醫(yī)療器械質(zhì)量手冊

文獻編號:XX-ZS-001醫(yī)療器械質(zhì)量手冊第一版審核：XXXX同意：XXXX日期：12月15日錦州市XXX醫(yī)療器械有限公司地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX電話：XXXXXXXXX傳真XXXXXXXXXXXX郵編：121000頒布令我司根據(jù)ISO13845《質(zhì)量管理體系規(guī)定》編制完畢了《醫(yī)療器械質(zhì)量手冊》第一版，現(xiàn)予以同意頒布實施。本手冊是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文獻，是指導(dǎo)公司建立并實施質(zhì)量管理體系的大綱和行動準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。總經(jīng)理：XXX12月15日任命書為了貫徹執(zhí)行ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》，加強對質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命XXX為我公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1．確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；2．向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，涉及改善的需求；3．在整個組織內(nèi)增進顧客規(guī)定意識的形成；4．就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)系。總經(jīng)理：XXX年12月15日市XXXX醫(yī)療器械有限公司文獻號：JZT-ZS-0010.1目錄同意：XXXX起草：XXX日期：-12-15審核：XXX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂標(biāo)題0．1

目錄0．2

質(zhì)量手冊闡明0．3

質(zhì)量手冊修改控制0．4

公司概況1．0

公司組織機構(gòu)圖2．0

公司質(zhì)量管理構(gòu)造圖3．0

質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分派表4．0

質(zhì)量管理體系4．1文獻控制程序4．2質(zhì)量統(tǒng)計控制程序5．0管理職責(zé)5．1質(zhì)量方針5．2職責(zé)和權(quán)限5．3管理評審控制程序6．0資源管理6．1人力資源控制程序6．2設(shè)施和工作環(huán)境控制程序7．0產(chǎn)品實現(xiàn)7．1實現(xiàn)過程的策劃程序7．2與顧客有關(guān)的過程控制程序7．3采購控制程序8．0測量、分析和改善8．1．1顧客滿意程度測量程序8．1．2內(nèi)部審核程序編號：JZT-ZS-0010.1目錄同意：XXXX起草：XXX執(zhí)行日期：-12-15審核：XXX部門：質(zhì)管部頁次：第2頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂8．2不合格控制程序8．3數(shù)據(jù)分析控制程序8．4改善控制程序附錄1第二級文獻清單附錄2質(zhì)量統(tǒng)計清單市XXXX醫(yī)療器械有限公司編號：JZT-ZS-0010.2質(zhì)量手冊闡明同意：XXXX起草：XXX日期：-12-15審核：XXX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁；共1頁版本：第1版；第0次修訂1手冊內(nèi)容本手冊系根據(jù)ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》和我司的實際相結(jié)合編制而成，涉及：（1）公司質(zhì)量管理體系的范疇，它涉及了ISO13485原則的全部規(guī)定；（2）質(zhì)量管理原則和公司質(zhì)量管理體系規(guī)定的全部程序文獻；（3）對質(zhì)量管理體系所涉及的過程次序和互相作用的表述。2術(shù)語和定義

本手冊采用ISO13485《質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語》的術(shù)語和定義。

3本手冊為公司的受控文獻，由總經(jīng)理同意頒布執(zhí)行。手冊管理的全部有關(guān)事宜均由質(zhì)管部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表同意，任何人不得將手冊提供應(yīng)公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還質(zhì)管部，辦理核收登記。

4手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。

5在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)管部；質(zhì)管部應(yīng)定時對手冊的合用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《文獻控制程序》的有關(guān)規(guī)定。市XXX醫(yī)療器械有限公司編號：JZT-ZS-0010.3質(zhì)量手冊修改控制同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第2頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂章節(jié)號修改條款修改日期修改人審核同意

市XXXX醫(yī)療器械有限公司編號：JZT-ZS-0010.4公司概況同意:XXX起草:XX日期：-12-15審核:XXX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁;共1頁版本：第1版；第0次修訂錦州市XXX醫(yī)療器械有限公司擁有XXX平方米符合原則的經(jīng)營設(shè)施，其中：倉庫XXX平方米。公司配備有完善的醫(yī)療器械有關(guān)設(shè)備。公司設(shè)有質(zhì)管部、銷售部、售后部等職能部門。公司建立了完善的質(zhì)量管理制度和管理體系，嚴(yán)把商品購進關(guān)、在庫養(yǎng)護關(guān)、出庫復(fù)核關(guān)和售后服務(wù)關(guān)，質(zhì)量管理做到層層有人負(fù)責(zé)，環(huán)環(huán)有人把關(guān)，果斷不讓不合格產(chǎn)品從公司流入社會。公司將始終堅持依法經(jīng)營、誠信為本、不停創(chuàng)新、謀求雙贏的經(jīng)營管理理念，價格低、質(zhì)量好的經(jīng)營宗旨開拓市場，樂意與各類客戶建立緊密的合作關(guān)系。為繁華遼西地區(qū)醫(yī)療器械市場，保障人民群眾用產(chǎn)品安全性、有效性作出應(yīng)有的奉獻。市XXX醫(yī)療器械有限公司編號:JZT-ZS-0011.0公司組織機構(gòu)圖同意：XX起草：XX日期：-12-15審核:XX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁；共1頁版本：第1版；第0次修訂總經(jīng)理總經(jīng)理供銷供銷部銷售部質(zhì)銷售部質(zhì)管部售后部售后部董事會董事會出庫復(fù)核員信息技術(shù)員質(zhì)管部質(zhì)管部質(zhì)量管理員驗收員售后售后銷售員運輸員保管員采購員總經(jīng)理董事長總經(jīng)理董事長市XXX醫(yī)療器械有限公司編號：JZT-ZS-0012.0公司質(zhì)量管理體系構(gòu)造圖同意：XXXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁；共1頁版本：第1版；第0次修訂質(zhì)量檢查質(zhì)量驗收質(zhì)量養(yǎng)護售后部倉儲部業(yè)務(wù)部質(zhì)管部管理者代表總經(jīng)理質(zhì)量管理質(zhì)量檢查質(zhì)量驗收質(zhì)量養(yǎng)護售后部倉儲部業(yè)務(wù)部質(zhì)管部管理者代表總經(jīng)理質(zhì)量管理市XXX醫(yī)療器械有限公司編號:JZT-ZS-0013.0質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分派表同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁；共1頁版本：第1版；第0次修訂職能部門體系規(guī)定總經(jīng)理業(yè)務(wù)部倉儲部質(zhì)管部售后部4

質(zhì)量管理體系▲△△▲△4．2．3

文獻控制

△△▲△4．2．4

質(zhì)量統(tǒng)計控制

△△▲△5．1

管理承諾▲△△△△5．2

以顧客為中心▲▲△▲▲5．3

質(zhì)量方針▲△△△△5．3

管理評審▲△△▲△6．1

資源提供▲△△△△6．2

人力資源

△△△△6．3

設(shè)施

△▲△

6．4

工作環(huán)境

△▲△△7．1

實現(xiàn)過程的策劃

△△▲△7．2

與顧客有關(guān)的過程

△△△▲7．4

采購

▲△△△8．1

策劃

△△▲△8．2

測量和監(jiān)控

△△▲△8．3

不合格控制

△△▲△8．4

數(shù)據(jù)分析

△△▲△8．5

改善

△△▲△▲重要職能；△有關(guān)職能。市XXX醫(yī)療器械有限公司編號：GR-ZS-0014.0質(zhì)量管理體系同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂1

目的

闡明對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性規(guī)定及對質(zhì)量管理體系文獻編制的總規(guī)定。2范疇合用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文獻的控制。3職責(zé)3．1總經(jīng)理a）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；b）同意質(zhì)量手冊和公布質(zhì)量方針和目的。3．2管理者代表a）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，涉及改善的需求；c）在整個組織內(nèi)增進顧客規(guī)定意識的形成。3．3質(zhì)管部a）在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運行；b）負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目的相一致的質(zhì)量管理體系文獻。4程序概要4．1質(zhì)量管理體系的總規(guī)定公司按照ISO13485原則規(guī)定建立了質(zhì)量管理體系，形成文獻，加以保持和實施，并予以持續(xù)改善。為此應(yīng)做到下述規(guī)定：a）公司為質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制對應(yīng)的程序文獻；這些過程能夠是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也能夠是具體的質(zhì)量活動的了過程；b）明確了過程控制的辦法及過程之間互相次序和接口關(guān)系；通過識別、擬定、監(jiān)控、測量分析等對過程進行管理；c）對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目的；d）對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采用改善方法，是為了實現(xiàn)所策劃的成果，并進行持續(xù)的改善。編號：GR-ZS-0014.0質(zhì)量管理體系同意：XXX起草：XXX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第2頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂4．2質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文獻，并貫徹實施和持續(xù)改善。4．2．1按照ISO13485原則的規(guī)定及公司的實際狀況，編制了適宜的文獻以使質(zhì)量管理體系有效運行。4．2．2公司質(zhì)量管理體系文獻構(gòu)造圖：

4．2．3第二級文獻可分為兩類：a）部門工作手冊，作為各部門運行質(zhì)量管理體系的慣用實施細則：涉及管理原則（多個管理制度等）；工作原則（崗位責(zé)任制和任職規(guī)定等）；技術(shù)原則（國標(biāo)、行業(yè)原則、公司原則及作業(yè)指導(dǎo)書、檢查規(guī)范等）；部門質(zhì)量統(tǒng)計文獻等；b）其它質(zhì)量文獻：能夠是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、設(shè)計輸出文獻或其它原則、規(guī)范等，文獻的構(gòu)成應(yīng)適合于其特有的活動方式。4．2．4文獻規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目的的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文獻，定時評審，確保有效性、充足性和適宜性，執(zhí)行《文獻控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4．2．5文獻的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實際，便于理解應(yīng)用。4．2．6文獻可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照《文獻控制程序》進行管理。4．2．7為實施上述規(guī)定，本章編制了下列程序文獻：標(biāo)題4．1文獻控制程序4．2質(zhì)量統(tǒng)計控制程序

編號：XX-ZS-0014.1文獻控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂1目的對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文獻進行控制，確保各有關(guān)場合使用文獻為有效版本。2范疇合用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文獻控制。3職責(zé)3．1總經(jīng)理負(fù)責(zé)同意公布質(zhì)量手冊。3．2管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。3．3各部門負(fù)責(zé)有關(guān)文獻的編制、使用和保管。3．4質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織對現(xiàn)有體系文獻的定時評審。3．5各部門資料員負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文獻的收集、整頓和歸檔等。4程序4．1文獻分類及保管4．1．1質(zhì)量手冊（包含了全部過程控制的程序文獻），由質(zhì)管部備案保存。4．1．2公司第二級質(zhì)量管理體系文獻分為兩類：a）部門工作手冊，作為各部門運行質(zhì)量管理體系的慣用實施細則：涉及管理原則（部門管理制度等）；工作原則（崗位責(zé)任制和任職規(guī)定等）；技術(shù)原則（國標(biāo)、行業(yè)原則、公司原則及作業(yè)指導(dǎo)書、檢查規(guī)范等）；部門質(zhì)量統(tǒng)計文獻等。由各有關(guān)部門自行保存并報質(zhì)管部備案存檔；b）其它質(zhì)量文獻：能夠是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、設(shè)計輸出文獻或其它原則、規(guī)范等，文獻的構(gòu)成應(yīng)適合于其特有的活動方式。由各對應(yīng)的業(yè)務(wù)部門保存、使用。4．1．3公司級管理性文獻，如多個行政管理制度、部分外來的管理性文獻，涉及與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策，法規(guī)文獻等，由辦公室保存。4．2文獻的編號4．2．1質(zhì)量管理體系文獻的編號a）質(zhì)量手冊：編號：XX-ZS-0014.1文獻控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第2頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂公司名稱代號：GR，版次：第版；第次修改，文獻號XXX,手冊中各章以章節(jié)號辨別。例如：GR-ZS-001，表達公司質(zhì)量手冊第1版。b）質(zhì)量統(tǒng)計：重要使用部門代號-質(zhì)量手冊中的文獻章節(jié)號-統(tǒng)計編號例如：GR-ZG-5．6-001，表達質(zhì)管部在質(zhì)量手冊中第5．6章《管理評審控制程序》中的第1個質(zhì)量統(tǒng)計文獻。c）其它質(zhì)量文獻：HM-文獻類別號-文獻號－年號例如：GR-QP-001－，表達制度類文獻于發(fā)放的第1號文獻。4．2．2各類別文獻代號規(guī)定以下：制度類－QP職責(zé)類-ZZ程序類－CX4．3文獻的編寫、審核、同意、發(fā)放文獻公布前應(yīng)得到同意，以確保文獻是適宜的：a）質(zhì)量手冊由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織編寫，由管理者代表審核，上報總經(jīng)理同意公布，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放；b）各部門工作手冊由各部門經(jīng)理組織編寫、匯總，由管理者代表審核，報總經(jīng)理同意，質(zhì)管部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放；c）應(yīng)確保文獻使用的各場合都應(yīng)得到有關(guān)文獻的合用版本。文獻的發(fā)放、回收要填寫《文獻發(fā)放、回收統(tǒng)計》。4．4文獻的更改a）質(zhì)量手冊由質(zhì)管部組織更改，填寫《文獻更改申請》，經(jīng)管理者代表審核，上報總經(jīng)理同意后更改，由質(zhì)管部發(fā)放。質(zhì)管部應(yīng)保存文獻更改內(nèi)容的統(tǒng)計；b）其它文獻的更改由各對應(yīng)主管部門填寫《文獻更改申請單》，經(jīng)原審批部門審批，再由各對應(yīng)部門指定人員進行更改、發(fā)放、解決。如果指定其它部門審批時，該部門應(yīng)獲得審批所需根據(jù)的有關(guān)背景資料；c）全部被更改的原文獻必須由對應(yīng)主管部門收回，以確保有效文獻的唯一性。編號：GR-ZS-0014.1文獻控制程序同意：XX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第3頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂4．5文獻的領(lǐng)用a）文獻使用者經(jīng)對應(yīng)主管部門負(fù)責(zé)人審批方可領(lǐng)用；b）因破損而重新領(lǐng)用的新文獻，分發(fā)號不變，并收回對應(yīng)舊文獻；因丟失而補發(fā)的文獻，應(yīng)予以新的分發(fā)號，并注明已丟失的文獻的分發(fā)號失效；發(fā)放部門作好對應(yīng)發(fā)放簽收統(tǒng)計。4．6文獻的保存、作廢與銷毀4．6．1文獻的保存a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文獻都必須分類寄存在干燥通風(fēng)，安全的地方；b）各部門文獻由本部門資料員保管。質(zhì)管部每季度對各部門文獻保管狀況進行檢查；c）任何人不得在受控文獻上亂涂畫改，不準(zhǔn)私自外借，確保文獻的清晰、易于識別和檢索。4．6．2文獻的作廢與銷毀a）全部失效或作廢文獻由有關(guān)部門資料員及時從全部發(fā)放或使用場合撤出，加蓋“作廢”印章，確保避免作廢文獻的非預(yù)期使用；b）為某種因素需保存的任何已作廢的文獻，都應(yīng)進行合適的標(biāo)記；c）對要銷毀的作廢文獻，由有關(guān)部門填寫《文獻銷毀申請》，經(jīng)管理者代表同意后，由質(zhì)管部授權(quán)有關(guān)部門銷毀。4．7外來文獻的控制4．7．1收到外來文獻的部門，需識別其合用性，并控制分發(fā)以確保其有效。4．7．2質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集有關(guān)國家、行業(yè)、國際原則的最新版本，統(tǒng)一編號，分發(fā)到有關(guān)部門使用，并把舊原則收回。4．7．3各部門要把上述原則及其它與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文獻報質(zhì)管部備案。4．8每年3月由質(zhì)管部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文獻進行定時評審，各部門結(jié)合平時使用狀況進行適時評審，必要時予以修改。4．9對承載媒體不是紙張的文獻的控制，也應(yīng)參考上述規(guī)定執(zhí)行。4．10作為質(zhì)量統(tǒng)計的文獻應(yīng)執(zhí)行《質(zhì)量統(tǒng)計控制程序》。編號：GR-ZS-0014.2質(zhì)量統(tǒng)計控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂1目的

對質(zhì)量管理體系所規(guī)定的統(tǒng)計予以控制。2范疇

合用于為證明產(chǎn)品符合規(guī)定和質(zhì)量管理體系有效運行的統(tǒng)計。3職責(zé)3．1質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量統(tǒng)計。3．2各部門負(fù)責(zé)收集、整頓、保管本部門的質(zhì)量統(tǒng)計。3．3質(zhì)管部負(fù)責(zé)保管超出一年的質(zhì)量統(tǒng)計。3．4各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)同意本部門編制的質(zhì)量統(tǒng)計格式。4程序4．1各部門負(fù)責(zé)收集、整頓、保存本部門的質(zhì)量統(tǒng)計。4．2質(zhì)量統(tǒng)計的標(biāo)記編號質(zhì)量統(tǒng)計的標(biāo)記編號按《文獻控制程序》執(zhí)行。4．3質(zhì)量統(tǒng)計填寫4．3．1質(zhì)量統(tǒng)計填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、筆跡清晰，不得隨意涂改；如因某種因素不能填寫的項目，應(yīng)能闡明理由，并將該項用單杠劃去；各有關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。4．3．2如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。4．4質(zhì)量統(tǒng)計的保存、保護4．4．1各部門的資料員必須把全部質(zhì)量統(tǒng)計分類，依日期次序整頓好，寄存于通風(fēng)、干燥的地方，全部的質(zhì)量統(tǒng)計保持清潔，筆跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存統(tǒng)計，對于保存一年以上的統(tǒng)計交檔案室保存。4．4．2質(zhì)管部編制《質(zhì)量統(tǒng)計清單》，將公司全部與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的統(tǒng)計匯總，涉及名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并聚集備案統(tǒng)計的原始樣本。各部門應(yīng)將本編號：XX-ZS-0014.2質(zhì)量統(tǒng)計控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第2頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂部門使用的質(zhì)量統(tǒng)計清單作為部門工作手冊的附錄，并匯總本部門的質(zhì)量統(tǒng)計原始樣本。4．4．3質(zhì)管部每3個月要檢查一次各部門質(zhì)量統(tǒng)計的使用、管理狀況。4．5質(zhì)量統(tǒng)計發(fā)放、借閱和復(fù)制a）各部門填寫《文獻發(fā)放、回收統(tǒng)計》，向質(zhì)管部領(lǐng)用所需統(tǒng)計空白表；b）各部門保管的質(zhì)量統(tǒng)計應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)對應(yīng)部門負(fù)責(zé)人同意并填寫《文獻借閱、復(fù)制統(tǒng)計》，由統(tǒng)計管理人登記備案。4．6質(zhì)量統(tǒng)計的銷毀解決質(zhì)量統(tǒng)計如超出保存期或其它特殊狀況需要銷毀時，由檔案室主管填寫《文獻銷毀申請》交質(zhì)管部審核，報管理者代表同意，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。4．7統(tǒng)計格式4．7．1各部門的質(zhì)量統(tǒng)計格式，由各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)管部備案。4．7．2各有關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出統(tǒng)計格式設(shè)計更改，執(zhí)行《文獻控制程序》有關(guān)文獻更改的規(guī)定。5有關(guān)文獻《文獻控制程序》。6質(zhì)量統(tǒng)計6．1《質(zhì)量統(tǒng)計清單》。6．2《文獻發(fā)放、回收統(tǒng)計》。6．3《文獻借閱、復(fù)制統(tǒng)計》。6．4《文獻銷毀申請》。編號:XX-ZS-0015.0管理職責(zé)同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁;共2頁版本：第1版；第0次修訂1目的

規(guī)定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實施的活動。2范疇

合用于公司總經(jīng)理為建立和改善質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3程序概要3．1管理承諾

公司總經(jīng)理通過下列的活動對其建立和改善質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3．1．1向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)規(guī)定的重要性a）總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清晰理解讓顧客滿意是最基本的規(guī)定；b）總經(jīng)理應(yīng)清晰理解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一種組員對質(zhì)量的認(rèn)識緊密有關(guān)；c）總經(jīng)理應(yīng)采用培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會議等多個方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認(rèn)識到滿足顧客的規(guī)定和法律法規(guī)的規(guī)定對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質(zhì)量的意識，使他們主動參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。3．1．2總經(jīng)理負(fù)責(zé)制訂和同意公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，參見《質(zhì)量方針》。3．1．3總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審。3．1．4總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運作能獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。3．2以顧客為中心公司的成功取決于理解并滿足顧客及其它有關(guān)方目前和將來的需求和盼望，并爭取超越這些需求和盼望?？偨?jīng)理應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目的，為此應(yīng)做到：3．2．1擬定顧客的需求和盼望通過市場調(diào)研、預(yù)測，或與顧客的直接接觸來實現(xiàn)。3．2．2將顧客的需求和盼望轉(zhuǎn)化為規(guī)定這些規(guī)定涉及對產(chǎn)品的規(guī)定、過程規(guī)定和質(zhì)量管理體系規(guī)定等，只有完全滿足顧客需求和盼望時，顧編號:XX-ZS-0015.0管理職責(zé)同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第2頁;共2頁版本：第1版；第0次修訂客才干滿意。3．2．3使轉(zhuǎn)化成的規(guī)定得到滿足a）公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)原則的規(guī)定；b）顧客的盼望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)原則的規(guī)定也會隨時間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的規(guī)定及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文獻控制程序》的規(guī)定。3．3為實現(xiàn)上述規(guī)定，本章編制下列文獻：

標(biāo)題

5．1質(zhì)量方針

5．2職責(zé)和權(quán)限

5．3管理評審控制程序

編號：XXZS-0015.1質(zhì)量方針同意XXXX起草：XX日期：-12-15審核：王XX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁；共1頁版本：第1版；第0次修訂1為實現(xiàn)以顧客滿意為目的，確保顧客的需求和盼望得到擬定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)規(guī)定，特擬定我司的質(zhì)量方針為：

“誠信遵法管理規(guī)范持續(xù)改善顧客滿意”我司要以一流的服務(wù)，一流的品質(zhì)，一流的效率保持公司的生命力，以顧客為中心實現(xiàn)我們對顧客的承諾。

2本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要構(gòu)成部分。體現(xiàn)了滿足規(guī)定和持續(xù)改善的承諾。

3本方針為制訂和評審質(zhì)量目的提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制訂對應(yīng)的質(zhì)量目的和控制程序。

4各級領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達成管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工對的理解并果斷執(zhí)行。

5公司應(yīng)不停地對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評審控制程序》。對質(zhì)量方針的同意、公布、評審、修改都應(yīng)實施控制，執(zhí)行《文獻控制程序》。編號：XX-ZS-0015.2職責(zé)和權(quán)限同意：XXXX起草：XX日期：-12-15審核：王XX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂1目的

對組織內(nèi)的職能及其互有關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以增進有效的醫(yī)療器械質(zhì)量管理。2范疇

合用于組織內(nèi)對質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。3職責(zé)和權(quán)限3．1總經(jīng)理a）全方面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和醫(yī)療器械法律、法規(guī)規(guī)定的重要性；b）制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；c）推動質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系管理評審；d）確保質(zhì)量管理體系運行所必要的資源配備；e）檢查各級質(zhì)量責(zé)任制制度的執(zhí)行狀況，表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，處分造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。f)對的解決質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中貫徹質(zhì)量否決權(quán)。g)重視客戶意見和投訴解決，主持重大質(zhì)量事故的解決和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改善。h)主持季、年度質(zhì)量分析會和質(zhì)量管理委員會的工作例會。i)簽、頒發(fā)質(zhì)量手冊，質(zhì)量管理制度匯編和其它質(zhì)量管理制度性文獻。3．2管理者代表a）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b）領(lǐng)導(dǎo)組織的內(nèi)部審核，向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，涉及改善的需求；c）確保在整個組織內(nèi)增進顧客規(guī)定意識的形成；d）與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)系。e）檢查各級質(zhì)量責(zé)任制制度的執(zhí)行狀況，表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，處分造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。f)對的解決質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中貫徹質(zhì)量否決權(quán)。g)重視客戶意見和投訴解決，主持重大質(zhì)量事故的解決和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改善。編號：XX-ZS-0015.2職責(zé)和權(quán)限同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第2頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂h)主持季、年度質(zhì)量分析會和質(zhì)量管理委員會的工作例會。i)簽、頒發(fā)質(zhì)量手冊，質(zhì)量管理制度匯編和其它質(zhì)量管理制度性.3．3質(zhì)管部a)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，進行我司的質(zhì)量管理日常工作。b)認(rèn)真貫徹國家醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制訂貫徹方法。c)組織制訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并督促執(zhí)行。d)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，定時或不定時組織有關(guān)人員對我司經(jīng)營的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時向領(lǐng)導(dǎo)報告并采用方法，確保質(zhì)量。e)在總經(jīng)理的指導(dǎo)下，協(xié)助辦公室組織公司員工有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的教育培訓(xùn)工作。3．4倉儲部a)組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械管理條例》及有關(guān)方針、政策、質(zhì)量管理制度，規(guī)范本部門工作。b)負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防蟲鼠、防異物、防塵、防蚊蠅、防污染。c)監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲藏，堅持“先進先出”、“近效期先出”及“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采用必要的養(yǎng)護方法。d)督促指導(dǎo)養(yǎng)護、保管員嚴(yán)把“三關(guān)”，對把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。e)組織有關(guān)人員編制上報多個報表、做好動態(tài)盤點工作。f)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的發(fā)貨工作，對危險品和特殊醫(yī)療器械要按運輸規(guī)程辦理，做好安全運輸，避免差錯和事故。3．5業(yè)務(wù)部a)學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)的法律法規(guī)。b)組織制訂和實施部門長久發(fā)展規(guī)劃和年度、季度、月度綜累計劃。c)制訂促銷計劃、市場開發(fā)計劃、人員招聘培訓(xùn)計劃等。d)根據(jù)市場狀況、銷售狀況以及總代理新產(chǎn)品的狀況，組織制訂變更有關(guān)銷售政策并監(jiān)督實施。e)理順銷售渠道，建立營銷網(wǎng)絡(luò)，鞏固老客戶，發(fā)展新客戶，推廣新產(chǎn)品，做好顧客訪問、質(zhì)量查詢，嚴(yán)把“售后服務(wù)關(guān)”。編號：XX-ZS-0015.2職責(zé)和權(quán)限同意：XXX起草：ZZ日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第3頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂4內(nèi)部溝通4．1組織應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，涉及質(zhì)量規(guī)定、質(zhì)量目的及完畢狀況，以及實施的有效性，進行溝通，達成互相理解、互相信任，實現(xiàn)全員參加的成果。4．2質(zhì)量管理體系有關(guān)的多個信息溝通，可采用小組簡報、多個會議、布告欄、內(nèi)部刊物及多個媒體等，具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。5有關(guān)文獻5．1《數(shù)據(jù)分析控制程序》。編號:XX-ZS-0015.3管理評審控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂1目的

按計劃的時間間隔評審公司的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充足性和有效性。2范疇

合用于對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的評審。3職責(zé)3．1總經(jīng)理主持管理評審活動。3．2管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行狀況，提出改善建議，編寫對應(yīng)的管理評審報告。3．3質(zhì)管部負(fù)責(zé)評審計劃的制訂、收集并提供管理評審所需的資料，負(fù)責(zé)對評審后的糾正、防止方法進行跟蹤和驗證。3．4各有關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負(fù)責(zé)實施管理評審中提出的有關(guān)的糾正、防止方法。4

程序4．1管理評審計劃4．1．1每年最少進行一次管理評審，可結(jié)合內(nèi)審后的成果進行，也可根據(jù)需要安排。4．1．2質(zhì)管部于每次管理評審前一種月編制《管理評審計劃》，報管理者代表審核，總經(jīng)理同意。計劃重要內(nèi)容涉及：a）評審時間；b）評審目的；c）評審范疇及評審重點；d）參加評審部門（人員）；e）評審根據(jù)；f）評審內(nèi)容。4．1．3當(dāng)出現(xiàn)下列狀況之一時可增加管理評審頻次。a）公司組織機構(gòu)、產(chǎn)品范疇、資源配備發(fā)生重大變化時；編號:XX-ZS-0015.3管理評審控制程序同意：XXX起草：XXX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第2頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂b）發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故或顧客有關(guān)質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴持續(xù)發(fā)生時；c）當(dāng)法律、法規(guī)、原則及其它規(guī)定有變化時；d）市場需求發(fā)生重大變化時；e）即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；f）醫(yī)療器械質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時。4．2管理評審輸入管理評審輸入應(yīng)涉及與下列方面有關(guān)的目前的業(yè)績和改善的機會：a）審核成果，涉及第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的成果；b）顧客的反饋，涉及滿意程度的測量成果及與顧客溝通的成果等；c）過程的業(yè)績和所經(jīng)營的醫(yī)療器械的符合性，涉及過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的成果；d）改善、防止和糾正方法的狀況，涉及對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不合格項采用的糾正和防止方法的實施及其有效性的監(jiān)控成果；e）以往管理評審跟蹤方法的實施及有效性；f）可能影響質(zhì)量管理體系的多個變化，涉及內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化等；g）質(zhì)量管理體系運行，涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的適宜性和有效性。4．3評審準(zhǔn)備4．3．1預(yù)定評審前十天，質(zhì)管部以書面形式向管理者代表報告現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行狀況并提交本次評審計劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理同意。4．3．2質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)評審輸入的規(guī)定，組織評審資料的收集，準(zhǔn)備必要的文獻，評審資料由管理者代表確認(rèn)。4．4管理評審會議a）總經(jīng)理主持評審會議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和防止方法，擬定負(fù)責(zé)人和整治時間；編號:HM-ZS-0015.3管理評審控制程序同意：XXX起草：XXX日期：-5-12審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第3頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂b）總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（涉及進一步調(diào)查、驗證等）。4．5管理評審輸出4．5．1管理評審的輸出應(yīng)涉及下列方面有關(guān)的方法：a）質(zhì)量管理體系及其過程的改善，涉及對質(zhì)量方針、質(zhì)量目的、組織構(gòu)造、過程控制等方面的評價；b）與顧客規(guī)定有關(guān)的醫(yī)療器械的改善，對現(xiàn)有醫(yī)療器械符合規(guī)定的評價，涉及與否需要進行醫(yī)療器械、過程審核等與評審內(nèi)容有關(guān)的規(guī)定；c）資源需求等。4．5．2會議結(jié)束后，由質(zhì)管部根據(jù)管理評審輸出的規(guī)定進行總結(jié)，編寫《管理評審報告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理同意，并發(fā)至對應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評審的輸出能夠作為下次管理評審的輸入。4．6

改善、糾正、防止方法的實施和驗證質(zhì)管部根據(jù)《改善控制程序》的規(guī)定，對改善、糾正和防止方法的實施效果進行跟蹤驗證。4．7如果評審成果引發(fā)文獻更改，應(yīng)執(zhí)行《文獻控制程序》。4．8管理評審產(chǎn)生的有關(guān)的質(zhì)量統(tǒng)計應(yīng)由質(zhì)管部保管，涉及管理評審計劃、評審前各部門準(zhǔn)備的評審資料、評審會議統(tǒng)計及管理評審報告等。5有關(guān)文獻5．1《內(nèi)部審核程序》。5．2《文獻控制程序》。編號：XX-ZS-0016.0資源管理同意：XXX起草:XX日期：-12-15審核：王XX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁;共1頁版本：第1版；第0次修訂1應(yīng)及時擬定并提供我司醫(yī)療器械經(jīng)營所需的資源，以：

a）實施和改善質(zhì)量管理體系的過程；

b）達成顧客滿意。

2資源可涉及人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財務(wù)資源等。

3我司從顧客滿意的角度出發(fā)，對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了對應(yīng)的規(guī)定，特編制下列的程序文獻：標(biāo)題

6．1人力資源控制程序

6．2設(shè)施和工作環(huán)境控制程序編號：XX-ZS-0016.1人力資源控制程序同意：XX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁;共3頁版本：第1版；第0次修訂1目的

對承當(dāng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定對應(yīng)崗位的能力規(guī)定，并進行培訓(xùn)以滿足規(guī)定規(guī)定。2范疇

合用于承當(dāng)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的全部人員，涉及臨時雇用的人員，必要時還涉及供方的人員。3職責(zé)3．1各部門a）編制本部門員工《崗位工作人員任職規(guī)定》；b）負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。3．2總經(jīng)理同意公司年度培訓(xùn)計劃。4程序4．1人員安排4．1．1承當(dāng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。4．1．2各部門負(fù)責(zé)人編制本部門《崗位工作人員任職規(guī)定》，報管理者代表審批。4．1．3辦公室編制各部門負(fù)責(zé)人《崗位工作人員任職規(guī)定》，報總經(jīng)理審批。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)最少滿足下列條件之一：a）含有有關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱；b）大專以上學(xué)歷，并已工作二年以上；c）受過有關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)；d）含有三年以上有關(guān)工作經(jīng)歷。4．1．4《崗位工作人員任職規(guī)定》經(jīng)審批后，作為選擇、招聘、安排人員的重要根據(jù)。4．2培訓(xùn)、意識和能力4．2．1應(yīng)識別從事影響質(zhì)量的活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專編號：XX-ZS-0016.1人力資源控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第2頁;共3頁版本：第1版；第0次修訂業(yè)人員、特殊工種人員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制訂并實施培訓(xùn)需求。4．2．2新員工培訓(xùn)a）公司基礎(chǔ)教育：涉及公司介紹、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目的、質(zhì)量安全和環(huán)保意識、有關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系原則基礎(chǔ)知識等的培訓(xùn)。在進入公司一種月內(nèi)，由質(zhì)管部組織進行；b）崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程、安全事項及特殊狀況的應(yīng)變方法等，并進行書面和操作考核，合格者方可上崗。4．2．3在崗人員培訓(xùn)按培訓(xùn)計劃，每年應(yīng)對在崗員工最少進行四次全方面的培訓(xùn)和考核。4．2．4特殊工作人員培訓(xùn)a）特殊工序、核心工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗；每年對于這些崗位的人員還應(yīng)進行培訓(xùn)和考核；b）醫(yī)療器械質(zhì)量管理員、醫(yī)療器械驗收員、驗證員、售后服務(wù)員等每年還需獲得省級以上對應(yīng)的培訓(xùn)合格證書；c）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢機構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。4．2．5轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同4．2．2b,c）4．2．6通過教育和培訓(xùn)，使員工意識到：a）滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定的重要性；b）違反這些規(guī)定所造成的后果；c）自己從事的活動與公司發(fā)展的有關(guān)性。公司激勵員工參加質(zhì)量管理，為實現(xiàn)質(zhì)量目的做出奉獻。4．2．7評價所提供培訓(xùn)的有效性a）通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等辦法，評價培訓(xùn)的有效性，評價被培訓(xùn)的人員與否含有了所需的能力；編號：XX-ZS-0016.1人力資源控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第3頁;共3頁版本：第1版；第0次修訂b）每年第四季度組織各部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人及員工代表，召開年度培訓(xùn)工作會議，評價培訓(xùn)有的效性，征求意見和建議，方便更加好制訂下年度的培訓(xùn)計劃；c）質(zhì)管部加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時暫停工作，安排培訓(xùn)、考核，或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。4．2．8建立、保存員工培訓(xùn)檔案。4．3培訓(xùn)計劃及實施4．3．1根據(jù)公司需求質(zhì)管部于12月制訂下年度的培訓(xùn)計劃（涉及培訓(xùn)內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理同意后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。5.質(zhì)量統(tǒng)計5．1《年度培訓(xùn)計劃》。5．2《員工培訓(xùn)檔案》。編號:XX-ZS-0016.2設(shè)施和工作環(huán)境控制程序同意：XXX起草:XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂1目的

識別并提供和維護為實現(xiàn)醫(yī)療器械的安全性、有效性所需要的設(shè)施，識別并管理為實現(xiàn)醫(yī)療器械安全性、有效性所需的工作環(huán)境中人和物的因素。2合用范疇

合用于為實現(xiàn)醫(yī)療器械安全性、有效性所需的設(shè)施，如工作場合、硬件和軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)如通訊、運輸設(shè)施等的控制；對工作環(huán)境中的人和物的因素進行控制。3職責(zé)3．1質(zhì)管部負(fù)責(zé)對實現(xiàn)醫(yī)療器械安全性、有效性所需的設(shè)施進行控制。3．2業(yè)務(wù)部、倉儲部協(xié)助質(zhì)管部對實現(xiàn)醫(yī)療器械安全性、有效所需的工作環(huán)境進行控制。4程序4．3經(jīng)營設(shè)施的識別、提供和維護4．3．1設(shè)施的識別公司為實現(xiàn)醫(yī)療器械安全性、有效性活動所需的設(shè)施涉及：工作場合（倉庫、展廳、辦公場合等）、設(shè)備和工具、軟件（計算機網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施、運輸設(shè)施等。4．3．2

設(shè)施的提供業(yè)務(wù)部根據(jù)部門及公司發(fā)展的需要，寫設(shè)施配備申請，注明設(shè)施名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量等，報總經(jīng)理同意后，組織安排采購或自制的有關(guān)事宜。4．3．3設(shè)施的驗收a）采購的設(shè)施，使用部門進行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足規(guī)定后，由使用部門在《入庫驗收單》上簽字驗收，并統(tǒng)計設(shè)施名稱、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量、隨機附件及資料等內(nèi)容?！度霂祢炇諉巍酚蓚}儲部保管。低值易耗品由使用部門自行驗收；b）驗收不合格的設(shè)施，業(yè)務(wù)部與供方協(xié)商解決，并在《入庫驗收單》上統(tǒng)計解決成果；c）使用部門對驗收合格的設(shè)施進行編號，建立設(shè)施檔案；編號XX-ZS-0016.2設(shè)施和工作環(huán)境控制程序同意：XXX起草:XX日期：-12-15審核：X部門：質(zhì)管部頁次：第1頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂4．3．4設(shè)施的使用、維護和保養(yǎng)根據(jù)經(jīng)營需要使用部門組織編寫設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用負(fù)責(zé)人。對于大型、精密設(shè)備或核心、特殊過程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，有關(guān)操作人員應(yīng)由部門技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)、考核合格后，持證上崗；每年12月制訂下年度的《設(shè)施檢修計劃》，發(fā)至各部門執(zhí)行；4．3．5設(shè)施的報廢對無法修復(fù)或無使用價值的設(shè)施，經(jīng)總經(jīng)理同意后報廢。4．4工作環(huán)境業(yè)務(wù)部識別并管理為實現(xiàn)醫(yī)療器械安全性、有效性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)經(jīng)營需要，負(fù)責(zé)擬定并提供作業(yè)場合必須的基礎(chǔ)設(shè)施，發(fā)明良好的工作環(huán)境，涉及：a）配備合用的倉庫并根據(jù)需要合適裝修；b）配備必要的通風(fēng)、消防和五防設(shè)施，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；c）確保員工工作符合勞動法規(guī)的規(guī)定。編號：XX-ZS-0017.0產(chǎn)品實現(xiàn)同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁；共1頁版本：第1版；第0次修訂

組織應(yīng)將過程管理的原則用于醫(yī)療器械經(jīng)營中全部的活動，產(chǎn)品的實現(xiàn)是實現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營的一組有序的過程與子過程，它們使組織從醫(yī)療器械經(jīng)營中產(chǎn)生增值。這些過程中，一種過程的輸出將直接形成下一種過程的輸入。并且這些過程和子過程的互相影響可能是復(fù)雜的，下述文獻提供了這些過程的框架：標(biāo)題

7．1實現(xiàn)過程的策劃程序

7．2與顧客有關(guān)的過程控制程序

7．3采購控制程序

7．4

經(jīng)營運作控制程序編號：XX-ZS-0017.1實現(xiàn)過程的策劃程序同意:XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂1目的

對醫(yī)療器械經(jīng)營中的每一種環(huán)節(jié)規(guī)定專門的質(zhì)量方法和規(guī)范，以確保滿足規(guī)定規(guī)定。2合用范疇

合用于與醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量策劃的控制及對應(yīng)的質(zhì)量計劃的編制、實施和控制。3職責(zé)3．1

總經(jīng)理負(fù)責(zé)同意有關(guān)部門編制的質(zhì)量計劃。3．2

質(zhì)管部負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量策劃的實施狀況進行監(jiān)督檢查。3．3

各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門有關(guān)的質(zhì)量策劃及編制、實施對應(yīng)的質(zhì)量計劃。4程序4．1對醫(yī)療器械經(jīng)營的每一種環(huán)節(jié)應(yīng)進行質(zhì)量策劃。策劃的成果應(yīng)以適于組織運作的方式形成文獻，如質(zhì)量工作計劃。4．2進行質(zhì)量策劃的時機公司在下列狀況下應(yīng)進行質(zhì)量策劃：

a）引進新的醫(yī)療器械；

b）銷售合同中顧客對經(jīng)營的醫(yī)療器械有特定的規(guī)定；

c）現(xiàn)有體系文獻未能涵蓋的特殊事項。4．3質(zhì)量策劃的內(nèi)容a）針對特定醫(yī)療器械或合同擬定的質(zhì)量目的；b）針對特定醫(yī)療器械或合同所需建立的過程和子過程；對過程或涉及的醫(yī)療器械經(jīng)營活動規(guī)定途徑，并對這些途徑進行評審和形成文獻；c）識別并提供上述過程所需的資源配備、運作階段的劃分、人員的職責(zé)權(quán)限和互有關(guān)系；d）擬定過程涉及的驗證和確認(rèn)活動及驗收準(zhǔn)則；對有關(guān)醫(yī)療器械的重要或核心特性，應(yīng)安排測量和監(jiān)控活動；對其中某些特殊過程的輸出應(yīng)按輸入的規(guī)定進行驗證并確認(rèn)；編號：GR-ZS-0017.1實現(xiàn)過程的策劃程序同意:XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第2頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂e）擬定為過程和醫(yī)療器械的安全性、有效性提供證據(jù)的質(zhì)量統(tǒng)計。4．4質(zhì)量計劃

表述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的過程及如何應(yīng)用于具體的經(jīng)營和推行合同的文獻為質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃的編制原則為：

a）質(zhì)量計劃的內(nèi)容要根據(jù)質(zhì)量策劃的內(nèi)容和成果來擬定；b）應(yīng)參考質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目的，并與質(zhì)量體系文獻中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；c）可引用已有的質(zhì)量文獻中的有關(guān)內(nèi)容，并根據(jù)特殊的規(guī)定編制新的內(nèi)容；d）根據(jù)實際狀況，可編寫總體質(zhì)量計劃，也可只編寫有關(guān)的單項計劃，如管理質(zhì)量計劃、采購質(zhì)量計劃；也可針對某一特定的活動，如醫(yī)療器械促銷活動、顧客服務(wù)周等；e）質(zhì)量計劃能夠作為獨立的文獻，也能夠根據(jù)需要作為其它文獻（如項目計劃等）的一部分。4．5質(zhì)量計劃的編制、審批和發(fā)放4．5．1質(zhì)量計劃由各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人組織編制，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理同意后，由質(zhì)管部以受控文獻形式發(fā)放到使用和有關(guān)部門（顧客有規(guī)定時，可發(fā)放給顧客）。4．5．2質(zhì)量計劃的封面必須寫明項目名稱及質(zhì)量計劃的編號、編制人、審核人、同意人、公布日期。4．6質(zhì)量計劃的實施、監(jiān)督和修改4．6．1各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量計劃的規(guī)定規(guī)定進行控制，并將計劃的執(zhí)行狀況及時反饋到質(zhì)管部。4．6．2質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門質(zhì)量計劃的實施，根據(jù)規(guī)定協(xié)調(diào)對應(yīng)部門之間的按口和資源配備。4．6．3質(zhì)量計劃的修改當(dāng)質(zhì)量計劃需要修改時，由修改部門填寫《文獻更改申請》，經(jīng)總經(jīng)理同意后進行修改，按《文獻控制程序》執(zhí)行。4．7質(zhì)量計劃完畢后，計劃有關(guān)文獻由質(zhì)管部負(fù)責(zé)存檔保存。5有關(guān)文獻

《文獻控制程序》。編號:XX-ZS-0017.2與顧客有關(guān)的過程控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核:XX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂1目的

對確保顧客的需求和盼望得到充足理解的過程做出規(guī)定，并加以實施和保持。2范疇

合用于對顧客規(guī)定的識別、對所經(jīng)營的醫(yī)療器械規(guī)定的評審及與顧客的溝通。3職責(zé)3．1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)識別顧客的需求與盼望，組織有關(guān)部門對醫(yī)療器械需求進行評審，并負(fù)責(zé)與顧客溝通。3．2質(zhì)管部負(fù)責(zé)評審對新經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)定的檢測能力。3．3總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批特殊合同的醫(yī)療器械規(guī)定評審表。4程序4．1顧客需求的識別業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)識別顧客對醫(yī)療器械的需求與盼望，根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨規(guī)定，如質(zhì)保合同及口頭訂單等填寫：a）顧客明示的醫(yī)療器械規(guī)定，涉及醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)定及涉及安全性、有效性、交付、支持服務(wù)（如運輸、保修、培訓(xùn)等）、價格等方面的規(guī)定；b）顧客沒有明確規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的醫(yī)療器械規(guī)定。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在規(guī)定，公司為滿足顧客規(guī)定應(yīng)作出承諾；c）顧客沒有規(guī)定，但國家強制性原則及法律法規(guī)規(guī)定的規(guī)定，特別是一次性使用無菌醫(yī)療器械。4．2對醫(yī)療器械規(guī)定的評審4．2．1在投標(biāo)、接受合同或訂單之前，醫(yī)療器械部應(yīng)對已識別的顧客規(guī)定及我司擬定的附加規(guī)定組織有關(guān)部門對標(biāo)書、合同的醫(yī)療器械規(guī)定實施評審。4．2．2評審編號:XX-ZS-0017.2與顧客有關(guān)的過程控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核:XX部門：質(zhì)管部頁次：第2頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂4．2．2．1醫(yī)療器械規(guī)定的評審應(yīng)在投標(biāo)、合同簽定之邁進行，應(yīng)確保：

a）醫(yī)療器械規(guī)定（涉及顧客的規(guī)定和公司自行擬定的附加規(guī)定）得到規(guī)定；

b）顧客沒有以文獻形式提供規(guī)定時（如口頭定單），顧客規(guī)定在接受前得到確認(rèn)；

c）與以前表述不一致的合同或定單規(guī)定（如投標(biāo)或報價單）已予以解決；4．2．2．2合同的分類

a）常規(guī)合同：對公司經(jīng)營的慣用醫(yī)療器械所定的合同。b）特殊合同：常規(guī)合同以外的全部銷售合同，如大型的三類醫(yī)療器械的合同。4．2．2．3業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)將《醫(yī)療器械規(guī)定評審表》交有關(guān)部門進行評審。4．2．2．4對于有現(xiàn)貨的常規(guī)合同，由業(yè)務(wù)部銷售員將產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格和數(shù)量等用電腦制單并簽名，經(jīng)倉庫管理員確認(rèn)無誤并簽名即完畢該醫(yī)療器械規(guī)定的評審。4．2．2．5對于無現(xiàn)貨的常規(guī)合同，在組織購進前，業(yè)務(wù)部應(yīng)對生產(chǎn)公司的生產(chǎn)能力、交貨日期等進行評審，由對應(yīng)負(fù)責(zé)人填寫《醫(yī)療器械規(guī)定評審表》并簽名確認(rèn)；然后醫(yī)療器械部綜合各部門意見，并對合同條款的合用性、完整性、明確性等進行評審，并填寫《醫(yī)療器械規(guī)定評審表》的有關(guān)欄止，業(yè)務(wù)部經(jīng)理簽名確認(rèn)即完畢評審。4．2．2．6對于口頭定單（如電話定貨），醫(yī)療器械銷售員負(fù)責(zé)將有關(guān)內(nèi)容制單，經(jīng)雙方確認(rèn)（可用傳真件、電話統(tǒng)計等方式確認(rèn)）。4．2．2．7在評審過程中，評審人員對醫(yī)療器械規(guī)定中有關(guān)內(nèi)容提出問題或修改建議時，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)系，征求其書面意見。4．2．2．8業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)保存《醫(yī)療器械規(guī)定評審表》、合同及其它有關(guān)文獻，涉及對于評審過程中提出的問題的解決及評審成果的實現(xiàn)等跟蹤方法的統(tǒng)計。4．3合同的簽定和實施4．3．1對醫(yī)療器械規(guī)定評審后，由業(yè)務(wù)部代表公司與顧客簽定合同；對老顧客的口頭定單，雙方對《定單確認(rèn)表》的內(nèi)容確認(rèn)后，即視同簽定合同。對于新顧客則必須簽定正編號:XX-ZS-0017.2與顧客有關(guān)的過程控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核:XX部門：質(zhì)管部頁次：第3頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂式合同。4．3．2合同簽定后，業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)將有關(guān)的文獻，根據(jù)各部門的需要發(fā)到有關(guān)部門，作為采購、檢查和出貨等的根據(jù)。4．3．3醫(yī)療器械部負(fù)責(zé)合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時將信息與顧客溝通。4．4醫(yī)療器械規(guī)定的變更當(dāng)醫(yī)療器械規(guī)定由于某種因素需要變更時，對應(yīng)的文獻（如合同、定單確認(rèn)表等）應(yīng)得到修改，應(yīng)把變更的規(guī)定與顧客協(xié)商一致，并告知有關(guān)部門，執(zhí)行《文獻控制程序》的有關(guān)規(guī)定。必要時,對更改的內(nèi)容還需再評審。4．5業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與顧客的溝通4．5．1在醫(yī)療器械售出前及銷售過程中，業(yè)務(wù)部應(yīng)通過多個渠道（如廣告宣傳、產(chǎn)品服務(wù)月、顧客定貨會等）向顧客介紹醫(yī)療器械，回答顧客的咨詢，并予以統(tǒng)計。4．5．2根據(jù)需要將合同的執(zhí)行狀況隨合同的進展反饋給顧客，涉及醫(yī)療器械規(guī)定方面的更改，要與組織內(nèi)部有關(guān)部門及顧客協(xié)調(diào)一致。4．5．3醫(yī)療器械售出后，售后部要收集顧客的反饋信息，妥善解決顧客投訴，以獲得顧客的持續(xù)滿意。5有關(guān)文獻5．1《文獻控制程序》。6質(zhì)量統(tǒng)計6．1

《醫(yī)療器械規(guī)定評審表》。6．2

《訂單確認(rèn)表》。6．3

《質(zhì)保合同》。

編號：XX-ZS-0017.3采購控制程序同意:XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁;共2頁版本：第1版；第0次修訂1目的

對采購過程及供方進行控制，確保所采購的醫(yī)療器械符合規(guī)定規(guī)定。2合用范疇

合用于對經(jīng)營的醫(yī)療器械采購、及供貨單位提供服務(wù)的控制；對供貨單位進行選擇、評價和控制。3職責(zé)3．1醫(yī)療器械部a）負(fù)責(zé)按公司的規(guī)定組織對供貨單位進行評價，編制供貨單位檔案，并對其供貨業(yè)績定時進行評價。b）負(fù)責(zé)制訂采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè)。3．2質(zhì)管部負(fù)責(zé)對采購的醫(yī)療器械入庫的驗證。3．3總經(jīng)理同意《采購計劃》。4程序4．1采購物資分類質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)所采購的醫(yī)療器械對隨即的實現(xiàn)過程及其輸出的影響，將其分為三類：a）重要物資：國家規(guī)定的第三類醫(yī)療器械，直接影響人身的健康和安全，易可能造成顧客嚴(yán)重投訴的物資；b）普通物資：普通不影響或即使略有影響，但可采用方法予以糾正的第一、二類醫(yī)療器械；c）輔助物資：起輔助作用的物資，如普通包裝材料、衣帽等。4．2對供方的評價遵照《醫(yī)療器械供應(yīng)商質(zhì)量審計原則操作程序》和《正當(dāng)供應(yīng)單位選擇的程序》。4．3采購遵照《醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購程序》和《醫(yī)療器械采購合同的訂立程序》。4．4采購醫(yī)療器械的驗證4．4．1對采購的醫(yī)療器械能夠有以下幾個驗證方式：

編號：XX-ZS-0017.3采購控制程序同意:XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第2頁;共2頁版本：第1版；第0次修訂

a）由質(zhì)管部進行進貨驗證；

b）由顧客在我司現(xiàn)場實施驗證；

c）由我司在供方現(xiàn)場實施驗證；

d）由供方在我司現(xiàn)場實施驗證。對后兩種狀況，供應(yīng)部應(yīng)在采購文獻中規(guī)定驗證的安排和辦法。4．4．2驗證活動可涉及檢查、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文獻等方式。根據(jù)采購的醫(yī)療器械有關(guān)原則，在對應(yīng)的檢查規(guī)程中規(guī)定其驗證方式。4．4．3顧客的驗證不能免去我司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客拒收的可能。5有關(guān)文獻5．1

《采購計劃的制訂程序》。5．2

《合格供貨單位的選擇程序》。5．3

《采購合同的訂立程序》5．4《初次經(jīng)營品種的審批程序》6

質(zhì)量統(tǒng)計6．1

《初次經(jīng)營品種審批表》。6．2

《供貨單位檔案》。6．3《采購計劃》。6．4

《合同》。

編號:XX-ZS-0017.4經(jīng)營運作控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁；共5頁版本：第1版；第0次修訂1目的

對經(jīng)營過程進行有效控制，以確保滿足顧客的需求和盼望。2合用范疇

合用于對醫(yī)療器械的購、存、銷及售后服務(wù)過程的每一種環(huán)節(jié)標(biāo)記，使具可追溯性、以確保顧客財產(chǎn)的控制。3職責(zé)3．1質(zhì)管部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗證和標(biāo)記及可追溯性控制。3．2業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的交付3．3售后部負(fù)責(zé)售后服務(wù)工作。4程序4．1醫(yī)療器械的驗證4．1．1驗證是證明任何程序、設(shè)備、活動或系統(tǒng)擬定能達成預(yù)期成果的有關(guān)證明的一系列活動.4．1．2為確保醫(yī)療器械的安全、有效,特別是一次性使用無菌醫(yī)療器械,所采購產(chǎn)醫(yī)療器械必須根據(jù)ISO13485的規(guī)定,由專人進行質(zhì)量驗證.4.1.3我司質(zhì)檢部門不能進行的質(zhì)量驗證項目,應(yīng)向生產(chǎn)公司索取有關(guān)驗證報告,或獲得生產(chǎn)公司技術(shù)上支持,共同進行該產(chǎn)品的質(zhì)量驗證.4．1．4驗證文獻應(yīng)涉及驗證方案、驗證統(tǒng)計、驗證報告、評價和意見、同意人等.4．1．5對一次性使用無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗證辦法中,最少涉及有無菌、無熱源項目.4．1．6驗證過程中的數(shù)據(jù)和分行內(nèi)容應(yīng)以文獻形式歸檔保存.4．2標(biāo)記和可追溯性控制4．2．1根據(jù)需要，質(zhì)管部規(guī)定全部標(biāo)記的統(tǒng)計，以對其有效性進行監(jiān)控；當(dāng)醫(yī)療器械出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，組織對其進行追溯。4．2．2醫(yī)療器械標(biāo)記及可追溯性a）在有追溯性規(guī)定時，對醫(yī)療器械予以標(biāo)記登記方便于追溯；倉庫保管員應(yīng)在貨品上掛標(biāo)記.編號:XX-ZS-0017.4經(jīng)營運作控制程序同意：XXX起草：XXX日期：-12-15審核：XXX部門：質(zhì)管部頁次：第2頁；共5頁版本：第1版；第0次修訂b）當(dāng)合同、法律、法規(guī)和公司本身需要（如顧客因質(zhì)量問題引發(fā)投訴的風(fēng)險等）對可追溯性有規(guī)定時，我司產(chǎn)品的追溯途徑遵照《顧客投訴解決程序》和《醫(yī)療器械質(zhì)量事故解決程序》。4．3．4醫(yī)療器械狀態(tài)標(biāo)記為：檢查狀態(tài)：合格、不合格、待驗；填寫在對應(yīng)的檢查統(tǒng)計上作為檢查狀態(tài)標(biāo)記；在經(jīng)營現(xiàn)場以醒目的三色牌作為標(biāo)記；4．4顧客財產(chǎn)的控制4．4．1顧客的財產(chǎn)普通涉及：

a）代表顧客提供的服務(wù)，如代顧客托運；

b）顧客知識產(chǎn)權(quán)的保護，涉及規(guī)范、圖樣等。4．4．2供應(yīng)商財產(chǎn)的驗證a）在進貨、使用、貯存、搬運期間如發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)填寫《供貨商財產(chǎn)問題反饋表》連同檢查報告，及時反饋給顧客，協(xié)商解決；c）我司的驗證不能免去供貨商提供不合格產(chǎn)品的責(zé)任。4．4．3驗證合格的醫(yī)療器械入庫貯存時，應(yīng)將其放置于專門指定的區(qū)域。4．4．4對于供貨商財產(chǎn)的貯存和維護，應(yīng)根據(jù)對應(yīng)的醫(yī)療器械的特點進行控制，并定時檢查，避免由于貯存、維護不當(dāng)造成變質(zhì)、損壞或丟失。4．4．5供貨商的財產(chǎn)未經(jīng)同意不得私自挪作它用或解決。4．4．6供貨商知識產(chǎn)權(quán)的控制對于供貨商的知識產(chǎn)權(quán)，如專利技術(shù)、產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計圖樣、管理或商業(yè)機密等信息，應(yīng)進行保密控制。對其提供的有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)文獻等，應(yīng)進行控制。4．5醫(yī)療器械防護4．5．1對于醫(yī)療器械從接受直到銷的全部階段，應(yīng)避免變質(zhì)、損壞。4．5．2應(yīng)針對供貨商的規(guī)定及醫(yī)療器械的符合性對其提供五防方法。編號:XX-ZS-0017.4經(jīng)營運作控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第3頁；共5頁版本：第1版；第0次修訂4．5．3醫(yī)療器械搬運的控制醫(yī)療器械所在現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人根據(jù)其的特點，配備適宜的搬運工具，規(guī)定合理的搬運辦法，應(yīng)考慮：a）不得破壞包裝，避免跌落、磕碰、擠壓；b）應(yīng)按照包裝箱外標(biāo)記的規(guī)定進行搬運；保持搬運通道暢通；搬運過程中注意保護好醫(yī)療器械，避免丟失或損壞；c）對貴重、易損、危險物品應(yīng)制訂專門的搬運指導(dǎo)書，或使用特殊的搬運工具；4．5．4貯存控制a）業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部應(yīng)指導(dǎo)和規(guī)范倉庫的管理，按規(guī)定碼放，對有貯存期限規(guī)定的物品，要明確標(biāo)記使用期，確保先入先出、按批號發(fā)貨的原則；b）倉庫應(yīng)配備合適的設(shè)備（空調(diào)、抽風(fēng)機、消防設(shè)備等），以保持安全適宜的貯存環(huán)境；c）對貯存物品的環(huán)境及安全有明確規(guī)定；d）全部貯存物品應(yīng)建立臺帳，倉庫每月定時盤點，做限帳務(wù)清理，保持帳物一致；保管員應(yīng)經(jīng)常查看庫存物品，發(fā)現(xiàn)異常及時告知質(zhì)管部確認(rèn)、解決。4．5．6交付控制a）業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與運輸公司簽定合同及購置保險，以確保運輸過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量；b）合同規(guī)定時，公司對產(chǎn)品的保護要延續(xù)到交付的目的地。4．6醫(yī)療器械交付后的活動4．6．1售后部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的售后服務(wù)a）負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療器械的服務(wù)工作；b）負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)系，妥善解決顧客投訴，負(fù)責(zé)保存有關(guān)服務(wù)統(tǒng)計；c）負(fù)責(zé)對顧客滿意程度進行測量，擬定顧客的需求和潛在需求，執(zhí)行《顧客滿意程度測量程序》；d）建立顧客檔案，具體統(tǒng)計其名稱、地址、電話、聯(lián)系人及訂購每批產(chǎn)品的型號規(guī)格和數(shù)量；整頓理解顧客的定貨傾向，及時做好供貨準(zhǔn)備；編號:XX-ZS-0017.4經(jīng)營運作控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第4頁；共5頁版本：第1版；第0次修訂e）運用與顧客的交往，主動向顧客介紹我司產(chǎn)品，提供宣傳資料，解答顧客提問。每年派出市場調(diào)研人員，及時掌握市場動態(tài)和顧客需求的動向。4．6．2咨詢、醫(yī)療器械維修服務(wù)a）對顧客面談、信函、電話、傳真等方式的咨詢，醫(yī)療器械部由專人解答統(tǒng)計，臨時未能解答的，應(yīng)具體統(tǒng)計并會同有關(guān)部門研究后予以回復(fù)；b）業(yè)務(wù)部對維修人員要及時提供新產(chǎn)品的技術(shù)資料，按計劃組織培訓(xùn)、考核，合格后持證上崗，維修人員應(yīng)具體統(tǒng)計維修狀況；售后部應(yīng)準(zhǔn)備一定數(shù)量的易損備件，及時提供維修服務(wù)；5有關(guān)文獻5．1《產(chǎn)品質(zhì)量原則管理制度》5．2《質(zhì)量驗收的管理制度》5．3《產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度》5．4《效期商品管理制度》5．5《不合格品管理制度》5．6《人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度》5．7《產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度》5．8《質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度》5．9《醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度》。5．10《顧客訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度》5．11《文獻管理制度》5．12《質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反映報告的制度》5．13《退貨商品管理制度》5．14《質(zhì)量信息管理制度》5．15《質(zhì)量事故報告解決制度》。5．16《一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度》5．17《質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度》。編號:XX-ZS-0017.4經(jīng)營運作控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第5頁；共5頁版本：第1版；第0次修訂5．18《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。5．19《文獻控制程序》。5．20《設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》。5．21《顧客滿意程序測量程序》。5．22《采購控制程序》。5．23《醫(yī)療器械入庫驗收程序》。5．24《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序》5．25《不合格醫(yī)療器械確實認(rèn)解決程序》5．26《醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序》6質(zhì)量統(tǒng)計6．1

《醫(yī)療器械入庫驗收統(tǒng)計》。6．2《醫(yī)療器械在庫驗收統(tǒng)計》。6．3《醫(yī)療器械產(chǎn)品購進統(tǒng)計》6．4《醫(yī)療器械銷售退回統(tǒng)計》6．5《醫(yī)療器械出庫復(fù)核統(tǒng)計》。6．6《醫(yī)療器械不合格解決統(tǒng)計》。6．7《醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤統(tǒng)計》。6．8《醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告統(tǒng)計》。6．9《醫(yī)療器械售后服務(wù)統(tǒng)計》6．10《醫(yī)療器械的顧客訪問統(tǒng)計》6．11《醫(yī)療器械顧客投訴解決統(tǒng)計》編號：XX-ZS-0018.0測量、分析和改善同意：XXXX起草：XXX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂為確保產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系和過程的符合性，以及實現(xiàn)其不停的改善，在對測量和監(jiān)控活動作出規(guī)定，策劃和實施時，應(yīng)考慮以下幾點：

1．在擬定測量和監(jiān)控的項目、測量點時要考慮能使組織獲益；

2．要考慮采用適宜的方法，而不是單純用于積累信息；

3．?dāng)M定測量和監(jiān)控的辦法，應(yīng)考慮涉及使用統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)；

4．應(yīng)按規(guī)定和策劃的成果實施測量和監(jiān)控活動。

為此制訂下述程序文獻：標(biāo)題

8．1．1

顧客滿意程度測量程序

8．1．2

內(nèi)部審核程序

8．1．3

過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序

8．2

不合格控制程序

8．3

數(shù)據(jù)分析控制程序 改善控制程序 編號：XXZS-0018.1.1顧客滿意程度測量程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質(zhì)管部頁次：第1頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂1目的

測量質(zhì)量管理體系的符合性。2合用范疇

合用于對顧客滿意程度的測量。3職責(zé)3．1銷售部

a）負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)系，組織解決顧客投訴，負(fù)責(zé)保存有關(guān)服務(wù)統(tǒng)計；

b）負(fù)責(zé)組織對顧客滿意程度進行測量，擬定顧客的需求和潛在需求。3．2質(zhì)管部負(fù)責(zé)分析顧客反饋信息，擬定責(zé)任部門并監(jiān)督實施。4程序4．1顧客信息的收集、分析與解決4．1．1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)監(jiān)控顧客滿意或不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。4．1．2對顧客以面談、信函、電話、傳真等方式進行的咨詢、提供的建議，由業(yè)務(wù)部專人解答統(tǒng)計、收集；臨時未能解答的，要具體統(tǒng)計并與有關(guān)部門研究后予以回復(fù)。4．1．3業(yè)務(wù)部銷售員運用外出的多個活動，及時掌握市場動態(tài)和顧客需求的動向，通過多個商品展銷會，主動與顧客溝通，收集有關(guān)信息及時反饋給公司有關(guān)部門。4．1．4售后部負(fù)責(zé)有效解決顧客投訴.4．3顧客滿意程度測量4．3．1每年第四季度，業(yè)務(wù)部向顧客發(fā)送《顧客滿意程度調(diào)查表》，調(diào)查顧客對公司產(chǎn)品、服務(wù)及對代理商的滿意程度，收集有關(guān)意見和建議；調(diào)查表的回收率應(yīng)爭取達成50%以上，方便于統(tǒng)計分析。4．3．2質(zhì)管部對上述調(diào)查表進行統(tǒng)計分析，擬定顧客的需求和盼望，及公司需改善的方面，得出定性（形成資料）或定量（如產(chǎn)品故障率、顧客投訴率、返修率等）的成果。當(dāng)定量數(shù)據(jù)靠近或