醫(yī)療器械年度自查報告

醫(yī)療器械年度自查報告

醫(yī)療器械年度自查報告1

依據(jù)××縣食品藥品監(jiān)視治理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項整治的通知》，我院積極參加協(xié)作，馬上組織成立自查小組，對全院的藥品、醫(yī)療器械的使用狀況進展全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

一、職責(zé)治理

我院已建立的治理制度包括：藥品藥械選購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生治理制度等。

二、藥品藥械購銷治理

我院不存在從無資質(zhì)的單位、個人手中購進藥品、醫(yī)療器械的狀況;按規(guī)定驗收并填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關(guān)資料;不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的狀況。

三、藥庫治理

我院藥庫安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫分區(qū)鮮亮合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進展儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量治理制度及執(zhí)行狀況記錄。

以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有狀況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

醫(yī)療器械年度自查報告2

我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【xx年x月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度落實狀況，對比檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良大事報告制度并進展了報告。

一、依據(jù)我院的詳細(xì)狀況，其自查自糾報告結(jié)果如下

1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗證，各個選購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。

3、選購記錄仔細(xì)、具體記錄，確保問題大事有處可查、可依。

4、接收人員核對選購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，

5、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。

6、產(chǎn)品使用時仔細(xì)檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良大事報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的進展。

8、但在實際工作與實施中，可能存在一些簡單被無視的、微小方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出珍貴意見。

二、通過這次自查自糾活動

我院仔細(xì)學(xué)習(xí)法律、標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，標(biāo)準(zhǔn)了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量治理體系，增加知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。

醫(yī)療器械年度自查報告3

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視治理方法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量治理體系年度自查報告，質(zhì)量治理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容:

一、綜述

(一)生產(chǎn)活動根本狀況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量(包括托付或受托生產(chǎn))，未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)緣由。

(二)治理承諾的落實狀況：包括對企業(yè)負(fù)責(zé)人(最高治理者)履職狀況評價，治理者代表體系職責(zé)的落實狀況評價。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進展綜合評價。

二、年度重要變更狀況

(一)質(zhì)量體系組織機構(gòu)變化狀況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、治理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化狀況。

(二)生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化狀況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)狀況以及所實行的掌握措施。

(三)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化狀況：對于關(guān)鍵工序、特別過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進展驗證和確認(rèn)。

(四)重要供給商變化狀況：對于特別選購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供給商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)狀況以及所實行的掌握措施。

三、年度質(zhì)量治理體系運行狀況

(一)人員培訓(xùn)和治理狀況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核狀況以及對培訓(xùn)效果評價的描述。

(二)生產(chǎn)治理和質(zhì)量掌握狀況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)狀況;二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證狀況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產(chǎn)行為狀況及實施治理的描述，包括托付生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、掌握方式、質(zhì)量狀況和托付檢驗的治理(如有)等方面。

(三)產(chǎn)品設(shè)計變更狀況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計的更改、評審、驗證及確認(rèn)進展描述，包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊狀況。是否實行了相應(yīng)的風(fēng)險治理措施及內(nèi)容。

(四)選購、銷售和售后效勞治理狀況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南》開展供給商審核、評價狀況;銷售、售后效勞工作開展?fàn)顩r、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回(如有)等工作狀況。

(五)不合格品掌握：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)覺不合格、出廠檢驗發(fā)覺不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品實行措施的”狀況以及緣由分析。

(六)追溯系統(tǒng)建立狀況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料選購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施狀況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施狀況。

(七)內(nèi)部審核和治理評審狀況：一是年度開展內(nèi)部審核的狀況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)覺的主要問題以及實行訂正預(yù)防措施的狀況;二是年度開展治理評審的狀況，包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)覺的主要問題以及實行訂正預(yù)防措施的狀況。

(八)不良大事監(jiān)測狀況：收集不良大事信息并按規(guī)定上報和開展不良大事再評價工作狀況，嚴(yán)峻不良大事的處置狀況。

四、其他事項

(一)與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)收集狀況以及就相關(guān)法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的狀