醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場審查表(義齒)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查報告審査事項開辦口 變更口 換證口被審杳企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)品規(guī)格型號被審杳場地審杳組人員審查組簽名:序號審查組職務(wù)姓名工作單位職務(wù)/職稱1組長2組員3組員審査情況:序號審杳項目總分實得分得分率復(fù)杳實得分復(fù)査得分率1人員資質(zhì)1302場 地803法規(guī)資料404生產(chǎn)能力405檢驗?zāi)芰?06合 計360審査結(jié)論：現(xiàn)場審查否決條款五項,不合格X項;審査項目人員資質(zhì)、場地、法規(guī)資料、生產(chǎn)能力檢驗?zāi)芰Φ牡梅致示^XX%；詳見現(xiàn)場審査記錄表。建議該企業(yè)向有關(guān)部門辦理消防與環(huán)保的合格證明。結(jié)論：本次現(xiàn)場審査合格。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查不合格情況企業(yè)名稱考核范圍主要不合格內(nèi)容：2、3、企業(yè)法人代表意見:企業(yè)（章）法人代表簽字 年月曰年月曰注:此表一式二份,一份隨檢查報告上報,一份企業(yè)留存?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查記錄表單位名稱： 2013年月日檢査內(nèi)容與要求審査方法現(xiàn)場檢査記錄標準分實得分1、人員資質(zhì)檢査員：1301.企業(yè)應(yīng)具有合理的組織結(jié)構(gòu)，具有充分的人力資源。(1)杳企業(yè)組織機構(gòu)圖；5(2)查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)；5(3)杳企業(yè)在冊人員名單中企業(yè)負責(zé)人及各部門負責(zé)人名單。52.生產(chǎn)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。查學(xué)歷或職稱證件；查看勞動用工合同；所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。生產(chǎn)負責(zé)人不得同時兼任質(zhì)量負責(zé)人否決項3.技術(shù)、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，應(yīng)具有3年以上口腔義齒加工的實際操作經(jīng)驗。查學(xué)歷或職稱證件；查看勞動用工合同；所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。否決項

4.企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員(第三類生產(chǎn)企業(yè)適用)。內(nèi)審員不少于2人查看勞動用工合同；內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職；查具有ISO9000及YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書。否決項企業(yè)應(yīng)有專職檢驗人員。生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械和醫(yī)用電氣產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員的專業(yè)與能力應(yīng)與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)。查看勞動用工合同；查看任命書；不少于2人。(無，扣20分；少1名扣15分.)207?負責(zé)人應(yīng)熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。詢問至少2名負責(zé)人，其中應(yīng)包括企業(yè)負責(zé)人。208.企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%,第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。查花名冊及職稱或?qū)W歷證書，計算比例并記錄；查看勞動用工合同(每少1%扣2分，第三類企業(yè)少一名扣10分。)15

9企業(yè)內(nèi)直接從事口腔義齒加工的技術(shù)工人應(yīng)經(jīng)過理論和實際操作的專業(yè)培訓(xùn)。查花名冊及培訓(xùn)記錄工作人員的工作服應(yīng)干凈、整潔，戴口罩、帽子，直接接觸產(chǎn)品的員工每年必須進行健康檢查,身體健康方可上崗。3510-工作人員的工作服應(yīng)干凈、整潔，戴口罩、帽子，直接接觸產(chǎn)品的員工每年必須進行健康檢查，身體健康方可上崗。杳工作人員的健康檔案。工作服的清洗記錄。25檢査內(nèi)容與要求審査方法現(xiàn)場檢査記錄標準分實得分2、場地 檢査員：801.企業(yè)的管理、倉儲和生產(chǎn)場地應(yīng)獨立設(shè)置。杳三方面場地是否獨立；核杳生產(chǎn)場地與生產(chǎn)場地證明文件的符合性。(每項不符合扣20分)義齒生產(chǎn)(加工)接受區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。牙模型進入接受區(qū)之前應(yīng)進行消毒。20

2.生產(chǎn)場地應(yīng)環(huán)境清潔、照明充足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)。觀察生產(chǎn)場地環(huán)境及照明情況；觀察生產(chǎn)面積是否擁擠。注：一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的要求；接受區(qū)的工作臺面應(yīng)每天清潔和消毒；生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持清潔環(huán)境；噴砂、拋光及打磨工位應(yīng)配置吸塵裝置；所使用的加工設(shè)備應(yīng)當定期消毒，兀成后的加工件(產(chǎn)品)必須經(jīng)消毒后外送。模型傳遞盒應(yīng)在每一使用周期后清洗(均應(yīng)有相關(guān)的記錄)。203.企業(yè)的倉儲場地應(yīng)滿足采購物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲要求。觀察倉儲現(xiàn)場面積(包括原材料、半成品、包裝物及產(chǎn)成品)是否滿足需要；倉庫是否封閉。使用已注冊義齒材料生產(chǎn)的義齒產(chǎn)品追蹤醫(yī)療器械注冊證。15

4.企業(yè)應(yīng)有文件化的庫房管理制度以保證庫存產(chǎn)品的要求，其內(nèi)容至少應(yīng)包括:根據(jù)實際需要的防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應(yīng)規(guī)定;庫存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放的要求;庫存產(chǎn)品的出入庫要求;庫存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法。企業(yè)實際操作應(yīng)與庫房管理制度相一致。（1） 查庫房管理制度，應(yīng)包括“檢查內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi)容；（2） 查實際運做中的現(xiàn)場情況及記錄，是否滿足庫房管理制度中的要求。255.有毒或放射物品應(yīng)獨立存放并加大標記。鑄造車間應(yīng)單獨設(shè)置，并配有防火、防爆裝備;氣體燃料瓶存放及使用應(yīng)遵循有關(guān)安全生產(chǎn)的規(guī)定。查此類物品的管理制度；查現(xiàn)場是否獨立存放；有無標記。（如無此類物品可列為不適用項）否決項

檢査內(nèi)容與要求審査方法現(xiàn)場檢査記錄標準分實得分3、法規(guī)及質(zhì)量管理文件 檢査員：401.企業(yè)應(yīng)保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的國家、行行業(yè)標準或所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標準。杳企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標準，如不是國標、行標，應(yīng)為所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標準。標準應(yīng)為有效版本。有關(guān)口腔義齒的相關(guān)國家標準見贛食藥監(jiān)械（2004）51號附件2。（無標準或版本失效扣10分）102.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)標準。杳企業(yè)適用產(chǎn)品標準中引用的標準，標準應(yīng)為有效版本。（每少1份標準扣5分，無標準或版本失效扣10分）103.企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。杳企業(yè)是否收集、保存了有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。104.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理文件。核對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄和文件的符合性。（每少1份扣5分）10

檢查內(nèi)容與要求審査方法現(xiàn)場檢査記錄標準分實得分4、生產(chǎn)能力 檢査員：40企業(yè)應(yīng)制定牛產(chǎn)工藝流程文件和操作規(guī)程，用于指導(dǎo)生產(chǎn)，并配備能完成該丄藝的生產(chǎn)設(shè)備。企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)過程控制和管理文件杳生產(chǎn)工藝流程圖，杳看主要控制項目和控制點；對應(yīng)杳看生產(chǎn)設(shè)備的種類、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足生產(chǎn)的需要。查看是否制定生產(chǎn)過程控制、管理文件。杳看加工生產(chǎn)、檢驗記錄。203.企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括維修、保養(yǎng)以及使用，并對生產(chǎn)設(shè)備制定操作規(guī)程，在設(shè)備明顯處標明設(shè)備狀態(tài)。杳企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備管理制度及相關(guān)記錄，至少應(yīng)包括設(shè)備的采購、安裝調(diào)試、設(shè)備檔案、操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)程、狀態(tài)標識及停用報廢的程序。檢查目錄見贛食藥監(jiān)械(2004)51號附件1。20

檢查內(nèi)容與要求審査方法現(xiàn)場檢查記錄標準分實得分5、檢驗?zāi)芰?檢査員：701?應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗設(shè)備，且其精度應(yīng)符合檢驗要求。（1）根據(jù)產(chǎn)品標準中所規(guī)定的出廠檢驗項目，杳企業(yè)是否具備相應(yīng)的檢測設(shè)備；否決項企業(yè)（2）設(shè)備的精度應(yīng)比被測指標咼1個精度；10分2.企業(yè)應(yīng)按照要求進行各項檢驗并逐項制定原材料驗收規(guī)程、出廠檢驗規(guī)程；檢驗員均應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，能夠獨立、正確地完成操作。（1） 檢查檢驗規(guī)程；（2） 查培訓(xùn)記錄，詢問檢驗員，必要時可要求其現(xiàn)場操作。203.企業(yè)應(yīng)對檢驗設(shè)備（含計量器具）管理建立制度。查檢驗設(shè)備管理制度，應(yīng)包括采購、入庫、首次檢定、使