管理制度產(chǎn)前篩查管理制度

標本采集和管理制度產(chǎn)前篩查標本采集和保存制度人員規(guī)定：篩查工作必須由通過專門培訓的有資質的人員承當；產(chǎn)前篩查需按知情同意、孕婦自愿的原則：醫(yī)務人員告知孕婦或其家眷產(chǎn)前篩查的性質、目的以及和診療性檢查相比篩查的局限性，孕婦和/或家眷訂立知情同意書后方可進行篩查操作；篩查孕婦資料登記規(guī)定全部參和產(chǎn)前篩查孕婦資料應按照產(chǎn)前篩查申請單內容逐項登記清晰，隨血樣壹道送至產(chǎn)前篩查機構。使用唯壹編碼編碼規(guī)定精確、清晰，每位孕婦使用唯壹編碼，規(guī)定復讀給孕婦聽；編碼操作者固定，做到三“三查七對”操作時三查：即查編碼、查離心管、查血清管；血樣記錄表和本人七對：即對姓名、年紀、對編碼、對末次月經(jīng)、對B超孕周、對地址、對通訊電話；血清管編碼的書寫規(guī)定：編號規(guī)定筆跡清晰，精確無誤；血樣的解決規(guī)定：全血于室溫放置2小時待血液完全凝集后再進行離心，分離血清時要認真，避免溶血現(xiàn)象，他離出的血清用壹次性吸管轉入血清管中，血清管蓋須擰緊，避免血清漏出，標本如能于7天內檢測完畢，則置2--8℃保存；如檢測時間超出7天，則置-20篩查成果的原始數(shù)據(jù)和血清標本必須保存最少壹年，血清標本須保存于-70℃篩查時孕周計算盡量按B超孕齡，如不能獲得B超孕齡，則按末次月經(jīng)推算，但如遇孕婦朋經(jīng)不規(guī)則的或末次月經(jīng)記不清晰，則必須進行B超孕齡測量，孕齡測量需精確到天數(shù)，早孕期統(tǒng)壹以關臀長為準，中孕期統(tǒng)壹以雙頂徑孕周為準。專科檔案建立和管理制度?？茩n案建立和管理制度中心建立獨立的產(chǎn)前篩查檔案室，產(chǎn)前篩查中心書寫、保存于本中心進行產(chǎn)前篩查者的檔案，由產(chǎn)前篩查中心辦公室專職信息人員負責檔案的管理工作。檔案內容涉及產(chǎn)前篩查的文字資料、影像資料及其它關聯(lián)資料。為便于管理和查閱，應將每項服務技術項目資料分類歸檔管理。全部的資料實施登記管理。全部檔案定點寄存保存50年，不得拆放、涂改或丟失。檔案的查閱不得違反國家及本中心的有關規(guī)定。工作人員應尊重產(chǎn)前篩查者的隱私權且嚴格保密，全部資料不得向別人泄漏密。保存形式：紙質文獻、電子統(tǒng)計及移動硬盤。產(chǎn)前篩查的檔案管理工作人員應按照產(chǎn)前篩查的各項規(guī)章制度和程序文獻認真完畢產(chǎn)前篩查的資料管理工作。及時、完整填寫各項統(tǒng)計，每項統(tǒng)計冊有指定人員負責檢查。筆跡清晰，不得隨意涂改，專人負責保存；每份病歷要登記病人的具體資料：姓名、年紀、性別、籍貫、聯(lián)系方式、診療等；每份檢查成果均應錄入電腦數(shù)據(jù)庫，由專人管理；將篩查成果為高風險、臨界風險和低風險的病人資料及其隨訪資料分類歸檔保管，且將資料分類報四川省產(chǎn)前診療中心；首診醫(yī)生負責產(chǎn)前篩查孕婦的專科檔案的建立，孕婦產(chǎn)前篩查的檔案存入產(chǎn)前篩查中心保管。中心保存的每份產(chǎn)前篩查資料涉及：已簽的產(chǎn)前篩查知情同意書、產(chǎn)前篩查申請單、產(chǎn)前篩查成果、隨訪成果；對保存的病歷資料不得撕毀，拆散，涂改或丟失，用后必須歸仍遠處，如因管理不善造成資料丟失，追究當事人的責任，且承當對應的法律責任。產(chǎn)前篩查中心辦公室負責產(chǎn)前篩查的?？茩n案的管理，且負責高風險孕婦妊娠結局的追蹤和隨訪工作。孕婦檔案實施保密，嚴禁檔案外借。疑難病例會診制度、轉診制度及跟蹤觀察制度疑難病例會診制度產(chǎn)前篩查中心遇疑難病例或需他科協(xié)助解決的病例，應及時申請會診；中心內會診：由專業(yè)組長提出會診申請，主任召集中心有關人員參加會診，作好統(tǒng)計?？崎g會診：由產(chǎn)前篩查中心專業(yè)組長提出會診申請，中心主任同意且簽名后填寫會診單，應邀科室壹般應于24小時內安排副主任或之上醫(yī)師參加會診，且填寫會診統(tǒng)計。會診時由中心專業(yè)組長或專業(yè)構組員陪伴。全院會診：凡涉及到多科室的會診，由中心主任提出申請，報請醫(yī)務科同意，醫(yī)務科組織全院會診討論。院外會診：于中心會診的前提下，由中心主任提出申請，經(jīng)醫(yī)務科同意，產(chǎn)由醫(yī)務科和上級醫(yī)院聯(lián)系，擬定會診時間。會診由中心主任主持，中心全體醫(yī)技人員及進修、實習人員參加。疑難病例轉診制度由于技術或設行條件的限制，中心無法實施的產(chǎn)前篩查技術部，向四川省產(chǎn)前診療中心進行轉診。需要轉四川省產(chǎn)前診療中心進行診療的病例，由經(jīng)治醫(yī)師提出轉診請求且填寫轉診單，經(jīng)中心主任簽字同意后方能轉診。全部轉診的病例必須進行登記備案，且進行追隨蹤，追隨蹤成果記載入病例的檔案中。產(chǎn)前篩查跟蹤隨訪制度醫(yī)師填寫產(chǎn)前篩查申請單時須涉及被篩查人的電話號碼或聯(lián)系地址，方便隨訪。應將篩查成果及時告知高危孕婦，且由有關遺傳咨詢醫(yī)生進行解釋和予以對應的醫(yī)學建議。對于高危孕婦，若患者同意進壹步進行產(chǎn)前診療，應追蹤診療成果。若孕婦不同意產(chǎn)前診療，應繼續(xù)追隨蹤隨訪至分娩后，理解孕期與否順利及胎兒或新生兒與否正常；對篩查成果為非高危孕婦也應進行隨訪至分娩后，方便理解篩查實驗的假陰性。應將隨訪成果登記于《產(chǎn)前篩查隨訪成果統(tǒng)計本》上，且定時總結統(tǒng)計分析。統(tǒng)計匯總和上報制度統(tǒng)計匯總及上報制度運用四川省產(chǎn)前診療中心的產(chǎn)前診療計算機管理系統(tǒng)軟件對中心產(chǎn)前篩查的全部資料進行微機化管理。中心每月對產(chǎn)前篩查的關聯(lián)資料和數(shù)據(jù)進行匯總，且進行統(tǒng)計和分析。中心主任主持產(chǎn)前篩查工作總結，且對關聯(lián)數(shù)據(jù)進行分析，由專人統(tǒng)計。按照四川省衛(wèi)生廳的規(guī)定，定時將產(chǎn)前篩查的關聯(lián)數(shù)據(jù)和成果向衛(wèi)生行政部門和四川省產(chǎn)前診療中心上報?；颊咧橥庵贫群椭楦嬷h(huán)節(jié)知情同意制度病人享有知曉病情、診療、治療方法、預后、費用等方面的狀況的權利。全部產(chǎn)前篩查涉及的的檢查項目必須獲得被檢查者的知情同意，且簽定書面同意書后方能進行檢查。知情同意書必須向被檢查者闡明檢查的性質、檢查的目的、可能的受益和風險、可供選擇的其它檢查辦法，使被檢查者充足理解和理解這些信息，于有強迫、不正當和引誘的狀況下，自愿做出與否進行檢查的決定；知情同意書應符合下列規(guī)定：有清晰易懂的解釋。未使用過分技術性語言；檢查目的，應當有被檢查者認為有益的壹面，也有可預見的風險。描述檢查時不使用過分樂觀的體現(xiàn)。；完整描述檢查環(huán)節(jié)。精確描述保密程度。知情同意書于倫理委員會同意前不能使用。產(chǎn)前篩查知情同意制度產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應向孕婦解釋21—三體綜合征及神經(jīng)管缺點的基本知識，涉及疾病發(fā)生率、患兒狀況以及孕婦高危因素等。產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應向婦解釋開展產(chǎn)前篩查的意義；產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應向孕婦解釋篩查實驗的效率及其局限性，特別是篩查實驗且非診療手段，有壹定的假陰性率，對高危者需進壹步行產(chǎn)前診療。實施產(chǎn)前篩查自愿和知情同意的原則，嚴禁執(zhí)行強制性篩查。孕婦若同意篩查必須于知情同意書上簽字。知情告知環(huán)節(jié)對全部產(chǎn)前檢查的孕婦進行宣傳，闡明產(chǎn)前篩查的意義、目的，盡量達成全部不大于35歲的孕15—20周的孕婦有機會進行知情選擇接受產(chǎn)前篩查。對篩查高風險的孕婦進行知情告知，且建議其進行產(chǎn)前診療確診。對全部≥35歲的孕婦進行知情告知，建議進行產(chǎn)前診療；對夫婦之壹有染色體畸變或出生過染色體異常的患兒、夫婦之壹有開放性神經(jīng)管畸形或出生過開放性神經(jīng)管畸形患兒、夫婦之壹有先天性代謝缺點或出生過這種患兒，X連鎖遺傳病基因攜帶孕婦、因素不明重復流產(chǎn)孕婦、羊水過多孕婦、有致畸因素接觸史、有遺傳病家族史又系探親婚配的孕婦進行知情告知，建議其接受產(chǎn)前診療。知情同意書訂立環(huán)節(jié)遺傳咨詢過程中，咨詢醫(yī)生將產(chǎn)前篩查的目的、辦法、局限性向孕婦及家眷陳說，堅持孕婦知情選擇的原則，由病人選擇與否接受產(chǎn)前篩查。對自愿接家產(chǎn)前篩查者，規(guī)定孕婦訂立知情同意書，對回絕接受產(chǎn)前篩查的孕婦，訂立回絕產(chǎn)前篩查簽字書。醫(yī)生擬定被篩查孕婦的年紀、孕周、（必要時B超確診胎齡）病史，開出產(chǎn)前篩查送檢單。產(chǎn)前篩查成果為高風險，應訂立產(chǎn)前篩查高風險成果告知書。產(chǎn)前篩查質量控制管理制度確保標本符合實驗條件：取靜脈血2-3ml，rpm離心10分鐘，取上清液放入冷凍管中，－20℃冷凍保存，等實驗當天解凍，切忌重復凍融。實驗室人員：經(jīng)培訓，有實驗技師上崗證的專業(yè)人員。確保孕婦臨床資料信息的精確性，特別是孕周的對的預計。實驗過程：嚴格按照闡明書操作，每次均做原則曲線（全自動儀器除外，但也需要每次定標），且有高、中、低三個質控。實驗室質量控制：定時做批內及批間誤差。批內誤差測定：取高、中、低三份標本（或用質控），于同壹次實驗中每份重復加樣5－10次，算出的CV值應于3%以內。批間誤差測定：取高、中、低三份標本（或用質控），分5－10批測定，算出的CV值應于5%以內。定時對質控進行統(tǒng)計，另外仍應參加衛(wèi)生部或本地衛(wèi)生技術監(jiān)督部門的質量控制監(jiān)測。全部篩查高危的孕婦需要首先對血清進行重復檢測，減少檢測過程中的誤差。如仍為陽性進行超聲檢查核對孕周，以排除由于孕周錯誤所臻的陽性成果。早孕期超聲核對孕周應以頭臀長作為原則，中孕期超聲核對應以雙頂徑作為原則。實驗室方案于B超校正孕周后假陽性率應低于5%.每次實驗成果應有2位技術人員核對，碰到可疑數(shù)據(jù)，于排除實驗操作誤差后，應請示實驗室主管后再發(fā)方案。床產(chǎn)科醫(yī)生應熟悉實驗室方案，能對篩查成果進行解釋，實驗成果的判斷要結合臨床，特別注意病理狀態(tài)對實驗成果是的影響。篩查成果的原始數(shù)據(jù)和血清標本必須保存壹年之上以備復查。產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度全部產(chǎn)前篩查的資料均由中心信息資料管理人員管理，設立產(chǎn)前篩查資料柜。產(chǎn)前篩查資料涉及：知情同意書、申請書、檢查方案單、隨訪成果、將篩查成果為高風險、臨界風險和低風險病人其隨訪資料分類歸檔保管。產(chǎn)前篩查資料涉及：知情同意書、申請單、檢查方案單、隨訪成果。全部資料按檢查聯(lián)號放置。對產(chǎn)前篩核對象進行跟蹤觀察，直至胎兒出生，且將觀察成果統(tǒng)計且上報。嚴格執(zhí)行中心保密制。產(chǎn)前篩查統(tǒng)計和檔案管理制度實驗室工作人員于工作時，應按照實驗室的各項規(guī)章制度和程序文獻認真負責完畢工作。設立唐氏篩查資料柜。實驗室工作人員應及時、完整填寫各項實驗室工作統(tǒng)計，每項統(tǒng)計冊指定人員負責檢查，實驗室原始統(tǒng)計要筆跡清晰，不能隨意涂改。每份標本均要登記病人的具體資料，涉及病人姓名、年紀、性別、籍貫、聯(lián)系方式等。每份標本的檢查成果均應錄入電腦數(shù)據(jù)庫，由專人管理。將篩查成果為高風險、臨界分險和低分險的病人資料及其隨訪資料分類歸檔保管。實驗室的多個工作統(tǒng)計冊應及時認真填寫，專人負責保存。生化免疫實驗室管理規(guī)范計量器具的檢定制度和儀器設備的校驗制度為確保明驗成果精確可靠，全部精密量具均需定時經(jīng)計量單位檢定或根據(jù)規(guī)定自行校準后使用，不合格者不能使用。每臺儀器設備于使用前必須按作業(yè)指導書進行校準，校準后才干使用，發(fā)現(xiàn)異常狀況，影響檢測精確度時應停止使用，修復且檢定校準后才干用于檢測。儀器和試劑的保管制度本實驗室使用的各類樣品，試劑必須按規(guī)定寄存于避光、防潮保質的地方，妥善保管，定時更換。本實驗室自行配備的試劑應有專人配制，專人定標，要有明確的標示，超出保存期的試劑不得使用。本實驗室原則儀器必須按“計量法”的規(guī)定，送計量部門檢定合格后才干使用。建立標試劑購入、管理、使用登記制度。原始統(tǒng)計的填寫、保管和保密制度使用院內印制的統(tǒng)壹規(guī)格的原始統(tǒng)計本和方案用紙。原始統(tǒng)計要由操作人員親自填寫，使用鋼筆，筆跡要清晰，使用名詞、術語要簡要、真實。數(shù)據(jù)要更改時，應將錯寫數(shù)據(jù)劃掉且于其上方改寫對的數(shù)據(jù)。工作完畢，必須及時進行數(shù)據(jù)圖象解決，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)圖象有疑，要立刻檢查因素，不能刪除和篡改和預期成果不符的數(shù)據(jù)。本室人員對本室的壹切檢測成果有保密的義務，未經(jīng)放進可不得外傳，本實驗室的重要技術和正于研究中的課題及重大研究成果，尚未公開發(fā)表前不得外傳。儀器設備的管理、使用、維修、報廢制度計劃添置必要的儀器設備，按規(guī)定手續(xù)驗收、登記，且建立儀器檔案。使用儀器設備的檢查人員必須熟悉使用儀器的使用保養(yǎng)辦法，且持有操作合格證。使用儀器時先檢查儀器與否完好正常，按作業(yè)指導書使用后進行登記，且注意做好儀器的清潔、保養(yǎng)工作。儀器不得“帶病”工作，發(fā)現(xiàn)故障應及時方案方便組織維修。儀器確已損壞，無法修復時，邀請有關人員報廢鑒定，填寫儀器報廢單，經(jīng)主任批精確后，按資產(chǎn)管理權限上報。安全制度做好防火、防盜、防毒、防失密等各項工作，實驗室要安裝消防設備，配備有必要的防毒設施。易燃、易爆、有毒物品必須建立妥善的保管、領用、登記制度。水、電、火源的使用必須按規(guī)定進行，每日檢測工作結束認真檢查，以防萬壹，停水、停電時必須關好水龍頭和切斷電源。實驗室內不得抽煙、洗衣、燒煮食物，冰箱內不得寄存私人食品，檢測工作時不得高聲喧嘩和嬉鬧。工作中應嚴格恪守作業(yè)指導書。工作計劃、檢查和總結制度院部和科室下達的任務以及外單位的委托檢測任務，安排年度和季度工作計劃；工作計劃的內容涉及任務安排、物資設備計劃、人員培訓計劃等；根據(jù)年度計劃適時制訂年度和月計劃，每次制訂前對上壹階段計劃的執(zhí)行狀況進行檢查，及時總結經(jīng)驗教訓。年終進行年度總結，分工作總結和單項業(yè)務總結。三廢解決制度實驗室必須按照國家公布署的環(huán)保法規(guī)，解決好“三廢”（廢水、廢氣、廢渣），不得隨意亂倒、亂放、亂排；檢查分析中廢液，只含壹般配、三大，要稀釋到符合原則后排放，含水有劇毒品藥品的集中倒入廢液缸內，經(jīng)化學解決或其它解決后方可排放。檢測后的標本應按醫(yī)院規(guī)定進行解決。不恪守制度造成污染，要批評教育，造成人身危害的要追隨究責任事故至刑事責任。人員培訓制度技術人員必須根據(jù)自己工作性質，努力精通本專業(yè)的有關業(yè)務技術部，惟自學為主，不停提高業(yè)務技術水平。根據(jù)院統(tǒng)壹安排，有計劃地安排列有關人員短期脫產(chǎn)進修學習，主動參加關聯(lián)學術活動。生化免疫室規(guī)章制度實驗室的場地、儀器、設備必須足夠以確保安全、精確和原則操作。多個儀器設備必須建立專人負責制，實施檔案管理制度，建立檔案，做到技術檔案資料齊全、使用統(tǒng)計完整。操作人員必須通過專門培訓方能上機實際操作，使用中嚴格恪守作業(yè)指導書。定時監(jiān)測保養(yǎng)儀器設備：每壹件儀器設備者必須定時監(jiān)控和測試，每年進行壹次防止性保養(yǎng)和維修，保存監(jiān)測和維修統(tǒng)計。儀器統(tǒng)計本上應有全部儀器的型號、儀器編號和購置日期。應保管好生產(chǎn)廠家的操作手冊。全部的設備必須保持干凈，要定時徹底清潔，全部濺出物均必須立刻去除。儀器設備實施事故方案制度，發(fā)生事故，儀器負責人應立刻方案管理部門，且寫出事故方案，各儀器的故障、維修、及解決過程均須統(tǒng)計備案。操作化學、血液和其別人類組織和體液樣品等應遵照全部有關安全的條例，全部實驗室均應參加規(guī)定的監(jiān)控。實驗室因某些項目不能開展或樣本太多需要分流給其它實驗室時，應和有關實驗室簽定合同，合同簽定實驗室應符合本原則，方案會單應清晰注間合同實驗室的名稱和負責部門。實驗室應有書面的質量控制、質量確保、質量改善計劃來確保全部試劑、儀器設備、實驗辦法、個人操作均于最佳水平。生化免疫室消毒隔離制度嚴格限制實驗室內人員流動，嚴禁非本室工作人員進入；工作時按照規(guī)定穿工作服，保持室內清潔整潔，不留長指甲，操作前后應洗手；實驗室每日用500mg/L的含氯消毒擦拭室內壁及拖地，工作臺面用75%酒精擦洗，清潔后紫外光照射1小時；病人用物每人壹套專用；執(zhí)行無菌操作時嚴格按無菌作業(yè)指導書執(zhí)行；滅菌物品、非滅菌物品分開放置換，且有明顯標志。全部消毒物品標明使用期限，于使用期內使用；做好消毒統(tǒng)計。生化免疫室工作制度嚴格執(zhí)行保健操院及產(chǎn)前篩查中心的各項規(guī)章制度。檢查申請單由醫(yī)師填寫，規(guī)定筆跡清晰的、病史、體征及必于輔助檢查成果扼要齊全。收標本時嚴格執(zhí)行核對制度，標本不符合規(guī)定應重新采集。對不能立刻檢測的標本要立刻做無菌培養(yǎng)后妥善保管。認真核對檢查成果和原始統(tǒng)計，方案單由操作人員親自填寫。做好登記復核，雙簽名后發(fā)出方案。檢查成果和臨床不符合或可疑時，主動和開單醫(yī)師獲得聯(lián)系。如發(fā)現(xiàn)檢查成果以外的陽性成果，應主動方案。產(chǎn)前篩查方案必須經(jīng)副高之上銳不可當