標準解讀

《YY/T 1901-2023 采用機器人技術的骨科手術導航設備要求及試驗方法》是一項針對采用機器人技術進行骨科手術導航的專用醫(yī)療設備的標準。該標準詳細規(guī)定了這類設備在設計、制造、使用過程中的基本要求以及相應的測試方法，以確保其安全性和有效性。

標準首先定義了適用范圍，明確指出適用于所有利用機器人技術輔助醫(yī)生完成骨科手術定位與導航功能的醫(yī)療器械。接著對術語和定義進行了說明，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定了基礎。

對于設備本身，《YY/T 1901-2023》提出了具體的技術規(guī)范，包括但不限于精度要求、穩(wěn)定性指標、操作界面友好性等關鍵性能參數(shù)。同時，還強調(diào)了軟件系統(tǒng)的重要性，如數(shù)據(jù)處理能力、圖像顯示質(zhì)量等方面也需達到一定標準。

此外，安全性是本標準關注的重點之一。除了常規(guī)的安全防護措施外，特別強調(diào)了電磁兼容性、生物相容性等方面的考量，確保產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)不會對人體造成傷害。

為了驗證上述各項要求是否得到滿足，《YY/T 1901-2023》制定了詳細的試驗方法，涵蓋從實驗室環(huán)境下的靜態(tài)測試到臨床應用中的動態(tài)評估等多個方面。通過一系列科學嚴謹?shù)臏y試流程，可以全面評價產(chǎn)品的綜合性能，并為用戶提供可靠的選擇依據(jù)。

該標準的發(fā)布實施有助于推動我國骨科手術機器人行業(yè)向更加規(guī)范化、標準化方向發(fā)展，促進技術創(chuàng)新與應用推廣，最終惠及廣大患者。


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....

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  • 2023-09-05 頒布
  • 2024-09-15 實施
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YY/T 1901-2023采用機器人技術的骨科手術導航設備要求及試驗方法_第1頁
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文檔簡介

ICS1104051

CCSC.43.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1901—2023

采用機器人技術的骨科手術導航設備

要求及試驗方法

Requirementsandtestmethodsfororthopaedicsurgicalnavigation

equipmentemployingrobotictechnology

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1901—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………3

通用要求

4.1……………3

機械臂定位裝置性能

4.2………………3

跟蹤裝置性能

4.3………………………3

系統(tǒng)性能

4.4……………4

安裝重復性

4.5…………………………4

保護功能

4.6……………4

骨科動力手術設備

4.7…………………5

液體冷卻

4.8……………5

定位附件要求

4.9………………………5

軟件要求

4.10……………6

試驗方法

5…………………7

通用要求

5.1……………7

機械臂定位裝置性能

5.2………………7

跟蹤裝置性能

5.3………………………7

系統(tǒng)性能

5.4……………10

安裝重復性

5.5…………………………14

保護功能

5.6……………15

骨科動力手術設備

5.7…………………18

液體冷卻

5.8……………18

定位附件要求

5.9………………………18

軟件要求

5.10…………………………18

附錄資料性骨科手術導航設備與附件

A()……………19

附錄資料性機械臂有效載荷下末端最大偏移測試點

B()……………20

附錄資料性系統(tǒng)精度測試模體

C()……………………21

參考文獻

……………………22

YY/T1901—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由醫(yī)用機器人標準化技術歸口單位歸口

。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心上海市

:、、

醫(yī)療器械檢驗研究院北京積水潭醫(yī)院中國人民解放軍總醫(yī)院遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院北京天智

、、、、

航醫(yī)療科技股份有限公司美敦力上海管理有限公司骨圣元化機器人深圳有限公司華科精準北

、()、()、(

京醫(yī)療科技有限公司

)。

本文件主要起草人孟祥峰彭亮張立海王晶洪偉田偉張龍達王浩張超郝燁韓曉光

:、、、、、、、、、、、

金路凱徐進李露延廷芳劉文博王晨希李澍李佳戈李靜莉

、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1901—2023

采用機器人技術的骨科手術導航設備

要求及試驗方法

1范圍

本文件規(guī)定了采用機器人技術的骨科手術導航設備以下簡稱骨科手術導航設備的技術要求

(“”),

描述了相應的試驗方法

。

本文件適用于骨科手術如關節(jié)置換外科脊柱外科創(chuàng)傷骨科等導航設備

(、、)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其新版本包括所有的修改單適用于本

,;,()

文件

。

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用不銹鋼耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149

電動骨組織手術設備

YY/T0752

超聲骨組織手術設備

YY/T1601

采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統(tǒng)

YY/T1712—2021

中華人民共和國藥典

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T1712—2021。

31

.

手術導航設備surgicalnavigationequipment

由帶有相關軟件的計算機跟蹤裝置等組成能跟蹤手術器械或機械臂定位裝置或治療對象并

、,,,,

通過數(shù)字模型可視化提供實時反饋的設備

。

注示意圖參考附錄中

:AA.1。

來源有修改

[:ASTMF2554—18,3.2.7,]

32

.

參考器件referenceelement

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