質量管理體系審核及建立的流程和記錄

質量管理體系審核及建立的流程和記錄（一）質量管理體系審核計劃表組織名稱審核目的審核范圍審核依據(jù)審核方法審核組長： 組員： 組別：審核報告的分發(fā)范圍：審核活動安排日期/時間組別部門主要的活動及涉及的標準條款編制： 日期:批準： 日期:（二）質量管理體系審核檢查表依據(jù)ISO9001：2000標準條款4.2-3審核員審核組長審核日期審核內容審核結果1組織對文件控制是否建立了形成文件的程序2是否按標準要求對質量管理體系所要求的文件（包括外來文件）都進行了控制3文件控制的現(xiàn)狀是否符合文件控制程序的規(guī)定要求4本標準中提到“形成文件的程序”之處是否都巳建立了形成文件的程序5文件發(fā)布前是否巳經(jīng)審批其適用性

6是否對文件進行評審，必要時，更改后是否經(jīng)重新批準7文件的現(xiàn)行版本狀態(tài)是否加以標識8在使用現(xiàn)場能否得到適用文件的相關版本9質量文件和記錄是否字跡清晰、易于標識和檢索10外來文件是否巳加以標識并控制其分發(fā)11作廢文件是否巳防止其非預期使用12保留的作廢文件是否巳加以標識13規(guī)定作為記錄的文件是否巳受控（三）質量管理體系審核報告表審核員姓名級別 □審核員 □高級審核員受審核組織名稱受審核組織地址管理體系依據(jù)標準參與文件審核日期參與全部或部分文件審核活動詳述審核組長確認/日期 聘用機構（蓋章）備注注：審核員應對參與文件審核情況進行詳細描述，包括審核章節(jié)、條款，正面及負面評價，提出具體文件審核意見等。（四）質量文件評審記錄表受審核方名稱合同號評審依據(jù)：ISO9001：2000評審日期評審內容符合性評審說明質是否制定了文件化的質量方針量質量方針是否與組織的宗旨相適應方質量方針是否承諾滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性針質量方針是否提供了制定和評審質量目標的框架質是否制定了文件化的質量目標量所有相關的職能和層次上是否都制定有質量目標

目標質量目標是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容質量目標是否可測量質量目標是否與質量方針保持一致質量手冊是否編制了文件化的質量手冊質量手冊是否規(guī)定了質量管理體系的范圍質量手冊是否闡述了任何刪減的細節(jié)與合理性質量手冊是否包括為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用質量手冊是否包括質量管理體系過程的相互作用的表述質量手冊是否包含組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所編制的支持性文件的清單記錄是否規(guī)定需編制ISO9001：2000標準所要求的記錄文件控制程序是否編制了文件化的文件控制程序是否規(guī)定文件發(fā)布前應得到批準（以判斷文件是否充分）是否規(guī)定了何種情況下需對文件進行評審、更新并再次批準是否規(guī)定了識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制方法是否規(guī)定了確保在使用處可獲得有關版本的適用文件的控制方法是否規(guī)定了確保文件保持清晰、易于識別的控制方法是否規(guī)定了確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)的控制方法是否規(guī)定了防止作廢文件非預期使用的控制方法是否規(guī)定了對所保留作廢文件的標識方法記錄控制程序是否編制了文件化的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標識的控制方法是否規(guī)定了記錄的儲存的控制方法是否規(guī)定了記錄的保護的控制方法是否規(guī)定了記錄的檢索的控制方法是否規(guī)定了記錄的保存期限的控制方法是否規(guī)定了記錄的處置的控制方法內是否編制了文件化的內部審核程序

部審核程序是否規(guī)定了內部審核的職責是否規(guī)定了內部審核的時間間隔是否規(guī)定了策劃內部審核方案應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果是否規(guī)定了審核的準則、范圍、頻次和方法是否規(guī)定了在審核員的選擇和審核的實施中如何確保審核過程的客觀性和公正性是否規(guī)定了審核員不應審核自己的工作是否規(guī)定了應保持內部審核的記錄是否規(guī)定了如何報告審核結果是否規(guī)定了被審核區(qū)域的管理者應及時采取措施，以消除巳發(fā)現(xiàn)的不合格及其發(fā)生的原因是否規(guī)定了跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和報告驗證結果不合格品控制程序是否編制了文件化的不合格品控制程序是否規(guī)定了不合格品處置的職責和權限是否規(guī)定了對不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品予以識別和控制，以防止非預期的使用或交付是否規(guī)定了處置不合格品的方法是否規(guī)定了應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施（包括所批準的讓步）的記錄是否規(guī)定了應對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求是否規(guī)定了在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施糾正措施程序是否編制了文件化的糾正措施程序是否規(guī)定了如何對不合格（包括顧客投訴）進行評審是否規(guī)定了如何確定不合格的原因是否規(guī)定了如何評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求是否規(guī)定了如何確定和實施所需的措施是否規(guī)定了記錄所采取措施的結果

是否規(guī)定了如何評審所采取的糾正措施預是否編制了文件化的預防措施程序防是否規(guī)定了如何確定潛在不合格及其原因措是否規(guī)定了如何評價防止不合格發(fā)生的措施的需求施是否規(guī)定了如何確定并實施所需的措施程是否規(guī)定了記錄所采取措施的結果序是否規(guī)定了如何評審所采取的預防措施其他不符合事項注：1.“符合性”欄的填寫指對符合標準要求的填“符合”，不符合標準要求的填“不符合”?！霸u審說明”欄的填寫指對不符合要求的填寫不符合的事實?！捌渌环鲜马棥睓诘奶顚懼概c法律法規(guī)等其他要求不符合的事項。（五）質量文件發(fā)放回收表序號文件名稱編號發(fā)放版本發(fā)放記錄回收記錄部門簽收日"份數(shù)部門簽回日"份數(shù)（六）質量文件更改申請表

（七）質量文件銷毀申請表文件名稱編號版本份數(shù)銷毀原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：總經(jīng)理意見：簽名：日期：（八）過程業(yè)績評審報告表過程名稱職責部門業(yè)績評審負責人總經(jīng)理過程簡要描述過程業(yè)績評審內容序號業(yè)績評審指標業(yè)績評審意見

過程業(yè)績綜述糾正措施/方案建議序號糾正/預防措施方案建議（九）糾正預防措施處理單審核組長： 序號:存在（潛在）不合格事實陳述及責任部門填表人日期原因分析責任部門負責人日期擬采取的糾正（預防）措施責任部門負責人日期總經(jīng)理日期完成情況責任部門負責人日期驗證結果驗證部門日期備注（十）質量文件記錄清單序號記錄名稱編號保存期（年備注

（十^一）不符合項報告表受審核部門審核日期審核準則不符合項描述：受審核部門代表確認： 日期：不符合項種類：