2023復(fù)雜注射劑行業(yè)市場規(guī)模競爭格局及技術(shù)壁壘分析報告

2023年深度行業(yè)分析研究報告2 4 4 6 6 72復(fù)雜注射劑市場不斷增長 8 82.2復(fù)雜注射劑市場不斷增長 82.3復(fù)雜注射劑市場競爭格局較好 92.3.1微球緩釋制劑 3復(fù)雜注射劑技術(shù)壁壘高 3.1長效微球緩釋劑 3.2長效微晶緩釋劑 5投資建議與重點關(guān)注公司 5 6 8 8 93 表2.復(fù)雜注射劑臨床優(yōu)勢 表3.不同制劑優(yōu)勢分析 表4.FDA批準(zhǔn)的主要復(fù)雜注射劑概覽 41復(fù)雜注射劑介紹隨著現(xiàn)代醫(yī)藥制劑技術(shù)與制劑工藝的不斷更新和完善，很多傳統(tǒng)的藥物劑型已不能完全滿足特殊疾病患者的要求。比如常見的糖尿病及精神分裂癥，患者需要長散在結(jié)構(gòu)特殊的體系中，從而改變藥物在體內(nèi)的藥代動力學(xué)特性和組織分布，提高藥物安全性和穩(wěn)定性，達(dá)到降低藥物毒副作用、降低給藥次數(shù)、提高利用效率等目的。高；另一方面，注射給藥可以避免胃腸道的影響。然而，傳統(tǒng)的注射制劑存在諸多缺陷，如給藥方便性低，患者必須到院，耗費較多時間和精力，注射給藥過程目前已有多種新型復(fù)雜注射劑，常見類型包括微球、微晶、脂質(zhì)體、植入給藥系表1.常見復(fù)雜注射劑概覽層植入劑N/AN/A將藥物包裹性體5同時，近年來，以復(fù)雜注射劑為首的先進的給藥系統(tǒng)（D都得到了廣泛的研究。在過去的三十年中，關(guān)于新型給藥系統(tǒng)的文獻(xiàn)數(shù)量和臨床復(fù)雜注射劑的優(yōu)點與傳統(tǒng)制劑相比，復(fù)雜制劑改變了藥物在體內(nèi)的藥代動力學(xué)特表表2.復(fù)雜注射劑臨床優(yōu)勢緩控釋復(fù)雜制劑能夠通過控制藥物的釋放速率，大大減少血藥濃度波動的情況，使人度劑量最佳化。對于需要多次服藥以維持血藥濃度的藥物或者半衰期較短的藥物，能有效的減少地將藥物濃集于靶組織、靶器官、靶細(xì)胞或者是細(xì)胞類結(jié)構(gòu)中，進行靶向治療，在提高藥物生對于有節(jié)律性變化的疾病，依據(jù)生物節(jié)律調(diào)整給藥劑量和頻率，可達(dá)到更好的治療效果。脈沖對于有節(jié)律性變化的疾病，依據(jù)生物節(jié)律調(diào)整給藥劑量和頻率，可達(dá)到更好的治療效果。脈沖量 量6長效緩釋制劑指用藥后能在較長時間內(nèi)持續(xù)釋放藥物以達(dá)到長效作用的制劑。通過特制的高分子聚合物材料包裹藥物使藥物避免被人體器官代謝，來達(dá)到提高藥物療效、降低藥物副作用、緩和血藥濃度波動和減少藥物攝入量的目的。目前主流的長效緩釋制劑包括微球緩釋制劑、微晶緩釋制劑和緩相較于普通制劑，長效緩釋制劑在長效性、靶向性、生物利用度等多方面展現(xiàn)出7表表3.不同制劑優(yōu)勢分析安全性：1）微球的高分子聚合材料大多是由聚乳酸與聚乳酸-羥應(yīng)，避免藥物在短時間內(nèi)被大量釋放，造成體內(nèi)血加藥物局部濃度與靶向性，達(dá)到長期緩釋效果。 植入劑靶向制劑，是一種利用藥物選擇性富集于目標(biāo)器官與細(xì)胞的一種給藥手段。通過藥物載體，靶向制劑在一定的時間內(nèi)將藥物有針對性地傳輸?shù)饺梭w病變部位并保向制劑是將經(jīng)過修飾的藥物載體定向投放至靶區(qū)發(fā)揮作用；被動靶向制劑是利用人體生物結(jié)構(gòu)、細(xì)胞吞噬以及外界條件如磁場、電場等方式被動富集于靶82復(fù)雜注射劑市場不斷增長我國群眾的用藥可及性不斷提高，對療效、安全性更優(yōu)的高端制劑的醫(yī)療服務(wù)需9制劑創(chuàng)新不僅能夠大大延長新分子實體的生命周期，而且可以提高已上市產(chǎn)品的安全性、有效性和依從性。因此，制劑創(chuàng)新已成為藥物創(chuàng)新研2.3復(fù)雜注射劑市場競爭格局較好隨著創(chuàng)新藥開發(fā)的產(chǎn)出越來越低，以給藥系統(tǒng)為代表的復(fù)雜制劑在藥物研發(fā)的布以及可在一定程度上避免企業(yè)間的同質(zhì)化競爭等優(yōu)勢，復(fù)雜注射劑領(lǐng)域正被國內(nèi)型仿出現(xiàn)時間(年)8銷售時長(年)//液液劑醋酸蘭瑞肽緩釋注射液微球醋酸蘭瑞肽緩釋注射液微球遲仿 2.3.1微球緩釋制劑微球緩釋制劑制備難度大，獲批種類少，且擁有獲批微球緩釋制劑的國內(nèi)廠商數(shù)可見微球緩釋制劑在研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化等方面仍然存在較高的技術(shù)與資金壁壘。目前全球該領(lǐng)域的市場份額仍被海外大型制藥企業(yè)占領(lǐng)，我國具備商業(yè)化能力的企業(yè)各種精神病性狀態(tài)的明顯陽性癥狀和明顯陰性癥狀-----球2.3.2脂質(zhì)體3復(fù)雜注射劑技術(shù)壁壘高復(fù)雜注射劑行業(yè)具有多技術(shù)融合、流程復(fù)雜、知識密集的特點。自主研發(fā)能力和制劑技術(shù)水平是業(yè)內(nèi)企業(yè)最重要的核心競爭力。復(fù)雜注射劑從研發(fā)到上市通常需在設(shè)備定制方面，復(fù)雜注射劑相關(guān)設(shè)備個性化程度高，需根據(jù)關(guān)鍵工藝和放大生產(chǎn)的要求進行定制開發(fā)和不斷探索。放大生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)設(shè)定也需要在研在質(zhì)量研究方面，此類制劑輔料特殊，通常使用PLGA等高為輔料，制劑結(jié)構(gòu)和組成均較復(fù)雜，往往需要微觀表征，因此常規(guī)的分析手段一般不適用，需要開發(fā)特殊性的樣品處理及檢測方法，在質(zhì)量研究與評價方面需要微球緩釋劑制備技術(shù)較多，較為成熟的技術(shù)可分為溶劑揮發(fā)法、相分離法、噴霧干燥法、靜電噴射法、熱熔擠出法等。各種制備技術(shù)形成的微球在粒徑大小、材表6.微球緩釋劑制備技術(shù)介紹有機溶劑和相分離試劑從而固化得到微球靜電噴射法表表7.各項技術(shù)優(yōu)劣勢留 長效微晶緩釋劑制備技術(shù)可分為兩大類：分散法（DispersionTechnique即直接沉淀法主要包括溶劑-反溶劑沉淀法、超臨表表8.長效微晶緩釋劑制備技術(shù)術(shù)（DissoCubes）。微射流技術(shù)通碎，形成納米晶體藥物體，而激光破碎技術(shù)可以將藥物微粒的粗混懸液破法介質(zhì)研磨法介紹超臨界流體法過 表表9.脂質(zhì)體技術(shù)的制備工藝將脂溶性原輔料溶解于有機溶劑逆向蒸發(fā)法逆向蒸發(fā)法留，增加處理強有機溶劑殘適用于包裹水溶性在有磷脂的有機溶劑中加入藥物將少量要藥水相溶劑加入脂相含有機溶劑殘脂質(zhì)體容積、粒徑液形成三層水/油/水型復(fù)乳，最后成本脂質(zhì)體的制備 4行業(yè)企業(yè)不斷加碼研發(fā)，保持高競爭力近年來，國家持續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，要求仿制藥審評要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。一致性評價原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法?；瘜W(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一顯著不同；而且，體外關(guān)鍵屬性、藥學(xué)一致并不等同于體內(nèi)等效一致，需要充分正因為復(fù)雜注射劑具有上述壁壘，國內(nèi)具有競爭能力的企業(yè)較少，保持了行業(yè)中物制劑方面尚無國產(chǎn)藥品上市，綠葉制藥、齊魯制藥、圣兆藥物等企業(yè)已在開展并已取得階段性成果。在靶向注射劑領(lǐng)域，脂質(zhì)體和納米粒制劑上市產(chǎn)品的國產(chǎn)物、石藥集團、齊魯制藥、海昶生物等少數(shù)企業(yè)的研發(fā)管線已覆蓋，并開展與原亦取得了藥品注冊證書，步入商業(yè)化階段。5投資建議與重點關(guān)注公司由于擁有獨特的臨床優(yōu)勢，且具有高技術(shù)壁壘、高附加程度上避免企業(yè)間的同質(zhì)化競爭等優(yōu)勢，復(fù)雜注射劑領(lǐng)域正被國內(nèi)擁有高藥物研發(fā)水平的企業(yè)加碼布局。建議重點關(guān)注：圣兆藥物、石藥集團、綠葉制藥、復(fù)旦公司秉承“為臨床患者謀好藥”的企業(yè)使命，致力于成為以復(fù)雜注射劑產(chǎn)業(yè)化為核大量的認(rèn)知經(jīng)驗和試驗數(shù)據(jù)，所研發(fā)產(chǎn)品在保證與原研藥生物等效的同時還具備生產(chǎn)工藝可線性放大的優(yōu)勢，并已取得良好的階段性研發(fā)成果。截止2023年6產(chǎn)品的粒徑結(jié)構(gòu)、體外釋放及體內(nèi)藥代動力學(xué)性質(zhì)等與原研相似度高，且批量產(chǎn)周制劑）已完成生物等效性試驗，棕櫚酸帕利哌酮長效注射液（1月制劑）已進入生物等效性試驗階段，長效奧氮平注射劑（1月制劑）已公司的長效緩釋制劑適應(yīng)癥包括精神分裂癥、前列腺癌、乳腺癌、子宮內(nèi)膜異位癥、糖尿病及術(shù)后鎮(zhèn)痛等。在靶向制劑方面，公司自主研發(fā)形成了脂質(zhì)體、白蛋白納米粒等平臺型技術(shù)，鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液也已進入生物等效性試驗階段。近期，圣兆藥物的鹽酸5.2石藥集團為創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了強大的支持。等治療領(lǐng)域。公司的納米技術(shù)平臺已研發(fā)了包括納米脂質(zhì)體、白蛋白結(jié)合納米制針對變種