膠囊劑生產(chǎn)管理要點

膠囊劑生產(chǎn)管理要點原輔料的預解決(1)原輔料使用前，應核對品名、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)及化驗合格單，并檢斤驗質(zhì)、過篩，謹防異物混入。(2)解決后的原輔料裝入干凈、干燥的容器中，內(nèi)外附有標簽，做好統(tǒng)計，轉(zhuǎn)入下工序。2.配料與制粒(1)核對前工序下轉(zhuǎn)的藥粉、稠膏(浸膏)的標簽，無誤后驗收。(2)配料計算及投料時，規(guī)定操作者與復核者在生產(chǎn)統(tǒng)計上簽名。(3)需制粒后裝囊的品種，制粒時要先將粉?；旌暇鶆颍鸩郊尤胍欢ū壤某砀嗷蛘澈蟿?。一種批號分幾次制粒時，應顆粒大小一致，松緊一致。(4)對粒合劑的溫度、濃度、數(shù)量等技術(shù)條件，必須按品種特點制訂必要的技術(shù)參數(shù)，并嚴格控制操作。用水制粒時應采用純水。(5)稱量用的衡器，使用前應校正，并定時校驗。3.干燥(1)按品種規(guī)定控制干燥盤中濕顆粒的厚度、數(shù)量，干燥過程中應經(jīng)常翻料，并定時通風，定時統(tǒng)計干燥溫度，以避免焦化，控制顆粒水分在規(guī)定范疇之內(nèi)。(2)應定時檢查烘箱溫度的均勻性。(3)采用沸騰床干燥時，所用的空氣要凈化除塵，操作中應不停檢查有無結(jié)料現(xiàn)象，使其干燥均勻。4.整粒(1)整粒機落料斗中應裝有永久性磁鐵，吸除意外進入顆粒中的鐵屑。(2)芳香性物料按規(guī)定含量經(jīng)計算后在整粒過程中逐步加入，方便混合均勻。加入芳香性物料的顆?；旌虾螅瑧谌萜髦忻荛]寄存四小時以上，便于滲入均勻。(3)混好的顆粒裝在干凈的容器內(nèi)。容器內(nèi)外均應附有標簽，標明品名、批號、批量、件數(shù)、日期、工號，及時送中間站。(4)特殊有毒品種，應在密閉室中生產(chǎn)，操作人員應隔離操作。室內(nèi)應裝有吸塵裝置，排除的粉塵應集中解決。5.裝囊(1)分裝前先核對空心膠囊半成品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，應與化驗合格單相符。(2)空心膠囊、半成品及其成品應放置在恒溫恒濕室內(nèi)，應控制室溫為18～28℃；相對濕度為45％～65％。(3)手工分裝：每板分劑量應定人調(diào)劑、稱量、復核并簽章；設專人檢查質(zhì)量差別，每板抽檢合格后驗收，分裝板應定人管理。收、發(fā)均應驗質(zhì)，發(fā)出問題，應及時修理或調(diào)換。(4)機器分裝：應定人負責設備的調(diào)試與養(yǎng)護，分裝前應試裝，并檢查裝量差別，外觀，試裝合格后方能開機，開機后應定時抽樣檢查平均裝量，及時調(diào)節(jié)機器，試裝中不合格的膠囊應返工解決。(5)稱量、檢測所用的衡器，使用前應校正，并定時檢定。(6)分裝好的半成品裝入干凈、干燥的容器中，密閉保存，避免吸濕，容器內(nèi)外應附有標簽，標明名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、日期、工號，然后轉(zhuǎn)入下工序或中間站。6.檢囊、打光檢囊前要先將囊外壁白粉掃凈后，選棄不合格品。將囊外壁擦凈后，再按工藝規(guī)定打光。外觀檢查合格的膠囊裝入干凈、干燥的容器中，內(nèi)外附標簽后，轉(zhuǎn)入中間站。7.包裝(1)包裝材料的預解決①玻璃瓶用飲用水刷洗干凈，最后用純水沖洗高溫滅菌干燥，清潔貯存。貯存時間不得超出三天，超出規(guī)定時間應重洗。②盛裝塑料瓶蓋，瓶塞的外包裝應嚴密，內(nèi)部清潔干燥。③直接接觸藥品的棉花、紙等內(nèi)包裝物應采用適宜辦法清潔滅菌，滅菌后干燥密閉保存。(2)用鋁塑包裝時，應嚴格控制熱封溫度。鋁薄上印刷的筆跡慎防脫落或變含糊。(3)數(shù)粒用品應專人檢查、清洗j保管和發(fā)放。(4)對包裝標簽上的品名、規(guī)格、批號等必須復核校對。包裝結(jié)束后，應精確統(tǒng)計標簽領用數(shù)、實用數(shù)及剩余數(shù)。剩余標簽和報廢標簽接標簽管理方法解決。沖劑生產(chǎn)管理要點原輔料的預解決(1)原輔料使用前需核對品名、規(guī)格和數(shù)量，并目檢，過篩，如為液體應過濾，除去異物。(2)解決后的原輔料應在盛器內(nèi)外附有標簽，寫明品名、規(guī)格和重量，作好統(tǒng)計。剩余的原輔料應立刻退回中間站。2.配料與制粒(1)由前工序轉(zhuǎn)來的細粉、稠膏(浸膏)應通過中間站或?qū)Ｂ氋|(zhì)檢人員檢查，并附檢查合格單。(2)配料前應先核對原輔料品名、數(shù)量、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠，應與化驗單相符，以防錯投。配料計算、稱量及投料應復核，操作者及復核者均應在統(tǒng)計上簽名?(3)制粒時，必須粉料混合均勻后，逐步加入稠膏或粘合劑，一種批號分幾次制粒時，顆粒大小、松緊要一致。(4)對粘合劑的溫度、濃度、數(shù)量等技術(shù)條件，必須按品種、特點制訂必要的技術(shù)參數(shù)，嚴格控制操作。用水制粒時應采用純水。(5)稱量所用的衡器，使用前應校正，并定時校驗。(6)所使用的容器應清潔、無異物。3.顆粒干燥(1)按品種規(guī)定控制干燥盤中的濕顆粒厚度、數(shù)量，干燥過程中應經(jīng)常翻料，并統(tǒng)計。(2)嚴格控制并定時統(tǒng)計烘房溫度，定時打開循環(huán)通風裝置，避免顆粒融溶焦糊、變質(zhì)，并控制顆粒水分在規(guī)定范疇之內(nèi)。(3)應定時檢查烘箱溫度的均勻性。(4)采用沸騰床干燥時，所用的空氣要凈化除塵，制訂出有關(guān)對應的技術(shù)參數(shù)，操作中應不停檢查有無結(jié)料現(xiàn)象。(5)干燥后的顆粒應放涼后裝入干凈的容器中下轉(zhuǎn)。4.整粒與混合(1)篩去不合格顆粒及藥粉。(2)整粒機落料斗中應裝有永久磁鐵，吸除意外進入顆粘中的鐵屑。(3)芳香性物料按規(guī)定用量經(jīng)計算后在整粒過程中逐步加入，方便混合均勻．加入芳香性物料的顆?；旌虾?，應在容器中密閉寄存四小時以上，便于滲入均勻。(4)制好的顆粒裝在干凈的容器內(nèi)，容器內(nèi)外均應附有標簽，標明品名、批號、數(shù)量、件數(shù)、日期、工號，及時送中間站。(5)特殊有毒品種，應在密閉室中生產(chǎn)，操作人員應隔離操作，室內(nèi)應裝有吸塵裝置，排除的粉塵應集中解決。5.分裝(1)分裝前先接對半成品_韻品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，應與化驗合格單相符。(2)應定人員負責分裝設備及工具的調(diào)試、養(yǎng)護和保管。(3)機器分裝前應試裝，檢查封口狀況及裝量差別，試裝合格后方能開機生產(chǎn)，分裝過程中應定時抽樣檢查裝量差別及封口，并及時調(diào)節(jié)機械或工具。試裝不合格的半成品，應及時返工解決。(4)稱量、檢測所用的衡器，使用前應校正，并定時校檢。(5)分裝好的半成品裝入干凈、干燥的容器中，容器內(nèi)外應酣有標簽，標明名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、日期、工號，然后轉(zhuǎn)下工序或中間站。6.包裝(1)直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料應采用適宜辦法清潔滅菌，滅菌干燥后密封保存。(2)包裝室內(nèi)溫度18～28℃，相對濕度50％～60％，旋轉(zhuǎn)式分裝機上幫都應有吸塵罩排除粉塵。(3)對包裝袋及標簽上的品名、規(guī)格、批號等文字，必須復核校對。包裝結(jié)束后應精確統(tǒng)計包裝袋及標簽領用數(shù)、實用數(shù)及剩余數(shù)。剩余和報廢包裝袋及標簽按標簽管理方法解決。片劑生產(chǎn)管理要點對前工序來的原輔料、沖模、包裝材料及生產(chǎn)過程中各工序間的半成品，周轉(zhuǎn)容器及盛具等宜分設專用的中間站進行管理。1.原輔料的預解決(1)原輔料使用前需核對品名、規(guī)格和數(shù)量，并目檢、過篩，如為液體應過濾，除去異物。(2)解決后的原輔料應在盛器內(nèi)外附有標簽。寫明品名、規(guī)格和重量，作好統(tǒng)計。剩余的原輔料應立刻退回中間站。(3)過篩或粉碎設備應有捕塵或吸塵裝置。．2.配料與制粒(1)由前工序轉(zhuǎn)來的細粉、稠膏(攫膏)應通過中間站或?qū)Ｂ氋|(zhì)檢人員檢查，并附檢查合格單。(2)配料前應先核對原輔料品名、數(shù)量、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠，應與化驗單相符，以防錯投。配料計算、投料復核、操作者及復核者均應在統(tǒng)計上簽名。(3)制粒時，必須粉料混合均勻后，逐步加入稠膏或粘合劑，一種批號分幾次制粒時，顆粒大小，松緊要一致。(4)對粘合劑的溫度、濃度、數(shù)量等技術(shù)條件，必須按品種、特點制訂必要的技術(shù)參數(shù)，嚴格控制操作，用水制粒時應采用純水。(5)稱量所用的衡器，使用前應校正，并定時校驗。(6)所使用的容器應干凈、無異物。3.顆粒干燥(1)按品種制訂及控制干燥盤中的濕顆粒厚度、數(shù)量，干燥過程中應經(jīng)常翻料，并統(tǒng)計。(2)嚴格控制并定時統(tǒng)計烘房溫度，定時打開循環(huán)通風裝置，避免顆粒融溶焦糊、變質(zhì)，并控制顆粒水分在規(guī)定范疇之內(nèi)。(3)應定時檢查烘箱溫度的均勻性。(4)采用沸騰床干燥時，所用的空氣要凈化除塵，制訂出有關(guān)對應的技術(shù)參數(shù)，操作中應不停檢查有無結(jié)料現(xiàn)象。(5)干燥后的顆粒應放涼后裝入干凈的容器中下轉(zhuǎn)。4.整粒與混合(1)整粒機落料斗中應裝有永久磁鐵，吸除意外進入顆粒中的鐵屑。(2)芳香性物料按規(guī)定用量經(jīng)計算后在整粒過程中逐步加入，方便混合均勻，加入芳香性物料的顆?；旌虾?，應在容器中密閉寄存4小時以上，便于滲入均勻。(3)混好的顆粒裝在干凈的容器內(nèi)，容器內(nèi)外均應附有標簽，標明品名、批號、數(shù)量、件數(shù)、日期、工號。及時送中間站。(4)特殊有毒品種，應在密閉室中生產(chǎn)，操作人員應隔離操作，室內(nèi)應裝有吸塵裝置，排除的粉塵應集中解決。5.壓片(1)壓片操作室溫度18～28℃，相對溫度50％～65％，與外室保持相對負壓。粉塵由吸塵罩排除。(2)壓片工段應設沖模室，由專人負責沖模的核對、檢測、維修、保管和發(fā)放。沖模使用前后均應先檢查光潔度，有無凹槽、卷邊、缺角、爆沖和磨損。為避免片重差別，必須控制沖頭長度。．(3)壓片前應試壓，并檢查片重、硬度、崩解度和外觀，試壓合格后方能開車，開車后應定時抽樣檢查平均片重(每15～30分鐘一次，并作統(tǒng)計)，試壓中的藥片，應返工解決。(4)壓制好的半成品放在清潔干燥的容器中，密閉保存，避免藥片吸潮結(jié)塊或松片，容器內(nèi)外都應有標簽，寫明產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、重量和操作時間及工號，然后送中轉(zhuǎn)站。6.包衣(1)包衣操作室溫度18～28℃，相對濕度50％～65％，與外室保持相對負壓，粉塵由吸塵罩排除。(2)使用有機溶劑的包衣室和配制室必須符合防火、防爆規(guī)定，并有嚴密的安全操作制度。(3)糖漿必須用純水配制、煮沸，濾去雜質(zhì)。(4)膠類、食用色素須用純水溶解、過濾，再加入糖漿中攪勻備用。(5)包衣操作應嚴格按包衣工藝進行。(6)包衣前，藥片應過篩除去細粉和碎片，包衣鍋應清潔無異物和色素沉積。(7)包制好的糖衣片干燥后，裝入干凈、干燥的盛器內(nèi)，外有標簽，注明包衣產(chǎn)品名稱、規(guī)格和包衣操作人及操作時間，按規(guī)定時間干燥后送中間站。7.包裝(一)包裝材料預解決：(1)直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料應采用適宜辦法清潔滅菌，滅菌后干