018SF-320萬(wàn)能粉碎機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

某某醫(yī)藥股份 第1頁(yè)共8頁(yè)文件編號(hào)：報(bào)告編號(hào)：評(píng)估小組：審核日期：批準(zhǔn)日期：

2023-00生產(chǎn)設(shè)備部風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施小組年 月 日年 月 日某某醫(yī)藥股份風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告第某某醫(yī)藥股份風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告第1頁(yè)共8頁(yè)目 錄\l“_TOC_250005“一、目的 2\l“_TOC_250004“二、依據(jù) 2\l“_TOC_250003“三、范圍 2\l“_TOC_250002“四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施小組及職責(zé) 2五、風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度RPM的定級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 3\l“_TOC_250001“六、風(fēng)險(xiǎn)各因素評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 4七、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的依據(jù)及方法 5\l“_TOC_250000“八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 5九、附表1〔風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表〕 6一、目的：其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行必要的掌握措施，確保能制造出合格的產(chǎn)品。二、依據(jù)：〔2023〕《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)掌握治理規(guī)程》三、范圍：及藥品生產(chǎn)工藝步驟可能消滅的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行必要的掌握措施，確保能制造出合格的產(chǎn)品。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施小組及職責(zé)成員分工組長(zhǎng)所在部門(mén)、職務(wù)副總經(jīng)理姓名責(zé)任組織該項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作組員組員設(shè)備部質(zhì)量經(jīng)理信息收集、整理，完成風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告供給必要的評(píng)估信息組員組員生產(chǎn)經(jīng)理車間主任供給必要的評(píng)估信息供給必要的評(píng)估信息組員組員操作員QA供給必要的評(píng)估信息信息整理及記錄RPN風(fēng)險(xiǎn)主要由三個(gè)因素組成：損害的嚴(yán)峻性、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率、檢出損害的力量。越高說(shuō)明該風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先度越高。RPN﹤1616≤RPN﹤24RPN≥24風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已承受掌握措施且持續(xù)執(zhí)行。六.風(fēng)險(xiǎn)各因素評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)峻性系數(shù)類別類別嚴(yán)峻性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)關(guān)緊要1小的返工。微小2對(duì)產(chǎn)品有較小影響，可能會(huì)引起目前批的損失。中等3后續(xù)批次。嚴(yán)峻4供給。對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)峻的影響，可能會(huì)持續(xù)幾周、幾月，會(huì)影響到整個(gè)連消滅性5續(xù)生產(chǎn)的全部后續(xù)批數(shù)，需較高的本錢(qián)才能消退該影響?？赡苄韵禂?shù)可能性可能性類別標(biāo)準(zhǔn)系 數(shù)罕見(jiàn)150不行能2每5-10年可能發(fā)生一次的大事；大事發(fā)生的概率格外低，但是可以預(yù)見(jiàn)?？赡?1-5一個(gè)大事可能發(fā)生在另一個(gè)業(yè)務(wù)部門(mén)；掌握措施可能被破壞。很可能4一年發(fā)生一次或?qū)掖蔚拇笫?；人們不?huì)感到意外的事故。幾乎確定5事故每年發(fā)生的次數(shù)很高；大事頻頻發(fā)生；掌握措施不到位。可識(shí)別類別可識(shí)別類別標(biāo)準(zhǔn)系 數(shù)根本確定1可能性大2目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以檢測(cè)出失敗模式。可能性小可能性小4目前的方法只有微小的可能性可以檢測(cè)出失敗模式。幾乎不行能5完全沒(méi)有有效的方法可以檢測(cè)出失敗模式。九.風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估依據(jù)及方法：1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)〔2023〕《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理制度》《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理流程》〔FMEA〕RPN風(fēng)險(xiǎn)主要由三個(gè)因素組成：損害的嚴(yán)峻性、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率、檢出損害的力量。越高說(shuō)明該風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先度越高。RPN﹤16RPN≥24風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已承受掌握措施且持續(xù)執(zhí)行。八.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及將承受的掌握措施見(jiàn)附表1結(jié)論：經(jīng)過(guò)評(píng)估對(duì)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行掌握措施，風(fēng)險(xiǎn)在可掌握、可承受范圍。工程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組意見(jiàn)：結(jié)論：經(jīng)過(guò)評(píng)估對(duì)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行掌握措施，風(fēng)險(xiǎn)在可掌握、可承受范圍。工程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組意見(jiàn)：評(píng)估小組組長(zhǎng)：日期：質(zhì)量治理部意見(jiàn)：質(zhì)量治理部意見(jiàn)：質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人：日期：某某醫(yī)藥股份風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告第某某醫(yī)藥股份風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告第6頁(yè)共8頁(yè)序 關(guān)鍵組號(hào)功能描述潛在風(fēng)險(xiǎn)影響評(píng)價(jià)序 關(guān)鍵組號(hào)功能描述潛在風(fēng)險(xiǎn)影響評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估剩風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整措施S上崗人員必需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考試合影響人員、設(shè)備及產(chǎn)品的安全影響產(chǎn)品的質(zhì)量和設(shè)備的使用壽命格；培訓(xùn)內(nèi)容為設(shè)備操作、崗位3SOP衛(wèi)生等取得供給商的材質(zhì)證明。檢查設(shè)43224備及相關(guān)附屬部件是否符合要求，資料齊備。已作確認(rèn)。33掌握面板掌握粉碎機(jī)的開(kāi)關(guān)損壞無(wú)法進(jìn)展粉碎機(jī)的操作52220使用前檢查，定4期維護(hù)保養(yǎng)4篩網(wǎng)目數(shù)過(guò)濾藥粉不符合工藝要求粉碎后的藥粉不合格3319生產(chǎn)前檢查，按工藝要求選擇篩25篩網(wǎng)材質(zhì)過(guò)濾藥粉件1件1人員SOP出符合工藝要求的不按標(biāo)準(zhǔn)操作導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品指標(biāo)不合格設(shè)備材應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求，確保設(shè)備符2質(zhì)及設(shè)備資料合既定的用途，設(shè)備資料齊備指導(dǎo)設(shè)備操作檢修。不符合SPDRPN53230網(wǎng)，并有復(fù)核人購(gòu)置符合工藝材粉碎時(shí)損壞，混在質(zhì)的篩網(wǎng)，粉碎損壞 藥粉中，藥粉污染53230時(shí)準(zhǔn)時(shí)覺(jué)察，并2而不合格要有出去篩片的措施66電源部分為機(jī)械局部供給電力電路元件損壞失靈設(shè)備無(wú)法正常使用定期檢修和維護(hù)3物料在使用前檢7物料合格的原輔料并能 含量及微生物粉碎，掌握物料的不合格；水分較水分。 高產(chǎn)品不合格或粉碎不下至產(chǎn)品不合格驗(yàn)，中間產(chǎn)品和成品需檢驗(yàn)合格才流入下工序，58工藝方法驗(yàn)證合格的工藝操作方法不到位及不夠完善9環(huán)境及清潔符合產(chǎn)品工藝干凈凈別和干凈的設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境及局部受