醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢

醫(yī)療行業(yè)輸注耗材的未來開展趨勢輸注耗材的未來開展趨勢

輸注耗材未來向：1.患者平安2.護士平安3.其他人和環(huán)境的平安的趨勢開展！輸液方式和容器材料的未來開展趨勢輸液方式開展：由全開放式——半開放式——全密閉式輸液容器材料的開展：玻璃瓶——塑瓶——pvc軟袋---非PVC軟袋即配型非PVC輸液

軟袋90年代淘汰了PVC大輸液袋輸液工具材料的未來開展趨勢

乳膠管輸液器PVC材質輸液器非PVC材質輸液器—超低密度聚乙烯輸液器

增塑劑是什么？增塑劑學名叫“鄰苯二甲酸〔2─乙基己基〕二酯〞,簡稱DEHP,是一種毒性大于三聚氰胺的化工塑料軟化劑；只有添加增塑劑〔DEHP〕后PVC才具有柔軟性和易彎曲性。剛性聚氯乙烯需用鄰苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑，添加量40-60%，，DEHP大陸稱之為增塑劑，臺灣為塑化劑。用DEHP增塑的PVC器械對輸液的影響塑化劑析出進入人體造成的潛在危害對臨床用藥平安性的影響相關法律法規(guī)——中國中國藥監(jiān)局在?關于(醫(yī)療機構制劑許可證)換證補充規(guī)定和驗收標準說明的通知?中明確指出,藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療制劑室新上或改造輸液生產(chǎn)工程時應該考慮不宜采用PVC袋子灌裝輸液。?一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術審查指導原那么?〔2021年3月24日發(fā)布〕提出，對含有DEHP增塑的聚氯乙烯〔PVC〕作為原料的需說明DEHP的含量，提交產(chǎn)品中DEHP釋放量范圍的研究報告以及人體可接受的劑量范圍和依據(jù)。用于檢測DEHP釋放量的測試液、試驗條件、檢測方法等應當采用經(jīng)過科學驗證的方法。如采用了可降低DEHP釋放的工藝，應當進行相關的驗證。

同時產(chǎn)品說明書中應有以下內容：〔1〕明確標識該產(chǎn)品含有DEHP；〔2〕警示信息寫明以下內容：①DEHP的相關毒性；②“本產(chǎn)品不宜貯存和輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物〞；③“新生兒、青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女不宜使用本產(chǎn)品輸注藥物〞。開放式密閉式聚氨酯平安式穿刺工具的未來開展趨勢

延長管采用非PVC材質聚氨脂平安型留置針聚氨脂材質延長管不含DEHP防止DEHP隨藥液進入人體，保護醫(yī)患平安對藥物無吸附保證藥物療效，降低醫(yī)療費用綠色環(huán)保產(chǎn)品燃燒時不產(chǎn)生致癌的二噁英氣體和能形成酸雨的氯化氫氣體完全密閉式設計額外防止血源性感染的保護充分的安全式設計就像小型利器收集盒，可以直接將與血液接觸的部件完整地埋入平安保護組件，杜絕了醫(yī)護患人員被針刺傷，保證患者及醫(yī)護人員平安；醫(yī)療耗材滅菌方式的開展趨勢!有毒且致癌的氣體,長期接觸易導致白血病和其他癌癥環(huán)氧乙烷具有吸附性，殘留的環(huán)氧乙烷會危害患者、操作人員及醫(yī)護人員健康；滅菌周期長（數(shù)十小時),解析需要7天以上，對環(huán)境也有嚴重的影響環(huán)氧乙烷滅菌不徹底，存在未滅菌的死角，給醫(yī)療器具的使用帶來安全隱患EO滅菌的地位為何日益降低？1999年10月FAO/IAEA/WHO在土耳其召開的國際食品輻照大會上傳遞的信息是，興旺國家在2005年以前完全禁止環(huán)氧乙烷的使用，開展中國家最遲在2021年以前完全禁止使用環(huán)氧乙烷。美國率先從2001年1月1日起開始禁用環(huán)氧乙烷。楊曉.開展民用核技術造福群眾;四川日報;2007按照蒙特利爾公約，在2021年之前，我國必將考慮選擇輻照殺菌技術，以替代環(huán)氧乙烷殺菌以減少環(huán)境污染和致癌危險，保障國人的健康。國際公約輻照滅菌領跑醫(yī)療滅菌輻照殺菌技術起源于1943年美國麻省理工學院為美國軍方從事“射線對漢堡包處理〞的研究，距今已達69年的歷史。電離輻射滅菌目前已成了一次性醫(yī)療器械滅菌的首選方法，美，日，歐所生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)療用品中60%以上采用輻射滅菌。在當代醫(yī)療器械制造業(yè)中，輻照滅菌已經(jīng)被認為是最有效的方法，因為它擁有對公共健康和產(chǎn)品質量的最高的平安保證。R.N.Mukherjee,Radiation：AMeansofsterilization

輻照滅菌的價值循環(huán)滅菌，滅菌速度快，可以滿足任何數(shù)量的滅菌，有利于實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。屬于冷消毒法，不會引起輻照物溫度明顯的升高。節(jié)約能源，滅菌徹底，無污染。物理滅菌，不存在化學殘留.被消毒的物品可預先包裝好,防止二次污染.應用范圍廣.醫(yī)療耗材避光方式的開展趨勢!避光方式的開展趨勢原始的避光方式----黑布包裹；傳統(tǒng)的避光方式---------添加避光劑未來的復合避光-----夾層避光劑復合層結構，無避光劑遷移管路采用三層復合結構，中間層為避光層，不與藥液接觸，無脫色問題，防止了避光劑的內外遷移而導致藥物及包裝的污染問題，高于國外同類產(chǎn)品25%；避光劑層潔瑞新型復合避光輸液器內外層無避光劑，有效防止避光劑脫落造成的危害。醫(yī)療耗材沖封管方式的開展趨勢!中國沖封管現(xiàn)狀——手工配置目前沖封管實踐中的風險缺乏無菌條件銳器物針刺上增加護理勞動量手工配制藥液時容易進入細菌手工配制，醫(yī)護人員受傷額外時間配制沖封液增加治療本錢手工配制導管沖洗液造成的污染可引起導管相關性敗血癥近期一項由100名護士使用單次劑量用安瓿瓶和一次性注射器及針頭制備沖洗液的研究說明8%的沖洗液被污染。隨后對各100名護士分別使用三種預填充沖洗器與手工配液沖洗器相比較的研究顯示預充式?jīng)_洗器的沖洗液與手工配液沖洗器的沖洗液較，細菌檢測率低：0%vs.2%。結論證明：預充式導管沖洗器可減少靜脈輸注液體的微生物污染以及繼發(fā)菌血癥的發(fā)生。WorthingtonT,etal.doi:10.1053/jhin.2001.1031.滅菌比較手工配制配制環(huán)璄差滅菌水平<=10-312%污染風險預沖式?jīng)_管注射器全程百級潔凈室SAL10-6

終端滅菌真正零污染終端滅菌平安無憂輸注通路平安化開展趨勢

輸液材料-----從PVC材料向非PVC材料方向開展輸液操作-----從普通型向平安型方向開展輸液過程-----從開放式向全封閉式方向開展滅菌方式----從環(huán)氧乙烷滅菌向輻照滅菌方向開展避光方式---從單層避光向復合避光方向開展沖管方式—從手工配置向預充式的方式開展威高-國內輸注通路耗材的領導者非PVC輸液軟袋威高-國內輸注通路耗材的