醫(yī)藥連鎖公司不合格藥品退出銷毀的管理制度

醫(yī)藥連鎖公司不合格藥品退出銷毀的管理制度1.目的：對不合格HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品實行退出管理，確保在庫藥品的質(zhì)量。保證消費者用藥安全。HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK2.依據(jù)：《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）3.適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核過程中HYPERLINK對HYPERLINK藥品的管理。4.責(zé)任：質(zhì)量管理部、HYPERLINK配送中心、采購部對本制度的實施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1不合格藥品的退出管理5.1.1不合格藥品的定義：包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量不合格和包裝不合格的藥品。5.1.2不合格藥品的確認(rèn)：驗收員在驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的商品；各級藥監(jiān)部門抽查檢驗不合格的藥品；質(zhì)量管理部確認(rèn)不合格的藥品；過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品；各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。5.1.3不合格藥品的處理：驗收員驗收過程中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的商品，驗收員不得驗收入合格品庫，應(yīng)馬上報告質(zhì)量管理部人員，經(jīng)質(zhì)量管理部人員確認(rèn)后，將不合格藥品移存在不合格品庫。養(yǎng)護(hù)員在庫檢查或養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)將藥品移到待處理區(qū)，并報質(zhì)量管理部復(fù)查，必要時須送藥檢所檢驗，以復(fù)查結(jié)果確定其是否合格。倉管員在出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨，將藥品移到待處理區(qū)，并報質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)，以確定其是否合格。無論是由各級藥監(jiān)部門檢驗出的不合格藥品、監(jiān)管部門發(fā)文通知禁止銷售的品種,或經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)的不合格藥品，質(zhì)量管理部均應(yīng)第一時間發(fā)出“藥品停售通知單”。通知該品種回收,并將該不合格藥品封存于不合格藥品區(qū),聽候處理,任何部門和個人都不得私自處理。因質(zhì)量問題需要作報損的藥品,配送中心主任應(yīng)先列出《不合格藥品下架清單》，填寫《不合格藥品確認(rèn)表》，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后，并在計算機(jī)系統(tǒng)做報損申請，同時，填寫《不合格藥品報損審批表》，經(jīng)質(zhì)量管理部審批，財務(wù)部通過報損金額核實審批后，倉管員再做出庫復(fù)核。凡屬于不合格藥品均應(yīng)認(rèn)真查詢原因,查詢過程中往來函件、檢驗報告書等資料,一并存入“質(zhì)量檔案”。各部門應(yīng)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，每季度對因質(zhì)量問題報損的藥品要認(rèn)真分析原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，以防再次發(fā)生不應(yīng)有的報損，對人為原因造成質(zhì)量報損的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，對有關(guān)責(zé)任人予以處理。5.2不合格藥品銷毀的管理5.2.1銷毀申報對已報損的不合格藥品要做銷毀處理。應(yīng)由配送中心主任填寫《不合格藥品銷毀記錄表》，同時在計算機(jī)系統(tǒng)提交【藥品銷毀記錄】，經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)后，倉管人員方可銷毀。

5.2.2銷毀周期

為了及時清理庫房，不造成廢品堆積、占用場地，每半年至少進(jìn)行一次報廢藥品的集中銷毀工作。5.2.3銷毀監(jiān)控藥品在出庫銷毀之前，必須在質(zhì)量管理部的監(jiān)控下清點藥品實物。為防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果，銷毀處理時，質(zhì)量管理部人員須現(xiàn)場監(jiān)督，采取搗碎或焚毀等有效措施。如果銷毀數(shù)量比較多，可以送廈門市市場監(jiān)督管理局組織的家庭失效藥品回收銷毀時委托統(tǒng)一銷毀，附不合格藥品報損清單，標(biāo)注重量，，并將不合格藥品銷毀清單與同安區(qū)市場監(jiān)督管局蓋章后的銷毀記錄一并存檔。6.