骨科常見(jiàn)無(wú)源植入類產(chǎn)品說(shuō)明書編寫規(guī)范

骨科常見(jiàn)無(wú)源植入類產(chǎn)品闡明書編寫規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）本編寫規(guī)范旨在規(guī)范常見(jiàn)骨科無(wú)源植入類產(chǎn)品闡明書的格式和內(nèi)容，指導(dǎo)闡明書的編寫。同時(shí)規(guī)范注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作，為醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門的技術(shù)審評(píng)人員提供闡明書審核的參考內(nèi)容，從而減少資料發(fā)補(bǔ)率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，提高審評(píng)效率。最后力求上市闡明書格式清晰、用語(yǔ)精確，確保使用者和操作者能夠從產(chǎn)品闡明書中獲得清晰、精確的信息，確保產(chǎn)品臨床使用的安全有效。本編寫規(guī)范的編寫參考了國(guó)內(nèi)已上市的、含有代表性的國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口骨科無(wú)源植入類產(chǎn)品的闡明書，但闡明書內(nèi)容應(yīng)首先符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定。本編寫規(guī)范中的闡明書參考格式系對(duì)常見(jiàn)骨科無(wú)源植入類產(chǎn)品闡明書中主流和典型的闡明書特性的歸納總結(jié)，涵蓋了關(guān)節(jié)（附件1—附件8）、脊柱（附件9—附件23）、創(chuàng)傷（附件24—附件52）、骨填充物（附件52+）等有關(guān)產(chǎn)品的闡明書。參考格式均涉及但不限于以下標(biāo)題項(xiàng)：醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編號(hào)；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)；產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品性能、構(gòu)造及構(gòu)成；型號(hào)、規(guī)格；合用范疇；禁忌癥；并發(fā)癥；注意事項(xiàng)；警示；安裝使用闡明及圖示；儲(chǔ)存條件；使用期限；制造商名稱；制造商注冊(cè)地址；生產(chǎn)地址；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)；代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式；標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；其它。申請(qǐng)人/制造商應(yīng)根據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的具體特性和支持性資料擬定參考格式中具體內(nèi)容（除標(biāo)題項(xiàng)名稱“【】”中的內(nèi)容）與否合用，并對(duì)合用的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化(涉及增加標(biāo)題項(xiàng))，對(duì)不合用的內(nèi)容進(jìn)行修改和刪除，確保闡明書內(nèi)容與申報(bào)資料相一致。闡明書最少應(yīng)涉及標(biāo)題項(xiàng)所規(guī)定的內(nèi)容項(xiàng)目，制訂闡明書前請(qǐng)認(rèn)真閱讀各標(biāo)題項(xiàng)后“注”的內(nèi)容。各類產(chǎn)品的具體參考格式詳見(jiàn)附件。本編寫規(guī)范中通用的標(biāo)題項(xiàng)及其注解以下：【醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)】注：獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證后填寫?！井a(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編號(hào)】注：獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編號(hào)后填寫?！踞t(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)】注：境內(nèi)產(chǎn)品合用?！井a(chǎn)品名稱】注：產(chǎn)品名稱應(yīng)能體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)構(gòu)造特性和功效屬性，屬于體現(xiàn)產(chǎn)品性能構(gòu)造及構(gòu)成的描述性詞語(yǔ)應(yīng)在闡明書的內(nèi)容中予以體現(xiàn)。產(chǎn)品名稱的命名應(yīng)與已公布的國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄以及其它公布的規(guī)范中的產(chǎn)品名稱保持一致。若產(chǎn)品能明確其所屬注冊(cè)單元，則產(chǎn)品名稱應(yīng)與其所屬注冊(cè)單元有關(guān)，并與申報(bào)產(chǎn)品的內(nèi)涵和外延相一致，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱?！井a(chǎn)品性能、構(gòu)造及構(gòu)成】該產(chǎn)品由、、構(gòu)成。其中由材料制成，牌號(hào)為，符合材料原則；由材料制成，牌號(hào)為，符合材料原則。產(chǎn)品表面經(jīng)解決，涂層由材料制成，牌號(hào)為，符合材料原則。產(chǎn)品構(gòu)造為,交付狀態(tài)為。組件或部件名稱材料（牌號(hào)）符合原則表面解決狀態(tài)構(gòu)造注：參考以上格式。內(nèi)容應(yīng)涉及系統(tǒng)構(gòu)成、型號(hào)和構(gòu)造。規(guī)定申請(qǐng)人真實(shí)、客觀描述該申報(bào)系統(tǒng)和產(chǎn)品在臨床使用過(guò)程中可拆分的全部部件（有組件的要先指出組件名稱），涉及各部件名稱、材料牌號(hào)及符合的材料原則。同時(shí)特別需要指出產(chǎn)品的表面狀態(tài)（如涂層、多孔等）、構(gòu)造（如中空構(gòu)造、角度/弧度等）。如果組件或部件不不大于等于三個(gè)，能夠參考上表形式列出?！拘吞?hào)、規(guī)格】編號(hào)簡(jiǎn)要描述材料尺寸（單位）：長(zhǎng)、寬、高度、角度等滅菌狀態(tài)注：內(nèi)容建議涉及產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的編號(hào)，最少還涉及各型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的簡(jiǎn)要描述（涉及部件名稱）、尺寸、各型號(hào)組件的材料滅菌狀態(tài)等。若該產(chǎn)品所包含的規(guī)格型號(hào)較多，可采用表格（見(jiàn)上表）形式作為附錄呈現(xiàn)。在進(jìn)行產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格劃分時(shí)，應(yīng)注意同型號(hào)產(chǎn)品為基本原理、重要功效、構(gòu)造相似，且輔助功效的原理構(gòu)造相似的產(chǎn)品；而同規(guī)格產(chǎn)品是指基本原理、重要功效、構(gòu)造相似、輔助功效的原理構(gòu)造相似，且重要性能參數(shù)、指標(biāo)、幾何尺寸也相似的產(chǎn)品?！竞嫌梅懂牎孔ⅲ阂?guī)定與臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告或臨床評(píng)定資料中的合用范疇基本一致，進(jìn)口產(chǎn)品也應(yīng)與境外上市批件中合用范疇一致，且延續(xù)注冊(cè)的合用范疇不得超出原注冊(cè)證范疇，否則應(yīng)進(jìn)行變更注冊(cè)?！窘砂Y】注：根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和使用狀況，在上述基礎(chǔ)上制訂對(duì)應(yīng)的禁忌癥。如果減少禁忌癥，需要另行提交論證資料。【并發(fā)癥】注：根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和使用狀況，在上述基礎(chǔ)上明確對(duì)應(yīng)的并發(fā)癥，如果減少并發(fā)癥，需要另行提交論證資料，確保與合用范疇不矛盾，確保臨床使用安全性?！咀⒁馐马?xiàng)】注：注意事項(xiàng)重要按照術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的次序，分別從醫(yī)生和患者兩個(gè)角度依次列舉。制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，在此基礎(chǔ)上制訂須注意的其它事項(xiàng)?！揪尽孔ⅲ壕静糠肿煮w應(yīng)加粗以做強(qiáng)調(diào)。制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，在此基礎(chǔ)上增加須警示的其它事項(xiàng)。【安裝使用闡明及圖示】（若有）注：產(chǎn)品及組件的裝配信息。按規(guī)范的辦法進(jìn)行安裝，符合骨科治療原則及制造商推薦的辦法規(guī)定?！緝?chǔ)存條件】注：產(chǎn)品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸（如特殊）條件和辦法?！臼褂闷谙蕖孔ⅲ簝?chǔ)存使用期是產(chǎn)品性能使用期和滅菌使用期（若有）兩者中期限最短的時(shí)限。其中，產(chǎn)品性能使用期為未開(kāi)包裝前，骨科植入醫(yī)療器械符合產(chǎn)品原則和臨床性能規(guī)定的最長(zhǎng)久限；滅菌使用期為產(chǎn)品包裝保持滅菌狀態(tài)的最長(zhǎng)久限。取出期限，即骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品在植入人體后，產(chǎn)品滿足臨床預(yù)期目的后普通需要取出的期限。對(duì)于器械的取出，應(yīng)明確具體的取出條件。無(wú)需取出的產(chǎn)品，制造商需要提交論證資料?！局圃焐堂Q】注：應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書一致?！局圃焐套?cè)地址】注冊(cè)地址：郵政編碼：電話：應(yīng)涉及區(qū)號(hào)傳真：應(yīng)涉及區(qū)號(hào)注：應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書一致?！旧a(chǎn)地址】生產(chǎn)商名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話：應(yīng)涉及區(qū)號(hào)傳真：應(yīng)涉及區(qū)號(hào)注：生產(chǎn)地址即產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)地址（生產(chǎn)者生產(chǎn)地址和/或承產(chǎn)地址）。應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書一致。【售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】機(jī)構(gòu)名稱：機(jī)構(gòu)地址：郵政編碼：電話：傳真：注：售后服務(wù)機(jī)構(gòu)系指生產(chǎn)公司在中國(guó)境內(nèi)委托承當(dāng)售后服務(wù)的機(jī)構(gòu)。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址與經(jīng)營(yíng)地址不同的應(yīng)分別列出?！敬砣说拿Q、地址及聯(lián)系方式】【標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋】注：具體規(guī)定見(jiàn)YY/T0466.1《用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》，并根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制訂本項(xiàng)?！酒渌孔ⅲ褐圃焐谈鶕?jù)不同的產(chǎn)品特性可補(bǔ)充其它方面的信息。附件1人工肩關(guān)節(jié)假體（反置式骨水泥型）附件2人工肩關(guān)節(jié)假體（反置式生物型）附件3人工肩關(guān)節(jié)假體（正置式骨水泥型）附件4人工肩關(guān)節(jié)假體（正置式生物型）附件5人工髖關(guān)節(jié)假體（骨水泥型）附件6人工髖關(guān)節(jié)假體（生物型）附件7人工膝關(guān)節(jié)假體（骨水泥型）附件8人工膝關(guān)節(jié)假體（生物型）附件9棘突間撐開(kāi)裝置附件10脊柱U形釘附件11脊柱后路動(dòng)態(tài)非融合固定系統(tǒng)附件12頸椎后路釘板系統(tǒng)附件13人工頸椎間盤附件14人工腰椎間盤附件15人工椎體附件16鈦籠椎體替代植入物附件17胸腰后路釘板內(nèi)固定系統(tǒng)附件18胸腰后路釘棒系統(tǒng)附件19胸腰前路釘板系統(tǒng)附件20胸腰前路釘棒系統(tǒng)附件21枕頸后路棒板系統(tǒng)附件22椎間融合器（與內(nèi)固定裝置配合使用）附件23頸椎前路釘板內(nèi)固定系統(tǒng)附件24不可吸取帶線錨釘附件25界面螺釘附件26金屬角度固定器系統(tǒng)附件27金屬解剖型接骨板系統(tǒng)附件28金屬柔性絲附件29金屬直型接骨板系統(tǒng)附件30聚髕器附件31可吸取帶線錨釘附件32可吸取接骨板系統(tǒng)附件33可吸取界面螺釘附件34空心螺釘附件35纜線、纜索系統(tǒng)附件36肋骨板系統(tǒng)附件37顱骨鎖附件38顱頜面半剛性接骨板附