第10講中藥材GAP規(guī)范化生產(chǎn)(一)

中藥資源學(xué)第六章中藥材規(guī)范化生產(chǎn)（1）授課時(shí)數(shù)：3學(xué)時(shí)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況及其認(rèn)證

植物類藥材規(guī)范化生產(chǎn)本講內(nèi)容提要目的要求掌握：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量控制與管理熟悉：植物類藥材的規(guī)范化生產(chǎn)

了解：中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況重點(diǎn)難點(diǎn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理植物類藥材的規(guī)范化生產(chǎn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證植物類藥材的規(guī)范化生產(chǎn)SOP技術(shù)體系4中藥材規(guī)范化生產(chǎn)

4-1中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況及其認(rèn)證

實(shí)施中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的目的和意義中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理

4-1中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況及其認(rèn)證

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAPGoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs

4-1中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況及其認(rèn)證

實(shí)施中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的目的和意義中藥材GAP目的生產(chǎn)安全、有效、穩(wěn)定的中藥材以及優(yōu)質(zhì)制藥原料現(xiàn)代中藥的基本要求安全、高效、穩(wěn)定、可控

4-1中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況及其認(rèn)證

我國(guó)中藥市場(chǎng)現(xiàn)狀

2001年，國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局對(duì)我國(guó)17個(gè)藥材市場(chǎng)的抽檢調(diào)查→60%的藥材質(zhì)量達(dá)不到《中國(guó)藥典》的質(zhì)量要求。

4-1中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況及其認(rèn)證

我國(guó)中藥市場(chǎng)現(xiàn)狀

我國(guó)出口中藥額約占世界中草藥市場(chǎng)的5%，主要出口中藥材、中藥飲片、中成藥及藥用植物提取物。

我國(guó)中藥材生產(chǎn)中存在的主要問題

市場(chǎng)的種子基源不清楚栽培品種混亂種植、采收加工技術(shù)不規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定農(nóng)藥殘留和重金屬及有害物質(zhì)等超標(biāo)4-1中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況及其認(rèn)證

美國(guó)FDA對(duì)天然藥物原料的基本要求

品種來源確定原料產(chǎn)地固定實(shí)施GAP規(guī)范化種植

4-1中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況及其認(rèn)證

我國(guó)中藥GAP要求

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，2002發(fā)布實(shí)施《中藥材GAP認(rèn)證管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，2003發(fā)布實(shí)施《中華人民共和國(guó)種子法》

農(nóng)業(yè)部發(fā)布實(shí)施

4-1中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況及其認(rèn)證

中藥GAP建設(shè)目標(biāo)以優(yōu)質(zhì)地道藥材為主體建設(shè)中藥材規(guī)范化GAP生產(chǎn)基地實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP認(rèn)證

4-1中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況及其認(rèn)證

我國(guó)實(shí)施中藥GAP的意義

保證人類健康促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化促進(jìn)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展

中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況

國(guó)外藥用植物規(guī)范化生產(chǎn)概況日本厚生省1992年制定

《藥用植物栽培與品種評(píng)價(jià)》

包括可替代中國(guó)進(jìn)口的當(dāng)歸、黃連、厚樸、柴胡、川芎等25種重點(diǎn)植物藥。

中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況

國(guó)外藥用植物規(guī)范化生產(chǎn)概況歐共體→1997年草擬

《藥用植物和芳香植物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP(草案)》

中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況

中國(guó)政府→2002年正式向國(guó)際衛(wèi)生組織提出《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP》

中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況

國(guó)家中醫(yī)藥管理局公布全國(guó)中藥材種植面積1150萬畝，

其中：木本藥材600萬畝草本藥材550萬畝

中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GAP法規(guī)：

2002年6月1日起實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》

中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GAP法規(guī)：

2003年11月1日起實(shí)施《中藥材GAP認(rèn)證管理辦法(試行)》《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》

中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況

國(guó)家科技部中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地：“九五”期間，“中藥現(xiàn)代化研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)”，立項(xiàng)支持了70種大宗地道藥材的規(guī)范化種植技術(shù)研究項(xiàng)目。

中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況

國(guó)家科技部中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地：“十五”期間，又立項(xiàng)支持了30種大宗地道藥材的規(guī)范化種植技術(shù)研究項(xiàng)目，并將中藥材種植的病蟲害防治和種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單獨(dú)立項(xiàng)資助研究。

中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況

國(guó)家科技部中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地：四川、吉林、云南、貴州、江蘇、山東、湖北、河南、廣東；寧夏、山西、河北、陜西、黑龍江、江西、湖南等。（見P121）

中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況

國(guó)家科技部中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地：重點(diǎn)中藥材品種規(guī)范化種植研究示范基地

120多個(gè)

中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況

中藥材規(guī)范化生產(chǎn)應(yīng)注意的問題

選擇適宜地區(qū)發(fā)展地道藥材加強(qiáng)種質(zhì)資源的研究，選育優(yōu)良品種規(guī)范化栽培管理技術(shù)，提高藥材質(zhì)量規(guī)范化采收技術(shù)，穩(wěn)定藥材質(zhì)量

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理

GAP認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)中藥材GAP認(rèn)證機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理

GAP認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)

中藥材GAP承辦部門國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理

GAP認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)

中藥材GAP工作職責(zé)

負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中的藥品GAP互認(rèn)工作

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理

GAP認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)

各省市自治區(qū)藥監(jiān)局

負(fù)責(zé)種藥材企業(yè)GAP認(rèn)證資料的初審及日常監(jiān)督管理

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理

GAP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證

《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》

104項(xiàng)，其中，關(guān)鍵項(xiàng)*19條，一般項(xiàng)85條

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理

GAP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證

認(rèn)證主體

中藥材生產(chǎn)企業(yè)

GAP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證——認(rèn)證程序

申請(qǐng)企業(yè)提交申請(qǐng)報(bào)告和認(rèn)證材料→省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)中藥材GAP認(rèn)證材料初審→將初審合格項(xiàng)目報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局→材料的形式審查→正式受理符合要求的項(xiàng)目并將認(rèn)證材料轉(zhuǎn)藥品認(rèn)證管理中心→認(rèn)證中心制定檢查方案→派專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查→認(rèn)證中心將專家組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告呈報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批→符合要求的由國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公布。中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理

GAP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證

驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)無嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目且一般缺陷項(xiàng)目＜20%或等于總條目的20%

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理

GAP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目→關(guān)鍵項(xiàng)目不合格

一般缺陷項(xiàng)目→一般項(xiàng)目不合格

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理

GAP質(zhì)量認(rèn)證的動(dòng)態(tài)管理

《中藥材GAP證書》有效期→根據(jù)動(dòng)植物的生長(zhǎng)特點(diǎn)而定

生產(chǎn)企業(yè)的有效期→屆滿前6個(gè)月應(yīng)重新申請(qǐng)認(rèn)證。

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理

GAP質(zhì)量認(rèn)證的動(dòng)態(tài)管理跟蹤檢查國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)檢查已獲得《中藥材GAP證書》的企業(yè)

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理

GAP質(zhì)量認(rèn)證的動(dòng)態(tài)管理

現(xiàn)場(chǎng)抽查

省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)檢查每年1次，已獲得《中藥材GAP證書》的企業(yè)

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理

GAP質(zhì)量認(rèn)證的動(dòng)態(tài)管理注銷GAP證書條件

企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故的未按中藥材生產(chǎn)GAP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)監(jiān)控的經(jīng)檢查不符合中藥材GAP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)中止或關(guān)閉的

4中藥材規(guī)范化生產(chǎn)4-2植物類藥材的規(guī)范化生產(chǎn)生產(chǎn)基地選定栽培品種選定及良種繁育

規(guī)范化種植技術(shù)

規(guī)范化田間管理措施

采收與產(chǎn)地加工

中藥現(xiàn)代化

GSP

GAP

GMP

商品市場(chǎng)化藥材原料標(biāo)準(zhǔn)化制藥現(xiàn)代化

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

（GoodAgriculturePicture)

環(huán)境種質(zhì)土壤病蟲栽培采收質(zhì)量貯藏檔案質(zhì)量材料肥料農(nóng)藥技術(shù)加工標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)輸管理瓶頸ΣSOP中藥材GAP的研究開發(fā)思路4-2植物類藥材的規(guī)范化生產(chǎn)基本程序生產(chǎn)基地選定→栽培品種選定及良種繁育→規(guī)范化種植技術(shù)→規(guī)范化田間管理措施→采收與產(chǎn)地加工→質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制

4-2植物類藥材的規(guī)范化生產(chǎn)生產(chǎn)基地選定產(chǎn)地環(huán)境條件氣候條件土壤條件水源及水質(zhì)

大氣及其他

GAP生產(chǎn)基地選定產(chǎn)地環(huán)境條件

應(yīng)符合DB51/336標(biāo)準(zhǔn)要求

GAP生產(chǎn)基地選定氣候條件

符合中藥材的生物學(xué)特性的光照、溫度、水分和大氣等要求。

GAP生產(chǎn)基地選定土壤條件

基地土壤質(zhì)量至少應(yīng)達(dá)到GB15618-1995的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

GAP生產(chǎn)基地選定水源及水質(zhì)

水資源豐富而穩(wěn)定，水質(zhì)至少達(dá)到國(guó)家農(nóng)田灌溉水GB5084-1992標(biāo)準(zhǔn)

GAP生產(chǎn)基地選定大氣條件

基地大氣環(huán)境質(zhì)量達(dá)到GB3095-82標(biāo)準(zhǔn)的二級(jí)

GAP生產(chǎn)基地選定其他條件

基地交通方面，應(yīng)距交通干道＞100m或設(shè)有防護(hù)林帶，無工業(yè)污染

4-2植物類藥材的規(guī)范化生產(chǎn)栽培品種選定及良種繁育種和栽培品種及種源

選定品種的原則和標(biāo)準(zhǔn)

栽培品種選定及良種繁育生物種→亞種→生態(tài)型

自然選擇屬性分類

栽培品種選定及良種繁育品種→品系→優(yōu)良品種

人工選擇培育屬性分類

栽培品種選定及良種繁育種Species

是具有一定的形態(tài)和生理特征以及一定的自然分布的生物類群。是生物分類的基本單位，是生物學(xué)上“物種”的簡(jiǎn)稱。

栽培品種選定及良種繁育亞種

是種內(nèi)個(gè)體在地理和生殖上充分隔離后形成的群體

栽培品種選定及良種繁育生態(tài)型是種內(nèi)長(zhǎng)期在特定的生態(tài)環(huán)境中形成的形態(tài)和生理特征一致的生物類群。

栽培品種選定及良種繁育品種Cultivar

是具有一定經(jīng)濟(jì)價(jià)值、遺傳性比較一致的栽培植物或家養(yǎng)動(dòng)物的群體。

栽培品種選定及良種繁育品系在品種資源內(nèi)具有在形態(tài)、產(chǎn)量、品質(zhì)或抗性基本一致的生物類群

栽培品種選定及良種繁育優(yōu)良品種在特定的生態(tài)區(qū)域范圍內(nèi)，經(jīng)人工選育的安全、優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)、穩(wěn)產(chǎn)的品種。

栽培品種選定及良種繁育優(yōu)良種子用于生產(chǎn)的優(yōu)良品種的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)種子及繁殖材料的總稱。

栽培品種選定及良種繁育種源germpiasm是對(duì)同一物種分布范圍內(nèi)不同地點(diǎn)所收集的各種繁殖材料的統(tǒng)稱。

栽培品種選定及良種繁育優(yōu)質(zhì)種源

在質(zhì)量、產(chǎn)量、經(jīng)濟(jì)學(xué)性狀和抗性上表現(xiàn)優(yōu)良的地理和生殖隔離群體。

栽培品種選定及良種繁育應(yīng)用實(shí)例人參、杜仲、天麻、丹參、芍藥、附子

栽培品種選定及良種繁育品種、品系及優(yōu)良品種

人工選擇培育屬性分類

4-2植物類藥材的規(guī)范化生產(chǎn)品種和種源選定的目的

獲得優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)穩(wěn)產(chǎn)的藥材生產(chǎn)者獲得較高的經(jīng)濟(jì)效益

4-2植物類藥材的規(guī)范化生產(chǎn)選定品種的原則和標(biāo)準(zhǔn)

安全、優(yōu)質(zhì)、抗性強(qiáng)

經(jīng)濟(jì)性狀良好適應(yīng)基地生態(tài)環(huán)境符合經(jīng)營(yíng)目標(biāo)4-2植物類藥材的規(guī)范化生產(chǎn)規(guī)范化種植技術(shù)基本環(huán)節(jié)

基地區(qū)劃→整地→播種或育苗→苗期田間管理→移栽種植

4-2植物類藥材的規(guī)范化生產(chǎn)規(guī)范化田間管理措施肥料種類與施肥灌水和排水