風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

名稱風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序編號(hào)版本第5頁(yè)共12頁(yè)程序文件風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序受控狀態(tài)：分發(fā)號(hào)：持有部門：編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：文件更改欄文件更改單編號(hào)更改日期文件更改單編號(hào)更改日期1目的依據(jù)ENISO14971:2007《風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，此程序制定了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，包括和安全性有關(guān)的判定，與醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以確保產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)／受益權(quán)衡分析后的可接受性。2適用范圍適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)階段。3職責(zé)3.1技術(shù)質(zhì)量部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。3.2技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)保存產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，其保存期限至最后一批產(chǎn)品出廠后五年。4工作程序4.1風(fēng)險(xiǎn)管理的流程4.1.1進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理前，技術(shù)質(zhì)量部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人編制《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》，報(bào)管理者代表審核及總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)部組織實(shí)施。4.1.2生產(chǎn)部組成風(fēng)險(xiǎn)管理小組，小組的成員應(yīng)來(lái)自于《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理階段有關(guān)的各職能部門，這些人員的資格應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。4.1.3風(fēng)險(xiǎn)管理流程見附錄。4.1.4風(fēng)險(xiǎn)管理的各階段的結(jié)果應(yīng)形成文件或記錄，作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。4.2風(fēng)險(xiǎn)分析4.2.1醫(yī)療器械預(yù)期用途和安全性有關(guān)的特征的判定記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，并判定其產(chǎn)品類別。詳細(xì)記錄產(chǎn)品描述及預(yù)期用途。判定該產(chǎn)品的定量和定性特征，并形成下列表格：定性和定量特征判定產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？(應(yīng)考慮到：醫(yī)療器械的作用，包括：對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；或?qū)p傷或殘疾的補(bǔ)償；或解剖的替代或改進(jìn)，或妊娠控制，使用的指示（如患者群體），醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持，在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù))醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？(應(yīng)考慮到：植入的位置、患者群體特征、年齡、體重、身體活動(dòng)情況、植入物性能老化的影響、植入物預(yù)期的壽命和植入的可逆性。)醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其它人員接觸？(應(yīng)考慮預(yù)期接觸的性質(zhì)，即表面接觸、有創(chuàng)接觸或植入以及每種接觸的時(shí)間長(zhǎng)短和頻次。)在醫(yī)療器械中包含有何種材料或組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？(應(yīng)考慮：和有關(guān)物質(zhì)的相容性，與組織或體液的相容性，與安全性有關(guān)的特征是否已知，醫(yī)療器械的制造是否使用了動(dòng)物源材料？)是否有能量給予患者或從患者身上獲??？(應(yīng)考慮：傳遞能量的類型，對(duì)其控制、質(zhì)量、數(shù)量、強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間，能量水平是否高于類似器械當(dāng)前已應(yīng)用的水平。)是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？(應(yīng)考慮：物質(zhì)是供給還是提取，是單一物質(zhì)還是一定范圍的幾種物質(zhì)，最大和最小傳遞率及其控制)是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用、輸液/血或移植？(應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括處理的方式和處理（一種或多種）物質(zhì)的類型（如自動(dòng)輸液/血、透析、血液組分或細(xì)胞療法處理）醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物控制方法滅菌？(應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用還是采用重復(fù)使用包裝；儲(chǔ)存壽命問題；重復(fù)使用周期次數(shù)的限制；產(chǎn)品滅菌方法；制造商非預(yù)期的其它滅菌方法的影響。)醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？(應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括使用的清潔或消毒劑的類型，和清潔周期次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)可影響日常清潔和消毒的有效性。另外，應(yīng)當(dāng)考慮清潔或消毒劑對(duì)器械安全性和性能的影響)醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？(應(yīng)考慮的因素包括：溫度；濕度；大氣成分；壓力；光線)是否進(jìn)行測(cè)量？(應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括測(cè)量的變量和測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度)醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？(應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論、所采用的計(jì)算方法和置信極限。應(yīng)當(dāng)特別注意數(shù)據(jù)和計(jì)算方法的非預(yù)期應(yīng)用。)醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？(應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括識(shí)別可能涉及的任何其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與其相互作用有關(guān)的潛在問題，以及患者是否遵守治療.)是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？(應(yīng)當(dāng)考慮的與能量相關(guān)的因素包括噪聲和振動(dòng)、熱量、輻射（包括電離、非電離輻射和紫外/可見光/紅外輻射）、接觸溫度、漏電流和電場(chǎng)或磁場(chǎng)。應(yīng)當(dāng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括制造、清潔或試驗(yàn)中使用的物質(zhì)，如果物質(zhì)殘留在產(chǎn)品中具有不希望的生理效應(yīng)。應(yīng)當(dāng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的其它因素包括化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。)醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？(應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境。包括光線、溫度、振動(dòng)、泄漏、對(duì)能源和致冷供應(yīng)變化的敏感性，和電磁干擾。)醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？(應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：對(duì)能源和致冷供應(yīng)的影響；毒性物質(zhì)的散發(fā)；電磁干擾的產(chǎn)生。)醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？(應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括消耗品或附件的規(guī)范以及對(duì)使用者選擇它們的任何限制.)是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？(應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括:維護(hù)或校準(zhǔn)是否由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來(lái)進(jìn)行？是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來(lái)進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)或校準(zhǔn)?)醫(yī)療器械是否有軟件？(應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括軟件是否預(yù)期要由使用者或操作者或?qū)I(yè)人員進(jìn)行安裝、驗(yàn)證、修改或更換。)醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制?(應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括此種醫(yī)療器械到期時(shí)的標(biāo)記或指示和器械的處置)是否有延遲或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？(應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)。應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)。其示例可包括鹽類用泵有隨著時(shí)間推移的腐蝕、機(jī)械疲勞、皮帶和附件松動(dòng)、振動(dòng)效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或脫落、長(zhǎng)期材料降解。)醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？(應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其它人員的相互作用來(lái)控制。)是什么決定醫(yī)療器械的壽命？(應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括老化和電池耗盡)醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？(應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：器械使用后是否自毀？器械已使用過是否顯而易見？)醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？(應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械自身處置時(shí)產(chǎn)生的廢品。例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用。l)醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械的新穎性，以及醫(yī)療器械安裝人員的合適的技能和培訓(xùn)。如何提供安全使用信息？(應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：信息是否由制造商直接提供給最終使用者或涉及第三方的參加者，如安裝者、護(hù)理者、衛(wèi)生保健專業(yè)人員或藥劑師，他們是否需要進(jìn)行培訓(xùn)；試運(yùn)行和向最終使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具備必要技能的人員來(lái)安裝?；卺t(yī)療器械的預(yù)期壽命，是應(yīng)要求對(duì)操作者還是對(duì)服務(wù)人員進(jìn)行再培訓(xùn)或再鑒定)是否需要建立或引入新的制造過程？(應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括新技術(shù)或新的生產(chǎn)規(guī)模。)醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性地取決于人為因素，例如使用者接口？(應(yīng)考慮的因素是可能造成使用錯(cuò)誤的用戶接口設(shè)計(jì)特性。特性應(yīng)設(shè)計(jì)成即便是繁忙的使用者，在日常忙亂的環(huán)境中，也不可能輕易地誤用，例如：器械控制、使用的符號(hào)、人機(jī)工程學(xué)特性、物理設(shè)計(jì)和布局、操作層次、驅(qū)動(dòng)器械的軟件菜單、警示的可視性、警告的可聽性、標(biāo)準(zhǔn)化的彩色編碼。這些考慮包括（但不限于）以下內(nèi)容。)用戶接口設(shè)計(jì)特征是否可能促成使用錯(cuò)誤？(應(yīng)當(dāng)考慮的因素是可能促成使用錯(cuò)誤的用戶接口設(shè)計(jì)特性。接口設(shè)計(jì)特性的示例包括：控制和顯示器、使用的符號(hào)、人機(jī)工程學(xué)特性、物理設(shè)計(jì)和布局、操作層次、驅(qū)動(dòng)器械的軟件菜單、警示的可視性、報(bào)警的可聽性、彩色編碼的標(biāo)準(zhǔn)化。適用性的附加指南見IEC60601-1-6[26],報(bào)警的附加指南見IEC60601-1-8)醫(yī)療器械是否在分心可導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？(考慮的因素包括：使用錯(cuò)誤的后果；分心是否普通；使用者是否可能受到不常見分心的干擾。)醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括錯(cuò)誤連接的可能性、和其它產(chǎn)品連接的相似性、連接力、對(duì)連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接。醫(yī)療器械是否有控制接口？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯(cuò)、疏忽、控制差別、可視性、啟動(dòng)或變換的方向、以及控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、和設(shè)置或動(dòng)作的可逆性。醫(yī)療器械是否顯示信息？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括在不同環(huán)境下的可視性、方向性、使用者的視覺能力、密度(population)和透視圖、和顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、以及決定性信息的可達(dá)性。醫(yī)療器械是否由菜單控制？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)的了解、路徑的設(shè)置、導(dǎo)航方法、每一動(dòng)作的步驟數(shù)量、順序的清晰度和存儲(chǔ)問題，以及與可達(dá)性有關(guān)的控制功能的重要性和偏離規(guī)定的操作程序的影響。醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括用戶、他們的精神和體能、技能和培訓(xùn)、人機(jī)工程學(xué)方面、使用環(huán)境、安裝要求和患者控制或影響醫(yī)療器械使用的能力。對(duì)于有特殊需求的使用者，如殘疾人、老人和兒童應(yīng)當(dāng)給予特別的關(guān)注。特殊需要可能包括其它人的幫助使之能使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是否預(yù)期由具有各種技能和文化背景的人員使用。使用者接口能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作?應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：對(duì)進(jìn)入了一個(gè)受控的運(yùn)行模式的使用者啟動(dòng)了一個(gè)故意動(dòng)作的可能性，增大了患者的風(fēng)險(xiǎn)，從而引起了使用者對(duì)這種情況的注意。醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素是錯(cuò)誤報(bào)警、不報(bào)警、報(bào)警系統(tǒng)斷開、不可靠的遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)務(wù)人員理解報(bào)警系統(tǒng)如何工作的可能性。IEC60601-1-8[26]給出了報(bào)警系統(tǒng)的指南。醫(yī)療器械可能以什么方式被故意誤用？應(yīng)當(dāng)考慮的因素是連接器的不正確使用、喪失安全特性或報(bào)警不能工作、忽視制造商推薦的維護(hù)。醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括數(shù)據(jù)被修改或被破壞的后果。醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便些攜式？應(yīng)考慮的因素是必要的夾持、手柄、輪子、制動(dòng)、機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性。醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？(應(yīng)考慮的因素例如是生命支持器械的輸出特征或報(bào)警的運(yùn)行。有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本性能的討論見IC60601-[])4.2.2判定已知／可預(yù)見危害借用下面表格識(shí)別與器械有關(guān)的危害，這些危害可能導(dǎo)致對(duì)患者或其他人員的損害。能量危害生物學(xué)和化學(xué)危害操作危害信息危害電磁能量線電壓漏電流-外殼漏電流-對(duì)地漏電流-患者漏電流電場(chǎng)磁場(chǎng)輻射能量電離輻射非電離輻射熱能高溫低溫機(jī)械能量重力－墜落－懸掛質(zhì)量振動(dòng)貯存的能量運(yùn)動(dòng)零件扭轉(zhuǎn)力、剪切力和張力患者的移動(dòng)和定位聲能－超聲能量－次聲能量－聲音高壓液體注射生物學(xué)細(xì)菌病毒其它介質(zhì)（例如：蛋白感染素）再次或交叉感染化學(xué)氣路、組織、環(huán)境或所有物暴露在外部材料中，例如：－酸或堿－殘留物－污染物－添加或處理助劑－清潔、消毒或試驗(yàn)介質(zhì)－變質(zhì)產(chǎn)品－醫(yī)用氣體－麻醉產(chǎn)品生物相容性化學(xué)成分毒性，例如：－變態(tài)反應(yīng)/刺激（irritancy）-致熱性功能不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ懿徽_的測(cè)量錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換功能的喪失或變壞使用錯(cuò)誤缺乏注意力記憶力不良不遵守規(guī)則缺乏知識(shí)違反常規(guī)標(biāo)簽，標(biāo)識(shí)不完整的使用說明性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋霾贿m當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范限制未充分公示操作說明醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)。使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)過于復(fù)雜的操作說明警示不適當(dāng)?shù)母弊饔镁嬉淮涡允褂冕t(yī)療器械可能再次使用造成危害的警告不適當(dāng)服務(wù)和維護(hù)的規(guī)定缺乏／不適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)說明缺乏／不適當(dāng)?shù)钠餍祲勖缍ㄗR(shí)別可預(yù)見的事件時(shí)，可以考慮下列引發(fā)事件的初始事件和環(huán)境：通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求下列各項(xiàng)的不適當(dāng)?shù)囊?guī)范：－設(shè)計(jì)參數(shù)－運(yùn)行參數(shù)－性能要求－在服務(wù)中的要求（例如維護(hù)、再處理）－壽命的結(jié)束制造過程制造過程更改的控制不充分多種材料/材料的兼容性信息的控制不充分制造過程的控制不充分供應(yīng)商（subcontractor）的控制不充分運(yùn)輸和貯藏不適當(dāng)?shù)陌b污染或變質(zhì)不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件環(huán)境因素物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）化學(xué)的(如，腐蝕、降解、污染)電磁場(chǎng)(如，對(duì)電磁干擾敏感)不充足的能量供應(yīng)不充足的冷卻劑供應(yīng)清潔、消毒和滅菌缺少對(duì)清潔、消毒和滅菌的經(jīng)過確認(rèn)的程序，或確認(rèn)程序的規(guī)范不適當(dāng)清潔、消毒和滅菌的執(zhí)行不適當(dāng)。處置和廢棄沒提供信息或提供的信息不充分使用錯(cuò)誤配方生物降解生物相容性沒有信息或提供的規(guī)范不適當(dāng)與不正確的配方有關(guān)的危害的警告不充分。使用錯(cuò)誤人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的可能的使用錯(cuò)誤，如：—易混淆的或缺少使用說明

—復(fù)雜的或易混淆的控制系統(tǒng)—器械的狀態(tài)不明確或不清晰—設(shè)置、測(cè)量或其它信息的顯示不明確或不清晰—錯(cuò)誤顯示結(jié)果—可視性、可聽性或觸知性不充分—操作的控制或?qū)嶋H狀態(tài)的顯示信息的圖形差—與已有的器械比較，樣式或布局有爭(zhēng)議—由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用—副作用的警告不充分—與一次性使用醫(yī)療器械的再使用有關(guān)的危害的警告不充分—不正確的測(cè)量和其它的計(jì)量學(xué)方面—與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性—疏忽、差錯(cuò)和錯(cuò)誤失效模式不希望的電能/機(jī)械完整性的喪失由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化（如液/氣路的逐漸堵塞，或流動(dòng)阻力和電導(dǎo)率的變化）疲勞失效識(shí)別已知／可預(yù)見危害后，進(jìn)行識(shí)別可預(yù)見事件，判定危害處境和由此可能發(fā)生的損害危害（詳細(xì)說明哪一種）可預(yù)見的事件危害處境損害電磁能量輻射能量熱能機(jī)械能量生物學(xué)化學(xué)生物相容性功能使用錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)操作說明警示服務(wù)和維護(hù)的規(guī)定4.2.3估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于每個(gè)危害處境，要利用可得到的信息或數(shù)據(jù)，估計(jì)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于有些危害處境，不能估計(jì)損害發(fā)生的可能性時(shí)，應(yīng)該列出可能事件清單，用以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制。相關(guān)活動(dòng)要記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。評(píng)估危害參數(shù)參數(shù)程度嚴(yán)重程度(S)5災(zāi)難-導(dǎo)致死亡4臨界致命-導(dǎo)致永久傷害或危及生命3嚴(yán)重-導(dǎo)致傷害需要醫(yī)療手段介入2輕微-導(dǎo)致暫時(shí)性傷害，無(wú)需醫(yī)療手段介入就能恢復(fù)1可忽略-短時(shí)不適可能性(P)3 高–很可能發(fā)生，經(jīng)常，頻繁2 中–可以發(fā)生但不頻繁1 低–不太可能發(fā)生，很少，遙不可及可規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)(A)1 在某種條件下可能規(guī)避2 不可能規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)排序矩陣嚴(yán)重程度可能性1低2中3高1可忽略1234562輕微3456783嚴(yán)重56789104臨界致命7891011125災(zāi)難91011121314121212A規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)用于評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的信息或數(shù)據(jù)可來(lái)自于：發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，科技數(shù)據(jù)，已經(jīng)應(yīng)用的類似器械數(shù)據(jù)，包括公布的不良事件信息，臨床資料，相關(guān)調(diào)查結(jié)果，專家意見及外部質(zhì)量評(píng)估。4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和可接受性對(duì)于每個(gè)判定的危害處境，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中定義的標(biāo)準(zhǔn)決定是否需要進(jìn)行降低風(fēng)險(xiǎn)，如果不需要，就不用進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果要記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1-4低風(fēng)險(xiǎn)5-7中度風(fēng)險(xiǎn)8-10高風(fēng)險(xiǎn)11-14超高風(fēng)險(xiǎn)1-4低風(fēng)險(xiǎn)－可接受，無(wú)需控制措施5-7中度風(fēng)險(xiǎn)－可接受，需要評(píng)估危害，看是不是風(fēng)險(xiǎn)可通過采取相應(yīng)的措施進(jìn)行降低8以上高風(fēng)險(xiǎn)－不可接受，必須采取糾正預(yù)防措施降低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)是否適用?[寫出是或否–如果“是”則填寫完其他欄目]S=,P=,A=風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分析結(jié)果[列出測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)明測(cè)試報(bào)告的存檔位置，包括設(shè)計(jì)過程中和生產(chǎn)過程中的測(cè)試]能量危險(xiǎn)電能熱能機(jī)械能量電離輻射非電離輻射EMF運(yùn)動(dòng)零件懸掛質(zhì)量維持生命器械失靈壓力容器崩裂聲壓振動(dòng)生物危險(xiǎn)生物負(fù)荷[列出測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)明測(cè)試報(bào)告的存檔位置，包括測(cè)試的程序，實(shí)施測(cè)試的頻率，標(biāo)明存檔的位置]生物相容性輸出錯(cuò)誤配方錯(cuò)誤毒性感染致熱性衛(wèi)生安全環(huán)境危險(xiǎn)電磁干擾輸入電壓不正確冷卻劑供應(yīng)不當(dāng)超出設(shè)定環(huán)境條件下操作與其他器械不兼容意外機(jī)械損害處置器械造成感染使用危險(xiǎn)標(biāo)簽不適當(dāng)[列出測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)明測(cè)試報(bào)告的存檔位置，包括為確保標(biāo)簽符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的程序，及標(biāo)簽樣本的存檔位置，包括確保標(biāo)簽與使用說明書在發(fā)行之前符合要求的程序]使用手冊(cè)不適當(dāng)配件說明不當(dāng)操作說明描述不清非專業(yè)人員／未經(jīng)培訓(xùn)人員使用人為錯(cuò)誤副作用警告不充分一次性器械再使用的警告不充分測(cè)量不準(zhǔn)確診斷不正確錯(cuò)誤數(shù)據(jù)傳輸結(jié)果數(shù)據(jù)表示錯(cuò)誤器械故障下，維護(hù)期間，老化期間的危險(xiǎn)器械工作不充分[包括列出第三層業(yè)文件，生產(chǎn)和檢驗(yàn)程序－性能檢測(cè)，投訴記錄等]對(duì)維護(hù)的說明不充分維護(hù)不充分對(duì)器械壽命決定不充分包裝有誤4.4風(fēng)險(xiǎn)控制4.4.1降低風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，按下列步驟實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。4.4.2分析風(fēng)險(xiǎn)控制方案確定風(fēng)險(xiǎn)控制的方法，以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受級(jí)別，方法可包括：達(dá)到固有安全性的設(shè)計(jì)增加防護(hù)措施提供安全性信息風(fēng)險(xiǎn)控制方法應(yīng)該記錄在下面的表格中產(chǎn)品/過程器械示例危害固有安全的設(shè)計(jì)防護(hù)措施安全性信息在風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析中，如果發(fā)現(xiàn)啟用的降低風(fēng)險(xiǎn)措施不夠?qū)嵱?，就要進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)／受益分析，具體見后文4.5。4.4.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施上述表格選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)該實(shí)施，對(duì)每個(gè)實(shí)施的措施進(jìn)行驗(yàn)證。風(fēng)險(xiǎn)管理文件中記錄驗(yàn)證的實(shí)施，驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否有效，并將驗(yàn)證結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。4.5剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4.5.1剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性采用風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都要用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的規(guī)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)的結(jié)果要記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。如果評(píng)價(jià)后發(fā)現(xiàn)剩余風(fēng)險(xiǎn)為不可接受，則需要采取進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)控制措施。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)可以接受，公司要決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)可以公開，哪些信息可以包含在相應(yīng)的文件中，以公開這些剩余風(fēng)險(xiǎn)。4.5.2風(fēng)險(xiǎn)／受益分析如果剩余風(fēng)險(xiǎn)在做完評(píng)價(jià)后還是不能接受，且進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)控制還是不能解決的話，就要利用相關(guān)數(shù)據(jù)，文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)審，從而判定相關(guān)器械的預(yù)期目的受益是否大于剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果受益小于剩余風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)即為不可接受。如果醫(yī)療受益大于剩余風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)該決定安全性信息來(lái)公開剩余風(fēng)險(xiǎn)，相應(yīng)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)該記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。4.5.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施引入的新風(fēng)險(xiǎn)就以下幾方面，評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性：引入新的危害或危害處境；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的引入是否對(duì)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的危害處境有影響。新引入的或增加的風(fēng)險(xiǎn)按照4.2.3至4.5.1完成，相應(yīng)評(píng)審結(jié)果應(yīng)該記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。4.5.4風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性相關(guān)人員應(yīng)該確保所有來(lái)自于危害處境的風(fēng)險(xiǎn)都被除考慮到了，此結(jié)果的相關(guān)活動(dòng)必須記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。4.6綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施和驗(yàn)證后，相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)該決定器械的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的準(zhǔn)則是否可接受。如果按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的準(zhǔn)則分析綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受，相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)該收集并評(píng)價(jià)相關(guān)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)，以判定醫(yī)療受益是否大于綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則為可接受，反之，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)為不可接受。如果綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)為可接受風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)附上相關(guān)的支持信息。綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)該記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。4.7風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告將風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，按照《文件控制程序》進(jìn)行批準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)對(duì)每個(gè)危害提供風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、以及剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)定的全部可追溯性。4.8生產(chǎn)后信息建立和保持一個(gè)系統(tǒng)的程序，以便評(píng)審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息，應(yīng)對(duì)信息中可能與安全性有關(guān)的問題進(jìn)行評(píng)價(jià)，特別是下列各方面：1）是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn)；2）是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的；3）初始評(píng)定是否失效。如果以上任何一種情況出現(xiàn)，應(yīng)該評(píng)估先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，并將評(píng)估的結(jié)果作為新風(fēng)險(xiǎn)管理過程的輸入，新的風(fēng)險(xiǎn)管理文件同樣要求評(píng)審。如果相應(yīng)地，剩余風(fēng)險(xiǎn)或其接受性發(fā)生改變，則要評(píng)估是否對(duì)前次實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施造成影響。此評(píng)估結(jié)果應(yīng)該記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。5相關(guān)文件5.1QP4.2.3《文件控制程序》5.2各產(chǎn)品技術(shù)文檔中的《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》6記錄6.1QR9.1.2-01《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》附錄風(fēng)險(xiǎn)管理基本流程圖風(fēng)險(xiǎn)管理基本流程：開始開始判定產(chǎn)品定量及定性特