國(guó)家轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)在臨床醫(yī)學(xué)研究生教育中培養(yǎng)臨床研究能力的思考

國(guó)家轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)在臨床醫(yī)學(xué)研究生教育中培養(yǎng)臨床研究能力的思考

近年來(lái)，隨著國(guó)家科技活動(dòng)的不斷增加，中國(guó)科技創(chuàng)新高度活躍。然而，當(dāng)前，基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和前沿技術(shù)的快速發(fā)展與實(shí)際應(yīng)用分離的問(wèn)題十分突出。為了有效解決基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用之間缺乏有效的合作機(jī)制，縮短基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用之間的時(shí)間，中國(guó)開(kāi)始建立國(guó)家醫(yī)學(xué)平臺(tái)和臨床醫(yī)學(xué)研究中心，促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)研究，促進(jìn)多學(xué)科博士的成果轉(zhuǎn)化為臨床醫(yī)學(xué)。而轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)和臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)又對(duì)人才隊(duì)伍建設(shè)提出了更高的需求,承擔(dān)臨床醫(yī)學(xué)研究工作的專業(yè)人才不僅需要有扎實(shí)的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識(shí)和良好的臨床技能,還需要具備一定的臨床研究能力。我國(guó)當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)研究生的培養(yǎng)中仍存在諸多問(wèn)題,醫(yī)學(xué)院校設(shè)計(jì)的理論和實(shí)踐課程中臨床研究相關(guān)知識(shí)仍未形成完整體系,學(xué)生在校期間接觸臨床研究實(shí)踐機(jī)會(huì)較少,提示當(dāng)前對(duì)臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究能力的培養(yǎng)仍難以滿足轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展的需求,需要對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步的探索。1臨床研究是臨床醫(yī)學(xué)的重要環(huán)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)是近年來(lái)醫(yī)學(xué)健康領(lǐng)域出現(xiàn)的新理念,提出以臨床疾病問(wèn)題指導(dǎo)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究的走向,并將基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究成果快速轉(zhuǎn)向臨床應(yīng)用,在基礎(chǔ)研究和臨床診療之間建立橋梁聯(lián)系,從而更有效地將基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究成果應(yīng)用于臨床疾病的預(yù)防和診療。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展可以彌補(bǔ)基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)研發(fā)與臨床應(yīng)用之間的鴻溝,通過(guò)實(shí)踐多學(xué)科交叉,把基礎(chǔ)研究的成果快速轉(zhuǎn)化為臨床實(shí)踐,其中包括新藥開(kāi)發(fā)和新的診斷和治療方法等。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)不僅需要一批優(yōu)秀的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)科研人才隊(duì)伍,同時(shí)也需要一大批具備一定臨床研究能力的臨床醫(yī)師。臨床研究是涉及臨床醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法律、管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)等多學(xué)科的綜合性的實(shí)踐學(xué)科,臨床研究實(shí)踐也是催生新知識(shí)、新技術(shù)的基本手段,是推進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要?jiǎng)恿?。同時(shí),臨床研究是將基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化為臨床醫(yī)療技術(shù)的必經(jīng)之路,也是將臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為理論化的研究成果的重要途徑?？萍疾吭凇妒遽t(yī)學(xué)科技發(fā)展規(guī)劃》中提出要在全國(guó)建立若干臨床醫(yī)學(xué)研究中心,促進(jìn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)學(xué)科發(fā)展。同時(shí),教育部和衛(wèi)生部也在實(shí)施“卓越醫(yī)生教育培養(yǎng)計(jì)劃”,該計(jì)劃將培養(yǎng)“拔尖創(chuàng)新醫(yī)學(xué)人才”作為的重要目標(biāo),培養(yǎng)一批高水平的臨床醫(yī)師和醫(yī)學(xué)拔尖創(chuàng)新人才,以滿足國(guó)家醫(yī)學(xué)創(chuàng)新和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)對(duì)高水平醫(yī)學(xué)人才的要求。高水平臨床醫(yī)師的培養(yǎng),不僅包括醫(yī)學(xué)理論知識(shí)和臨床技能的培養(yǎng),還應(yīng)該包括臨床研究能力培養(yǎng)。而臨床研究能力是區(qū)別于臨床能力的一項(xiàng)綜合技能,包括臨床研究項(xiàng)目的設(shè)計(jì)能力、組織能力、項(xiàng)目過(guò)程管理能力等一系列基本能力,臨床醫(yī)生只有具備了一定的臨床研究能力,才能更好地承擔(dān)臨床醫(yī)學(xué)研究任務(wù)。2我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)的現(xiàn)狀自1998年國(guó)務(wù)院學(xué)位委員會(huì)頒布《臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)位試行辦法》[學(xué)位(1998)6號(hào)],實(shí)施臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)位制度以來(lái),經(jīng)過(guò)十余年的探索與發(fā)展,我國(guó)已逐步形成了以提高學(xué)生的人文修養(yǎng)、醫(yī)學(xué)理論知識(shí)和臨床能力三個(gè)主要方面為核心的臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)體系。從目前來(lái)看,我國(guó)現(xiàn)行的臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)研究生培養(yǎng)體系中強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、臨床實(shí)踐技能的培養(yǎng),而對(duì)臨床研究能力的培養(yǎng)不足,多數(shù)臨床型研究生不了解臨床研究的基本流程和要求。如何在新形勢(shì)下確保專業(yè)學(xué)位研究生臨床培養(yǎng)質(zhì)量,己成為當(dāng)前醫(yī)學(xué)教育面臨的重要課題。專業(yè)學(xué)位研究生的臨床研究能力亟待提高。2.1注重臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人才培養(yǎng)的提高發(fā)展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的主要任務(wù)是加快基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化為可在臨床應(yīng)用的診療技術(shù)的速度。要加快轉(zhuǎn)化速度,必須從臨床實(shí)際需求出發(fā),首先提出有價(jià)值的臨床問(wèn)題,再跟據(jù)現(xiàn)有的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究成果設(shè)計(jì)臨床研究方案,通過(guò)臨床研究加快基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)成果的臨床轉(zhuǎn)化速度。這就要求從事臨床醫(yī)學(xué)研究的創(chuàng)新型拔尖人才需要能夠在臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)醫(yī)學(xué)問(wèn)題并能夠通過(guò)研究提出解決方案,而目前,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)研究生培養(yǎng)過(guò)程中,基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識(shí)和臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)通常會(huì)受到更多的關(guān)注和重視,而在非醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)的培養(yǎng)和知識(shí)的綜合運(yùn)用上存在一定的不足。從事臨床醫(yī)學(xué)研究工作則需要更寬的知識(shí)面,要求學(xué)生具備醫(yī)學(xué)知識(shí)的同時(shí),還要具備提出醫(yī)學(xué)研究問(wèn)題的能力和臨床研究方案的設(shè)計(jì)能力。而這兩種能力需至少需要兩種基本技能:文獻(xiàn)閱讀技能和一定的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)。只有經(jīng)常跟蹤醫(yī)學(xué)文獻(xiàn),了解醫(yī)學(xué)相關(guān)的科研進(jìn)展,才能夠在臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)有價(jià)值的研究問(wèn)題。而任何嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究的設(shè)計(jì)均要考慮的研究過(guò)程的中各類因素的影響,要求方案的設(shè)計(jì)人員要具備一定的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)。2.2完善臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)研究生培養(yǎng)的倫理準(zhǔn)則倫理學(xué)意識(shí)和醫(yī)德觀念是醫(yī)生綜合素質(zhì)的重要體現(xiàn),應(yīng)遵循倫理學(xué)原則,把保護(hù)受試者權(quán)益、保障受試者安全作為從事臨床醫(yī)學(xué)研究的首要原則。國(guó)際上曾先后制訂了多個(gè)涉及人類受試者的倫理學(xué)準(zhǔn)則,其中,最重要也具有普遍指導(dǎo)意義的有《赫爾辛基宣言》和《涉及人類受試者生物臨床研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》。當(dāng)前,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)研究生培養(yǎng)中,較注重臨床專業(yè)技能的培養(yǎng),而常常忽視倫理學(xué)準(zhǔn)則,在參與臨床研究的過(guò)程中僅僅是以科學(xué)問(wèn)題為中心,而把受試者的權(quán)益拋諸腦后。卓越的醫(yī)生培養(yǎng)需要讓學(xué)生掌握臨床研究中的倫理學(xué)原則,通過(guò)培訓(xùn),增強(qiáng)研究生在研究中遵循醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)準(zhǔn)則的意識(shí),自覺(jué)的在臨床研究中公正地對(duì)待每位受試者,尊重受試者的人格,力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。研究過(guò)程中將受試者的利益放在第一位,包括研究設(shè)計(jì)中確保受試者的安全性,對(duì)研究的利益和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審慎評(píng)估,按照公正的原則選擇受試者,按照有利原則對(duì)選擇的受試者進(jìn)行醫(yī)學(xué)干預(yù),嚴(yán)格執(zhí)行知情同意,保護(hù)受試者隱私,對(duì)專業(yè)領(lǐng)域中的特殊問(wèn)題也應(yīng)按照倫理學(xué)原則進(jìn)行處理。2.3涉及人的生物研究行為的規(guī)范規(guī)范亟待完善臨床研究相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)際規(guī)范均是為保障臨床研究過(guò)程規(guī)范、質(zhì)量可靠和保障受試者權(quán)益而制定的。世界衛(wèi)生組織于1995年頒布的《良好臨床實(shí)踐指南》(goodclinicalpractice,GCP)已成為全球性的有關(guān)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的行為標(biāo)準(zhǔn),其目的是保證研究過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠,也保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全。該指南已在我國(guó)、加拿大、日本、美國(guó)、歐盟等許多國(guó)家和地區(qū)已被普遍實(shí)施,它不僅對(duì)倫理委員會(huì)、研究的申辦方、管理部門等提出了相應(yīng)的要求,而且對(duì)研究者的行為規(guī)范提出了明確的要求。此外,原衛(wèi)生部頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、SFDA頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物研究監(jiān)督管理辦法(試行)》等在我國(guó)臨床研究管理中也發(fā)揮著重要作用。臨床研究的研究者必須熟悉并嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)和規(guī)范才能保證研究過(guò)程順利,研究結(jié)果才能被社會(huì)所接受和認(rèn)可。3臨床研究的程序臨床研究能力的培養(yǎng)不僅包括臨床研究的相關(guān)學(xué)科理論知識(shí)和臨床技能的培養(yǎng),還應(yīng)該包括臨床研究的工作流程、相關(guān)法規(guī)和國(guó)際規(guī)范培養(yǎng)。提高臨床研究能力應(yīng)是卓越醫(yī)生培養(yǎng)的重要目標(biāo)之一,學(xué)校和教學(xué)醫(yī)院應(yīng)通過(guò)理論知識(shí)培養(yǎng)、臨床研究實(shí)踐和受試者權(quán)益保護(hù)實(shí)踐等多個(gè)途徑的培養(yǎng),全方位提高醫(yī)生的臨床研究能力。3.1,注重學(xué)科知識(shí)的培養(yǎng),為臨床研究提供基礎(chǔ)合理的知識(shí)結(jié)構(gòu)包括扎實(shí)的基礎(chǔ)理論、專業(yè)知識(shí)和外語(yǔ)水平。一般情況下,研究生比較注重基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)理論課和專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí),而常常忽略科研方法課,如統(tǒng)計(jì)學(xué)等非醫(yī)學(xué)類的基礎(chǔ)理論的學(xué)習(xí)?；A(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)是開(kāi)展臨床研究工作的基石,在培養(yǎng)扎實(shí)的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)的同時(shí),還應(yīng)當(dāng)注重非醫(yī)學(xué)類基礎(chǔ)課的培養(yǎng),構(gòu)建臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)研究生合理的知識(shí)結(jié)構(gòu)。醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)是臨床研究中最重要的工具,良好的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)儲(chǔ)備是臨床研究設(shè)計(jì)符合科學(xué)原則的保證和臨床研究中少走彎路的必要條件。另外,良好的外語(yǔ)水平是開(kāi)啟醫(yī)學(xué)研究之門的一扇窗,掌握了它才能緊緊跟蹤醫(yī)學(xué)文獻(xiàn),提高對(duì)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)信息的敏感性和洞察力,有助于提出有價(jià)值的醫(yī)學(xué)問(wèn)題。合理的知識(shí)結(jié)構(gòu)是保障臨床醫(yī)生順利開(kāi)展臨床研究的前提條件。所以,卓越醫(yī)生的培養(yǎng)過(guò)程中,不僅要加強(qiáng)醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)的學(xué)習(xí),還要強(qiáng)化非醫(yī)學(xué)類知識(shí)的學(xué)習(xí),構(gòu)建有利于提高臨床研究能力的知識(shí)結(jié)構(gòu)。3.2iiit臨床研究項(xiàng)目是研究生培養(yǎng)“未來(lái)研究的發(fā)展的未來(lái)”研究者發(fā)起的臨床研究(investigatorinitiatedtrial,IIT)通常指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)生作為研究項(xiàng)目發(fā)起人的臨床研究項(xiàng)目,它通常是由有一定學(xué)術(shù)地位或?qū)I(yè)水平產(chǎn)較高的臨床醫(yī)生自行設(shè)計(jì)、組織實(shí)施的臨床研究項(xiàng)目。研究生通過(guò)參與IIT項(xiàng)目可以啟發(fā)其在臨床工作中尋找研究問(wèn)題的思路,拓寬開(kāi)展研究視野。任何臨床研究項(xiàng)目都是由不同專業(yè)的人員組成研究團(tuán)隊(duì)共同完成的,通過(guò)參與臨床研究,也可以培養(yǎng)研究生的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)。目前,各研究型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的IIT研究項(xiàng)目越來(lái)越多,為臨床研究生培養(yǎng)參與IIT研究項(xiàng)目提供了機(jī)會(huì)。因此,教學(xué)醫(yī)院和研究生導(dǎo)師應(yīng)將臨床研究生的培養(yǎng)與IIT項(xiàng)目開(kāi)展有機(jī)的結(jié)合起來(lái),不僅可以使臨床研究生盡早地熟悉GCP原則,同時(shí)也可以提高臨床研究生的設(shè)計(jì)能力和臨床研究項(xiàng)目的組織、溝通和表達(dá)能力。3.3成立臨床研究倫理委員會(huì),領(lǐng)導(dǎo)各類臨床試驗(yàn)的研究任何一項(xiàng)臨床研究都必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn),倫理委員會(huì)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的倫理審查是保護(hù)受試者權(quán)益的重要手段,任何未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床研究項(xiàng)目均不得在臨床實(shí)施。原衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求每個(gè)開(kāi)展臨床研究或新藥臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)設(shè)立倫理委員會(huì),承擔(dān)各類臨床研究項(xiàng)目的審查任務(wù)。倫理委員會(huì)的基本職能包括審查臨床研究方案、審查研究者資格、確保研究過(guò)程中研究者采取相應(yīng)的措施維護(hù)和保護(hù)受試者的尊嚴(yán)和權(quán)益,并對(duì)已批準(zhǔn)的研究進(jìn)行監(jiān)督和檢查。目前,由于臨床研究生培養(yǎng)以臨床技能培訓(xùn)為主,難以系統(tǒng)地接觸到臨床研究項(xiàng)目從立項(xiàng)到執(zhí)行的整個(gè)過(guò)程,對(duì)臨床研究項(xiàng)目的倫理審查較為陌生,有些臨床研究生甚至不知道一項(xiàng)臨床試驗(yàn)開(kāi)始前需要獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn),也不知道使用患者標(biāo)本進(jìn)行研究需要其知情同意,并簽署知情同意書。在臨床研究生培養(yǎng)過(guò)程中,可集中安排其觀摩倫理委員會(huì)會(huì)議,通過(guò)倫理審查會(huì)議了解臨床研究倫理審查的重點(diǎn)和程序。通過(guò)倫理委員會(huì)審查會(huì)議的觀察不僅可以使臨床研究生了解倫理審查的工作程序,還可以增強(qiáng)倫理意識(shí),在臨床研究中自覺(jué)保護(hù)受試者的利益。3.4制定完善的sop原則和操作規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)已成為很多有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)工作的重要內(nèi)容。而在各類臨床研究項(xiàng)目中,新藥臨床試驗(yàn)的管理最為規(guī)范,也最為嚴(yán)格。新藥臨床試驗(yàn)需要獲得SFDA的臨床試驗(yàn)批件,方案設(shè)計(jì)一般由該專業(yè)領(lǐng)域的權(quán)威專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)專家共同參與,研究過(guò)程包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制、定期監(jiān)查、方案修訂,需要倫理委員會(huì)重新審查和批準(zhǔn),甚至行政部門的稽查等。整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程均應(yīng)嚴(yán)格遵循GCP原則和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)研究生培養(yǎng)過(guò)程中,為其創(chuàng)造參新藥臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì),讓其接受GCP培訓(xùn)和臨床研究實(shí)踐,通過(guò)臨床研究的實(shí)踐使其熟悉相關(guān)的法律法規(guī)和臨床研究各個(gè)環(huán)節(jié)的注意事項(xiàng),有利于培養(yǎng)學(xué)生的GCP意識(shí),可