質(zhì)量經(jīng)理附則

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔4.2.2質(zhì)量手冊說明的剪裁細節(jié)是否合理？質(zhì)量手冊內(nèi)容的覆蓋面是否完整？質(zhì)量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產(chǎn)品的特點？4.2.3組織是否制定了形成文件的程序？組織的質(zhì)量體系文件包括哪些？文件是否符合組織的產(chǎn)品特點和質(zhì)量管理體系要求？文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？文件的修訂是否及時？修訂后是否被重新批準(zhǔn)？識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？使用處是否得到有效版本的適用文件？作廢文件是否從發(fā)放場所及時撤回？外來文件是否得識別？發(fā)放如何控制？保留作廢文件的標(biāo)識是否清晰？4.2.4是否制定了質(zhì)量記錄的控制程序？質(zhì)量記錄的標(biāo)識是否清楚？檢索是否方便？是否規(guī)定了質(zhì)量記錄的保存期？5.1最高管理者對其建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾能夠提供哪些證據(jù)？最高管理者如何認(rèn)識滿足顧客的要求和法律、法規(guī)要求的重要性？最高管理者采取了哪些相應(yīng)措施將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求和重要性傳達給組織的成員？組織的成員如何認(rèn)識這種重要性？5.2組織如何確定顧客的需求和期望？將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求的形式是什么？組織如何證實顧客需求轉(zhuǎn)化為要求的形式是什么？組織如何證實顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)要求并得到了滿足？5.3最高管理者是如何認(rèn)識質(zhì)量方針的重要性的？制定的質(zhì)量方針能否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求？質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是否明確？組織采用什么措施傳達質(zhì)量方針？組織各層次對質(zhì)量方針的理解程度如何？質(zhì)量方針的評審及修改狀態(tài)是否符合文件控制的要求？5.4.1質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定是否在相關(guān)層次上得到分解？分解是否適宜？質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針給定的框架一致？質(zhì)量目標(biāo)是否具有可測量性？測量方法是否明確？5.4.2質(zhì)量策劃的輸出是否形成了文件？實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源是否齊備？質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的程度如何？質(zhì)量策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進？質(zhì)量策劃的更改是否受控？更改期間是否保持了質(zhì)量管理體系的完整性？5.5.1對應(yīng)對應(yīng)組織質(zhì)量管理體系各過程的職能，是否明確了相應(yīng)的職能和崗位？部門和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否清楚、協(xié)調(diào)？各部門負(fù)責(zé)人及各崗位員工是否明確自己的職責(zé)？ 5.5.2管理者代表采取什么措施來實現(xiàn)自己的職責(zé)和權(quán)限？效果如何？如果管理者代表是一組人，職責(zé)是否清楚？5.5.3組織內(nèi)溝通工具有哪些？各類人員是否了解組織的質(zhì)量管理體系的運行情況？5.6最高管理者如何認(rèn)識管理評審的重要性？是否保存了管理評審的記錄？管理評審執(zhí)行人、時間間隔、輸入及輸出是事符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定？上次管理評審的改進打草稿是否得到了實施？有效性如何？對本次管理評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證？6.1最高管理者采取了何種途徑確定所需提供的資源？為滿足實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，提供了哪些資源？提供的資源是否能確保提供的產(chǎn)品達到顧客滿意？6.2組織是否識別了從事影響質(zhì)量活動的各類人員的能力？是否對人員能力的勝任情況進行了考核？人員的安排是否滿足需求？是否按需求安排了培訓(xùn)？是否評價了培訓(xùn)的有效性？員工的質(zhì)量意識如何？是否保持了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄？6.3為使產(chǎn)品符合要求，組織提供了哪些設(shè)施、設(shè)備？設(shè)施、設(shè)備是否符合實現(xiàn)產(chǎn)品的需要？是否得到了維護？6.4組織所處的工作環(huán)境條件是否滿足需要？是否得到了管理？7.1是否確定了產(chǎn)品實現(xiàn)過程？對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中否形成了必要的文件？對于沒有形成文件的過程和活動，如何實施？是否明確了必要的資源？是否規(guī)定了相應(yīng)的驗證和確認(rèn)活動以及驗收準(zhǔn)則？是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？ 是否針對具體的產(chǎn)品、項目或合同編制了必要的質(zhì)量計劃？7.2.1組織如何確定顧客的要求？顧客要求是否形成了文件？強制性標(biāo)準(zhǔn)和法律、法規(guī)要求有哪些？是否進行了有效控制？7.2.2對產(chǎn)品要求評審的時間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求？評審的結(jié)果和后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？產(chǎn)品要求更改后，相關(guān)文件是否被及時更改？相關(guān)人員是否了解了更改情況？7.2.3組織對有關(guān)產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單和處理，包括對其修訂、顧客反饋，包括顧客投訴諸方面與顧客的溝通作了哪些安排？這些安排是否得到了實施？實施的效果如何？7.3.1組織對產(chǎn)品設(shè)計各(或)開發(fā)是否進行了策劃？策劃的階段是否符合產(chǎn)品的特點？策劃的輸出是否形成了文件？是否包含了策劃的階段、活動和職責(zé)權(quán)限？對參與設(shè)計、開發(fā)不同組別之間的接口規(guī)定是否明確？是否進行了管理？溝通的效果如何？必要時，策劃的輸出是否隨設(shè)計和(或)開發(fā)的進展而更新？7.3.2設(shè)計和(或)開發(fā)輸入是否形成文件？是否及時評審了設(shè)計和(或)開發(fā)輸入的適宜性？設(shè)計和(或)開發(fā)的輸入是否完整？7.3.3設(shè)計和(或)開發(fā)輸出文件有哪些？設(shè)計和(或)開發(fā)輸出文件在發(fā)放前是否進行了評審和批準(zhǔn)？設(shè)計和(或)開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求？如何證實？7.3.4在設(shè)計和(或)開發(fā)過程中是如何體現(xiàn)系統(tǒng)的設(shè)計和(或)開發(fā)評審？設(shè)計和(或)開發(fā)評審的階段、目標(biāo)、參加人員等是否符合策劃規(guī)定的要求？在評審中識別出的問題是否得到了解決？評審記錄是否包括了評審結(jié)果和跟蹤措施？7.3.5是否實施了設(shè)計和開發(fā)的驗證？驗證活動能否確保輸出滿足輸入的要求？是否記錄了驗證的結(jié)果及跟蹤措施？7.3.6是否實施了設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)？確認(rèn)的時間、方法是否符合規(guī)定要求？如果實施局部確認(rèn)，局部確認(rèn)的范圍、時間、方法是否符合規(guī)定要求？是否記錄了結(jié)果及跟蹤措施？7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改是否形成了文件？是否對更必進行了評價？如有驗證和確認(rèn)活動，采用的方法是否符合規(guī)定要求？實施更必前是否得到了批準(zhǔn)？是否記錄了更改的結(jié)果及跟蹤措施？7.4.1是否規(guī)定了對供方的選擇和定期評價準(zhǔn)則？實施情況如何？對供方的控制是否體現(xiàn)了采購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度？是否記錄了評價的結(jié)果和跟蹤措施？7,4,2是否清楚、明確規(guī)定了采購產(chǎn)品的信息？規(guī)定應(yīng)該具備哪些采購文件？采購文件發(fā)放前，是否對規(guī)定要求的適宜性進行了評審？評審的方式是否有效？7.4.3組織是否識別了對采購產(chǎn)品驗證所需的活動？這些活動是否得到了實施？當(dāng)需在供方的現(xiàn)場實施驗證時，是否在采購文件中作出了符合標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定？實施情況如何？7.5.1是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程？是否規(guī)定了相應(yīng)的信息？包括必要的作業(yè)指導(dǎo)書？是否按規(guī)定要求實施了對生產(chǎn)和服務(wù)運作過程的控制？生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)施、設(shè)備是否符合運作的要求？是否進行了維護和保養(yǎng)？測量和監(jiān)控設(shè)備是否齊備，其測量能力是否滿足所需要求？運作過程中設(shè)定了哪些監(jiān)控點？監(jiān)控活動是否滿足規(guī)定要求？運作過程中產(chǎn)品的放行、交付和交付后的服務(wù)是否符合規(guī)定的要求？7.5.2組織規(guī)定了哪些特殊過程？對這類特殊過程是否實施了確認(rèn)？對確認(rèn)的安排是否作了規(guī)定？是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求？是否進行了再確認(rèn)？是否對特殊過程的更改進行了控制？7.5.3是否在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程對產(chǎn)品進行標(biāo)識(包括在運作過程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài)進行標(biāo)識)？當(dāng)有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識？7.5.4對顧客財產(chǎn)是否進行了標(biāo)識、驗證、保護和維護？當(dāng)顧客財產(chǎn)出現(xiàn)問題時是否有記錄？是否向顧客報告？7.5.5在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程中是否明確了需實施防護(包括標(biāo)識、搬運、包裝、儲存和保護)的產(chǎn)品類別和要求？產(chǎn)品防護的實施是否符合要求？是否有效？7.6是否對確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的測量和監(jiān)控裝置進行了識別？是否配備了必要的測量和監(jiān)控裝置？測量和監(jiān)控裝置的控制是否滿足標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項要求？發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，對先前測量結(jié)果的有效性采取了哪些復(fù)評方式？是否根據(jù)復(fù)評結(jié)果采取了相應(yīng)的糾正措施？用于測量和監(jiān)控的軟件，在使用前是否進行了確認(rèn)？8.1是否對保證質(zhì)量體系運作所需的測量和監(jiān)控活動進行了規(guī)定、策劃和實施？在測量、分析和改進活動中是否采用了統(tǒng)計技術(shù)？測量和監(jiān)控活動是否能確保滿足要求和實現(xiàn)改進？8.2.1對顧客滿意程度的信息規(guī)定了哪些收集和分析方法？這些收集和分析方法是否適用？組織是否按規(guī)定要求執(zhí)行執(zhí)行？對顧客滿意程度的分析結(jié)果對改進起到了哪些作用？8.2.2是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否對內(nèi)部審核方案進行了策劃？策劃的結(jié)果是否適合組織的現(xiàn)狀？是否按規(guī)定要求實施？審核人員是否具備獨立性？是否記錄了審核中發(fā)現(xiàn)的問題？是否及時采取了糾正措施？是否對糾正措施進行了驗證和報告？效果如何？8.2.3是否明確了為滿足顧客要求所必須進行的產(chǎn)品實現(xiàn)過程測量和監(jiān)控方法？是否按規(guī)定的要求進行了實施？效果如何？8.2.4是否明確了在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的哪些階段需進行測量的監(jiān)控？對測量和監(jiān)控作了哪些規(guī)定？形成了哪些文件？是否對產(chǎn)品特性按要求進行了測量和監(jiān)控？符合驗收準(zhǔn)則的證據(jù)是否形成了文件？是否表明經(jīng)制授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者？有無顧客批準(zhǔn)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例情況？是否滿足要求？8.3是否制定了程序文件？在程序文件中是否規(guī)定了對不合格產(chǎn)品的識別和控制？是否明確了對不合格產(chǎn)品的評審方式？評審結(jié)果是否得到了實施？不合格產(chǎn)品是否得到了糾正？糾正后是否對其進行了再次驗證？對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織是否采取了措施？有效性如何？是否明確讓步處理需報告的場合和部門？讓步處理時是否向顧客和有關(guān)部門報告？8.4組織對哪些數(shù)據(jù)進行了分析？采用哪些統(tǒng)計技術(shù)？分析的結(jié)果提供了哪些信息？信息的利用程序如何？8.5.1最高管理者如何認(rèn)識“持續(xù)改進”？組織策劃和管理了哪些持續(xù)改進的過程？8.5.2是否制定了程序文件？程序文件是否包括了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求？是否對包括顧客投訴在內(nèi)的不合格規(guī)定的要求實施了糾正措施？糾正措施是否有效？重大的糾正措施是否成為管理評審的輸入？8.5.3是否制定了程序文件？程序文件是否包含了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容？如何識別和分析潛在不合格？實施了哪些預(yù)防措施？是否符合規(guī)定要求？對組織的改進是否起到作用？是否保存了相應(yīng)的記錄？重大的預(yù)防措施是否成為管理評審的輸入？精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔質(zhì)量控制科科長崗位說明書（管理者）崗位編號： 037 崗位名稱質(zhì)量控制科科長所屬部門質(zhì)量保證部直接主管質(zhì)量保證部主任直接下屬工程師、中心化驗室主任、現(xiàn)場檢驗室主任編寫日期編寫部門質(zhì)量控制科工作目的：為了確保公司所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，保證藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)所要求，對藥品生產(chǎn)全過程建立起一整套檢驗系統(tǒng)，有效保證產(chǎn)品的質(zhì)量。工作職責(zé)負(fù)責(zé)對生產(chǎn)系統(tǒng)產(chǎn)品、半成品、原料、輔料、包裝品等的質(zhì)量檢測工作負(fù)責(zé)對檢驗人員的技術(shù)培訓(xùn)和人力資源管