新版GSP知識講座

PAGEPAGE54藥事管理實(shí)踐篇—GSP知識講座2010年09月藥事管理實(shí)踐篇—GSP知識講座主任藥師廉藹明各位同仁，今天來公司講有關(guān)GSP的問題，在這里想根據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定和GSP具體標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合換證的檢查、經(jīng)營企業(yè)當(dāng)顧問和幫助企業(yè)過GSP時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題，作一個交流，起一個拋磚引玉的作用，希望能對企業(yè)如何實(shí)施GSP認(rèn)證能有所幫助。講得不對的地方，希望能批評指正。概述GSP是英文（GoodSupplyPractice）的縮寫，意即良好的供應(yīng)規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序和管理標(biāo)準(zhǔn)。注：①2001.6國家級GSP檢查組對原省醫(yī)藥公司檢查時(shí),曾問員工什么叫GSP，沒有答出來。②GSP是一整套管理程序和管理標(biāo)準(zhǔn)，那么，制定質(zhì)量管理文件的原則有以下幾類：（即七個原則）指令性原則（總經(jīng)理批準(zhǔn)簽發(fā)）系統(tǒng)性原則（具有整體性和層次性）符合性原則（符合國家的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及公司的有關(guān)規(guī)定，同步變動，及時(shí)調(diào)整）協(xié)調(diào)性原則（文件協(xié)調(diào)、交叉環(huán)節(jié)明確，不出現(xiàn)真空、部門之間不能出現(xiàn)矛盾）先進(jìn)性原則（根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)不斷更新和完善）可行性原則（切實(shí)可行，具有可操作性）可檢查性原則（要量化）③制度（解決應(yīng)當(dāng)做什么或者不應(yīng)當(dāng)做什么）質(zhì)量職責(zé)（誰來做）程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、SOP等（程序文件應(yīng)包括目的、范圍、職責(zé)、程序；換句話說，解決如何做）質(zhì)量記錄（主要質(zhì)量活動，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件，也就是原始記錄，即做得如何。）GSP實(shí)際上是一個全面的、全員的、全過程的管理。全企業(yè)參與質(zhì)量管理工作不僅是質(zhì)量管理部門的事，而且是企業(yè)內(nèi)每一個人和每一個部門的事；企業(yè)內(nèi)的各個職能部門，都是質(zhì)量管理工作不可缺少的重要組成部分。因此，既要求企業(yè)各個部門都要參加質(zhì)量管理，充分發(fā)揮各自的質(zhì)量職能，又要協(xié)調(diào)一致，發(fā)揮團(tuán)隊(duì)精神。企業(yè)各級都有自己的質(zhì)量職責(zé)：高級管理者：側(cè)重于質(zhì)量方針，戰(zhàn)略目標(biāo)，組織的協(xié)調(diào)及資源的調(diào)配，保證實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)。中級管理者：要貫徹落實(shí)公司質(zhì)量方針目標(biāo)，執(zhí)行各自的職能，落實(shí)并執(zhí)行具體的程序文件?；鶎庸芾碚撸阂舐毠ぐ匆?guī)范，按規(guī)章制度進(jìn)行工作或操作，完成具體的工作任務(wù)。因此組成一個完整的質(zhì)量管理體系，實(shí)行全企業(yè)參與的質(zhì)量管理2、“全員”參加人是生產(chǎn)力中最活、最關(guān)鍵的要素，質(zhì)量管理工作要求靠人來做，企業(yè)全體員工的工作都和質(zhì)量管理有關(guān)，從企業(yè)經(jīng)理到銷售代表，從業(yè)務(wù)員到倉庫保管員都要參加質(zhì)量管理。公司全員的參與程度，是質(zhì)量管理工作成敗的關(guān)鍵，是GSP工作能否順利推進(jìn)的根本要素。只有通過全體職工的共同努力，協(xié)同配合，企業(yè)的質(zhì)量管理工作才有扎實(shí)的基礎(chǔ)。要實(shí)現(xiàn)全員的質(zhì)量管理，必須提高質(zhì)量意識（以“三全”理論為指導(dǎo)，抓好①全員質(zhì)量教育；②全方位質(zhì)量教育；③全質(zhì)量教育過程），同時(shí)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理，制定各級質(zhì)量責(zé)任制，明確工作程序，標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，規(guī)定每個崗位的任務(wù)、權(quán)限，各司其職，共同配合。企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量是其管理水平和員工綜合素質(zhì)的系統(tǒng)反應(yīng)。3、“全過程”控制藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動可分為藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和售后服務(wù)等五個環(huán)節(jié)，再細(xì)分可分為市場策劃、計(jì)劃采購、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、洽談業(yè)務(wù)、介紹藥品，用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨，質(zhì)量查詢、退貨處理，客戶服務(wù)、人員的組織和培訓(xùn)，衛(wèi)生管理等。這些環(huán)節(jié)是相連、緊密相關(guān)的，藥品質(zhì)量綜合反映了所有這些工作環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理的狀況和效果。質(zhì)量管理要滲透到經(jīng)營活動的每一個環(huán)節(jié)中去，形成全過程的質(zhì)量管理，確保經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)均處于良好的受控狀態(tài)。藥品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的全過程中，由于內(nèi)外因素的影響，隨時(shí)都可能發(fā)生質(zhì)量事故，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證藥品質(zhì)量。因此，國內(nèi)外為保證藥品質(zhì)量，確保用藥安全有效，均制定了一系列質(zhì)量法規(guī)。在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP（1999.11.1由SDA發(fā)布施行）；在新藥臨床階段實(shí)行GCP（1999.9.1由SDA發(fā)布施行）；在生產(chǎn)階段實(shí)行：GMP（1998修訂，1999.6.18由SDA第9號令，1999.8.1起施行）；GAP（2002.4.17由SDA發(fā)布2002.6.1施行）；GTP（不詳）在使用和調(diào)劑階段實(shí)行GUP、GDP（不詳）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事制劑亦實(shí)行GPP（2001.3.13由SDA第27號令發(fā)布施行）。GSP是這一系列質(zhì)量控制中不可缺少的重要一環(huán)。研制研制GLP(1)GCPGLP(1)GCP患者患者檢驗(yàn)醫(yī)院藥房供應(yīng)生產(chǎn)檢驗(yàn)醫(yī)院藥房供應(yīng)生產(chǎn)GPMSPGPMSPGUPGDPGLP(2)GSPGUPGDPGLP(2)GSP消費(fèi)者GTPGMPGAP消費(fèi)者GTPGMPGAP醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑GPPGPP質(zhì)量控制圖注：GLP即《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；GCP即《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》；GMP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GAP即《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GTP即《細(xì)胞和組織衍生產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GUP即《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》；GDP即《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》；GPP即《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》。注：作為中藥三足鼎立（中藥材、中成藥、中藥飲片），中藥飲片亦將有“中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”即GPP。注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范GPP、《優(yōu)良藥房認(rèn)證規(guī)范》GPP相區(qū)別。如何區(qū)別，且聽下回分解?，F(xiàn)行GSP的特點(diǎn)我國第一部GSP，1984年6月由中國醫(yī)藥公司發(fā)布，命名為醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范。第二部GSP幾經(jīng)修改，1992年3月18日由國家醫(yī)藥管理局發(fā)布，名稱不變。第三部GSP也就是現(xiàn)行的GSP2000年4月30日，由SDA發(fā)布，2000年7月1日實(shí)施，名稱為“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”。后來SFDA于2000年11月16日又發(fā)布了《實(shí)施細(xì)則》，從發(fā)布之日起施行?，F(xiàn)行GSP與前兩部GSP具有一定的聯(lián)系，但又有不同的特點(diǎn)：序過去的GSP現(xiàn)行的GSP1推薦性上級主管部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布具明顯的行業(yè)彩色③推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)①SDA發(fā)布②強(qiáng)制性的行政規(guī)章③是第一部納入法范疇的GSP注：＊1計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代分醫(yī)藥和藥材兩大系統(tǒng)。＊2有一個統(tǒng)計(jì)數(shù)字：2000年底，全國批發(fā)企業(yè)為1.7萬個，零售企業(yè)14萬個，通過GSP的批發(fā)企業(yè)僅103個，零售57個。2商品管理范圍藥品醫(yī)療器械四類玻璃儀器三類化學(xué)試劑不包括中藥商品范圍變?yōu)榕c國際接軌并與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品并涵蓋了中藥。注﹡1：去掉了三類非藥品，在核實(shí)企業(yè)范圍時(shí)，如照舊回答上述四類，哪可以說藥品管理法培訓(xùn)走過場。﹡2：如《藥品管理法》102條和云南省藥監(jiān)局市場處核準(zhǔn)的許可證經(jīng)營范圍為：中藥材、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥原料、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，放射性藥品、生物制品（血清、疫苗、血液制品），診斷藥品等十類。＊3藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍核定：中藥材、中藥飲片、中成藥、生化藥品、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、抗生素原料藥、生物制品（不含血液制品、不含疫苗）、生物制品（含血液制品、不含疫苗）、生物制品（含血液制品、含疫苗）、體外診斷試劑、蛋白同化制劑及肽類激素、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥、第二類精神藥品制劑、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品。（云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營許可證管理的通知2010.07.01）﹡4：與1994年換證，其范圍不同。原為中藥材，中西成藥。國家GSP檢查員，檢查省公司，發(fā)現(xiàn)大量的原料藥，所以請企業(yè)核實(shí)，條件具備，申請?jiān)黾?，否則屬超經(jīng)營范圍（尤其是發(fā)證時(shí)其經(jīng)營范圍少的企業(yè)，請注意核查）。3文件結(jié)構(gòu)批發(fā)零售沒有分列，給實(shí)際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不方便。批發(fā)、零售、零售連鎖企業(yè)分別設(shè)章表述，便于實(shí)際執(zhí)行。4要求建立質(zhì)量體系更充分吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果：①對經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行的基本要求；②在結(jié)構(gòu)上，將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程緊密結(jié)合起來；③行文脈絡(luò)，非常清晰流暢。5綜合質(zhì)量管理有TQC的內(nèi)容①去掉了TQC；②增加了“藥品直調(diào)”。﹡1：TQC要比GSP大得多，且包含了GSP。在GSP中要求推行TQC是不合乎邏輯的；GSP是一個具體標(biāo)準(zhǔn)，而TQC是一套管理理論和方法，在一個具體管理標(biāo)準(zhǔn)中硬推行一種管理理論和方法也不十分妥當(dāng)。﹡2：GSP規(guī)定：由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位驗(yàn)收合格后，方可發(fā)運(yùn)。對非地產(chǎn)品，暫不提倡執(zhí)行直調(diào)。6行政規(guī)章與行政規(guī)章部分相結(jié)合與新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進(jìn)行了較好的銜接，如“處方藥與非處方藥分類管理辦法”，“藥品流通監(jiān)督管理辦法”（暫行）。“進(jìn)口藥品管理辦法”等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。7GSP認(rèn)證①雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實(shí)施的手段不力，只有在國有藥品經(jīng)營企業(yè)中得到一定程度的推行。②先搞合格企業(yè)，后搞達(dá)標(biāo)企業(yè)。③采用打分制。①監(jiān)督實(shí)施主體，成為藥品行政執(zhí)法部門，確保在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。變?yōu)楦涌茖W(xué)、規(guī)范的GSP認(rèn)證制度。③由打分制改為項(xiàng)目否決制。8經(jīng)營藥品資格是藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。推行GSP與藥品經(jīng)營企業(yè)的資格結(jié)合起來，成為衡量一個持證的藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品的資格。注﹡1：前次換證是還舊賬，換證工作實(shí)際是實(shí)施GSP的一個最低標(biāo)準(zhǔn)。﹡2：緊接著是GSP認(rèn)證，2004年6月30日是下一輪許可證的換證、年檢、與GSP認(rèn)證，可一并審查。9經(jīng)營形式批發(fā)兼零售調(diào)整了主體范圍，增加了“藥品兼營企業(yè)”的概念。①非企業(yè)法人藥品經(jīng)營單位的綜合性商業(yè)企業(yè)。②具有藥品零售業(yè)務(wù)的旅游服務(wù)性企業(yè)。③其他零售商店等。10經(jīng)營質(zhì)量的責(zé)任主體規(guī)定為“企業(yè)的法人代表”和“企業(yè)負(fù)責(zé)人”并規(guī)定其負(fù)全部責(zé)任。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，并負(fù)“領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任”。這樣，有利于分清責(zé)任，區(qū)別主次，比較合理合法。 11相關(guān)法律單獨(dú)提出“計(jì)量法”、“標(biāo)準(zhǔn)化法”及“商標(biāo)法”“藥品管理法”等有關(guān)法律法規(guī)，表明了“藥品管理法”是大法，在有關(guān)規(guī)章制度中應(yīng)突出其地位和作用。為表明在GSP中并未忽略其他法律。在其后輟加了“相關(guān)法律法規(guī)”等字樣。12專業(yè)技術(shù)人員為配合我國執(zhí)業(yè)藥師制度的推行，在有關(guān)人員章節(jié)中增加了配備執(zhí)業(yè)藥師的要求，但在相關(guān)條款上是以“執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱……”予以要求的。這是政策趨向，又根據(jù)實(shí)際情況，沒有硬性規(guī)定。此方法僅屬過渡，待條件允許時(shí)，將是強(qiáng)制性的?！袼幤肥翘厥馍唐匪幤肥且环N商品，與其他商品一樣，通過流通渠道進(jìn)入消費(fèi)領(lǐng)域。但是藥品與其他商品相比有明顯的特征，主要表現(xiàn)在以下方面。1.生命關(guān)聯(lián)性藥品與其他消費(fèi)品比較，其不同之處首先要強(qiáng)調(diào)的是，藥品是與人民的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。不同的藥品有不同的適應(yīng)癥，以及用法用量，只有使用得當(dāng)，才能維護(hù)人民生命與健康。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，均會影響人的健康，甚至危及生命。故生命關(guān)聯(lián)性是藥品的基本商品特征。2.高質(zhì)量性由于藥品與人的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。藥品作為商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒有優(yōu)質(zhì)品與等外品的劃分?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。也就是說，低于規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可能降低甚至失去藥品的療效。因此，法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。藥品的高質(zhì)量性還反映在國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管量制度。以此規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用的行為，實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)理監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量。3.公共福利性藥品是防治疾病、維護(hù)人們健康的商品，具有社會福利性質(zhì)，人類的疾病種類繁多，為此治療疾病的藥品的品種也很多，但每種藥品的需求量卻有限，這就導(dǎo)致藥品的成本較高。作為商品的藥品，其成本較高而客觀上又不得高定價(jià)。因此，無論什么性質(zhì)的制藥企業(yè)都應(yīng)擔(dān)負(fù)起為人類健康服務(wù)的社會職責(zé)。4.高度的專業(yè)性藥品和其他商品不同的又一特征是高度專業(yè)性。如藥品的研究和開發(fā)更是需要多學(xué)科高級專家合作才能進(jìn)行，為此制藥工業(yè)被稱為高科技產(chǎn)業(yè)。藥品在使用環(huán)節(jié)中，處方藥必須通過執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購買，消費(fèi)者（患者）沒有選擇的自由，更無確認(rèn)其真?zhèn)?，?yōu)劣的能力，必須通過醫(yī)師、藥師的指導(dǎo)才能正確地使用。零售處方藥和甲類非處方藥的藥房，必須配備執(zhí)業(yè)藥師。5.品種多樣性品種多是藥品與其他商品又一不同之處，人類疾病受到自然環(huán)境（地域、季節(jié)、氣候等）和社會環(huán)境的影響疾病的種類在不斷增多，客觀上需要多種藥品來防治疾病?！駠宜幤肪幋a為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，確保公眾用藥安全，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。2009年6月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于實(shí)施國家藥品編碼管理的通知》（以下《通知》），對批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。長期以來，由于藥品種類繁多，名稱復(fù)雜（如中文名、英文名、拉丁文名等），國家一直未能制定統(tǒng)一的編碼。國家藥品編碼管理告別了我國醫(yī)藥領(lǐng)域尚未有統(tǒng)一的藥品編碼的歷史，對于加速醫(yī)藥物流信息化進(jìn)程將起到巨大的推動作用。㈠、國家藥品編碼適用范圍國家藥品編碼是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中由計(jì)算機(jī)使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識。國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)，適用于藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各領(lǐng)域以及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。㈡、國家藥品編碼的編制1.國家藥品編碼編制原則藥品編碼遵循科學(xué)性、實(shí)用性、規(guī)范性、完整性與可操作性的原則，同時(shí)兼顧擴(kuò)展性與可維護(hù)性。2.國家藥品編碼的分類藥品編碼分為本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼依次連接而成。3.國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼依次連接而成，不留空格。前2位為藥品國別碼為“86”，代表在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品；第3位藥品類別碼為“9”，代表藥品；4到13位為本體碼，本體碼的前5位為藥品企業(yè)標(biāo)識，根據(jù)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品。藥品產(chǎn)品標(biāo)識根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。校驗(yàn)碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符，通過特定的數(shù)學(xué)公式來檢驗(yàn)國家藥品編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性，計(jì)算方法按照“GB18937”執(zhí)行?！痢痢痢痢痢痢痢痢痢痢痢痢痢列ｒ?yàn)碼企業(yè)標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識藥品本體碼藥品類別碼（9）藥品國別碼（86）示例：86900001000019國家藥品編碼本位碼結(jié)構(gòu)見圖3-1.㈢、國家藥品編碼的管理國家藥品編碼本位碼由國家局統(tǒng)一編制賦碼，藥品在生產(chǎn)上市注冊申請獲得審批通過的同時(shí)獲得國家藥品編碼，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理過程中使用。藥品注冊信息發(fā)生變更時(shí)，國家藥品編碼本位碼進(jìn)行相應(yīng)變更，行政相對人有義務(wù)配合藥品監(jiān)管部門及時(shí)更新國家藥品編碼相關(guān)信息；藥品批準(zhǔn)證明文件被注銷時(shí)，國家藥品編碼同時(shí)被注銷。藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用。國家藥品編碼及變更信息在國家局政府網(wǎng)站上統(tǒng)一發(fā)布。三、經(jīng)營企業(yè)存在的幾個問題文件管理系統(tǒng)不完善。范本也好，買來也好，可以說是殘缺不全。要結(jié)合企業(yè)實(shí)際，取別人的長處，補(bǔ)自己的短處，認(rèn)真加以修改，尤其是要根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)等要求不斷更新和完善，及時(shí)調(diào)整，為我所用（即修改要有依據(jù)）。2、企業(yè)必須制定質(zhì)量方針、目標(biāo)管理，其相應(yīng)要求不明確，如銷售、利潤、費(fèi)用率、人均銷售額、資金周轉(zhuǎn)率：●銷售額（元）●利潤·（銷售凈利）率＝凈利潤／銷售收入凈額●費(fèi)用率＝（經(jīng)營＋財(cái)務(wù)＋管理）／總收入額●人均銷售額（元）●期末庫存（月）=銷售額×（1.0～1.5倍）●資金周轉(zhuǎn)率（天）●毛利率=銷售毛利／銷售收入凈額●應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率=賒銷收入凈額／平均應(yīng)收賬款余額在質(zhì)量管理中，衡量一個企業(yè)質(zhì)量工作的好壞時(shí)，必然要涉及庫存藥品檢查合格率、售后藥品質(zhì)量退換貨率、藥品質(zhì)量報(bào)廢率、藥品質(zhì)量退貨結(jié)案率、市場抽驗(yàn)藥品合格率和庫存藥品適銷率等六率。a.庫存藥品檢查合格率計(jì)算公式：上下半年普查無問題品規(guī)數(shù)×100%（應(yīng)≥99%）兩次普查品規(guī)數(shù)b.售后藥品質(zhì)量退貨率計(jì)算公式：售后藥品退貨金額×100%（應(yīng)≤0.15%）銷售總收入c.藥品質(zhì)量報(bào)廢率計(jì)算公式：質(zhì)量問題報(bào)廢金額（不包括過期失效金額）×100%（應(yīng)≤0.3%）年平均庫存金額d.藥品質(zhì)量退貨結(jié)案率計(jì)算公式：藥品質(zhì)量退貨收回金額×100%（應(yīng)≥80%）質(zhì)量退貨金額市場抽驗(yàn)藥品合格率計(jì)算公式：抽驗(yàn)藥品合格數(shù)×100%抽驗(yàn)總額f.庫存藥品適銷率＝無滯銷藥品總數(shù)×100%（≥98%）全年進(jìn)庫藥品總數(shù)其它：衡量保管質(zhì)量的重要指標(biāo)：g.貨賬相符率=貨賬相符筆數(shù)×100%（應(yīng)分別為A、B）庫存商品總數(shù)注：A、整進(jìn)整出為不低于99.5%。B、整進(jìn)散出為不低于98.5%。h.衡量保管質(zhì)量和經(jīng)營成果的一項(xiàng)指標(biāo)收貨差錯率定額：收貨差錯率=收發(fā)貨差錯累計(jì)筆數(shù)×100%（3/10000）收發(fā)貨累計(jì)筆數(shù)●在每筆收、發(fā)貨業(yè)務(wù)中，如有貨號、品名、規(guī)格、等級、產(chǎn)地等差錯，均屬差錯范圍。注﹡1：對質(zhì)量方針、目標(biāo)管理要執(zhí)行檢查與考核；﹡2：尚須建立質(zhì)量體系內(nèi)部（評審）程序和質(zhì)量程序文件；﹡3：了解企業(yè)共有幾個程序文件等。3、對經(jīng)營企業(yè)的17個制度，評價(jià)不高，都是互相抄襲、東拼西湊、敷衍應(yīng)付；同樣沒有檢查與考核記錄。注﹡1：制度一定要制訂出一個符合實(shí)際、內(nèi)容全面、便于操作、切實(shí)可行、行之有效的制度。﹡2：注意將一事一文列為一個制度，實(shí)際不止17個制度，應(yīng)有25～27左右個制度不等。*3：制度中具體分質(zhì)量方針、制度及管理規(guī)定，請注意用語規(guī)范。每一個內(nèi)容要有文件頭，單面印刷，活頁裝訂。﹡4：質(zhì)量管理制度檢查與考核，企業(yè)必須以紅頭文件或以有效證明文件發(fā)布。質(zhì)量教育培訓(xùn)制度，它在GSP中屬重點(diǎn)項(xiàng)目，如何提高企業(yè)員工的綜合素質(zhì)心中無數(shù)。培訓(xùn)教育分類·按組織部門1、企業(yè)外部培訓(xùn)監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)單位。2、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn)?！ぐ磿r(shí)間——定期、不定期·按內(nèi)容——基本知識、專業(yè)技能·按目的——上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn)人員培訓(xùn)教育質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員：每年應(yīng)按受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等人員：應(yīng)定期按受企業(yè)組織的繼續(xù)教育?！衽嘤?xùn)教育內(nèi)容藥品法律、法規(guī)、規(guī)章。專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德?！窠⑴嘤?xùn)教育檔案企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案企業(yè)檔案：培訓(xùn)教育制度培訓(xùn)教育規(guī)劃培訓(xùn)教育方案目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、培訓(xùn)對象、方法、考核。培訓(xùn)教育記錄培訓(xùn)教育考核結(jié)果六、措施員工個人培訓(xùn)教育檔案◆培訓(xùn)教育登記◆學(xué)歷證明◆職稱證明◆歷次培訓(xùn)教育考核證明◆其他資料現(xiàn)代管理界有三句名言：智力比知識重要，素質(zhì)比智力更重要，人的素質(zhì)不如覺悟重要。附：各類管理人員的培訓(xùn)內(nèi)容序號培訓(xùn)內(nèi)容管理人員類別附采購供應(yīng)營銷倉庫員質(zhì)量控制中層管理員公司管理人員1藥品管理法√√√√√√相關(guān)法律：質(zhì)量法、計(jì)量法、價(jià)格法、廣告法、反不正當(dāng)競爭法、商標(biāo)法、部分刑法（節(jié)錄）;二、信息技術(shù)的應(yīng)用是指新系統(tǒng)管理軟件的應(yīng)用；三、業(yè)技術(shù)管理：有關(guān)技術(shù)信息、有關(guān)專業(yè)的新技術(shù)、新知識等。2藥品管理法實(shí)施條例√√√√√√3GSP√√√√√√4GSP實(shí)施細(xì)則√√√√√√5相關(guān)法律法規(guī)√√√√√√6質(zhì)量管理√√√√√√7質(zhì)量管理制度√√√√√√8質(zhì)量管理體系√√√√√√9質(zhì)量職能√√√√√10市場研究√√√11采購供應(yīng)√√√√12經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理√√√√√13營銷√√14質(zhì)量審核√√√15質(zhì)量成本√√√√√√16質(zhì)量信息√√√√√√17信息技術(shù)應(yīng)用√√√√√√18安全、環(huán)保與健康√√√√√√19專業(yè)技術(shù)管理√√√√√√20目標(biāo)管理√√√√√√批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度中，有關(guān)記錄和憑證的管理（GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)＊0801），許多企業(yè)尚未建立。目前，許多企業(yè)已建立此項(xiàng)制度，但其要求也日趨完善。企業(yè)購進(jìn)（銷售）藥品，應(yīng)有增值稅發(fā)票，列明所購（銷）藥品的名稱、包裝單位、數(shù)量。如發(fā)票不能全部列明所購進(jìn)藥品的內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。企業(yè)購（銷）藥品的增值稅發(fā)票、驗(yàn)收（出庫）記錄、出（入）庫單據(jù)，應(yīng)與付款流向單位及數(shù)額相一致，并與財(cái)務(wù)帳目內(nèi)容相對應(yīng)?！窠K泗洪藥監(jiān)局查“董某涉嫌利用偽造公司印章無證經(jīng)營藥品的一案”。5家涉藥企業(yè)該批藥品，購進(jìn)的標(biāo)示為河南海爾森藥業(yè)公司，其價(jià)格明顯低于市場價(jià)。進(jìn)貨票據(jù)均無編號，且大小、格式不一，加蓋印章也不一致。經(jīng)核實(shí)銷售人員并非上述公司的業(yè)務(wù)員，所有的進(jìn)貨票據(jù)均系偽造。摘自中國醫(yī)藥報(bào)2009.11.12.A2版?！駠宜幈O(jiān)局規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理，2009.06.02.以國食藥監(jiān)安［2009］283號“關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知”。6、質(zhì)量記錄（憑證）類文件，分幾類，每類各幾項(xiàng)，沒有歸納，更沒有形成匯編。記錄是工作過程的真實(shí)記載，反映工作的質(zhì)和量，為工作的有效性提供客觀證據(jù)，在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時(shí)提供證據(jù)。7、許多資料只注意收集，不注意分類和未進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，指導(dǎo)不了工作的改進(jìn)，更沒有形成檔案。如：健康檢查◆直接接觸藥品崗位——質(zhì)量管理藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和運(yùn)輸。◆不得從事直接接觸藥品崗位的疾病，精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病?！艚】禉z查時(shí)間：每年至少一次，定期檢查?！魴z查項(xiàng)目：X光胸片、內(nèi)科、外科、皮膚科和乙肝全套。注：作為驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員，還應(yīng)進(jìn)行視力、色盲、嗅覺等檢查，0.9以上（不包括矯正視力）?！督】禉z查檔案》內(nèi)容（一）◆企業(yè)檔案每年體檢的工作安排每年體檢的總?cè)藛T名單體檢匯總表，體檢時(shí)間、機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)目、人員比率、結(jié)果。四、采取措施《健康檢查檔案》內(nèi)容（二）◆個人體檢檔案：上崗體檢表及資料每年體檢表及資料患病離崗、治療、體檢、上崗資料四、健康證明注：我們一般不要健康證，在疾控中心體檢，如能把體檢表復(fù)印回來，那是一舉二得。從衛(wèi)生角度來講，既滿足了衛(wèi)生行政執(zhí)法的需要，又滿足了藥品監(jiān)督檢查的需要。又如：藥品質(zhì)量檔案首營品種主營品種除首營品種之外的其它新經(jīng)營品種發(fā)生過質(zhì)量問題的品種藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種消費(fèi)者投訴較集中的品種⑧其它有必要建立質(zhì)量檔案的品種8、許多企業(yè)在實(shí)行GMP、GSP認(rèn)證的同時(shí)，沒有與ISO9000系列國際質(zhì)量認(rèn)證結(jié)合起來，這是一種主動與國際接軌，提高質(zhì)量體系及運(yùn)行水平的良好趨向，有關(guān)主管部門應(yīng)加以鼓勵與扶持，樹立典范。四、企業(yè)實(shí)施GSP的依據(jù)1、《藥品管理法》；2、《藥品管理法實(shí)施條例》；3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GSP；4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》簡稱《GSP實(shí)施細(xì)則》；5、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》；6、配套的相關(guān)法律，如《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計(jì)量法》；7、GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)；8、GSP認(rèn)證管理辦法（試行）；9、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序；10、國家局（SFDA）或云南省對GSP認(rèn)證檢查現(xiàn)行要求；11、企業(yè)應(yīng)具備的書籍和資料省藥檢所圖書館買⑴《中國藥典》2010年版一部（中藥等）648.00元/本；⑵《中國藥典》2010年版二部；（化學(xué)藥等）650.00元/本；⑶《中國藥典》2010年版三部（生物制品）200.00元/本；⑷《中國藥品通用名稱》160元；⑸《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2010年版參考價(jià)240元⑹《藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程》2010年版參考價(jià)240元⑺國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)）共十六冊其代號如：WS-10001-（HD-0069）-2002一套1778元；⑻國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（中成藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)部分）共十二冊其代號如：WS-10357-（ZD-0357）-2002一套1500元；⑼中華人民共和國藥典（2000年版）2002年增補(bǔ)本?！略鲇行诒?0個；一部：有新增品種、修訂品種、修訂附錄和修訂索引（拉丁名、中文、漢語拼音）；二部：增補(bǔ)規(guī)格和二部索引。⑽中華人民共和國藥典（2000年版）2004年增補(bǔ)本?！驹鲅a(bǔ)本共載新增品種160個，對中國藥典2000年版二部內(nèi)部的增訂、修訂（包括刪除）和訂正條目188個。⑾國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)），共70冊▲本冊標(biāo)準(zhǔn)中所采用的標(biāo)準(zhǔn)品與對照品，按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，凡目前國家沒有建立的，暫由申報(bào)地區(qū)省級藥檢所負(fù)責(zé)制備供應(yīng)一年，一年后由中過藥品生物制品檢定所供應(yīng)。2008.03.⑿中華人民共和國藥典2005年版附錄增修內(nèi)部匯編一部。⒀中華人民共和國藥典2005年版附錄增修內(nèi)部匯編二部。⒁中華人民共和國藥典2005年版增補(bǔ)本：▲根據(jù)藥典委員會章程和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的要求，為適應(yīng)藥品生產(chǎn)、科研、檢驗(yàn)、應(yīng)用以及監(jiān)督管理等方面不斷發(fā)展的需要，及時(shí)對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行增補(bǔ)與修訂，出版藥典增補(bǔ)本。藥典增補(bǔ)本與現(xiàn)行版藥典具有同等的法定地位。自《中國藥典》2005年版2005年7月1日執(zhí)行以來，按照《中國藥典》2005年版設(shè)計(jì)方案所確定的內(nèi)容，我委經(jīng)廣泛征求意見，提出了增修訂內(nèi)容。經(jīng)網(wǎng)上公示征求意見并通過藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會審定，編制了《中國藥典》2005年版第一增補(bǔ)本。本增補(bǔ)本共收載新增品種91個，修訂品種471個。其中一部新增9個（藥材2個、成方制劑7個），修訂168個（藥材83個、植物油脂與提取物6個、成方制劑79個）；二部新增72個，修訂257個（化學(xué)藥254個、輔料3個）；三部新增10個（預(yù)防類3個、治療類7個），修訂46個（通則2個、預(yù)防類7個、治療類36個、體內(nèi)診斷類1個）。本增補(bǔ)本對《中國藥典》2005年版的附錄也進(jìn)行了增修訂，其中一部新增附錄2個，修訂9個；二部修訂12個；三部修訂附錄14個。本增補(bǔ)本的修訂內(nèi)容首次采用全文刊載方式，變動部分輔以“■■”標(biāo)記，并分別以［修訂］、［訂正］、［增訂］和［刪除］予以標(biāo)識，以利于廣大藥學(xué)工作者及時(shí)掌握標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和方便使用。本增補(bǔ)本經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布，自2009年7月1日起執(zhí)行，同品種的其他標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。●SFDA培訓(xùn)中心購買：GSP實(shí)戰(zhàn)教程380元●《中國藥典》2010年版分三部出版：一部收載藥材及飲片、植物油酯和提取物、成方和單味制劑等，品種共計(jì)2136種，其中新增990種、修訂612種；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計(jì)2348種，其中新增340種、修訂1500種；三部收載生物制品，品種共計(jì)131種，其中新增28種、修訂103種?！瘛吨袊幍洹?010年版與《中國藥典》2005年版相比變化巨大，新版《中國藥典》的突出變化表現(xiàn)在以下幾方面：㈠在前版的基礎(chǔ)上，收載品種大幅增加，共收載品種4615種，新增品種1358個，增幅達(dá)42%，修訂幅度達(dá)69%，為歷版最高。㈡藥品檢驗(yàn)檢定方法增加、標(biāo)準(zhǔn)提高，因而在藥品安全性和可控性方面有更高、更多、更大提升。㈢中藥標(biāo)準(zhǔn)有突破和創(chuàng)新，尤其在過去比較薄弱的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的新增和修訂方面，有重大突破。㈣新版藥典在凡例、品種的標(biāo)準(zhǔn)要求、附錄的制劑通則等方面均有較大的變化和進(jìn)步，基本上與國際接軌。㈤新版藥典在堅(jiān)持科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范、藥品安全性、質(zhì)量可控性和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則下，力求覆蓋國家基本藥物目錄品種和社會醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷藥品目錄品種?！裾饔唵挝唬涸颇鲜∈称匪幤窓z驗(yàn)所征訂負(fù)責(zé)人：董躍偉，聯(lián)系電話訂聯(lián)系人：周龍梅，聯(lián)系電話時(shí)有的企業(yè)反映，無從著手，實(shí)際只要對照標(biāo)準(zhǔn)，逐項(xiàng)逐條檢查，盡找差距，提出解決問題的辦法，分工負(fù)責(zé)，有布置，有督促，有檢查，有考核兌現(xiàn)，即一個一個問題解決，發(fā)揚(yáng)愚公移山的精神是可以做好各項(xiàng)工作的。五、要求與方法GSP其主要內(nèi)容是：藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和售后服務(wù)等五個環(huán)節(jié)的必備的硬件設(shè)施，人員資格及職責(zé)，質(zhì)量管理程序和制度，以及文件管理系統(tǒng)。（一）GSP對經(jīng)營硬件設(shè)施要求[大、中、小企業(yè)的劃分]企業(yè)倉庫（建筑）面積年銷售額大1500㎡2億以上中1000㎡5000萬~2億（換證以3000萬~2億）小不低于500㎡5000萬以下（換證在3000萬以下）●如倉庫面積達(dá)不到規(guī)定要求，那是一個嚴(yán)重缺陷。[零售連鎖企業(yè)]零售連鎖企業(yè)三個主要特征：一是統(tǒng)一性；二是可復(fù)制性；三是可控制性。其中最顯著的特征是統(tǒng)一性。除服從總部統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和水平外，有8個統(tǒng)一：統(tǒng)一商號；統(tǒng)一標(biāo)識；統(tǒng)一采購；統(tǒng)一進(jìn)貨；統(tǒng)一配送；統(tǒng)一價(jià)格；統(tǒng)一服務(wù)規(guī)范；統(tǒng)一管理?？偛控?fù)責(zé)統(tǒng)一采購配送藥品等，采購?fù)N售分離。前臺銷售使用電子收款機(jī)（POS），并逐步建立電子訂貨系統(tǒng)（EOS），完善綜合信息管理系統(tǒng)（MIS），商品條碼的使用率要達(dá)到很高?！衽渌椭行氖沁B鎖企業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)，只準(zhǔn)向本企業(yè)連鎖范圍內(nèi)的門店配送藥品，不得對企業(yè)外部進(jìn)行批發(fā)、零售。門店不得自行采購藥品?！耜P(guān)于委托配送問題a、《關(guān)于明確GSP認(rèn)證有關(guān)問題的通知》藥監(jiān)審函[2002]65號中規(guī)定：對屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開辦的公司，且母、子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務(wù)委托母公司辦理。藥品配送中心出現(xiàn)的任何質(zhì)量問題雙方應(yīng)承擔(dān)相同責(zé)任。B、SFDA在《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理工作的《通知》（國藥監(jiān)市[2001]432號）中規(guī)定：跨地域連鎖試點(diǎn)企業(yè)跨地域開設(shè)的門店數(shù)量不足時(shí)，允許該企業(yè)委托與當(dāng)?shù)厝〉肎SP認(rèn)證或質(zhì)量管理規(guī)范的一家藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)為其門店配送藥品。委托與被委托企業(yè)的所配送藥品質(zhì)量負(fù)同等責(zé)任。注：許可證中應(yīng)注明“僅限于對跨地域連鎖經(jīng)營試點(diǎn)企業(yè)和本企業(yè)特許連鎖門店”。C、企業(yè)劃分原為：批發(fā)、零售連鎖、零售。新版GSP將企業(yè)劃分為：①綜合性藥品批發(fā)企業(yè)、②現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)、③專營中藥材、中藥飲片的批發(fā)企業(yè)、④專營疫苗、生物制品的批發(fā)企業(yè)、⑤專營診斷試劑的批發(fā)企業(yè)、⑥區(qū)域性配送機(jī)構(gòu)、⑦藥品零售企業(yè)分級管理。D、信息系統(tǒng)企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制全過程；應(yīng)對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進(jìn)行自動關(guān)聯(lián)控制，對庫存藥品進(jìn)行有效管理；有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。在企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中，每個經(jīng)授權(quán)進(jìn)入系通操作的使用者應(yīng)有唯一的用戶身份，使其操作活動能追蹤到相應(yīng)的責(zé)任人。企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子記錄的錄入、更改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理規(guī)定和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。更改和刪除記錄應(yīng)在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行，其更改和刪除的原因和過程應(yīng)在記錄中體現(xiàn)。電子記錄應(yīng)采用可靠的方式儲存或備份，其保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定?！耠娔X開單，也僅是流水，能否自動歸類、予警等，打出想要的全部內(nèi)容、資料或組合需要的綜合分析統(tǒng)計(jì)資料?！裎募蟹灿幸蟮臄?shù)據(jù)時(shí)限，電腦能否全部解決。●又如：辦公室IT負(fù)責(zé)將《增值稅防衛(wèi)稅控系統(tǒng)防衛(wèi)開票子系統(tǒng)》中帶有發(fā)票號碼的開票記錄，轉(zhuǎn)換成EXCEL文件，導(dǎo)入ERP系統(tǒng)，系統(tǒng)自動生成與發(fā)票號對應(yīng)的《藥品銷售記錄》。［零售企業(yè)］企業(yè)營業(yè)面積倉庫（建筑）面積年銷售額（換證）大100㎡30㎡1000萬以上中50㎡20㎡500~1000萬小不低于40㎡20㎡500萬以下從事零售應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。原零售企業(yè)分類：條件符合，可以銷售處方藥和非處方藥；只能銷售非處方藥；只能銷售乙類非處方藥。今后零售企業(yè)分類：三級零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片等。二級零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片等。一級零售企業(yè)：經(jīng)營乙類非處方藥。零售連鎖企業(yè)：實(shí)行連鎖模式經(jīng)營的藥品零售企業(yè)。禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等國家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑等嚴(yán)格管理的處方藥。［營業(yè)場所］具有明亮、整潔的藥品營業(yè)場所（它是藥品交易的地方）和輔助、辦公用房。營業(yè)場所面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)等分開一定距離或有隔離措施。批發(fā)（業(yè)務(wù)活動室）——配樣品陳列柜，必須清潔，明亮而寬敞。零售——配有透明柜臺。其陳列藥品應(yīng)按功用、劑型分類，即藥品與非藥品、處方藥與非處方藥，中藥飲片區(qū)等分開，防止污染，供顧客選購。必須具備有國家基本藥物目錄中60%以上的品種；●2004.1.1取消保健品；●2005.1.1取消“曾用名”；●貯藏陰涼庫的品種，必須有設(shè)備。不得像以前一樣，陳列在銷售柜臺上，如何解決，由企業(yè)自行解決；●藥品與非藥品分開，注意在驗(yàn)收記錄、出庫復(fù)核、銷售記錄等能分開。否則，人家可以說您在銷售假藥?！駹I業(yè)地點(diǎn)、倉庫地點(diǎn)、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、要向藥監(jiān)局申報(bào)，并經(jīng)核定后，予以認(rèn)可才有效?！裼邪b物料的存放場所和存放不合格藥品、銷后退回藥品的專用場所。[庫房分類]按以下三個原則分類：A、按一般管理要求歸納為一句話：三色六區(qū)。色庫（區(qū)）紅色不合格黃色待驗(yàn)、退貨（企業(yè)退廠或經(jīng)營部門銷售退回）綠色合格、發(fā)貨及中藥飲片、零貨稱取區(qū)●三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示，防止出現(xiàn)色標(biāo)混亂?！穹撬幤穾?、串味庫、危險(xiǎn)品等盡量單獨(dú)存放；不能用其他顏色代替，檢查中發(fā)現(xiàn)有兩個企業(yè)全部采用藍(lán)色，我講是藍(lán)師傅教的。B、按溫度管理要求冷庫（2~10℃）是指某些藥品的溫度要求不宜超過10℃也不宜低于2℃，在2~10℃陰涼庫（不超過20℃）是指某些藥品需儲存在陰涼干燥處，要求在10～20℃之間，超過20℃易變質(zhì)。陰涼庫面積不得少于倉庫總面積的70%。陰涼庫要求安裝中央空調(diào)裝置。常溫庫（0～30℃）有些藥品0℃以下易凍結(jié)而造成分子結(jié)構(gòu)破壞失去藥效，有些藥品在30℃以上易發(fā)生融化而造成藥品變質(zhì)。2005年版《中國藥典》現(xiàn)改為10～30℃相對濕度45～75%?！駵貪穸龋篴、溫濕度計(jì)最好采用指針式，雖然價(jià)格貴10倍，只要按規(guī)定時(shí)間記錄，是沒有問題的。否則，如采用掛式溫濕度計(jì)，遇GSP檢查官員，很可能會提問題如何換算的?！♂t(yī)藥工業(yè)公司檢查時(shí)就遇到此事。b、溫濕度計(jì)需計(jì)量檢定，每年一次（參考價(jià)：350.00元/支）。檢定地點(diǎn)：滇池路566號郵編：650228單位：云南省計(jì)量測試技術(shù)研究院（系云南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量授權(quán)檢定）電話：4601556傳真4601557聯(lián)系人：黃堅(jiān)b1、溫濕度計(jì)需計(jì)量檢定，每年一次（參考價(jià)：250.00元/支）。檢定地點(diǎn)：西昌路77號單位：云南省氣象技術(shù)裝備中心氣象計(jì)量檢定所六樓電話：41685244189597業(yè)務(wù)聯(lián)系人：王云昆胡梅c、一般每個獨(dú)立倉間內(nèi)至少配備一臺，應(yīng)選擇能相對準(zhǔn)確反映倉間平均溫濕度狀況的位置（1.5米為宜）安裝，安裝高度保證檢測人員雙目平視觀察為宜。d、為確保倉庫溫濕度條件的全天候監(jiān)控，企業(yè)在節(jié)假日也應(yīng)安排值班人員，對倉庫的儲存條件進(jìn)行監(jiān)控。（不能是同一人，造假也是要有水平的?。〆、建議由軟件設(shè)計(jì)人員編一個簡單的程序，輸入記錄數(shù)字，做出溫度曲線和相對濕度曲線，年底自動匯總生成。目前，大多數(shù)企業(yè)未能制作溫度和相對濕度曲線。f、有的轄區(qū)溫濕度是企業(yè)自己校正。附：溫濕度計(jì)校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、溫濕度計(jì)校對記錄?！鴻z查過程中發(fā)現(xiàn)，上午檢查，發(fā)現(xiàn)下午的溫濕度已記錄了?！鴾囟群拖鄬穸戎柖家言谟涗浿袠?biāo)明，可是企業(yè)檢查時(shí)，仍發(fā)現(xiàn)有人重復(fù)記載?！裁磿r(shí)候溫度或濕度高，那就是需開空調(diào)運(yùn)行的時(shí)間，必須一致。●天平昆明制藥集團(tuán)股份有限公司郎學(xué)偉電話●陰涼庫（區(qū)）：a、面積，必須與經(jīng)營品種規(guī)模相適應(yīng)。一般計(jì)劃安排倉庫總面積的30～40%；也有單位全部改裝成陰涼庫。b、一臺5匹空調(diào)機(jī)可控制面積為100㎡。建議采用降溫、除濕機(jī)即可，不必要增加升溫功能。具體與廠家聯(lián)系。c、門市部陰涼庫怎么辦？要拿出措施；d、放進(jìn)陰涼庫的品種依據(jù)；e．藥典標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的品種；f、藥廠出廠在包裝上注明需陰涼干燥（通風(fēng)）處存放的品種；g、以《中國藥典》2000年版為例：《中國藥典》2000年版一部，儲藏于陰涼干燥處，中藥材及其制品有157種，成方與單味制劑有71種，共228種，占收載品種992種的22.98%?！吨袊幍洹?000年版二部，儲藏于陰涼庫（不高于20℃）的品種有357種，占收載品種1699種的21.01%；儲藏于低溫庫（-5℃～-20℃）的品種有6種，占收中藥成方制劑等衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，需在陰涼庫存放的品種，占總收載品種的30%。h、陰涼庫的基建，建議參照中央糧食儲備庫的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)（下設(shè)進(jìn)風(fēng)口、上設(shè)出風(fēng)口、安裝通風(fēng)設(shè)備。并注意加蓋、防蟲、防鼠）?！穹ㄈ似髽I(yè)倉庫面積不得少于1500㎡，陰涼庫面積不得少于1000㎡（約70%）；非法人企業(yè)倉庫面積不得少于1000㎡，陰涼庫面積不得少于700㎡。C、按特殊管理要求分為麻醉藥品庫，一類精神藥品庫，毒性藥品庫，放射性藥品庫，危險(xiǎn)品庫等。①要查看有關(guān)經(jīng)營許可證。②雙人、雙鎖，專賬登記?！裼幸粋€企業(yè)，GSP檢查員叫開門，結(jié)果是一個人拿了兩把鑰匙。[倉庫設(shè)施]有檢測調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施；通風(fēng)和排水設(shè)施；藥品與地面保持距離設(shè)施；貨架防塵設(shè)施；符合安全要求的照明、防鼠、防蟲、防盜、防火報(bào)警裝置?！襁^去企業(yè)的倉庫，都為一層，那是遮風(fēng)擋雨的倉庫?，F(xiàn)在多半是兩層以上，鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)或高層立體庫（自動化、機(jī)械化程度很高），其層高9米以上。應(yīng)有控溫、調(diào)濕設(shè)備，逐步向中央空調(diào)發(fā)展。隨科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，一些藥品倉庫已開發(fā)了智能型檢測監(jiān)控系統(tǒng)，運(yùn)用電子計(jì)算機(jī)進(jìn)行溫濕度管理，用來檢測、記錄、報(bào)警、監(jiān)控庫房的溫濕度。該系統(tǒng)采用如下工作方式：中央控制系統(tǒng)由中央處理機(jī)及A/O、I/O等接口組成，中央處理機(jī)在系統(tǒng)控制軟件的作用下，完成對現(xiàn)場信息的采集和綜合處理，并顯示報(bào)警。同時(shí)根據(jù)現(xiàn)場要求，分別通過輸出信號、過程接口，控制現(xiàn)場對應(yīng)的去濕設(shè)備、通風(fēng)機(jī)械和中央空調(diào)等。中央處理機(jī)根據(jù)上位機(jī)要求，由上位機(jī)的特定碼制實(shí)現(xiàn)異步通訊，終端處理系統(tǒng)由微機(jī)處理機(jī)和打印機(jī)組成。上位機(jī)除了完成中央處理機(jī)通訊外，其主要工作是對接收的信息分析處理，完成管理需要的各類報(bào)表，最后打印制表。●藥品倉庫環(huán)境溫度的控制藥品應(yīng)按規(guī)定的溫度條件儲存。如藥品倉庫環(huán)境溫度超出藥品儲存溫度的范圍，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行溫度控制。溫度控制按以下方法進(jìn)行：㈠溫度的自動監(jiān)測和記錄企業(yè)應(yīng)設(shè)置溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測系統(tǒng)，通過對庫房環(huán)境溫度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動的監(jiān)測和實(shí)時(shí)記錄。倉庫要求配備機(jī)械增濕、除濕設(shè)備。㈡溫度監(jiān)測設(shè)備的設(shè)置每一倉間（或庫房）應(yīng)設(shè)置多個溫度監(jiān)測設(shè)備，用于庫房溫度狀況的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集。監(jiān)測設(shè)備的設(shè)置應(yīng)考慮到倉庫結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門窗位置等因素。平面?zhèn)}庫一般每500平方米不應(yīng)少于2個，立體倉庫應(yīng)均勻分布在庫房的上、中、下位置，數(shù)量不應(yīng)少于9個。㈢溫度的調(diào)控和記錄企業(yè)應(yīng)設(shè)置能有效調(diào)控溫度的設(shè)備。當(dāng)庫房內(nèi)溫度平均值接近規(guī)定的臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)能啟動溫度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行有效調(diào)節(jié)，直至使庫房環(huán)境溫度達(dá)到藥品儲存的規(guī)定要求。溫度調(diào)控過程應(yīng)予以記錄。㈣溫度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)或精度校驗(yàn)，并記錄。㈤溫度監(jiān)測記錄、調(diào)控記錄及設(shè)備校準(zhǔn)記錄應(yīng)保存3年?！衿髽I(yè)經(jīng)營范圍有疫苗的應(yīng)有以下設(shè)施設(shè)備：應(yīng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫，并能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況；（二）倉庫溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備；（三）倉庫冷藏設(shè)備備用的發(fā)電機(jī)組；（四）自動調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車及車載冷凍、冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營有特殊溫度要求品種的，應(yīng)配備符合產(chǎn)品儲存要求的設(shè)施設(shè)備?！駛}庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳遞、分揀、上架、出庫的現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。醫(yī)藥物流的核心應(yīng)該是依托一定的物流設(shè)備、信息技術(shù)、和進(jìn)銷存管理系統(tǒng)有效整合營銷渠道上下游資源，通過優(yōu)化藥品供銷配運(yùn)環(huán)節(jié)中的驗(yàn)收、存儲、分揀、配送等作業(yè)過程，提高訂單處理能力，降低貨物分揀差錯，縮短庫存及配送時(shí)間，減少流通成本，提高服務(wù)水平和資金使用效益，實(shí)現(xiàn)的自動化、信息化和效益化。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外?！窠窈?，倉庫要認(rèn)定，發(fā)銅牌，否則是非法倉庫。國家另有規(guī)定，藥廠可異地建蓋或設(shè)立倉庫，但需有審批依據(jù)，經(jīng)有關(guān)部門檢查驗(yàn)收合格?！袢缧枳兏?，一定要申報(bào)，并經(jīng)過認(rèn)定。[養(yǎng)護(hù)室]主要供驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員抽樣檢驗(yàn)藥品時(shí)使用。a、養(yǎng)護(hù)面積：大型企業(yè)60m2；中型企業(yè)40m2；小型企業(yè)b、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的要求：環(huán)境潔凈、地面、墻壁平整光滑。具溫濕度調(diào)控設(shè)施，以防潮控溫。光線充足、符合規(guī)定的照明設(shè)施。具有防塵、防蟲、防污染設(shè)施和必要的消毒設(shè)施，防止任何可以對藥品造成污染，確保藥品質(zhì)量。c、養(yǎng)護(hù)設(shè)施：①沒有中藥材和中藥飲片經(jīng)營范圍的養(yǎng)護(hù)設(shè)備：千分之一分析天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色儀。●0.3g及0.3g以上的片劑采用感量為1mg的分析天平或電子天平；0.3mg以下的片劑可采用感量為0.1mg的分析天平或電子天平?！駥?shí)際應(yīng)該使用萬分之一的電子天平，與千分之一的電子天平來比，其價(jià)格只相差300元左右，而且檢定費(fèi)為機(jī)械天平的一半?！耠娮犹炱接蓽囟群拖鄬穸纫螅势洵h(huán)境需安裝空調(diào)?！袢?.3g及0.3g以上的片劑重量差異，采用感量為1mg的電子天平：電子天平可使稱量瓶直接去皮重，以后分別將每一片的重量顯示并記錄即可。20片重＝5.9g平均片重＝0.295g允許片重范圍：平均片重±平均片重×5%即0.295±0.295×5%＝0.280～0.312g超出允許范圍但處于邊緣者：①0.279g②0.311g③0.312g應(yīng)再與平均片重比較，分別計(jì)算出重量百分率：0.279／0.295×100%－100%＝－5.4%0.311／0.295×100%－100%＝5.4%0.312／0.295×100%－100%＝5.7%根據(jù)數(shù)值修約規(guī)定分別修成：①□－5%②□5%③□6%結(jié)果：□均未超出重量差異限度或超出重量差異限度的藥片只有1片或不多于2片，且均未超出限度1倍。結(jié)論：□判為符合規(guī)定。注：如果片重在允許范圍內(nèi)，可直接下結(jié)果和結(jié)論，判為符合規(guī)定?！袼幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)，國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)檢的項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等。●2005年版《中國藥典》將澄明度檢查改為可見異物檢查并取消了檢查時(shí)限。原2000年版《中國藥典》澄明度檢查對供試品的檢查時(shí)間規(guī)定為15～21秒，要知道，10分鐘和15秒的結(jié)果是不一樣的。具中藥材和中藥飲片經(jīng)營范圍的養(yǎng)護(hù)設(shè)備需增加：水分測定儀、顯微鏡或解剖鏡、紫外分析儀。云南供貨地點(diǎn)：環(huán)城南路（雙龍橋附近）聯(lián)系人：王曼萍電話：3534383手機(jī)備、標(biāo)準(zhǔn)比色液函購地點(diǎn)：上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司（上海市藥檢所內(nèi)）上海市柳州路615號、郵編：200233電話：021—64088372傳真：64823374聯(lián)系人：王衛(wèi)星具2ml、5ml、10ml三種規(guī)格，350/套，外加包裹費(fèi)30元。賬號：31001551700055690116稅號：310104132641395開戶銀行：建行上海市田林支行注：請您先按下列信息匯款，匯款后請將匯款單存根、收貨詳細(xì)地址、收貨人姓名、郵政編碼、電話等及時(shí)傳真過來，以便盡快發(fā)貨，需開增值稅發(fā)票的單位，請?zhí)峁┰敿?xì)開票資料。③天平和企業(yè)所用電腦，按規(guī)范要求，要有專用地線，并經(jīng)氣象部門定期或不定期監(jiān)測，符合要求，提供監(jiān)測證書。d、經(jīng)營中藥材、中藥飲片要有標(biāo)本室：標(biāo)本數(shù)量大中型企業(yè)300~500個，或與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)（最少要200個），真?zhèn)纹窐?biāo)本及地產(chǎn)品均注意收集。●適宜中藥材、中藥飲片陳列、保存的設(shè)施應(yīng)是恒溫恒濕加空調(diào)?！裢晟频墓芾碇贫龋瑢Ｈ斯芾??！駜?nèi)容完整的檔案，資料?！駥λ幤焚|(zhì)量管理，能有效發(fā)揮作用。（二）對人員要求⒈企業(yè)應(yīng)首先提供一份收載一定內(nèi)容，要求完整的員工花名冊?？紤]到進(jìn)出人員頻繁，有一人進(jìn)出，其花名冊必須變換更新。●學(xué)歷分國民教育和在職教育兩類，也有軟硬之分?！駨氖滤幤飞a(chǎn)、經(jīng)營工作年限，可簡化為從藥年限，指對初中生而言?！駥?shí)際上，有相當(dāng)一部分企業(yè)沒有實(shí)行定崗定員：①沒有能力修改文件②不會歸類；③更無法深入下去。●有人統(tǒng)計(jì)過，人員不落實(shí)，五年內(nèi)企業(yè)要節(jié)省25～30多萬元。人員在崗情況，不容樂觀。企業(yè)出于經(jīng)濟(jì)上的考慮，聘請的藥學(xué)人員常常是在職不在崗，掛個虛名，等到GSP現(xiàn)場檢查時(shí)，企業(yè)才通知有關(guān)人員到現(xiàn)場，湊湊人數(shù)，當(dāng)個擺設(shè)。明明是企業(yè)投機(jī)取巧的做法，提高說是采用欺騙手段，騙取“經(jīng)營”許可證。也有檢查前臨時(shí)抓幾個人應(yīng)付一下，拿不出真正的定崗定員名單，連工資表還有假的，純屬是在欺騙各級食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，那是對上級領(lǐng)導(dǎo)的最大不尊重！怕也應(yīng)該講講職業(yè)道德吧！●當(dāng)前企業(yè)在管理上存在的薄弱環(huán)節(jié)，必須引起重視。對于做不好工作的小企業(yè)來講，問題在下面，其根子是領(lǐng)導(dǎo)不重視質(zhì)量管理，追求的是銷售和利潤，如果通不過GSP，企業(yè)就無法再做生意，豈不是一句空話?！袼幤肥翘厥馍唐?，事關(guān)人命，而做藥品生意，企業(yè)連一本《中國藥典》、《中國藥品通用名稱》、《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》、《藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程》和不訂中國醫(yī)藥報(bào)，甚之不配電腦和上網(wǎng)?！鲜鲑Y料每5年一版，必須更新。2、法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、應(yīng)無下列情形：①從事生產(chǎn)銷售假劣藥品的個人或企業(yè)；②生產(chǎn)假劣的原輔材料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備個人或企業(yè)；③曾經(jīng)提供過虛假的證明材料、文件資料、或其他欺騙手段騙取“生產(chǎn)”、“經(jīng)營”許可證的個人或企業(yè)。④曾經(jīng)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的個人或企業(yè)。3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有大專以上學(xué)歷且必須是執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)學(xué)歷且必須是執(zhí)業(yè)藥師（二個），三年以上（含三年）質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；在崗，不得為兼職。注：●《藥品經(jīng)營許可證管理辦法2000年2月4日SFDA第6號令自2004.4.1.起施行》●要有任命書，注冊證書，職稱復(fù)印件，聘用協(xié)議書（原件）；●聽說查實(shí)有一人不在崗，罰款10000元；●駐店配備執(zhí)業(yè)藥師，今后要查：是否按規(guī)定配備；是否在其他單位兼職；是否在崗；是否落實(shí)處方審核制度；是否承擔(dān)用藥咨詢和指導(dǎo)患者合理用藥等方面進(jìn)行監(jiān)督檢查。●如發(fā)現(xiàn)掛職，列入黑名單，終身取消其執(zhí)業(yè)藥師資格；不受理企業(yè)申報(bào)任何手續(xù)；現(xiàn)有取消經(jīng)營資格的報(bào)道等。4.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷和藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。需經(jīng)省藥監(jiān)局指定省藥檢所培訓(xùn)，1天，100元/人，考試合格發(fā)上崗證。應(yīng)在職在崗，不得兼職。5.專營中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人均應(yīng)為執(zhí)業(yè)中藥師或主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱?！袼幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）?！衿髽I(yè)設(shè)養(yǎng)護(hù)組還是養(yǎng)護(hù)員，是以上年銷售額的多少來決定，年銷售5000萬以上設(shè)養(yǎng)護(hù)組；年銷售5000萬以下設(shè)養(yǎng)護(hù)員。6.從事疫苗經(jīng)營的應(yīng)配備2名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷的人員從事疫苗驗(yàn)收工作。質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員，由省藥檢所培訓(xùn)2天，發(fā)上崗證。聯(lián)系人：董躍偉電話：3147339手機(jī)：●目前區(qū)分：經(jīng)營企業(yè)在云南省執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)中心培訓(xùn)，生產(chǎn)企業(yè)在省食品藥品檢驗(yàn)所培訓(xùn)?！瘳F(xiàn)行規(guī)定，質(zhì)量、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等人員每年要接受繼續(xù)再教育。7.就業(yè)準(zhǔn)入資格：勞動部2000年6號部長令：中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。報(bào)名：云南省人力資源開發(fā)中心職業(yè)指導(dǎo)中心和云南醫(yī)藥集團(tuán)有限公司持有工種技能培訓(xùn)站。地址：昆明市國防路129號恒安寫字樓203室（省人大服務(wù)中心斜對面）電話：0871－3621480、3621458聯(lián)系人：毛老師、田老師、鄭老師（2009.11.14.電話詢問，繼續(xù)在做）?！袷∪肆Y源開發(fā)中心職業(yè)指導(dǎo)中心，增加了醫(yī)藥商品儲運(yùn)員，可請示省藥監(jiān)局或由企業(yè)直接聯(lián)系?！駥τ诖笾袑．厴I(yè)生來講，剛就業(yè)只有學(xué)歷，還沒有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在取得省執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)中心上崗證的同時(shí)，何嘗不是一種選擇呢。（三）對經(jīng)營質(zhì)量管理制度和程序規(guī)定對經(jīng)營過程中重要環(huán)節(jié)和崗位進(jìn)行分解，逐項(xiàng)規(guī)定其質(zhì)量控制要點(diǎn)。1［計(jì)劃管理］購置計(jì)劃編制形式：·供貨企業(yè)名單·購進(jìn)品種目錄·年度、季度、月度購進(jìn)計(jì)劃·非計(jì)劃內(nèi)采購清單編制原則：·以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決制度，按需購進(jìn)。審核部門：·業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。·購貨計(jì)劃應(yīng)加蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的章或簽字或會議記錄；列入目錄品種經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)簽章后，無須再次審批。·供貨企業(yè)、購進(jìn)品種目錄定期調(diào)整。做好調(diào)查研究，貫徹“按需進(jìn)貨擇優(yōu)選購”原則，合理庫存，減少積壓和報(bào)損。注：●國外現(xiàn)在講兩個零。零庫存——沒有一個質(zhì)量體系保證，適銷對路的品種，高素質(zhì)的銷售隊(duì)伍，是難以實(shí)現(xiàn)的。零缺陷——日本人講生產(chǎn)200萬個零件，只允許一個廢品，１除以200萬，從數(shù)字統(tǒng)計(jì)上看，可以忽略不計(jì)，意思是無缺陷。●有一個老企業(yè)，對報(bào)損的不合格品不及時(shí)處理。也不知道處理不合格藥品時(shí)，必須由藥品監(jiān)督部門監(jiān)督銷毀；最后，憑監(jiān)督銷毀清單，可以到稅務(wù)部門去退稅（即下次進(jìn)貨時(shí)，可以抵扣17%增值稅）。2［進(jìn)貨管理］“病從口入”，認(rèn)真篩選進(jìn)貨廠家、品種，簽訂合同時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款，劃清質(zhì)量責(zé)任，首次供貨廠家和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行審核和審批，必要時(shí)會同質(zhì)管理部門實(shí)地考察工廠GMP達(dá)標(biāo)水平，新辦廠及新品種必須達(dá)到GMP要求。a、首營企業(yè)——是指首次與本企業(yè)發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。范圍：省外省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營企業(yè)□其企業(yè)資料，亦可依此劃分。b、首營品種——本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品；四個新（新藥、新規(guī)格、新包裝、新劑型）；移植品種、改變主要藥物結(jié)構(gòu)和原料的品種；雖經(jīng)營過，但變更了生產(chǎn)企業(yè)的品種；主營品種也應(yīng)列為首營品種管理。如：有企業(yè)銷售中藥注射丹紅注射液，其銷量大，應(yīng)列為主營品種。本身采用條碼識別，收集其臨床反應(yīng)，反饋到生產(chǎn)企業(yè)，但必須認(rèn)真總結(jié)，并進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)分析。c、首營企業(yè)應(yīng)收資料：藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋企業(yè)紅色印章）；質(zhì)量保證書或協(xié)議，一式兩份，有效期為一年，雙方簽字，簽日期，蓋紅色印章（各執(zhí)一份）；GMP或GSP證書；對供貨單位銷售人員應(yīng)進(jìn)行審核，合格后方可與其開展業(yè)務(wù)活動。有載明授權(quán)銷售的藥品品種、授權(quán)銷售的區(qū)域和期限、被授權(quán)人員的身份證復(fù)印件以及加蓋了企業(yè)原印章，企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書。將委托授權(quán)書與被授權(quán)人身份證原件進(jìn)行核實(shí)。●所有證件必須存檔；●首營品種指本企業(yè)從生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品須全部按照首營品種進(jìn)行管理，索取資料按程序?qū)徟??！褡⒁赓|(zhì)量保證協(xié)議、合同（必須明確質(zhì)量條款）、委托書等資料蓋什么公章，不要蓋錯。●銷售員指專司藥品銷售的人員。其他，如計(jì)劃、采購、調(diào)撥、開單、記錄、收款均不屬此范圍?！衲壳?，有人認(rèn)為銷售人員的授權(quán)書亟待規(guī)范，其授權(quán)不清、內(nèi)容違法、隨意發(fā)放等現(xiàn)象存在。要求規(guī)范樣本和必須提供資質(zhì)資料；①授權(quán)書應(yīng)當(dāng)用特殊紙張印刷，有防偽措施嚴(yán)禁亂印濫發(fā)，銷售人員私自打印填寫的授權(quán)書無效；②藥品醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將聘任銷售人員的正式文件抄送有關(guān)從藥單位和藥監(jiān)局；③受托人照片貼于授權(quán)書右上方并加蓋企業(yè)公章。摘自2009.11.7.中國醫(yī)藥報(bào)。首營品種應(yīng)收集的資料①證、照復(fù)印件；②藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件（藥品注冊證、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布件、含《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》藥品廣告審查辦法第八條第五項(xiàng)）復(fù)印件；③包裝、標(biāo)簽、說明書批件原件（或必須有省藥監(jiān)局備案件）；④新藥證書；⑤GMP證書；⑥應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書（GSP實(shí)施細(xì)則第三十三條和3510條）；⑦提供二個樣品?！瘼陧?xiàng)包括《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《生物制品進(jìn)口批件》、《進(jìn)口藥材批件》，應(yīng)蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章?！癫糠炙幤酚捎谏形磳徟?，企業(yè)必須提交注冊受理通知?！裨占幤穬r(jià)格批文，云南省藥品價(jià)格從2004年1月起不再報(bào)批；當(dāng)今是否需審批，請咨詢省物價(jià)局；但企業(yè)已不收集藥品價(jià)格批文?！袢缒芴峁┦状谓?jīng)營藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書相一致那更好。有的還提供該產(chǎn)品省食品藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告書；●既向生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)又向經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)同品規(guī)、同劑型、同批號藥品時(shí)，向生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的應(yīng)履行首營品種的審批?！窆┴泦挝婚_戶戶名、開戶銀行及帳號。e、驗(yàn)證：①驗(yàn)證其合法性，是否有偽造、涂改、過期、掛靠等現(xiàn)象；②藥品的合法性：驗(yàn)證購進(jìn)藥品的批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書的合法性；③查驗(yàn)所購入的藥品是否超出供貨單位被許可生產(chǎn)或經(jīng)營范圍。●審查記錄必須規(guī)范，不宜千篇一律都寫簽“同意購進(jìn)”。業(yè)務(wù)員：可陳述該藥符合市場需要，可以開發(fā)；業(yè)務(wù)部門：同意業(yè)務(wù)員意見；物價(jià)部門：審核該品種價(jià)格批文或定價(jià)能否接受；質(zhì)量部門：著重審核藥品是否有正式批文，有無合法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否符合規(guī)定等。公司領(lǐng)導(dǎo)或分管領(lǐng)導(dǎo)：根據(jù)上述意見簽署是否購進(jìn)的意見。一句話：明確概念，按程序?qū)徟?，注意先后，各部門簽發(fā)意見時(shí)不完全是同一日。否則，不是原始資料（可以在1天內(nèi)審批完畢）?！瘳F(xiàn)部分記錄已修改過，解決了上述問題的出現(xiàn)?！駱I(yè)務(wù)員要熟悉換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的規(guī)定：藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字＋1位字母＋8位數(shù)字；試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字；其中：H代表化學(xué)藥品；Z代表中藥；B代表通過國家局整頓的保健藥品；S代表生物制品；T代表體外化學(xué)診斷試劑；F代表藥用輔料；J代表進(jìn)口包裝藥品。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品；“19”、“20”代表2002年1月1日以前SFDA批準(zhǔn)的藥品，其他使用各省行政區(qū)劃代碼的前兩位，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字。但來源于衛(wèi)生部和SFDA的批準(zhǔn)文號所使用原文號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。●通過批準(zhǔn)文號識別假藥①標(biāo)識為健源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“高效骨痛寧膠囊”，

批準(zhǔn)文號“國藥準(zhǔn)字H13024328”，標(biāo)示[成分]：“人參、血竭、白花蛇、曼陀羅等”，單從藥品成分上分析該藥的批準(zhǔn)文號字母應(yīng)為“Z”，而不是“H”。經(jīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢，該文號為唐山九江藥業(yè)有限公司葡萄糖注射液的文號。顯然，標(biāo)識為“高效骨痛寧膠囊”②標(biāo)識為山西天隆藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“咳喘安膠囊”，批準(zhǔn)文號“國藥準(zhǔn)字Z51022508”，我們知道山西省行政區(qū)劃前兩位應(yīng)為“14”，而不是“51”

經(jīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢，該文號為“四川迪康科技藥業(yè)股份有限公司成都迪康制藥公司”生產(chǎn)的藥品“喘舒片”的批準(zhǔn)文號。顯然，標(biāo)識為“咳喘安膠囊”③標(biāo)識為云南大理第二制藥廠生產(chǎn)的“九味鹿茸丸”，批準(zhǔn)文號“國藥準(zhǔn)字Z82030292”，而我國行政區(qū)劃代碼前兩位根本就無“82”④標(biāo)識為河南健源堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“高效骨痛康膠囊”，批準(zhǔn)文號“國藥準(zhǔn)字Z10056069”摘自中國醫(yī)藥報(bào)2010.04.03.●質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分成冊或散頁，在藥檢部門的檢驗(yàn)報(bào)告書寫格式也就不同。（成冊）如：本品按《中國藥典》一部（或二部或三部）檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。（散頁）如：本品按國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS—135（X—119）—2000檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定?！袷占幤窓z驗(yàn)報(bào)告書請注意看企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門如何下結(jié)論，如果是發(fā)現(xiàn)本品按……檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果符合規(guī)定，那不是全檢報(bào)告，而是部分檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)不能收。其他，如結(jié)論符合規(guī)定，合格之類，那是屬于書寫不合格?！窈灠l(fā)報(bào)告，原為業(yè)務(wù)所長或副所長，現(xiàn)普遍改為授權(quán)人簽字。注：目前發(fā)現(xiàn)：一、企業(yè)提供的省檢驗(yàn)報(bào)告是不符合規(guī)定的報(bào)告；二、企業(yè)提供的是不合格的報(bào)告，其產(chǎn)品照樣購進(jìn)銷售。三、查看進(jìn)貨票據(jù)，可以看出票據(jù)上生產(chǎn)日期為2008.12.01.，開票時(shí)間2008.12.13.，從藥品生產(chǎn)到銷售只間隔了12天，而12天不足以完成無菌檢驗(yàn)。根據(jù)《中國藥典》2005年版規(guī)定，大輸液出廠前必須經(jīng)過無菌檢查，而無菌檢驗(yàn)最少需要14天時(shí)間，加上出具報(bào)告1天，因此，15天還是比較合理的。該批產(chǎn)品出廠到銷售某經(jīng)營公司只經(jīng)過了12天時(shí)間，明顯未經(jīng)過無菌檢查，因此判定為假藥。摘自2009.8.31.中國醫(yī)藥報(bào)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)監(jiān)管項(xiàng)下?！袼幤烦鰪S一般不得超過生產(chǎn)六個月；也有為三個月，由企業(yè)在文本中規(guī)定清楚?！窆┴洈?shù)量20件，一般只能發(fā)一個批號，50件最多只能發(fā)兩個批號。有的企業(yè)發(fā)三件是三個批號?！耠m然目前絕大部分已屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，作為采購業(yè)務(wù)員，仍需要詢問廠家所提供藥品品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最近有否修改；如果有修改，那請?zhí)峁┬抻喤?。一旦發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格時(shí)，可提出復(fù)檢或技術(shù)仲裁。3.[質(zhì)量管理制度]批發(fā)企業(yè)制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，這的各項(xiàng)制度包括了經(jīng)營過程中的各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求，保證各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度的落實(shí)，是GSP的重要內(nèi)容。3.1藥品保管養(yǎng)護(hù)設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織（或養(yǎng)護(hù)員），遞屬質(zhì)量管理部門，其目的是全面負(fù)責(zé)在庫藥品保管養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保財(cái)產(chǎn)免受損失。①養(yǎng)護(hù)員在堅(jiān)持按三三四進(jìn)行藥品循檢（即每季度第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%），小企業(yè)每月一次，做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系。做好分類儲存和色標(biāo)管理。做好溫濕度管理工作，每日上、下午各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。做好可見異物、片劑的重量差異檢查記錄；包括養(yǎng)護(hù)設(shè)備月巡檢記錄和季清潔記錄；包括近效期藥品的管理資料。對報(bào)廢、待處理及有問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺賬，防止錯發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成賬貨混亂和嚴(yán)重后果。建立健全重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析、匯總和做好統(tǒng)計(jì)工作。養(yǎng)護(hù)檔案：入庫三個月起，進(jìn)行第一次藥品庫存檢查：一是廣義的養(yǎng)護(hù)檔案：這個檔案，要求將一年四次的的藥品循環(huán)檢查，冬夏普查及平時(shí)重點(diǎn)抽查記錄，倉庫的溫濕度記錄及采取的養(yǎng)護(hù)措施資料匯集起來，就可視為養(yǎng)護(hù)檔案。近效期藥品的時(shí)限控制標(biāo)準(zhǔn)：1.距效期終止日不足十二個月者，為近效期藥品，必須每月進(jìn)行催銷。2.距效期終止日不足六個月者，為近效期重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品，必須每月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。3.距效期終止日不足三個月者，為效期庫存藥品，電腦控制一般不予出庫，只有手動干預(yù)方可出庫。4.距效期終止日不足三天者，為不合格藥品，予以隔離，并按不合格品處理。有效期藥品的時(shí)效性原則1.距有效期終止日不足10天的近效期藥品視作不合格品，停止銷售，辦理不合格品隔離手續(xù)，實(shí)物移至不合格品庫。2.距有效期終止日大于48小時(shí)（含），但不足5日的近效期藥品，限于應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求急救用藥，并將情況告知后供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.距有效期終止日大于10天（含），但不足15日的近效期藥品，只能銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！駥︶t(yī)院急需的，效期庫存藥品可以出售，但為了遵循安全原則，原則上不予退貨。二是狹義的養(yǎng)護(hù)檔案：指儲存條件下，仍易變質(zhì)的品種及有效期在二年以內(nèi)的一些品種等。該檔案是針對某一個具體的養(yǎng)護(hù)品種而言的，即每年初由養(yǎng)護(hù)組織會同質(zhì)量管理部門確定一些有代表性、不同廠牌、劑型、品規(guī)的藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)對象，在不同或相同的溫濕度條件下定期進(jìn)行內(nèi)外質(zhì)量檢查，作好記錄，然后按品種進(jìn)行分析總結(jié)，并將其整理成一個養(yǎng)護(hù)檔案。新辦企業(yè)，狹義的養(yǎng)護(hù)檔案少，對此，應(yīng)實(shí)事求是，在這方面希望能做些工作?！袼幤佛B(yǎng)護(hù)情況。目前藥品養(yǎng)護(hù)越來越流于形式，特別是建立檔案的企業(yè)，簡單的復(fù)制粘貼操作，幾分鐘就能生成幾年的養(yǎng)護(hù)記錄。同時(shí)，企業(yè)在GSP現(xiàn)場檢查前，已經(jīng)把陳列存儲的藥品巡查一遍，清除過期失效的藥品。因而，GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查時(shí)反映出的藥品養(yǎng)護(hù)情況是有水分的。摘自2009.11.14.中國醫(yī)藥報(bào)，交流.3.3.2質(zhì)量信息的管理為建立質(zhì)量保證體系，不斷提高藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《GSP》，特制定質(zhì)量信息管理制度，以確保藥品經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量信息反饋順暢。①質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。⑴國家和行政有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。⑵供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。⑶同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。⑷企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各方面。⑸上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。⑹消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。③質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。企業(yè)內(nèi)部信息通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表、會議、信息反饋單及職工意見、建議、談話、走訪等方法進(jìn)行收集；企業(yè)外部信息通過調(diào)查、觀察、用戶咨詢、公共關(guān)系、分析預(yù)測等方法、收集。④建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理部按季填寫“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)有關(guān)部門，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式24小時(shí)內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。⑤質(zhì)量信息實(shí)行分級管理：A類信息（指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息）由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息（指涉及企業(yè)兩個以上部門，需有企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息）由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心組織傳遞和反饋；C類信息（只涉及一個部門，需有部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息）由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)信息中心匯總。⑥各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰?！瘢坌畔⒐芾恚輫揖W(wǎng)址：用中文輸入“國家食品藥品監(jiān)督管理局”，即可。云南食品藥品信息網(wǎng)http：／／ww3.3不合格藥品的管理（1）不合格藥品包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格和包裝不合格的藥品。（2）不合格藥品的確認(rèn)：①質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；②各級藥品監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品；③企業(yè)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的藥品；④過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品；⑤各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。（3）不合格藥品的處理：①驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入庫，將不合格品存放于待處理區(qū)內(nèi)，應(yīng)立即與供貨方聯(lián)系，作退貨處理；②在庫檢出不合格藥品應(yīng)立即掛暫停發(fā)貨牌，報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)檢后處理；③由企業(yè)質(zhì)量管理部及各級藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)出的不合格藥品或監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，