生產(chǎn)管理培訓(xùn)資料

第一講、生產(chǎn)管理及其目的一、什么是生產(chǎn)管理1、生產(chǎn)管理是產(chǎn)品的各項技術(shù)原則及管理原則在生產(chǎn)過程中的具體實施，是藥品質(zhì)量確保體系中的核心環(huán)節(jié)。通過生產(chǎn)管理方法的實施，確保生產(chǎn)過程中使用的物料通過嚴(yán)格檢查，確認(rèn)符合產(chǎn)品的質(zhì)量原則，并由通過培訓(xùn)符合上崗原則的人員，一絲不茍地按照生產(chǎn)部門下達(dá)的生產(chǎn)作業(yè)指令、批生產(chǎn)統(tǒng)計及原則操作程序從事藥品生產(chǎn)并認(rèn)真做好統(tǒng)計，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定原則，安全有效。2、藥品生產(chǎn)是一種復(fù)雜的過程，從物料進(jìn)廠，到成品的生產(chǎn)并出廠，都要涉及到許多生產(chǎn)環(huán)節(jié)和管理，如果任何一種環(huán)節(jié)和管理上的疏忽，都會造成藥品質(zhì)量的不合格。3、生產(chǎn)管理的基本要素是人員、設(shè)備、物料、管理及操作文獻(xiàn)、環(huán)境5個方面。4、生產(chǎn)管理的目的通過周密的生產(chǎn)計劃、有效的生產(chǎn)組織和生產(chǎn)過程管理以及生產(chǎn)信息的適時反饋，確保生產(chǎn)前有一種良好的人員、設(shè)備、物料、場地、資金的準(zhǔn)備和配合，將生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的障礙消除在生產(chǎn)前，使生產(chǎn)開始后，一切都能按照順利、有序、高效的節(jié)奏進(jìn)行，實現(xiàn)生產(chǎn)的有效協(xié)調(diào)和監(jiān)督，確保工序的生產(chǎn)嚴(yán)格按照生產(chǎn)作業(yè)指令、批生產(chǎn)統(tǒng)計及原則操作程序進(jìn)行，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定原則，安全有效。5、生產(chǎn)管理的任務(wù)（1）按照生產(chǎn)計劃及作業(yè)指令嚴(yán)格進(jìn)行生產(chǎn)，（2）做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作，（3）按規(guī)定的生產(chǎn)作業(yè)指令內(nèi)容保質(zhì)保量完一生產(chǎn)任務(wù)，（4）做好生產(chǎn)結(jié)束后的清場和交接班工作（5）做好（工序生產(chǎn)、設(shè)備運行等）統(tǒng)計第二講、計劃與組織二、生產(chǎn)計劃1、生產(chǎn)計劃是公司生產(chǎn)系統(tǒng)總體的行動大綱，它反映的是生產(chǎn)在計劃期內(nèi)應(yīng)完畢的產(chǎn)品品種、質(zhì)量、產(chǎn)量和產(chǎn)值等生產(chǎn)方面的指標(biāo)，并在時間上對產(chǎn)品產(chǎn)出進(jìn)度進(jìn)行的總體安排，生產(chǎn)部是生產(chǎn)計劃編制、執(zhí)行、檢查和考核的職能部門，生產(chǎn)計劃一經(jīng)下達(dá)，各部門都應(yīng)當(dāng)全力確保明施。2、生產(chǎn)計劃按編制時間分為年度和月度兩種，按編制規(guī)定分為“生產(chǎn)綜累計劃”，“物料需求計劃”，“生產(chǎn)排程計劃”三種?！吧a(chǎn)排程計劃”通過“生產(chǎn)作業(yè)指令”和“限額領(lǐng)料指令”具體組織實施。3、編制生產(chǎn)計劃工作首先要預(yù)測計劃期的市場需求，核算生產(chǎn)能力，擬定生產(chǎn)計劃提供的外部需要和內(nèi)部可能，然后要根據(jù)生產(chǎn)需要、充足運用多個資源和提高經(jīng)濟效益的原則，在綜合平衡的基礎(chǔ)上，擬定和優(yōu)化生產(chǎn)計劃指標(biāo)，再次要妥善安排產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃進(jìn)度，既要從時間上確保生產(chǎn)指標(biāo)的實現(xiàn)，確保產(chǎn)銷銜接，又能確保生產(chǎn)秩序和工作秩序的穩(wěn)定。三、生產(chǎn)組織1、生產(chǎn)組織是生產(chǎn)的保障，生產(chǎn)需要組織，需要把多個資源網(wǎng)羅協(xié)調(diào)到一起，然后由生產(chǎn)部門去進(jìn)行指揮調(diào)度，最后使整個生產(chǎn)形成一種嚴(yán)密的系統(tǒng)，即—整潔干凈的生產(chǎn)現(xiàn)場，有條不紊的工作節(jié)奏，卓越優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量以及反映機敏的指揮機制。2、生產(chǎn)組織的特性（1）計劃性，沒有計劃的活動是盲目的活動，只有在嚴(yán)格、完整、全方面、周密的計劃指導(dǎo)下，組織的行為才干完畢，（2）行為性，組織是一種活動，是一種行為，既然組織含有行為性，那么就得靠人無執(zhí)行，僅僅頒布管理制度只能是紙上談兵，（3）有序性，組織是將有關(guān)資源進(jìn)行整合，那么整合的次序性就顯得十分重要，首先需要的資源要首先到位，這是一條原則，違反則影響生產(chǎn)，造成資金壓力和庫存壓力，（4）監(jiān)督性，組織活動要受到監(jiān)督，沒有監(jiān)督的行為很難做到公正、有序、合理，只有在管理的權(quán)力上互相牽制，工作上互相監(jiān)督，才干確保組織活動和行為始終沿著良性的軌道運行，（5）目的性，組織活動都是有目的的，這個目的必須在組織的行為發(fā)出之前就予以明確。3、生產(chǎn)組織的內(nèi)容涉及：空間組織、時間組織和過程組織三個部分。4、生產(chǎn)部職能（1）生產(chǎn)資源計劃和生產(chǎn)計劃的制訂、實施工作，（2）跟單、生產(chǎn)統(tǒng)計與數(shù)據(jù)分析工作，（3）生產(chǎn)的組織工作，（4）生產(chǎn)的監(jiān)控工作，（5）生產(chǎn)協(xié)調(diào)工作，（6）生產(chǎn)的總結(jié)工作，（7）生產(chǎn)部及所屬各車間的人員管理，（8）生產(chǎn)的現(xiàn)場管理，（9）參加計件工資的管理。工序面生產(chǎn)組織（1）根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程、原則操作規(guī)程及生產(chǎn)排程計劃制訂生產(chǎn)作業(yè)指令，經(jīng)復(fù)核、同意后分別下達(dá)各個生產(chǎn)工序，同時下達(dá)生產(chǎn)統(tǒng)計。（2）根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)指令編制限額領(lǐng)料指令和生產(chǎn)領(lǐng)料單，并據(jù)此領(lǐng)取物料或中間產(chǎn)品，標(biāo)簽要憑包裝指令按實際需要數(shù)量由專人進(jìn)行領(lǐng)取，并且要計算發(fā)放，發(fā)料人和領(lǐng)料人要在領(lǐng)料單上簽名。（3）生產(chǎn)操作開始前，操作人員必須對衛(wèi)生和設(shè)備狀態(tài)等進(jìn)行嚴(yán)格檢查，檢查內(nèi)容有：①生產(chǎn)場地衛(wèi)生與否符合該區(qū)域衛(wèi)生規(guī)定。②更換品種及規(guī)格前要有“清場合格證”，未獲得“清場合格證”不得進(jìn)行另一種品種或同品種不同規(guī)格或不同批號產(chǎn)品的生產(chǎn)。③設(shè)備清潔完好，要有“設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)志”。④計量器具與稱量范疇相符，清潔完好，有“計量檢定合格證”，并在周檢使用期內(nèi)。⑤正在檢修或停用的設(shè)備應(yīng)掛上“不得使用”的狀態(tài)標(biāo)志，檢修完畢后應(yīng)由設(shè)備管理員驗收合格并清潔干凈、符合規(guī)定，有設(shè)備完好狀態(tài)標(biāo)志才允許使用。⑥衡器、量具使用前應(yīng)進(jìn)行檢查、校正，對生產(chǎn)上用于測定、測試儀器、儀器，進(jìn)行必要的調(diào)試。⑦所用多個物料、中間產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量原則核對檢查報告單，中間產(chǎn)品有質(zhì)監(jiān)員的傳遞證，認(rèn)真分辨，盛裝容器要桶蓋編號一致，并有明顯標(biāo)志，并復(fù)核重量。工序點生產(chǎn)組織（1）工序核心控制點的監(jiān)控及復(fù)核①計算、稱量和投料要有人復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽名。對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。使用后剩余的散裝原輔料應(yīng)及時密封，由操作人在容器上注明啟封日期，剩余的數(shù)量、皮重、毛重，經(jīng)使用者、復(fù)核人簽名后，由專人辦理退料手續(xù)。再次啟封使用時應(yīng)核對統(tǒng)計，檢查外觀性狀，如發(fā)現(xiàn)有異?；蛐再|(zhì)不穩(wěn)定的原、輔料應(yīng)再次送檢，合格后方可使用。②操作需嚴(yán)格按“生產(chǎn)工藝規(guī)程”所定的工藝條件、“原則操作規(guī)程”規(guī)定的操作辦法和生產(chǎn)（包裝）指令進(jìn)行，不準(zhǔn)私自變更操作內(nèi)容。廠生產(chǎn)部、生產(chǎn)主管和工序管理員還須按工藝查證制度，定時進(jìn)行工藝查證，并具體統(tǒng)計，確保生產(chǎn)工藝規(guī)程得到嚴(yán)格執(zhí)行。工藝查證時根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程，檢查各工藝參數(shù)執(zhí)行的狀況，檢查干凈室（區(qū)）的溫度相對濕度、壓差、塵埃粒子數(shù)以及微生物數(shù)，檢查質(zhì)量抽檢統(tǒng)計、工藝衛(wèi)生及批生產(chǎn)統(tǒng)計等。③嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程中各工序的質(zhì)量控制要點進(jìn)行自檢、互檢及質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)控。④嚴(yán)格控制在規(guī)定的生產(chǎn)時間內(nèi)完一生產(chǎn)作業(yè)指令內(nèi)容。如有偏差，要按偏差管理程序執(zhí)行。⑤有毒、有害、高活性、易燃和易爆等崗位要嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程，有效地實施防備方法，廠安?？埔獓?yán)格檢查和防備。⑥生產(chǎn)過程各核心工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡，符合規(guī)定的范疇方可遞交下工序繼續(xù)操作；若超出規(guī)定范疇，必須查明因素，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在的質(zhì)量事故后，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人同意，中間產(chǎn)品方可遞交下一工序進(jìn)行生產(chǎn)。⑦生產(chǎn)過程各崗位的操作及中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)都必須在質(zhì)監(jiān)員的嚴(yán)格監(jiān)控下，多個監(jiān)控憑證都要納入批生產(chǎn)統(tǒng)計；無質(zhì)監(jiān)員簽字發(fā)放的中間產(chǎn)品，不得往下工序傳遞。⑧各核心工序，如編制生產(chǎn)作業(yè)指令、投料、制劑、灌裝、消毒、燈檢、分裝及外包裝等均要嚴(yán)格復(fù)核，避免差錯或混淆。（2）定置管理及狀態(tài)標(biāo)志①設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按工藝流程次序流轉(zhuǎn)，避免重復(fù)來回，并不遺漏任何工序。②設(shè)備周邊應(yīng)有足夠的空間放置待加工和已加工的產(chǎn)品，并且定位，有定置圖或定位劃線。定位應(yīng)恰當(dāng)，使平均占用面積或空間優(yōu)化合理，不擁擠，便于加速物料流動，便于按規(guī)定用途進(jìn)行操作，并使操作者體能消耗小；某些設(shè)備可按移動式或半固定安裝，方便于清洗和維修。同一操作室內(nèi)安裝多臺設(shè)備時，要考慮操作的方便和整體布局美觀和合理。③每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)標(biāo)明物料或產(chǎn)品名稱、批號和數(shù)量等的狀態(tài)標(biāo)志。④設(shè)備狀態(tài)可有：運行、已清潔、待清潔、停用和閑置等狀態(tài)標(biāo)志；⑤容器狀態(tài)可有：運行、已清潔和待清潔等狀態(tài)標(biāo)志；⑦生產(chǎn)操作間狀態(tài)可有：運行、清潔和待清潔等狀態(tài)標(biāo)志。⑧應(yīng)有文獻(xiàn)規(guī)定各狀態(tài)標(biāo)志的顏色、狀態(tài)詞、含義等，全公司統(tǒng)一。（3）包裝與標(biāo)簽管理①對符合生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定，完一生產(chǎn)全過程并檢查合格的產(chǎn)品可下達(dá)包裝指令。某些產(chǎn)品因檢查周期長，需要在出檢查成果前包裝的制劑產(chǎn)品或流水線的生產(chǎn)，則允許先進(jìn)行外包裝。②包裝用標(biāo)簽，必須憑包裝限額領(lǐng)料指令，由車間中間站管理員到標(biāo)簽庫限額計數(shù)領(lǐng)取，領(lǐng)、發(fā)料人要簽字。③已印刷批號的標(biāo)簽和殘損標(biāo)簽應(yīng)由專門負(fù)責(zé)標(biāo)簽的中間站管理員，同質(zhì)監(jiān)員一起計數(shù)并銷毀，并做好統(tǒng)計，由經(jīng)手人及監(jiān)銷人員簽字。④車間中間站管理員按廠定質(zhì)量原則實樣核對品名、規(guī)格、數(shù)量和文字內(nèi)容，并檢查印刷質(zhì)量，做好驗收統(tǒng)計和負(fù)責(zé)保管。標(biāo)簽宜按品種、規(guī)格分類，寄存在車間專柜內(nèi)，上鎖保管，并有賬冊登記。已印批號的標(biāo)簽，按批寄存。⑤產(chǎn)品貼簽工序由工序管理員到車間中間站領(lǐng)取標(biāo)簽，車間根據(jù)批包裝指令，分次計數(shù)發(fā)放，并填寫領(lǐng)用統(tǒng)計。⑥貼簽工序每一批產(chǎn)品包裝完畢后，應(yīng)清點標(biāo)簽數(shù)量，如果使用數(shù)＋剩余＋殘損數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差別時，應(yīng)查明因素，并做好統(tǒng)計，由經(jīng)手人和復(fù)核人簽字。⑦標(biāo)簽不得挪作他用、涂改后再用或貼紙后再用。⑧產(chǎn)品標(biāo)簽必須印有制造日期、有效日期及批號的內(nèi)容。（4）中間站的管理①中間站寄存中間產(chǎn)品，暫存間寄存待重新加工產(chǎn)品、待進(jìn)一步確認(rèn)的中間產(chǎn)品，潔具間寄存清潔的周轉(zhuǎn)容器等。②中間站必須按“中間站崗位SOP”進(jìn)行清潔，并隨時保持干凈，不得有散落的物料或中間產(chǎn)品；地上散落的物料或中間產(chǎn)品不得回收，進(jìn)、出中間站物品的外包裝必須清潔，無浮塵。③中間站的管理應(yīng)參考物料管理，有專人負(fù)責(zé)。④進(jìn)入中間站的物品容器外表面必須有標(biāo)簽，注明有品名、規(guī)格、批號、重量（皮重、毛重和凈重）或數(shù)量、本批容器數(shù)及加工狀態(tài)、工序名稱、操作日期及班次和經(jīng)手人等。按品種、批號碼放整潔，不同品種、不同規(guī)格、不同批號之間要有一定距離。容器上應(yīng)加蓋，并墊有地臺板。⑤各中間產(chǎn)品在中間站要有明顯的物資狀態(tài)標(biāo)記：“紅色牌”表達(dá)不合格，“綠色牌”表達(dá)合格，“黃色牌”表達(dá)待檢，多個“白色牌”表達(dá)待解決（涉及待查、待返工和待確認(rèn)），規(guī)定分堆寄存，各堆之間有一定距離。每垛位上應(yīng)置有貨位卡。⑥入中間站必須有傳遞單，并且填寫中間產(chǎn)品進(jìn)、出站統(tǒng)計臺賬。⑦物料、中間產(chǎn)品進(jìn)站：（a）操作工要將進(jìn)站的物料填寫“中間產(chǎn)品傳遞證“（一式二份），寫明品名、規(guī)格、批號、重量（數(shù)量）、容器數(shù)、工序名稱、加工狀態(tài)、遞交人、接受人和日期，并隨同中間產(chǎn)品遞交中間站。（b）中間站管理員按“中間產(chǎn)品傳遞證”逐項核對無誤，并檢查外包裝清潔后，在傳遞證上簽字并填寫進(jìn)、出站統(tǒng)計臺賬。雙方簽字后，交中間站管理員接受，由操作工將中間產(chǎn)品碼放到規(guī)定位置。（c）“中間產(chǎn)品傳遞單”由操作人員留一份附于本工序批生產(chǎn)統(tǒng)計，中間站管理員留一份備查。⑧物料、中間產(chǎn)品出站：（a）中間站中間產(chǎn)品必須以批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)統(tǒng)計規(guī)定的品名、規(guī)格原則作為驗收根據(jù)。只有經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)符合規(guī)定，并在“中間產(chǎn)品傳遞單”上簽名的中間產(chǎn)品，方可發(fā)出中間站。遇有偏差時，必須要有生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人及質(zhì)監(jiān)科長或質(zhì)監(jiān)員共同訂立解決意見的“解決告知單”，并經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人同意發(fā)放簽字的中間產(chǎn)品，方可發(fā)出中間站。（b）出站的中間產(chǎn)品與已有中間站管理員簽名的“中間產(chǎn)品傳遞單”，一同按程序遞交出站。⑨中間站管理員在下班前（或交班前）清點站內(nèi)全部中間產(chǎn)品，規(guī)定賬、卡、物均相符。⑩中間站的不合格品（不良品）和待重新加工品必須分區(qū)寄存，標(biāo)志明顯并限期解決（期限由公司自定）；地腳粉之類廢棄物要及時清離。⑾中間站要上鎖管理。中間站管理員因故離開時，中間站必須上鎖方可離開。⑿質(zhì)監(jiān)員要把中間站作為重要監(jiān)控點之一，對其物料碼放、清潔狀態(tài)標(biāo)記、臺賬進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控。（5）備料管理①領(lǐng)料：（a）倉庫應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)指令，編制“生產(chǎn)領(lǐng)料單”，經(jīng)同意后由倉庫進(jìn)行備料，由物料周轉(zhuǎn)員送料到車間。（b）車間中間站管理員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部發(fā)放的“物料合格證”、“檢查報告單”核對物料的品名、規(guī)格和批號（或物料進(jìn)廠編碼），確認(rèn)質(zhì)量符合規(guī)定后，復(fù)稱重量或復(fù)核數(shù)量，然后收料；收料人要在“領(lǐng)料單”上簽字。（c）生產(chǎn)用的原輔料應(yīng)包裝嚴(yán)密、標(biāo)志明顯；內(nèi)外層包裝均應(yīng)有標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠名的憑證。②放置：（a）車間中間站領(lǐng)用的原輔料、內(nèi)包材料和外包材料，應(yīng)按定置管理規(guī)定分別寄存在物料暫存室內(nèi)，按品種、規(guī)格、批號或物料及進(jìn)廠編碼分別堆放，并有明顯的標(biāo)志。標(biāo)簽要加鎖寄存。（b）為避免原輔料和包裝材料外包裝上的塵埃和微生物污染操作環(huán)境，應(yīng)在車間氣閘室除去外包裝，對于不能除去外包裝的物料應(yīng)消除表面塵埃，擦抹干凈后才干進(jìn)入干凈區(qū)。進(jìn)入無菌操作區(qū)的物料需經(jīng)消毒解決后才可進(jìn)入。對直接接觸藥品的包裝材料、容器應(yīng)按生產(chǎn)工藝規(guī)定進(jìn)行清潔或滅菌，并作好統(tǒng)計。③使用：a原輔料、包裝材料使用前需嚴(yán)格核對品名、規(guī)格、批號（物料進(jìn)廠編碼）、廠名、數(shù)量和檢查合格報告單（或物料合格證）。投料工序是核心工序，質(zhì)監(jiān)員應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。③待包裝中間產(chǎn)品：（a）車間生產(chǎn)的待包裝中間產(chǎn)品，要放置于中間站或規(guī)定生產(chǎn)區(qū)域，并掛上黃色待驗標(biāo)志，寫明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期和數(shù)量。（b）車間要及時填寫待包裝產(chǎn)品請檢單，交質(zhì)管部門指定人員取樣檢查。（c）質(zhì)管部門檢查合格后，填寫檢查報告單，并送交車間，待下達(dá)包裝指令后，中間產(chǎn)品可進(jìn)入包裝工序。④待驗產(chǎn)品與不合格產(chǎn)品：（a）包裝好的產(chǎn)品應(yīng)置于車間的中間站或倉庫的待驗區(qū)。由車間向質(zhì)管部門填交“成品請驗單”由質(zhì)管部門取樣進(jìn)行成品檢查，確認(rèn)合格后，簽發(fā)“成品檢查報告單”，并經(jīng)質(zhì)管部對批統(tǒng)計審核合格后，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽發(fā)“成品發(fā)放單”后，車間才干辦理入庫手續(xù)。（b）檢查不合格的產(chǎn)品，由質(zhì)管部門發(fā)出檢查結(jié)論為不符合規(guī)定的檢查報告單，立刻將不合格品隔離在不合格品區(qū)內(nèi)，掛上紅色不合格品標(biāo)志，并標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和生產(chǎn)日期。由車間工序管理員填寫“不合格品解決報告單”，內(nèi)容涉及品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、查明不合格的日期、不合格項目及因素，附上不合格產(chǎn)品的檢查報告單和因素分析報告，分送有關(guān)部門。⑤由生產(chǎn)部會同有關(guān)方面提出解決意見，交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審核同意，經(jīng)廠主管副總經(jīng)理同意后執(zhí)行解決，并有具體統(tǒng)計；若要重新加工，必須在質(zhì)監(jiān)員監(jiān)控下進(jìn)行。⑥凡屬生產(chǎn)過程中被剔除的不合格產(chǎn)品或中間產(chǎn)品，屬不良品的，按不良品重新加工規(guī)定分別解決。必須標(biāo)明品名、規(guī)格、批號和嚴(yán)格隔離寄存。⑦必須銷毀的不合格產(chǎn)品應(yīng)由倉庫或車間中間站填寫“銷毀單”，先經(jīng)質(zhì)管部審核，再經(jīng)主管副總經(jīng)理同意，辦理財務(wù)審批手續(xù)后，按規(guī)定銷毀，質(zhì)監(jiān)員監(jiān)銷，并有銷毀統(tǒng)計。經(jīng)手人、監(jiān)銷人在統(tǒng)計上簽字。（6）模具、篩網(wǎng)和過濾器的管理①制劑生產(chǎn)設(shè)備所用的模具應(yīng)建立檔案，定置放置于車間的模具室內(nèi)，由工序管理員進(jìn)行管理；使用前后均應(yīng)檢查模具的光潔度，零配件與否齊備，有無缺損，與所生產(chǎn)的品種、規(guī)格與否配套，若5.2.6.3.4.2發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)追查因素并及時解決。②模式具如有磨損，應(yīng)經(jīng)維修合格方可使用；無維修價值的，要辦理報廢手續(xù)，并申請補購備用品。③篩網(wǎng)材質(zhì)應(yīng)不會與藥品產(chǎn)生化學(xué)作用可用不銹鋼絲、尼龍等材料制成，按生產(chǎn)產(chǎn)品種選用不同規(guī)格篩網(wǎng)，每種篩網(wǎng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明規(guī)格，工序管理員保管和發(fā)放使用。使用前后檢查篩網(wǎng)完整性，發(fā)現(xiàn)破損不準(zhǔn)使用。使用期間或使用后發(fā)現(xiàn)篩網(wǎng)破損時，應(yīng)追查因素并對所加工原輔料、中間產(chǎn)品作必要的解決。④過濾器的性能和規(guī)格必須與工藝規(guī)定相適應(yīng)，不同規(guī)格的過濾器要分別寄存使用前應(yīng)進(jìn)行必要的實驗或驗證，符合規(guī)定后方可應(yīng)用。用于無菌制劑生產(chǎn)的過濾器需作滅菌解決，并在使用前后確認(rèn)其無菌過濾的可靠性。⑤生產(chǎn)過程中避免藥品被污染和混淆的方法：（a）、嚴(yán)格清場，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物，特別外包裝工序。（b）、不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行生產(chǎn)。（c）、有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采用隔離或其它有效避免污染或混淆的方法。（d）、生產(chǎn)過程應(yīng)盡量避免塵埃產(chǎn)生與擴散，如采用分隔、加蓋、輕拿、輕放和噴水霧等方法。（e）、生產(chǎn)過程中應(yīng)避免物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸氣、噴霧物和生物體等引發(fā)的交叉污染。（f）中藥村要先通過揀選，去除雜物、異物和水泥等，然后用流動水洗滌；用過的水不能洗滌其它中藥材；不同藥性的藥材不得一起洗滌；洗滌后的藥材不能露天干燥。（g）直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)先做微生物檢查，符合原則后方可入藥。生產(chǎn)組織概括：a、人流、物流必須按照規(guī)定的方向行進(jìn)。b、生產(chǎn)場地及生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生狀況。c、生產(chǎn)操作過程中，操作崗位與否有有關(guān)生產(chǎn)作業(yè)指令、工藝操作規(guī)程、批統(tǒng)計和崗位操作規(guī)程（SOP）。d、生產(chǎn)所用的原料、輔料和中間產(chǎn)品與否有檢查合格證。e、生產(chǎn)場合與否按照定置圖規(guī)定進(jìn)行物品的擺放。f、生產(chǎn)所用設(shè)備、容器、工具以及房間與否已清潔或消毒、滅菌。g、生產(chǎn)結(jié)束后，與否進(jìn)行了物料移交及清場。第二講、生產(chǎn)設(shè)備管理1、生產(chǎn)設(shè)備是進(jìn)行生產(chǎn)的物資基礎(chǔ)，是構(gòu)成生產(chǎn)組織的重要要素，設(shè)備狀況的好壞，直接影響生產(chǎn)計劃的完畢，生產(chǎn)效率的提高以及公司的經(jīng)濟效益。1、設(shè)備管理經(jīng)歷了兩個階段（傳統(tǒng)的設(shè)備管理階段和當(dāng)代的設(shè)備管理階段）①傳統(tǒng)的設(shè)備管理階段：在這個階段早期，由于公司規(guī)模較小，設(shè)備構(gòu)造簡樸，占用資金有限，故設(shè)備維修不需專門技術(shù)人員進(jìn)行，并且維修費用和故障損失較低，普通實施壞了再修的事后維修制度。后期隨著公司規(guī)模的擴大，科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，設(shè)備構(gòu)造的日益復(fù)雜，維修難度對應(yīng)提高，同時，又由于生產(chǎn)的持續(xù)性加強，設(shè)備維修費用和故障損失的不停增加，造成維修要由專門人員來承當(dāng)，因此，從生產(chǎn)操作人員中逐步分離出專門從事設(shè)備維修和管理的人員，公司相繼建立起設(shè)備維修與管理的機構(gòu)，以此對設(shè)備使用的全過程進(jìn)行管理，制訂出對設(shè)備經(jīng)濟管理的科學(xué)制度。傳統(tǒng)的設(shè)備管理，由于只重視設(shè)備的維修管理，沒有從系統(tǒng)的觀點來研究設(shè)備管理問題，因此，他存在一定的局限性。例如，不注意設(shè)備的全過程管理，的問題等。②當(dāng)代的設(shè)備管理階段：它是在設(shè)備維修管理的基礎(chǔ)上，為了進(jìn)一步提高管理的技術(shù)，增加公司經(jīng)濟效益，適應(yīng)當(dāng)代社會技術(shù)發(fā)展的規(guī)定而逐步發(fā)展起來的，設(shè)備管理的理論和辦法，概括起來就是：設(shè)備綜合工程學(xué)—把設(shè)備的壽命周期費用最經(jīng)濟作為研究目的，強調(diào)對設(shè)備一生進(jìn)行全方面管理，重視設(shè)備的可靠性、維修性設(shè)計，強調(diào)設(shè)備的信息反饋管理，全員設(shè)備維修制—特點是全效率（投入產(chǎn)出之比），全系統(tǒng)（安裝、使用、維修、改造到報廢的全過程），全員（經(jīng)理、管理人員、操作人員）。第三講、保養(yǎng)及維護(hù)1、設(shè)備的磨損規(guī)律磨合期：設(shè)備使用早期，由于零件表面，形狀和粗糙等問題，使設(shè)備磨損較快，是設(shè)備逐步適應(yīng)加工需要的階段。正常磨損期：指設(shè)備各零件部分較為融合，磨損速度逐步穩(wěn)定的階段，這一階段時間較長。急劇磨損期：指設(shè)備使用年限較長，或使用不當(dāng)造成形狀、精度和性能快速下降，故障增加，此階段較短。2、設(shè)備故障的規(guī)律早期故障期：往往是由于設(shè)備缺點、安裝馬虎或操作不當(dāng)所造成，設(shè)備的故障率較高。偶發(fā)故障期：由于操作的疏忽和錯誤引發(fā)，這一階段設(shè)備處在正常運轉(zhuǎn)階段，故障率較低。磨損故障期：由于設(shè)備的零件嚴(yán)重磨損或老化所致，故障頻率較低。根據(jù)以上兩個方面，認(rèn)識設(shè)備故障規(guī)律，研究設(shè)備操作辦法，加強操作管理，加強設(shè)備檢查，及時消除隱患，在設(shè)備進(jìn)入磨損故障期之前，就對設(shè)備進(jìn)行預(yù)防止性的維修，這是設(shè)備管理所必須注意的問題。3、設(shè)備修理事后修理：機器由于磨損不能繼續(xù)使用，被迫修理。防止性修理：能夠避免因設(shè)備故障影響生產(chǎn)而造成重大事故。設(shè)備的計劃修理能夠分為：防止性修理，改善修理，同時修理，預(yù)知修理。4、設(shè)備故障的種類突發(fā)故障：測試或監(jiān)控?zé)o明顯征兆，卻忽然發(fā)生故障。發(fā)生故障的概率同使用的時間無關(guān)，如冷卻液、潤滑油忽然中斷，超負(fù)荷引發(fā)零件損壞等。漸發(fā)性故障：通過事先的測試或監(jiān)控能預(yù)測到的故障。故障的發(fā)生概率與使用時間有關(guān)，即使用時間越長，發(fā)生鼓掌的概率越高。5、設(shè)備故障的因素設(shè)備在設(shè)計、制造、裝配中存在的缺點。設(shè)備使用的原材料不合格，在實驗、化驗過程中未被發(fā)現(xiàn)。設(shè)備在使用過程中，由于磨損、變形、疲勞、震動等因素而損壞。設(shè)備維修不良，超負(fù)荷使用或操作使用辦法不當(dāng)。設(shè)備長久失修。6、設(shè)備維修應(yīng)含有下列條件通過日常的檢查及定時的檢查與精度檢查，發(fā)現(xiàn)有設(shè)備技術(shù)性能的狀況發(fā)生。設(shè)備的加工精度不良，尺寸、外觀、形狀、位置、公差達(dá)不到技術(shù)規(guī)定。設(shè)備性能查，動作不良。7、設(shè)備的故障修理設(shè)備使用部門碰到下列狀況時，應(yīng)填寫故障修理申請單，向設(shè)備維修部門提出規(guī)定。突發(fā)故障日常檢查時，發(fā)現(xiàn)必須由維修專業(yè)人員立刻排除的故障或缺點。定時檢查發(fā)現(xiàn)的故障，確有必要立刻維修的。由于設(shè)備因素，造成了質(zhì)量事故，維修部門在接到故障修理委托書或看到生產(chǎn)工人打開了生產(chǎn)線附近的故障批示燈，應(yīng)立刻趕到現(xiàn)場進(jìn)行維修，特別重點設(shè)備的故障，要優(yōu)先進(jìn)行搶修，也能夠先進(jìn)行修理，然后補辦手續(xù)，維修工人對故障因素、停歇時間要認(rèn)真做好統(tǒng)計，并在分析每次故障因素的基礎(chǔ)上，主動采用有效防備方法，以避免故障再次發(fā)生。8、設(shè)備管理的任務(wù)：要認(rèn)真研究設(shè)備物資運動的技術(shù)規(guī)律，如磨損規(guī)律，故障規(guī)律等，運用先進(jìn)的檢測、維修手段和辦法，靈活采用多個維修方式和方法，維修保養(yǎng)現(xiàn)有設(shè)備，使之處在最佳狀態(tài)。9、設(shè)備的合理使用。10、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容（三級保養(yǎng)制）。11、設(shè)備保養(yǎng)與維修的目的（a）減少故障停工，確保計劃完畢（b）減少安全事故（c）減少維修費用，減少工人加班（d）提高產(chǎn)品質(zhì)量，延長使用壽命（e）減少設(shè)備投資，改善工作條件。12、設(shè)備檔案內(nèi)容（a）設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)能力、重要技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、購入日期（b