注射用水系統(tǒng)URS

合同號：****編號：*****注射用水系統(tǒng)采購要求User’SRequirementsSpecificationforWFISystem單元編號貨品名稱多效蒸餾水機(jī)及分派模塊數(shù)量1套

目錄TOC\o"1-6"\h\z\u1. 同意簽名 32. 概要 42.1 項目介紹 42.2 項目的準(zhǔn) 42.3 范疇 42.4 設(shè)備描述 42.5 設(shè)備參考原則和指南 43. 項目確認(rèn) 53.1 生產(chǎn)能力 53.2 注射用水指標(biāo) 53.3 設(shè)備總體規(guī)定 53.4 機(jī)械部分 63.5 管道部分 73.6 設(shè)備配備 73.7 控制系統(tǒng) 83.8 設(shè)備驗證 93.9 文獻(xiàn) 134. 術(shù)語 14同意簽名本文獻(xiàn)由*****項目經(jīng)理授權(quán)下的****有限公司編制，因此該文獻(xiàn)應(yīng)由*****承認(rèn)并經(jīng)對應(yīng)的項目授權(quán)人審定才生效。起草姓名/職務(wù)簽名日期/銷售工程師公司：有限公司版本：V2檢查姓名/職務(wù)簽名日期批注姓名/職務(wù)簽名日期授權(quán)姓名/職務(wù)簽名日期概要項目介紹該文獻(xiàn)的目的是定義位于******的注射用水系統(tǒng)顧客需求原則。該URS在移交給供應(yīng)商之后，將意味著全部指定的規(guī)定被涵蓋在供應(yīng)商的供應(yīng)范疇之內(nèi)。項目的準(zhǔn)將符合USFDA、EUGMP、中國GMP規(guī)定。范疇序號設(shè)備名稱部門流程圖位號地點多效蒸餾水機(jī)及分派模塊制水間XXXX車間注射用水制備系統(tǒng)（配備內(nèi)部連接管道以及控制系統(tǒng)）。產(chǎn)能：產(chǎn)注射用水1000L/h（工業(yè)蒸汽為3bar時）。產(chǎn)汽200kg/h（工業(yè)蒸汽為3bar時）。設(shè)備描述注射用水是通過多效蒸餾系統(tǒng)來制備的。分派盤能允許瞬間閃蒸，而進(jìn)一步的純化是由蒸發(fā)器殼體上所配備的螺旋來確保的。最后一效通向冷凝器，注射用水隨同純蒸汽一起用冷卻水來進(jìn)行冷卻。產(chǎn)生的合格蒸餾水通過氣動隔閡閥來輸送進(jìn)注射用水儲罐，不合格蒸餾水通過另一種氣動隔閡閥輸送進(jìn)收集罐。同時多效蒸餾水機(jī)的一效帶產(chǎn)純蒸汽功效，產(chǎn)汽與產(chǎn)水分別獨立控制。注射用水是通過分派模塊輸送到各用水點，其中分派模塊包含：1T注射用水儲罐，分派泵，回水加熱雙管板換熱器，回水流量、電導(dǎo)率、TOC控制儀表，獨立控制系統(tǒng)等。設(shè)備參考原則和指南所供應(yīng)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合下列合用的法規(guī)和指南：水質(zhì)原則中國藥典“注射用水”規(guī)定美國藥典32版“WFI”規(guī)定歐洲藥典6.2版“WFI”規(guī)定壓力容器原則參考?xì)W洲壓力容器規(guī)范（PED）強(qiáng)制執(zhí)行GB150,GB151電氣安全原則參考?xì)W洲電器安全規(guī)范（CE）執(zhí)行GB5226.1-/IEC60204-1《機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件》多效蒸餾水機(jī)項目確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合下列規(guī)定，但并不限于生產(chǎn)能力序號規(guī)定必需或盼望多效蒸餾水機(jī)MS1000//5G原則產(chǎn)量：產(chǎn)注射用水為1000L/h（工業(yè)蒸汽為3.0bar時），水溫控制范疇為95~100℃；產(chǎn)純蒸汽200kg/h（工業(yè)蒸汽為3.0bar）,輸出壓力控制在2.0~3.0bar；產(chǎn)水與產(chǎn)汽是獨立控制。必需產(chǎn)水及原水水質(zhì)指標(biāo)序號規(guī)定必需或盼望多效蒸餾水機(jī)制備的注射用水、純蒸汽的冷凝水質(zhì)量應(yīng)符合美國藥典（USP32）版、歐洲藥典（EP6.2）、中國藥典注射用水部分。各國藥典原則中有不一致的項，采用就高不就低的原則，從嚴(yán)選擇。注射用水、純蒸汽的冷凝水需達(dá)成下列原則：注射用水出水溫度在95-99度（在線控制）。內(nèi)毒素控制在0.25EU/ml（離線控制）。電導(dǎo)率不大于0.5μs/cm（在線控制，25℃）。TOC控制在300PPb（離線控制）。必需為多效蒸餾水機(jī)提供的原料水應(yīng)符合美國藥典（USP32）版、歐洲藥典（EP6.2）、中國藥典純化水水部分。各國藥典原則中有不一致的項，采用就高不就低的原則，從嚴(yán)選擇。必需設(shè)備總體規(guī)定序號規(guī)定必需或盼望設(shè)備整體規(guī)定應(yīng)達(dá)成美國、中國GMP的最新原則。必需多效蒸餾水機(jī)采用五效蒸發(fā)器，可運用軟化水進(jìn)行冷卻。必需系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)有三級雜質(zhì)（內(nèi)毒素等）分離技術(shù)。采用螺旋分離或重力式分離。必需冷卻器、預(yù)熱器和一效蒸發(fā)器均采用符合GMP規(guī)定的防滲漏雙管板構(gòu)造必需全部零部件和外構(gòu)件都有編碼，并提供統(tǒng)計材料。必需系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大程度地去除內(nèi)毒素，避免交叉污染和意外故障，應(yīng)最大程度地減少系統(tǒng)死點（3D概念），取樣閥處為重點。必需任何與注射用水接觸的材料必須滿足GMP的規(guī)定，閥門必須采用雙膜片隔閡閥，無接縫、不存水。必需設(shè)備全部與進(jìn)料水、純蒸汽和蒸餾水接觸的部件均采用316L不銹鋼制造，電拋光解決，Ra≤0.5um，并提供材料材質(zhì)證明材料。必需焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接。對焊接點編號，焊接點規(guī)定提供焊接參數(shù)。必需備配有必要的取樣點及取樣閥。必需對原料水和產(chǎn)水的電導(dǎo)率(此電導(dǎo)率的值能夠設(shè)定)進(jìn)行持續(xù)性的監(jiān)控，帶有不合格水排放和自動報警功效；當(dāng)產(chǎn)品水的電導(dǎo)率低于設(shè)定值的時候產(chǎn)品水開始進(jìn)入注射水儲罐。必需產(chǎn)品出水根據(jù)注射水儲罐的液位來控制。必需機(jī)械部分序號規(guī)定必需或盼望2個冷凝器、第一效蒸發(fā)器、5個外置式預(yù)熱器均采用雙管板構(gòu)造設(shè)計（內(nèi)管板采用液壓式脹接，外管板采用自動焊接。避免交叉污染）。換熱管為一根整管，不得有焊接接縫。必需全部密封圈材質(zhì)均為制藥級聚四氟乙烯或EPDM。必需全部保溫構(gòu)造均采用3厘米以上玻璃棉（正常開機(jī)時外表面溫度不超出45℃必需應(yīng)有持續(xù)去除不凝性氣體的分離裝置。必需立柱下方都有玻璃目鏡檢查孔，廢液排水孔。必需提供與水機(jī)產(chǎn)能配套的進(jìn)料水泵（原則配備，材質(zhì)為316L）及對應(yīng)的控制元件。必需工廠蒸汽、冷卻水進(jìn)口處配有的Y型過濾器（采用斯派莎克品牌），蒸汽減壓閥組，蒸汽管道配備安全閥。蒸汽調(diào)節(jié)閥門用進(jìn)口、疏水器采用斯派莎克品牌。必需全部連接處不得采用螺紋連接，須采使用方法蘭或快開連接，全部與工藝用水接觸部位的連接必須符合GMP規(guī)定。必需設(shè)備配有原料水緩沖系統(tǒng)和收集系統(tǒng)（不需要冷卻）。必需原料水緩沖罐：容積為1T，立式三層。配件：呼吸器為PALL5”，清洗球為旋轉(zhuǎn)式Ф45阿法拉伐球，液位計為靜壓式液位計，封頭為沖壓封頭，夾套為螺旋帶，溫度傳感器為天津中環(huán)或同等品牌，氣動角座閥為寶德，疏水器采用斯派莎克品牌。消毒形式：采用巴氏消毒或擦洗法。巴氏消毒運用蒸餾水機(jī)進(jìn)料水泵使純水不停的通過夾套加熱到80℃打循環(huán)實現(xiàn)的。拋光：內(nèi)表面機(jī)械拋光Ra≤0.5um，外表面亞光解決Ra≤1.0um。壓力容器制造。必需整機(jī)設(shè)計壓力不不大于8.0bar。必需管道部分序號規(guī)定必需或盼望管道選用316L不銹鋼干凈管道，拋光度Ra<0.6μm，焊接采用自動軌跡焊。全部與進(jìn)料水、純蒸汽和蒸餾水接觸的管部件均采用ASME-BPE原則，廠家為昆山新萊干凈工程材料股份有限公司。必需水平管道有1o~3o的斜角，指明制水設(shè)備的最低點位置，并安裝衛(wèi)生型閥門，以利排空。必需管路死角≤3D，技術(shù)條件允許的焊接部分必須采用高純氬氣保護(hù)自動焊接。必需管道均經(jīng)酸洗，鈍化解決。必需框架部分采用304不銹鋼制造，有可調(diào)節(jié)的不銹鋼支腳和起重吊環(huán)。必需設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的管路上安裝的全部閥門、儀表均選用衛(wèi)生級，盲管符合3D規(guī)定，不對產(chǎn)品產(chǎn)生二次污染。必需設(shè)備配備序號規(guī)定必需或盼望多效蒸餾水機(jī)配有5臺蒸發(fā)器和外置式預(yù)熱器，2臺冷凝器，重要材料選用316L不銹鋼，整體電解拋光解決，每臺蒸發(fā)器制造完畢后，均需進(jìn)行氣密性和水壓檢查，并符檢測報告。冷凝器、預(yù)熱器為列管式構(gòu)造。必需閥門：設(shè)備配有進(jìn)料水開關(guān)閥、原料水緩沖系統(tǒng)閥門、出水為氣動隔閡閥、主蒸汽自動調(diào)節(jié)閥、冷卻水自動調(diào)節(jié)閥，以及壓縮空氣過濾調(diào)壓器、先導(dǎo)閥等閥門，采用德國寶德、蓋米或其它同品質(zhì)品牌。必需儀表：設(shè)備配有進(jìn)水流量傳感器、電導(dǎo)率儀、壓力傳感器和各效溫度表，分別選用德國寶德或其它同品質(zhì)的進(jìn)口品牌，帶校驗證書。必需進(jìn)料水泵：進(jìn)料水泵型號為格蘭富CRN。必需設(shè)備預(yù)留TOC接口和安裝位置，控制系統(tǒng)上預(yù)留通信接口。必需取樣閥處符合3D規(guī)定。必需控制系統(tǒng)序號規(guī)定必需或盼望多效蒸餾水機(jī)采用PLC，配有PLC可編程控制器、液晶觸摸屏和遠(yuǎn)程控制接口，可實現(xiàn)蒸餾水機(jī)的全自動操作控制、監(jiān)控和數(shù)據(jù)統(tǒng)計、打印。必需控制系統(tǒng)配備：1)PLC采用西門子品牌，液晶觸摸屏為西門TP277B（10.4″）顯示64K色。2)配備獨立操作的控制柜，材質(zhì)為碳鋼靜電噴涂，PLC和液晶觸摸屏、有紙統(tǒng)計儀，以及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)。電源開關(guān)與電控柜門聯(lián)鎖保護(hù)，防塵、防水、散熱快且易于安裝。3）原料水位變頻控制，工業(yè)蒸汽、冷卻水為PID調(diào)節(jié)控制。必需控制系統(tǒng)功效：1)能對進(jìn)水電導(dǎo)率、壓力進(jìn)行監(jiān)控。2)能對水機(jī)的進(jìn)水量進(jìn)行顯示和監(jiān)控。3)能對工廠蒸汽壓力進(jìn)行監(jiān)控，純蒸汽出汽壓力進(jìn)行監(jiān)控。4)能夠顯示工藝流程和故障以及其它控制參數(shù)。5)能根據(jù)加熱蒸汽壓力自動對蒸餾水機(jī)的進(jìn)水量進(jìn)行調(diào)節(jié)。6)停車與冷卻：按下“停止”按鈕，進(jìn)水泵延時停車，冷卻器溫度應(yīng)逐步下降，至規(guī)定溫度時，冷卻水自動關(guān)閉。7)排水閥及蒸汽閥位置報警。8)蒸餾水質(zhì)量差（電導(dǎo)率、溫度等批示報警，如出水質(zhì)量未達(dá)成設(shè)定原則，自動排放）。9)提供與注射用水儲罐控制器的通訊接口，當(dāng)注射用水儲罐處在高液位時，蒸餾水機(jī)停止產(chǎn)水，當(dāng)注射用水儲罐液位低于中液位時，蒸餾水機(jī)自動繼續(xù)產(chǎn)水。10)在線有紙統(tǒng)計橫河：原料水電導(dǎo)率值、蒸餾水電導(dǎo)率值、蒸餾水溫度、純蒸汽凝潔水溫度、純蒸汽凝結(jié)水電導(dǎo)率的統(tǒng)計。11)能對生產(chǎn)過程中的其它異常狀況進(jìn)行監(jiān)控（投標(biāo)文獻(xiàn)中請具體列出水機(jī)的各項功效）。12)系統(tǒng)含有操作員、維修和高級管理三級密碼管理。13)在任何狀況下，操作員和維修人員都不能修改永久數(shù)據(jù)（歷史統(tǒng)計數(shù)據(jù)）。14)其它水機(jī)正常生產(chǎn)必須的報警、控制功效，在功效描述時具體闡明。必需設(shè)備驗證序號規(guī)定必需或盼望提供設(shè)備DQ、IQ、OQ驗證文獻(xiàn)，并提供可修改電子版文檔，并應(yīng)確保符合美國、中國GMP認(rèn)證規(guī)定。必需應(yīng)提供驗證所需的全部圖紙、文獻(xiàn)、施工安裝統(tǒng)計、儀器儀表檢查測試報告、材質(zhì)證明等資料和文獻(xiàn)。必需具體見第5項文獻(xiàn)清單必需分派系統(tǒng)模塊項目確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合下列規(guī)定，但并不限于注射用水設(shè)計值、警戒限、行動限指標(biāo)序號規(guī)定必需或盼望設(shè)計值：內(nèi)毒素控制在0.25EU/ml（離線控制）。電導(dǎo)率不大于0.5μs/cm（在線控制，25℃）。TOC控制在200PPb（在線控制）。必需警戒限：內(nèi)毒素控制在0.25EU/ml（離線控制）。電導(dǎo)率不大于0.8μs/cm（在線控制，25℃）。TOC控制在300PPb（在線控制）。必需行動限：內(nèi)毒素控制在0.25EU/ml（離線控制）。電導(dǎo)率不大于1.3μs/cm（在線控制，25℃）。TOC控制在500PPb（在線控制）。必需設(shè)備總體規(guī)定序號規(guī)定必需或盼望設(shè)備整體規(guī)定應(yīng)達(dá)成美國、中國GMP的最新原則。必需管路分派系統(tǒng)的水在管路中能持續(xù)循環(huán)，并能定時清潔和消毒必需PLC負(fù)責(zé)實現(xiàn)對儲存與分派系統(tǒng)的控制必需系統(tǒng)采用80度以上高溫運行，周期性純蒸汽或過熱器消毒設(shè)計必需泵應(yīng)綜合考慮選擇衛(wèi)生型、耐高溫、有下排口設(shè)計的類型。置于罐體出口。衛(wèi)生級的分派管網(wǎng)，含有較好的動力學(xué)設(shè)計實現(xiàn)好的湍流狀態(tài)，在使用點最大用水量的狀況下回水的流速不不大于1m/s。馬達(dá)能夠?qū)崿F(xiàn)變頻控制，帶必要的保護(hù)，方便其實現(xiàn)穩(wěn)定和充足的循環(huán)量，滿足注射用水使用點的消耗規(guī)定。泵體供應(yīng)商：阿法拉伐必需雙管板管式換熱器通入工業(yè)蒸汽以確保系統(tǒng)運行溫度維持在80度以上或?qū)崿F(xiàn)過熱水消毒功效必需整個系統(tǒng)按照無死角原則設(shè)計必需分派系統(tǒng)需采用Skid安裝方式，方便有更加好的操作維護(hù)，美觀，且節(jié)省操作空間必需隔閡閥的膜片材質(zhì)為FDA承認(rèn)的PTFE/EPDM。隔閡片能耐純蒸汽滅菌。隔閡閥供應(yīng)商：德國寶德或相稱品牌備配有必要的取樣點及取樣閥。必需對原料水和產(chǎn)水的電導(dǎo)率(此電導(dǎo)率的值能夠設(shè)定)進(jìn)行持續(xù)性的監(jiān)控，帶有不合格水排放和自動報警功效；當(dāng)產(chǎn)品水的電導(dǎo)率低于設(shè)定值的時候產(chǎn)品水開始進(jìn)入注射水儲罐。必需用水量峰值為1T/d。必需管道部分序號規(guī)定必需或盼望管道選用316L不銹鋼干凈管道，拋光度Ra≤0.5um，焊接采用自動軌跡焊。全部與純蒸汽和注射用水接觸的管部件均采用ASME-BPE原則，廠家為昆山新萊干凈工程材料股份有限公司。必需水平管道有1o~3o的斜角，指明制水設(shè)備的最低點位置，并安裝衛(wèi)生型閥門，以利排空。必需管路死角≤3D，技術(shù)條件允許的焊接部分必須采用高純氬氣保護(hù)自動焊接。必需管道均經(jīng)酸洗，鈍化解決。必需框架部分采用304不銹鋼制造，有可調(diào)節(jié)的不銹鋼支腳和起重吊環(huán)。必需設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的管路上安裝的全部閥門、儀表均選用衛(wèi)生級，盲管符合3D規(guī)定，不對產(chǎn)品產(chǎn)生二次污染。必需工藝不銹鋼管道采用不銹鋼套管保溫，正常開機(jī)時外表面溫度不超出45℃。必需焊接：

整個系統(tǒng)采用焊接或卡箍衛(wèi)生型連接，且盡量以焊接為主。

全部的管道采用軌跡焊，并規(guī)定符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范。

20%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內(nèi)窺鏡檢查。

100%的手工焊需要作內(nèi)窺鏡檢查。

焊機(jī)設(shè)備和焊工需要提供適宜的證書。

規(guī)定有規(guī)范的焊接操作程序。

焊接日志和焊機(jī)打印統(tǒng)計需要提供。必需模塊配備序號規(guī)定必需或盼望1T注射用水儲罐，分派泵，回水加熱雙管板換熱器，回水流量、電導(dǎo)率、TOC控制儀表，獨立控制系統(tǒng)等。。必需閥門：模塊配有取樣閥、手動隔閡閥、回水氣動隔閡閥，以及壓縮空氣過濾調(diào)壓器、先導(dǎo)閥等閥門，采用德國寶德、蓋米或其它同品質(zhì)品牌。必需分派泵：阿法拉伐LKH-10，流量8m3/h，揚程32m,功率2.2kw。必需1T注射用水儲罐：容積為1T，立式雙層。配件：呼吸器為PALL5”（含有電加熱功效），清洗球為旋轉(zhuǎn)式Ф45阿法拉伐球，液位計為電容式液位計（德國E+H），封頭為沖壓封頭，溫度傳感器為天津中環(huán)或同等品牌。滅菌形式：采用純蒸汽或過熱水滅菌。拋光：內(nèi)表面電解拋光Ra≤0.5um，外表面亞光解決Ra≤1.0um。壓力容器制造。必需壓力表：衛(wèi)生型卡箍連接；帶隔閡片，不銹鋼材質(zhì)。規(guī)定帶計量證書必需流量計：全金屬衛(wèi)生型或渦街型，卡箍連接。帶4-20mA變送輸出，置于回水管網(wǎng)，與泵變頻聯(lián)動。品牌為熱河克羅尼。必需在線電導(dǎo)率分析儀表：卡箍連接，至于回水管網(wǎng)，含有溫度賠償功效，規(guī)定帶計量證書，電導(dǎo)率超標(biāo)后能實現(xiàn)異常行動功效電導(dǎo)率儀供應(yīng)商：寶德或久茂及同等品牌必需TOC在線分析儀表：持續(xù)監(jiān)測回水水質(zhì)TOC，TOC超標(biāo)后能實現(xiàn)異常行動功效。供應(yīng)商需預(yù)留安裝接口并提供其程序控制。

TOC在線分析儀器品牌：梅特勒－托利多或GE必需回水雙管板換熱器：功效為加熱回流注射用水。從45℃加熱到80℃。換熱面積為3平方米。構(gòu)造形式為列管式雙管板構(gòu)造（內(nèi)管板采用液壓式脹接，外管板采用自動焊接。避免交叉污染）。換熱管為一根整管，不得有焊接接縫。確保每根列管流速，同時要考慮壓力降不大于0.5bar。必需取樣閥處符合3D規(guī)定。必需控制系統(tǒng)序號規(guī)定必需或盼望分派模塊采用PLC，配有PLC可編程控制器、液晶觸摸屏和遠(yuǎn)程控制接口，可實現(xiàn)蒸餾水機(jī)的全自動操作控制、監(jiān)控和數(shù)據(jù)統(tǒng)計、打印。必需控制系統(tǒng)配備：1)PLC采用西門子品牌，液晶觸摸屏為西門TP277B（10.4″）顯示64K色。2)配備獨立操作的控制柜，材質(zhì)為碳鋼靜電噴涂，PLC和液晶觸摸屏、有紙統(tǒng)計儀，以及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)。電源開關(guān)與電控柜門聯(lián)鎖保護(hù)，防塵、防水、散熱快且易于安裝。必需控制系統(tǒng)功效：1)能對回水電導(dǎo)率、流量、TOC進(jìn)行監(jiān)控。2)能對回水溫度、儲罐溫度進(jìn)行監(jiān)控。3)能對泵進(jìn)行變頻控制。4)能夠顯示工藝流程和故障以及其它控制參數(shù)。5)能根據(jù)回水溫度自動對換熱器的進(jìn)汽量進(jìn)行調(diào)節(jié)。6)換熱器處需要含有冷卻功效。7)排水閥及蒸汽閥位置報警。8)注射用水質(zhì)量差（電導(dǎo)率、溫度等批示報警，如出水質(zhì)量未達(dá)成設(shè)定原則，自動排放）。9)提供與多效蒸餾水機(jī)的通訊接口，當(dāng)注射用水儲罐處在高液位時，蒸餾水機(jī)停止產(chǎn)水，當(dāng)注射用水儲罐液位低于中液位時，蒸餾水機(jī)自動繼續(xù)產(chǎn)水。10)在線有紙統(tǒng)計橫河：回水電導(dǎo)率值、回水溫度、回水TOC、回水流量的統(tǒng)計。11)能對生產(chǎn)過程中的其它異常狀況進(jìn)行監(jiān)控（投標(biāo)文獻(xiàn)中請具體列出水機(jī)的各項功效）。12)系統(tǒng)含有操作員、維修和高級管理三級密碼管理。13)在任何狀況下，操作員和維修人員都不能修改永久數(shù)據(jù)（歷史統(tǒng)計數(shù)據(jù)）。14)其它水機(jī)正常生產(chǎn)必須的報警、控制功效，在功效描述時具體闡明。必需設(shè)備驗證序號規(guī)定必需或盼望提供模塊IQ、OQ驗證文獻(xiàn)，并提供可修改電子版文檔，并應(yīng)確保符合美國、中國GMP認(rèn)證規(guī)定。必需應(yīng)提供驗證所需的全部圖紙、文獻(xiàn)、施工安裝統(tǒng)計、儀器儀表檢查測試報告、材質(zhì)證明等資料和文獻(xiàn)。必需具體見第5項文獻(xiàn)清單必需文獻(xiàn)清單序號內(nèi)容文獻(xiàn)編號備注總體設(shè)計文獻(xiàn)清單組織機(jī)構(gòu)圖機(jī)械設(shè)計PID圖紙組件列表（或分設(shè)備清單、閥門清單、儀表清單、管道清單）安裝圖蒸發(fā)器組裝簡圖預(yù)熱器組裝簡圖冷凝器組裝簡圖原水緩沖罐圖注射用水罐圖設(shè)備數(shù)據(jù)表（可能涉及參數(shù)清單、報警清單、標(biāo)記和標(biāo)簽清單等）功效設(shè)計闡明（FDS）備件清單操作和維護(hù)手冊電氣設(shè)計硬件設(shè)計規(guī)范軟件設(shè)計