查要點審查風(fēng)險管理文獻(xiàn)的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)有避免角分辨力、顏色分辨能力和色還原性差，邊沿均勻性、綜合光效、有效光度率性能不好，單位相對畸變大危害的描述。4.8接口混淆4.8.1可能的危害硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡有沖洗接口、送氣接口和手術(shù)器械通道口，如若操作使用中接口混淆，顯然會對患者造成傷害。4.8.2可采用的風(fēng)險控制方法—將手術(shù)器械通道口、沖洗接口和送氣接口等設(shè)計成不能交換的不同的型式；—在隨附文獻(xiàn)中給出提示，規(guī)定與其它器械連接時，應(yīng)絕對避免連錯接口。4.8.1審查要點—審查不同功效接口的型式與否不同；—審查隨附文獻(xiàn)對避免接口混淆的警示。5.功效性失效、維護(hù)和老化引發(fā)的危害5.1缺少維護(hù)規(guī)范和/或維護(hù)不適宜5.1.1可能的危害：—硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)有適宜的規(guī)范。如清洗規(guī)范、消毒滅菌規(guī)范、搬運儲存規(guī)范等，否則會造成維護(hù)不當(dāng)，破壞硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的性能；—使用者未按規(guī)范進(jìn)行適宜的維護(hù)保養(yǎng)，破壞了硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的性能，如鏡片發(fā)霉損壞、光軸偏離、密封性減少、導(dǎo)光纖維折斷、視場變小、內(nèi)部出現(xiàn)霧層、配套手術(shù)器械破壞等，可能對患者產(chǎn)生影響對的診療等危害。5.1.2可采用的風(fēng)險控制方法：—編制適宜的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范，請設(shè)計、使用的專家審定；—在隨附文獻(xiàn)中給出上述維護(hù)規(guī)范和不按照規(guī)范維護(hù)會有嚴(yán)重后果的警示；—對使用者進(jìn)行適宜的維護(hù)保養(yǎng)方面的培訓(xùn)。5.1.3審查要點：—審查隨附文獻(xiàn)(使用闡明書等)，其中應(yīng)有對的維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容。5.2對硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡壽命期缺少適宜的規(guī)定5.2.1可能的危害：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡有一定的壽命期，在適宜的壽命期外使用硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，會使風(fēng)險增加。5.2.2可采用的風(fēng)險控制方法：—通過理論預(yù)計和實際實驗，擬定硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的適宜的壽命期；—在隨附文獻(xiàn)中告知該壽命期，并給出在適宜的壽命期外使用硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡含有危險的警告。5.2.3審查要點：—審查風(fēng)險管理文獻(xiàn)，其中應(yīng)有建議壽命期的內(nèi)容和警示。對以上每一可能的危害，審查風(fēng)險管理文獻(xiàn)的有關(guān)內(nèi)容：應(yīng)有有關(guān)防電擊方法、防超溫方法、生物學(xué)評價、避免交叉感染、避免儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件和意外的機(jī)械破壞、避免不適宜標(biāo)記危害、避免不適宜操作闡明危害、避免由不純熟或未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用危害、避免適應(yīng)癥禁忌癥和副作用闡明不充足危害、避免與不兼容的消耗品、附件、其它醫(yī)療器械共用危害、避免銳鋒利邊危害、避免接口混淆、避免維護(hù)規(guī)范和/或維護(hù)不適宜危害、避免缺少壽命期規(guī)定危害等的描述（涉及該危害的風(fēng)險分析、減少該風(fēng)險的方法、可接受水平或剩余風(fēng)險等內(nèi)容）（八）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定范例1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分闡明1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及基本參數(shù)存在多個型號的，應(yīng)明確不同型號之間的異同，必要時可輔以圖示，文本較大時能夠附錄形式提供，基本參數(shù)見表1。表1.內(nèi)窺鏡型號表和基本參數(shù)型號設(shè)計工作距（mm)視向角(°)視場角（°）插入部分最大寬度（mm）工作長度（mm）器械通道最小寬度視場形狀參數(shù)×××××××××××××××1.2劃分闡明如有，應(yīng)提供，涉及型號命名規(guī)則等。2.性能指標(biāo)2.1光學(xué)性能2.1.1視場角和視向角視場角，內(nèi)窺鏡視場角的設(shè)計值見表1，與廠家提供名義值的偏差最低規(guī)定為不不不大于15%，且應(yīng)符合專用原則(如有)的規(guī)定。視向角，θ在光學(xué)鏡上應(yīng)標(biāo)注視向角的名義值見表1，允差：θ≤30°時，允差：±3°；30＜θ≤100時，允差：±10%；θ＞100°時，允差：±10°,且應(yīng)符合專用原則(如有)的規(guī)定。2.1.2像質(zhì)角分辨力，內(nèi)窺鏡視場中心角分辨力的標(biāo)稱值為××C/(°)，允差-10%（上限不計），對應(yīng)的設(shè)計工作距d0為××mm。應(yīng)可在隨附資料中查獲。以相似光學(xué)工作距處的垂直視軸的平面作視場，在最大視場高度的70%位置上任選四個正交方位測量，平均角分辨力不低于實測的視場中心角分辨力的90%。2.1.3有效景深范疇內(nèi)在該景深范疇內(nèi)，視場中心的角分辨力應(yīng)不低于設(shè)計光學(xué)工作距處角分辨力測量值的80％。實驗應(yīng)最少涉及有效景深范疇的最遠(yuǎn)端。2.1.4視場質(zhì)量視場應(yīng)無重影或鬼影、閃爍等效應(yīng)，無可見雜質(zhì)、氣泡等缺點。2.1.5顏色分辨能力和色還原性內(nèi)窺鏡有良好的顏色分辨能力和色還原性。當(dāng)采用ISO10526:1999CIES005規(guī)定的A和D65原則照明體的光譜，經(jīng)照明光路和成像系統(tǒng)傳輸后輸出，其輸出光譜仍能保持良好的顯色性。在A原則照明體下的顯色指數(shù)Ra的名義值為××，在D65原則照明體下的顯色指數(shù)Ra的名義值為××，實測值不不大于名義值。2.1.6照明變化率內(nèi)窺鏡經(jīng)滅菌消毒實驗后，其照明光路的光能積分透過率應(yīng)保持穩(wěn)定，用輸出光通量衡量，光通量變化率應(yīng)不不不大于20%。2.1.7照明有效性邊沿均勻性在有效景深范疇內(nèi)檢查，照明光斑應(yīng)充滿視場的有效尺度，且在最大視場角的90%視場處的照度應(yīng)均勻，在該視場帶上選擇四個正交方位測試，其均勻度UL應(yīng)符合表2的規(guī)定表2邊沿均勻度規(guī)定標(biāo)稱視向角范疇均勻度，θ≤30°≤25%30°＜θ≤50°≤35%50°＜θ≤45%照明鏡體光效內(nèi)窺鏡在的90%視場處的照明鏡體光效的名義值為××，照明鏡體光效的測定值應(yīng)不不大于名義值。2.1.8綜合光效內(nèi)窺鏡在的90%視場處的綜合鏡體光效SLeR的名義值為××，測定值應(yīng)不不大于名義值。綜合邊沿光效（SLe-Z）的名義值為××,測定值不不大于名義值。2.1.9光能傳遞效率——有效光度率內(nèi)窺鏡有效光度率的名義值為××，實測值應(yīng)不不不大于名義值。2.1.10單位相對畸變，內(nèi)窺鏡在設(shè)計工作視場形狀下/評價視場面形狀下單位相對畸變的控制量為××，畸變一致性符合表3的規(guī)定。 表3畸變一致性規(guī)定單位相對畸變范疇一致性差，≤25%≤4%（絕對差）25%＜≤16%（相對差）絕對差表達(dá)單位相對畸變最大值與最小值相減的成果；相對差表達(dá)單位相對畸變的絕對差與單位相對畸變均值之比的成果。2.1.11照明光源和觀察視場的重疊性在工作距離處照明光斑應(yīng)充滿視場，無明顯的亮暗分界限。2.2機(jī)械性能2.2.1工作長度，L內(nèi)窺鏡工作長度的標(biāo)稱值見表1，允差：±3%。2.2.2插入部分最大寬度內(nèi)窺鏡插入部分最大寬度的標(biāo)稱值見表1，實測值不不不大于標(biāo)稱值。2.2.3器械通道最小寬度對于含器械通道的內(nèi)窺鏡，該通道的最小寬度應(yīng)不不大于標(biāo)稱值，標(biāo)稱值見表12.2.4目鏡罩尺寸目鏡罩的形狀如圖12所示，并且圖12中的尺寸和允差應(yīng)符合表4的規(guī)定。圖12目鏡罩形狀簡圖表4尺寸和允差尺寸名義值允差b=31.75mm下限-0.10mm，上限0a=4.7mm下限0，上限+0.1mmθ=50°±10°2.2.5配合鎖止和插拆與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合，鎖止與插拆應(yīng)符合下述規(guī)定：配合后應(yīng)能鎖止，鎖止應(yīng)可靠。插入輕松自如、拆卸方便。定位和密封與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合后應(yīng)滿足下述規(guī)定：鎖止后應(yīng)定位可靠，無松動現(xiàn)象；鎖止后應(yīng)密封良好，做滲水性實驗時1分鐘內(nèi)滲水不得超出5滴。2.2.6封裝霧層含光學(xué)元件的內(nèi)窺鏡，封閉的內(nèi)部應(yīng)清潔干燥，經(jīng)低溫至高溫突變實驗后，內(nèi)部無視場含糊現(xiàn)象。封裝可靠性含光學(xué)元件的內(nèi)窺鏡應(yīng)能承受以下密封性的實驗不失效：水下1m歷時12h水壓實驗；按制造商規(guī)定的滅菌或消毒辦法循環(huán)20次實驗。2.2.7連接內(nèi)窺鏡各組件之間的連接牢固可靠，各連接部分，若采用緊配合方式連接，其配合處應(yīng)無明顯可見縫隙；若采用焊接方式連接，其焊縫處應(yīng)無凹凸不均勻、脫焊、堆焊或明顯的麻點現(xiàn)象；若采用膠合方式連接，其膠合處應(yīng)無溢流或明顯膠堆現(xiàn)象，其它部分無膠流紋痕。2.2.8插入部分外表面質(zhì)量插入部分除特殊目的外，不應(yīng)有任何可能引發(fā)的安全傷害存在。對于特殊目的的需要而存在可能引發(fā)安全傷害的插入部分，應(yīng)采用全部可能方式，以使不但愿的危害減至最小。所采用的方式中最少應(yīng)涉及在隨附資料中的下述闡明：—警告可能出現(xiàn)的危害提示，危害的防止手段，以及危害發(fā)現(xiàn)后的解決闡明；—安全的操作規(guī)程；—操作者需通過專門培訓(xùn)才干使用的聲明。2.2.9表面和邊沿—內(nèi)窺鏡應(yīng)當(dāng)設(shè)計成對人體不會造成任何意外傷害。—內(nèi)窺鏡的全部表面不得有細(xì)孔、裂紋和毛刺。2.2.10可重復(fù)消毒或滅菌產(chǎn)品的耐受性對于可重復(fù)消毒或滅菌的硬性內(nèi)窺鏡，消毒或滅菌辦法應(yīng)既不能損壞產(chǎn)品的功效，也不能產(chǎn)生腐蝕。2.2.11電氣安全性能規(guī)定內(nèi)窺鏡與醫(yī)用電氣設(shè)備互連使用的安全規(guī)定應(yīng)符合YY0068.4-中6的規(guī)定及GB9706.1-、GB9706.19-規(guī)定的規(guī)定。2.2.12環(huán)境實驗內(nèi)窺鏡的環(huán)境實驗規(guī)定應(yīng)符合GB/T14710-、GB11244-中氣候環(huán)境實驗I組、機(jī)械環(huán)境實驗I組的規(guī)定，并按附錄A的規(guī)定進(jìn)行實驗。部分內(nèi)窺鏡有現(xiàn)行行業(yè)原則的，則環(huán)境實驗規(guī)定應(yīng)符合內(nèi)窺鏡行業(yè)原則中的具體規(guī)定。3.實驗辦法3.1光學(xué)性能實驗辦法3.1.1視場和視向的測定按照YY0068.1-中5.1規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合和的規(guī)定。3.1.2像質(zhì)角分辨力,的測定按照YY0068.1-中5.2.1規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.2的規(guī)定。3.1.3有效景深范疇的測定按照YY0068.1-中5.2.2規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.3的規(guī)定。3.1.4視場質(zhì)量的測定按照YY0068.1-中5.2.3規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.4的規(guī)定。3.1.5顏色分辨能力和色還原性的測定按照YY0068.1-中5.3規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.5的規(guī)定。3.1.6照明變化率的測定按照YY0068.1-中5.4.3規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.6的規(guī)定。3.1.7照明有效性的測定邊沿均勻性UL的測定按照YY0068.1-中規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合的規(guī)定。照明鏡體光效的測定按照YY0068.1-中規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合的規(guī)定。3.1.8綜合光效的測定按照YY0068.1-中5.5規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.8的規(guī)定。3.1.9光能傳遞效率——有效光度率的測定按照YY0068.1-中5.6規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.9的規(guī)定。3.1.10單位相對畸變，的測定按照YY0068.1-中5.7規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.10的規(guī)定。3.1.11照明光源和觀察視場的重疊性的測定按照GB11244-中5.6規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.1.11的規(guī)定。3.2機(jī)械性能實驗辦法3.2.1工作長度、插入部分最大寬度、器械通道最小寬度、目鏡罩尺寸的測定按照YY0068.2-中5.1規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.2.4的規(guī)定。3.2.2配合性能的測定鎖止和插拆的測定按照YY0068.2-中5.2.1規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測，應(yīng)符的規(guī)定。定位和密封的測定按照YY0068.2-中5.2.2規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合的規(guī)定。3.2.3封裝的測定霧層的測定按照YY0068.2-中5.3.1規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合的規(guī)定。封裝可靠性的測定按照YY0068.2-中5.3.2規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合的規(guī)定。3.2.4連接性能的測定按照YY0068.2-中5.5規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.2.7的規(guī)定。3.2.5插入部分外表面質(zhì)量的測定按照YY0068.2-中5.6規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.2.8的規(guī)定。3.2.6表面和邊沿檢查按照GB11244-中5.1規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測。應(yīng)符合2.2.9的規(guī)定。3.2.7可重復(fù)消毒或滅菌產(chǎn)品的耐受性按照使用闡明書規(guī)定的消毒或滅菌辦法重復(fù)20次實驗，對于浸泡消毒的辦法，可按20倍使用闡明書規(guī)定的浸泡時間來實驗檢查，成果應(yīng)符合2.2.10的規(guī)定。3.2.8電氣安全性能按YY0068.4-、GB9706.1-、GB9706.19-規(guī)定的辦法進(jìn)行檢測，成果應(yīng)符合2.2.11的規(guī)定。3.2.9環(huán)境實驗按附錄A的規(guī)定實驗，成果應(yīng)符合2.2.12的規(guī)定，如部分內(nèi)窺鏡有現(xiàn)行行業(yè)原則，則環(huán)境實驗應(yīng)按內(nèi)窺鏡行業(yè)原則中的辦法進(jìn)行實驗。

附錄A環(huán)境實驗實施項目表A.1環(huán)境實驗實施項目表GB/T14710-環(huán)境實驗規(guī)定及檢查項目環(huán)境實驗條件分組：氣候環(huán)境條件I組，機(jī)械環(huán)境條件I組。實驗項目實驗規(guī)定檢查項目持續(xù)時間h恢復(fù)時間h通電狀態(tài)實驗條件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓V額定值-10%額定值+10%額定工作低溫實驗1——10℃全項目2.1.11、2.2.9——低溫貯存實驗45—-40℃——2.1.11、2.2.9—額定工作高溫實驗1——30℃—2.1.11、2.2.9——高溫貯存實驗45—55℃——2.1.11、2.2.9—額定工作濕熱實驗4———2.1.11、2.2.9——濕熱貯存實驗4848———2.1.11、2.2.9—振動實驗振動實驗：頻率循環(huán)范疇：5Hz—20Hz—5Hz，振幅值：0.15mm，循環(huán)次數(shù)：10次，掃頻速率：≤1倍頻程/分,工作狀態(tài)：非工作狀態(tài)—基準(zhǔn)實驗條件——2.1.11、.32.2.4、2.2.9—備注：基準(zhǔn)實驗條件，環(huán)境溫度23℃±2℃，濕度45%—75%（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢查代表產(chǎn)品擬定原則1.注冊檢查代表產(chǎn)品的擬定原則1.1注冊檢查代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品；1.2應(yīng)考慮功效最齊全、構(gòu)造最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品；1.3如其它產(chǎn)品的重要性能與被檢產(chǎn)品不一致，則該產(chǎn)品也應(yīng)作為注冊檢查代表產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢查。1.4普通狀況下，同一注冊單元內(nèi)視向角不同選擇最大值，視場角不同選擇最大值和最小值，對不同內(nèi)、外徑和工作長度的產(chǎn)品，選擇直徑最小的和細(xì)長比（長度/直徑）最大的進(jìn)行檢測，如含有工作通道的，直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑。角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)選擇規(guī)定最高的產(chǎn)品作為注冊檢查典型產(chǎn)品。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造有關(guān)規(guī)定硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品特殊工藝普通為：表面解決、激光焊接，核心工藝普通為：部件裝配、內(nèi)窺鏡總裝，過程控制點為：上光纖膠固化過程、封物鏡端膠固化過程。（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化規(guī)定尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡、喉鏡、鼻竇鏡已經(jīng)列入《免于進(jìn)行臨床實驗的第二類醫(yī)療器械目錄》中，應(yīng)按該文獻(xiàn)規(guī)定在臨床評價資料中提供申報產(chǎn)品與《目錄》中產(chǎn)品以及已上市產(chǎn)品的對比表和對應(yīng)的支持性材料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品及已上市同品種產(chǎn)品含有等同性。若無法證明等同性，則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其它規(guī)定開展對應(yīng)工作。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史統(tǒng)計和產(chǎn)品召回未見嚴(yán)重不良事件報道。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反映監(jiān)測中心收集的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械不良事件，常見硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡在臨床中出現(xiàn)的共同問題重要有下列幾點：1.操作失誤：造成穿孔、出血等嚴(yán)重事件；2.電源故障：斷電等突發(fā)事件；3.消毒不合格，傳染其它疾病。如產(chǎn)品發(fā)生不良事件，在延續(xù)注冊中，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、闡明在每一種狀況下注冊申請人采用的解決和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的因素并對其安全性、有效性的影響予以闡明。如產(chǎn)品上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)闡明召回因素、過程和解決成果。（十三）產(chǎn)品闡明書和標(biāo)簽規(guī)定具體產(chǎn)品闡明書、標(biāo)簽的編寫規(guī)定應(yīng)符合《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號）、GB9706.1-《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用規(guī)定》、GB9706.19-《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用規(guī)定》、YY0068.3-《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料》和《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用規(guī)定》（YY/T0466.1-）的規(guī)定。【產(chǎn)品名稱】喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡（應(yīng)與注冊證核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱一致，不得在產(chǎn)品名稱任意增加修飾性詞語）【注冊證號】核準(zhǔn)的注冊證號?！咀匀说拿Q、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還涉及代理人名稱、住所和聯(lián)系方式；生產(chǎn)公司的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托公司的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號】按醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照上核準(zhǔn)的對應(yīng)內(nèi)容和實際狀況填寫?！拘吞枴⒁?guī)格】按照注冊證核準(zhǔn)的型號、規(guī)格填寫，不得私自變化產(chǎn)品型號規(guī)格的文字表述。【重要構(gòu)造、產(chǎn)品性能】附產(chǎn)品構(gòu)造示意圖，注明產(chǎn)品構(gòu)成部件。將產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中所列重要信息予以注明，特別是安全性、有效性性能指標(biāo)，如光學(xué)性能參數(shù)、機(jī)械性能參數(shù)（如表5）、電氣安全互連規(guī)定。表5內(nèi)窺鏡的識別和參數(shù)序號內(nèi)容1制造商名稱：××××××××制造商地址：××××××××××2名稱：××××標(biāo)記號:××××3插入部分最大寬度：××mm工作長度：××mm4器械孔道最小寬度:××mm5視向角θ:××°6視場角:××°7設(shè)計光學(xué)工作距:××mm8視場中心角分辨力，°:××C/(°)9光學(xué)鏡的有效景深范疇:××—××mm10采用ISO10526:1999CIES005規(guī)定的A原則照明體的光譜，經(jīng)照明光路和成像系統(tǒng)傳輸后的輸出光譜的顯色指數(shù)Ra:××采用ISO10526:1999CIES005規(guī)定的D65原則照明體的光譜，經(jīng)照明光路和成像系統(tǒng)傳輸后的輸出光譜的顯色指數(shù)Ra:××顯色指數(shù)Ra的意義：表征內(nèi)窺鏡對物體的色差分辨能力和色還原性的好壞。Ra的數(shù)值越大，表達(dá)對物體的色差分辨能力和色還原性越好。光能傳遞效率——有效光度率：××11在設(shè)計光學(xué)工作距處的內(nèi)窺鏡工作視場形狀以評價視場面形狀表征。在該視場形狀下的90%視場處的照明鏡體光效：××在該視場形狀下的90%視場處的綜合鏡體光效SLeR：××在該視場形狀下的90%視場處的綜合邊沿光效：××在該視場形狀下單位相對畸變的控制量：××%闡明綜合鏡體光效的意義：12無任何顧客可更換的部分13專業(yè)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)14本內(nèi)窺鏡不含有明顯的易損和易折部位。15本內(nèi)窺鏡插入部分不允許彎曲16本內(nèi)窺鏡不含有為了特殊目的而存在可能引發(fā)安全傷害的插入部分。17本內(nèi)窺鏡防進(jìn)液分類為IPX7【合用范疇】見第(六)章“產(chǎn)品的預(yù)期用途”?！咀⒁馐马?、警示】注意：在使用內(nèi)窺鏡前，請具體閱讀本使用闡明書和選用附件的使用闡明書。警告：規(guī)定操作者含有一定的資格，通過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，含有純熟的操作技能。在進(jìn)行操作之前，應(yīng)查閱有關(guān)技術(shù)，并發(fā)癥和危害等的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)。警告：消毒不徹底，消毒液過期或未按規(guī)定消毒，都有造成交叉感染的可能。特別注意對傳染病人和癌癥患者術(shù)后器械要及時消毒。注意：每次使用前必須檢查內(nèi)窺鏡插入人體部分與否有引發(fā)安全傷害的粗糙表面、鋒利邊沿或突出物。注意：內(nèi)窺鏡是觀察、診療的重要確保。使用時一定要小心謹(jǐn)慎。總做輕柔，循序漸近，不得強(qiáng)行推動、磕碰和彎曲。警告：不管何時發(fā)現(xiàn)內(nèi)窺鏡工作異常，都應(yīng)立刻停止使用，并慢慢地將其取出。使用有故障的內(nèi)窺鏡會對患者造成傷害。警告：任何時候都不要直接用眼睛去看冷光源、光纜或內(nèi)窺鏡發(fā)出的光，這會損害眼睛。注意：內(nèi)窺鏡重復(fù)使用的醫(yī)療器械，長久使用或不適宜的維護(hù)保養(yǎng)，會引發(fā)功效老化等諸方面的損害，使用前，請務(wù)必檢查內(nèi)窺鏡各部分的安全性和可靠性。注意：內(nèi)窺鏡使用前應(yīng)檢查外表面與否粗糙、與否有鋒利突起物等，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立刻停止使用內(nèi)窺鏡，否則會損傷患者。無論對直視還是與視頻聯(lián)用，總是調(diào)節(jié)光源到獲得最佳的內(nèi)窺鏡視野照明效果時所需的最小必需光亮強(qiáng)度，光源的光強(qiáng)度越高，內(nèi)窺鏡末端的熱能產(chǎn)生量就越大。警告：插入人體內(nèi)部的窺鏡部件的表面最高溫度不得超出41℃。警告：內(nèi)窺鏡不得彎折、落地或碰撞，以免損壞。內(nèi)窺鏡上標(biāo)有“AUTOCLAVE”標(biāo)志的可用耐高溫高壓蒸汽滅菌。注意：如果清洗后導(dǎo)光束表面仍有殘留物，會嚴(yán)重影響導(dǎo)光性，必須將殘留物去除干凈。警告：高能光會從內(nèi)窺鏡遠(yuǎn)中末端的導(dǎo)光束中溢出。在距內(nèi)窺鏡遠(yuǎn)中末端8mm的范疇內(nèi)溫度可達(dá)成41℃。因此請您避免身體組織或者可燃物質(zhì)與內(nèi)窺鏡末端的直接接觸。如果您在近處工作，請調(diào)小光的強(qiáng)度?！窘砂Y】詳見本指導(dǎo)原則第（六）章內(nèi)容。【使用辦法】1.將已消毒的內(nèi)窺鏡前端部分置于40℃左右的蒸餾水中待用；2.將導(dǎo)光束插入光源孔，將光源亮度調(diào)至最小處，再將導(dǎo)光束另一端與鏡體相聯(lián)接，最后打開光源，根據(jù)需要調(diào)節(jié)光源亮度，然后對內(nèi)窺鏡進(jìn)行調(diào)焦直至最清晰為止；3.根據(jù)臨床適應(yīng)癥選用對應(yīng)規(guī)格的窺鏡進(jìn)行操作?！具\輸、儲存、消毒、維護(hù)和保養(yǎng)辦法】3.1內(nèi)窺鏡應(yīng)放在專用的包裝內(nèi)，內(nèi)襯柔軟的海綿式聚氨脂泡沫，內(nèi)窺鏡和配套手術(shù)器械應(yīng)碼放整潔，不得交叉重疊放置，避免搬運時互相撞擊。包裝箱內(nèi)應(yīng)備有干燥劑保持箱內(nèi)干燥。包裝后的窺鏡應(yīng)儲存在相對濕度不超出80%、無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。3.2清洗、消毒和滅菌3.2.1清洗使用后產(chǎn)品立刻用流動水徹底清洗，除去血液、黏液等殘留物質(zhì)，并擦干。將擦干后的內(nèi)窺鏡置于多酶洗液中浸泡。徹底管腔內(nèi)用軟毛刷徹底刷洗，刷洗時注意避免劃傷鏡面。專用清潔工具或設(shè)備闡明僅可使用清洗機(jī)生產(chǎn)廠家為清洗內(nèi)窺鏡器具而生產(chǎn)的超聲波清洗機(jī)清洗內(nèi)窺鏡，清洗過程參加超聲波清洗機(jī)使用闡明書。注意：為避免手術(shù)期間內(nèi)窺鏡起霧，必須確保在內(nèi)窺鏡眼罩處及光學(xué)成像系統(tǒng)接口等部件完全干燥無潮濕。為確保各零部件（手柄及內(nèi)窺鏡）牢固安全的連接在一起，內(nèi)窺鏡和手柄連接的密封處不可弄臟或受損。3.2.2內(nèi)窺鏡消毒消毒闡明內(nèi)窺鏡可采用專門用于內(nèi)窺鏡的含有2%戊二醛的高級消毒溶液進(jìn)行化學(xué)消毒。警告：應(yīng)當(dāng)避免使用戊二醛濃度超出2%的溶液，由于高濃度的戊二醛可能造成內(nèi)窺鏡的損壞。將內(nèi)窺鏡置于單獨的塑料容器內(nèi)，應(yīng)當(dāng)使用塑料制容器以避免內(nèi)窺鏡擦傷及消除不同金屬浸沒于相似溶液之中發(fā)生的電解腐蝕。不要將內(nèi)窺鏡與其它的器械浸泡在一起以避免對內(nèi)窺鏡造成損壞。向戊二醛中加入活化劑溶液活化成戊二醛溶液、搖勻，檢查戊二醛的PH值處在8.2和8.9之間，確?；罨奈於┤芤汉凶罴训目咕钚?。在容器上標(biāo)明活化以及失去的日期。注意：要查找與戊二醛消毒溶液使用有關(guān)具體信息及使用闡明書請參見戊二醛制造廠商的使用闡明書采用無棉絨無菌布擦干內(nèi)窺鏡。3.2.3內(nèi)窺鏡滅菌闡明蒸汽滅菌內(nèi)窺鏡上標(biāo)有“AUTOCLAVE”標(biāo)志的可用耐高溫高壓蒸汽滅菌。注意：溫度的忽然變化可能引發(fā)內(nèi)窺鏡玻璃部件的破裂，從高壓滅菌器中取出內(nèi)窺鏡后不要立刻暴露于空氣中。注意：不能采用向內(nèi)窺鏡上傾倒冷的、無菌液體的方式冷卻內(nèi)窺鏡。強(qiáng)制冷卻可能造成內(nèi)窺鏡的嚴(yán)重?fù)p壞。注意：在使用高壓蒸汽滅菌之前，全部的內(nèi)窺鏡必須通過徹底的清洗，必須完全去除全部的有機(jī)物質(zhì)、血跡以及清洗溶液。將內(nèi)窺鏡置于一滅菌托盤上。預(yù)抽真空或高真空滅菌涉及了四個基本階段：準(zhǔn)備階段、解決階段、排氣階段、干燥階段。條件階段通過抽真空去除室內(nèi)的空氣，向室內(nèi)注入蒸汽預(yù)溫器械，當(dāng)溫度達(dá)成134℃，壓力值為200Kpa后進(jìn)入第二個階段即解決階段。在預(yù)抽真空型的滅菌器中處里階段的時間為4min。排氣階段即排除室中全部的蒸汽。最后再一次抽真空，讓器械在真空中干燥大概20min。安置托盤于滅菌器中時必須確保蒸汽的足夠循環(huán)與流通，空氣移動與冷凝水的排除。寬松放置的滅菌器確保了滅菌劑最佳的穿透效果。在蒸汽滅菌循環(huán)完畢后，內(nèi)窺鏡在足夠冷卻之前，不能碰觸。還可采用過氧化氫低溫等離子體滅菌。經(jīng)衛(wèi)生部門同意的其它內(nèi)窺鏡滅菌辦法注意：開放性結(jié)核、肝炎、艾滋病病人或病原攜帶者應(yīng)使用專用內(nèi)窺鏡，病人及每天使用前后均應(yīng)對內(nèi)窺鏡進(jìn)行嚴(yán)格滅菌，其滅菌用容器也應(yīng)與普通病人用的滅菌容器嚴(yán)格分開。若使用專用內(nèi)窺鏡有困難，則應(yīng)對這類病人使用過的內(nèi)窺鏡進(jìn)行滅菌解決或最少達(dá)成高水平消毒。采用化學(xué)消毒劑滅菌的內(nèi)窺鏡，用前應(yīng)用無菌水徹底沖洗，以去除殘留的消毒劑。3.3手術(shù)后保養(yǎng)3.3.1硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡在手術(shù)后，先將可拆卸的導(dǎo)光束接口擰下，連同內(nèi)窺鏡用清水沖掉血和黏液，再用脫脂棉沾醫(yī)用酒精將窺鏡整體擦拭干凈，導(dǎo)光束接口用棉簽沾醫(yī)用酒精擦拭干凈后裝回原處。3.3.2在擦拭內(nèi)窺鏡兩端鏡面時，可用乙醚、丙酮擦拭，擦掉污物后再用酒精擦干凈，不可用酸堿性大的溶劑擦拭，以免腐蝕鏡片或溶化封裝膠，造成圖像分辨率下降或鏡體內(nèi)進(jìn)水，清洗污物時普通用棉簽裹脫脂棉擦拭，也可用軟毛刷（毛筆）刷洗，不可用硬毛刷清理，更不能用鋒利銳器剔除。3.3.3清洗后的內(nèi)窺鏡在托盤中晾干后，在放入包裝箱內(nèi)保存。3.4維修內(nèi)窺鏡出現(xiàn)問題時，應(yīng)找專業(yè)的技術(shù)人員維修或由生產(chǎn)商指定售后服務(wù)單位或維修形式?！踞t(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫】對于所用的圖形、符號、縮寫內(nèi)容作出對應(yīng)解釋。【闡明書的編制或修訂日期】編制或修訂的實際日期。（十四）產(chǎn)品的研究規(guī)定根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供合用的研究資料。1．產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的研究和編制闡明，涉及功效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制有關(guān)的其它指標(biāo)的擬定根據(jù)，所采用的原則或辦法、采用的因素及理論基礎(chǔ)。2．生物相容性評價研究應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)涉及：（1）生物相容性評價的根據(jù)和辦法。（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。（3）實施或豁免生物學(xué)實驗的理由和論證。（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或?qū)嶒灣晒脑u價。普通內(nèi)窺鏡與患者接觸部分為外鏡管和鏡頭部分，涉及可能的加工助劑。外鏡管材料應(yīng)選用符合YY/T0294.1-《外科器械金屬材料第1部分不銹鋼》原則規(guī)定的不銹鋼材料制造的。內(nèi)窺鏡應(yīng)符合下列生物學(xué)評價規(guī)定:——細(xì)胞毒性應(yīng)不不不大于1級;——應(yīng)無遲發(fā)性超敏反映;——應(yīng)無皮內(nèi)刺激反映。具體生物學(xué)評價規(guī)定可參考《有關(guān)印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的告知》（國食藥監(jiān)械﹝﹞345號）。3.生物安全性研究內(nèi)窺鏡產(chǎn)品不含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)，本條不合用。4.滅菌/消毒工藝研究4.1生產(chǎn)公司滅菌/消毒：內(nèi)窺鏡產(chǎn)品為重復(fù)使用產(chǎn)品，本條不合用。4.2終端顧客消毒、滅菌：公司應(yīng)當(dāng)明確所推薦的消毒或滅菌工藝擬定的根據(jù)。4.3殘留毒性：如滅菌使用的辦法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采用的解決辦法，并提供研究資料。5.產(chǎn)品使用期和包裝研究公司應(yīng)提供使用期或使用次數(shù)的研究資料。對于產(chǎn)品的包裝及包裝完整性的規(guī)定應(yīng)符合GB/T14710-《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境規(guī)定及實驗辦法》原則規(guī)定。6.床前動物實驗不合用。7.軟件研究本內(nèi)窺鏡為不含有軟件的產(chǎn)品，本條不合用。8.其它資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其它研究資料。

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂闡明一、指導(dǎo)原則修訂的背景和目的（一）修訂背景隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)的公布和實施，以及與這類產(chǎn)品有關(guān)的國標(biāo)、行業(yè)原則的修訂改版和有關(guān)新原則的公布，同時按照國家總局規(guī)定，需要對本指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂。（二）修訂目的1.本指導(dǎo)原則修訂的目的是為了能夠滿足新法規(guī)、新原則的規(guī)定，并用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。2.本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機(jī)理、構(gòu)造、重要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本理解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的規(guī)定尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。二、指導(dǎo)原則修訂的根據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（二）《醫(yī)療器械注冊管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）（三）《醫(yī)療器械臨床實驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）（四）《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第14號）（五）《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）（六）《有關(guān)公布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第9號）（七）《（八）食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的告知》（食藥監(jiān)械管〔〕209號）（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的其它規(guī)范性文獻(xiàn)三、指導(dǎo)原則重要修改內(nèi)容（一）產(chǎn)品名稱規(guī)定將“喉鏡”改為“喉內(nèi)窺鏡”、“鼻竇鏡”改為“鼻內(nèi)窺鏡”、“膀胱鏡”改為“尿道膀胱鏡”、“子宮鏡”改為“子宮腔內(nèi)窺鏡”、“直腸鏡”改為“直腸、乙狀結(jié)腸鏡”。（二）產(chǎn)品的構(gòu)造和構(gòu)成在原“典型產(chǎn)品構(gòu)造示意圖”基礎(chǔ)上，增加了不可調(diào)焦喉內(nèi)窺鏡、0°直視子宮腔內(nèi)窺鏡構(gòu)造示意圖，便于審查人員更多更全方面的理解這類產(chǎn)品。（三）產(chǎn)品合用的有關(guān)原則對引用原則進(jìn)行了更新和新增。更新的原則涉及：1.原指導(dǎo)原則中“Y