魚(yú)腥草注射液致人死亡事件

魚(yú)腥草注射液致人死亡事件第三組組員：李言言〔文字〕趙梅〔ppt〕魚(yú)腥草(herbahouttuyniae)，又名折耳根，岑草、蕺、紫蕺(ji)、

野花麥等。在分類(lèi)學(xué)上屬雙子葉植物三白草科蕺菜屬，是一種略帶魚(yú)腥味的草本植物。生長(zhǎng)于長(zhǎng)江以南喜歡潮濕環(huán)境。魚(yú)腥草的藥理作用提高機(jī)體免疫力抗菌抗病毒利尿消炎等等......魚(yú)腥草注射液為中藥制劑，是魚(yú)腥草蒸餾提取的滅菌水溶液，具有清熱、解毒、利濕的作用，臨床用于肺膿瘍，痰熱咳嗽，白帶，尿路感染，癰癤(yongjie)。事件始末2006年2月22日，浙江省金華市一4歲女孩，因治療呼吸道感染，在靜脈滴注魚(yú)腥草注射液過(guò)程中，出現(xiàn)抽搐、昏迷的嚴(yán)重不良反響，且昏迷達(dá)3個(gè)多月，經(jīng)搶救脫離危險(xiǎn)。3月9日，金華市全市范圍內(nèi)叫停同一批次的魚(yú)腥草注射液。2006年5月27日，湖北省武漢市一3歲女孩在靜脈滴注魚(yú)腥草注射液過(guò)程中，出現(xiàn)了過(guò)敏性休克的不良反響，導(dǎo)致死亡。5月28日，武漢市衛(wèi)生局緊急發(fā)文，要求有心臟病史、藥物過(guò)敏史者和10歲以下患兒，暫停使用魚(yú)腥草類(lèi)注射劑。1988-2006年，國(guó)家藥品不良反響(ADR)監(jiān)測(cè)中心共收到有關(guān)魚(yú)腥草和新魚(yú)腥草鈉等7種注射劑的不良反響〔ADR〕5000例，嚴(yán)重不良反響者222例，死亡35例。2006年6月1日國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布通告，決定從即日起在全國(guó)范圍內(nèi)暫停使用，同時(shí)暫停受理和審批相關(guān)各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)。〔魚(yú)腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚(yú)金注射液、炎毒清注射液、新魚(yú)腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚(yú)腥草素鈉注射液、注射用新魚(yú)腥草素鈉?！吃撟⑸湟旱闹饕涣挤错戶~(yú)腥草注射液等七個(gè)注射劑常見(jiàn)的不良反響多為B型不良反響，主要包括：皮膚和全身過(guò)敏反響，臨床表現(xiàn)為，皮疹、剝脫皮炎；咳嗽、口干、氣促、呼吸困難、急性肺水腫；惡心、嘔吐；過(guò)敏性休克、過(guò)敏性哮喘、喉頭水腫等。不良反響的可能原因?有效成分可能引起不良反響魚(yú)腥草注射液是全草經(jīng)蒸餾而成的純中藥制劑;主要含癸酰乙醛(魚(yú)腥草素)、甲基正壬酮、月桂醛、芳樟醇等揮發(fā)性成分1〕可以用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法測(cè)定魚(yú)腥草中甲基正壬酮含量。氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀,以正十五烷為內(nèi)標(biāo),色譜柱為DB-5MS石英毛細(xì)管色譜柱(30m×0.32mm,0.25μm),樣品用正己烷萃取,采用選擇離子監(jiān)測(cè)法定量。2〕癸酰乙醛本身性質(zhì)不穩(wěn)定，提取后會(huì)發(fā)生聚合。也可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)敏反響。檢測(cè)癸酰乙醛可以用高效液相色譜法定性分析。就魚(yú)腥草中藥制劑而言，其中含有40多種成分，是否每種成分都對(duì)人體有用不得而知。因工藝有限還無(wú)法將其中的有效成分與無(wú)效成分分開(kāi)，可能就是這其中的無(wú)效成分引起的不良反響。?制備過(guò)程中的輔料可能引起不良反響中藥注射液制備工藝復(fù)雜，影響因素多。生產(chǎn)過(guò)程中的添加劑有可能引起不良反響。魚(yú)腥草注射液中添加了吐溫80〔又稱(chēng)為聚梨山酯80〕。由于外表活性劑的存在，可溶蝕生物膜的類(lèi)脂屏障，是生物膜分子排列不定向，從而使其通透性增加，吐溫具有一定的溶血性。采用紫外分光光度法在414nm波長(zhǎng)處進(jìn)行測(cè)定，吐溫80在濃度為1%以上時(shí)，對(duì)2種紅細(xì)胞表現(xiàn)出不同程度的溶血作用。?配伍其他藥物可能引起不良反響輸液中的不溶性微粒侵入機(jī)體會(huì)引起肉芽腫和肺氣腫，造成供養(yǎng)缺乏，引起靜脈炎、局部組織血栓和壞死，造成過(guò)敏反響和熱源反響。藥典規(guī)定100ml靜脈滴注用注射液每1ml含10μm以上微粒不得超過(guò)20個(gè)，含25μm以上微粒不得超過(guò)2粒。魚(yú)腥草注射液與其他藥物的配伍使用可能加大了微粒數(shù)目，引起不良反響。個(gè)體差異及滴注速度可能引起不良反響還存在臨床使用中的其他一些影響因素，如超大劑量使用、滴注速度、加藥方法不當(dāng)、患者的個(gè)體差異或機(jī)體免疫因素，靜脈滴注速度過(guò)快也會(huì)引起不良反響。魚(yú)腥草可否繼續(xù)使用？魚(yú)腥草是三白草科植物蕺菜的全草，別名側(cè)耳根、豬鼻孔等，是藥食兩用的植物之一，入食多鮮用。入藥具有清熱解毒、排膿消癰、利尿通淋的作用，涼拌魚(yú)腥草也是民間的一道傳統(tǒng)佳肴。魚(yú)腥草注射液等七個(gè)注射劑產(chǎn)生的不良反響多為靜脈注射后引起的過(guò)敏性反響，它的不良反響不等于魚(yú)腥草的不良反響，故魚(yú)腥草仍可入湯劑或食用。與魚(yú)腥草注射液等七個(gè)注射劑相比，其口服制劑較為平安，魚(yú)腥草的口服制劑仍可以根據(jù)病情需要合理使用。該事件引發(fā)的思考魚(yú)腥草注射液系列藥品叫停事件給中藥制劑行業(yè)敲響了警鐘，突出反響了我國(guó)目前中藥平安性研