ms-9全自動血液分析儀配套試劑的改進

ms-9全自動血液分析儀配套試劑的改進

自動三葉手術(shù)儀在中國市場上越來越受歡迎。然而，由于其比兩葉手術(shù)儀更堅固、更難制備，因此很難將其依賴于進口試劑。為解決依賴進口試劑價格昂貴、運輸不便等弊端,我們研制了MS-9全自動血液分析儀的配套試劑并與原機進口試劑進行了對比分析,其實驗評價報告如下。1材料和方法1.1光度計和滲透率計①全自動血液分析儀:MS-9型(法國莫奈·希洛琴公司)。②紫外分光光度計:UV-240型(日本島津)。③冰點滲透壓計:FM-8型(上海醫(yī)科大學儀器廠)。④電導率儀:DDS-11AT(上海雷磁分析儀器廠)。1.2試劑1.2.1u3000試劑①稀釋液3MSR0214。②溶血劑3MSR0212。③參比液3MSR0213。④清洗液3MSR0227。⑤質(zhì)控物3MSR02241.2.2價銨鹽明顯化合物,5.每升逆滲透純水(無大于400分子量的有機物;無不溶性顆粒)。稀釋液含緩沖劑,氯化鈉4.0g,微生物抑制劑0.5g,硫酸鈉9.7g。溶血劑含四價銨鹽,氰化鉀0.3g。參比液含非離子表面活性劑,氯化鈉4.0g,微生物抑制劑0.5g,硫酸鈉9.7g。清洗液含表面活性劑,氯化鈉4.0g,硫酸鈉9.7g。1.3病例臨床標本①全血質(zhì)控物:高、中、低值,法國莫奈,批號BO29L,BO29N,BO29H。②臨床標本:隨機采集健康查體者26名,年齡18～70y,其中男14名,女12名;臨床患者28名,年齡7～81y,其中男15名,女13名。1.4方法EDTA-K2抗凝靜脈血,置旋渦混勻器立即混勻,4h內(nèi)檢測。2結(jié)果與分析2.1稀釋液的理化評價研制試劑與進口試劑對比測定結(jié)果如表1所示,除滲透壓較進口試劑略低,電導率、pH均與進口試劑相同,滿足儀器性能要求。2.2hbc的光譜分析以日本島津UV-240紫外分光光度計對HGB進行光譜掃描,結(jié)果如圖1。研制試劑與進口試劑均在540nm處有一最大吸收峰,研制試劑較進口試劑更為明顯。2.3儀器測試結(jié)果2.3.1以MS-9型專用高、中、低定值全血質(zhì)控物作靶值,經(jīng)研制試劑與進口試劑測試,每量程各測10次,取平均值(xˉxˉ),結(jié)果見表2。兩試劑測試高、中、低值均符合儀器測定范圍要求。2.3.2隨機采集健康查體及臨床患者靜脈抗凝血54份,兩種試劑測試,對儀器八項直測參數(shù)進行統(tǒng)計學處理,見表3。除MO%相關(guān)系數(shù)r為0.77略低,其余參數(shù)相關(guān)值均大于0.96,相關(guān)系數(shù)t檢驗P值小于0.001,相關(guān)有非常顯著性意義。2.4wbc、rbc和plt粒度分布的直方圖的比較用研制試劑與進口試劑測試同一份標本,兩種試劑所測WBC、RBC、PLT直方圖極相吻合。2.5儀器精密度實驗結(jié)果取同一份抗凝血,分別用進口試劑與研制試劑,連續(xù)測定十次,結(jié)果見表4。儀器直測參數(shù)的CV%均符合該儀器精密度要求范圍。即WBC<2%、RBC<2%、PLT<4%、HGB<1.5%、MCV<1.5%。2.6參比溶液作為血紅蛋白測定零參比,儀器顯示其BLK值為2.5±0.1,符合儀器內(nèi)控指標要求。3研制試劑及與進口試劑的配合性驗證3.1MS-9全自動血液分析儀采用數(shù)字化電阻抗原理,對一個細胞組份均進行四維數(shù)字化檢驗。即:①細胞電脈沖的電流強度。②細胞電脈沖的真實體積。③細胞通過計數(shù)孔的時間。④細胞脈沖的中間點時間。對配套試劑的電導率、滲透壓、pH的要求必需與儀器性能相匹配。如表1研制試劑理化指標測試結(jié)果可滿足儀器設置,如表2、表3所示,實測參數(shù)與進口試劑十分接近。3.2MS-9將經(jīng)典的高鐵氰化物血紅蛋白比色進一步優(yōu)化。采用專用血紅蛋白參比液作為比色零參比,并將參比空白作為內(nèi)控指標。研制參比液測試顯示BLK2.5±0.1符合儀器空白值要求。血紅蛋白光譜掃描如圖1所示,研制試劑的吸收峰更為明顯。表2、表3、表4,HGB檢測的準確性、重復性均達到儀器設計要求。3.3研制稀釋液與溶血劑相互配合作用于白細胞,使儀器在測得白細胞分類值的同時能將白細胞按體積分為三個亞群,其粒度