第03章 衛(wèi)生信息標準與規(guī)范

第三章衛(wèi)生信息標準與規(guī)范1學習目標掌握衛(wèi)生信息標準與標準化的基本概念和特征、衛(wèi)生信息標準體系架構；掌握我國衛(wèi)生信息標準化工作進展情況。熟悉國際上常用的醫(yī)學術語標準、衛(wèi)生傳輸與交換標準。了解國際上主要的衛(wèi)生信息標準化組織及其工作情況。2第一節(jié)信息標準與標準化3信息化是醫(yī)改的重要任務，也是醫(yī)改的支撐和保障。衛(wèi)生信息標準與規(guī)范是實現信息化建設的重要的基礎工作。一、信息標準的概念（一）標準產生“不以規(guī)矩，不成方圓”；東周春秋時期的《禮記·中庸》記載“今天下車同軌，書同文” 我國2002年頒布的國家標準（GB/T20000.1-2002）《標準化工作指南第1部分：標準化和相關活動的通用詞匯》中對標準有嚴格的定義是：“為在一定的范圍內獲得最佳秩序，經協商一致制定并經一個公認機構的批準，共同使用和重復使用的一種規(guī)范性文件?！?標準的特征：①標準的目標是為了一定的范圍內獲得最佳秩序；②本質是一種文件；③策略方法是：a.協商一致，b.由公認機構批準，c.制定共同使用和重復使用的文件。5（二）信息標準概念與特征1.信息標準的定義信息標準（informationstandard）作為標準的一個重要組成部分，是一個大的概念，它涵蓋了信息技術的方方面面。信息標準是專門為信息科學研究、信息產生、信息管理等信息領域所制定的各類規(guī)范和行動準則，是指在信息的產生、傳輸、交換和處理時采用的統一的規(guī)則、概念、名詞、術語、傳輸格式、表達格式和代碼等。狹義廣義6進一步理解標準的外在形式是“文件”，是大家共識后經特定組織批準的文件標準的目的是實現最佳秩序標準的作用是，提供一個共同遵守的規(guī)則，行為的指南，以及對活動和活動結果特定要求；標準使用，在一定范圍內共同和重復使用，實現時間和空間上的一致性2．信息標準的基本特征（1）標準對象的特定性信息標準的對象涵蓋：信息內容信息技術信息設備8重復性的事物或概念2．信息標準的基本特征（2）標準制定依據的科學性這對信息標準的制定尤為重要，是體現標準生命力的重要基礎，關系到標準能否真正推廣應用。92．信息標準的基本特征（3）標準的本質特征是統一性如何解決重復應用的問題？？標準的本質是對：“對重復性概念和事物所做的統一規(guī)定”信息標準的統一性特征是信息共享，互聯互通的必然要求102．信息標準的基本特征（4）標準應用的時效性標準的實施一般有3-5年的穩(wěn)定期，隨時間的推移，當出現標準和實際不匹配是，就需要進行標準的修訂工作。當前，信息技術迅猛發(fā)展，信息標準的時效性備受關注，標準的及時修訂尤為重要。112．信息標準的基本特征（5）標準執(zhí)行的法規(guī)特性標準的編寫、印刷、書面格式和編號方法都具有嚴格的規(guī)定，這樣既可以保證標準的編寫質量，又便于標準資料的管理，同時也體現出標準文件的嚴肅性標準必須“由主管機構批準，以特定形式發(fā)布”標準本身具有法規(guī)特性12信息標準是信息化的基礎設施從應用用戶看：沒有標準，用戶之間不能相互通信和共享數據從軟件開發(fā)者看：標準的作用在于，可以使用不同廠商的產品，開發(fā)客戶化系統。否則，職能使用某一個廠商的產品。此外，有了標準很容易開發(fā)用戶接口。信息標準的時空觀網絡信息是跨國界流動的，信息流引領技術流、資金流、人才流，信息資源日益成為重要生產要素和社會財富，信息掌握的多寡成為國家軟實力和競爭力的重要標志。習近平2014年2月27日中央網絡安全和信息化領導小組第一次會議講話二、信息標準的類型（一）信息標準分類15適用范圍國際標準：ISO、ICE地區(qū)標準:EN國家標準:GB、JIS、DIN地方標準部門標準企業(yè)標準我國標準分為四級標準，即國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。二、信息標準的類型（一）信息標準分類16主題基礎標準產品標準方法標準職責不同強制性標準推薦使用標準三、信息標準化（一）信息標準化的概念及特征信息標準化：是研究、制定和推廣應用統一的信息分類分級、記錄格式及其轉換、編碼等技術標準的過程，以實現不同層次、不同部門信息系統間的信息共享和系統兼容。17信息標準化具有標準化的四個基本特征：①標準化是一項制定條款活動；②條款的特點是共同使用和重復使用；③條款的內容是現實問題或潛在問題；④制定條款的目的是在一定范圍內獲得最佳秩序18第二節(jié)衛(wèi)生信息標準化19一、衛(wèi)生信息標準及其分類（一）衛(wèi)生信息標準基本內涵衛(wèi)生信息標準：衛(wèi)生事務處理過程中，信息采集、傳輸、交換和利用時所采用的統一的規(guī)則、概念、名詞、術語、代碼和技術，包括信息表達標準和信息技術標準。

20一、衛(wèi)生信息標準及其分類（二）衛(wèi)生信息標準化（筆記）衛(wèi)生信息標準化：信息標準化在衛(wèi)生領域的具體應用，包括：衛(wèi)生信息（information）本身表達的標準化衛(wèi)生信息交換與傳輸（communication）的標準化衛(wèi)生信息技術（technology）的標準化，即ICT的標準化

21（三）衛(wèi)生信息標準體系及其構成標準體系是一定范圍內的標準按其內在聯系形成的科學有機整體從衛(wèi)生信息標準和標準化的定義可見，衛(wèi)生信息標準大致涉及以下三類（95）信息表達標準：信息標準化的基礎，包括命名、分類編碼等信息交換標準：解決信息傳輸與共享問題信息處理與流程標準：信息技術方面的標準，用來規(guī)范信息處理流程，與具體的領域業(yè)務規(guī)范相關聯221.衛(wèi)生信息標準化與互操作性標準化的根本目的是實現信息在系統之間有意義地傳輸和交換，即實現互操作性（interoperability）?；ゲ僮餍园ǎ杭夹g互操作性語義互操作性過程互操作性（四）衛(wèi)生信息標準化的需求與目的（拓展內容）技術互操作性：以硬件形式表現的互操作，關注數據的傳輸而非數據的含義，指傳輸的信息不能以同等語義處理語義互操作性：系統之間所共享的信息被正確理解的能力過程互操作性：計算機系統與業(yè)務工作場合實現最佳契合的程度二、衛(wèi)生信息標準化的需求與目的2.醫(yī)療服務的優(yōu)化與衛(wèi)生信息標準

醫(yī)療服務提供方式的優(yōu)化和轉變，以居民電子健康檔案為核心的區(qū)域衛(wèi)生信息共享平臺。3.衛(wèi)生服務一體化與衛(wèi)生信息標準國家衛(wèi)生信息網絡（NHIN），國家衛(wèi)生信息基礎建設（NHII）。

二、國際上主要的衛(wèi)生信息標準化組織（一）國際標準化組織/技術委員會215ISO的任務是促進全球范圍內的標準化及其有關活動，以利于國際間產品與服務的交流，以及在知識、科學、技術和經濟活動中發(fā)展國際間的相互合作。ISO下設225個技術委員會（technicalcommittee，TC），TC215是負責衛(wèi)生信息領域標準（healthinformatics）的技術委員會。

26（二）歐洲標準化委員會/技術委員會251歐洲標準化委員會（ComitéEuropéendeNormalisation，CEN）成立于1975年，是以西歐國家為主體、由國家標準化機構組成的非營利性標準化機構，是歐洲標準和技術規(guī)范的主要供應商。在醫(yī)療領域包括兩個專門的技術委員會：TC251（醫(yī)學信息）和TC224WG12（病人數據卡）。27醫(yī)學信息CEN/TC251技術委員會包括以下工作組：醫(yī)療記錄模型；術語學，代碼，語義學和知識庫；通信和信息；多媒體和成像；醫(yī)學設備；和安全性，隱私，質量和安全。28（三）美國HL7組織HL7（HealthLevel7）成立于1987年，1994年成為美國國家標準局（ANSI）認可的非贏利性標準研發(fā)組織（SDO）。最近十余年來，HL7迅速發(fā)展壯大，目前已發(fā)展至2400多個成員，代表了大約500個成員單位和33個國家的國際成員，包括了衛(wèi)生行業(yè)90%的信息系統最大供應商。中國也是其成員之一。29第三節(jié)常用衛(wèi)生信息標準主要內容：一、醫(yī)學術語標準二、傳輸與交換標準30一、醫(yī)學術語標準近年來，隨著醫(yī)學信息電子化處理的飛速發(fā)展，愈來愈多的應用受制于術語問題（terminologyproblem）。1、醫(yī)院信息系統的開發(fā)供應商希望有一種統一的編碼系統來滿足臨床電子病歷發(fā)展的需要；2、行政管理部門及醫(yī)療質量的控制者/研究者缺乏一種可以理解和評價不同3、醫(yī)院/診斷臨床紀錄的標準術語集；醫(yī)療保險部門也需要標準的術語編碼4、實現醫(yī)院及住院病人之間臨床醫(yī)療診斷及治療信息的自動化處理。31一、醫(yī)學術語標準（一）國際疾病分類標準國際疾病分類（InternationalClassificationofDiseases，ICD），是WHO制定的國際統一的疾病分類方法，它根據疾病的病因、病理、臨床表現和解剖位置等特性，將疾病分門別類，使其成為一個有序的組合，并用編碼方法表示的系統。321890年，由耶克·貝蒂榮（JacquesBertillon）主持，在巴黎召開了第一次國際死因分類修訂會議。經26個國家的代表共同修訂，通過了一個包括179組死因的詳細分類和一個包含35組死因的簡略分類，這是國際疾病分類（ICD）的第一個版本。每隔10年左右，由法國政府和世界衛(wèi)生組織先后主持了10次對ICD的國家修訂會議，以補充和完善ICD的內容。1948年舉行的第六次ICD國際修訂會議，標志著國際生命統計和衛(wèi)生統計的一個新紀元的開端。33我國自1981年成立世界衛(wèi)生組織疾病分類合作中心以來即開始了推廣應用國際疾病分類第九次修訂本（ICD-9）的工作，并于1987年正式使用ICD-9進行疾病和死亡原因的統計分類。目前全世界通用的是第十次修訂本《疾病和有關健康問題的國際統計分類》，WHO仍保留了ICD的簡稱，并被通稱為ICD-10。34ICD分類原理是依據疾病的四個主要特征，即病因、部位、病理、臨床表現（包括癥狀、體征、分期、分型、性別、年齡、急慢性、發(fā)病時間等）。ICD-10采用3位數編碼數確定核心分類，并采用字母數字編碼形式（A00.0-Z99.9）：英文＋數字＋數字＋小數點＋數字。如S82.01。其中，前三數位編碼泛指ICD編碼，代表類目；前四數位編碼代表亞類；前五數位編碼代表細目。35S02顱骨和面骨骨折（類目）S02.0顱骨穹窿骨折（亞類）S02.01顱骨穹窿開放性骨折（細類）36ICD-10的內容：共22章，每章內再分節(jié)和小節(jié)ICD-10的內容(節(jié)選)A00-B99某些傳染病和寄生蟲病C00-D48腫瘤D50-D89血液及造血器官疾病和涉及免疫機制的某些疾患E00-E90內分泌、營養(yǎng)和代謝疾病F00-G99精神和行為障礙G00-G99精神系統疾病H00-H59眼和附器疾病H60-H95耳和乳突疾病例1：D13.000食管良性腫瘤D13.100胃良性腫瘤D13.101賁門良性腫瘤D13.200十二指腸良性腫瘤D13.500肝外膽管良性腫瘤D13.600胰良性腫瘤D13.700胰島良性腫瘤D13.701胰島細胞瘤D13.900消化系統良性腫瘤（二）觀測指標標識符邏輯命名與編碼系統觀測指標標識符邏輯命名與編碼系統（logicalobservationidentifiersnamesandcodes，LOINC）旨在促進臨床觀測指標結果的交換與共享。40（二）觀測指標標識符邏輯命名與編碼系統41實驗室服務診斷部門………HL7數據傳輸標準報告系統臨床醫(yī)療護理系統內部內部獨有編碼LOINC術語LOINC數據庫實驗室部分所收錄的術語涵蓋了化學、血液學、血清學、微生物學（包括寄生蟲學和病毒學）以及毒理學等常見類別或領域；還有與藥物相關的檢測指標，以及在全血計數或腦脊髓液細胞計數中的細胞計數指標等類別的術語。LOINC數據庫臨床部分的術語則包括生命體征、血液動力學、液體的攝入與排出、心電圖、產科超聲、心臟回波、泌尿道成像、胃鏡檢查、呼吸機管理、精選調查問卷及其他領域的多類臨床觀測指標。42（三）醫(yī)學術語系統醫(yī)學系統命名法—臨床術語（systematizednomenclatureofmedicine--clinicalterms，SNOMEDCT），是當前國際上廣為使用的一種臨床醫(yī)學術語標準。1974年，SNOMED第一版問世。SNOMED的范疇包括解剖學、形態(tài)學、正常與非正常的功能、癥狀及疾病體癥、化學制品、藥品、酶及其他體蛋白、活有機體、物理因素、空間關系、職業(yè)、社會環(huán)境、疾病/診斷和操作。43SNOMEDCT的核心內容是三個表：概念表、描述表和關系表。此外還包括歷史表、ICD-9-CM圖譜及技術參考手冊等。44（一）HL7衛(wèi)生信息傳輸交換標準HL7產生于1987年，是一個專門規(guī)范醫(yī)療機構用于臨床信息，財務信息和管理信息電子信息交換的標準。HL7提供了在具有不同數據結構和應用領域的異構系統環(huán)境之間進行信息共享的一種標準模式，其目的是為了達成臨床上乃至衛(wèi)生領域跨平臺的應用，為醫(yī)療服務、衛(wèi)生管理提供信息交換和整合的標準，讓各個衛(wèi)生醫(yī)療信息系統之間的信息交換變得簡單而暢通。45二、傳輸與交換標準HL7定義了有關病人登記、入院、出院和轉院、保險、付費和付款人、醫(yī)囑和實驗室檢驗結果、圖像研究、護理和醫(yī)師觀察資料、食囑、藥房醫(yī)囑、補充醫(yī)囑和主文件的數據傳送的標準化處理。規(guī)范內容還包括保險機構、醫(yī)用設備等醫(yī)療服務機構和設施。實際上，HL7標準是一套系列標準，包括概念標準、文檔標準、應用標準、知識表達的標準、XML文檔結構標準、電子病歷標準、詞匯術語標準等。二、傳輸與交換標準HL7標準的主要構成元素（1）信息（message）：它是系統間傳輸數據的最小單位，由一組有規(guī)定次序的段組成。每個信息都是用一個信息類型來表示其用途，ＨＬ７共歸納了８４種信息類型（Messagetype），每種信息類型用于定義信息目的和用途，每條信息由若干信息段組成。(如ADT表示入院、出院、轉院的相關信息)。（2）信息段（segment）：HL7標準對每一種消息類型都定義了相應的消息段，每一個消息段都有一個消息段名，用來標識唯一一個消息段，用于界定其內容或功能。通常放在句首，用3個大寫字母表示。ＨＬ７共有１１０個信息段，分為：必須、可選、可重復三種類型舉例：如一個ADT消息可以由下列消息段組成：消息頭MSH、事件類型EVN、病人基本信息PID、病人就診信息PVI。（3）字段（fields）：信息段由一系列按規(guī)定排列的字段組成，在信息段的屬性表中，給出了每個字段的性質：字段的位置、最大長度、數據類型、可選性、ID號、字段名等。（4）表（tables）：分為HL7標準表和用戶自定義表，其中其中ＨＬ７標準表（１１８個）為ＨＬ７規(guī)定必須使用的表；用戶自定義表（１８５個）為ＨＬ７推薦使用的表。

（二）醫(yī)學影像傳輸標準醫(yī)學影像傳輸標準（DICOM）是由國際電氣制造業(yè)協會（NEMA）下屬的醫(yī)學影像技術協會（MedicalImaging&TechnologyAlliance）發(fā)布并管理的醫(yī)學影像通信標準。1970年前后出現了數字化的醫(yī)學影像及相應的計算機處理技術，為了適應這一發(fā)展趨勢，美國放射學會（AmericanCollegeofRadiology，ACR）和NEMA在1983年成立了開發(fā)傳輸數字化影像的標準化方法的聯合委員會。51DICOM的目標是在醫(yī)療環(huán)境中的圖像信息系統和其他信息系統間實現良好的兼容性和提高工作效率。DICOM標準遵守網絡傳輸協議TCP/IP，定義了圖像傳輸服務分級，創(chuàng)建了網絡傳輸中圖像信息的識別機制，也制定了相關的圖像文檔標準。目前DICOM標準被各大臨床科室和專業(yè)技術廣泛的應用于圖像的傳輸，比如：心內科、牙科、內窺鏡治療、X線成像、眼科、小兒科、放射科等等。DICOM還實現了同EHR系統的整合，可以通過網絡實現在EHR系統中圖像的存儲和傳輸。52（三）醫(yī)療企業(yè)集成醫(yī)療企業(yè)集成（IntegratingtheHealthcareEnterprise，IHE）是美國北美放射學會（RadiologicalSocietyofNorthAmerica）和美國衛(wèi)生信息和管理系統協會（HealthcareInformationandManagementSystemSociety，HIMSS）10余年前啟動的一個項目，目的是提出一個互操作框架，將衛(wèi)生領域內的信息化技術集成起來，通過采用衛(wèi)生信息標準，促進衛(wèi)生信息在系統間、機構間實現無縫傳遞。53第四節(jié)我國衛(wèi)生信息標準化工