藥房規(guī)章制度

扶溝康復(fù)醫(yī)院藥房規(guī)章制度五月規(guī)范藥房管理制度目錄1、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度2、藥品驗(yàn)收管理制度3、藥品儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)管理制度4、藥品陳列管理制度5、拆零藥品使用管理制度6、特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和使用管理制度7、藥品質(zhì)量事故的解決和報(bào)告制度8、藥品/醫(yī)療器械不良反映/事件報(bào)告制度9、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)使用銷毀管理制度10、衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定11、近效期藥品的催銷規(guī)定12、不合格藥品管理規(guī)定13、處方及處方調(diào)配制度14、藥品質(zhì)量管理各崗位工作職責(zé)15、初次供貨公司和初次使用品種的審核制度16、中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度藥品購(gòu)進(jìn)管理制度1、為規(guī)范購(gòu)進(jìn)渠道，確保藥品質(zhì)量，切實(shí)維護(hù)患者正當(dāng)權(quán)益，特制訂本規(guī)定。2、采購(gòu)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。3、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從正當(dāng)?shù)墓举?gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)時(shí)要審核購(gòu)入藥品的正當(dāng)性；對(duì)與單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)進(jìn)行正當(dāng)資格的驗(yàn)證。4、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，要向供貨單位索取下列資料備查：①加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；②注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量確保合同；③公司法人代表簽字或蓋章的銷售人員“法人授權(quán)委托書”；④銷售人員的身份證復(fù)印件；⑤正當(dāng)票據(jù)；⑥從生產(chǎn)公司購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢查報(bào)告書，并加蓋原檢查機(jī)構(gòu)公章；⑦購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械還要向供貨單位索取加蓋單位原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，該批次的合格證明或《檢查報(bào)告書》復(fù)印件等。5、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)訂立有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同或質(zhì)量確保合同，并按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量原則和有關(guān)質(zhì)量規(guī)定；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨品運(yùn)輸規(guī)定。6、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)向供貨單位索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。7、購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。8、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，并按實(shí)際購(gòu)貨狀況的原始票據(jù)建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)涉及：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論等。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保存至超出藥品使用期一年，但不得少于三年。藥品驗(yàn)收管理制度1、為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理方法》等法律、法規(guī)，特制訂本規(guī)定。2、購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)。從事藥品驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)縣級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門藥事法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。3、驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，要及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，特殊管理的和需冷藏的藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批次對(duì)來(lái)貨品名、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號(hào)、使用期、數(shù)量、供貨單位及藥品合格證明等逐個(gè)進(jìn)行驗(yàn)收，并按規(guī)定對(duì)其外觀性狀、包裝等進(jìn)行檢查。驗(yàn)收整件藥品，包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4、在對(duì)藥品驗(yàn)收中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑品種，應(yīng)拒收并單獨(dú)寄存，作好標(biāo)記及時(shí)報(bào)告分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5、驗(yàn)收醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥，其包裝的標(biāo)簽或闡明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示闡明。其中毒性藥品必須雙人逐個(gè)驗(yàn)收到最小包裝。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、闡明書應(yīng)有對(duì)應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝還應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專用標(biāo)記。6、驗(yàn)收初次從生產(chǎn)公司購(gòu)進(jìn)的品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢查報(bào)告書，若為復(fù)印件應(yīng)蓋有該生產(chǎn)公司原檢查機(jī)構(gòu)印章。7、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和“檢查報(bào)告書”或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。進(jìn)口血液制品等應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印單。8、進(jìn)口藥品或醫(yī)療器械其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、重要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文闡明書。9、質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品應(yīng)具體填寫驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整，涉及供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、同意文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、使用期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。10、藥品質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保存至超出藥品使用期一年，但不得少于三年。藥品儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)管理制度一、儲(chǔ)存藥品要按照安全、方便、節(jié)省的原則，合理儲(chǔ)存。二、根據(jù)藥品的性能及儲(chǔ)存規(guī)定，分別寄存于常溫庫(kù)存、陰涼庫(kù)或冷藏庫(kù)。三、藥品堆碼規(guī)范、整潔、牢固無(wú)倒置現(xiàn)象，且應(yīng)留有一定距離。與墻、屋頂（房梁）的間距不不大于30厘米，與地面間距不不大于10厘米。四、庫(kù)房藥品要實(shí)施色標(biāo)管理。藥品儲(chǔ)存時(shí)對(duì)近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志，并按月填報(bào)近效期藥品催銷表。五、藥品實(shí)施分類寄存，做到藥品與非藥品分開(kāi)；內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)；性質(zhì)互相影響、容易串味的藥品分開(kāi)寄存；品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)寄存。六、特殊管理的藥品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定寄存和管理。七、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次相對(duì)集中寄存。八、不合格藥品應(yīng)單獨(dú)寄存于，并有明顯標(biāo)志。對(duì)不合格藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和統(tǒng)計(jì)。九、根據(jù)季節(jié)氣候的變化，做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)工作，堅(jiān)持每日上午9點(diǎn)，下午3點(diǎn)各一次觀察并統(tǒng)計(jì)“溫濕度統(tǒng)計(jì)表”，并根據(jù)具體狀況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。十、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，經(jīng)常進(jìn)行清理和消毒，并有安全、消防設(shè)施，做好防盜、防火、防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作。十一、堅(jiān)持防止為主的原則，每月對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)采用有效方法進(jìn)行解決，確保全部藥品質(zhì)量安全、有效。藥品陳列管理制度一、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保使用藥品安全有效，特制訂本規(guī)定。二、陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，避免人為污染藥品。三、應(yīng)經(jīng)常檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件與否符合規(guī)定規(guī)定。四、應(yīng)按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存規(guī)定分類陳列擺放和儲(chǔ)存，做到整潔有序、分類合理，標(biāo)簽精確、筆跡清晰。五、特殊管理藥品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定寄存。六、危險(xiǎn)品不得陳列，如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。七、拆零藥品應(yīng)集中寄存于拆零專柜，并保存原包裝的標(biāo)簽。八、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的藥品，不得上架陳列和使用。拆零藥品使用管理制度一、為規(guī)范拆零藥品行為，滿足患者的治療需要，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，特制訂本規(guī)定。二、拆零藥品是指根據(jù)醫(yī)療的需要，所使用藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、使用方法、用量、使用期等內(nèi)容的藥品。三、要配備拆零專柜，拆零藥品要集中寄存于拆零專柜，不能與其它藥品混放，并保存拆零藥品原包裝或標(biāo)簽。四、拆零藥品時(shí)，要檢查藥品的外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零和繼續(xù)使用，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理員及時(shí)解決。五、拆零藥品使用的工具如搪瓷方盤、藥匙、藥刀、醫(yī)用手套消毒酒精棉球等和拆零藥品包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，發(fā)藥時(shí)應(yīng)在藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、使用方法、用量、使用期等內(nèi)容。特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和使用管理制度一、為確保合理、安全、規(guī)范使用特殊管理藥品，保障人民健康，對(duì)特殊管理藥品制訂下列管理規(guī)定。二、本藥房所指特殊管理藥品是指二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品等。三、根據(jù)國(guó)家有關(guān)特殊管理的藥品的管理規(guī)定，必須到含有特殊藥品經(jīng)營(yíng)資格（含有二類精神藥品等經(jīng)營(yíng)資格）的公司購(gòu)進(jìn)。四、對(duì)購(gòu)進(jìn)的特殊管理藥品必須及時(shí)驗(yàn)收入庫(kù)，做到專柜寄存。五、二類精神藥品要做到專柜寄存（加鎖）。二類精神藥品的處方，每次不超出7日慣用量，處方應(yīng)當(dāng)留存兩年備查。醫(yī)療用毒性藥品每次處方量不得超出2日極量，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品，處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。藥品質(zhì)量事故的解決和報(bào)告制度一、藥品質(zhì)量事故是指在藥品使用過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而造成經(jīng)濟(jì)損失或人身安危。二、發(fā)生藥品質(zhì)量事故要及時(shí)按程序報(bào)告1、發(fā)生重大事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞有關(guān)人員要及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員和負(fù)責(zé)人，并由質(zhì)管員24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)有關(guān)部門。2、其它質(zhì)量事故應(yīng)由有關(guān)人員三日內(nèi)報(bào)單位負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員并及時(shí)將解決事故因素、解決成果報(bào)質(zhì)量管理員。三、發(fā)生事故后，有關(guān)人員要及時(shí)采用補(bǔ)救方法，以免造成更大損失。四、單位負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立刻采用有效方法進(jìn)行善后解決，堅(jiān)持事故因素不查清不放過(guò)；事故責(zé)任者和職工未受到教育不放過(guò)；沒(méi)有制訂防備方法不放過(guò)。五、質(zhì)量管理人員要組織有關(guān)人員認(rèn)真分析事故因素，明確有關(guān)人員責(zé)任，提出整治方法。藥品/醫(yī)療器械不良反映/事件報(bào)告制度一、為加強(qiáng)上市藥品/醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，保障公眾用藥用械安全，根據(jù)《藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法》，特制訂本規(guī)定。二、藥品/醫(yī)療器械不良反映是指合格藥品/醫(yī)療器械在正慣使用方法用量下出現(xiàn)的與用藥目的或醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)或意外的有害反映。三、單位及全體職工有義務(wù)按照國(guó)家有關(guān)藥品/醫(yī)療器械不良反映/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法的規(guī)定，注意收集由本單位使用藥品/醫(yī)療器械的不良反映/事件狀況。四、單位要成立重要領(lǐng)導(dǎo)為主的藥品/醫(yī)療器械不良反映/事件領(lǐng)導(dǎo)小組，并將不良反映監(jiān)測(cè)工作納入本單位綜合目的管理。同時(shí)要擬定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，實(shí)施逐級(jí)、定時(shí)報(bào)告制度。發(fā)現(xiàn)不良反映狀況及時(shí)填寫《藥品不良反映/事件報(bào)告表》，每月分別向本地食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局報(bào)告一次，并建立藥品/醫(yī)療器械不良反映/事件檔案。五、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的全部不良反映；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引發(fā)新的和嚴(yán)重的不良反映。六、對(duì)于新的不良反映（指藥品闡明書中未載明的不良反映）或嚴(yán)重的不良反映（引發(fā)死亡、致癌、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠造成人體永久的或明顯的傷殘的等）應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，對(duì)于死亡病例和發(fā)現(xiàn)群體不良反映應(yīng)及時(shí)報(bào)告。七、堅(jiān)持醫(yī)療器械不良事件可疑即報(bào)的原則。衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定一、為發(fā)明整潔、衛(wèi)生舒適的工作環(huán)境，確保使用藥品質(zhì)量，確?；颊哂盟幇踩行?，特制訂本規(guī)定。二、藥房、藥庫(kù)、診療、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)或隔開(kāi)。藥房、藥庫(kù)等場(chǎng)合應(yīng)環(huán)境整潔、無(wú)污染物，做到勤檢查、勤清掃，確保無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)環(huán)境污染物，各類輔助設(shè)施擺放應(yīng)規(guī)范有序。三、保持藥房清潔整潔，陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)清潔衛(wèi)生，避免人為污染藥品。各類藥品陳列規(guī)范、整潔，有關(guān)用品定位寄存，嚴(yán)禁工作人員把生活用品和其它物品帶入藥房或放入貨架。四、藥庫(kù)環(huán)境整潔，庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁應(yīng)平整、清潔、不掛塵、不起塵。保持門窗嚴(yán)密牢固，應(yīng)配備防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。五、當(dāng)班人員應(yīng)著工作服，佩戴胸卡，重視個(gè)人衛(wèi)生，衣帽整潔。六、直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查，嚴(yán)格按規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢或替檢行為。七、發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員，要及時(shí)調(diào)離其工作崗位。八、要建立職工健康檔案，檔案應(yīng)妥善保管備查。一次性無(wú)菌醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)使用銷毀管理制度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《一次性無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》（暫行）的有關(guān)規(guī)定，特制訂本制度。二、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械（下列簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢查合格，在使用期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械要按規(guī)定進(jìn)行購(gòu)收，并嚴(yán)格做好購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)最少應(yīng)涉及：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的公司名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品使用期等。按照統(tǒng)計(jì)應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。四、從生產(chǎn)公司采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)公司銷售人員出具的證明，涉及：加蓋生產(chǎn)公司印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和《制造承認(rèn)表》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋公司印章和公司法定代表人印章或簽字的公司法定代表人的委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范疇、期限）；銷售人員的身份證復(fù)印件。五、從經(jīng)營(yíng)公司采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)公司銷售人員出具的證明，涉及：加蓋經(jīng)營(yíng)公司印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證》（有一次性無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)范疇）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和《制造承認(rèn)表》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋公司印章和公司法定代表人印章或簽字的公司法定代表人的委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范疇、期限）；銷售人員的身份證復(fù)印件。六、無(wú)菌醫(yī)療器械使用后必須及時(shí)按規(guī)定銷毀，使其零部件不再含有使用功效，經(jīng)消毒無(wú)害化解決，并做好具體銷毀統(tǒng)計(jì)。七、嚴(yán)禁重復(fù)使用無(wú)菌器械。八、發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立刻停止使用并封存，在報(bào)告公司負(fù)責(zé)人的同時(shí)及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門，不得私自解決。九、違反上述規(guī)定者，按照有關(guān)制度予以警告或罰款等解決。近效期藥品的催銷規(guī)定一、近效期藥品的范疇界定。1、藥品的使用期。藥品的使用期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持其質(zhì)量的期限；藥品的使用期由藥品生產(chǎn)廠商儲(chǔ)存穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬定并經(jīng)本地藥品監(jiān)督管理部門備案同意后，才干在藥品的包裝、標(biāo)簽上予以標(biāo)注，是藥品的重要標(biāo)記之一；藥品使用期的標(biāo)注格式，即體現(xiàn)辦法，應(yīng)按年月日進(jìn)行體現(xiàn)：普通體現(xiàn)可用使用期至某年某月，或只用數(shù)字表達(dá)。如：使用期至12月，或體現(xiàn)為使用期至.12、/12、-12；年份要用四位數(shù)字表達(dá)，1-9月份數(shù)字前須加“0”以兩位數(shù)表達(dá)月份。如：使用期至09月、/09、-09；2、近效期藥品的界定。近效期藥品即臨近藥品包裝標(biāo)簽上標(biāo)注的使用期截止年月的藥品；我司暫規(guī)定將距使用期截止日期局限性12個(gè)月的藥品界定為近效期藥品。二、近效期藥品的儲(chǔ)存管理1、近效期藥品的標(biāo)記。近效期藥品在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)懸掛“近效期藥品一覽表”；近效期藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間，藥品養(yǎng)護(hù)只應(yīng)負(fù)責(zé)按月報(bào)填報(bào)“近效期藥品催銷月報(bào)表”；并在“近效期藥品一覽表”上該產(chǎn)品批號(hào)的使用期截止年月欄內(nèi)掛上該藥品的標(biāo)志牌。2、近效期藥品的催銷。藥品經(jīng)營(yíng)銷售部門接到“近效期藥品催銷月報(bào)表”后，應(yīng)及時(shí)組織銷售力量或采用正當(dāng)合適的促銷方法進(jìn)行促銷，以避免因促銷不利使之過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失；在藥品銷售過(guò)程中，銷售員應(yīng)做好與顧客的溝通聯(lián)系工作和顧客需求信息的收集，盡量先將近效期藥品銷售供經(jīng)營(yíng)或使用；近效期藥品庫(kù)存量大時(shí)，應(yīng)注意分散銷售，避免集中銷售后對(duì)顧客造成過(guò)期失效的壓力；經(jīng)營(yíng)銷售部門應(yīng)經(jīng)常提示藥品銷售業(yè)務(wù)員作好所銷售藥品的市場(chǎng)走勢(shì)，掌握顧客庫(kù)存的我司銷出藥品的存量狀況，對(duì)于近效期藥品，應(yīng)采用合適的方式催促顧客作好近期先銷先用等工作；對(duì)于離失效期局限性三個(gè)月的藥品，予以停售。并盡量聯(lián)系退換貨事宜。對(duì)于達(dá)到使用期截止日期的過(guò)期失效藥品，應(yīng)按《不合格藥品管理規(guī)定》進(jìn)行解決，而不得采用降價(jià)拋售等方式違規(guī)銷售。不合格藥品管理規(guī)定一、目的。對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理。確保不合格藥品不進(jìn)入合格品區(qū)（庫(kù)），不銷售，確保所銷售出去的藥品全部為合格藥品。二、合用范疇：所發(fā)現(xiàn)的全部不合格藥品。不合格藥品：凡與法定的藥品質(zhì)量原則及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬于不合格藥品。不合格藥品的范疇界定：不合格藥品涉及內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量不合格和包裝不合格的藥品。不合格藥品的判斷根據(jù)：《藥品管理法》、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門公報(bào)的抽檢不合格的藥品、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文告知嚴(yán)禁銷售的藥品等。不合格藥品的質(zhì)量確認(rèn)：在進(jìn)、銷、存過(guò)程中，對(duì)懷疑為不合格藥品應(yīng)抽樣送藥品檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，若檢查成果任意一項(xiàng)不符合有關(guān)規(guī)定，或檢查結(jié)論為“不符合規(guī)定”的，可確認(rèn)該批號(hào)藥品為不合格藥品；各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文告知嚴(yán)禁銷售的藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認(rèn)為不合格藥品；根據(jù)《藥品管理法》必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口，或者根據(jù)《藥品管理法》必須檢查而未經(jīng)檢查即銷售的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認(rèn)為不合格藥品；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功效主治超出規(guī)定范疇的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認(rèn)為不合格藥品；各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門公報(bào)的抽檢不合格的藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認(rèn)為不合格藥品；超出使用期的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認(rèn)為不合格藥品；霉?fàn)€變質(zhì)、破損污染等存在外在質(zhì)量不符正當(dāng)定質(zhì)量原則的藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認(rèn)為不合格藥品；包裝質(zhì)量不符正當(dāng)定質(zhì)量原則的藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認(rèn)為不合格藥品；三、對(duì)于不合格藥品的解決規(guī)定：對(duì)于上述所述的有內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的藥品或假劣藥品，一經(jīng)確認(rèn)，應(yīng)封存于不合格品區(qū)，并登記造冊(cè)報(bào)質(zhì)管部后，立刻上報(bào)省或市藥品監(jiān)督管理局，在藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。并經(jīng)采購(gòu)部告知供貨單位。對(duì)于上述所述的不合格藥品，一經(jīng)確認(rèn)，應(yīng)封存于不合格品區(qū)，由不合格品區(qū)專管員登記造冊(cè)，經(jīng)負(fù)責(zé)人審核后，在合適的時(shí)間、選擇對(duì)周邊環(huán)境無(wú)污染的地方，根據(jù)藥品的性質(zhì)，選擇恰當(dāng)?shù)匿N毀方式，進(jìn)行銷毀解決，并做好銷毀統(tǒng)計(jì)；或可與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系進(jìn)行報(bào)損委托銷毀解決。處方藥品調(diào)配管理制度一、實(shí)施處方調(diào)配管理的藥品重要指國(guó)家正式公布的單軌制處方藥、中藥飲片處方調(diào)配、第二類精神藥品二、處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并獲得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)含有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱三、上班時(shí)間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡四、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列，應(yīng)專柜專帳、雙人雙鎖儲(chǔ)存五、處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的方式銷售六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查或作好《處方藥調(diào)配銷售統(tǒng)計(jì)》七、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師改正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。門店工作人員不得私自更改處方內(nèi)容八、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照下列規(guī)定的程序進(jìn)行1)營(yíng)業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進(jìn)行審核2)處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年紀(jì)、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥品書寫不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等狀況，應(yīng)向顧客闡明狀況，經(jīng)處方醫(yī)師改正或重新簽章后再調(diào)配，否則回絕調(diào)劑3)處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配；4)調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核5)處方審核員根據(jù)處方對(duì)調(diào)劑藥品進(jìn)行審核，合格后交由營(yíng)業(yè)員銷售6)司藥發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑數(shù)量，同時(shí)向顧客闡明服法、用量等注意事項(xiàng)九、處方所列藥品不得私自更改或代用十、處方審核、調(diào)配人員違反規(guī)定造成不良后果的，由其承當(dāng)全部責(zé)任。藥品質(zhì)量管理各崗位工作職責(zé)一、司藥崗位職責(zé)1、在衛(wèi)生科長(zhǎng)（所長(zhǎng)）領(lǐng)導(dǎo)下，做好本職工作。2、嚴(yán)格管理制度，多種藥品要妥善保管，藥房鑰匙不得隨便交給別人。認(rèn)真完畢劃價(jià)、核對(duì)，發(fā)放藥品工作。指導(dǎo)和參加藥品調(diào)配，認(rèn)真執(zhí)行技術(shù)操作規(guī)程，嚴(yán)防差錯(cuò)事故發(fā)生。3、負(fù)責(zé)藥品檢查鑒定，確保藥品質(zhì)量，符合藥典規(guī)定。4、建立健全藥品賬簿，做到帳物相符。定時(shí)做好藥品的清查、盤點(diǎn)工作。確保慣用藥不脫節(jié)、全部藥品不失效，按規(guī)定發(fā)放使用，不符合規(guī)定處方，有權(quán)拒付，并及時(shí)告知醫(yī)生。5、努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高服務(wù)質(zhì)量。重視學(xué)習(xí)新藥知識(shí)，并經(jīng)常提供新藥知識(shí)和用藥方面的信息，確保臨床工作。6、認(rèn)真完畢科室交給的其它各項(xiàng)工作。二、藥庫(kù)管理人員崗位職責(zé)1、熟悉藥品的理化性質(zhì)、功效和用途，藥品儲(chǔ)藏條件，辦法及管理知識(shí)。藥品寄存規(guī)范、有序。2、負(fù)責(zé)入庫(kù)藥品的驗(yàn)收工作，貨到必驗(yàn)，及時(shí)精確。對(duì)藥品名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、產(chǎn)地、規(guī)格、包裝、出廠日期、批號(hào)及送貨單位進(jìn)行登記，以確保入庫(kù)藥品的數(shù)量和質(zhì)量。應(yīng)做到三不收：（1）三無(wú)藥品不收（2）票與貨名不符不收（3）發(fā)霉、變質(zhì)、蟲咬、破損或其它質(zhì)量不符者不收。3、負(fù)責(zé)藥品的出庫(kù)工作和藥品的管理工作，對(duì)出庫(kù)藥品的日期、數(shù)量、單價(jià)、金額及批號(hào)具體填寫，記好出庫(kù)帳目。新進(jìn)藥品及時(shí)與藥房聯(lián)系出庫(kù)。4、負(fù)責(zé)庫(kù)內(nèi)藥品的定時(shí)盤點(diǎn)、檢查，避免過(guò)期。根據(jù)科內(nèi)用藥狀況，填寫藥品進(jìn)購(gòu)計(jì)劃，保障藥品供應(yīng)。5、制訂藥品采購(gòu)計(jì)劃，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)、價(jià)格關(guān)，進(jìn)藥以少進(jìn)勤進(jìn)為原則，以防過(guò)期，造成浪費(fèi)。初次供貨公司和初次使用品種的審核制度(1)為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，避免假劣藥品進(jìn)入本公司，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制訂本制度。(2)首營(yíng)公司系指與本公司初次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)公司：首營(yíng)品種系指公司向某一藥品生產(chǎn)公司初次購(gòu)進(jìn)的藥品，涉及藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。(3)與首營(yíng)公司發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，要索取加蓋了供貨公司原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)部門人員填寫“首營(yíng)公司審批表”。(4)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品，必須規(guī)定生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的正當(dāng)證照、藥品質(zhì)量原則、藥品同意文號(hào)、同一批次的藥品檢查報(bào)告單、價(jià)格批文，使用闡明書、包裝、標(biāo)簽。由業(yè)務(wù)部門人員填寫“首營(yíng)品種審批表”，并將上述有關(guān)證明文獻(xiàn)一并報(bào)質(zhì)管部門審核。(5)藥品推銷人員須提供加蓋公司公章和公司法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及藥品推銷人員身份證復(fù)印件。(6)質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部門提供的資料及有關(guān)質(zhì)量原則對(duì)首營(yíng)公司與首營(yíng)品種進(jìn)行審核。(7)首營(yíng)品種的審核，首先由質(zhì)管部門進(jìn)行資料審定，訂立審核意見(jiàn)，交物價(jià)部門審核，訂立意見(jiàn)，再交公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批，同意后，經(jīng)營(yíng)部門方可安排進(jìn)貨試銷。(8)質(zhì)量管理部接到初次經(jīng)營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在6天內(nèi)完畢審批工作。(9)質(zhì)量管理部將審核同意的“首營(yíng)公司審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用闡明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?。中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、精確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制訂本制度。中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：①所購(gòu)中藥飲片必須是正當(dāng)生產(chǎn)公司生產(chǎn)的正當(dāng)藥品；②所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期，實(shí)施同意文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品同意文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；③購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢查報(bào)告書》復(fù)印件；④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。中藥飲片驗(yàn)收管理；①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定原則和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)規(guī)定的證明或文獻(xiàn)進(jìn)行逐個(gè)檢查；③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的辦法進(jìn)行抽樣檢查；④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施同意文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的同意文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；⑤驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至超出藥品使用期一年，但不得少于二年；⑥對(duì)特殊管理的中藥飲片，應(yīng)實(shí)施雙人驗(yàn)收制度。中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理①應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的規(guī)定專庫(kù)、分類儲(chǔ)存，按溫濕度規(guī)定儲(chǔ)存于對(duì)應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)寄存；②中藥飲片應(yīng)按其特性采用干燥、降氧、熏蒸等辦法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采用防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等方法；③中藥飲片慶定時(shí)采用養(yǎng)護(hù)方法，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好統(tǒng)計(jì)；⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定時(shí)清理格斗，飲片前應(yīng)寫正名、正字，避免混藥；⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；⑦每天應(yīng)校對(duì)全部衡，工作完畢整頓營(yíng)業(yè)場(chǎng)合，保持柜內(nèi)外清潔，無(wú)雜物；⑧中藥飲片代客加工的場(chǎng)合、工具、人員應(yīng)符俁有關(guān)衛(wèi)生條件；⑨不合格中藥飲片的解決按有關(guān)制度執(zhí)行解決，嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立刻報(bào)告質(zhì)量管理中，并采用有效方法。中藥飲片的調(diào)配、銷售管理①嚴(yán)把