藥房管理制度

第一章藥品進(jìn)貨、檢查、驗(yàn)收管理制度為規(guī)范購(gòu)進(jìn)渠道,確保藥品質(zhì)量,切實(shí)維護(hù)患者正當(dāng)權(quán)益,特制訂本規(guī)定。第一條采購(gòu)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、等有關(guān)法律、法規(guī)得規(guī)定。第二條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提,從正當(dāng)?shù)霉举?gòu)進(jìn),購(gòu)進(jìn)時(shí)要審核購(gòu)入藥品得正當(dāng)性;對(duì)與單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系得供貨單位銷售人員,應(yīng)進(jìn)行正當(dāng)資格得驗(yàn)證、第三條購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),要向供貨單位索取下列資料備查:一、加蓋供貨單位原印章得《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;注明質(zhì)量條款得書面合同或質(zhì)量確保合同;公司法人代表簽字或蓋章得銷售人員《法人授權(quán)委托書》;銷售人員得身份證復(fù)印件;⑤正當(dāng)票據(jù);從生產(chǎn)公司購(gòu)進(jìn)得藥品應(yīng)有該批號(hào)藥品得質(zhì)量檢查報(bào)告書,并加蓋原檢查機(jī)構(gòu)公章;購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械還要向供貨單位索取加蓋單位原印章得《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證》與《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,該批次得合格證明或《檢查報(bào)告書》復(fù)印件等、第四條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)訂立有明確質(zhì)量條款得購(gòu)貨合同或質(zhì)量確保合同,并按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。合同中應(yīng)明確:藥品質(zhì)量符合質(zhì)量原則與有關(guān)質(zhì)量規(guī)定;藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定與貨品運(yùn)輸規(guī)定。第五條購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)向供貨單位索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》與《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書》或注明“已抽樣”得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。第六條購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品,應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行、第七條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有正當(dāng)票據(jù),并按實(shí)際購(gòu)貨狀況得原始票據(jù)建立真實(shí)完整得藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì),做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)涉及:通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論等。購(gòu)進(jìn)票據(jù)與統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保存至超出藥品使用期一年,但不得少于三年。第八條購(gòu)進(jìn)藥品得質(zhì)量檢查、驗(yàn)收由質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)。從事藥品驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)縣級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門藥事法律、法規(guī)與專業(yè)知識(shí)得培訓(xùn)。第九條驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)得藥品,要及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,特殊管理得與需冷藏得藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)原始憑證,嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批次對(duì)來(lái)貨品名、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號(hào)、使用期、數(shù)量、供貨單位及藥品合格證明等逐個(gè)進(jìn)行驗(yàn)收,并按規(guī)定對(duì)其外觀性狀、包裝等進(jìn)行檢查。驗(yàn)收整件藥品,包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證、第十條在對(duì)藥品驗(yàn)收中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑品種,應(yīng)拒收并單獨(dú)寄存,作好標(biāo)記及時(shí)報(bào)告分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第十一條驗(yàn)收醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥,其包裝得標(biāo)簽或闡明書上應(yīng)有規(guī)定得標(biāo)記與警示闡明。其中毒性藥品必須雙人逐個(gè)驗(yàn)收到最小包裝。處方藥與非處方藥得標(biāo)簽、闡明書應(yīng)有對(duì)應(yīng)得警示語(yǔ)或忠告語(yǔ),非處方藥得包裝還應(yīng)有國(guó)家規(guī)定得專用標(biāo)記。第十二條驗(yàn)收初次從生產(chǎn)公司購(gòu)進(jìn)得品種,應(yīng)有該批號(hào)藥品得質(zhì)量檢查報(bào)告書,若為復(fù)印件應(yīng)蓋有該生產(chǎn)公司原檢查機(jī)構(gòu)印章、第十三條驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》與“檢查報(bào)告書"或注明“已抽樣”并加蓋公章得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。進(jìn)口血液制品等應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件,并加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印單。第十四條進(jìn)口藥品或醫(yī)療器械其包裝得標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、重要成分以及注冊(cè)證號(hào),并有中文闡明書。第十五條質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品應(yīng)具體填寫驗(yàn)收統(tǒng)計(jì),驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整,涉及供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、同意文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、使用期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論與驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。第十六條藥品質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保存至超出藥品使用期一年,但不得少于三年。第二章藥品驗(yàn)收管理制度為確保購(gòu)進(jìn)藥品得質(zhì)量,把好藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收關(guān),根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理方法》等法律、法規(guī),特制訂本規(guī)定。第一條購(gòu)進(jìn)藥品得質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)。從事藥品驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)縣級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門藥事法律、法規(guī)與專業(yè)知識(shí)得培訓(xùn)、第二條驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)得藥品,要及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,特殊管理得與需冷藏得藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)原始憑證,嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批次對(duì)來(lái)貨品名、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號(hào)、使用期、數(shù)量、供貨單位及藥品合格證明等逐個(gè)進(jìn)行驗(yàn)收,并按規(guī)定對(duì)其外觀性狀、包裝等進(jìn)行檢查。驗(yàn)收整件藥品,包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。第三條在對(duì)藥品驗(yàn)收中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑品種,應(yīng)拒收并單獨(dú)寄存,作好標(biāo)記及時(shí)報(bào)告分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第四條驗(yàn)收醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥,其包裝得標(biāo)簽或闡明書上應(yīng)有規(guī)定得標(biāo)記與警示闡明。其中毒性藥品必須雙人逐個(gè)驗(yàn)收到最小包裝、處方藥與非處方藥得標(biāo)簽、闡明書應(yīng)有對(duì)應(yīng)得警示語(yǔ)或忠告語(yǔ),非處方藥得包裝還應(yīng)有國(guó)家規(guī)定得專用標(biāo)記。第五條驗(yàn)收初次從生產(chǎn)公司購(gòu)進(jìn)得品種,應(yīng)有該批號(hào)藥品得質(zhì)量檢查報(bào)告書,若為復(fù)印件應(yīng)蓋有該生產(chǎn)公司原檢查機(jī)構(gòu)印章。第六條驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》與“檢查報(bào)告書"或注明“已抽樣”并加蓋公章得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。進(jìn)口血液制品等應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件,并加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印單、第七條進(jìn)口藥品或醫(yī)療器械其包裝得標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、重要成分以及注冊(cè)證號(hào),并有中文闡明書。第八條質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品應(yīng)具體填寫驗(yàn)收統(tǒng)計(jì),驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整,涉及供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、同意文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、使用期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論與驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容、第九條藥品質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保存至超出藥品使用期一年,但不得少于三年。第三章藥品陳列管理制度為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理,確保使用藥品安全有效,特制訂本規(guī)定、第一條陳列藥品得貨柜(架)應(yīng)保持清潔與衛(wèi)生,定時(shí)清掃藥房衛(wèi)生,特別就是墻面、地面衛(wèi)生死角,避免人為污染藥品。第二條應(yīng)經(jīng)常檢查藥品陳列環(huán)境與儲(chǔ)存條件就與否符合規(guī)定規(guī)定、第三條應(yīng)按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存規(guī)定分類陳列擺放與儲(chǔ)存,做到整潔有序、分類合理,標(biāo)簽精確、筆跡清晰。第四條特殊管理藥品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定寄存。第五條危險(xiǎn)品不得陳列,如因需要必須陳列時(shí),只能陳列代用品或空包裝。第六條拆零藥品應(yīng)集中寄存于拆零專柜,并保存原包裝得標(biāo)簽。第七條發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑得藥品,不得上架陳列與使用。第四章拆零藥品得管理制度為規(guī)范拆零藥品行為,滿足患者得治療需要,根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī),特制訂本規(guī)定。第一條拆零藥品就是指根據(jù)醫(yī)療得需要,所使用藥品得最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、使用方法、用量、使用期等內(nèi)容得藥品。第二條要配備拆零專柜,拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中,要集中寄存于拆零專柜,不能與其她藥品混放,并保存拆零藥品原包裝或標(biāo)簽。第三條拆零藥品前,要檢查藥品得外觀質(zhì)量,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格得藥品,不得拆零與繼續(xù)使用,應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理員或部門主管及時(shí)解決。第四條拆零藥品使用得工具如搪瓷方盤、藥匙、藥刀、醫(yī)用手套消毒酒精棉球等與拆零藥品包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生、第五條藥品拆零銷售時(shí),應(yīng)在符合衛(wèi)生條件得拆零場(chǎng)合進(jìn)行操作,并注明拆零時(shí)間,將藥品放入專用得拆零藥品包裝袋中,發(fā)藥時(shí)應(yīng)在藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、使用方法、用量、使用期等內(nèi)容,核對(duì)無(wú)誤后,方可交給顧客、第六條拆零后得藥品不能保持原包裝得,必須放入拆零藥袋,加貼拆零標(biāo)簽,寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、使用期及門診部名稱。第七條藥房人員應(yīng)做好拆零藥品銷售統(tǒng)計(jì),內(nèi)容涉及:藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、使用期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。第五章近效期藥品得管理制度第一條近效期藥品得范疇界定一、近效期藥品即臨近藥品包裝標(biāo)簽上標(biāo)注得使用期截止年月得藥品,我司暫規(guī)定將距使用期截止日期局限性12個(gè)月得藥品界定為近效期藥品。第二條近效期藥品得儲(chǔ)存管理一、近效期藥品在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)有“近效期藥品一覽表”統(tǒng)計(jì);近效期藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間,藥品養(yǎng)護(hù)只應(yīng)負(fù)責(zé)按月報(bào)填報(bào)“近效期藥品催銷月報(bào)表”;并在“近效期藥品一覽表”上該產(chǎn)品批號(hào)得使用期截止年月欄內(nèi)注明、第三條近效期藥品得催銷一、辦公室人員接到“近效期藥品催銷月報(bào)表”后,應(yīng)及時(shí)組織采用正當(dāng)適宜得促銷方法進(jìn)行促銷,臨床醫(yī)師應(yīng)針對(duì)藥品適宜人群合理給藥,以避免藥品過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失;二、在藥品銷售過(guò)程中,醫(yī)師應(yīng)做好與病患得溝通聯(lián)系工作與需求信息得收集,盡量先將近效期藥品銷售供經(jīng)營(yíng)或使用;三、近效期藥品庫(kù)存量大時(shí),應(yīng)注意分散銷售,避免集中銷售后對(duì)顧客造成過(guò)期失效得壓力;四、藥房藥師應(yīng)經(jīng)常提示臨床醫(yī)師理解藥品使用得市場(chǎng)走勢(shì),掌握庫(kù)存藥品得存量狀況;五、對(duì)于離失效期局限性三個(gè)月得藥品,予以停售,并盡量聯(lián)系退換貨事宜。對(duì)于達(dá)成使用期截止日期得過(guò)期失效藥品,應(yīng)按《不合格藥品管理規(guī)定》進(jìn)行解決,而不得采用降價(jià)拋售等方式違規(guī)銷售。第六章藥房衛(wèi)生與人員健康管理規(guī)定為發(fā)明整潔、衛(wèi)生舒適得工作環(huán)境,確保使用藥品質(zhì)量,確?；颊哂盟幇踩行?特制訂本規(guī)定。第一條藥房、藥庫(kù)、診療、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)或隔開(kāi)。藥房、藥庫(kù)等場(chǎng)合應(yīng)環(huán)境整潔、無(wú)污染物,做到勤檢查、勤清掃,確保無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)環(huán)境污染物,各類輔助設(shè)施擺放應(yīng)規(guī)范有序、第二條保持藥房清潔整潔,陳列藥品得貨柜(架)應(yīng)清潔衛(wèi)生,避免人為污染藥品、各類藥品陳列規(guī)范、整潔,有關(guān)用品定位寄存,嚴(yán)禁工作人員把生活用品與其她物品帶入藥房或放入貨架、第三條藥庫(kù)環(huán)境整潔,庫(kù)房?jī)?nèi)地面與墻壁應(yīng)平整、清潔、不掛塵、不起塵。保持門窗嚴(yán)密牢固,應(yīng)配備防塵、防潮、防污染與防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。第四條當(dāng)班人員應(yīng)著工作服,佩戴胸卡,重視個(gè)人衛(wèi)生,衣帽整潔、第五條直接接觸藥品得人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查,嚴(yán)格按規(guī)定得體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查,不得有漏檢或替檢行為。第六條發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病與其她可能污染藥品疾病得人員,要及時(shí)調(diào)離其工作崗位。第七條要建立職工健康檔案,檔案應(yīng)妥善保管備查、第七章藥品質(zhì)量事故得解決與報(bào)告制度第一條藥品質(zhì)量事故就是指在藥品使用過(guò)程中,因藥品質(zhì)量問(wèn)題而造成經(jīng)濟(jì)損失或人身安危、第二條發(fā)生藥品質(zhì)量事故要及時(shí)按程序報(bào)告第三條發(fā)生重大事故,造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣,影響很壞有關(guān)人員要及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員與負(fù)責(zé)人,并由質(zhì)管員24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)有關(guān)部門。第四條其它質(zhì)量事故應(yīng)由有關(guān)人員三日內(nèi)報(bào)單位負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理員并及時(shí)將解決事故因素、解決成果報(bào)質(zhì)量管理員、第五條發(fā)生事故后,有關(guān)人員要及時(shí)采用補(bǔ)救方法,以免造成更大損失。第六條單位負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后,應(yīng)立刻采用有效方法進(jìn)行善后解決,堅(jiān)持事故因素不查清不放過(guò);事故責(zé)任者與職工未受到教育不放過(guò);沒(méi)有制訂防備方法不放過(guò)。第七條質(zhì)量管理人員要組織有關(guān)人員認(rèn)真分析事故因素,明確有關(guān)人員責(zé)任,提出整治方法。第八章藥品儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)管理制度儲(chǔ)存藥品要按照安全、方便、節(jié)省得原則,請(qǐng)合理儲(chǔ)存。第一條根據(jù)藥品得性能及儲(chǔ)存規(guī)定,分別寄存于常溫庫(kù)存、陰涼庫(kù)或冷藏庫(kù)、第二條藥品堆碼規(guī)范、整潔、牢固無(wú)倒置現(xiàn)象,且應(yīng)留有一定距離。與墻、屋頂(房梁)得間距不不大于３0厘米,與地面間距不不大于10厘米。第三條庫(kù)房藥品要實(shí)施色標(biāo)管理、藥品儲(chǔ)存時(shí)對(duì)近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志,并按月填報(bào)近效期藥品催銷表。第四條藥品實(shí)施分類寄存,做到藥品與非藥品分開(kāi);內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi);性質(zhì)互相影響、容易串味得藥品分開(kāi)寄存;品名與外包裝容易混淆得品種分開(kāi)寄存。第五條特殊管理得藥品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定寄存與管理。第六條庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次相對(duì)集中寄存、第七條拆零藥品應(yīng)設(shè)立拆零專柜并有醒目的志;不合格藥品應(yīng)單獨(dú)寄存,并有明顯標(biāo)志。對(duì)過(guò)期失效及其她質(zhì)量問(wèn)題得藥品、醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀,并有完整得報(bào)損統(tǒng)計(jì)。第八條藥房人員應(yīng)做好每月庫(kù)房盤點(diǎn)工作,做好庫(kù)存藥品、近效期藥品、過(guò)期失效藥品、破損消耗藥品統(tǒng)計(jì),及時(shí)上報(bào)門診辦公室、第九條根據(jù)季節(jié)氣候得變化,做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)工作,堅(jiān)持每日上午9點(diǎn),下午3點(diǎn)各一次觀察并統(tǒng)計(jì)“溫濕度統(tǒng)計(jì)表”,并根據(jù)具體狀況與藥品得性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度,確保藥品儲(chǔ)存安全、第十條保持庫(kù)房、貨架得清潔衛(wèi)生,經(jīng)常進(jìn)行清理與消毒,并有安全、消防設(shè)施,做好防盜、防火、防潮、防塵、防污染與防蟲、防鼠、防霉變等工作、第十一條堅(jiān)持防止為主得原則,每月對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù),做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)采用有效方法進(jìn)行解決,確保全部藥品質(zhì)量安全、有效。第九章醫(yī)療器械使用管理制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,減少醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方正當(dāng)權(quán)益,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》得規(guī)定與規(guī)定,制訂本制度。第一條對(duì)進(jìn)入我門診部使用得醫(yī)療器械得采購(gòu)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道正當(dāng)、手續(xù)齊全;將醫(yī)療器械采購(gòu)狀況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開(kāi)、設(shè)備價(jià)值超出一萬(wàn)元需經(jīng)門診部組員集體討論同意方可申請(qǐng)購(gòu)置。第二條器械設(shè)備到貨前,要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準(zhǔn)備得配套附件等得配套準(zhǔn)備工作,以確保器械設(shè)備在符合規(guī)定得環(huán)境條件下安家落戶。第三條醫(yī)療器械采購(gòu)人員需做好門診部醫(yī)療檢查設(shè)備及耗材采購(gòu)與驗(yàn)收工作,在技術(shù)人員得指導(dǎo)下安裝調(diào)實(shí)驗(yàn)收、出入庫(kù)、日常維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢得管理工作。在用檢查設(shè)備及耗材每季度要進(jìn)行檢查調(diào)試,每年度進(jìn)行評(píng)價(jià)論證,提出意見(jiàn)并及時(shí)更新第四條對(duì)從事醫(yī)療器械有關(guān)工作得技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)含有對(duì)應(yīng)得專業(yè)學(xué)歷,技術(shù)職稱或者通過(guò)有關(guān)技術(shù)培訓(xùn),并獲得國(guó)家承認(rèn)得執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格,并適時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)、考核。第五條臨床使用科室對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用闡明書,技術(shù)操作規(guī)范與規(guī)程,對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格恪守,需向患者闡明得事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知,不得進(jìn)行虛假宣傳,誤導(dǎo)患者、第六條衛(wèi)生材料、口腔科器材、化驗(yàn)試劑須統(tǒng)一采購(gòu)管理,對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成得報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)、發(fā)票手續(xù)等文獻(xiàn)進(jìn)行建檔與妥善保存。第七條衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑應(yīng)分類寄存,避免霉壞、變質(zhì)、蟲蛀鼠咬等。第八條庫(kù)存產(chǎn)品建立電子流水帳,做到收發(fā)有據(jù),賬物相符,定時(shí)盤存清理。衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑以先產(chǎn)先出、近期先出為原則,對(duì)質(zhì)量合格長(zhǎng)久不用得器材或效期將近(前３個(gè)月)得化驗(yàn)試劑,定時(shí)向臨床科室介紹并統(tǒng)計(jì),收集匯總后交辦公室研究解決。庫(kù)房定時(shí)檢查(季度一次)庫(kù)房備用器材,通報(bào)各科室并控制好備用器材數(shù)量。第九條若發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障,使用科室應(yīng)當(dāng)立刻停止使用,并告知設(shè)備廠商按規(guī)定進(jìn)行檢修,經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全原則得醫(yī)療器械,不得再用于臨床;近效期器材由器材庫(kù)負(fù)責(zé)聯(lián)系退貨、調(diào)換;凡過(guò)期失效,霉?fàn)€變質(zhì)與質(zhì)量不好得產(chǎn)品不能發(fā)出,應(yīng)填寫報(bào)損單,報(bào)同意后,按醫(yī)院器材報(bào)損得有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十條遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南與有關(guān)國(guó)標(biāo)與規(guī)程,定時(shí)對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試,評(píng)定與維護(hù)、一次性無(wú)菌物品不準(zhǔn)重復(fù)使用、若發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反映及安全事件,臨床科室應(yīng)及時(shí)解決并上報(bào)門診部辦公室,狀況嚴(yán)重者應(yīng)上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。第十章藥品／醫(yī)療器械不良反映/事件報(bào)告制度為加強(qiáng)藥品/醫(yī)療器械得安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反映報(bào)告與監(jiān)測(cè)得管理,保障公眾用藥用械安全,根據(jù)《藥品不良反映報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理方法》,特制訂本規(guī)定。第一條藥品/醫(yī)療器械不良反映就是指合格藥品/醫(yī)療器械在正慣使用方法用量下出現(xiàn)得與用藥目得或醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)或意外得有害反映。第二條本門診部全體職工有義務(wù)按照國(guó)家有關(guān)藥品/醫(yī)療器械不良反映/事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理方法得規(guī)定,注意收集由本門診部使用藥品/醫(yī)療器械得不良反映/事件狀況。第三條成立門診部主任為主得藥品/醫(yī)療器械不良反映/事件領(lǐng)導(dǎo)小組,并將不良反映監(jiān)測(cè)工作納入本門診部綜合目的管理。由藥房藥師負(fù)責(zé)本門診部使用藥品得不良反映報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作,實(shí)施逐級(jí)、定時(shí)報(bào)告制度。發(fā)現(xiàn)不良反映狀況及時(shí)填寫《藥品不良反映/事件報(bào)告表》,每月分別向本地食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生局報(bào)告一次,并建立藥品/醫(yī)療器械不良反映／事件檔案。第四條新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)得藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生得全部不良反映;新藥監(jiān)測(cè)期已滿得藥品,報(bào)告該藥品引發(fā)新得與嚴(yán)重得不良反映。第五條對(duì)于新得不良反映(指藥品闡明書中未載明得不良反映)或嚴(yán)重得不良反映(引發(fā)死亡、致癌、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠造成人體永久得或明顯得傷殘得等)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起１5日內(nèi)報(bào)告,對(duì)于