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XXXXXXXX玻璃纖維繃帶編制人:批準(zhǔn)人:XXXXXXXXXX安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告XXXXXXXXXX安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告第第2頁共9頁目 錄第一章綜述....................................................................3其次章風(fēng)險(xiǎn)治理評審輸入.........................................................5第三章風(fēng)險(xiǎn)治理評審.............................................................7第四章風(fēng)險(xiǎn)治理評審結(jié)論.........................................................91.........................................................................102.........................................................................113.........................................................................131、產(chǎn)品簡介玻璃纖維繃帶要適用于用于對創(chuàng)面敷料或肢體供給束縛力,以起到包扎、固定作用??噹Щ疾牧鲜浅惺軣o毒無味的合成玻璃纖維等網(wǎng)眼狀邊鏈織物〔襯底〕等材料制成。評審人員部門職務(wù)評審人員部門職務(wù)總經(jīng)理評審組組長管代組員質(zhì)技部組員生產(chǎn)部組員營銷部組員1、風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則等級名稱代號(hào)等級名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義可無視1不便或臨時(shí)不適輕度2不需醫(yī)療介入的臨時(shí)性損害或損傷中度3需專業(yè)職業(yè)醫(yī)療診治的損害或損傷嚴(yán)重4永久性損傷災(zāi)難性5死亡損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號(hào)頻次〔每年〕極少P1<10-6格外少P210-4~10-6很少P310-2~10-4偶爾P410-1~10-21~101~10-1>1有時(shí)P5經(jīng)1.3常P6概率54災(zāi)難性嚴(yán)峻中度輕度可無視常常6UUUUR有時(shí)5UUUUA偶然4UUURA很少3UURRA格外少2URRAA極少1AAAAA嚴(yán)峻程度321U區(qū)為不行承受的風(fēng)險(xiǎn)R區(qū)為合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)A嚴(yán)峻程度3211、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可承受評審評審小組對全部剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展了綜合分析,考慮全部單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用,評審結(jié)果認(rèn)為:產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可承受,以下為具體評價(jià)方面:1〕單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)掌握是否有相互沖突的要求?結(jié)論:尚未覺察現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)掌握有相互沖突的狀況。2〕警告的評審〔包括警告是否過多?〕結(jié)論:警告的提示清楚,符合標(biāo)準(zhǔn)。3〕說明書的評審〔包括是否有沖突的地方,是否難以遵守〕結(jié)論:產(chǎn)品說明書符合10號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求,相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清楚易懂,易于使用者閱讀。4〕和類似產(chǎn)品進(jìn)展比較結(jié)論:產(chǎn)品性能優(yōu)于其他產(chǎn)品5〕評審小組結(jié)論XXXXXXXXXX安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告XXXXXXXXXX安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告第第5頁共9頁結(jié)論:風(fēng)險(xiǎn)治理評審小組在分析了以上方面后,全都評價(jià),本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可承受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獵取方法參見《顧客滿足度測量與反響掌握程序》評審組對中《顧客滿足度測量與反響掌握程序》的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獵取方式的適宜性和有效性進(jìn)展了評價(jià),認(rèn)為:該方法是適宜和有效的,一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獵取可依據(jù)《顧客滿足度測量與反響掌握程序》的要求獲得,該工程風(fēng)險(xiǎn)治理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)展治理,必要時(shí),風(fēng)險(xiǎn)治理小組開展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)治理。4、評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)治理文檔〔和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄?!?的危害大事序列及其可能引起的危害境況、可能的損害和實(shí)行初步掌握措施的記錄?!讹L(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)掌握措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)記錄表〔見附件3,該附件是對風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)掌握措施的實(shí)施、驗(yàn)證及其剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的記錄。風(fēng)險(xiǎn)治理評審小組經(jīng)過對產(chǎn)品的評審,對風(fēng)險(xiǎn)治理過程的評審,認(rèn)為:風(fēng)險(xiǎn)治理打算已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施;綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可承受的;已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息;-全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則的可承受范圍內(nèi),且受益超過風(fēng)險(xiǎn)。附件1問題內(nèi)容醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是否預(yù)期植入?醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸?在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分,或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸?是否有能量賜予患者或從患者身上獵???是否有物質(zhì)供給應(yīng)患者或從患者身上提取?醫(yī)療器械是否處理生物材料用/血或移植?醫(yī)療器械是否以無菌形式供給或預(yù)期由使用者滅菌,或用其他微生物學(xué)掌握滅菌?醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)展常規(guī)清潔和消毒?醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境?是否進(jìn)展測量醫(yī)療器械是否進(jìn)展分析處理C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療合使用?是否有不期望的能量或物質(zhì)輸出?醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感?醫(yī)療器械是否影響環(huán)境?醫(yī)療器械是否有根本的消耗品或附件?是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)C.2.19是否有軟件C.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命期
特征判定該產(chǎn)品主要適用于醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)的骨傷科矯正畸形、固定損傷折斷的肢體和關(guān)節(jié),以及患部塑形包扎之用。否否醫(yī)用高分子繃帶是由基部和高分子材料組成的是否否否否否否否否是是否否是根本的消耗品包括玻璃纖維、高分子膠料等。產(chǎn)品均需符合原輔材料選購標(biāo)準(zhǔn)否否有
可能的危害無無無能量危害無無無無無無無無能量危害能量危害無無能量危害原材料可能影響產(chǎn)品效果無無信息危害XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告第第7頁共9頁限?C2.21是否有延時(shí)和長期使用效應(yīng)?C2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力?C2.23什么打算醫(yī)療器械的壽命?C2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用?C2.25醫(yī)療器械是否需要安全的推出運(yùn)行或處置?C2.26醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求特地的培訓(xùn)或特地的技能?C2.27如何供給安全使用信息?C2.28是否需要建立或引入的制造
產(chǎn)品使用說明書上標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期2年,否否否是是使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽U棄物進(jìn)展處置否產(chǎn)品說明書上有具體說明安全使用信息
信息危害標(biāo)識(shí)不當(dāng)無無無信息危害標(biāo)識(shí)不清楚易懂無無信息危害否 無過程?C2.29取決于人為因素,例如用戶界面?C2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤?C2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散留意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用?C2.29.3醫(yī)療器械是否有連接局部或
是 信息危害信息危害是否 無附件?C2.29.4醫(yī)療器械是否有掌握接口?C2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息?C2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單掌握?
否否是有文字顯示是
無無信息危害信息不準(zhǔn)確清楚信息危害信息供給不符合要C2.30醫(yī)療器械是否由具有特別需要的人使用?C2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被有意地誤用?C2.32醫(yī)療器械是否有持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)C2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式?C2.33醫(yī)療器械的使用是否依靠于根本性能?
使用說明書上有操作步驟說明求是無由醫(yī)務(wù)人員給需要患者使用否 無否 無便攜式無否 無XXXXXXXXXX安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告XXXXXXXXXX安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告2第第8頁共9頁H3H3產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清楚或刻度不準(zhǔn)確患者無法準(zhǔn)確用藥2患者可能無法預(yù)期康復(fù)3H1H4包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清楚患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品效〕3患者無法康復(fù)或產(chǎn)品無法使用2信息危害嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療規(guī)定》H5說明書上留意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清楚易懂或信息不全操作者無法正確使用產(chǎn)品3影響患者康復(fù)2嚴(yán)嚴(yán)編可預(yù)見的大事及大事頻危害類型 危害的境況 可發(fā)生的損害 重初步掌握措施號(hào) 序列 率度嚴(yán)格執(zhí)行《選購產(chǎn)品使用掌握程序》對供影響產(chǎn)品固化時(shí) 產(chǎn)品無法使用,危害和功H1原材料不符合要求,12間 對患者無效果能失效制。按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展進(jìn)貨檢驗(yàn)嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)能量對產(chǎn)品進(jìn)展出廠H2 產(chǎn)品固化時(shí)間短 散出熱量大 1 患者皮膚燙傷 3危害檢驗(yàn),并對檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核操作危害 H6 1、沒有留意說明書上產(chǎn)品無法預(yù)期使鋪張產(chǎn)品1嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療留意事項(xiàng)及圖示而用和可能使患者器械說明書、標(biāo)使產(chǎn)品不能預(yù)期使接觸到有缺陷的簽和包裝標(biāo)識(shí)管用〔正常狀態(tài)
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