九聯(lián)檢項(xiàng)目可行性報(bào)告

九項(xiàng)呼吸道感染病原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）書(shū)生產(chǎn)廠家：西班牙VIRCELL公司專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)系認(rèn)證、國(guó)家體外診斷試劑質(zhì)量體系考核。通過(guò)河南省50戶成長(zhǎng)型高技術(shù)企業(yè)、河南省體外診斷試劑工程研究中心、河南省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、河南省免疫診斷試劑工程技術(shù)研究中心認(rèn)定。是河南省體外診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)，綜合實(shí)力國(guó)內(nèi)同行業(yè)中名列前茅。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器、軟件和臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)領(lǐng)域。產(chǎn)品品種包括：傳染病檢測(cè)系列、腫瘤檢測(cè)系免疫自動(dòng)化系統(tǒng)等四大系列檢測(cè)儀器。安圖生物定位于發(fā)展民族產(chǎn)業(yè)：高點(diǎn)起步，打造安圖品牌；定位于專業(yè)性公司：專注免疫和微生物診斷產(chǎn)品；定位于企業(yè)健康、高速發(fā)展。西班牙VIRCEL公司簡(jiǎn)介：BRUCAPTSouthAmerica2,99%Africa0,98%AsiaNorthAmericaOceaniaEurope74,55%2、VIRCELL產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)及性能分析2、沒(méi)有一個(gè)廠家產(chǎn)品能同時(shí)涵括此9個(gè)項(xiàng)目，而且方法學(xué)不統(tǒng)一，使用科室在使用的過(guò)程中因操作的繁瑣、復(fù)雜，難以做好個(gè)項(xiàng)目（如肺炎衣原體、副流感病毒等）國(guó)內(nèi)除我公司外其他廠家均為無(wú)證產(chǎn)品，按照我國(guó)目前現(xiàn)行法律，使用單位在使用存在法律風(fēng)險(xiǎn)：如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題帶來(lái)的醫(yī)患糾紛時(shí)，使用單位無(wú)法得到法律的有效保護(hù)；而且面臨著藥監(jiān)部門(mén)罰款，這樣的話也使用單位不僅面臨法律的制裁及經(jīng)濟(jì)上的損失，而且其2、VIRCELL產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)、臨床意義及性能分析全國(guó)獨(dú)家九項(xiàng)全部擁有國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)且方法學(xué)經(jīng)典、統(tǒng)一，操作九項(xiàng)呼吸道感染病原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒，采用間接免疫熒光法（IFA同時(shí)檢測(cè)人血清中呼吸道感染主要病原體的IgM抗體，可檢的病原體包括：嗜肺軍團(tuán)菌血清1型、肺炎支原體、Q熱立克次體、肺炎衣原體、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病間接免疫熒光法（IFA圖1）是基于待測(cè)樣本中的抗體與吸附在載玻片上的抗原發(fā)生除去。在下一步驟中，抗原-抗體復(fù)合物與熒光素標(biāo)記的抗人球蛋白反應(yīng)，用免疫熒光顯微鏡觀察結(jié)果。成分和用途成分和用途檢測(cè)的物理載體，覆有聚四氟乙烯并包被有針對(duì)檢測(cè)物的特異性抗原，載玻片包裝袋內(nèi)有一袋硅膠以防潮。用于證明試劑盒及試驗(yàn)的有效性，含有人血清及防腐劑。熒光素標(biāo)記的抗人免疫球蛋白結(jié)合物，含有染色液、防腐劑和蛋白穩(wěn)定劑。和抗原抗體復(fù)合物反應(yīng)，并顯色。甘油緩沖液，便于觀察。磷酸鹽緩沖液用于洗滌步驟，從反應(yīng)介質(zhì)中除去未結(jié)合的免疫球蛋白和結(jié)合物。質(zhì)控品封閉介質(zhì)瓶、水平搖床、恒溫箱、蓋玻片、熒光顯微鏡。釋的陽(yáng)性對(duì)照，在另一個(gè)載玻片的每孔中加入15μL不稀釋的陰性對(duì)照。簡(jiǎn)明操作程序：4.1有效性判斷每一次試驗(yàn)都應(yīng)設(shè)立陽(yáng)性和陰性對(duì)照，以確認(rèn)試驗(yàn)和試劑盒的有效性。觀察到的熒陽(yáng)性對(duì)照：腺病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒或副流感病毒對(duì)陽(yáng)性質(zhì)控的1-15%細(xì)胞出現(xiàn)蘋(píng)果綠細(xì)胞核、胞漿或胞膜熒光（在副流感病毒和呼吸道合胞病毒中能同時(shí)觀察到著色的合胞軍團(tuán)菌、衣原體或立克次體中所有的細(xì)菌呈現(xiàn)出蘋(píng)果綠熒光；支原體對(duì)陽(yáng)性質(zhì)控在細(xì)胞外圍呈現(xiàn)蘋(píng)果綠色熒光。陰性對(duì)照：軍團(tuán)菌、肺炎衣原體和立克次體無(wú)熒光，支原體、腺病毒、甲型和乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒和副流感病毒的細(xì)胞呈現(xiàn)紅色。的熒光4.2樣本結(jié)果判斷陽(yáng)性結(jié)果：可以觀察到腺病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒或副流感病毒對(duì)陽(yáng)性血清的1-15%細(xì)胞的細(xì)胞核、胞漿或胞膜出現(xiàn)蘋(píng)果綠色熒光（在副流感病毒和呼吸道合胞病毒中能同時(shí)觀察到著色的合胞）；軍團(tuán)菌、衣原體或立克次體中所有的細(xì)菌呈現(xiàn)出蘋(píng)果綠色熒光；支原體對(duì)陽(yáng)性血清在細(xì)胞外圍呈現(xiàn)蘋(píng)果綠色熒光。陰性結(jié)果：可觀察到軍團(tuán)菌、肺炎衣原體和立克次體無(wú)熒光，支原體、腺病毒、甲型和乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒和副流感病毒的細(xì)胞呈現(xiàn)紅色5.1.靈敏度和特異性采用方法學(xué)對(duì)比進(jìn)行陰陽(yáng)性符合率分析，陽(yáng)性符合率代表靈敏度，陰性符合率代表特病原體對(duì)比方法樣本數(shù)量嗜肺軍團(tuán)菌94.4%98.4%肺炎支原體ELISA96.8%Q熱立克次體97.6%肺炎衣原體98.0%腺病毒ELISA85.7%97.0%呼吸道合胞病毒ELISA93.8%ELISA94.1%96.4%ELISA96.4%副流感病毒ELISA96.3%結(jié)果：滴度變化不超過(guò)一個(gè)稀釋度。結(jié)果：滴度變化不超過(guò)一個(gè)稀釋度。干擾物質(zhì)樣本例數(shù)病原體干擾物質(zhì)樣本例數(shù)肺炎支原體、肺炎衣原體和Q熱立克嗜肺軍團(tuán)菌門(mén)氏菌）和抗核抗體肺炎支原體嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎衣原體和Q熱立克無(wú)交叉反應(yīng)或干肺炎支原體、肺炎衣原體和嗜肺軍團(tuán)擾立克次體體）和抗核抗體肺炎衣原體體）和抗核抗體RSV、甲型和乙型流感病毒和副流感病腺病毒毒8呼吸道合胞病腺病毒、甲型和乙型流感病毒和副流RSV、乙型流感病毒、腺病毒和副流感甲型流感病毒病毒RSV、甲型流感病毒、腺病毒和副流感乙型流感病毒病毒8副流感病毒RSV、甲型和乙型流感病毒和腺病毒8對(duì)25份類風(fēng)濕因子陽(yáng)性血清進(jìn)行了2種病毒和2種細(xì)菌抗原IgG和IgM抗體的檢測(cè)。對(duì)另外兩份血清進(jìn)行了每種抗原IgG和IgM抗體的檢測(cè)。在IgM檢測(cè)中，用抗IgG抗體對(duì)血清進(jìn)行了吸附處理。結(jié)果顯示，吸附劑可以有效避免類風(fēng)濕因子的干擾。經(jīng)驗(yàn)證，吸附劑也可以有效地避免IgG抗體過(guò)量造成的假陰性。來(lái)的法律風(fēng)險(xiǎn)、提高了使用單位的檢測(cè)水平也就相應(yīng)的提高了使定測(cè)體體