最完整的版質(zhì)量管理質(zhì)量手冊

有限公司質(zhì)量手冊QualityManual文獻(xiàn)編號：QMS/A-版次：A版編制：審核：同意：受控編號：公布日期：07月01日實施日期：07月20日修訂履歷版本修訂頁次備注目錄前言手冊闡明質(zhì)量手冊頒布令公司介紹規(guī)范性引用文獻(xiàn)術(shù)語和定義4.組織環(huán)境理解組織及其環(huán)境理解有關(guān)方的需求和盼望擬定質(zhì)量管理體系的范疇.質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量方針制訂質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針組織的角色、職責(zé)和權(quán)限6策劃應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的方法質(zhì)量目的及其實現(xiàn)的策劃變更的策劃7支持資源總則人員基礎(chǔ)設(shè)施過程運行環(huán)境監(jiān)視和測量資源組織知識能力意識溝通形成文獻(xiàn)的信息總則編制和更新文獻(xiàn)化信息的控制8運行運行策劃和控制產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定顧客溝通與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)規(guī)定的擬定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)規(guī)定的評審產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的變更產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)總則設(shè)計和開發(fā)的策劃設(shè)計和開發(fā)的輸入設(shè)計和開發(fā)的控制設(shè)計和開發(fā)的輸出設(shè)計和開發(fā)的更改外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制總則控制類型與程度外部供方信息生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制標(biāo)記和可追溯性顧客或外供方的財產(chǎn)防護(hù)交付后活動變更的控制產(chǎn)品和服務(wù)的放行不合格輸出的控制9績效評價監(jiān)視、測量、分析和評價總則顧客滿意分析與評價內(nèi)部審核管理評審10改善總則不合格與糾正方法持續(xù)改善附件1程序文獻(xiàn)清單附件2組織構(gòu)造圖附件3質(zhì)量管理體系職能分派表前言手冊闡明本手冊按照ISO9001:原則規(guī)定編寫,合用于我司生產(chǎn)及服務(wù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。本手冊是我司質(zhì)量管理的大綱性、法規(guī)性文獻(xiàn),經(jīng)最高管理者同意后生效,任何部門及個人必須遵照執(zhí)行。為了將本手冊中的規(guī)定貫徹到實際工作中去,我司制訂了一套程序文獻(xiàn)及對應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。根據(jù)我司產(chǎn)品和服務(wù)特點，未對原則進(jìn)行刪減。對于我司的外包過程也進(jìn)行了充足識別，就公司現(xiàn)在生產(chǎn)運行狀況，我司的屬于外包過程，針對外包過程的控制在章節(jié)進(jìn)行規(guī)定。本手冊分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式,作為受控版發(fā)放到我司各部門負(fù)責(zé)人及以上職位之人員,非受控版發(fā)給外部單位或個人,以作宣傳、介紹之用,全部受控版皆有各自的編號（非受控版不編號）,受控版由持有人妥善保管,不得丟失,并由持有人負(fù)責(zé)在所在部門貫徹實施,當(dāng)手冊正本發(fā)生修改時,各受控版本將隨之修改,我司不負(fù)責(zé)修改非受控版。質(zhì)量手冊每年由最高管理者組織評審一次，若最高管理者認(rèn)為有必要時也可隨時組織評審，質(zhì)量手冊的管理執(zhí)行我司《文獻(xiàn)控制程序》的規(guī)定。質(zhì)量手冊頒布令為了滿足顧客的規(guī)定和盼望，切實確保我司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，我司按照ISO9001:《質(zhì)量管理體系規(guī)定》，編制了“質(zhì)量手冊”和“程序文獻(xiàn)”、“作業(yè)文獻(xiàn)”等一系列體系管理文獻(xiàn)。質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文獻(xiàn)。它闡明了我司質(zhì)量管理體系的范疇，程序文獻(xiàn)的提綱，闡明了產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的次序和互有關(guān)系，以及對它們的管理和控制方法。我司的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目的”，它是我們公司的宗旨和方向，是公司領(lǐng)導(dǎo)向顧客所作的質(zhì)量承諾，是我們?nèi)w職工努力追求的目的和過程活動的準(zhǔn)則。最高管理者負(fù)責(zé)對我司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改善，組織對職工進(jìn)行質(zhì)量意識教育，增進(jìn)其樹立以顧客為中心的指導(dǎo)思想。公司介紹我司成立于，專業(yè)從事產(chǎn)品的生產(chǎn)、信守“品質(zhì)第一、質(zhì)量第一、信譽(yù)第一”的原則，現(xiàn)有機(jī)3條，有較高的技術(shù)力量，能滿足多種的規(guī)定。?？偨?jīng)理：地址：電話：規(guī)范性引用文獻(xiàn)ISO9000:質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語術(shù)語和定義ISO9000:質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語組織環(huán)境理解組織及其環(huán)境最高管理者應(yīng)擬定與我司質(zhì)量目的和戰(zhàn)略方向有關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期成果的多種內(nèi)部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等有關(guān)因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和本地的多種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會因素等）。這些因素能夠涉及需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。我司定時對這些內(nèi)部和外部因素的有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以確保其充足和適宜。理解有關(guān)方的需求和盼望公司應(yīng)擬定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的有關(guān)方；b）這些有關(guān)方的規(guī)定；公司應(yīng)對這些有關(guān)方及其規(guī)定的有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，方便于理解和持續(xù)滿足有關(guān)方的需求和盼望。組織應(yīng)考慮下列有關(guān)方：--顧客；--最后顧客或受益人；--業(yè)主，股東；--銀行；--外部供應(yīng)商；--雇員及其它為組織工作者；--法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；--地方社區(qū)團(tuán)體；--非政府組織；。理解有關(guān)方的需求和盼望能夠協(xié)助我司更加好的建立清晰的方針和目的，做到目的明確。滿足有關(guān)方的規(guī)定并爭取做到更高的盼望值。擬定質(zhì)量管理體系的范疇組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和合用性，以擬定其范疇。在擬定質(zhì)量管理體系范疇時，組織應(yīng)考慮：a）多種內(nèi)部和外部因素，見；b）有關(guān)方的規(guī)定，見；C)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點，原則的全部條款均合用于本組織并決定全部予以實施。我司質(zhì)量管理體系的范疇為：位于有限公司的的生產(chǎn)和服務(wù)。質(zhì)量管理體系及其過程我司確保按照本原則的規(guī)定，建立、實施、保持和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系，涉及所需過程及其互相作用。我司應(yīng)擬定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)擬定這些過程所需的輸入和盼望的輸出；b)擬定這些過程的次序和互相作用；c)擬定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和辦法（涉及監(jiān)視、測量和有關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的運行和有效控制；d)擬定并確保獲得這些過程所需的資源；e)規(guī)定與這些過程有關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限；f)按照的規(guī)定擬定的風(fēng)險和機(jī)遇；g)評價這些過程并實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期成果；h)改善過程和質(zhì)量管理體系。在必要的程度上，組織應(yīng)：a)保持形成文獻(xiàn)的信息以支持過程運行；b)保存確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文獻(xiàn)的信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則最高管理者應(yīng)證明其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a)對質(zhì)量管理體系的有效性承當(dāng)責(zé)任；b)確保制訂質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系規(guī)定融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d)增進(jìn)使用過程辦法和基于風(fēng)險的思維；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的重要性；g)確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期成果；h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i)推動改善；j)支持其它管理者推行其有關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)證明其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a)擬定、理解并持續(xù)滿足顧客規(guī)定以及合用的法律法規(guī)規(guī)定；b)擬定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。質(zhì)量方針制訂質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制訂、實施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制訂質(zhì)量目的提供框架c)涉及滿足合用規(guī)定的承諾；d)涉及持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的承諾。經(jīng)充足考慮本組織特點，本組織質(zhì)量方針為：質(zhì)量為本、信譽(yù)至上，持續(xù)改善，爭創(chuàng)一流，滿足規(guī)定。溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為形成文獻(xiàn)的信息，可獲得并保持；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c)適宜時，可向有關(guān)有關(guān)方提供。組織的角色、職責(zé)和權(quán)限為了有效的實施質(zhì)量管理，我司擬定了組織構(gòu)造(見附件2)，并規(guī)定了各級各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和互有關(guān)系，并在公司內(nèi)對各級員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分派表(附件3)。同時制訂了《崗位職責(zé)及權(quán)限》（QMS/B03-），對我司各重要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了擬定。以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本原則的規(guī)定；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c)報告質(zhì)量管理體系績效及其改善機(jī)遇（見），特別向最高管理者報告；d)確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，保持其完整性。6策劃應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的方法策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮和的規(guī)定，擬定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，如原料價格波動、客戶退貨風(fēng)險等，以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期成果；b)增強(qiáng)有利影響；c)避免和減少不利影響；d)實現(xiàn)改善。組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的方法；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些方法（見）；2)評價這些方法的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的方法應(yīng)與其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。具體見《風(fēng)險和機(jī)遇控制程序》（QMS/B04-)。質(zhì)量目的及其實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的有關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目的。質(zhì)量目的應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮合用的規(guī)定；d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意有關(guān)；e)予以監(jiān)視；f)予以溝通；g)適時更新。根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點，擬定公司的質(zhì)量目的：1、 產(chǎn)品一次檢查合格率≥97%2、 顧客滿意率≥80%策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目的時，組織應(yīng)擬定：a)采用的方法；b)需要的資源；c)由誰負(fù)責(zé)；d)何時完畢；e)如何評價成果。變更的策劃當(dāng)組織擬定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實施（見）。組織應(yīng)考慮：a)變更目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)責(zé)任和權(quán)限的分派與再分派。7支持資源總則組織應(yīng)擬定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲取的資源。人員組織應(yīng)擬定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程，具體見《崗位任職資格及規(guī)定》（QMS/B05-)?；A(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)擬定、提供和維護(hù)過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。基礎(chǔ)設(shè)施可涉及：a)建筑物和有關(guān)的設(shè)施；b)設(shè)備（涉及硬件和軟件）；c)運輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。過程運行環(huán)境組織應(yīng)擬定、提供并維護(hù)過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。合適的過程運行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如：a)社會因素（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對抗）；b)心理因素（如減少壓力、倦怠防止、情感保護(hù)）；c)物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）監(jiān)視和測量資源總則當(dāng)運用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定時，組織應(yīng)擬定并提供確保成果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b)得到合適的維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。測量溯源當(dāng)規(guī)定測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量成果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國標(biāo)的測量原則，按照規(guī)定的時間間隔或在使用邁進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述原則時，應(yīng)保存作為校準(zhǔn)或檢定根據(jù)的文獻(xiàn)化信息；b)含有標(biāo)記，以擬定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)予以保護(hù)，避免可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨即測量成果失效的調(diào)節(jié)、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)擬定以往測量成果的有效性與否受到不利影響，必要時，采用合適的糾正方法。組織知識組織應(yīng)擬定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范疇內(nèi)可得到。為應(yīng)對不停變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，擬定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。組織知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目的所使用的共享信息。組織知識能夠基于：a)內(nèi)部資源（如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文獻(xiàn)的知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改善成果）；b)外部資源（如：原則、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。能力組織應(yīng)：a)擬定其控制范疇內(nèi)的人員所含有的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b)基于合適的教育、培訓(xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員含有所需能力；c)合用時，采用方法獲得所需的能力，并評價方法的有效性；d)保存合適的形成文獻(xiàn)的信息，作為人員能力的證據(jù)。意識組織應(yīng)確保其控制范疇內(nèi)的有關(guān)工作人員知曉：a)質(zhì)量方針；b)有關(guān)的質(zhì)量目的；c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的奉獻(xiàn)，涉及改善質(zhì)量績效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的后果。溝通組織應(yīng)擬定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，涉及：a)溝通什么；b)何時溝通；c)與誰溝通；d)如何溝通；e)由誰負(fù)責(zé)。形成文獻(xiàn)的信息總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)涉及：a)原則規(guī)定的形成文獻(xiàn)的信息；b)組織擬定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文獻(xiàn)的信息。質(zhì)量管理體系形成文獻(xiàn)的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a)本組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b)過程的復(fù)雜程度及其互相作用；c)人員的能力。創(chuàng)立和更新在創(chuàng)立和更新形成文獻(xiàn)的信息時，組織應(yīng)確保合適的：a)標(biāo)記和闡明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；c)評審和同意，以確保適宜性和充足性。形成文獻(xiàn)的信息的控制應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本原則所規(guī)定的形成文獻(xiàn)的信息，以確保：a)無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；b)予以妥善保護(hù)（如避免失密、不當(dāng)使用或不完整）。為控制形成文獻(xiàn)的信息，合用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)儲存和防護(hù)，涉及保持可讀性；c)變更控制（如：版本控制）；d)保存和處置。對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文獻(xiàn)的信息，組織應(yīng)進(jìn)行合適識別和控制。具體見《文獻(xiàn)和統(tǒng)計控制程序》（QMS/B12-)。8運行運行策劃和控制組織應(yīng)通過采用下列方法，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定所需的過程（見），并實施第6章擬定的方法：a)擬定產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定；b)建立下列準(zhǔn)則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)接受。c)擬定符合產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定所需的資源；d)按照準(zhǔn)則實施過程控制；e)在需要的范疇和程度上，擬定并保持、保存形成文獻(xiàn)的信息：1)證明過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。組織應(yīng)控制有策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采用方法消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見）。產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定顧客溝通與顧客溝通應(yīng)涉及：a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b)詢問，合同或訂單的解決，涉及更改；c)獲取顧客有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，涉及顧客埋怨；d)顧客財產(chǎn)的解決和控制；e)關(guān)系重大時，制訂有關(guān)應(yīng)急方法的特定規(guī)定。與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的規(guī)定的擬定在擬定提供應(yīng)顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定時，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定得到擬定，涉及：1)合用的法律法規(guī)規(guī)定；2)組織認(rèn)為必要的規(guī)定。b)對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲稱的規(guī)定。與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的規(guī)定的評審組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實施評審，涉及：a)顧客規(guī)定的規(guī)定，涉及交付和交付后活動的規(guī)定；b)顧客即使沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的規(guī)定；c)組織規(guī)定的規(guī)定；d)合用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)規(guī)定；e)與以前表述不一致的合同或訂單的規(guī)定。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單規(guī)定已得到解決。若顧客沒有提供形成文獻(xiàn)的規(guī)定，組織應(yīng)在接受顧客規(guī)定前前應(yīng)對顧客規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)。合用時，組織應(yīng)保存下列方面的文獻(xiàn)化信息：a)評審成果；b)產(chǎn)品和服務(wù)的任何新規(guī)定。產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的變更若產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定發(fā)生變更，組織應(yīng)確保有關(guān)的文獻(xiàn)化信息得到修改，并確保有關(guān)人員懂得已變更的規(guī)定。產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)總則組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，方便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。設(shè)計和開發(fā)策劃在擬定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b)所需的過程階段，涉及合用的設(shè)計和開發(fā)評審；d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)設(shè)計和開發(fā)過程參加人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參加設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h)后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的規(guī)定；i)顧客和其它有關(guān)方盼望的設(shè)計和開發(fā)過程得控制水平；j)證明已滿足設(shè)計和開發(fā)規(guī)定所需的文獻(xiàn)化信息。設(shè)計和開發(fā)的輸入組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，擬定設(shè)計和開發(fā)的的基本規(guī)定，組織應(yīng)考慮：a)功效和性能規(guī)定；b)來自以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)規(guī)定；d)組織承諾執(zhí)行的原則或行業(yè)規(guī)范；e)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引發(fā)的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)目的，完整并且清晰。設(shè)計和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。組織應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文獻(xiàn)的信息。設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制以確保：a)規(guī)定擬獲得的成果；b)實施評審，以評價設(shè)計和開發(fā)成果滿足規(guī)定的能力；c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的規(guī)定；d)實施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用規(guī)定或預(yù)期用途規(guī)定；e)對評審、驗證和確認(rèn)活動中擬定的問題采用必要的方法；f)保存這些活動的文獻(xiàn)化信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)含有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體狀況，能夠單獨或以任意組合進(jìn)行。設(shè)計和開發(fā)的輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出：a)滿足輸入的規(guī)定；b)對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充足的；c)涉及或引用監(jiān)視和測量規(guī)定，合適時，涉及接受準(zhǔn)則；d)規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、確保安全和對的提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文獻(xiàn)的信息。設(shè)計和開發(fā)的更改組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，方便避免不利影響，確保符合規(guī)定。組織應(yīng)保存下列形成文獻(xiàn)的信息：a)設(shè)計和開發(fā)的變更b)評審成果；c)變更的授權(quán)；d)為避免不利影響所采用的方法。外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定。當(dāng)下列狀況時，組織應(yīng)擬定要應(yīng)用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織本身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供應(yīng)顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所規(guī)定的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，擬定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的方法，組織應(yīng)保存所需的形成文獻(xiàn)的的信息。控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出成果的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定的提供滿足顧客規(guī)定和合用的法律法規(guī)規(guī)定的能力的潛在影響；2)外部供方本身控制的有效性。d)擬定必要的驗證或其它活動，以擬定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定。外部供方信息在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的充足性。組織應(yīng)與外部供方溝通其下列方面的規(guī)定：a)將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)下列同意：1)產(chǎn)品和服務(wù)；2)辦法、過程和設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包含所規(guī)定的人員資格；d)外部供方和組織得接口；e)組織實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動。生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)提供組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。合用時，受控條件涉及：a)可獲得形成文獻(xiàn)的信息，以規(guī)定下列內(nèi)容：1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特性；2)擬獲得的成果；b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c)在合適階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證與否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接受準(zhǔn)則；d)為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e)配備含有能力的人員，涉及所規(guī)定的資格；f)若輸出成果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃成果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定時再確認(rèn)；g)采用方法避免人為錯誤；h)實施放行、交付和交付后活動。標(biāo)記和可追溯性需要時，組織應(yīng)采用合適的辦法識別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量規(guī)定識別輸出狀態(tài)。若規(guī)定可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)記，且應(yīng)保存實現(xiàn)可追溯性所需的形成文獻(xiàn)的信息。顧客或外部供方財產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不合用狀況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保存有關(guān)形成文獻(xiàn)的信息。注：顧客或外部供方財產(chǎn)可能涉及材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場合、知識產(chǎn)權(quán)和個人數(shù)據(jù)。防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合規(guī)定。注：防護(hù)能夠涉及標(biāo)記、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運輸以及保護(hù)。交付后活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動的規(guī)定。在擬定交付后活動的覆蓋范疇和程度時，組織應(yīng)考慮：a)法律法規(guī)規(guī)定；b)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不盼望的后果；c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d)顧客規(guī)定；e)顧客反饋。注：交付后活動可能涉及擔(dān)保條款所規(guī)定的有關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最后報廢處置等附加服務(wù)等。更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改善行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定的符合規(guī)定。組織應(yīng)保存形成文獻(xiàn)的信息，涉及有關(guān)更改評審成果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采用的必要方法。產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在合適階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的同意，合用時得到顧客的同意，否則在策劃的安排已圓滿完畢之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保存有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文獻(xiàn)的信息。形成文獻(xiàn)的信息應(yīng)涉及：a)符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)；b)授權(quán)放行人員的可追溯性信息。不合格輸出的控制組織應(yīng)確保對不符合規(guī)定的輸出進(jìn)行識別和控制，以避免其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采用合適的方法。這也合用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或幾個途徑處置不合格的輸出：a)糾正；b)隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；c)告知顧客；d)獲得讓步接受的授權(quán)。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其與否符合規(guī)定。組織應(yīng)保存下列形成文獻(xiàn)的信息：a)有關(guān)不合格的描述；b)所采用方法的描述；c)獲得讓步的描述；d)處置不合格的授權(quán)標(biāo)記。具體見《不合格輸出控制程序》（QMS/B16-)。9績效評價監(jiān)視、測量、分析和評價總則組織應(yīng)擬定：a)需要監(jiān)視和測量的對象；b)確保有效成果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價辦法；c)實施監(jiān)視和測量的時機(jī)；d)分析和評價監(jiān)視和測量的成果的時機(jī)。組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系績效和有效性。組織應(yīng)保存合適的形成文獻(xiàn)的信息作為成果的證據(jù)。顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和盼望得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)擬定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審辦法。監(jiān)視顧客感受的示例能夠涉及顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會面、市場占有率分析、贊揚、索賠擔(dān)保和經(jīng)銷商報告。分析和評價組織應(yīng)分析、評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)運用分析成果評價：a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b)顧客滿意程度；c)質(zhì)量管理體系績效和有效性；d)策劃與否得到有效實施；e)針對風(fēng)險和機(jī)遇所采用方法的有效性；f)外部供方的績效；g)質(zhì)量管理體系改善的需求。注：分析數(shù)據(jù)的辦法能夠涉及統(tǒng)計技術(shù)。內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a)與否符合：1)組織本身的其質(zhì)量管理體系規(guī)定；2)本原則的規(guī)定；b)與否得到有效實施和保持。組織應(yīng)：根據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核成果，策劃、制訂、實施和保持審核方案，審核方案涉及頻次、辦法、職責(zé)、策劃規(guī)定和報告；b)擬定每次審核的準(zhǔn)則和范疇；c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；d)確保有關(guān)管理部門獲得審核成果報告；e)及時采用合適的糾正和糾正方法；e)所采用的應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的方法的有效性（見）；f)保存作為實施方案以及審核成果的證據(jù)的形成文獻(xiàn)的信息。具體見《內(nèi)部審核控制程序》（QMS/B18-)。管理評審總則最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充足性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致。管理評審輸入策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a)以往管理評審所采用方法的實施狀況；B）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；C）有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，涉及下列趨勢性信息：1）顧客滿意和有關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目的的實現(xiàn)程度；3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正方法；5）監(jiān)視和測量成果；6）審核成果；7）外部供方的績效。D）資源的充足性；E）應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采用的方法的有效性；F）改善的機(jī)會。管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)涉及與下列方面有關(guān)的決定和方法：a)改善的機(jī)會；b)質(zhì)量管理體系變更的需求；c)資源需求。組織應(yīng)保存作為管理評審成果證據(jù)的形成文獻(xiàn)的信息。10改善總則組織應(yīng)擬定并選擇改善機(jī)會，采用必要方法，