s44質量手冊資料

PAGE1PAGE10XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測中心質量手冊第4章管理要求第17頁共26頁第二版第0次修訂主題：4.4要求、標書和合同的評審頒布日期：2002年6月4.4要求、標書和合同的評審4.4.1本中心對來自客戶的檢測要求應給予高度的重視，建立了《要求、標書和合同評審》程序，以滿足客戶對檢測及時、正確和有效的要求。中心技術負責人應確保為簽訂檢測合同、標書而進行評審的政策和程序，主要包含以下內容：1)對包括所用方法在內的要求應予適當規(guī)定，形成作業(yè)文件，并易于執(zhí)行人員理解和執(zhí)行；2)本中心應有能力和資源滿足這些要求；3)選擇適當?shù)?、能滿足客戶要求的有效的檢測方法；當發(fā)現(xiàn)客戶要求或標書與合同之間存在有任何差異，中心技術負責人應組織相關人員在檢測工作開始之前給予有效的解決，使每項合同都能為本中心和客戶雙方的接受。4.4.2為保證所簽合同、標書的有效性，本中心保存包括檢測活動的任何重大變化在內的評審的記錄以及在執(zhí)行合同、標書期間，就客戶的要求或工作結果與客戶進行討論的所有有關記錄。4.4.3對合同、標書的評審內容還應包括被分包出去的所有檢測工作。4.4.4本中心要求對所執(zhí)行合同、標書的任何偏離均應及時通知委托檢測的客戶。4.4.5在檢測工作開始后如果需要修改合同或標書，技術負責人則應再次組織合同或標書的評審，評審主持人員應將所有修改后的內容通知中心內外受到影響的人員。4.4.6支持文件1.要求、標書和合同的評審程序

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測中心質量手冊第4章管理要求第18頁共26頁第二版第0次修訂主題：4.5服務和供應品的采購頒布日期：2002年6月4.5服務和供應品的采購4.5.1外部支持服務供應是保障中心正常開展工作所不可缺少的條件，也是關系到檢測結果質量的重要環(huán)節(jié)之一。本中心對影響檢測質量的設備、耗材、加工、溯源等環(huán)節(jié)的供應和服務質量保證做出規(guī)定。中心副主任承擔對外部支持服務與供應的管理。中心制定了《外部支持服務和供應程序》，就選擇和購買對檢測質量有影響的服務和供應品、與檢測有關的化學試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲等做了規(guī)定。4.5.2本中心應確保所購買的、影響檢測質量的供應品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實符合有關檢測方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的例如儀器校準服務，加工服務以及供應品應符合檢測規(guī)定的要求。除此之外還應保存所采取的符合性檢查或驗證活動的記錄。4.5.3檢測室人員應在影響本中心輸出質量的物品采購文件中，描述所購服務和供應品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術內容應經(jīng)過主任助理的審查和批準。4.5.4本中心的技術負責人應組織對影響檢測質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲得本中心批準的供應商的名單。4.5.5支持文件服務和供應品的采購程序4.5.6附錄1．合格服務和供應方的名錄2．消耗性材料清單

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測中心質量手冊第4章管理要求第19頁共26頁第二版第0次修訂主題：4.6服務客戶頒布日期：2002年6月4.6服務客戶4.6.1為了解客戶對檢測的要求和及時得到客戶對檢測活動的意見和建議，本中心應與客戶或其代表溝通和合作，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關的檢測操作：1)允許客戶或其代表合理地進入中心的相關區(qū)域直接觀察為其進行的檢測過程；2)客戶為驗證目的所需的檢測物品的準備、包裝和發(fā)送。4.6.2當客戶要求與實驗室保持技術方面的良好溝通并獲得建議和指導以及根據(jù)檢測結果得出的意見和解釋時，實驗室應積極響應。本中心在整個工作過程中，應與客戶尤其是大宗業(yè)務的客戶保持聯(lián)系。并應將檢測過程中的任何延誤和主要偏離活動通知客戶。4.6.3本中心應積極從其客戶處搜集其他反饋資料（例如通過客戶調查等方式），無論是正面的還是負面的反饋。這些反饋可用于改進質量體系、檢測工作及對客戶的服務。

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測中心質量手冊第4章管理要求第20頁共26頁第二版第0次修訂主題：4.7抱怨頒布日期：2002年6月4.7抱怨4.7.1受理客戶的抱怨或申訴是提高中心信譽和改善服務質量的重要環(huán)節(jié)，也是中心開展質量體系審核和評審的依據(jù)。因此，中心對來自客戶的抱怨和申訴應適時作出安排并妥善處理。中心處理抱怨或申訴工作由中心質量負責人負責。4.7.2B瓶檢查根據(jù)XXXXXXXXXXXX的規(guī)定，運動員在收到XXXXXXXX檢測結果XXXX時有權要求進行XXXXXx復檢。本中心收到相應XXXXXXXXXXX的書面通知后，按照《XXXXXXXXXXX條例》附錄D中《XXX檢測程序指南》進行XXX復檢。XXX復檢由中心主任（或委托主任助理）會同XXXXXXXXXXXXXXXXX檢測人員共同進行。如XX檢查結果未能確認XX結果時，由質量負責人、技術負責人會同質量保證小組按《檢測事故的報告和處理程序》研究，處理意見報中心主任。4.7.3對技術性申訴的處理4.7.3.1XXXXXXXXXXXXXX。4.7.3.2XXXXXXXXXXXXX。4.7.3.3XXXXXXXXXXXXXX4.7.3.4XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX4.7.3.5XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX4.7.4對其它抱怨的處理當客戶或其他人員及機構的抱怨涉及到本中心的方針或質量體系，中心質量負責人應及時組織對本中心的質量體系以及相關領域的工作、員工職責進行審核。審核按《質量體系的審核程序》有關規(guī)定進行，并做好相應的記錄。4.7.5對其它抱怨或申訴的處理，執(zhí)行《抱怨的處理程序》。4.7.6本實驗室應保存所有抱怨或申訴的記錄，以及針對抱怨或申訴所開展的調查和實施糾正措施的記錄。4.7.7支持文件抱怨的處理程序XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測中心質量手冊第4章管理要求第21頁共26頁第二版第0次修訂主題：4.8不符合檢測工作的控制頒布日期：2002年6月4.8不符合檢測工作的控制4.8.1本中心努力保護客戶的正當利益，技術負責人和部門負責人應在質量體系的各個部分努力鑒別和控制不符合程序規(guī)定或已經(jīng)客戶確認要求的檢測工作。當發(fā)現(xiàn)檢測工作的任何方面，或該工作的結果不符合其程序或客戶同意的要求時，執(zhí)行《不符合檢測工作的控制程序》，技術負責人應對不符合檢測工作采取以下妥善的處置：1)明確對不符合工作進行管理的責任和權力，確定當不符合被確定時應采取的措施（包括必要時暫停檢測工作，扣發(fā)檢測報告）；2)對不符合工作的嚴重性進行評價；3)立即采取糾正措施，同時對不符合工作的可接受性作出決定；4)必要時，通知客戶并取消工作；5)確定批準恢復工作的職責。4.8.2當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或對本實驗室的質量體系運作的政策和程序的符合性產生懷疑時，應立即執(zhí)行《實施糾正和預防措施程序》。4.8.3支持文件不符合檢測工作的控制程序實施糾正和預防措施程序

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測中心質量手冊第4章管理要求第22頁共26頁第二版第0次修訂主題：4.9糾正措施頒布日期：2002年6月4.9糾正措施4.9.1總則糾正措施是保證中心實施有效的質量管理和質量風險控制所必不可少的手段之一。當一旦發(fā)現(xiàn)或被確定某項工作或活動為不合格時，本中心的技術負責人或質量負責人按照《實施糾正和預防措施控制程序》執(zhí)行。對中心工作中存在并已經(jīng)確認了的不符合工作、偏離質量體系或技術運作中的政策和程序的活動立刻實施糾正措施。4.9.1.1本中心應當通過對檢測活動過程和結果的觀察來努力發(fā)現(xiàn)質量體系或技術運作中可能存在或已經(jīng)發(fā)生了的問題。這種觀察可以通過例如：不符合工作的控制、內部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察等。4.9.2原因分析實施糾正措施的負責人員應仔細分析產生問題的所有潛在原因，這種潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、儀器設備及其校準等。糾正措施的實施過程應從確定問題根本原因的調查開始。4.9.3糾正措施的選擇和實施當確定需要采取糾正措施時，本中心主管負責人應確定將要采取的糾正活動，并選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。為經(jīng)濟合理地安排糾正措施的實施，糾正措施的確定應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。本中心應將糾正活動調查所要求的任何變更制訂成文件并加以實施。4.9.4糾正措施的監(jiān)控本中心負責實施糾正措施的人員應對糾正措施的實施結果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動是適時和有效的。4.10.5附加審核當在實施了糾正措施以后，如果對不符合或偏離的鑒別導致了對本中心符合其政策和程序，或符合認可準則產生懷疑時，本中心的質量負責人應依據(jù)本質量手冊第4.13條的規(guī)定盡快組織對相關活動區(qū)域進行質量體系的審核，以確定糾正措施的正確性和有效性。4.10.6支持文件實施糾正和預防措施程序

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測中心質量手冊第4章管理要求第23頁共26頁第二版第0次修訂主題：4.10預防措施頒布日期：2002年6月4.10預防措施4.10.1實施有效的預防措施可以消除潛在的不期望情況，化解可能要發(fā)生的風險，避免對實驗室與客戶利益的損害。本中心技術負責人或質量負責人應分析確定技術方面或質量體系方面潛在的不符合原因和所需要的改進工作，按照《實施糾正和預防措施程序》制訂、執(zhí)行和監(jiān)控這些預防措施的實施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并以此作為改進和提高本實驗室的質量工作。4.10.2本中心的技術或質量負責人應經(jīng)常分析確定可能存在的不合格的潛在原因，并適時制定相應的所需改進的預防措施的實施計劃和程序。預防措施程序應包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。4.10.3支持文件1.實施糾正和預防措施程序XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測中心質量手冊第4章管理要求第24頁共26頁第二版第0次修訂主題：4.11記錄的控制頒布日期：2002年6月4.11記錄的控制4.11.1總則4.11.1.1記錄是為完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的活動過程，形成的文件也是質量活動的鑒證文件。本中心識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄工作執(zhí)行《記錄和檔案管理程序》程序。4.11.1.2質量記錄表明質量要求得到滿足的程度，同時也為質量體系要素運行的有效性和為質量活動的可追溯性提供客觀證據(jù)。質量記錄應包括來自內部審核和管理評審的報告及糾正和預防措施的記錄?？陀^、真實、準確、及時地做好質量記錄是全體員工必須遵守的準則。4.11.1.3所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質、丟失等適宜環(huán)境的設施中。本中心在程序中明確規(guī)定了記錄的保存期。4.11.1.4本中心要求所有記錄應予安全保護和保密。4.11.1.5本中心保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權的侵入或修改并執(zhí)行《數(shù)據(jù)控制程序》。4.11.2技術記錄4.11.2.1本中心要求將檢測原始觀察記錄、導出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告的副本按規(guī)定的時間保存。每項檢測的記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠復現(xiàn)。記錄應包括負責抽樣的人員、從事各項檢測人員和結果校核人員的簽字或標識。4.11.2.2檢測觀察數(shù)據(jù)、結果和計算值應在工作活動時予以現(xiàn)場記錄，并能按照特定任務分類識別。4.11.2.3當記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄改動的任何人員應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。4.11.3支持文件記錄和檔案管理程序數(shù)據(jù)控制程序XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測中心質量手冊第4章管理要求第25頁共26頁第二版第0次修訂主題：4.12內部審核頒布日期：2002年6月4.12內部審核4.12.1內部質量體系審核是對質量體系運行有效性和符合性的獨立和系統(tǒng)檢查，為保持和維護質量體現(xiàn)行有效，本中心制定了《內部質量體系審核程序》，每年定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續(xù)符合質量體系和認可準則的要求。內部審核計劃應涉及質量體系的全部要素，包括質量活動和檢測活動。質量負責人負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核。審核應由經(jīng)過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。4.12.2當審核中發(fā)現(xiàn)的問題導致對運作的有效性，或對檢測結果的正確性或有效性產生懷疑時，本中心應及時采取糾正措施。如果調查表明所出具結果可能