普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則

附件1普通口服固體制劑參比制劑選擇和擬定指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則合用于普通口服固體制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)用參比制劑的選擇和擬定。一、術(shù)語(yǔ)仿制藥是指與被仿制藥含有相似的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品，普通為被仿制的對(duì)象，如原研藥品或國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。原研藥品是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且含有完整和充足的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市根據(jù)的藥品。國(guó)際公認(rèn)的同種藥品是指在歐盟、美國(guó)、日本獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。二、選擇原則（一）參比制劑首選國(guó)內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國(guó)上市藥品一致。若原研公司能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用。（二）若原研藥品未在國(guó)內(nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑的條件，也能夠選用在國(guó)內(nèi)上市國(guó)際公認(rèn)的同種藥品作為參比制劑，其產(chǎn)品應(yīng)與被列為參比制劑國(guó)家的上市藥品一致。（三）若原研藥品和國(guó)際公認(rèn)的同種藥品均未在國(guó)內(nèi)上市，可選擇在歐盟、美國(guó)、日本上市并被列為參比制劑的藥品。三、提出和推薦（一）藥品生產(chǎn)公司應(yīng)按照上述原則，自行選擇參比制劑，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室（下列簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)辦公室）備案。參比制劑備案表見(jiàn)附1。（二）行業(yè)協(xié)會(huì)可按照上述原則，組織同品種藥品生產(chǎn)公司提出參比制劑的選擇意見(jiàn)，向一致性評(píng)價(jià)辦公室推薦。參比制劑推薦表見(jiàn)附2。（三）原研藥品生產(chǎn)公司、國(guó)際公認(rèn)的同種藥品生產(chǎn)公司其產(chǎn)品如可滿足參比制劑的條件，可主動(dòng)向一致性評(píng)價(jià)辦公室申報(bào)作為參比制劑。參比制劑申報(bào)表見(jiàn)附3。四、備案和審核（一）藥品生產(chǎn)公司應(yīng)根據(jù)國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的任務(wù)規(guī)定和擬評(píng)價(jià)品種的狀況，開(kāi)展先期研究，擬定參比制劑，報(bào)一致性評(píng)價(jià)辦公室備案。一致性評(píng)價(jià)辦公室在60個(gè)工作日內(nèi)未提出異議的，公司即可開(kāi)展有關(guān)研究工作。（二）對(duì)公司備案的、行業(yè)協(xié)會(huì)推薦選擇的以及公司主動(dòng)申報(bào)的參比制劑，由一致性評(píng)價(jià)辦公室組織專家審核擬定。（三）對(duì)參比制劑存有爭(zhēng)議的，由一致性評(píng)價(jià)辦公室組織專家公開(kāi)論證后擬定。五、參比制劑的規(guī)定（一）參比制劑由公司自行購(gòu)置，應(yīng)有正當(dāng)證明文獻(xiàn)。在境外購(gòu)置用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究用的參比制劑，應(yīng)提供辦理一次性進(jìn)口所需的《進(jìn)口藥品批件》。其獲得參比制劑的批次和數(shù)量應(yīng)滿足公司本身研究及藥品檢查機(jī)構(gòu)復(fù)核檢查的需要。（二）主動(dòng)申報(bào)作為參比制劑的藥品生產(chǎn)公司，應(yīng)保障參比制劑的質(zhì)量與可及性。（三）一致性評(píng)價(jià)辦公室能夠?qū)⒐緜浒傅?、行業(yè)協(xié)會(huì)推薦選擇的以及公司主動(dòng)申報(bào)的參比制劑信息向社會(huì)公開(kāi)，供藥品生產(chǎn)公司參考。（四）食品藥品監(jiān)管總局及時(shí)公布擬定的參比制劑信息，藥品生產(chǎn)公司原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。附：1.參比制劑備案表2.參比制劑推薦表3.參比制劑申報(bào)表

附1參比制劑備案表編號(hào)：擬評(píng)價(jià)品種信息藥品通用名漢語(yǔ)拼音英文名稱商品名稱主成分化學(xué)名主成分分子式產(chǎn)品效期劑型規(guī)格包裝材料包裝規(guī)格同意文號(hào)同意時(shí)間質(zhì)量原則仿制對(duì)象（填寫闡明：填寫公司當(dāng)年注冊(cè)時(shí)的對(duì)照藥，或闡明歷史申報(bào)狀況。）擬評(píng)價(jià)辦法□體內(nèi)評(píng)價(jià)辦法□體外評(píng)價(jià)辦法備案人信息公司名稱組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)地址郵編生產(chǎn)地址郵編法定代表人職位聯(lián)系人職位聯(lián)系人通訊地址郵編聯(lián)系電話手機(jī)電子信箱傳真《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)對(duì)應(yīng)的藥品GMP證書編號(hào)擬定參比制劑有關(guān)信息藥品通用名漢語(yǔ)拼音英文名稱商品名稱主成分化學(xué)名主成分分子式產(chǎn)品效期劑型規(guī)格包裝材料包裝規(guī)格同意文號(hào)采購(gòu)國(guó)家進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)來(lái)源□國(guó)內(nèi)上市□國(guó)內(nèi)生產(chǎn)類型□原研藥品□進(jìn)口□國(guó)際公認(rèn)的同種藥品□國(guó)外上市持證商生產(chǎn)廠/產(chǎn)地質(zhì)量原則選擇理由理由：聲明備案人確保：①恪守食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的有關(guān)規(guī)定及規(guī)定；②備案表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)有效、來(lái)源正當(dāng)，未侵犯別人權(quán)益；③一并提交的電子文獻(xiàn)與打印文獻(xiàn)內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，申請(qǐng)人承當(dāng)由此造成的有關(guān)后果。其它特別聲明事項(xiàng)：備案單位法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日注釋：上述表格中事項(xiàng)均需填寫，如不能填寫，請(qǐng)?jiān)诒砀駜?nèi)闡明因素。

附2參比制劑推薦表編號(hào)：擬評(píng)價(jià)品種信息藥品通用名漢語(yǔ)拼音英文名稱商品名稱主成分化學(xué)名主成分分子式劑型規(guī)格擬評(píng)價(jià)辦法□體內(nèi)評(píng)價(jià)辦法□體外評(píng)價(jià)辦法推薦人信息機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)地址郵編法定代表人職位聯(lián)系人職位聯(lián)系人通訊地址郵編聯(lián)系電話手機(jī)電子信箱傳真推薦參比制劑信息藥品通用名漢語(yǔ)拼音英文名稱商品名稱主成分化學(xué)名主成分分子式產(chǎn)品效期劑型規(guī)格包裝材料包裝規(guī)格同意文號(hào)同意時(shí)間生產(chǎn)國(guó)家產(chǎn)品效期質(zhì)量原則來(lái)源□國(guó)內(nèi)上市□國(guó)內(nèi)生產(chǎn)類型□原研藥品□進(jìn)口□國(guó)際公認(rèn)的同種藥品□國(guó)外上市持證商生產(chǎn)廠/產(chǎn)地質(zhì)量原則推薦理由理由：聲明推薦人確保：①恪守食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的有關(guān)規(guī)定及規(guī)定；②推薦表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)有效、來(lái)源正當(dāng)，未侵犯別人權(quán)益；③一并提交的電子文獻(xiàn)與打印文獻(xiàn)內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，申請(qǐng)人承當(dāng)由此造成的有關(guān)后果。其它特別聲明事項(xiàng)：推薦單位法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日注釋：上述表格中事項(xiàng)均需填寫，如不能填寫，請(qǐng)?jiān)诒砀駜?nèi)闡明因素。附3參比制劑申報(bào)表編號(hào)：擬評(píng)價(jià)品種信息藥品通用名漢語(yǔ)拼音英文名稱商品名稱主成分化學(xué)名主成分分子式劑型規(guī)格擬評(píng)價(jià)辦法□體內(nèi)評(píng)價(jià)辦法□體外評(píng)價(jià)辦法申報(bào)人信息公司名稱組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)地址郵編生產(chǎn)地址郵編法定代表人職位聯(lián)系人職位聯(lián)系人通訊地址郵編聯(lián)系電話手機(jī)電子信箱傳真申報(bào)參比制劑信息藥品通用名漢語(yǔ)拼音英文名稱商品名稱主成分化學(xué)名主成分分子式產(chǎn)品效期劑型規(guī)格包裝材料包裝規(guī)格同意文號(hào)同意時(shí)間生產(chǎn)國(guó)家產(chǎn)品效期質(zhì)量原則來(lái)源□國(guó)內(nèi)上市□國(guó)內(nèi)生產(chǎn)類型□原研藥品□進(jìn)口□國(guó)際公認(rèn)的同種藥品□國(guó)外上市持證商生產(chǎn)廠/產(chǎn)地質(zhì)量原則申報(bào)理由理由：聲明申報(bào)人確保：①恪守食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的有關(guān)規(guī)定及規(guī)定；②申報(bào)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)有效、來(lái)源正當(dāng)，未侵犯別人權(quán)益；③一并提交的電子文獻(xiàn)與打印文獻(xiàn)內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，申請(qǐng)人承當(dāng)由此造成的有關(guān)后果。其它特別