2023年《藥事管理與法規(guī)》試題（含答案）(十二)

2023年《藥事治理與法規(guī)》試題含答案(十二)單項(xiàng)選擇題-1不合理處方可以分為不標(biāo)準(zhǔn)處方、用藥不適宜處方和超常處方，以下處方屬于存在用藥不適宜狀況的是A一次常用量B3日常用量C15日常用量D7日常用量【答案】A【解析】機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。單項(xiàng)選擇題-2黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B中藥飲片C中成藥D中藥方劑【答案】C【解析】秘方，具備肯定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供給的藥物。單項(xiàng)選擇題-3國家食品藥品監(jiān)視治理總局行政事項(xiàng)受理效勞和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)是A藥品評(píng)價(jià)中心B國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C行政事項(xiàng)受理效勞和投訴舉報(bào)中心D執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心【答案】C【解析】此題考察藥品監(jiān)視治理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)職責(zé)。藥品評(píng)價(jià)中心擔(dān)當(dāng)全國藥品不良反響、醫(yī)療;參與擬訂、調(diào)整國家根本藥物名目的相關(guān)技術(shù)工作等。;負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作等。行政事項(xiàng)受理效勞和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)國家食品藥品;受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)等工作。執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心擔(dān)當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、;受國家食品藥品監(jiān)視治理總局托付，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。單項(xiàng)選擇題-4,供給互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的網(wǎng)站公布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是A麻醉藥品B精神藥品C醫(yī)療用毒性藥品D經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告【答案】D【解析】號(hào)。單項(xiàng)選擇題-5依據(jù)2023年1月公布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》，儲(chǔ)存藥品庫房相對(duì)濕度的掌握下限是A應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝C應(yīng)當(dāng)檢查箱內(nèi)的全部最小包裝D可不開箱檢查【答案】D【解析】依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品〔一〕同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)；〔二〕破損、污染、滲液、封條損壞等包裝特別以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱；〔三〕外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)治理的生物制品，可不開箱檢查。單項(xiàng)選擇題-6證》，屬于A刑事責(zé)任B行政責(zé)任C民事責(zé)任D行政懲罰【答案】D【解析】行政懲罰。單項(xiàng)選擇題-7以下藥品安全風(fēng)險(xiǎn)治理措施主要由藥品使用單位擔(dān)當(dāng)?shù)氖茿醫(yī)療機(jī)構(gòu)B藥品爭(zhēng)論機(jī)構(gòu)C進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】B【解析】〔包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商〕、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國藥品不良反響報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。單項(xiàng)選擇題-8依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品治理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法供給時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以A從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用B從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C已要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置使用D從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用【答案】A【解析】FDA和市衛(wèi)生局備案。單項(xiàng)選擇題-9現(xiàn)行藥品治理法律和行政法規(guī)確定的行政許可工程不包括A藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可B藥品生產(chǎn)許可C進(jìn)口藥品上市許可D執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】A【解析】證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。單項(xiàng)選擇題-10,定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品，且情節(jié)嚴(yán)峻的A由藥品監(jiān)視治理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格B由藥品監(jiān)視治理部門責(zé)令改正，賜予警告，沒收違法交易的藥品，并懲罰款C由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，賜予警告D由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門賜予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)【答案】B【解析】510萬元以下的罰款。單項(xiàng)選擇題-11依據(jù)《藥品廣告審查方法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)之后，在異地公布藥品廣告的要求是A在公布地省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門備案B無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查C由公布地省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門審查D由公布地工商行政治理部門審查【答案】B【解析】(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本方法進(jìn)展審查。非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。單項(xiàng)選擇題-12呼吸暫停是生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床病癥，呼吸暫停病情危急，需緊急處理。現(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內(nèi)上市許可。該藥品上市前需要做臨床試驗(yàn)，以下關(guān)于臨床試驗(yàn)說法錯(cuò)誤的是20-30例100例300例3000例【答案】D【解析】2023例。單項(xiàng)選擇題-13黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B化學(xué)藥C中藥飲片D生物藥【答案】C【解析】中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料是中藥飲片，并非中藥材。單項(xiàng)選擇題-14依據(jù)《中華人民共和國行政懲罰法》，對(duì)當(dāng)事人可不予行政懲罰的情形是A簡(jiǎn)易程序B一般程序C聽證程序D復(fù)議程序【答案】A【解析】(50元以下，對(duì)法人或元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)懲罰。單項(xiàng)選擇題-15依據(jù)《處方治理方法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必需是A1年B2年C3年D5年【答案】A【解析】此題考察處方保存期限。一般處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、其次類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。單項(xiàng)選擇題-16以下藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是A抗生素制劑和中成藥B其次類精神藥品制劑和化學(xué)藥制劑C抗生素原料藥和中藥飲片D血液制品和生化藥品【答案】A【解析】依據(jù)《藥品流通監(jiān)視治理方法》第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)視治理部門審核同意，藥品經(jīng)營品。此題中藥店只能購進(jìn)與自己經(jīng)營范圍相適應(yīng)的藥品。故答案選A。單項(xiàng)選擇題-17國家根本藥物制度對(duì)根本藥物使用治理確定的原則是A衛(wèi)生計(jì)生部門B國家進(jìn)展和改革委員會(huì)C人力資源和社會(huì)保障部D國家食品藥品監(jiān)視治理總局E國家藥物根本工作委員會(huì)【答案】E【解析】2023年《實(shí)施意見》確定，國家根本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家根本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家根本藥物制度框架，確定國家根本藥物名目遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家根本藥物名目，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家根本藥物遴選調(diào)整工作。單項(xiàng)選擇題-18在一次工作爭(zhēng)論會(huì)上，藥品批發(fā)企業(yè)工作人員對(duì)藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的假設(shè)干問題進(jìn)展了爭(zhēng)論，比方生產(chǎn)企業(yè)有特別質(zhì)量掌握要求的藥品驗(yàn)收、外包裝及封簽完整的原料藥驗(yàn)收、實(shí)施批簽發(fā)治理的生物制品驗(yàn)收以及驗(yàn)收人員的最低資質(zhì)等。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)治理的生物制品A應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝B可不翻開最小包裝C可不開箱檢查D應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝【答案】C【解析】品，可不開箱檢查。單項(xiàng)選擇題-19醫(yī)療機(jī)構(gòu)欲取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡應(yīng)當(dāng)A執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品B對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)，簽署姓名，并予以登記C2年D醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)展專冊(cè)登記【答案】C【解析】此題考察麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格及處方治理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神