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條款條款內(nèi)容具體審核內(nèi)容審核記錄結(jié)論4.4設(shè)備設(shè)施4.4.1設(shè)備設(shè)施的配備1)識別是否能提供設(shè)備清單。2)通過專業(yè)判斷和現(xiàn)場觀察識別機(jī)構(gòu)配備的設(shè)備是否與檢測能力一致。3)如機(jī)構(gòu)有樣品的制備過程(提取、離心等活動(dòng))則設(shè)備清單中應(yīng)包含這些設(shè)備。1、儀器設(shè)備管理員,提供《儀器設(shè)備一覽表》。2、咨詢實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場監(jiān)測室負(fù)責(zé)人,均回復(fù)目前配置的設(shè)備與檢測能力一致。3、對照資質(zhì)認(rèn)定證書,檢測項(xiàng)目所用儀器實(shí)均在《儀器設(shè)備一覽表》中。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求,檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備清單,設(shè)施能滿足檢測工作的正常開展。所有設(shè)備均為自有設(shè)備4.4.2設(shè)備設(shè)施的維護(hù)1)是否建立設(shè)備和設(shè)施管理程序。2)程序的目的應(yīng)以確保其功能正常并防止污染或性能退化為目的。有《儀器設(shè)備管理程序》,《儀器設(shè)備管理程序》規(guī)定了儀器設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、日常管理等內(nèi)容。通過該程序的有效執(zhí)行,確保設(shè)備功能正常并防止污染或性能退化。4.4.3設(shè)備管理2)檢定或校準(zhǔn)過程,是否符合程序要求。建有《檢定計(jì)劃及實(shí)施記錄表》。檢定、校準(zhǔn)過程符合《儀器設(shè)備管理程序》和《量值溯源程序》所描述的步驟。所用到的標(biāo)準(zhǔn)全部為國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),項(xiàng)目涉及的儀器設(shè)備都經(jīng)過定/校準(zhǔn)。期間核查程序4.4.4設(shè)備控制備操作人員都經(jīng)培訓(xùn)考核合格,發(fā)放上崗證和儀器授權(quán)書。4.4.6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建有《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用登記表。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查計(jì)劃》和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查記錄。條款條款內(nèi)容具體審核內(nèi)容審核記錄結(jié)論4.3場所環(huán)境4.3.14.3.24.3.31)識別是否有用于環(huán)境監(jiān)測的設(shè)備(溫濕度表、風(fēng)速儀、氣壓表、環(huán)境自動(dòng)記錄儀等)。2)識別是否有用于控制環(huán)境的設(shè)備/設(shè)施(空調(diào)、濕度調(diào)節(jié)器、滅菌設(shè)備、除塵設(shè)備)。3)識別是否有相關(guān)的環(huán)境記錄(方法有記錄時(shí)間段要求的按照時(shí)間段識別,沒有要求的按機(jī)構(gòu)在環(huán)境控制文件中自行規(guī)定的要求識別)。本公司實(shí)驗(yàn)室配有如溫濕度計(jì)、風(fēng)速儀等環(huán)境監(jiān)測設(shè)備,空調(diào)等控制環(huán)境的設(shè)備,大型儀器室有環(huán)境記錄。未發(fā)現(xiàn)有超出環(huán)境監(jiān)控的檢測活動(dòng)。4.3.4實(shí)驗(yàn)室已建立《實(shí)驗(yàn)室管理程序》,《安全作業(yè)管理程序》,《檢測環(huán)境
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