凍干機(jī)驗(yàn)證方案

凍干機(jī)驗(yàn)證方案真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案項(xiàng)目名稱：XXXX真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：方案制訂人： 制定日期： 年 月曰方案審核人： 審核日期： 年 月曰方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月曰xxx科技股份有限公司驗(yàn)證方案會(huì)簽驗(yàn)證方案名稱：真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)：設(shè)備安裝位置：驗(yàn)證目的及要求：通過(guò)安裝確認(rèn)，證明此設(shè)備的型號(hào)規(guī)格、技術(shù)資料符合合同和使用維護(hù)要求，安裝結(jié)果符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求。通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)，證明此設(shè)備的運(yùn)行情況（包括在位清洗）符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求。通過(guò)性能確認(rèn)，證明在用注射用水作溶劑的滿載試驗(yàn)下，各項(xiàng)冷凍干燥性能（冷媒冷卻能力、升溫干燥性能、系統(tǒng)抽真空性能、冷凝器捕水性能和壓塞性能）均在預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。要求前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。

1.項(xiàng)目概述 11.1?設(shè)備概況32.驗(yàn)證目的 ??????????????43.驗(yàn)證范圍??????????????44.驗(yàn)證小組成員及職責(zé) ??????????????55驗(yàn)證內(nèi)容 ??????????????75.1?安裝確認(rèn)75.2?運(yùn)行確認(rèn)315.3?性能確認(rèn)665?4?異常情況處理程序74再驗(yàn)證周期 74驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論 74驗(yàn)證進(jìn)度安排 751.項(xiàng)目概述安裝在XXX車間的XXXX型真空冷凍干燥機(jī)，用于對(duì)凍干溶液進(jìn)行冷凍干燥，除去溶液中的水分并得到干燥的目的。該機(jī)器所用冷凍干燥的原理是將藥品溶液經(jīng)過(guò)冷凍后，在低氣壓（即真空）狀態(tài)下，不經(jīng)過(guò)液態(tài)直接由固態(tài)升華至氣態(tài)，并由解吸附的方法除去制品中水分的工藝過(guò)程。該機(jī)器整個(gè)系統(tǒng)包括一個(gè)干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）、一個(gè)水捕捉器（冷凝器）、一套冷熱媒循環(huán)系統(tǒng)、一套制冷系統(tǒng)、一套電加熱系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套復(fù)壓摻氣系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)、一套在位清洗系統(tǒng)（CIP）和相關(guān)的安全連鎖裝置。干燥箱（凍干箱體）及板層：采用優(yōu)質(zhì)的316L材料，內(nèi)表層粗糙度Ra<0?4“m箱體內(nèi)所有的角均為圓弧形。板層采用薄形空心夾板形式，平整度達(dá)到±0.5mm/m，板層的制冷采用間接方式，平衡時(shí)溫差不大于±1°C。冷熱媒循環(huán)系統(tǒng)采用阿法拉伐板式交換器和德國(guó)威樂(lè)循環(huán)泵，能徹底消除導(dǎo)熱油的泄漏。制冷系統(tǒng)：采用1個(gè)壓縮機(jī)組，壓縮機(jī)組有獨(dú)立的循環(huán)系統(tǒng)，既可制冷板層，又能制冷冷凝器，其中任何一套系統(tǒng)出故障，機(jī)器仍可正常工作。真空系統(tǒng)：采用1個(gè)真空泵，確保極限真空，空載極限真空W1Pa?？刂葡到y(tǒng)：系統(tǒng)連鎖保護(hù)，以防止不必要的誤操作。用戶可實(shí)現(xiàn)屏幕操作，也可使用電腦進(jìn)行遠(yuǎn)程管理和操作。液壓系統(tǒng)：采用高質(zhì)量閥件制成的液壓泵和油缸組成液壓系統(tǒng)，徹底消除液壓油的泄漏問(wèn)題。本次驗(yàn)證是在設(shè)備安裝到位后開始進(jìn)行，要通過(guò)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)來(lái)證明此設(shè)備能達(dá)到各項(xiàng)預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，從而滿足冷凍干燥工藝需要。

1.1.設(shè)備概況編碼真2.驗(yàn)證目的通過(guò)安裝確認(rèn)，證明此設(shè)備的型號(hào)規(guī)格、技術(shù)資料符合合同和使用維護(hù)要求，安裝結(jié)果符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求。通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)，證明此設(shè)備的運(yùn)行情況符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求，并確定此設(shè)備平穩(wěn)運(yùn)行的最高頻率。通過(guò)性能確認(rèn)，證明在用注射用水作溶劑的滿載試驗(yàn)下，各項(xiàng)冷凍干燥性能（冷凍降溫性能、升溫干燥性能、系統(tǒng)抽真空性能、壓塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能）均在預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。3.驗(yàn)證范圍本方案適用于安裝在XXX車間的XXXX型真空冷凍干燥機(jī)的前驗(yàn)證。

4.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)-6-5.驗(yàn)證內(nèi)容此驗(yàn)證的驗(yàn)證內(nèi)容分安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等三部分。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。安裝確認(rèn)

設(shè)備隨機(jī)資料檢查確認(rèn)單（1）設(shè)備名1稱 真空冷凍干燥機(jī)1型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編1號(hào)， j XXXX設(shè)備編號(hào)序號(hào)資料名稱頁(yè)數(shù)份數(shù)處檢査結(jié)果1.IQ-安裝確認(rèn)檔案室2.0Q—運(yùn)行確認(rèn)檔案室3.工廠驗(yàn)收測(cè)試報(bào)告檔案室-4.客戶現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告「1—檔案室5.驗(yàn)證方案檔案室6.產(chǎn)品質(zhì)量合格證檔案室7.出廠檢驗(yàn)報(bào)告檔案室8.真空冷凍干燥機(jī)使用說(shuō)明檔案室-9.平面布局圖「1—檔案室10.工藝流程圖檔案室11.電氣原理圖檔案室檢査人： 年月 日資料保管人： 年月日

設(shè)備隨機(jī)資料檢查確認(rèn)單（2）設(shè)備名1稱 真空冷凍干燥機(jī)1……★…一一亠」 型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編1號(hào)， j XXXX設(shè)備編號(hào)序號(hào)資料名稱頁(yè)數(shù)數(shù)^放處檢査結(jié)果1.壓縮機(jī)合格證2.壓縮機(jī)使用說(shuō)明3.壓力容器（水冷凝器）產(chǎn)品合格證明書4.循環(huán)泵使用說(shuō)明5.真空泵使用說(shuō)明-—I——— 6.真空規(guī)管使用說(shuō)明7.水環(huán)泵合格證、使用說(shuō)明—8.液壓系統(tǒng)使用說(shuō)明9.油缸出廠檢驗(yàn)報(bào)告10.校驗(yàn)證書11.觸摸屏使用說(shuō)明-—I——— ——_1日資日檢查人：料保管人：年月年月結(jié)果評(píng)定:評(píng)定人： 年月日設(shè)備名

稱出廠編

號(hào)真空冷凍干燥機(jī)XXXX設(shè)備名

稱出廠編

號(hào)真空冷凍干燥機(jī)XXXX系統(tǒng)部件要 求檢查結(jié)果型號(hào)規(guī)格數(shù)生產(chǎn)廠商制冷系統(tǒng)壓縮機(jī)S4T-5.2Y1臺(tái)BITZER水冷泠凝器WS-6.81臺(tái)TECHSKILL真空系統(tǒng)真空泵VD4011臺(tái)ULVAC液壓系統(tǒng)液壓泵站（閥、電機(jī)）RX-1.1KW/14L-2CD/1101臺(tái)ROKEN循環(huán)系統(tǒng)循環(huán)泵TOP-SD32/71臺(tái)WILO板式交換器CB30-30H1臺(tái)ALFALAVAL電腦控制系統(tǒng)PLCCJ2M1套OMRON觸摸屏NB7W-TW00B1臺(tái)OMRON電腦M43601臺(tái)LENOVO真空規(guī)管APG2只EDWARDS清洗系統(tǒng)水環(huán)泵LEMC251臺(tái)SIHI檢查人： 年月日 復(fù)核人： 年月日XXXX

a）檢查確認(rèn)凍干箱、箱內(nèi)擱板和冷凝器等設(shè)備主要材質(zhì)是否符合要求；作維護(hù)需要；c） 檢查確認(rèn)各組裝部件連接是否妥當(dāng)；d） 檢查確認(rèn)設(shè)備是否已校正水平，冷凝器和凍干箱中的水應(yīng)能排放干凈，設(shè)備水平面傾斜度W1/1000；e）檢查確認(rèn)設(shè)備保溫是否齊全，保溫材料包扎是否牢固、各接頭是否密封、外觀是否光滑；f）檢查確認(rèn)整機(jī)外觀是否平整、光滑，無(wú)毛刺、無(wú)銳邊、無(wú)銹蝕。g）將確認(rèn)結(jié)果填寫到下頁(yè)中的《設(shè)備主要材質(zhì)和本體安裝的檢查確認(rèn)》。

設(shè)備主要材質(zhì)和本體安裝的檢查確認(rèn)記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編號(hào)XXXX設(shè)備編號(hào)檢查項(xiàng)目要 求檢查結(jié)果設(shè)備主要材質(zhì)凍干箱316L擱板316L冷凝器304質(zhì)設(shè)備本體安裝安裝位置符合平面布置圖要求和操作維護(hù)需要各組裝部件的連接符合技術(shù)規(guī)范和使用要求，安裝連接準(zhǔn)確、牢靠、無(wú)松動(dòng)。設(shè)備是否已校正水平冷凝器和凍干箱中的水應(yīng)能排放干凈，設(shè)備水平面傾斜度W1/1000設(shè)備保溫是否齊全，保溫材料包扎是否牢固、各接頭是否密封、外觀是否光滑整機(jī)外觀平整、光滑，無(wú)毛刺、無(wú)銳邊、無(wú)銹蝕檢查人： 年月日 復(fù)核人： 年月日結(jié)果評(píng)定:評(píng)定人： 年月日確認(rèn)設(shè)備公用配套工程條件是否符合要求h） 壓縮空氣連接管徑：3/8",0?5^PS0?8MPa,采用凈化壓縮空氣；i） 冷卻水連接管徑：G1.5"內(nèi)螺紋，0.15<P<0.2MPa,T05°C；j） 清洗水連接管徑：1-1/2"快裝卡箍接頭，P>0.5MPa,T=80C,不銹鋼管道；k） 總排水管連接管徑：1-1/2"快裝卡箍接頭，不銹鋼管；l）電源的連接是否為三相五線制，380V±10％、50HZ、容量不小于11KW，有接地保護(hù)電路（絕緣電阻大>1MQ）。以上項(xiàng)目結(jié)果記錄于下頁(yè)中的《設(shè)備公用配套工程條件確認(rèn)記錄》。

設(shè)備公用配套工程條件確認(rèn)記錄設(shè)備稱出廠號(hào)F名真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX.編1XXXX設(shè)備編號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目要 求檢查結(jié)果1.總電源電壓380V±10%頻率50HZ功率11KW接地標(biāo)準(zhǔn)三相五線制2.壓縮空氣管徑連接方式3/8〃用量>40L/min；0.5WPW0.8MPa管子材質(zhì)耐高壓氣管3.冷卻水（進(jìn)出口）管徑連接方式G1.5〃內(nèi)螺紋用量M4T/h；0.15WPW0.2MPaTW25°C管子材質(zhì)不銹鋼管4.清洗水進(jìn)口管徑連接方式1-1/2〃快裝卡箍接頭用量MlOOL/min；T=80C；P>0.5MPa管子材質(zhì)不銹鋼管5.總排水口管徑連接方式1-1/2〃快裝卡箍接頭管子材質(zhì)不銹鋼管檢査人： 年月日 復(fù)核人:年月日

填寫下頁(yè)中的《計(jì)量器具校驗(yàn)合格確認(rèn)表》。計(jì)量器具校驗(yàn)合格確認(rèn)表設(shè)備名

稱出廠編

號(hào)真空冷凍干燥機(jī)XXXX型號(hào)規(guī)格設(shè)備編號(hào)XXXX序號(hào)I公司編號(hào)1.I I II計(jì)量器具名稱I型號(hào)規(guī)格Ir t\溫度傳感器丨PT-100iI I I測(cè)量范圍I校驗(yàn)日期I校驗(yàn)周期校驗(yàn)結(jié)果2. 溫度傳感器| PT-100i3.4.5.6.i溫度傳感器iI *I溫度傳感器II溫度傳感器II溫度傳感器Ii真空規(guī)管iI II真空規(guī)管IPT-100PT-100PT-100PT-100APGAPG人:-------—————————IT———————I—IT———————:丄——————————TIIIIIIIIIITIIIIIIIII+IIIIIIIH--------年月日-22-設(shè)備名稱 真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格序號(hào)規(guī)程名稱^程編號(hào)人及日期人日期1?真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.真空冷凍干燥機(jī)維護(hù)規(guī)程3.真空冷凍干燥機(jī)清潔規(guī)程復(fù)核人:結(jié)果評(píng)定:-25-

設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格序號(hào)規(guī)程名稱規(guī)程編號(hào)培訓(xùn)日期1?真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.真空冷凍干燥機(jī)維護(hù)規(guī)程3.真空冷凍干燥機(jī)清潔規(guī)程檢查人： 年月日 復(fù)核人:結(jié)果評(píng)定:分析總結(jié)安裝確認(rèn)的結(jié)果，全部合格后方可進(jìn)行下一步的確認(rèn)工作。填寫下頁(yè)中的《設(shè)備安裝確認(rèn)總結(jié)表》。設(shè)備安裝確認(rèn)總結(jié)表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證設(shè)備安裝位置:驗(yàn)證方案編號(hào):設(shè)備安裝位置:安裝確認(rèn)結(jié)果安裝確認(rèn)項(xiàng)目安裝確認(rèn)結(jié)果5?1?1檢査確認(rèn)隨機(jī)資料是否齊全1.2檢查確認(rèn)設(shè)備組裝部件及隨機(jī)附件是主要材質(zhì)好和本體安裝的檢查確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備公用配套工程條件檢否符合要求備驗(yàn)證所需■的計(jì)量檢查是否已經(jīng)校驗(yàn)合格清潔用SOP是否已經(jīng)具備 安裝確認(rèn)起止日期：自 年月日至 年月日安裝確認(rèn)結(jié)果評(píng)定意見:評(píng)定人： 年月日審核人:驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)簽:-30-運(yùn)行確認(rèn)在安裝確認(rèn)完成，以及其它相關(guān)配套條件具備后，即可進(jìn)行此設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。按照設(shè)備操作SOP對(duì)此設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，檢查其運(yùn)行情況是否良好，各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)定的要求。驗(yàn)證目的：檢查確認(rèn)設(shè)備控制系統(tǒng)各功能按鈕的作用是否正常。驗(yàn)證程序：在空載情況下，依次測(cè)試觸摸屏各功能按鈕的動(dòng)作情況是否正常。每個(gè)功能按鈕測(cè)試三次，每次均需合格。將測(cè)試檢查結(jié)果到下頁(yè)的《控制按鈕測(cè)試檢查記錄》中。

控制按鈕測(cè)試檢查記錄名稱丨真空冷凍干燥機(jī)丨型號(hào)規(guī)格iXXXX出廠丨 丨嘰Q心口丨編口丨 xxxx 丨設(shè)備編號(hào)1編號(hào)1按鈕動(dòng)作情況結(jié)論按鈕動(dòng)作情況結(jié)論開關(guān)開關(guān)1壓縮機(jī)1清洗總閥11i真空泵1板層進(jìn)水進(jìn)汽閥■1循環(huán)泵1干燥箱進(jìn)水進(jìn)汽■1循環(huán)泵2冷凝器進(jìn)水進(jìn)汽閥I液壓泵溢流閥11ii水環(huán)泵干燥箱排出閥1ii電加熱冷凝器排出閥1ij板冷閥1總排出閥ii1冷凝閥1水環(huán)泵隔離閥ii水環(huán)泵補(bǔ)水閥中隔閥i泵阱隔離閥板層上升■干燥箱進(jìn)氣閥板層下降i■冷凝器進(jìn)氣閥i■i檢查人： 年月日復(fù)-33-驗(yàn)證目的：檢查設(shè)備各管路系統(tǒng)是否密封完好，無(wú)滲漏現(xiàn)象存在。驗(yàn)證程序：W0?OIMPa）；WO.OIMPa）；°C以下，打開真空泵，10S后打開小蝶閥，3min后打開中隔閥（蘑菇閥），凍干箱抽真空到10Pa；關(guān)掉中隔閥（蘑菇閥），真空泵繼續(xù)對(duì)冷凝器抽真空，持續(xù)抽10分鐘，凍干箱真空度的值不低于1OPa為合格。設(shè)備漏點(diǎn)檢查測(cè)試記錄》中。

設(shè)備漏點(diǎn)檢查測(cè)試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX編丿號(hào)出XXXX設(shè)備編號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目測(cè)試數(shù)據(jù)是否合格（允許下降值wO.OlMPa）壓力表開始數(shù)據(jù)結(jié)束數(shù)據(jù)壓力）降（MPa日期/時(shí)間壓力讀數(shù)（MPa）日期/時(shí)間壓力讀數(shù)（MPa）管路中充氮?dú)獗涸嚶嚎s機(jī)1高壓中壓低壓油壓循環(huán)管路中隔閥（蘑菇閥）的氣密性真空讀數(shù)Pa真空讀數(shù)Pa真空下降Pa保溫效果檢査'應(yīng)無(wú)大面積結(jié)霜現(xiàn)象發(fā)生）有無(wú)結(jié)霜結(jié)霜情況檢查人 年月 日復(fù)核人： 年月日結(jié)果評(píng)定:評(píng)定人： 年月日-36-驗(yàn)證目的：檢查確認(rèn)設(shè)備的安全保護(hù)性能和記錄打印功能是否符合要求。驗(yàn)證程序：在空載情況下，人為造成各種異常情況，檢查控制系統(tǒng)是否實(shí)施相應(yīng)的安全保護(hù)。將檢查確認(rèn)結(jié)果記錄到下頁(yè)中的《安全性能測(cè)試記錄》中。可接受標(biāo)準(zhǔn)：A.斷水保護(hù)：水壓力V0.2MPa時(shí)將報(bào)警，凡用水冷卻的設(shè)備不能工作；B?斷氣保護(hù)：空氣壓力VO.4MPa時(shí)將報(bào)警，同時(shí)自動(dòng)程序不被執(zhí)行；C?真空保護(hù)：真空度設(shè)定在規(guī)定范圍內(nèi)（可自行設(shè)定），當(dāng)真空度超出此范圍時(shí)將報(bào)警；D.超溫保護(hù)：導(dǎo)熱油溫度設(shè)定為規(guī)定值（可自行設(shè)定），當(dāng)超過(guò)此溫度時(shí)，電加熱會(huì)自動(dòng)停止加熱。

安全性能測(cè)試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)丨型號(hào)規(guī)格丨XXXX出廠編號(hào)xxxx丨設(shè)備編號(hào)丨11項(xiàng)目要求測(cè)試結(jié)果進(jìn)水保護(hù)水壓力V0.2MPa將報(bào)警，凡用水冷卻的設(shè)備不能工作。斷氣保護(hù)空氣壓力V0.4MPa時(shí)將報(bào)警，同時(shí)自動(dòng)程序不被執(zhí)行。 真空保護(hù)r真空度設(shè)定在規(guī)定范圍內(nèi)（可自行設(shè)定），當(dāng)真空度超出此范圍時(shí)將報(bào)警。超溫保護(hù)干燥箱溫度設(shè)定為規(guī)定值（可自行設(shè)定），當(dāng)超過(guò)此溫度時(shí)，電加熱會(huì)自動(dòng)停止加熱。Lr 測(cè)試人： 年月日 復(fù)核人： 年月日

驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)板層（冷媒）的降溫速率符合設(shè)計(jì)要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：A?板層（冷媒）從室溫（20°C）降至-40°C的時(shí)間不大于60min；B.最低溫度為-55°C。驗(yàn)證程序：按照真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)板層制冷開始記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，當(dāng)溫度降至-40C時(shí)，記下時(shí)間，對(duì)真空冷凍干燥機(jī)板層降溫速率進(jìn)行評(píng)價(jià)。B?繼續(xù)對(duì)板層降溫，當(dāng)達(dá)到最低溫度時(shí)，進(jìn)行記錄。填寫到下頁(yè)的《板層（冷媒）降溫速率和最低溫度測(cè)試記錄》中。

設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)XXXX出廠編號(hào)XXXX設(shè)備編開機(jī)溫度指標(biāo)20-25°C實(shí)測(cè)降溫速率標(biāo)從20C降到-40C的時(shí)間不大于60min實(shí)測(cè)-最低溫度標(biāo)W-55C實(shí)測(cè)以上測(cè)試都在空m載情況下測(cè)定溫度d時(shí)間導(dǎo)熱油進(jìn)導(dǎo)熱油出測(cè)試人： 年月日 復(fù)核人： 年月日驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)冷凝器的降溫速率符合設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：從室溫（20°C）降至-40°C的時(shí)間不大于30min；最低溫度-75°C。驗(yàn)證程序：A.按照真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)冷凝器制冷開始記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，同時(shí)，設(shè)定冷凝器溫度為-75°C，對(duì)冷凝器進(jìn)行降溫。當(dāng)溫度降至-40°C時(shí)，記下時(shí)間。對(duì)真空冷凍干燥機(jī)冷凝器降溫速度進(jìn)行評(píng)價(jià)。B.繼續(xù)對(duì)冷凝器降溫，當(dāng)達(dá)到最低溫度時(shí)，記錄數(shù)值。填寫到下頁(yè)的《冷凝器降溫速率和最低溫度測(cè)試記錄》中。

冷凝器降溫速率和最低溫度測(cè)試記錄

驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)真空度上升速度的測(cè)定，判斷真空系統(tǒng)工作性能是否符合設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：凍干箱加熱至干燥狀態(tài)，冷凝器溫度小于-50°C時(shí),真空度自一個(gè)大氣壓升高到lOPa時(shí)， 所需要時(shí)間不大于30min；極限真空度為WlPa。驗(yàn)證程序：冷凝器制冷到-50C；凍干箱加熱至35C；開啟真空泵/真空泵組，記錄開啟時(shí)間；記錄真空度至lOPa時(shí)的時(shí)間；計(jì)算真空抽氣速率；繼續(xù)抽真空2小時(shí)，記錄極限真空度。填寫到下頁(yè)的《抽氣速率和極限真空度測(cè)試記錄》中。

抽氣速率和極限真空度測(cè)試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出稱編XXXX設(shè)備編號(hào)起始?jí)毫σ?X10護(hù)a實(shí)測(cè)值抽氣速率要求從大氣壓抽至10PaW30min實(shí)測(cè)值極限真空度要求W1Pa實(shí)測(cè)值以上測(cè)試都在空載情況下且冷凝器直在制冷時(shí)記錄儀的輸出結(jié)果時(shí)間壓力Pa溫度°C（冷凝器）核人:評(píng)定人： 年月日驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)板層（冷媒）的升溫速率符合設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：A?大于1?O°C/min（板層升溫測(cè)試從-40°C至20°C）；最高溫度為80°C。驗(yàn)證程序：A.按照真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作,當(dāng)板層溫度降到-40C時(shí)，開始記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，設(shè)定板層溫度為80°C對(duì)板層加熱，當(dāng)溫度升至20C時(shí)，記下時(shí)間，對(duì)真空冷凍干燥機(jī)板層升溫速率進(jìn)行評(píng)價(jià)。B?繼續(xù)對(duì)板層升溫，當(dāng)達(dá)到最高溫度時(shí)，記錄數(shù)值。填寫到下頁(yè)的《板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測(cè)試記錄》中。

板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測(cè)試記錄設(shè)備名真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編XXXX設(shè)格編開機(jī)溫度標(biāo)-40C值升溫速率■指標(biāo)l.OC/min（測(cè)試范圍-40C升到20C）值最高溫度■指標(biāo)80C值以上測(cè)試都在空載情況下測(cè)定溫度。C時(shí)間導(dǎo)熱油進(jìn)導(dǎo)熱油出

驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)箱體的密封性能符合設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：真空泄漏率為W0.005Pa.m3/s驗(yàn)證程序：按照真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在空載狀態(tài)下運(yùn)行真空冷凍干燥機(jī)；冷凝器制冷到-50°C；凍干箱加熱至35C；開啟真空泵；當(dāng)達(dá)到極限真空度時(shí)（大約在W1Pa時(shí)），關(guān)閉泵阱隔離閥進(jìn)行保壓；停止抽真空。記錄起始時(shí)間和真空度；30分鐘后，記錄測(cè)試結(jié)束時(shí)間和凍干箱真空值變化，計(jì)算系統(tǒng)真空泄漏率。填寫到下頁(yè)的《真空泄漏率測(cè)試記錄》中。真空泄漏率測(cè)試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)XXXX出廠編號(hào)XXXX設(shè)備編真空泄漏率可接受標(biāo)^號(hào)?005Pa.m3/s準(zhǔn)測(cè)試開始時(shí)間時(shí) 分測(cè)試開始?jí)毫a測(cè)試結(jié)束時(shí)間時(shí) 分測(cè)試最終壓力Pa測(cè)試經(jīng)歷時(shí)間min設(shè)備體積m3真空泄漏率 實(shí)測(cè)計(jì)算值Pa.m3/S測(cè)試人： 年月 日 復(fù)核人: 年月日

泄漏率實(shí)測(cè)計(jì)算公式如下：Q2=AP*V/t—Pa?m3/Sq2泄漏率 △P壓差V設(shè)備體積 t所需時(shí)間驗(yàn)證目的：確認(rèn)真空冷凍干燥機(jī)的捕水能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：最大捕水量：M20Kg.驗(yàn)證程序：在平底托盤中加入厚度不超過(guò)22血，總水量超過(guò)最大捕水量(20Kg)的注射用水,分別置于隔板上；按照真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)注射用水進(jìn)行真空干燥；對(duì)凍干箱(板層)和冷凝器冷凝器進(jìn)行預(yù)凍，在一定真空度下，連續(xù)干燥，停機(jī)稱量平底托盤中的殘留注射用水的量，按照下列公式計(jì)算真空冷凍干燥機(jī)的最大捕水量：最大捕水量=加入量一多余量將測(cè)試結(jié)果填寫到下頁(yè)的《捕水量測(cè)試記錄》中捕水量測(cè)試記錄設(shè)備真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX名稱XXXX設(shè)備編號(hào)捕水量測(cè)試記錄設(shè)備真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX名稱XXXX設(shè)備編號(hào)受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否合格托盤水加入量M20Kgkg托盤水多余量$0kgkg最大捕水量M20Kg實(shí)際捕水量Kg20kg凍干時(shí)間W-45°C冷凝器溫度 丨i （除脈動(dòng)波）W30Pa干燥箱真空度W30Pa干燥箱真空度i（除脈動(dòng)波）測(cè)試人:!C ；月日復(fù)核人:年月日核人:）功能測(cè)試驗(yàn)證目的：檢查確認(rèn)在位清洗（CIP）功能是否有效?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：箱體內(nèi)部及板層上下應(yīng)沒有核黃素殘物，箱內(nèi)清洗干凈，排水順暢，無(wú)積水。驗(yàn)證程序：在箱體內(nèi)部各個(gè)角落以及每一塊板層上下兩面噴灑濃度為0?2%。的核黃素，確保箱內(nèi)各個(gè)拐角內(nèi)以及每一塊板層上下面要全部噴到。運(yùn)行在位清洗（CIP）程序，確保清洗水的壓力在0?4MPa以上，清洗水采用注射水或純化水（客戶方根據(jù)實(shí)際需求）。清洗完畢后，程序停止運(yùn)行，打開箱門進(jìn)行檢查，確認(rèn)箱內(nèi)沒有積水現(xiàn)象。將測(cè)試結(jié)果填寫到下頁(yè)的《在位清洗（CIP）測(cè)試記錄》中。

在位清洗（CIP）測(cè)試記錄

驗(yàn)證目的：檢查確認(rèn)真空冷凍干燥機(jī)空載運(yùn)行時(shí)板層溫度分布均勻性符合設(shè)計(jì)要求，溫控能力符合設(shè)計(jì)要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：III板層各點(diǎn)之間溫差不大于土l°c；板層間溫差不大于土ic；III溫度達(dá)到設(shè)定值，恒定30min后（達(dá)到溫度平衡時(shí)），記錄數(shù)據(jù)。驗(yàn)證程序：將溫度檢測(cè)儀測(cè)溫電阻通過(guò)驗(yàn)證接口放入凍干箱體內(nèi)。在每塊板層上放置5個(gè)測(cè)溫電阻，測(cè)溫電阻要求與板層充分接觸。啟動(dòng)真空冷凍干燥機(jī)，在空載狀態(tài)下進(jìn)行溫度分布測(cè)試，溫度測(cè)試點(diǎn)分別為-40C、0C和40C,溫度恒定30分鐘時(shí)記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，填寫到下頁(yè)的《板層溫度分布測(cè)試記錄》中。

板層溫度分布測(cè)試記錄設(shè)備名真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編XXXX設(shè)備編號(hào)^可接受標(biāo)準(zhǔn)板層各點(diǎn)之間溫差不大于土1C板層間溫差不大于±1C板層40°C時(shí)0C時(shí)-40C時(shí)左上左下中間右上右下偏差（土）左上左下中間右上右下偏差（土）左上左下中間右上右下偏差（土）1234數(shù)據(jù)分淅40C時(shí)（C）0C時(shí)（C）-40C時(shí)（C）板層左右的最大偏差（土）板層之間的最大偏差（土）以上測(cè)量的最大偏差（土）測(cè)試人： 年月日 復(fù)核人： 年月日結(jié)果評(píng)定：評(píng)定人： 年月日分析總結(jié)運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果，全部合格后方可進(jìn)行下一步的性能確認(rèn)工作。填寫下頁(yè)中的《設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)表》

設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號(hào)：設(shè)備安裝位置：性能確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果5.2.1設(shè)備控制系統(tǒng)的功能確認(rèn)各按鈕功能測(cè)試三次均需合格5.2.2設(shè)備漏點(diǎn)測(cè)試各管路系統(tǒng)密封完好，無(wú)滲漏現(xiàn)象5.2.3異常報(bào)警和記錄打印功能測(cè)試異常報(bào)警和記錄打印功能正確，5.2.4板層（冷媒）的降溫速率和最低溫度板層從20°C降至-40°C的時(shí)間不大于60min；最低溫度為-55C5.2.5冷凝器降溫速率和最低溫度測(cè)試從室溫（20C）降至-40°C的時(shí)間不大于30min；最低溫度-75°C5.2.6抽氣速率和極限真空度測(cè)試真空度自一個(gè)大氣壓升高到10Pa時(shí)，所需要時(shí)間不大于30min；極限真空度為W1Pa。5.2.7板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測(cè)試大于1.0°C/min（板層升溫測(cè)試從-40°C至20C）；最高溫度為80C5.2.8系統(tǒng)真空泄漏率測(cè)試真空泄漏率為W0.005Pa.mSs5.2.9最大捕水量測(cè)試最大捕水量$20Kg5.2.10在位清洗（CIP）功能測(cè)試箱體內(nèi)部及板層上下應(yīng)沒有核黃素殘留物，箱內(nèi)清洗干凈，排水順暢，無(wú)積水。5.2.11板層溫度分布均勻性及溫控能力確認(rèn)板層及板間溫差均W±1°C性能確認(rèn)起止日期： 自 年月 日至 年月 日性能確認(rèn)結(jié)果評(píng)定意見：評(píng)定人： 年月日審核人： 年月日

性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)合格的基礎(chǔ)上，對(duì)照本真空冷凍干燥機(jī)出廠的技術(shù)說(shuō)明書所提供的技術(shù)參數(shù)，以及本公司生產(chǎn)的實(shí)際情況，按照真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，用水作溶劑的滿載實(shí)驗(yàn)，（連續(xù)三個(gè)批號(hào)），確認(rèn)以下各項(xiàng)性能的有效性和重現(xiàn)性。真空冷凍干燥機(jī)系統(tǒng)水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)下冷卻能力的確認(rèn)。真空冷凍干燥機(jī)系統(tǒng)水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下熱媒系統(tǒng)升溫速度的確認(rèn)。在水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下，真空系統(tǒng)性能確認(rèn)（達(dá)到規(guī)定真空度所需時(shí)間（抽氣速率））。捕水能力及從預(yù)凍起至干燥結(jié)束的凍干曲線確認(rèn)。壓塞性能的確認(rèn)。驗(yàn)證程序：驗(yàn)證用物料：7ml西林瓶，每瓶灌裝5ml注射用水,半壓塞，每批2300瓶。試驗(yàn)批號(hào)：試（水1）,試（水2），試（水3）試驗(yàn)時(shí)間、數(shù)量、三個(gè)工作日內(nèi)，三個(gè)試驗(yàn)批號(hào)均做滿載實(shí)驗(yàn)。驗(yàn)證操作：按“XXXX真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作。將注射用水灌入西林瓶?jī)?nèi)（每瓶灌裝量：5ml/瓶），半壓塞；然后放置于箱體擱板上（共2300瓶）。關(guān)閉箱門，按照“XXXX真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”對(duì)注射用水進(jìn)行冷凍真空干燥程序操作，并對(duì)設(shè)備在水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的冷卻能力，升溫速度、真空極限、抽氣速率、液壓升降等進(jìn)行性能檢測(cè)，由電腦自動(dòng)進(jìn)行記錄。試驗(yàn)結(jié)束，打印出相應(yīng)的操作記錄《冷凍干燥報(bào)表》和《冷凍干燥曲線》。對(duì)冷凍干燥后的西林瓶，全部目檢其膠塞壓合情況，須全部符合要求。填寫下頁(yè)中《真空冷凍干燥機(jī)壓塞性能確認(rèn)記錄》?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)冷卻能力的可接受標(biāo)準(zhǔn)a冷媒溫度從室溫（一般是20°C）降至-35°C所用時(shí)間不得超過(guò)90min；b冷媒溫度從室溫降至-45C所用時(shí)間不得超過(guò)120min；制品（注射用水）溫度從室溫（一般是20C）降至-40°C所需時(shí)間不得超過(guò)120min；d真空冷凝器溫度（一般是20C）降至-45°C所用時(shí)間不得超過(guò)60min。水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下冷媒系統(tǒng)升溫速度:冷媒升溫速度應(yīng)大于30°C/hr{技術(shù)參數(shù)：1C/min}抽真空速率：從常壓抽真空至10Pa所用時(shí)間不得超過(guò)30分鐘（然后進(jìn)入升華階段）。水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下捕水能力：