臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度

臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度一、目的和范圍為規(guī)范臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理，提高試驗(yàn)質(zhì)量，維護(hù)受試者權(quán)益，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和真實(shí)性，制定本制度。本制度適用于所有涉及臨床試驗(yàn)的單位，包括受試者保護(hù)、試驗(yàn)資格認(rèn)證、臨床試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)處理和藥物管理等環(huán)節(jié)。二、臨床試驗(yàn)的基本要求1.試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須完整、合理和科學(xué)，試驗(yàn)?zāi)康拿鞔_，能夠充分反映藥物的安全性和療效。2.嚴(yán)格執(zhí)行受試者保護(hù)原則，每一位受試者都必須是根據(jù)明確的標(biāo)準(zhǔn)篩選出來(lái)、經(jīng)過(guò)充分知情同意的人員。3.每個(gè)環(huán)節(jié)的實(shí)施都必須有規(guī)范的操作步驟和相應(yīng)記錄，所有相關(guān)人員應(yīng)熟悉工作流程、有一定的技能和經(jīng)驗(yàn)。4.試驗(yàn)過(guò)程中必須留有充分的時(shí)間，以便進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚透倪M(jìn)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和完整性。三、試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人和人員1.試驗(yàn)負(fù)責(zé)人必須具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和管理能力，經(jīng)常參與現(xiàn)場(chǎng)工作及管理工作，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和異常反應(yīng)進(jìn)行快速處理。2.試驗(yàn)工作者應(yīng)具有相關(guān)的醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)等專業(yè)知識(shí)，參加規(guī)范的培訓(xùn)和考核，具有良好的職業(yè)道德和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。四、試驗(yàn)規(guī)范1.試驗(yàn)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范（國(guó)際、國(guó)內(nèi)）執(zhí)行。2.試驗(yàn)前必須通過(guò)內(nèi)部審核、倫理委員會(huì)審核、相關(guān)部門審核等程序，方可進(jìn)入實(shí)施階段。3.試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題必須及時(shí)報(bào)告，由專門的責(zé)任人進(jìn)行處理和記錄。4.試驗(yàn)記錄必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、有序，任何數(shù)據(jù)修改和刪改必須有記錄，并經(jīng)過(guò)審核和核實(shí)。五、藥物管理1.所有藥物必須符合國(guó)家相關(guān)藥物管理規(guī)定。2.所有藥物必須經(jīng)過(guò)合規(guī)的質(zhì)量檢驗(yàn)和保存，避免藥物損壞或者污染。3.藥物的發(fā)放、退還、追蹤等管理必須嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，并做好記錄。六、臨床試驗(yàn)受試者管理1.受試者必須征得充分知情同意，賦予其選擇權(quán)和退出權(quán)，做到真正的自愿參與。2.每一位受試者必須符合試驗(yàn)入選的標(biāo)準(zhǔn)，包括病歷、體檢、實(shí)驗(yàn)室檢查等。3.受試者的安全和健康必須得到保證，需建立受試者安全監(jiān)測(cè)體系，對(duì)受試者的安全和健康狀況進(jìn)行跟蹤、統(tǒng)計(jì)和分析，并及時(shí)處理異常情況。4.受試者信息必須得到合理保護(hù)，嚴(yán)格保守個(gè)人隱私，未得到受試者明確同意，不得泄露與試驗(yàn)相關(guān)的信息。七、試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理1.所有數(shù)據(jù)必須規(guī)范地錄入，并由負(fù)責(zé)人進(jìn)行自查、自審。2.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和測(cè)試必須經(jīng)過(guò)相應(yīng)的規(guī)范性操作，確保其可靠性和真實(shí)性。3.所有與數(shù)據(jù)相關(guān)的電腦程序和藍(lán)本必須得到嚴(yán)密的管理，確保數(shù)據(jù)的安全、保密和完整性。八、不良事件和不良反應(yīng)處理1.發(fā)生不良事件和不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取積極措施處理。2.及時(shí)上報(bào)不良事件和不良反應(yīng)，配合調(diào)查和處理。3.對(duì)不良事件和不良反應(yīng)進(jìn)行分析和研究，并采取相應(yīng)的預(yù)防和治療措施。九、試驗(yàn)終止和結(jié)果處理1.試驗(yàn)應(yīng)按照嚴(yán)格的規(guī)定進(jìn)行終止，并制定相應(yīng)措施。2.對(duì)于試驗(yàn)結(jié)果的處理必須嚴(yán)謹(jǐn)、客觀、科學(xué)，嚴(yán)格按照規(guī)定公布試驗(yàn)結(jié)果。十、試驗(yàn)文件管理1.所有與試驗(yàn)相關(guān)的文件必須得到妥善管理，并按照規(guī)定進(jìn)行存儲(chǔ)、保管和銷毀。2.試驗(yàn)文件必須真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，任何的修改和刪改必須得到記錄和審核。十一、處罰制度對(duì)于違反上述規(guī)定的，將按照規(guī)定進(jìn)行處罰，僅有