藥品信息管理

Chapter8DrugInformationAdministration第八章藥品信息管理1精選ppt藥品信息的含義、性質、收集和評價；藥品說明書的內(nèi)容、審批和修改;藥品說明書的格式、內(nèi)容書寫要求；藥品廣告審查方法和審查發(fā)布標準的主要內(nèi)容；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞分類，登載藥品信息的要求;本章要點第一節(jié)藥品說明書、

標簽的管理3精選ppt藥品說明書和標簽是傳達藥品信息的重要途徑，也是醫(yī)師和藥師決定用藥和指導消費者選擇、購置、使用藥品的主要依據(jù)。4精選ppt一、藥品說明書和標簽管理的原那么〔一〕?藥品管理法?及?藥品管理法實施條例?中關于藥品說明書和標簽管理的原那么性規(guī)定?藥品管理法?第54條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。5精選ppt標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。6精選ppt2006年3月15日，SFDA制定發(fā)布了?藥品說明書和標簽管理規(guī)定?，在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合該規(guī)定的要求。7精選ppt〔二〕藥品說明書和標簽的核準部門藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。藥品說明書和標簽的審查和核準是藥品注冊過程中的重要審評內(nèi)容之一。在新藥、仿制藥品和進口藥品等獲準注冊的同時，也一并得到核準。8精選ppt〔三〕藥品包裝中附有說明書、標簽藥品的最小包裝必須附有說明書。藥品包裝必須按規(guī)定印有或者貼有標簽。9精選ppt〔四〕藥品說明書和標簽內(nèi)容的原那么規(guī)定藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不能超出說明書的范圍。在藥品說明書或者標簽上必須加注警示語。10精選ppt〔五〕藥品說明書和標簽文字的原那么規(guī)定藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、標準、準確。文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目。文字應當使用國家語言文字工作委員會公布的標準化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。11精選ppt〔六〕藥品名稱和注冊商標的使用原那么藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原那么，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標和未批準的藥品名稱。12精選ppt〔七〕專有標識印制原那么麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。13精選ppt二、藥品標簽的管理規(guī)定藥品標簽〔labeling〕：是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽：指直接接觸藥品的包裝的標簽。藥品外標簽：指內(nèi)標簽以外的其它包裝的標簽。14精選ppt〔一〕藥品標簽標示的內(nèi)容1、藥品內(nèi)、外標簽標示內(nèi)容藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。藥品的外標簽應當注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、本卷須知、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。15精選ppt2、運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內(nèi)容運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以注明包裝數(shù)量、運輸本卷須知或者其他標記等必要內(nèi)容。原料藥的標簽應當注明藥品名稱、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以注明包裝數(shù)量以及運輸本卷須知等必要內(nèi)容。16精選ppt〔二〕藥品通用名稱、商品名的印制與標注通用名稱：藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。商品名稱：不得與通用名稱同行書寫；不得比通用名稱的字體和顏色更突出和顯著；不得大于通用名稱所用字體的1/2。注冊商標：應印刷在藥品標簽的邊角。17精選ppt〔三〕同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標簽規(guī)定同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格和包裝規(guī)格不同的，其標簽應明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。18精選ppt〔四〕藥品標簽上有效期的表述形式有效期應當按照年、月、日的順序標注。具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月〞或者“有效期至XXXX年XX月XX日〞；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX．XX．〞或者“有效期至XXXX/XX/XX〞等。有效期假設標注到日〔月〕，應當為起算日期對應年月日的前一天〔對應年月的前一月〕。19精選ppt三、藥品說明書的管理規(guī)定藥品說明書：是藥品信息最重要的來源之一，起著指導醫(yī)師、藥師、護士和患者正確銷售、儲藏、保管、調(diào)劑和使用藥品的重要作用。藥品說明書在藥品注冊申請時一并提交審批，即成為藥品的法定文件，不得擅自更改。20精選ppt〔一〕藥品說明書的內(nèi)容規(guī)定根本原那么：藥品說明書應當包含藥品平安性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導平安、合理使用藥品。成分列出規(guī)定：應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥應列出所用的全部輔料名稱。能引起嚴重不良反響的成分或者輔料應予以說明。21精選ppt使用統(tǒng)一或標準的專用詞匯：藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名詞和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一公布或標準的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。注明不良反響信息：藥品說明書應當充分包含藥品不良反響信息，詳細注明藥品不良反響。22精選ppt〔二〕說明書的格式和書寫要求1、處方藥

處方藥說明書格式示意核準日期〔SFDA批準藥品注冊時間〕修改日期〔按歷次修改的時間順序逐行書寫〕特殊藥品、外用藥品標識位置XXX〔通用名〕說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用警示語位置【藥品名稱】【成份】【性狀】【功能主治】/【適應癥】【規(guī)格】【用法用量】23精選ppt【不良反響】【禁忌】【本卷須知】【孕婦及哺乳婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗】【藥理毒理】【藥代動力學】【儲藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)】24精選ppt中藥、天然藥物處方藥說明書范例(僅供參考)

核準日期：2006年

月

日

注冊商標

×××說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

本品含馬來酸氯苯那敏

【藥品名稱】

通用名稱：×××

漢語拼音：×××

【成

份】蒼耳子、野菊花、鵝不食草、……、馬來酸氯苯那敏。〔注：中藥成份排序應與質量標準描述〕

【性

狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯灰褐色；味微苦。

【功能主治】清熱消炎，通竅。用于治療慢性鼻炎引起的噴嚏、流涕、鼻塞、頭痛，過敏性鼻炎，慢性鼻竇炎。

【規(guī)

格】〔該項按質量標準，假設無內(nèi)容，不保存工程標題?！?/p>

【用法用量】口服，一次4～5片，一日3次。

【不良反響】尚不明確。

【禁

忌】尚不明確。

【本卷須知】胃潰瘍患者宜飯后服用。用藥期間不宜駕駛車輛、管理機器及高空作業(yè)等。

【貯

藏】密封，陰涼枯燥處〔不超過20℃〕。

【包

裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶；每瓶60片，每小盒1瓶?！沧ⅲ翰煌b規(guī)格不能合用說明書〕

【有效期】36個月。

【執(zhí)行標準】中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準?中藥成方制劑?第七冊；WS3-B-1454-93

【批準文號】國藥準字Z××××××××

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：××××××

生產(chǎn)地址：××××××

郵政編碼：××××××

號碼：〔區(qū)號〕×××××××

號碼：〔區(qū)號〕×××××××

注冊地址：××××××

網(wǎng)址：××××××

25精選ppt2、非處方藥

非處方藥說明書格式示意非處方藥、外用藥品標識位置XXX說明書請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購置和使用警示語位置【藥品名稱】【成份】【性狀】【作用類別】【適應癥】/【功能主治】【規(guī)格】【用法用量】【不良反響】【禁忌】【本卷須知】26精選ppt【藥物相互作用】【儲藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【說明書修訂日期】【生產(chǎn)企業(yè)】如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系27精選ppt第二節(jié)藥品廣告管理28精選ppt由于藥品是與人們健康和生命相關的特殊商品，因此各國法律法規(guī)中，均對藥品廣告進行嚴格的管理。29精選ppt一、廣告與藥品廣告

〔一〕廣告廣告：是為了某種特定的需要，通過一定形式的媒體，公開而廣泛地向公眾傳遞信息的一種宣傳手段。廣義廣告：非經(jīng)濟廣告和經(jīng)濟廣告。非經(jīng)濟廣告：指不以盈利為目的的一種信息的宣傳和推廣，又稱為效應廣告。狹義廣告：僅指經(jīng)濟廣告，又稱商業(yè)廣告，是指以盈利為目的的廣告。30精選ppt?中華人民共和國廣告法?中廣告定義：商品經(jīng)營中或效勞提供者承擔費用，通過一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷的商品或所提供的效勞的商業(yè)廣告。31精選ppt廣告形式多種多樣，如報紙廣告、雜志廣告、電視廣告、電影廣告、網(wǎng)絡廣告、包裝廣告、播送廣告等等。廣告的作用：傳遞信息，溝通產(chǎn)需；激發(fā)需求，增加銷售；促進競爭，開拓市場；介紹知識，指導消費及豐富生活，陶冶情操。32精選ppt〔二〕藥品廣告藥品廣告〔?藥品廣告審查方法?〕：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥〔功能主治〕或者與藥品有關的其他內(nèi)容的，為藥品廣告。33精選ppt藥品廣告是傳遞藥品信息的一種經(jīng)濟、迅速和有效的方式。藥品廣告還可以誘導消費者興趣，激發(fā)購置欲望，促進藥品的銷售和推廣。藥品廣告是藥品生產(chǎn)企業(yè)樹立或加深藥品商標或商品名印象，進而提升企業(yè)信譽的重要途徑。34精選ppt二、藥品廣告的發(fā)布標準

2007年5月1日起施行?藥品廣告審查發(fā)布標準?。發(fā)布藥品廣告，應當遵守國家有關的法律法規(guī)。35精選ppt〔一〕不得發(fā)布廣告的藥品54321麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品醫(yī)療機構配制的制劑軍隊特需藥品SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品批準試生產(chǎn)的藥品36精選ppt〔二〕藥品廣告內(nèi)容的要求藥品廣告的依據(jù)：應以SFDA批準的說明書為準。藥品廣告中必須標注的內(nèi)容：藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號；非處方藥為各種活動冠名的，只發(fā)布藥品商品名稱；非處方藥廣告須注明OTC標識；藥品廣告必須標明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱；已批準的廣告在播送電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號。37精選ppt藥品廣告內(nèi)容的原那么和不得有的內(nèi)容原那么：藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購置和使用藥品。不得含有以下內(nèi)容：①含有不科學的表述或使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式。②含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以獎品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容。③含有“家庭必備〞或者類似內(nèi)容。④含有“無效退款〞、“保險公司保險〞等保證內(nèi)容。⑤含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容。38精選ppt〔三〕藥品廣告不得有的行為不得以廣告注冊商標代替藥品名稱進行宣傳〔除文字型注冊商標〕。不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者其相關人員，或使用國家機關和其人員，或軍隊單位或其人員的名義和形象作證明的內(nèi)容；不得利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳。不得含有與公共利益相關聯(lián)的內(nèi)容。不得在未成年人出版物和播送電視頻道、節(jié)目上發(fā)布。39精選ppt〔四〕藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳規(guī)定含有不科學地表示成效的斷言或者保證的；說明治愈率或者有效率的；與其他藥品的成效和平安性進行比較的；違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應所以病癥的；含有“平安無毒副作用〞、“毒副作用小〞等內(nèi)容的，含有明示或者暗示中成藥為“天然〞藥品，因而平安性有保證等內(nèi)容的；40精選ppt含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；含有明示或者暗示該藥能應付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；其他不科學的用語或者表示，如“最新技術〞、“最高科學〞、“最先進制法〞等。41精選ppt〔五〕處方藥與非處方藥廣揭發(fā)布的要求處方藥廣告發(fā)布在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物；不得在群眾傳播媒介發(fā)布廣告；廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀〞;不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳；不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告；不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名。42精選ppt非處方藥廣告可以在公共媒介發(fā)布廣告〔除未成年人出版物和播送電視，和不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品〕；非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導下購置和使用〞;非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語，造成公眾對藥品成效與平安性的誤解。43精選ppt三、藥品廣告的審批和監(jiān)督管理〔一〕藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門審查部門：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。監(jiān)督和監(jiān)測部門：縣級以上工商行政管理部門和縣級以上藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監(jiān)督。44精選ppt〔二〕藥品廣告的申請1、藥品廣告的申請審查范圍審查：藥品廣告應當按照?藥品廣告審查方法?的規(guī)定進行審查。無需審查：非處方藥僅宣傳藥品名稱〔含通用和商品名稱〕的；處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱〔含通用和商品名稱〕的。45精選ppt2、藥品廣告申請人和受理部門申請人：必須具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。受理部門：向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出。申請進口藥品廣告批準文號：向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。46精選ppt3、藥品廣告申請?zhí)峤坏馁Y料?藥品廣告審查表?樣稿〔樣片、樣帶〕和電子文件藥品批準證明文件復印件批準的和實際使用的標簽和說明書涉及非處方藥或進口藥有關證明文件復印件涉及藥品商品名、注冊商標、專利等的有效證明文件47精選ppt申請人省級藥品監(jiān)督管理局申請人藥品廣告審查表廣告樣稿有關證明文件受理申請人文件審查決定發(fā)布與否

不同意發(fā)布:書面通知，并告之復議或訴訟權利合格，同意發(fā)布:藥品廣告批準文號報SFDA備案送同級工商局備案向社會公布藥品廣告批準文號審查流程圖48精選ppt4、異地發(fā)布藥品廣告的備案異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布前應當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關辦理備案。49精選ppt〔三〕藥品廣告申請的受理與審查1、不予受理的情形篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。50精選ppt對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。51精選ppt2、審查依據(jù)申請審查的藥品廣告，應符合?廣告法?、?藥品管理法?、?藥品管理法實施條例?、?藥品廣告審查發(fā)布標準?及國家有關廣告管理的其他規(guī)定法律法規(guī)和有關規(guī)定的，方可予以通過審查。52精選ppt3、受理、審查、備案的程序申請人省級FDA備案備案SFDA同級工商行政管理部門受理審查藥品廣告批準文號擬發(fā)布藥品廣告向社會公布不受理或要求補材料對問題廣告責成糾正藥品廣告審查程序示意圖53精選ppt〔四〕藥品廣告批準文號藥品廣告批準文號的有效期為1年。藥品廣告批準文號：“X藥廣審〔視〕第0000000000號〞“X藥廣審〔聲〕第0000000000號〞“X藥廣審〔文〕第0000000000號〞“X〞為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?〞為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年、月，后4位代表廣告批準序號?！耙暔?、“聲〞、“文〞代表用于廣告媒介形式的分類代號。54精選ppt有以下情形之一的，應撤銷藥品廣告批準文號：?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?被撤消的。藥品批準證明文件被撤銷、注銷的。SFDA或省、自治區(qū)、直轄市FDA責令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品?！参濉尺`法藥品廣告的監(jiān)管措施與法律責任55精選ppt第三節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

效勞管理56精選ppt根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?、?互聯(lián)網(wǎng)信息效勞管理方法?，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年7月8日發(fā)布?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理方法?。57精選ppt一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的概念和分類互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品〔含醫(yī)療器械〕信息的效勞活動。分類：經(jīng)營性和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞。58精選ppt二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的審批〔一〕互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞網(wǎng)站的監(jiān)督管理部門國家食品藥品監(jiān)督管理局：負責全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理局：負責本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。59精選ppt〔二〕互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格的取得原那么：按照屬地監(jiān)督管理的原那么，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。證書：?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格證書?，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。60精選ppt〔三〕互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格的申請與審批1、申請條件應當符合?互聯(lián)網(wǎng)信息效勞管理方法?規(guī)定的要求外，還應具備以下條件：提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其他組織。具有相適應的專業(yè)人員、設施及相關制定。有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員。61精選ppt2、申請?zhí)峤坏牟牧息倨髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；②網(wǎng)站情況的資料；③藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技術資格證書復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷；④健全的網(wǎng)絡與信息平安保障措施，和保證藥品信息來源合法、真實、平安的管理措施、情況說明及相關證明等。62精選ppt從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國〞、“中華〞、“全國〞等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務〞、“藥品招商〞、“藥品招標〞等內(nèi)容；

63精選ppt3、受理與審批省級FDA申請人提交申請材料審核不同意同意核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》64精選ppt〔四〕資格證書的換發(fā)、收回與變更?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格證書?有效期5年。截至2021年7月31日，已批準的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的網(wǎng)站已有1866家。65精選ppt三、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的管理規(guī)定〔一〕顯著標注要求提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格證書?的證書編號。66精選ppt〔二〕網(wǎng)站登載藥品信息的要求藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關藥品、醫(yī)療器械管理的相關規(guī)定。網(wǎng)站發(fā)布的藥品〔含醫(yī)療器械〕廣告，必須經(jīng)過〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門審查批準。網(wǎng)站發(fā)布的藥品〔含醫(yī)療器械〕廣告要注明廣告審查批準文號。67精選ppt〔三〕不得發(fā)布的產(chǎn)品信息提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息。68精選ppt四、處分規(guī)定〔一〕未取得?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格證書?從事信息效勞的處分〔二〕不在網(wǎng)站主頁顯著標注?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格證書?的處分〔三〕其他違法行為的處分69精選ppt第四節(jié)藥品電子商務70精選ppt一、電子商務〔一〕電子商務的概念電子商務：是一種信息化社會的商務模式〔EC〕。從本質上講，電子商務也可以說是一種兩方或多方通過計算機和某種形式的計算機網(wǎng)絡〔直接連接的網(wǎng)絡或Internet等〕進行商務活動的過程。技術支持：電子數(shù)據(jù)交換和Internet網(wǎng)絡這兩個核心技術。71精選ppt〔二〕電子商務的主要參與者企業(yè)：是電子商務最主要的推動者和受益者。消費者：是電子商務的最終效勞對象。政府：作為現(xiàn)代經(jīng)濟生活的調(diào)控者，在引導和標準電子商務行為，并為電子商務提供必必需的條件和支持平臺的同時，有時也扮演著參與者的角色。72精選ppt中介機構：是電子商務過程中必不可少的角色，它是在交易過程中買方和賣方之間起重要橋梁作用的各種經(jīng)濟代理實體，包括為商品所有權的轉移過程〔即支付機制〕提供效勞的金融機構，提供電子商務軟、硬件效勞及通信效勞的設備提供商，以及Yohoo等提供信息及搜索效勞的信息效勞增值商等。73精選ppt〔三〕電子商務的根本模式企業(yè)與企業(yè)之間的電子商務：即BtoB，企業(yè)與企業(yè)之間通過互聯(lián)網(wǎng)進行產(chǎn)品、效勞及信息的交換。企業(yè)與消費者之間的電子商務：即BtoC，這是消費者利用因特網(wǎng)直接參與交易活動，類同于商業(yè)電子化的零售商務。企業(yè)與政府之間的電子商務：即BtoG，指企業(yè)與政府機構之間進行的電子商務活動。74精選ppt二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的概念與分類2005年9月29日發(fā)布了?互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞審批暫行規(guī)定?，自2005年12月1日起施行。75精選ppt〔一〕互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的定義互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞：是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品〔包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器〕交易效勞的電子商務活動。76精選ppt〔二〕互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的分類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞主要有三種類型：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的效勞。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易。向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞。77精選ppt三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的審批〔一〕互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞機構資格證書從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的企業(yè)：必須取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞機構資格證書?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易效勞機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期5年。78精選ppt〔二〕審批部門國家食品藥品監(jiān)督管理局：對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供效勞的企業(yè)進行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門：對本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的企業(yè)進行審批。79精選ppt〔三〕提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的條件提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的資格；具有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；具有健全的管理機構，具備網(wǎng)絡與交易平安保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易記錄的設施、設備；具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等根本交易效勞功能；具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施。80精選ppt〔四〕申請與審批程序申請人申請省級FDA受理第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務SFDA現(xiàn)場驗收互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書第二、三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務現(xiàn)場驗收互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書81精選ppt〔五〕電信業(yè)務經(jīng)營許可證的審批在依法獲得〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞機構資格證書后，申請人應當按照?互聯(lián)網(wǎng)信息效勞管理方法?的規(guī)定，依法取得相應的電信業(yè)務經(jīng)營許可證，或者履行相應的備案手續(xù)。82精選ppt四、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的管理〔一〕標注資格證書號碼的規(guī)定提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的企業(yè)必須在其網(wǎng)站顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞機構資格證書號碼。83精選ppt〔二〕對在經(jīng)批準的網(wǎng)站交易的規(guī)定在互聯(lián)網(wǎng)上進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須通過經(jīng)〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門和電信業(yè)務主管部門審核同意的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的企業(yè)進行交易。84精選ppt〔三〕審查交易對象合法性的規(guī)定對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構以及藥品、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案。85精選ppt〔四〕交易行為的限制性規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的企業(yè)不得參與藥品的相關活動。只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品。醫(yī)療機構只能購置藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。86精選ppt〔五〕監(jiān)督檢查〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門應當對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查，并將檢查情況向社會公告。五、法律責任87精選ppt1998年6月，某市金川公司職工范某在報紙上看到署名“某市還春堂藥店〞的廣告“神奇牌生發(fā)靈〞，“購置者使用一個月后即能生發(fā)，且發(fā)本店信譽卡，三年內(nèi)有效。〞等宣傳后，于1998年7月前往該處，交藥費用1860元購置“神奇牌生發(fā)靈〞一個療程的藥品。50天后，范某又一次前往該藥店，該藥店經(jīng)理要求其再次購置一個療程的藥品。范購置使用一個月后，仍沒長出頭發(fā)。范某又一次來到該藥店。發(fā)現(xiàn)銷售人員與藥品已不知去向，范某找到該藥店經(jīng)理要求退款，藥店經(jīng)理認為：銷售“神奇牌生發(fā)靈〞是外地藥品經(jīng)銷商來我店租賃柜臺經(jīng)營的，藥店只是收取一定的租金，與此事毫無任何關系，拒絕退款。請根據(jù)有關法律法規(guī)的知識幫助范某解決此事。案情簡介88精選ppt案例分析1、根據(jù)?消費者權益保護法?第38條的規(guī)定：“消費者在展銷會、租賃柜臺購置商品或者接受效勞，其合法權益受到損害的，可以向銷售者或者效勞者要求賠償。展銷會結束或者