藥事管理與法規(guī)講義：中藥管理

單元概要一、中藥與中藥創(chuàng)進(jìn)展二、中藥材治理三、中藥飲片治理四、中成藥治理單元一中藥與中藥創(chuàng)進(jìn)展大綱框架單元

藥事治理與法規(guī)講義：中藥治理細(xì)目 要點(diǎn)中藥與中藥創(chuàng)進(jìn)展

中藥的分類中藥創(chuàng)體系建設(shè)

中藥材、中藥飲片、中成藥中醫(yī)藥創(chuàng)進(jìn)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容一、中藥的分類中藥材：指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用局部采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片：廣義是指但凡供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱為“飲片”。【提示】狹義則指切制成確定外形的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片。中成藥：是依據(jù)療效精準(zhǔn)、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備確定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供給的藥物。二、中藥創(chuàng)和進(jìn)展體系建設(shè)《中醫(yī)藥創(chuàng)進(jìn)展規(guī)劃綱要〔2023－2023〕》總體目標(biāo)：傳承和創(chuàng)；互補(bǔ)融合；應(yīng)用與弘揚(yáng)?！吨兴幉谋Ｗo(hù)和進(jìn)展規(guī)劃〔2023－2023年〕》具體指標(biāo)：〔1〕100《藥典》收載的野生中藥材實(shí)現(xiàn)種植養(yǎng)殖；〔2〕100中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯著提高；全國(guó)中藥材質(zhì)量監(jiān)視抽檢掩蓋率到達(dá)100%。種植養(yǎng)殖中藥材產(chǎn)量10%；中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例到達(dá)50%，百?gòu)?qiáng)中藥生產(chǎn)企業(yè)主要中藥材原料基地60%；流通環(huán)節(jié)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化集中倉(cāng)儲(chǔ)率到達(dá)70%；中藥材資源監(jiān)測(cè)站點(diǎn)和技術(shù)信息效勞網(wǎng)絡(luò)掩蓋80%以上的縣級(jí)中藥材產(chǎn)區(qū)。3.《中醫(yī)藥安康效勞進(jìn)展規(guī)劃〔2023－2023〕》進(jìn)展目標(biāo)：根本建立中醫(yī)藥安康效勞體系；中醫(yī)藥安康效勞加快進(jìn)展；成為我國(guó)安康效勞業(yè)的重要力氣和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的重要表達(dá)；成為推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)轉(zhuǎn)型進(jìn)展的重要力氣。單元小結(jié)單元二中藥材治理大綱框架中藥材治理

中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)市場(chǎng)治理進(jìn)口藥材規(guī)定野生藥材資源保護(hù)

種植養(yǎng)殖治理產(chǎn)地初加工治理自種、自采、自用的治理要求《GAP》的根本要求和實(shí)施中藥材經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件中藥材專業(yè)市場(chǎng)治理的措施〔1〕申請(qǐng)與審批〔2〕批件〔1〕物種的分級(jí)〔2〕采獵治理要求出口治理〔4〕野生藥材名錄一、中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用治理〔一〕中藥材種植、養(yǎng)殖治理1.國(guó)家建立道地中藥材評(píng)價(jià)體系支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)；加強(qiáng)道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護(hù)，鼓舞實(shí)行地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)等措施保護(hù)道地中藥材。2.國(guó)家重視中藥材資源的保護(hù)、利用和可持續(xù)進(jìn)展加強(qiáng)中藥材野生資源的采集和撫育治理。采集使用國(guó)家保護(hù)品種，要嚴(yán)格按規(guī)定履行審批手續(xù)。3.國(guó)家鼓舞進(jìn)展中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植養(yǎng)殖嚴(yán)格治理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用；制止在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量。4.藥用植物病蟲害的防治應(yīng)實(shí)行綜合防治策略如必需施用農(nóng)藥時(shí)，承受“最小有效劑量”并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染。制止將中毒、感染疫病的藥用動(dòng)物加工成中藥材。對(duì)養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動(dòng)植物，應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學(xué)名。依據(jù)藥用動(dòng)物生存環(huán)境、食性、行為特點(diǎn)及對(duì)環(huán)境的適應(yīng)力氣等，確定相應(yīng)的養(yǎng)殖方式和方法?！捕持兴幉漠a(chǎn)地初加工治理產(chǎn)地初加工：是指在中藥材產(chǎn)地對(duì)地產(chǎn)中藥材進(jìn)展干凈、除去非藥用部位、枯燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)殘留必需符合國(guó)家規(guī)定。嚴(yán)峻打擊產(chǎn)地初加工過(guò)程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收閱歷等因素確定適宜的采收時(shí)間，包括：采收期；采收年限；采收方法。藥用局部采收后：經(jīng)過(guò)揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工。鮮用藥材可承受冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑?！咎崾尽咳绫匦枋褂脮r(shí)，應(yīng)符合國(guó)家對(duì)食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。8.地道藥材加工時(shí)，地道藥材應(yīng)“按傳統(tǒng)方法進(jìn)展加工”?！咎崾尽咳缬懈膭?dòng)，應(yīng)供給充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量?！纠}－最正確選擇題】中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。以下關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工治理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的選項(xiàng)是制止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸對(duì)地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則『正確答案』C『答案解析』地道藥材加工時(shí)，地道藥材應(yīng)“按傳統(tǒng)方法進(jìn)展加工”。C項(xiàng)錯(cuò)誤?！踩持兴幉淖苑N、自采、自用的治理規(guī)定不需特別加工炮制的植物中草藥?！窘忉尅俊吨嗅t(yī)藥法》規(guī)定，在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材學(xué)問(wèn)和識(shí)別力氣的鄉(xiāng)村醫(yī)生，依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用。自種自采自用中草藥的人員應(yīng)同時(shí)具備以下條件：生疏中草藥學(xué)問(wèn)和栽培技術(shù)、具有中草藥辨識(shí)力氣；嫻熟把握中醫(yī)根本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反響、留意事項(xiàng)等。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用以下中草藥：國(guó)家規(guī)定需特別治理的醫(yī)療用毒性中草藥；國(guó)家規(guī)定需特別治理的麻醉藥品原植物；國(guó)家規(guī)定需特別治理的瀕稀野生植物藥材。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。【提示】不得上市流通，不得加工成中藥制劑?！纠}－最正確選擇題】鄉(xiāng)村醫(yī)生李某生疏中草藥的栽培技術(shù)，并自種，自采，自用中草藥。李某的以下做法，正確的選項(xiàng)是A.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用B.自種自采、自用需特別加工炮制的中草藥C.將自種的中草藥加工成中藥制劑D.種植中藥材洋金花『正確答案』A『答案解析』鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。二、專業(yè)市場(chǎng)治理進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件：規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，或經(jīng)縣級(jí)以上主管部門認(rèn)定的，生疏具有專業(yè)人員取得證照租用攤位經(jīng)營(yíng)自產(chǎn)中藥材批發(fā)和零售業(yè)務(wù)的企業(yè)和個(gè)體工商戶中藥材專業(yè)市場(chǎng)治理的措施

并能鑒別所經(jīng)營(yíng)中藥材藥性的人員《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》必需遵紀(jì)守法，明碼標(biāo)價(jià)，照章納稅覺(jué)察和從國(guó)外引種的藥材必需經(jīng)“國(guó)藥監(jiān)”部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售?！咎崾尽酷t(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)只能出售中藥材藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必需標(biāo)明產(chǎn)地。包裝和標(biāo)簽治理中藥材 中藥飲片〔1〕生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)中選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器發(fā)運(yùn)中藥材必需有包裝每件包裝上：必需注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售中藥飲片包裝必需印有或貼有標(biāo)簽提示生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片還必需注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)【例題－配伍選擇題】A.覺(jué)察和從國(guó)外引種的藥材B.醫(yī)院制劑C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥材依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品治理法》不得在市場(chǎng)上銷售的是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)視治理部門審核批準(zhǔn)前方可銷售的是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品是『正確答案』BAD『答案解析』醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。覺(jué)察和從國(guó)外引種的藥材必需經(jīng)“國(guó)藥監(jiān)”部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥材三、進(jìn)口藥材的規(guī)定1.進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批藥材進(jìn)口申請(qǐng)首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)

細(xì)分已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次

審批檢驗(yàn)審批機(jī)關(guān)：食藥監(jiān)總局檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：食藥檢定爭(zhēng)論院非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)2.進(jìn)口藥材批件

不再進(jìn)展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由“食藥監(jiān)部門”直接審批《進(jìn)口藥材批件》有效期類型類型①一次性有效批件②屢次使用批件批件編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4+4有效期年年“藥監(jiān)部門“只頒發(fā)一次性有效批件情形：①瀕危物種藥材；②首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)。①豆蔻②血竭③羚羊角④廣角⑤豹骨⑥沉香⑦牛黃⑧麝香⑨砂仁⑩西紅花胖大海西洋參海馬①豆蔻②血竭③羚羊角④廣角⑤豹骨⑥沉香⑦牛黃⑧麝香⑨砂仁⑩西紅花胖大海西洋參海馬等?！纠}－最正確選擇題】依據(jù)《進(jìn)口藥材治理方法〔試行〕》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和屢次使用批件。以下關(guān)于《進(jìn)口藥品批件》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A1B.《進(jìn)口藥品批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4+4C5D.對(duì)頻危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件『正確答案』C2四、野生藥材資源保護(hù)《野生藥材資源保護(hù)條例》適用范圍：在我國(guó)境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位或個(gè)人；國(guó)家另有規(guī)定除外。《中醫(yī)藥法》對(duì)藥用野生動(dòng)植物資源實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和定期普查，建立藥用野生動(dòng)植物資源種質(zhì)基因庫(kù)，鼓舞進(jìn)展人工種植養(yǎng)殖，支持依法開展貴重、瀕危藥用野生動(dòng)植物的保護(hù)、繁育及其相關(guān)爭(zhēng)論。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、藥材名稱一級(jí)保護(hù)野生藥材物種瀕臨滅亡狀態(tài)的稀有定義貴重野生藥材物種

二級(jí)保護(hù)野生藥材物種 三級(jí)保護(hù)野生藥材物種分布區(qū)域縮小，資源處于資源嚴(yán)峻削減的主要常用野生衰竭狀態(tài)的重要野生藥材藥材物種物種鹿茸〔馬鹿〕、甘草、麝紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸、豬香、蟾酥；黃連、黃柏、苓、肉蓯蓉；川貝母、伊貝母、藥材名稱

虎骨、豹骨、羚羊角、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、五味子、胡黃連、黃芩、連翹、鹿茸〔梅花鹿〕 厚樸杜仲金錢白花蛇石斛；蔓荊子、訶子、刺五加、烏梢蛇、蘄蛇、人參、熊秦艽遠(yuǎn)志天冬龍膽細(xì)辛、膽、血竭〔17種〕 羌活〔22種〕一級(jí)稀有滅亡，二級(jí)重要衰竭、三級(jí)常用削減、資源由少到大、級(jí)別一二三降。二級(jí)衰竭一級(jí)珍，一馬牧草射蟾涂、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；三級(jí)削減主常用，紫薇豐萸增豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大細(xì)心也難活。記憶口訣一級(jí)稀有滅亡，二級(jí)重要衰竭，三級(jí)常用削減，資源由少到大，級(jí)別一二三降。二級(jí)衰竭一級(jí)珍，一馬牧草射蟾酥、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。三級(jí)削減主常用，紫薇豐萸增豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大細(xì)心也難活。4.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的采獵治理、出口治理一級(jí)保護(hù) 二級(jí)保護(hù) 三級(jí)保護(hù)采獵治理 制止采獵

采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必需依據(jù)批準(zhǔn)的打算執(zhí)行采獵者必需持有采藥證，需要進(jìn)展采伐或狩獵的，必需申請(qǐng)采伐證或狩獵證不得在制止采獵區(qū)、采獵期采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)展采獵出口治理 不得出口 除國(guó)家另有規(guī)定外，其藥用局部實(shí)行限量出口【例題－最正確選擇題】屬于瀕臨滅亡狀態(tài)的稀有貴重野生藥材物種實(shí)行A.二級(jí)保護(hù)B.一級(jí)保護(hù)C.三級(jí)保護(hù)D.限量出口『正確答案』B『答案解析』瀕臨滅亡狀態(tài)的稀有貴重野生藥材物種實(shí)行一級(jí)保護(hù)?！纠}－配伍選擇題】A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.黨參屬于資源嚴(yán)峻削減的野生藥材是屬于瀕臨滅亡狀態(tài)的稀有貴重野生藥材是屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是『正確答案』BAC『答案解析』膽大細(xì)心也難活；二黃雙蛤穿厚杜?！纠}－配伍選擇題】A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)治理?xiàng)l例》，制止采獵的野生物種藥材是野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用局部由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)治理，不得出口的是『正確答案』DAA『答案解析』一級(jí)稀有滅亡，二級(jí)重要衰竭、三級(jí)常用削減、資源由少到大、級(jí)別一二三降。二級(jí)衰竭一級(jí)珍，一馬牧草射蟾涂、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；三級(jí)削減主常用，紫薇豐萸增豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大細(xì)心也難活。記憶口訣一級(jí)稀有滅亡，二級(jí)重要衰竭，三級(jí)常用削減，資源由少到大，級(jí)別一二三降。二級(jí)衰竭一級(jí)珍，一馬牧草射蟾酥、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。三級(jí)削減主常用，紫薇豐萸增豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大細(xì)心也難活。【例題－配伍選擇題】A.鹿茸〔梅花鹿〕B.穿山甲C.三七D.龍膽屬于資源嚴(yán)峻削減的三級(jí)保護(hù)野生藥材的是屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是『正確答案』D、B『答案解析』一級(jí)保護(hù)野生藥材物種一級(jí)保護(hù)野生藥材物種定義二級(jí)保護(hù)野生藥材物種分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種三級(jí)保護(hù)野生藥材物種瀕臨滅亡狀態(tài)的稀有貴重野生藥材物種資源嚴(yán)峻削減的主要常用野生藥材物種鹿茸〔馬鹿〕、甘草、麝紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸、香、蟾酥；黃連、黃柏、豬苓、肉蓯蓉；川貝母、伊貝藥材名虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、母、五味子、胡黃連、黃芩、稱 〔梅花鹿〕烏梢蛇、蘄蛇、人參、熊刺五加、秦艽、遠(yuǎn)志、天冬；膽、血竭〔17膽、血竭〔17〕龍膽、細(xì)辛、羌活〔22〕單元小結(jié)單元三中藥飲片治理大綱框架單元中藥飲片治理

細(xì)目生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)治理

要點(diǎn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)治理的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的治理中荮飲片治理要求一、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管《藥品治理法及實(shí)施條例》：中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)中選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器?！咎崾尽堪b不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必需印有或貼有標(biāo)簽?！咎崾尽恐兴庯嬈臉?biāo)簽必需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片還必需注明批準(zhǔn)文號(hào)?！吨嗅t(yī)藥法》規(guī)定，國(guó)家保護(hù)中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓舞運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開展中藥飲片炮制技術(shù)爭(zhēng)論?！吨兴庯嬈O(jiān)視治理的通知》：中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管生產(chǎn)中藥飲片必需持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》。批發(fā)零售中藥飲片必需持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書》。必需以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地。必需嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程。必需在符合藥品《GMP》條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書〔復(fù)印件〕。三個(gè)“嚴(yán)禁”①嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)展分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。②嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。③嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人選購(gòu)中藥飲片。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片監(jiān)管①醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)選購(gòu)，必需要求企業(yè)供給資質(zhì)證明文件及所購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；②嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法選購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用。地市級(jí)以上食藥監(jiān)部門”備案?！纠}－多項(xiàng)選擇題】關(guān)于中藥飲片的說(shuō)法，正確的有A.生產(chǎn)中藥飲片必需持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書》B.出產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書C.批發(fā)零售中藥飲片必需持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)治理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書》D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)展分包裝，改換標(biāo)簽『正確答案』ABC『答案解析』嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)展分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔GSP〕》對(duì)中藥的治理規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)①質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有“大學(xué)本科以上3歷。②企業(yè)質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作經(jīng)受。③選購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)“標(biāo)明產(chǎn)地”。藥品零售企業(yè)①法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備：執(zhí)業(yè)藥師資格。②儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房?！咎崾尽坎坏藐愒O(shè)：①其次類精神藥品；②毒性中藥品種；③罌粟殼。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的治理〔一〕《中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片治理的規(guī)定對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供給的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以依據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門”備案。依據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)展在加工?！捕场夺t(yī)院中藥飲片治理標(biāo)準(zhǔn)》要求1.人員要求直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是“中藥學(xué)專業(yè)”技術(shù)人員。負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有“三年以上”炮制閱歷的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。2.選購(gòu)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片選購(gòu)制度。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正值利益。醫(yī)院選購(gòu)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)托付書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。提示：購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊(cè)證書并將復(fù)印件存檔備查。醫(yī)院與中藥飲片供給單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)供給單位供給的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)展評(píng)估，并依據(jù)評(píng)估結(jié)果準(zhǔn)時(shí)調(diào)整供給單位和供給方案。3.驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)：①品名②產(chǎn)地③生產(chǎn)企業(yè)④產(chǎn)品批號(hào)⑤生產(chǎn)日期⑥合格標(biāo)識(shí)⑦質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書⑧數(shù)量⑨驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。覺(jué)察假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視治理部門。4.保管中藥飲片出入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有完整記錄。藥飲片出庫(kù)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)展檢查核對(duì)，不合格的不得出庫(kù)使用。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)展中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護(hù)中覺(jué)察質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采相應(yīng)措施。5.調(diào)劑與臨方炮制醫(yī)院對(duì)中藥飲片調(diào)劑和臨方炮制要符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定中藥飲片裝斗時(shí)要清斗，認(rèn)真核對(duì)，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗。醫(yī)院調(diào)劑用計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)視部門的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。對(duì)存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過(guò)常用劑量等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)〔“雙簽字”〕或重開具處方前方可調(diào)配。中藥飲片調(diào)配后，必需經(jīng)“復(fù)核后”方可發(fā)出。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)展抽查并記錄檢查結(jié)果?！咎崾尽恐兴庯嬈{(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。罌粟殼不得單方發(fā)藥，必需憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)三日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天3～6提示：處方保存三年備查。6.煎煮應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場(chǎng)地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定?！纠}－最正確選擇題】以下關(guān)于中藥飲片治理說(shuō)法，錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A.生產(chǎn)中藥飲片必需持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.批發(fā)、零售中藥飲片必需持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》『正確答案』D『答案解析』醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門”備案。三、毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)治理和經(jīng)營(yíng)治理的規(guī)定毒性中藥材的飲片，實(shí)行“統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)”。按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)。對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國(guó)集中統(tǒng)確定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用。毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品治理方法》等標(biāo)準(zhǔn)要求。建立健全毒性中藥材的飲片的各項(xiàng)生產(chǎn)治理制度，包括：生產(chǎn)治理、質(zhì)量治理、倉(cāng)儲(chǔ)治理、營(yíng)銷治理等。突出、鮮亮的毒藥標(biāo)志”。建立毒性中藥材的飲片生產(chǎn)、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度。定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片資格的經(jīng)營(yíng)單位或直銷到醫(yī)療單位。3.必需從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購(gòu)迸毒性中藥飲片?！咎崾尽慷拘灾兴庯嬈匦鑼?shí)行“專人、專庫(kù)〔柜〕、專賬、專用衡器”，“雙人雙鎖”保管?！纠}－最正確選擇題】關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)管治理行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A2－3B.朱砂應(yīng)由全國(guó)集中統(tǒng)確定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫(kù)〔柜〕、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管『正確答案』A朱砂、雄黃、附子等，要全國(guó)集中統(tǒng)確定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用。單元小結(jié)單元四中成藥治理與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑治理大綱框架單元 細(xì)目 要點(diǎn)〔1〕中成藥通用名命名根本原則中成藥通用名稱命名〔2〕已上市中成藥通用名稱命名的規(guī)中成藥治理與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑治理

中藥品種保護(hù)

范中藥品種保護(hù)的目的和意義《中藥品種保護(hù)條例>的適用范圍中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑治理

中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑治理主要內(nèi)容一、中成藥通用名稱命名〔2023增〕〔一〕中成藥通用名命名根本原則1.“科學(xué)簡(jiǎn)明、避開重名”原則一般學(xué)數(shù)不超過(guò)8個(gè)字〔民族藥除外，可承受商定俗成的漢譯名〕。不應(yīng)承受低俗、迷信用語(yǔ)。名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最終。名稱中除劑型外，不應(yīng)與已有中成藥通用名重，避開同名異方、同方異名的產(chǎn)生。2.“標(biāo)準(zhǔn)命名，避開夸大療效”原則中成藥通用名稱一般不應(yīng)承受人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動(dòng)、植物名稱命名。不應(yīng)承受代號(hào)、固有特定含義名詞的諧音命名。如:xOx、名人名字的諧音等。不應(yīng)承受降糖、降壓、降脂等。不應(yīng)承受夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)。如:強(qiáng)力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等〔名稱中含藥材名全稱及中醫(yī)術(shù)語(yǔ)的除外〕?！氨磉_(dá)傳統(tǒng)文化特色”原則并避開夸大療效?！捕骋焉鲜兄谐伤幫ㄓ妹Q命名的標(biāo)準(zhǔn)1.三種情形，必需更名：對(duì)于已上市中成藥，如存在：明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的；名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語(yǔ)和迷信顏色的；處方一樣而藥品名稱不同，藥品名稱一樣或相像而處方不同的。2.可不更名情形：但品種有確定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍承受的。來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑。3.更名程序中成藥通用名稱更名工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。國(guó)家藥典委員會(huì)將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。的通用名稱批準(zhǔn)后，賜予2年過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)實(shí)行名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。二、中藥品種保護(hù)〔一〕《中醫(yī)藥法》關(guān)于中藥品種保護(hù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定國(guó)家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)學(xué)問(wèn)保護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)、保護(hù)名錄和保護(hù)制度。他人獵取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)學(xué)問(wèn)享有知情同意和利益共享等權(quán)利。國(guó)家對(duì)經(jīng)依法認(rèn)定屬于國(guó)家隱秘的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實(shí)行特別保護(hù)。〔二〕《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍1.適用：中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種。包括：中成藥、自然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。2.不適用：申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理?！踩持兴幈Ｗo(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分、保護(hù)期限中藥保護(hù)品種的范圍：受保護(hù)的中藥品種，必需是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分、保護(hù)期限申請(qǐng)條件

一級(jí)保護(hù)的中藥品種對(duì)特定疾病有特別療效的相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品用于預(yù)防和治療特別疾病的〔1〕302010；延長(zhǎng)的保護(hù)期限

二級(jí)保護(hù)的中藥品種對(duì)特定疾病有顯著療效的符合一級(jí)保護(hù)或已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種從自然藥物中提取的有效物質(zhì)及特別制劑77保護(hù)期限 提示：不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限〔2〕需延長(zhǎng)保護(hù)期，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期6申報(bào)

生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期6個(gè)月申報(bào)【例題－最正確選擇題】依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不行以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是A.自然藥物提取物B.自然藥物提取制劑C.中藥人工制品D.已申請(qǐng)專利保護(hù)的中藥制劑『正確答案』D『答案解析』申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理?！纠}－配伍選擇題】A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、10年對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為對(duì)特定疾病有特別療效的種藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為從自然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為『正確答案』A、C、A【例題－配伍選擇題】A.從自然藥物中提取的提取的有效物質(zhì)B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種是是可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種是『正確答案』C、A『答案解析』申請(qǐng)條件

一級(jí)保護(hù)的中藥品種對(duì)特定疾病有特別療效的相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品用于預(yù)防和治療特別疾病的〔1〕分別為302010；延長(zhǎng)的保護(hù)期限

二級(jí)保護(hù)的中藥品種對(duì)特定疾病有顯著療效的符合一級(jí)保護(hù)或已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種從自然藥物中提取的有效物質(zhì)及特別制劑7保護(hù)期限

7限 〔2〕生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6〔2〕個(gè)月申報(bào)品種保護(hù)期6申報(bào)〔四〕中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施1.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)視治理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。保密的規(guī)定辦理”。2.其他規(guī)定被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)，臨床用藥緊急的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定除外。中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必需經(jīng)過(guò)“國(guó)家藥品監(jiān)視治理部門”批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。罰則對(duì)違反本《條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由“縣級(jí)以上藥監(jiān)部門”以“生產(chǎn)假藥”依法論處。偽造《中藥保護(hù)品種證書》縣級(jí)以上藥監(jiān)部門”沒(méi)收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價(jià)格3罰款?！咎崾尽繉?duì)構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。【例題－多項(xiàng)選擇題】依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，20236批為國(guó)家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7復(fù)方大青葉合劑為中藥一級(jí)保護(hù)品種中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延