GB 50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范

人人文庫(kù)專用

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范

Ｃｏｄｅｆｏｒｄｅｓｉｇｎｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐｒｏｃｅｓｓｗａｔｅｒｓｙｓｔｅｍ

ＧＢ５０９１３－２０１３

主編部門：中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)

批準(zhǔn)部門：中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

施行日期：２０１４年５月１日

人人文庫(kù)專用

中國(guó)計(jì)劃出版社

２０１３北京

書(shū)

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范

ＧＢ５０９１３－２０１３

☆

中國(guó)計(jì)劃出版社出版

網(wǎng)址：ｗｗｗ．ｊｈｐｒｅｓｓ．ｃｏｍ

地址：北京市西城區(qū)木樨地北里甲１１號(hào)國(guó)宏大廈Ｃ座３層

郵政編碼：１０００３８電話：（０１０）６３９０６４３３（發(fā)行部）

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三河富華印刷包裝有限公司印刷

８５０ｍｍ×１１６８ｍｍ１／３２３印張７５千字

人人文庫(kù)專用２０１４年４月第１版２０１４年４月第１次印刷

☆

統(tǒng)一書(shū)號(hào)：１５８０２４２·２４０

定價(jià)：１８．００元

版權(quán)所有侵權(quán)必究

侵權(quán)舉報(bào)電話：（０１０）６３９０６４０４

如有印裝質(zhì)量問(wèn)題，請(qǐng)寄本社出版部調(diào)換

中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部公告

第１５０號(hào)

住房城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》的公告

現(xiàn)批準(zhǔn)《醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)為

ＧＢ５０９１３—２０１３，自２０１４年５月１日起實(shí)施。其中，第３．０．１、

４．１．２、４．２．３、４．３．４（１）、４．３．７、４．４．２、４．４．４（３）、４．５．２、４．６．３、

４．７．３、５．２．４、５．４．５、５．５．１、７．１．１條（款）為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)

格執(zhí)行。

本規(guī)范由我部標(biāo)準(zhǔn)定額研究所組織中國(guó)計(jì)劃出版社出版

發(fā)行。

人人文庫(kù)專用中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

２０１３年９月６日

前言

本規(guī)范是根據(jù)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部《關(guān)于印發(fā)〈２００８年工程建

設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制訂、修訂計(jì)劃（第二批）〉的通知》（建標(biāo)〔２００８〕１０５

號(hào)）的要求，由中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程有限公司會(huì)同有關(guān)單位共同

編制完成的。

本規(guī)范在編制過(guò)程中，編制組經(jīng)廣泛調(diào)查研究，認(rèn)真總結(jié)醫(yī)藥

工藝用水在工程實(shí)踐中的經(jīng)驗(yàn)，參考有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并廣泛征求意

見(jiàn)，最后經(jīng)審查定稿。

本規(guī)范共分８章和３個(gè)附錄，主要內(nèi)容包括：總則、術(shù)語(yǔ)和符

號(hào)、水質(zhì)、工藝系統(tǒng)設(shè)計(jì)、管道、站房、建筑與結(jié)構(gòu)、公用工程等。

本規(guī)范中以黑體字標(biāo)志的條文為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

本規(guī)范由住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部負(fù)責(zé)管理和對(duì)強(qiáng)制性條文的解

釋，由中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)日常管理，由中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合

工程有限公司負(fù)責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋。本規(guī)范在執(zhí)行過(guò)程中如

有意見(jiàn)或建議，請(qǐng)寄送至中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程有限公司（地址：

湖北省武漢市武昌區(qū)黃鸝路２５號(hào)，郵政編碼：４３００７７），以供今后

修訂時(shí)參考。

本規(guī)范主編人人文庫(kù)專用單位、參編單位、參加單位、主要起草人和主要審

查人：

主編單位：中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程有限公司

參編單位：中國(guó)石化集團(tuán)上海工程有限公司

中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院

阿法拉伐（中國(guó)）有限公司

參加單位：上海朗脈科技有限公司

上海奧星制藥技術(shù)裝備有限公司

·１·

倍世水技術(shù)（上海）有限公司

主要起草人：劉元張長(zhǎng)銀張奇許繼輝楊麗敏

李忠德馮慶葉萍劉艷艷李云

陳功平李陳江繆晡楊軍譚建國(guó)

盧浩榮吳霞陶曉明王朋良鄭程燦

陳國(guó)筍周繼軍張功臣易軍陸明海

奧利弗瓦克

主要審查人：馬立新甘長(zhǎng)霖李波宋麗萍王曉東

許小球郭珍珍華永康林輝沙琦

胡征溫利明范平浩孫桂芝李青

甘平

人人文庫(kù)專用

·２·

目次

１總則…………………（１）

２術(shù)語(yǔ)和符號(hào)………………（２）

２．１術(shù)語(yǔ)……………………（２）

２．２符號(hào)……………………（３）

３水質(zhì)…………………（５）

４工藝系統(tǒng)設(shè)計(jì)……………（６）

４．１一般規(guī)定………………（６）

４．２工藝用水制備……………（６）

４．３設(shè)備……………………（６）

４．４工藝用水的分配輸送……（８）

４．５純化水、注射用水系統(tǒng)的清洗、消毒和滅菌………………（９）

４．６純化水、注射用水的檢測(cè)和控制…………（１０）

４．７純蒸汽制備及輸送………（１０）

５管道…………………（１２）

５．１一般規(guī)定………………（１２）

５．２管道的材質(zhì)、閥門和附件…………………（１２）

５．３管徑確定和壓力損失計(jì)算………………（１３）

５．４管道安裝………………（１５）

保溫人人文庫(kù)專用……………………（）

５．５１５

６站房…………………（１６）

６．１一般規(guī)定………………（１６）

６．２站房布置………………（１６）

６．３設(shè)備布置………………（１７）

７建筑與結(jié)構(gòu)………………（１８）

７．１建筑……………………（１８）

７．２結(jié)構(gòu)……………………（１８）

·１·

書(shū)

８公用工程…………………（１９）

８．１電氣……………………（１９）

８．２給水排水………………（１９）

８．３暖通空調(diào)………………（１９）

附錄Ａ工藝用水系統(tǒng)的管理和檢查、維護(hù)………………（２１）

附錄Ｂ純化水、注射用水系統(tǒng)確認(rèn)要求…（２４）

附錄Ｃ工藝用水檢測(cè)儀表選用要求………（２８）

本規(guī)范用詞說(shuō)明………………（３１）

引用標(biāo)準(zhǔn)名錄…………………（３２）

附：條文說(shuō)明…………………（３３）

人人文庫(kù)專用

·２·

Ｃｏｎｔｅｎｔｓ

１Ｇｅｎｅｒａｌｐｒｏｖｉｓｉｏｎｓ………（１）

２Ｔｅｒｍｓａｎｄｓｙｍｂｏｌｓ………（２）

２．１Ｔｅｒｍｓ…………………（２）

２．２Ｓｙｍｂｏｌｓ………………（３）

３Ｗａｔｅｒｑｕａｌｉｔｙ……………（５）

４Ｐｒｏｃｅｓｓｓｙｓｔｅｍｓｄｅｓｉｇｎ…………………（６）

４．１Ｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ……（６）

４．２Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｏｆｐｒｏｃｅｓｓｗａｔｅｒ……………（６）

４．３Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ………………（６）

４．４Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎａｎｄｔｒａｎｓｐｏｒｔａｔｉｏｎｏｆｐｒｏｃｅｓｓｗａｔｅｒ…………（８）

４．５Ｃｌｅａｎｉｎｇ，ｄｉｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎａｎｄｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎｏｆｐｕｒｉｆｉｅｄ

ｗａｔｅｒａｎｄｗａｔｅｒｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ……（９）

４．６Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎａｎｄｃｏｎｔｒｏｌｏｆｐｕｒｉｆｉｅｄｗａｔｅｒａｎｄｗａｔｅｒｆｏｒ

ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ…………（１０）

４．７Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎａｎｄｔｒａｎｓｐｏｒｔａｔｉｏｎｏｆｐｕｒｅｓｔｅａｍ……………（１０）

５Ｐｉｐｉｎｇ……………………（１２）

５．１Ｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ……（１２）

５．２Ｍａｔｅｒｉａｌｓ人人文庫(kù)專用，ｖａｌｖｅｓａｎｄａｃｃｅｓｓｏｒｉｅｓｏｆｐｉｐｉｎｇ………………（１２）

５．３Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｐｉｐｅｄｉａｍｅｔｅｒａｎｄｃａｌｃｕｌａｔｉｏｎｏｆｔｈｅ

ｐｒｅｓｓｕｒｅｌｏｓｓ……………（１３）

５．４Ｉｎｓｔａｌｌａｔｉｏｎｏｆｐｉｐｉｎｇ……（１５）

５．５Ｔｈｅｒｍａｌｉｎｓｕｌａｔｉｏｎ………（１５）

６Ｓｔａｔｉｏｎｂｕｉｌｄｉｎｇ…………（１６）

６．１Ｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ……（１６）

６．２ｌａｙｏｕｔｏｆｓｔａｔｉｏｎｂｕｉｌｄｉｎｇ………………（１６）

６．３ｌａｙｏｕｔｏｆｅｑｕｉｐｍｅｎｔ……（１７）

·３·

書(shū)

７Ａｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅａｎｄｓｔｒｕｃｔｕｒｅ………………（１８）

７．１Ａｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅ……………（１８）

７．２Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ………………（１８）

８Ｕｔｉｌｉｔｉｅｓ……………………（１９）

８．１Ｅｌｅｃｔｒｉｃ…………………（１９）

８．２Ｗａｔｅｒｓｕｐｐｌｙａｎｄｄｒａｉｎａｇｅ………………（１９）

８．３ＨＶＡＣ…………………（１９）

ＡｐｐｅｎｄｉｘＡＭａｎａｇｅｍｅｎｔａｎｄｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ，ｍａｉｎｔｅｎａｎｃｅ

ｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐｒｏｃｅｓｓｗａｔｅｒ

ｓｙｓｔｅｍ………（２１）

ＡｐｐｅｎｄｉｘＢＱｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｐｕｒｉｆｉｅｄ

ｗａｔｅｒａｎｄｗａｔｅｒｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ………（２４）

ＡｐｐｅｎｄｉｘＣＳｅｌｅｃｔｉｏｎｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｉｎｓｔｒｕ

ｍｅｎｔａｔｉｏｎｆｏｒｐｒｏｃｅｓｓｗａｔｅｒ………………（２８）

Ｅｘｐｌａｎａｔｉｏｎｏｆｗｏｒｄｉｎｇｉｎｔｈｉｓｃｏｄｅ………（３１）

Ｌｉｓｔｏｆｑｕｏｔｅｄｓｔａｎｄａｒｄｓ……（３２）

Ａｄｄｉｔｉｏｎ：Ｅｘｐｌａｎａｔｉｏｎｏｆｐｒｏｖｉｓｉｏｎｓ………（３３）

人人文庫(kù)專用

·４·

１總則

１．０．１為在醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)中貫徹執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》（ＧＭＰ），做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、運(yùn)行可靠、確保質(zhì)量，

滿足環(huán)境保護(hù)和節(jié)約能源的要求，制定本規(guī)范。

１．０．２本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)的

設(shè)計(jì)。

１．０．３醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)管理、檢修

和運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。

１．０．４醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，除應(yīng)符合本規(guī)范外，尚應(yīng)符合

國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

人人文庫(kù)專用

·１·

２術(shù)語(yǔ)和符號(hào)

２．１術(shù)語(yǔ)

２．１．１醫(yī)藥工藝用水ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐｒｏｃｅｓｓｗａｔｅｒ

醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過(guò)程中使用的水，包括生活飲用水、純化水、注

射用水。

２．１．２原水ｒａｗｗａｔｅｒ

進(jìn)入醫(yī)藥工藝用水生產(chǎn)裝置或設(shè)備有待進(jìn)一步處理的水。

２．１．３生活飲用水ｄｒｉｎｋｉｎｇｗａｔｅｒ

指供人生活的飲水和生活用水，簡(jiǎn)稱飲用水。

２．１．４純化水ｐｕｒｉｆｉｅｄｗａｔｅｒ

蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的醫(yī)藥

工藝用水，不含任何添加劑。

２．１．５注射用水ｗａｔｅｒｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎ

純化水經(jīng)蒸餾所得的水。

２．１．６分配系統(tǒng)ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ

從產(chǎn)生或供應(yīng)的地方到使用點(diǎn)配送工藝用水的整套系統(tǒng)。

２．１．７站房ｓｔａｔｉｏｎｂｕｉｌｄｉｎｇ

制備醫(yī)藥工藝人人文庫(kù)專用用水的建筑物的總稱。

２．１．８確認(rèn)ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ

證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列

活動(dòng)。

２．１．９純蒸汽ｐｕｒｅｓｔｅａｍ

用純化水或注射用水經(jīng)蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)制得的

蒸汽。

２．１．１０死角ｄｅａｄｌｅｇ

·２·

在醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)中可能導(dǎo)致工藝用水污染的滯流區(qū)

域／點(diǎn)。

２．１．１１衛(wèi)生ｈｙｇｉｅｎｉｃ

設(shè)備或管路系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、材質(zhì)和操作符合其清潔維護(hù)要求，由

設(shè)備或管路系統(tǒng)生產(chǎn)出的工藝用水不會(huì)對(duì)人類和生物健康產(chǎn)生不

利的影響。

２．２符號(hào)

２．２．１設(shè)計(jì)流量：

Ｑ———管路設(shè)計(jì)流量；

Ｑｍａｘ———所有用水點(diǎn)的累積最大出水量；

Ｑｂ———回水流量。

２．２．２管徑確定：

ｄ———管道內(nèi)直徑；

Ｖｆ———工藝用水的體積流量；

ｕ———工藝用水的平均流速；

Ｗ———工藝用水的質(zhì)量流量；

ρ———工藝用水的密度。

２．２．３壓力損失計(jì)算：

ΔＰｆ———管道總摩擦壓力降；

λ———摩擦系數(shù)；

Ｌ———人人文庫(kù)專用管道長(zhǎng)度；

Ｄ———管道內(nèi)直徑；

Ｋ———管件、閥門等阻力系數(shù)；

ΔＰｓ———靜壓力降；

Ｚ１、Ｚ２———分別為管道系統(tǒng)始端、終端的標(biāo)高；

ｇ———重力加速度；

ΔＰＮ———速度壓力降；

ｕ１、ｕ２———分別為管道系統(tǒng)始端、終端的流體流速；

·３·

ΔＰ———管道系統(tǒng)總壓力降；

ｋ———裕度系數(shù)；

ΔＰｆｚ———直管段摩擦壓力降；

ΔＰＫ———流體經(jīng)管件或閥門的壓力降；

ΔＰｋｆ———閥門的局部壓力降；

Ｋｖ———閥門的流量系數(shù)。

人人文庫(kù)專用

·４·

３水質(zhì)

３．０．１醫(yī)藥工藝用水的水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

３．０．２醫(yī)藥工藝用水的水質(zhì)應(yīng)符合下列要求：

１飲用水水質(zhì)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

ＧＢ５７４９的有關(guān)規(guī)定。

２純化水水質(zhì)應(yīng)符合表３．０．２的規(guī)定和藥品生產(chǎn)要求。

３注射用水水質(zhì)應(yīng)符合表３．０．２的規(guī)定和藥品生產(chǎn)要求。

表３．０．２純化水和注射用水檢查項(xiàng)目

檢查項(xiàng)目純化水水質(zhì)注射用水水質(zhì)

無(wú)色澄清液體，無(wú)臭，無(wú)

性狀無(wú)色澄明液體，無(wú)臭，無(wú)味

味

酸堿度符合規(guī)定未作規(guī)定

ｐＨ未作規(guī)定５～７

硝酸鹽（％）＜０．０００００６＜０．０００００６

亞硝酸鹽（％）＜０．０００００２＜０．０００００２

氨（％）＜０．００００３＜０．００００２

符合規(guī)定，不同溫度下有符合規(guī)定，不同溫度下有不

電導(dǎo)率（μｓ／ｃｍ）

人人文庫(kù)專用不同的規(guī)定值，２５℃時(shí)，＜５．１同的規(guī)定值，２５℃時(shí)，＜１．３

總有機(jī)碳ＴＯＣ（ｍｇ／Ｌ）＜０．５＜０．５

易氧化物符合規(guī)定未作規(guī)定

不揮發(fā)物≤１ｍｇ／１００ｍｌ≤１ｍｇ／１００ｍｌ

重金屬（％）＜０．００００１＜０．００００１

細(xì)菌內(nèi)毒素未作規(guī)定＜０．２５ＥＵ／ｍｌ

微生物限度≤１００個(gè)／１ｍｌ≤１０個(gè)／１００ｍｌ

·５·

４工藝系統(tǒng)設(shè)計(jì)

４．１一般規(guī)定

４．１．１水源應(yīng)保證連續(xù)供應(yīng)所需的水量和穩(wěn)定的水質(zhì)。

４．１．２制水工藝流程應(yīng)根據(jù)原水水質(zhì)、生產(chǎn)工藝對(duì)工藝用水的水

質(zhì)要求進(jìn)行選擇。

４．１．３工藝用水系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：

１應(yīng)滿足經(jīng)濟(jì)、適用的要求。

２應(yīng)滿足布置緊湊、操作簡(jiǎn)便、安全可靠的要求。

３應(yīng)滿足節(jié)水、節(jié)能和環(huán)境保護(hù)的要求。

４．１．４工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)能力應(yīng)根據(jù)用水量和生產(chǎn)負(fù)荷確

定。

４．２工藝用水制備

４．２．１飲用水可采用混凝、沉淀、澄清、過(guò)濾、軟化、消毒、去離子、

沉淀、減少特定的無(wú)機(jī)／有機(jī)物等物理、化學(xué)和物理化學(xué)的方法

制備。

４．２．２純化水制備的原水應(yīng)采用飲用水，并應(yīng)采用合適的單元操

作或組合的人人文庫(kù)專用方法制備，如蒸餾、離子交換、反滲透、過(guò)濾等。

４．２．３注射用水的水源應(yīng)以純化水為水源，并應(yīng)采用蒸餾方法

制備。

４．３設(shè)備

４．３．１預(yù)處理設(shè)備應(yīng)根據(jù)原水水質(zhì)配備，出水水質(zhì)應(yīng)符合后續(xù)處

理設(shè)備的進(jìn)水要求。

４．３．２蒸餾水機(jī)應(yīng)符合現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《多效蒸餾水機(jī)》ＪＢ／Ｔ

·６·

２００３０及《熱壓式蒸餾水機(jī)》ＪＢ２００２９的有關(guān)規(guī)定。

４．３．３多效蒸餾水機(jī)應(yīng)設(shè)置原水泵。

４．３．４純化水儲(chǔ)罐和注射用水儲(chǔ)罐的設(shè)計(jì)和選型，應(yīng)符合下列

要求：

１純化水儲(chǔ)罐應(yīng)采用無(wú)毒、耐腐蝕材料制造。注射用水儲(chǔ)罐

應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼制造。

２純化水儲(chǔ)罐和注射用水儲(chǔ)罐的罐蓋、人孔和罐底閥門等

零部件應(yīng)設(shè)計(jì)為衛(wèi)生連接的方式，并應(yīng)便于拆卸和清洗。可拆

卸零部件與罐體之間的密封材料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)析出物、耐高溫、無(wú)

脫落物。

３罐體結(jié)構(gòu)件不得有裂紋、開(kāi)焊和變形，內(nèi)壁表面應(yīng)光滑平

整、無(wú)死角。

４純化水儲(chǔ)罐和注射用水儲(chǔ)罐的最低處應(yīng)設(shè)置排放口，排水

管路不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留的部位。儲(chǔ)罐應(yīng)設(shè)置液位計(jì)量裝置，液位

計(jì)量裝置不得有對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的風(fēng)險(xiǎn)。除采用臭氧連續(xù)滅菌的

儲(chǔ)罐外，再循環(huán)系統(tǒng)儲(chǔ)罐頂部應(yīng)設(shè)置噴淋裝置，噴淋裝置的設(shè)置應(yīng)

避免形成能滋生微生物的死角。

５儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的０．２２μｍ疏水性通氣

過(guò)濾器，并應(yīng)能滿足輸水泵以最大流量注入水或在高溫消毒的循

環(huán)水中體積收縮的情況下有效地卸放負(fù)壓的要求。

６當(dāng)純化水儲(chǔ)罐和注射用水儲(chǔ)罐采用滅菌時(shí)，儲(chǔ)罐應(yīng)按壓力

容器設(shè)計(jì)，人人文庫(kù)專用并應(yīng)達(dá)到衛(wèi)生設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)需熱貯存的注射用水儲(chǔ)罐

罐體應(yīng)保溫，保溫層表面應(yīng)平整、光潔。

４．３．５儲(chǔ)罐的大小應(yīng)能滿足各種用水條件下的儲(chǔ)水量要求。純

化水儲(chǔ)罐和注射用水儲(chǔ)罐的容量應(yīng)符合下列要求：

１貯水量的大小應(yīng)符合下列要求：

１）應(yīng)滿足系統(tǒng)循環(huán)時(shí)蒸餾水機(jī)連續(xù)運(yùn)行的要求；

２）滿足用水點(diǎn)的平行以及順序的各種加工要求；

３）在用水高峰時(shí)期，儲(chǔ)罐內(nèi)的水位不應(yīng)低于輸送泵凈正吸

·７·

水壓頭所要求的水位，并確保有足夠的水流流過(guò)所有的

供水點(diǎn)和回水管道。

２應(yīng)滿足在制水設(shè)備出現(xiàn)故障或因設(shè)備消毒或再生循環(huán)而

停產(chǎn)的情況下提供短期儲(chǔ)備用水的要求。在確定儲(chǔ)罐的容量時(shí)，

應(yīng)能夠保證提供生產(chǎn)一個(gè)批次產(chǎn)品或者一個(gè)工作周期或其他合理

需求的一段時(shí)間的用水。

４．３．６純化水和注射用水輸送泵應(yīng)采用不銹鋼衛(wèi)生泵、衛(wèi)生卡箍

作連接件。泵所有的潤(rùn)濕零部件應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼材質(zhì)加

工，泵外殼底部應(yīng)能完全排除積水，泵出水口宜設(shè)置為４５°。當(dāng)采

用雙端面機(jī)械密封時(shí)，純化水輸送泵應(yīng)采用純化水潤(rùn)滑，注射用水

輸送泵應(yīng)采用注射用水潤(rùn)滑。

４．３．７注射用水輸送泵提供的揚(yáng)程和流量應(yīng)確保水在輸送系統(tǒng)

中保持湍流。

４．３．８過(guò)濾器的設(shè)置應(yīng)符合下列要求：

１過(guò)濾器的大小和材質(zhì)應(yīng)根據(jù)水的流量和水質(zhì)確定，應(yīng)對(duì)過(guò)

濾系統(tǒng)內(nèi)水壓力進(jìn)行監(jiān)控。

２在純化水儲(chǔ)罐出水口、分配輸送管路不宜使用過(guò)濾器，在

注射用水儲(chǔ)罐出水口、分配輸送管路不應(yīng)使用過(guò)濾器。

４．３．９換熱器應(yīng)按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì)，應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼制造。

換熱器不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。

人人文庫(kù)專用４．４工藝用水的分配輸送

４．４．１飲用水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計(jì)成單向的保持持續(xù)正壓的分配系統(tǒng)。

４．４．２純化水、注射用水的分配輸送應(yīng)有防止微生物滋生和污染

的措施。

４．４．３純化水宜采用循環(huán)輸送。循環(huán)輸送管路應(yīng)符合下列要求：

１循環(huán)供水流速宜大于１．５ｍ／ｓ。

２循環(huán)回水流速不宜小于１．０ｍ／ｓ，循環(huán)回水流量宜大于泵

出口流量的５０％。

·８·

３支管長(zhǎng)度不宜大于支管管徑的３倍。

４．４．４注射用水應(yīng)采用循環(huán)輸送。循環(huán)輸送管路應(yīng)符合下列

要求：

１宜采用７０℃以上保溫循環(huán)。

２循環(huán)供水流速宜大于１．５ｍ／ｓ。

３循環(huán)回水流速不應(yīng)小于１．０ｍ／ｓ。

４循環(huán)回水流量宜大于泵出口流量的５０％。

５支管長(zhǎng)度不宜大于支管管徑的３倍。

４．４．５純化水、注射用水可根據(jù)需要采用不同的循環(huán)方式確保純

化水、注射用水水質(zhì)和使用要求。純化水、注射用水宜采用單管循

環(huán)輸送，并應(yīng)符合下列要求：

１不含管道彎曲、彎頭等的總長(zhǎng)度應(yīng)小于４００ｍ。

２循環(huán)供水管路的直徑ＤＮ不宜大于６５ｍｍ。

３當(dāng)不能滿足本條第１款、第２款的要求時(shí)，純化水、注射

用水的分配輸送管路應(yīng)采用雙管循環(huán)輸送或二次分配系統(tǒng)循環(huán)

輸送。

４．５純化水、注射用水系統(tǒng)的清洗、消毒和滅菌

４．５．１預(yù)處理設(shè)備應(yīng)根據(jù)運(yùn)行和維護(hù)的要求設(shè)置清洗、消毒或滅

菌措施。

４．５．２純化水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置清洗、消毒設(shè)施。

４．５．３注人人文庫(kù)專用射用水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在位清洗、在位滅菌

設(shè)施。

４．５．４消毒滅菌措施應(yīng)符合下列規(guī)定：

１選用紫外線消毒時(shí)，紫外線有效劑量不應(yīng)低于４０ｍＪ／ｃｍ２，

紫外線消毒設(shè)備應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《城市給排水紫外線消毒設(shè)

備》ＧＢ／Ｔ１９８３７的規(guī)定。紫外燈應(yīng)有計(jì)時(shí)器和照度計(jì)。

２采用臭氧消毒時(shí)，宜采用紫外線照射除去臭氧。

３根據(jù)季節(jié)變化，消毒方法可組合使用。

·９·

４．６純化水、注射用水的檢測(cè)和控制

４．６．１直接應(yīng)用于藥品生產(chǎn)某個(gè)階段或作為原水生產(chǎn)純化水的

飲用水應(yīng)定期檢查。

４．６．２消毒滅菌設(shè)備應(yīng)安全可靠。

４．６．３純化水和注射用水系統(tǒng)的工藝參數(shù)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，并應(yīng)按取

樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)定設(shè)置取樣口檢測(cè)水質(zhì)。純化水和注射用水在

線檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備水質(zhì)超標(biāo)時(shí)程序報(bào)警功能。

４．６．４純化水系統(tǒng)宜安裝流量、壓力、溫度、電導(dǎo)率等檢測(cè)儀表，

同時(shí)應(yīng)根據(jù)水質(zhì)要求配置水樣的物理、化學(xué)和微生物污染等離線

檢測(cè)設(shè)備。注射用水系統(tǒng)應(yīng)安裝流量、壓力、溫度、電導(dǎo)率和總有

機(jī)碳等檢測(cè)儀表，同時(shí)應(yīng)根據(jù)水質(zhì)要求配置水樣的物理、化學(xué)和微

生物污染等離線檢測(cè)設(shè)備。

４．６．５純化水和注射用水系統(tǒng)宜設(shè)自動(dòng)化控制系統(tǒng)，并應(yīng)具有手

動(dòng)控制功能。控制系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)行安全可靠，應(yīng)設(shè)置故障停機(jī)、故障報(bào)

警裝置。

４．６．６純化水和注射用水控制系統(tǒng)應(yīng)有各設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和系統(tǒng)

運(yùn)行狀態(tài)指示或顯示，可按工藝要求按設(shè)定的程序進(jìn)行自動(dòng)運(yùn)行。

４．６．７純化水和注射用水控制系統(tǒng)宜能顯示重要運(yùn)行參數(shù)，并宜

設(shè)定監(jiān)測(cè)指標(biāo)的警戒限度與糾偏限度。

４．６．８純化水和注射用水控制系統(tǒng)應(yīng)對(duì)缺水、過(guò)壓、過(guò)流、過(guò)熱、

不合格水排放人人文庫(kù)專用等有保護(hù)功能，并應(yīng)根據(jù)反饋信號(hào)進(jìn)行相應(yīng)控制、協(xié)

調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行。

４．６．９需要安裝在工藝用水系統(tǒng)上的壓力、溫度及其他儀表，應(yīng)

滿足衛(wèi)生及在位清洗、在位滅菌要求。

４．７純蒸汽制備及輸送

４．７．１純蒸汽應(yīng)采用純化水或注射用水經(jīng)純蒸汽發(fā)生器或多效

蒸餾水機(jī)制備。

·０１·

４．７．２純蒸汽分配系統(tǒng)應(yīng)避免死角和冷凝水的積聚，安全閥、疏

水器設(shè)置應(yīng)合理。用于純蒸汽的疏水器應(yīng)為衛(wèi)生設(shè)計(jì)、自行排水。

４．７．３純蒸汽輸送應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼或優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管道。

４．７．４純蒸汽流速宜小于２５ｍ／ｓ，最大不得超過(guò)３７ｍ／ｓ。純蒸汽

的凝水應(yīng)排至單獨(dú)的排水系統(tǒng)中。

人人文庫(kù)專用

·１１·

５管道

５．１一般規(guī)定

５．１．１管道的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求：

１純化水、注射用水管路系統(tǒng)宜避免死角、盲管。

２管道布置設(shè)計(jì)應(yīng)便于操作、安裝及維護(hù)。

５．１．２純化水、注射用水制備系統(tǒng)宜預(yù)留清洗口，清洗口宜設(shè)在

站房。

５．１．３水平管道應(yīng)有０．５％～１％的坡度，管路系統(tǒng)的排放管道

應(yīng)設(shè)置排放閥，排放管不應(yīng)直接通向室外大氣，應(yīng)與地漏等保持空

氣阻斷。

５．１．４工藝用水管道宜布置在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)。引入潔

凈室（區(qū)）的管道當(dāng)需要拆卸時(shí)宜明敷。

５．１．５管道布置應(yīng)確保工藝用水系統(tǒng)的獨(dú)立性，不同水質(zhì)的管路

間應(yīng)無(wú)交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

５．１．６用水點(diǎn)閥門應(yīng)就近連接至設(shè)備。

５．２管道的材質(zhì)、閥門和附件

５．２．１管道人人文庫(kù)專用、管件等材料應(yīng)在規(guī)定的使用壓力和溫度下具有足夠

的機(jī)械強(qiáng)度和耐腐蝕性能。

５．２．２用于飲用水的輸送管道、管件等的材料，宜選用不生銹、無(wú)

腐蝕、無(wú)滲漏、無(wú)結(jié)垢的材料。

５．２．３用于純化水的輸送管道、管件等的材料，應(yīng)選用無(wú)毒、耐腐

蝕的材料，宜選用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料或其他不污染純化

水的材料。

５．２．４用于注射用水的輸送管道、管件等的材料，應(yīng)選用內(nèi)壁拋

·２１·

光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼材料或其他不污染注射用水的材料。

５．２．５純化水管道上的閥門應(yīng)采用與連接的管道相適應(yīng)的材料，

管道上閥門應(yīng)采用焊接或卡箍連接，不應(yīng)采用螺紋連接，管道與

法蘭連接時(shí)應(yīng)對(duì)齊，墊片內(nèi)圈應(yīng)與管道內(nèi)壁等徑，墊片應(yīng)選用耐高

溫、不反應(yīng)、不脫落、無(wú)析出物產(chǎn)生的材料。

５．２．６注射用水管道上的閥門應(yīng)采用焊接或卡箍連接的優(yōu)質(zhì)低

碳不銹鋼隔膜閥。

５．２．７純化水和注射用水系統(tǒng)管道上需要安裝壓力、溫度及變送

器等儀表時(shí)，應(yīng)在管路上預(yù)留異徑三通或等徑三通接裝儀表。

５．３管徑確定和壓力損失計(jì)算

５．３．１管徑應(yīng)根據(jù)工藝用水的流量、流速及管道允許的壓力損失

等確定。

５．３．２工藝用水循環(huán)供水管路的直徑應(yīng)符合本規(guī)范第４．４．４條

的規(guī)定。

５．３．３工藝用水管徑的確定應(yīng)符合下列規(guī)定：

１工藝用水管道的內(nèi)徑可按下式計(jì)算：

０．５０．５

ＶｆＷ

ｄ＝１８．８＝１８．８（５．３．３）

（ｕ）（ｕρ）

式中：ｄ———管道內(nèi)直徑（ｍｍ）；

３

Ｖｆ———工藝用水的體積流量（ｍ／ｈ）；

ｕ———人人文庫(kù)專用工藝用水的平均流速（ｍ／ｓ）；

Ｗ———工藝用水的質(zhì)量流量（ｋｇ／ｈ）；

３

ρ———工藝用水的密度（ｋｇ／ｍ）。

２應(yīng)按公式（５．３．３）計(jì)算得到的管道內(nèi)徑調(diào)整為實(shí)際內(nèi)徑，

并應(yīng)最后復(fù)核實(shí)際平均流速。

３應(yīng)以實(shí)際的管內(nèi)徑與平均流速核算管道壓力損失，并應(yīng)確

認(rèn)選用管徑。管道壓力損失不滿足要求時(shí)，應(yīng)重新計(jì)算。

５．３．４管道平均流速不應(yīng)超出１ｍ／ｓ～３ｍ／ｓ的流速允許范圍。

·３１·

５．３．５工藝用水管道總壓力損失應(yīng)為管道摩擦壓力降、靜壓力降

以及速度壓力降之和，并應(yīng)計(jì)入適當(dāng)?shù)脑６龋瑫r(shí)應(yīng)符合下列

要求：

１摩擦壓力降可按下式計(jì)算：

２

λＬｕρ－３

ΔＰｆ＝＋∑Ｋ×１０（５．３．５－１）

（Ｄ）２

式中：ΔＰｆ———管道總摩擦壓力降（ｋＰａ）；

λ———摩擦系數(shù)，無(wú)因次；

Ｌ———管道長(zhǎng)度（ｍ）；

Ｄ———管道內(nèi)直徑（ｍ）；

∑Ｋ———管件、閥門等阻力系數(shù)之和，無(wú)因次；

ｕ———工藝用水的平均流速（ｍ／ｓ）；

３

ρ———工藝用水的密度（ｋｇ／ｍ）。

２靜壓力降可按下式計(jì)算：

－３

ΔＰｓ＝（Ｚ２－Ｚ１）ρｇ×１０（５．３．５－２）

式中：ΔＰｓ———靜壓力降（ｋＰａ）；

Ｚ１、Ｚ２———分別為管道系統(tǒng)始端、終端的標(biāo)高（ｍ）；

ｇ———重力加速度，９．８１ｍ／ｓ２。

３速度壓力降可按下式計(jì)算：

２２

ｕ２－ｕ１－３

ΔＰＮ＝×１０（５．３．５－３）

２ρ

式中：———速度壓力降（）；

ΔＰＮ人人文庫(kù)專用ｋＰａ

ｕ１、ｕ２———分別為管道系統(tǒng)始端、終端的工藝用水流速（ｍ／ｓ）。

４管道系統(tǒng)總壓力降可按下式計(jì)算：

ΔＰ＝ｋ（ΔＰＳ＋ΔＰＮ＋ΔＰｆ）（５．３．５－４）

式中：ΔＰ———管道系統(tǒng)總壓力降（ｋＰａ）；

ΔＰｓ———靜壓力降（ｋＰａ）；

ΔＰＮ———速度壓力降（ｋＰａ）；

ΔＰｆ———摩擦壓力降（ｋＰａ）；

·４１·

ｋ———裕度系數(shù)，取１．２～１．３。

５．３．６管道允許的壓力損失不宜超過(guò)０．０５ＭＰａ／１００ｍ。

５．４管道安裝

５．４．１不銹鋼管道安裝前，應(yīng)確保每一個(gè)焊接點(diǎn)的操作空間符合

焊接操作需求，并應(yīng)確保在焊接焊縫時(shí)有含量不低于９９．９９％的

惰性氣體保護(hù)。

５．４．２不銹鋼管道的焊接應(yīng)采用惰性氣體保護(hù)焊接。焊接結(jié)束

后應(yīng)再用潔凈水試壓，試壓合格后應(yīng)對(duì)管道進(jìn)行清洗、鈍化處理，

管道的試驗(yàn)壓力應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)

范》ＧＢ５０２３５的規(guī)定。

５．４．３引入潔凈室（區(qū)）的明敷管道應(yīng)在潔凈室間隔完成后安裝。

５．４．４不同的管材、管件或閥門連接時(shí)，應(yīng)使用專用的轉(zhuǎn)換連

接件。

５．４．５閥門安裝應(yīng)便于操作，不得妨礙設(shè)備、管道及閥門本身的

拆除和檢修。

５．４．６不銹鋼管道支架應(yīng)采用不銹鋼管托。塑料管可采用配套

的塑料管卡。當(dāng)塑料管采用金屬管卡時(shí)，金屬管卡與管道之間應(yīng)

采用塑料帶或橡膠等軟物隔墊。

５．４．７穿越墻、樓板、吊頂?shù)墓艿缿?yīng)設(shè)套管。管道和套管之間應(yīng)

有密封措施。

人人文庫(kù)專用５．５保溫

５．５．１注射用水的熱或冷貯存輸送系統(tǒng)的管道應(yīng)保溫。

５．５．２采用熱力滅菌方式的純化水系統(tǒng)的管道宜保溫。

５．５．３潔凈區(qū)的保溫材料應(yīng)采用不釋放纖維和顆粒的材料，保溫

材料可溶出氯化物、氟化物、硅酸鹽及鈉離子的含量應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)《覆蓋奧氏體不銹鋼用絕熱材料規(guī)范》ＧＢ／Ｔ１７３９３的有關(guān)

規(guī)定，并應(yīng)采用不釋放纖維和顆粒的材料作外殼保護(hù)。

·５１·

６站房

６．１一般規(guī)定

６．１．１站房位置應(yīng)根據(jù)下列因素，經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較后確定：

１靠近工藝用水負(fù)荷中心。

２供水、排水合理。

３利于設(shè)備運(yùn)輸、安裝。

４避免靠近有毒害氣體、腐蝕性介質(zhì)及粉塵產(chǎn)生的場(chǎng)

所。

５不宜布置在變配電站的上方。

６．１．２站房的規(guī)模應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)劃所規(guī)定的任務(wù)，以近期目標(biāo)為

主，并結(jié)合遠(yuǎn)期發(fā)展要求，綜合分析確定。

６．１．３站房?jī)?nèi)接觸或可能接觸腐蝕性介質(zhì)的設(shè)備表面，應(yīng)涂襯合

適的防護(hù)層或采用耐腐蝕材料制作。

６．１．４站房噪聲應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計(jì)規(guī)

范》ＧＢ／Ｔ５００８７的有關(guān)規(guī)定。

６．２站房布置

６．２．１站人人文庫(kù)專用房布置宜包括設(shè)備間和化驗(yàn)室，純化水制備和注射用水

制備宜按區(qū)域分開(kāi)布置。對(duì)實(shí)施自動(dòng)化控制的站房應(yīng)設(shè)置控制

室。

６．２．２非獨(dú)立的站房宜和其他相鄰設(shè)施隔開(kāi)。

６．２．３站房面積應(yīng)滿足設(shè)備和管道的布置、安裝、操作、維修，以

及擴(kuò)大產(chǎn)能可能性的要求。

６．２．４站房高度應(yīng)根據(jù)設(shè)備高度、安裝、吊運(yùn)，以及站房?jī)?nèi)通風(fēng)、

采光要求等因素確定。

·６１·

６．３設(shè)備布置

６．３．１制水設(shè)備宜按工藝流程的順序以及設(shè)備和設(shè)施的不同功

能布置。

６．３．２設(shè)備布置應(yīng)留有適當(dāng)?shù)耐ǖ篮涂臻g，并應(yīng)滿足正常運(yùn)行、

換料、清洗和維修要求。

６．３．３同類設(shè)備宜相對(duì)集中布置。

６．３．４振動(dòng)設(shè)備應(yīng)采取減振裝置，其噪聲應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計(jì)規(guī)范》ＧＢ／Ｔ５００８７的有關(guān)規(guī)定。

６．３．５設(shè)備中的閥門、取樣口等應(yīng)排列整齊、便于操作。

６．３．６酸堿儲(chǔ)罐宜布置在室外，寒冷地區(qū)可布置在室內(nèi)。

６．３．７離子交換柱應(yīng)相對(duì)成列布置，相鄰設(shè)備間的凈距不宜小于

０．４ｍ，設(shè)備本體為法蘭連接時(shí)，凈距離應(yīng)適當(dāng)加大。

６．３．８電滲析器的突出部分與墻壁凈間距不應(yīng)小于１．０ｍ，與動(dòng)

力設(shè)備的凈距離不應(yīng)小于１．５ｍ。電滲析器本體四周應(yīng)設(shè)置排水

溝／圍堰。

６．３．９反滲透裝置兩側(cè)應(yīng)保持足夠的通行寬度，前后應(yīng)留有足夠

的空間裝卸膜元件。

６．３．１０蒸餾水機(jī)及儲(chǔ)罐宜靠外墻設(shè)置，突出部分與墻壁凈間距

不宜小于０．５ｍ。

人人文庫(kù)專用

·７１·

７建筑與結(jié)構(gòu)

７．１建筑

７．１．１站房應(yīng)為戊類火災(zāi)危險(xiǎn)性生產(chǎn)場(chǎng)所，站房的耐火等級(jí)不應(yīng)

低于二級(jí)。非獨(dú)立的站房耐火等級(jí)不應(yīng)低于主體建筑耐火等級(jí)。

７．１．２站房地面、墻壁、頂棚應(yīng)采用防水、防潮、防霉、易清洗的材

料鋪設(shè)。門窗應(yīng)采用不易變形材料制成，并應(yīng)采取防蚊蠅、防塵、

防鼠等措施。

７．１．３對(duì)有酸、堿侵蝕的站房地面、門窗、墻柱、圍堰或地溝、中和

池等建（構(gòu)）筑物的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑防腐蝕設(shè)

計(jì)規(guī)范》ＧＢ５００４６的有關(guān)規(guī)定。

７．１．４站房應(yīng)預(yù)留能通過(guò)設(shè)備最大搬運(yùn)件的安裝洞，安裝洞可結(jié)

合門窗洞或非承重墻處設(shè)置。

７．１．５站房通向室外的門應(yīng)滿足安全疏散、便于設(shè)備出入的

要求。

７．１．６控制室應(yīng)設(shè)觀察窗，觀察窗窗臺(tái)標(biāo)高不宜高于０．８ｍ，控制

室的面積應(yīng)根據(jù)表盤和控制柜的數(shù)量確定。控制室宜采用防塵地

面，其內(nèi)墻應(yīng)光滑平整。

人人文庫(kù)專用７．２結(jié)構(gòu)

７．２．１站房宜采用磚混、鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)。非獨(dú)立的站房應(yīng)與主

體建筑統(tǒng)一設(shè)計(jì)。

７．２．２站房基礎(chǔ)類型和地基處理措施應(yīng)根據(jù)地基土質(zhì)、站房特

點(diǎn)、施工條件和運(yùn)行要求等因素確定。

·８１·

８公用工程

８．１電氣

８．１．１除生產(chǎn)工藝明確要求不能中斷供應(yīng)工藝用水外，站房?jī)?nèi)制

水工藝及輔助設(shè)施應(yīng)按三級(jí)負(fù)荷供電。

８．１．２站房應(yīng)有良好的采光及照明，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑

照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》ＧＢ５００３４的規(guī)定。

８．１．３在站房的主要操作地點(diǎn)和通道，宜設(shè)置事故照明。

８．１．４電氣設(shè)施應(yīng)滿足防潮、防霉及防腐蝕的要求。

８．１．５站房應(yīng)設(shè)置與其他生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)部聯(lián)系的通信裝置。

８．１．６站房可根據(jù)企業(yè)規(guī)劃和生產(chǎn)管理要求，設(shè)置視頻監(jiān)視

系統(tǒng)。

８．２給水排水

８．２．１進(jìn)入站房的原水管徑大小除應(yīng)滿足工藝用水制備的要求

外，宜留有發(fā)展余量。

８．２．２管道外表面可能結(jié)露時(shí)，應(yīng)采取防結(jié)露措施。

８．２．３站房?jī)?nèi)的圍堰或地溝應(yīng)能排除積水、便于清潔。

８．２．４站人人文庫(kù)專用房的排水匯集管道應(yīng)采用耐腐蝕的管材。

８．２．５站房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)包括消防給水系統(tǒng)及必要的固定滅火裝置等

消防設(shè)施，并應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》ＧＢ５００１６

的有關(guān)規(guī)定。

８．３暖通空調(diào)

８．３．１站房應(yīng)保證通風(fēng)良好，應(yīng)采用有組織的自然通風(fēng)。當(dāng)自然

通風(fēng)不能排除蒸餾水機(jī)、工藝用水儲(chǔ)罐等的余熱時(shí)，應(yīng)設(shè)置機(jī)械

·９１·

通風(fēng)。

８．３．２化驗(yàn)室和控制室宜設(shè)置空調(diào)和采暖設(shè)施。

８．３．３站房設(shè)備間的溫度不宜低于１５℃。嚴(yán)寒地區(qū)的站房在非

運(yùn)行期間，可根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r設(shè)置采暖設(shè)備。

人人文庫(kù)專用

·０２·

附錄Ａ工藝用水系統(tǒng)的管理和檢查、維護(hù)

Ａ．１工藝用水系統(tǒng)的管理

Ａ．１．１工藝用水系統(tǒng)管道網(wǎng)絡(luò)圖的內(nèi)容應(yīng)包括管線、閥門、通氣

點(diǎn)、排水點(diǎn)、用水點(diǎn)、取樣點(diǎn)、清潔點(diǎn)、檢驗(yàn)儀表與儀器、水流速度、

循環(huán)方式等。

Ａ．１．２工藝用水系統(tǒng)檔案，應(yīng)包括下列內(nèi)容：

１工藝用水系統(tǒng)管道網(wǎng)絡(luò)圖。

２制造、安裝廠家的有關(guān)資料附件。

３工藝用水系統(tǒng)工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（ＳＯＰ）。

４工藝用水系統(tǒng)的清潔管理規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（ＳＯＰ）。

５工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)操作規(guī)程。

６記錄系統(tǒng)。

７取樣操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程等。

８取樣指南、測(cè)試程序、驗(yàn)證程序。

９周期性回顧檢查頻率、要點(diǎn)。

Ａ．１．３工藝用水系統(tǒng)日常運(yùn)行，應(yīng)符合下列要求：

１應(yīng)按操作規(guī)程對(duì)工藝用水系統(tǒng)實(shí)施監(jiān)控，并應(yīng)記錄各種儀

表的數(shù)值，人人文庫(kù)專用同時(shí)應(yīng)定期進(jìn)行趨勢(shì)分析。

２質(zhì)量控制部門應(yīng)定期檢測(cè)水系統(tǒng)的運(yùn)行狀況，并應(yīng)根據(jù)各

項(xiàng)指標(biāo)確定是否需要處理和更換各種組件。

３應(yīng)按操作規(guī)程消毒、滅菌純化水、注射用水管道，以及其他

供水管路。

４工藝用水系統(tǒng)停用后再次啟動(dòng)前，應(yīng)對(duì)管路進(jìn)行清洗。

５水質(zhì)檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存三年。

６水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)附于批生產(chǎn)記錄內(nèi)。

·１２·

Ａ．１．４工藝用水系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)管理，應(yīng)符合下列要求：

１各類管道均應(yīng)有指明其內(nèi)容物名稱及流向的標(biāo)識(shí)。

２儲(chǔ)水罐等應(yīng)有內(nèi)容物名稱標(biāo)識(shí)。

３主要閥門應(yīng)有開(kāi)關(guān)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

４現(xiàn)場(chǎng)宜有工藝用水系統(tǒng)圖，操作工應(yīng)能熟練講解工藝用水

制備的流程。

５配制清洗液用的容器具、清潔儲(chǔ)水罐用的工器具等均應(yīng)在

現(xiàn)場(chǎng)保存。

６現(xiàn)場(chǎng)操作室不得有積水，衛(wèi)生狀況應(yīng)良好。

７用于水質(zhì)檢測(cè)的試劑、玻璃器具等均應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)保存。

Ａ．２工藝用水系統(tǒng)的檢查、維護(hù)

Ａ．２．１工藝用水系統(tǒng)的檢查項(xiàng)目以及合理的督察計(jì)劃，應(yīng)包括

下列內(nèi)容：

１所有取樣點(diǎn)的取樣和監(jiān)測(cè)計(jì)劃。

２監(jiān)測(cè)中需要報(bào)警和采取措施的參數(shù)設(shè)定。

３監(jiān)測(cè)結(jié)果和趨勢(shì)評(píng)估。

４對(duì)系統(tǒng)最近一次年度檢查結(jié)果的審查。

５對(duì)最后一次檢查后系統(tǒng)的所有變更進(jìn)行審查，并檢查是否

實(shí)施了變更控制。

６審查所記錄的變動(dòng)以及對(duì)變動(dòng)進(jìn)行過(guò)的調(diào)查。

７對(duì)人人文庫(kù)專用系統(tǒng)狀態(tài)和條件的全面檢查。

８審查維護(hù)、失敗和維修記錄。

９檢查關(guān)鍵儀器設(shè)備的校審和校準(zhǔn)。

１０對(duì)于新系統(tǒng)還需檢查系統(tǒng)性能確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、安裝確認(rèn)

文件。

Ａ．２．２工藝用水系統(tǒng)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（ＳＯＰ）維護(hù)，并應(yīng)包括

下列內(nèi)容：

１關(guān)鍵儀表的校驗(yàn)計(jì)劃。

·２２·

２系統(tǒng)各部件的維護(hù)頻率。

３特定作業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（ＳＯＰ）。

４對(duì)設(shè)備備件的控制。

５維修指令和計(jì)劃的發(fā)布。

６在維修工作完成后，系統(tǒng)投入使用前的審查和批準(zhǔn)。

７維護(hù)過(guò)程中的記錄，對(duì)偏差的審核、評(píng)估及糾正措施等。

人人文庫(kù)專用

·３２·

附錄Ｂ純化水、注射用水系統(tǒng)確認(rèn)要求

Ｂ．１純化水、注射用水系統(tǒng)確認(rèn)的內(nèi)容

Ｂ．１．１設(shè)計(jì)確認(rèn)（ＤＱ）應(yīng)包括檢查設(shè)計(jì)的完整性，檢查設(shè)計(jì)滿足

用戶需求、生產(chǎn)工藝需求的符合性，檢查設(shè)計(jì)滿足ＧＭＰ要求和產(chǎn)

品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性。

Ｂ．１．２安裝確認(rèn)（ＩＱ）應(yīng)包括文件和圖紙確認(rèn)，系統(tǒng)圖和布置圖

的確認(rèn)，設(shè)備／部件（包括備件）確認(rèn)，儀器儀表確認(rèn)，控制系統(tǒng)硬件

確認(rèn)，控制系統(tǒng)軟件確認(rèn)，與產(chǎn)品接觸材質(zhì)確認(rèn)，死角檢查，焊接文

件確認(rèn)，排放能力的確認(rèn)，壓力測(cè)試的確認(rèn)，脫脂清洗和鈍化的確

認(rèn)，公用設(shè)施確認(rèn)。

Ｂ．１．３運(yùn)行確認(rèn)（ＯＱ）應(yīng)包括系統(tǒng)驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)，人機(jī)界

面的確認(rèn)，運(yùn)行功能的確認(rèn)，報(bào)警和聯(lián)鎖的確認(rèn)，關(guān)鍵操作參數(shù)（包

括運(yùn)行和消毒方式相關(guān)參數(shù)）測(cè)試，制備系統(tǒng)單元操作的確認(rèn)，儲(chǔ)

存分配系統(tǒng)的確認(rèn)，水質(zhì)離線檢測(cè)。

Ｂ．１．４性能確認(rèn)（ＰＱ）應(yīng)在安裝確認(rèn)（ＩＱ）及運(yùn)行確認(rèn)（ＯＱ）合格

的前提下，檢查工藝用水系統(tǒng)滿足生產(chǎn)要求的符合性，以及檢查送

水口、回水口、各使用點(diǎn)工藝用水的各項(xiàng)相關(guān)指標(biāo)滿足工藝用水質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)的符合性，并應(yīng)確保系統(tǒng)穩(wěn)定連續(xù)地生產(chǎn)出合格的水，以

及確認(rèn)清洗消毒人人文庫(kù)專用周期。

純化水、注射用水系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)按系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程

序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判

定。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按異常情況

處理程序進(jìn)行處理。

Ｂ．２純化水、注射用水確認(rèn)文件目錄

Ｂ．２．１純化水、注射用水系統(tǒng)的確認(rèn)文件應(yīng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)的方

·４２·

案和報(bào)告、安裝確認(rèn)的方案和報(bào)告、運(yùn)行確認(rèn)的方案和報(bào)告、性能

確認(rèn)的方案和報(bào)告。

Ｂ．２．２純化水、注射用水系統(tǒng)的確認(rèn)，可分解為制備系統(tǒng)的確

認(rèn)、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的確認(rèn)。

Ｂ．２．３設(shè)計(jì)確認(rèn)，文件目錄可包括下列內(nèi)容：

１批準(zhǔn)頁(yè)。

２目的。

３范圍。

４職責(zé)。

５參考標(biāo)準(zhǔn)。

６系統(tǒng)描述。

７確認(rèn)項(xiàng)目可包括下列內(nèi)容：

１）人員的確認(rèn)；

２）設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)；

３）設(shè)計(jì)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)；

４）設(shè)備／部件的確認(rèn)；

５）儀表的確認(rèn)；

６）施工要求的確認(rèn)；

７）系統(tǒng)功能的確認(rèn)。

８偏差報(bào)告。

９附件清單。

１０執(zhí)人人文庫(kù)專用行結(jié)果的審核和批準(zhǔn)。

Ｂ．２．４安裝