保健食品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目要求試行

保健食品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目要求試行

隨著社會的發(fā)展和人們生活水平的提高，人們對食品的需求越來越高。為了規(guī)范食品登記和食品評估，國家食品監(jiān)督管理部制定了《食品登記和注冊要求》（試行）。近日本刊記者就此采訪了北京市藥品監(jiān)督管理局保健品化妝品技術(shù)審評中心主任劉東紅。記者:《保健食品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目要求》(以下簡稱“要求”)中對企業(yè)的申報(bào)資料一般有哪些要求?劉東紅:“要求”規(guī)定企業(yè)在申報(bào)資料時(shí)主要包括十一個(gè)方面。(一)申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄,目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁,封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱,右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志,并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。(二)申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打印(中文不得小于宋體小4號字,英文不得小于12號字),內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改。(三)除《保健食品注冊申請表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外,申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章(多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的,應(yīng)加蓋所有申請人印章),印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定,并具法律效力。(四)多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的,應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。(五)申報(bào)資料中同一內(nèi)容(如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應(yīng)前后一致。(六)產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合8個(gè)具體要求:符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。反映產(chǎn)品的真實(shí)性,簡明易懂,符合中文語言習(xí)慣。品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱。通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué),不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài),其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品,在命名時(shí)應(yīng)采用同一品牌名和通用名,但需標(biāo)明不同的屬性名。進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對應(yīng)?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯,一般以意譯為主。保健食品命名時(shí)不得使用國家禁止使用的內(nèi)容。(七)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文,均應(yīng)譯為規(guī)范的中文;外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。(八)申請人提交補(bǔ)充資料,應(yīng)按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項(xiàng)順序提供,并附《保健食品審評意見通知書》(原件或復(fù)印件)。在提交補(bǔ)充資料時(shí),應(yīng)將該項(xiàng)目修改后的完整資料一并提供,并注明修改日期,加蓋與原申請人一致的公章。(九)已受理的產(chǎn)品,申請人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求:1、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。2、除上述內(nèi)容外,如需更改,申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請,說明更改理由,注明提交的日期,加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。(十)未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品,其申報(bào)資料及樣品一般不予退還,但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(或地區(qū))生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(或地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件(再注冊產(chǎn)品除外),如需退還,申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請。(十一)新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份;變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中,申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本,且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。記者:您能介紹一下第六方面中的產(chǎn)品名稱應(yīng)符合哪些要求嗎?劉東紅:按規(guī)定,保健食品命名不得出現(xiàn)下列內(nèi)容:(1)消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言。(2)虛假、夸大和絕對化的詞語,如“高效”、“第×代”。(3)庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。(4)外文字母、符號、漢語拼音等(注冊商標(biāo)除外)。(5)不得使用與功能相關(guān)的諧音詞(字)。(6)不得使用人名和地名(注冊商標(biāo)除外)。記者:據(jù)了解,企業(yè)在申報(bào)保健品時(shí),還需要提供產(chǎn)品注冊申請表,請問對產(chǎn)品注冊申請表有哪些要求?劉東紅:具體包括以下七點(diǎn)要求:(一)產(chǎn)品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站下載。(二)填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知,按要求填寫。(三)申請表內(nèi)容須打印,項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范,不得涂改。(四)申報(bào)的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。(五)申請人為法人或其它組織的,申請人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致,并與印章一致;法人代表簽字應(yīng)與《獨(dú)立法人資格證書》中法人代表名稱一致;申請人為合法公民的,申請人名稱應(yīng)與身份證一致,并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。(六)多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào),應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址,申請人應(yīng)分別簽字,加蓋印章。(七)進(jìn)口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者,生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者(申報(bào)產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)即為申請人;申報(bào)產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè))。記者:按要求,企業(yè)在提供國產(chǎn)保健食品注冊申請申報(bào)資料時(shí),要符合哪些具體要求?劉東紅:有十一項(xiàng)要求:(一)申請注冊的保健食品通用名(以原料名稱命名的除外)與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告,由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如:經(jīng)檢索,“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱,“XXX牌益肝靈片(口服液或膠囊等)”就不得作為保健食品名稱。(二)商標(biāo)注冊證明文件,是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件,未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品。商標(biāo)注冊人與申請人不一致的,應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。(三)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告(包括產(chǎn)品研發(fā)思路,功能篩選過程,預(yù)期效果等)1.產(chǎn)品研發(fā)思路:闡明立項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平;適宜人群在國內(nèi)外的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析;同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的基本狀況,本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢。2.保健功能篩選:闡述配方的篩選,包括詳細(xì)的篩選方法、篩選結(jié)果和篩選依據(jù)等;說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對人體安全性的影響;說明產(chǎn)品的主要功效成分或標(biāo)志性成分的確定過程和依據(jù);工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)。3.預(yù)期效果:產(chǎn)品投放市場后,對產(chǎn)品的發(fā)展前景進(jìn)行分析;對產(chǎn)品可能帶來的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評估。(四)產(chǎn)品配方(原料和輔料)及配方依據(jù)1.產(chǎn)品配方(原料和輔料)(1)根據(jù)申報(bào)的保健功能,按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量,輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。原、輔料名稱應(yīng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱,原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格(如生、鹽制、蜜制、煅等),若以提取物為原料的,配方中原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示。原、輔料用量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方量,如:以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計(jì)算配方量,不得以百分比表示。(2)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品,配方量除按(1)表述外,還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量,并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。2.配方依據(jù)(1)說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。(2)闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。(3)用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論,詳細(xì)闡述產(chǎn)品配方的科學(xué)性、合理性和食用安全性。提供該配方與產(chǎn)品保健功能食用安全之間關(guān)系的科學(xué)文獻(xiàn)資料和/或試驗(yàn)研究資料。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學(xué)依據(jù),并列入有助于審評的資料項(xiàng)下。(4)說明功效成分及用量確定的科學(xué)依據(jù)。(5)說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據(jù)。(6)配方中的原、輔料不在《保健食品注冊管理辦法(試行)》第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的,按有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的申報(bào)資料。(7)配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物等制定了特殊申報(bào)與審評規(guī)定的物品,