衛(wèi)生法規(guī)重點(diǎn)

第一章緒論衛(wèi)生法學(xué)是研究衛(wèi)生法及其發(fā)展規(guī)律的一門法律科學(xué)，是法學(xué)的分支學(xué)科。衛(wèi)生法學(xué)的研究對象衛(wèi)生法的產(chǎn)生及其發(fā)展規(guī)律。衛(wèi)生法的基本理論和基本知識。衛(wèi)生法的含義、本質(zhì)、調(diào)節(jié)對象、基本原則、地位、特性、作用以及衛(wèi)生法律體系。學(xué)習(xí)衛(wèi)生法學(xué)的意義有助于依法治國方略的實(shí)施有助于發(fā)展衛(wèi)生事業(yè)有助于提高衛(wèi)生執(zhí)法水平有助于維護(hù)公民的健康權(quán)利衛(wèi)生法是指由國家制訂或承認(rèn)，并由國家強(qiáng)制力確保明施的、在調(diào)節(jié)和保護(hù)人體健康的活動中形成的多個社會關(guān)系的法律規(guī)范總稱。衛(wèi)生法的特性一保護(hù)公民健康權(quán)為根本宗旨調(diào)節(jié)內(nèi)容的廣泛性調(diào)節(jié)手段的多樣性較強(qiáng)的科技性社會共同性衛(wèi)生法的調(diào)節(jié)對象調(diào)節(jié)人們在衛(wèi)生管理活動中所形成的社會關(guān)系調(diào)節(jié)人們在衛(wèi)生發(fā)展活動中形成的社會關(guān)系調(diào)節(jié)人們在衛(wèi)生組織活動中形成的社會關(guān)系調(diào)節(jié)人們在衛(wèi)生服務(wù)活動中形成的社會關(guān)系衛(wèi)生法的基本原則保護(hù)公民健康原則防止為主的原則中西醫(yī)協(xié)調(diào)發(fā)展原則國家衛(wèi)生監(jiān)督原則衛(wèi)生法律關(guān)系是指由衛(wèi)生法所調(diào)節(jié)得國家機(jī)關(guān)，企事業(yè)單位，社會團(tuán)體和公民之間在衛(wèi)生管理和醫(yī)藥衛(wèi)生防止各個環(huán)節(jié)中所形成的權(quán)利和義務(wù)關(guān)系。衛(wèi)生法律關(guān)系由主體內(nèi)容和客體三個要素構(gòu)成的。衛(wèi)生法律關(guān)系的主體國家衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)企事業(yè)單位社會團(tuán)體公民及居住在我國的外國人和無國籍人衛(wèi)生法律關(guān)系的內(nèi)容是指衛(wèi)生法律關(guān)系主體依法所享有的權(quán)利和應(yīng)承當(dāng)?shù)牧x務(wù)。衛(wèi)生法律關(guān)系的客體公民的生命健康權(quán)利行為物醫(yī)療器具，藥品等精神產(chǎn)品論文等權(quán)利義務(wù)的實(shí)現(xiàn)必須有一定的法律事實(shí)。涉及法律行為和法律事件法律行為是當(dāng)事人的作為或不作為，法律事件是社會現(xiàn)象例如地震或者衛(wèi)生法律修改。第二章衛(wèi)生法律責(zé)任衛(wèi)生法律責(zé)任指行為人由于不推行或回絕推行衛(wèi)生法律所擬定的義務(wù)，侵犯了別人的正當(dāng)權(quán)益，而對其行為應(yīng)承當(dāng)?shù)暮袕?qiáng)制性的法律后果。衛(wèi)生法律責(zé)任的特點(diǎn)它與違法行為相聯(lián)系，只有某種違法行為的存在才干追究其法律責(zé)任。它的內(nèi)容必須是法律明確規(guī)定的，有關(guān)衛(wèi)生法律都明確具體地規(guī)定了出現(xiàn)違法行為應(yīng)承當(dāng)?shù)膶?yīng)法律責(zé)任。衛(wèi)生法律責(zé)任是違法者必須承當(dāng)含有強(qiáng)制性的某種法律上的責(zé)任。衛(wèi)生法律責(zé)任只能由司法機(jī)關(guān)和授權(quán)后的衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)在法定的職權(quán)范疇內(nèi)依法予以追究。責(zé)任種類有3種行政責(zé)任民事責(zé)任刑事責(zé)任民事責(zé)任損害賠償?shù)脑V訟時效為兩年，其中人身損害賠償?shù)脑V訟時效為一年。實(shí)現(xiàn)刑事責(zé)任的辦法是刑罰涉及主刑和附加刑主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)。它們能夠附加合用、也能夠單獨(dú)合用。衛(wèi)生行政解決1、命令是指衛(wèi)生行政執(zhí)法主體依法規(guī)定相對人進(jìn)行一定的作為和不作為的意思表達(dá)行為。2、許可是指衛(wèi)生行政執(zhí)法主體根據(jù)相對人的申請，依法賦予特定的相對人擁有能夠從事的行為。重要是頒發(fā)許可證明。3、同意指衛(wèi)生行政執(zhí)法主體依法對個人、組織的申請予以同意大的行政解決決定。4、回絕指衛(wèi)生行政執(zhí)法主體依法對個人、組織的申請不予受理的決定。衛(wèi)生行政處分的程序有三種：1、簡易程序2、普通程序（1）備案;（2）調(diào)查、取證；（3）決定；（4）將處分決定書依法送達(dá)當(dāng)事人。3、聽證程序有下列三種行政處分的（1）擬予以較大數(shù)額的罰款（2）擬責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)（3）擬吊銷許可證或執(zhí)照第三章衛(wèi)生司法救助法律制度衛(wèi)生行政復(fù)議是指衛(wèi)生行政管理相對人對衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)實(shí)施衛(wèi)生執(zhí)法行為不服,依法向作出該衛(wèi)生執(zhí)法行為的上級衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)或同級人民政府提出申請,復(fù)議受理機(jī)關(guān)根據(jù)相對人的申請,依法對原衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)的衛(wèi)生執(zhí)法行為予以復(fù)查并作出裁決的法律制度。概念有下列含義：（1）相對人的申請為前提（2）復(fù)議的客體是衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)的具體行政行為（3）復(fù)議機(jī)關(guān)---國家衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)（4）復(fù)議---是解決行政爭議的活動（5）受法定時限的限制衛(wèi)生行政復(fù)議的特性1、普通特性（1）行政性（2）職權(quán)性（3）監(jiān)督性（4）程序性（5）救助性2、本身特性（1）被申請人的特定性衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)法律、法規(guī)授權(quán)的組織（2）根據(jù)含有多層次性（3）復(fù)議程序的選擇性---復(fù)議與訴訟衛(wèi)生行政復(fù)議的原則（一）依法獨(dú)立行使復(fù)議權(quán)（二）一級復(fù)議制（三）正當(dāng)、及時、精確和便民（四）不合用調(diào)解衛(wèi)生行政復(fù)議的受案范疇1、對衛(wèi)生行政處分不服的2、對衛(wèi)生行政強(qiáng)制不服的3、因違法規(guī)定相對人推行義務(wù)的4、認(rèn)為衛(wèi)生行政行政機(jī)關(guān)不推行職責(zé)衛(wèi)生行政復(fù)議的管轄（一）上級行政機(jī)關(guān)及同級人民政府管轄（二）行政主管機(jī)關(guān)管轄（三）移交管轄（四）指定管轄衛(wèi)生行政復(fù)議的參加人（一）申請人---管理相對人（二）被申請人---衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)（三）第三人---案件涉及到的另一方（四）復(fù)議機(jī)關(guān)---上級衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)衛(wèi)生行政復(fù)議期間不停止具體行政行為的執(zhí)行有下列四種狀況時具體行政行為停止執(zhí)行1、被申請人認(rèn)為應(yīng)停止2、復(fù)議機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)停止3、申請人申請復(fù)議機(jī)關(guān)同意4、法律法規(guī)規(guī)定停止執(zhí)行的衛(wèi)生行政復(fù)議程序（一）衛(wèi)生行政復(fù)議的申請（二）衛(wèi)生行政復(fù)議的受理（三）衛(wèi)生行政復(fù)議的審理（四）衛(wèi)生行政復(fù)議的中斷與終止（五）衛(wèi)生行政復(fù)議決定（六）衛(wèi)生行政復(fù)議決定的執(zhí)行（七）衛(wèi)生行政復(fù)議的期限衛(wèi)生行政訴訟的概念衛(wèi)生行政訴訟是指公民、法人或其它組織認(rèn)為衛(wèi)生行政部門及其工作人員、涉及授權(quán)與委托的衛(wèi)生執(zhí)法組織的具體行政行為侵犯其正當(dāng)權(quán)益時，依法向人民法院根據(jù)事實(shí)與法律進(jìn)行審理并作出裁決的活動。衛(wèi)生行政訴訟構(gòu)成要件1、原告---管理相對人2、被告---衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)、法律授權(quán)的組織3、引發(fā)---具體行政行為4、法定時間內(nèi)進(jìn)行衛(wèi)生行政訴訟與行政復(fù)議的關(guān)系（一）衛(wèi)生行政訴訟與衛(wèi)生行政復(fù)議的相似點(diǎn)1、目的相似----解決行政爭議2、監(jiān)督過程提出----由管理相對人提出（二）衛(wèi)生行政訴訟與衛(wèi)生行政復(fù)議的區(qū)別1、受理機(jī)關(guān)不同2、性質(zhì)不同3、程序不同4、審查范疇不同5、法律效力不同衛(wèi)生行政訴訟的基本原則（一）對具體行政行為的正當(dāng)性進(jìn)行審查（二）被告負(fù)舉證責(zé)任（三）訴訟期間不停止具體行政行為的執(zhí)行（四）不合用調(diào)解受案范疇1、對行政處分不服的（除外警告）2、對強(qiáng)制方法不服的3、對衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)不推行職責(zé)（1）衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)不作為（2）衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)違法規(guī)定推行義務(wù)（3）申請保護(hù)人身、財(cái)產(chǎn)---不與回復(fù)（二）受案范疇的除外規(guī)定1、抽象行政行為2、行政機(jī)關(guān)的內(nèi)部行政行為（獎勵、任免等）3、民事權(quán)利作調(diào)解或依法作仲裁不服的衛(wèi)生行政賠償?shù)母拍钍侵竾倚l(wèi)生行政機(jī)關(guān)及衛(wèi)生監(jiān)督員在執(zhí)行公務(wù)過程中，因違法或不當(dāng)?shù)木唧w行政行為侵犯相對人的正當(dāng)權(quán)益并造成損害時，由國家衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)依法予以賠償?shù)闹贫?。衛(wèi)生行政賠償?shù)奶匦?、損害而發(fā)生的賠償2、衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)---責(zé)任承當(dāng)者3、衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)有求償權(quán)4、重要是經(jīng)濟(jì)賠償衛(wèi)生行政賠償?shù)臉?gòu)成要件（一）衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)的違法行為（二）有損害成果（三）侵權(quán)行為與損害成果有直接因果關(guān)系衛(wèi)生行政賠償?shù)恼埱笕?、受害的公民、法人和其它組織2、繼承人和有撫養(yǎng)關(guān)系的親屬3、受害的法人和其它組織終止，承受其權(quán)利的法人和其它組織第四章執(zhí)業(yè)醫(yī)師法律制度執(zhí)業(yè)醫(yī)師法合用于下列情形（熟悉）1.在醫(yī)療、防止、保健機(jī)構(gòu)中工作的，依法獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，并通過注冊獲得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，從事對應(yīng)的醫(yī)療、防止、保健業(yè)務(wù)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員。2.鄉(xiāng)村醫(yī)生。3.來華短暫行醫(yī)的外國醫(yī)師。含有下列條件之一的，能夠參加助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試（掌握）1.含有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)歷在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在醫(yī)療、防止、保健機(jī)構(gòu)中試用期滿一年的，能夠參加執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試。2.含有中檔專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在醫(yī)療、防止、保健機(jī)構(gòu)中試用期滿一年的，能夠參加執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試。含有下列條件之一的，能夠參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試（掌握）（1）含有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在醫(yī)療、防止、保健機(jī)構(gòu)中試用期滿一年的。（2）獲得助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，含有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專科學(xué)歷，在醫(yī)療、防止、保健機(jī)構(gòu)中工作滿二年的；（3）獲得助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，含有中檔專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷，在醫(yī)療、防止、保健機(jī)構(gòu)中工作滿五年的。（一）有下列情形之一的，不予注冊。（掌握）（1）不含有完全民事行為能力的；（2）因受刑事處分，自刑罰執(zhí)行完畢之日起至申請注冊之日止不滿二年；（3）受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處分，自處分決定之日起至申請注冊之日止不滿二年的；（4）有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定不適宜從事醫(yī)療、防止、保健業(yè)務(wù)的其它情形的。例如傳染病的發(fā)病期間等。醫(yī)師注冊后有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)注銷注冊，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書（掌握）（1）死亡或者被宣布失蹤的；（2）受刑事處分的；（3）受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處分的；（4）根據(jù)本法第三十一條規(guī)定暫停執(zhí)業(yè)活動期滿，再次考核仍不合格的；（5）中斷醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動滿二年的；（6）有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定不適宜從事醫(yī)療、防止、保健業(yè)務(wù)的其它情形的。變更注冊（熟悉）執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、職業(yè)范疇等事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)?shù)皆灾鞴懿块T申請辦理變更手續(xù)。如果跨省變更，在辦理變更手續(xù)時要收回原來的執(zhí)業(yè)證書，并發(fā)給新執(zhí)業(yè)證書。申請個體行醫(yī)的條件（掌握）1.有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；2.必須在醫(yī)療、防止、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年；3.經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批。第五章醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法律制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依法設(shè)立的，覺得公民的健康服務(wù)為宗旨，從事疾病診療、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的總稱。審批級別和校驗(yàn)期間不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請，校驗(yàn)期為1年；床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和?？漆t(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請，校驗(yàn)期為3年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的重要事項(xiàng)：名稱、地址、重要負(fù)責(zé)人；全部制形式；診療科目、床位；注冊資金。醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記情形1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)變改名稱、地址、法定代表人或者重要負(fù)責(zé)人、全部制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機(jī)關(guān)申請辦理變更登記；2.機(jī)關(guān)、公司和事業(yè)單位設(shè)立的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向社會開放，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記。醫(yī)療機(jī)構(gòu)注銷登記情形醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)非因改建、擴(kuò)建、遷建因素停業(yè)超出1年的，視為歇業(yè)。監(jiān)督管理部門：各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。第六章醫(yī)療事故解決法律制度醫(yī)療事故指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。構(gòu)成要件：(一）主體-----醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員（二）時間、地點(diǎn)（三）行為違法性：作為與不作為（四）主觀：過失行為（五）有損害成果（六）過失與損害成果之間有直接的因果關(guān)系醫(yī)療事故的分級一級：患者死亡、重度殘疾的二級：中度殘疾、器官組織損傷致嚴(yán)重功效障礙三級：輕度殘疾、器官組織損傷造成普通功效障礙四級：明顯人身損害的其它后果不構(gòu)成醫(yī)療事故的情形（一）在緊急狀況下為急救垂?；颊呱捎镁o急醫(yī)學(xué)方法造成不良后果的；（二）在醫(yī)療活動中由于患者病情異?；蛘呋颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的；（三）在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或者不能防備的不良后果的；（四）無過失輸血感染造成不良后果的；（五）因患方因素延誤治療造成不良后果的；（六）因不可抗力造成不良后果的。醫(yī)療事故的鑒定機(jī)構(gòu)：醫(yī)學(xué)會鑒定的原則1、依法獨(dú)立2、合議制3、回避制鑒定程序1、鑒定的提起：區(qū)縣衛(wèi)生局應(yīng)患方的請求而移交；人民法院移交；醫(yī)患雙方協(xié)商而移交。2、醫(yī)學(xué)會的審查和告知義務(wù)：受理之日起5日內(nèi)，告知當(dāng)事人提交材料。當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到告知之日起10日提交材料、書面陳說及答辯。3、抽取鑒定專家：專家?guī)?、聽取陳說、答辯5、作出鑒定結(jié)論45天6、對初次鑒定不服的救助15天醫(yī)療事故的賠償一、解決途徑1、協(xié)商：合同書2、行政調(diào)解3、民事訴訟二、賠償基本原則1、事故等級2、責(zé)任程度3、損害后果與原有疾病的關(guān)系第七章傳染病1.在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)的一切單位和個人，必須接受醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)有關(guān)傳染病的查詢、檢查、調(diào)查取證以及防止、控制方法，并有權(quán)檢舉、控告違反傳染病防治法的行為。（理解）2.傳染病防治工作的原則（背）1.防止為主2.防治結(jié)合3.分類管理4.依靠科學(xué)5.依靠群眾3.傳染病分類（熟悉）1.甲類傳染病：鼠疫、霍亂。——強(qiáng)制管理。2.乙類傳染病——嚴(yán)格管理。注意：對乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感三種疾病參考甲類傳染病實(shí)施強(qiáng)制管理。3丙類傳染病——監(jiān)測管理。4傳染病疫情報告（選擇)義務(wù)疫情報告人：任何人發(fā)現(xiàn)傳染病病人或者疑似傳染病病人，有義務(wù)及時向附近衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)報告。責(zé)任疫情報告人：疾病防止控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)及其執(zhí)行職務(wù)的人員（二）疫情報告單位各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和疾病防止控制機(jī)構(gòu)為責(zé)任報告單位。傳染病疫情控制（熟悉）(一)隔離方法對已經(jīng)發(fā)生甲類傳染病病例的場合或者該場合內(nèi)的特定區(qū)域的人員，所在地的縣級以上地方人民政府能夠?qū)嵤└綦x方法，并同時向上一級人民政府報告；接到報告的上級人民政府應(yīng)當(dāng)即時作出與否同意的決定。上級人民政府作出不予同意決定的，實(shí)施隔離方法的人民政府應(yīng)當(dāng)立刻解除隔離方法。在隔離期間，實(shí)施隔離方法的人民政府應(yīng)當(dāng)對被隔離人員提供生活保障；被隔離人員有工作單位的，所在單位不得停止支付其隔離期間的工作酬勞。隔離方法的解除，由原決定機(jī)關(guān)決定并宣布。（二）緊急方法1.限制或者停止集市、影劇院表演或者其別人群聚集的活動；2.停工、停業(yè)、停課；3.封閉或者封存被傳染病病原體污染的公共飲用水源、食品以及有關(guān)物品；4.控制或者撲殺染疫野生動物、家畜家禽；5.封閉可能造成傳染病擴(kuò)散的場合。注意：緊急方法的解除由原決定機(jī)關(guān)宣布。第八章食品安全法律制度食品，是指多個供人食用或者飲用的成品和原料，以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不涉及以治療為目的的物品。（背）食品安全，指食品無毒、無害，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)規(guī)定，對人體健康不造成任何急性、亞急性或者慢性危害。（背）食品安全法的合用范疇凡在中華人民共和國境內(nèi)從事下列活動：1.食品生產(chǎn)和加工，食品流通和餐飲；2.食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營；3.用于食品的包裝材料、容器、洗滌劑和用于食品生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備；4.食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用食品添加劑、食品有關(guān)產(chǎn)品；5.對食品、食品添加劑和食品有關(guān)產(chǎn)品的安全管理。食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可制度：1.國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)施許可制度。2.從事食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法獲得許可。3.獲得食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)商在其生產(chǎn)場合銷售其生產(chǎn)的食品，不需要獲得食品流通的許可。4.農(nóng)民個人銷售其自產(chǎn)的農(nóng)用農(nóng)產(chǎn)品，不需要獲得食品流通的許可。食品添加劑：指為改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或者天然物質(zhì)。食品安全事故，指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，對人體健康有危害或者可能有危害的事故。食品安全事故處置（重點(diǎn)）1.發(fā)生食品安全事故，應(yīng)當(dāng)及時向衛(wèi)生行政部門報告。2.調(diào)查解決，并開展應(yīng)急救援工作。3.封存可能造成食品安全事故的食品及其原料，并立刻進(jìn)行檢查。4.封存被污染的食品用工具及用品，并責(zé)令清洗消毒。5.做好信息公布工作，對可能產(chǎn)生的危害加以解釋、闡明。第十章母嬰保健法律制度制訂母嬰保健法律制度的必要性1.減少孕產(chǎn)婦死亡率、嬰兒死亡率，維護(hù)婦女、小朋友的正當(dāng)權(quán)益；2.減少出生缺點(diǎn)問題，提高人口素質(zhì)，協(xié)調(diào)經(jīng)濟(jì)發(fā)展；3.有助于計(jì)劃生育基本國策的貫徹?；榍氨＝。ㄒ唬┗榍靶l(wèi)生指導(dǎo)；（二）婚前衛(wèi)生咨詢；（三）婚前醫(yī)學(xué)檢查。對準(zhǔn)備結(jié)婚的男女雙方可能患影響結(jié)婚和生育的疾病進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查。檢查內(nèi)容涉及：1.嚴(yán)重遺傳性疾??；2.指定傳染??；3.有關(guān)精神病。注意：婚前醫(yī)學(xué)檢查以科學(xué)為根據(jù)，對公民提出規(guī)定，有限制，但不強(qiáng)制。經(jīng)產(chǎn)前診療，應(yīng)提出終止妊娠的醫(yī)學(xué)意見狀況1.胎兒患嚴(yán)重遺傳性疾病的；2.胎兒有嚴(yán)重缺點(diǎn)的；3.因患嚴(yán)重疾病，繼續(xù)妊娠可能危及孕婦生命安全或者嚴(yán)重危害孕婦健康的。第十一章獻(xiàn)血法法律制度自愿免費(fèi)獻(xiàn)血制度指出于自愿提供本身的血液、血漿或其它血液成分而不收取任何酬勞的制度；（掌握）而不收取人酬勞的獻(xiàn)血者，被稱為自愿免費(fèi)獻(xiàn)血者。無論金錢或禮物都能夠是為金錢的替代，涉及休假和旅游等。但小型紀(jì)念品和茶點(diǎn)，以及支付交通費(fèi)則是合理的。國家倡導(dǎo)18周歲-55周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。各級血站是采集、提供臨床用血的機(jī)構(gòu)。每次采集血液量為200-400ml，兩次間隔不少于6個月。床用血管理（掌握）1.免費(fèi)獻(xiàn)血者的血液必須用于臨床，不得買賣。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門制訂的血站供應(yīng)。為確保應(yīng)急用血，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠臨時采集血液，但應(yīng)當(dāng)根據(jù)獻(xiàn)血法的規(guī)定，確保采血用血安全。3.制訂用血計(jì)劃，遵照合理、科學(xué)的原則，不得浪費(fèi)和濫用血液。單采血漿站是采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿的采血機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)向新血液制品生產(chǎn)單位提供生產(chǎn)用原料血漿。1.我國從1998年起全方面實(shí)施機(jī)械單采血漿，嚴(yán)禁手工操作采集血漿，采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混獎。2.嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。3.血液制品應(yīng)確保質(zhì)量，符合1996年實(shí)施的《血液制品管理?xiàng)l例》的規(guī)定。第十二章藥品管理法律制度制訂《藥品管理法》意義1.加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理；2.確保和提高藥品質(zhì)量；3.明確藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)；4.強(qiáng)化對違法者的法律制裁。開辦藥品生產(chǎn)公司必備條件1.含有依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及對應(yīng)的技術(shù)工人；2.含有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3.含有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；4.含有確保藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。5.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門同意發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，使用期為5年。GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱，指在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和辦法來確保生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場出售。國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)施特殊管理方法。有下列情形之一的，為假藥：1.藥品所含成分與國家藥品原則規(guī)定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有