2023年藥用輔料行業(yè)分析報告

2023年藥用輔料行業(yè)分析報告2023年2月目錄一、藥材回放 3二、藥用輔料行業(yè)政策梳理 4三、藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢 8四、五力模型分析藥用輔料行業(yè) 12五、小結(jié) 17一、藥材回放2015年4月“齊二藥”事件。2015年4月19日起，11名患者在中山三院接受治療時被注射了后來認定為假藥的“齊二藥”亮菌甲素注射液，后出現(xiàn)腎衰竭等中毒反應(yīng)，9人相繼離世。11名患者和部分遺屬2015年將中山三院告上廣州市天河區(qū)法院，后法院又依中山三院申請追加齊二藥公司、廣東省醫(yī)藥保健品有限公司、廣州金蘅源醫(yī)藥貿(mào)易有限公司為系列案被告。追究事情的起因是由于齊藥二廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇。事情的根源在于齊二藥藥用輔料的管理不慎。公司藥用輔料丙二醇供應(yīng)商先用工業(yè)用的丙二醇假冒藥用級的丙二醇銷售給齊齊哈爾第二制藥有限公司，隨后又將工業(yè)原料二甘醇，假冒丙二醇銷售給了齊齊哈爾第二制藥廠。而該廠又將這種二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等藥品當(dāng)中。如果說“齊二藥”事件只是個個案，那么2021年毒膠囊事件就是一個群體性事件。2021年4月15日，央視《每周質(zhì)量報告》節(jié)目《膠囊里的秘密》，對“非法廠商用皮革下腳料造藥用膠囊”曝光。2021年4月21日，衛(wèi)生部要求毒膠囊企業(yè)所有膠囊藥停用，藥用膠囊接受審批檢驗。在衛(wèi)生部公布的多家問題膠囊企業(yè)中，不乏知名藥企。藥用輔料的安全問題再次觸動了公眾的神經(jīng)。二、藥用輔料行業(yè)政策梳理醫(yī)藥行業(yè)是個特殊的行業(yè)，政策之手一直在起著至關(guān)重要的作用。藥用輔料做為行業(yè)中的一員，現(xiàn)在雖然還處于小散亂，監(jiān)管不到位的格局，但是種種由于藥用輔料而引發(fā)的危害公共衛(wèi)生事件的曝光，政府如何監(jiān)管，也是政府正在思考和著手的問題。在探討藥用輔料未來發(fā)展前景的同時，把握政策導(dǎo)向十分重要，因此對于藥用輔料行業(yè)的政策的梳理是預(yù)測政策導(dǎo)向的必經(jīng)之路。目前，藥用輔料的地位十分尷尬。雖然國家政策規(guī)定藥用輔料企業(yè)必須先有《藥品生產(chǎn)許可證》，但是對于藥用輔料的監(jiān)管有沒有完全按照藥品的監(jiān)管來執(zhí)行。根據(jù)《藥品管理法》的明文規(guī)定，藥用輔料并非藥品，不完全適用于藥品的法律規(guī)范，但與藥用輔料做為藥品成藥不可或缺的一部分經(jīng)加工后成為藥品，又在藥品的法律監(jiān)管范圍之內(nèi)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》摘錄：第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。第一百零二條本法下列用語的含義是：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。從藥品管理法中可以很清楚地看到，輔料的地位并沒有被充分地認識，包括在假藥的認定中，也沒有明確提出輔料不合格而能被認定為假藥，只是模糊地以“規(guī)定禁止使用”等泛泛之詞對假藥的定義進行限制。在劣藥中，也只是提到“擅自添加輔料”。輔料模糊的定義導(dǎo)致的直接后果就是輔料監(jiān)管的缺失。2023年6月，國務(wù)院發(fā)布了《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)立行政許可的決定》，明確保留了“藥用輔料注冊”為行政許可項目，藥用輔料注冊首次正式被納入到法律監(jiān)管的視野。2014年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司發(fā)布了臨時性的文件《藥用輔料注冊申報資料要求》，并表示將盡快出臺《藥用輔料注冊管理辦法》進行替代。2014年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司發(fā)布了《藥用輔料管理辦法》（討論稿）（少了注冊兩字，擴大了監(jiān)管范圍）向社會征求了意見并召開了討論會，但一直未正式推出。（究其原因可能是：全面提出藥用輔料的行政監(jiān)管措施缺乏法律依據(jù)）。2015年《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）正式頒布。此次頒布的起因是“齊二藥事件的催化。（2022年，國家食品藥品監(jiān)督管理局開始構(gòu)思藥用輔料的GMP，2023年形成初稿，網(wǎng)上發(fā)布征求意見稿，組織了多次討論會?！薄褒R二藥”事件促使了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的出臺，但只是做為指導(dǎo)性文件要求行業(yè)參照執(zhí)行，引發(fā)了業(yè)界對于藥用輔料是否實行GMP的不同理解。因此執(zhí)行與不執(zhí)行各家藥用輔料企業(yè)眾說紛紜）。2019年9月國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《藥用原輔料備案管理辦法》（征求意見稿），組織了多次討論和征求意見。2020年11月國家食品藥品監(jiān)督管理局再次就此公開征求意見。表明了國家局擬進一步調(diào)整藥用輔料管理模式的意圖，但至今結(jié)論未定。2021年6月國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（征求意見稿），在此次文件里，明確了制藥企業(yè)為藥用輔料質(zhì)量的負責(zé)人，同時藥用輔料的管理將實現(xiàn)注冊制和備案制并行，藥用輔料的生產(chǎn)企業(yè)將要達到GMP的要求。2021年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》正式出臺，對征求意見稿中的各項意見進行了明確，如強制藥用輔料企業(yè)必須達到GMP標準等等，但是執(zhí)行時間延后到2022年2月1日執(zhí)行。國家這次正式稿在征求意見稿之后兩個月內(nèi)推出，說明了國家對藥用輔料質(zhì)量的重視，同時把執(zhí)行期限從2021年10月延長至2022年2月，留給企業(yè)充分的改造和轉(zhuǎn)型時間，也從側(cè)面說明政府對于藥用輔料企業(yè)的監(jiān)管在2022年應(yīng)該會從嚴，不給企業(yè)留下任何借口。如果按照《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》來執(zhí)行的話，一大批沒有資金和實力進行GMP改造的企業(yè)將會被淘汰，這對于現(xiàn)在生存在藥用輔料行業(yè)中的優(yōu)質(zhì)企業(yè)無疑是個利好，如已經(jīng)上市的爾康制藥和即將上市的山河藥輔。同時明確了藥用輔料安全責(zé)任在制藥企業(yè)，明確了質(zhì)量責(zé)任人，制藥企業(yè)在采購對于成本占比不高的藥用輔料時將更為慎重。三、藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢藥用輔料在醫(yī)藥行業(yè)中的重要地位會越來越凸現(xiàn)。由于藥用輔料引發(fā)的危害公眾健康的群體性事件的爆發(fā)，政府和社會對于藥用輔料重視程度必然將提升到一個更高的水平。這在國家發(fā)布的一系列醫(yī)藥政策中已經(jīng)顯露端倪。如在工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃》中首次將藥用輔料納入五大重點發(fā)展領(lǐng)域（“藥用輔料根據(jù)藥物制劑發(fā)展的需要，開發(fā)和應(yīng)用能夠改善藥品性能、提供特殊功能、保證藥品安全性和藥效的系列化、功能化新型藥用輔料，促進新制劑或釋藥系統(tǒng)的研發(fā)，提高藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性和順應(yīng)性。重點開發(fā)高效崩解劑、共加工輔料、安全性高的包衣材料和注射劑用輔料（中藥注射劑關(guān)鍵輔料、新型脂質(zhì)體材料、生物制品凍干保護劑）等。完善相應(yīng)的質(zhì)量標準體系和管理規(guī)范?！保?。另外國務(wù)院發(fā)布的《國家藥品安全“十四五”規(guī)劃》中也明確提出將提高132個藥用輔料標準，制定200個藥用輔料標準。所以從政策層面上來說，藥用輔料在行業(yè)中的重要地位已經(jīng)被政府所認識。藥用輔料產(chǎn)品的監(jiān)管模式將會呈現(xiàn)注冊制和備案制并行的局面。和市場主流觀點不同，我們認為藥用輔料的監(jiān)管模式將會呈現(xiàn)注冊制和備案制并行，而不是單一的注冊制的局面。根據(jù)歐美等發(fā)達國家的經(jīng)驗，歐美等國家對于藥用輔料采取的是行業(yè)自律為主的管理模式。由協(xié)會制定藥用輔料GMP實施指南，企業(yè)自覺遵守執(zhí)行，協(xié)會也可以承接企業(yè)的GMP申請，對其進行審計，認證，產(chǎn)品采取全面的備案管理等。但從我國目前輔料行業(yè)發(fā)展的狀況來看，想完全復(fù)制歐美等發(fā)達國家的經(jīng)驗還不完全可行。首先處于藥用輔料行業(yè)中的企業(yè)資質(zhì)參差不齊，以小微企業(yè)居多，企業(yè)的自律能力和誠信基礎(chǔ)還不牢固。其次，我國協(xié)會的監(jiān)管能力有限，還不能擔(dān)當(dāng)和行使起行業(yè)監(jiān)管和懲治不法企業(yè)的能力。因此在目前的條件下，國家對于完全放開對藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管還存在顧慮，從國家歷年出臺的政策也可以看出，國家一直在注冊制和備案制之間想尋求一個平衡。目前最為適宜藥用輔料行業(yè)的政策還應(yīng)該為行政監(jiān)管為主，行業(yè)，企業(yè)自律為輔的方式。注冊制和備案制并行將會成為一段時間的常態(tài)，這個思想在2021年8月發(fā)布的《加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》得以確認。（“藥用輔料實施分類管理。對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管理，即藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即企業(yè)及其產(chǎn)品備案。實行許可管理的品種目錄由國家局組織制定，分批公布?！保┧幱幂o料企業(yè)的生產(chǎn)將會逐漸推行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，即GMP認證。目前處于輔料行業(yè)的企業(yè)魚龍混雜，既有化工企業(yè)也有食品企業(yè)，專注做藥用輔料的企業(yè)占比不高。為了能更好地對藥用輔料企業(yè)進行監(jiān)管，山河輔料尹正龍董事長認為《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》必須執(zhí)行，以便于各地按統(tǒng)一尺度來審查新開辦的輔料企業(yè)或換證審查，并依此進行日常監(jiān)管，避免現(xiàn)在全國各地監(jiān)管標準和尺度不一致的現(xiàn)象，同時也為日后推行GMP認證和制藥企業(yè)對輔料企業(yè)進行審計確定了標準。這點也在2021年8月發(fā)布的《加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》被明確?！端幱迷o材料備案管理制度》（DMF）有望推行。在2021年8月1日公布的2021年8月發(fā)布的《加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》明確了注冊制和備案制并行的分類管理模式，那么《藥用原輔料備案管理制度》（DMF）也應(yīng)該盡快出臺，參照原料藥的管理規(guī)范。山河藥輔的尹總認為對于實行備案管理產(chǎn)品的企業(yè)主體資質(zhì)應(yīng)予以明確，必須按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行審查，取得《藥品生產(chǎn)許可證》，這是生產(chǎn)藥用輔料應(yīng)具備的基本條件。同時尹總也表示了擔(dān)心，如果按照此要求，一些大化工類和食品類的輔料，如酸、堿、蜂蜜、香精、色素等企業(yè)多不愿意申請《藥品生產(chǎn)許可證》并進入藥用輔料行業(yè)，有可能造成某些藥用輔料無人可供得局面。尹總表示曾有專家提議，采取“列名”管理方式，將一部分特設(shè)的輔料單列，允許企業(yè)備案并使用，由使用企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險。藥用輔料的質(zhì)量標準以及具有標準的藥用輔料品種的完善有望加速推進。我國目前還有大部分在用的輔料沒有藥用質(zhì)量標準。據(jù)統(tǒng)計，我國目前在用輔料品種約500多種?，F(xiàn)版藥典收載132種，其他標準約50多種，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公布的常用輔料299種（有不少沒有對應(yīng)標準）。對比美國現(xiàn)版藥典，其中收載輔料463種，遠遠高于我國現(xiàn)行數(shù)量。對于標準的缺失，帶來的直接后果就是監(jiān)管的不到位，注冊或備案制都無據(jù)可依。同時在輔料品種規(guī)格上也存在著缺陷。如藥典收載了聚山梨醇80，但對于注射用聚山梨醇80的標準卻沒有收錄。對于還在起步的藥用敷料行業(yè)還存在著許多標準要去完善。除此之外，藥用輔料功能性的標準也急需建立，藥用輔料在藥品中不僅僅起著賦形，改變口感等作用，對于改變藥物釋放方式等也起著關(guān)鍵作用。所以除了理化指標以外，功能性指標也是其質(zhì)量好壞的重要標志。國家已經(jīng)意識到到這一點，正在委托中國藥科大學(xué)的有關(guān)專家進行藥用輔料功能性標準的研究和制定。據(jù)悉，國家已經(jīng)在逐步加快藥用輔料各項法規(guī)制定的速度和步伐。有資料表明，2015版藥典將會把藥用輔料的數(shù)量增加到400種左右，和現(xiàn)行藥典相比，翻了將近年三倍。同時藥典委員會正在編撰《中國藥用輔料手冊》，擬收載800多個品種，雖然不是法定標準，但可以在目前標準尚有缺失的情況下，作為一種參考標準。山河輔料尹總同時認為這種標準可以成為一種過渡性標準，為未來即將實行備案管理的無藥用標準的輔料品種過渡。行業(yè)協(xié)會的作用逐步被挖掘。和發(fā)達國家相比，我國在藥用輔料管理方面，行業(yè)協(xié)會幾乎沒有發(fā)生作用，迄今為止沒有專門德藥用輔料協(xié)會。歐美國家藥用輔料協(xié)會在行業(yè)很多關(guān)鍵點均發(fā)揮出重大作用。如制定藥用輔料GMP實施指南，鼓勵和指導(dǎo)企業(yè)通過協(xié)會的GMP認證，接受企業(yè)的第三方委托，制定行業(yè)標準等方面，是政府管理強有力的助手，同時還可以參與法律和政策的制定。面對中國藥用輔料行業(yè)的現(xiàn)狀，協(xié)會的作用應(yīng)該在國家的主導(dǎo)下發(fā)揮出來。因為和藥品相比，輔料的門類更多，行業(yè)跨度更大，沒有行業(yè)協(xié)會的合作監(jiān)管，只是依靠政府，監(jiān)管范圍和力度將相當(dāng)有限。四、五力模型分析藥用輔料行業(yè)采用邁克爾〃波特的五力模型對于藥用輔料行業(yè)進行分析，可以讓我們更加清楚地了解行業(yè)，分析藥用輔料行業(yè)內(nèi)部企業(yè)的生存狀態(tài)。從橫向來看，上游供應(yīng)商和下游藥企客戶目前來看成為現(xiàn)有藥用輔料行業(yè)玩家競爭者的危險不大。藥用輔料企業(yè)的上游就是化工企業(yè)。我國是個大宗化工產(chǎn)品的大國，因此，從談判能力上來看，上游供應(yīng)商不應(yīng)該成為制肘藥用輔料行業(yè)的因素。藥用輔料企業(yè)的下游是醫(yī)藥企業(yè)，據(jù)爾康制藥招股說明書披露，藥用輔料占制藥企業(yè)成本約5%，對于不高的成本占比，價格不是制藥企業(yè)考慮的主要因素，質(zhì)量更是關(guān)鍵。目前制藥企業(yè)數(shù)量遠遠超過專業(yè)生產(chǎn)藥用輔料企業(yè)，尤其對于一些新型輔料，更是難找到合適的藥用輔料供應(yīng)商，在某些情況下，藥用輔料企業(yè)在談判中更占主動權(quán)。從縱軸來看，目前藥用輔料行業(yè)的替代者暫時還未觀察到出現(xiàn)，對于行業(yè)沒有威脅。新進入者，我們認為最有可能大規(guī)模轉(zhuǎn)型的是現(xiàn)在也在提供藥用輔料的化工企業(yè)或食品企業(yè)。據(jù)爾康制藥招股說明書披露，國內(nèi)生產(chǎn)藥用輔料的專業(yè)企業(yè)較少，大多為化工原料生產(chǎn)企業(yè)和食品生產(chǎn)企業(yè)，而有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)僅占19%，在使用的500多種藥用輔料中，具有《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的輔料品種僅占19%，其余為化工廠45%，食品生產(chǎn)企業(yè)22%和其他企業(yè)14%。所以我們認為如果真的有潛在進入者，化工企業(yè)或是食品企業(yè)的轉(zhuǎn)型有可能是威脅之一。對于此，我們做如下分析：第一，雖然有些化工企業(yè)也在生產(chǎn)藥用輔料，但這些生產(chǎn)出來的藥用輔料部分是化工或食品企業(yè)生產(chǎn)的副產(chǎn)品，如果藥用輔料行業(yè)真正要實行GMP認證，這些企業(yè)需要大規(guī)模地改造投入來達到藥用輔料企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)，這筆投入巨大。第二，從毛利率比較來看，從爾康制藥的財報我們看到爾康制藥的藥用氫氧化鈉的毛利率（約70%左右）遠高于氯堿化工生產(chǎn)氫氧化鈉毛利率（約35%左右），但是其他輔料品種的毛利率和西隴化工的高純度化學(xué)試劑相比，毛利率相當(dāng)。當(dāng)然，這樣比較在某些程度上會有失偏頗，但這也能從側(cè)面說明工企業(yè)進入藥用輔料行業(yè)的動力不足。最后一個競爭，來自行業(yè)內(nèi)部企業(yè)的競爭。這個競爭也是我們認為和其他四方面相比是最為激烈的競爭。這種競爭的最主要的競爭者是來自于外資企業(yè)的挑戰(zhàn)。據(jù)我們調(diào)研數(shù)據(jù)表明，2020年，藥用輔料市場上，外資企業(yè)和內(nèi)資企業(yè)的銷售占比為15%：85%，外資企業(yè)的占比有擴大的優(yōu)勢。外資企業(yè)的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在質(zhì)量和品種上。正如前文所述，藥用輔料成本占制藥企業(yè)成本的5%左右，較小的占比造成制藥企業(yè)對藥用輔料價格的不敏感，所以質(zhì)量是制藥企業(yè)選購的關(guān)鍵。內(nèi)資企業(yè)和外資企業(yè)質(zhì)量差異的根本差距在于，內(nèi)資企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量波動較大，直接影響制藥企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量。其次，很多新型藥用輔料只有外資企業(yè)能夠提供，而這些新型輔料恰恰是毛利率較高的產(chǎn)品，也是外資企業(yè)主要想占領(lǐng)的領(lǐng)域。對于新興輔料的研制，我國內(nèi)資企業(yè)相對開發(fā)較少，山河藥輔正在積極開展新興輔料的研制工作。外資企業(yè)如默克，施貴寶，惠氏等紛紛想搶灘中國，雖然內(nèi)外資企業(yè)現(xiàn)有競爭還未達到白熱化程度，但是交鋒已是在所難免。據(jù)山河藥輔董事長尹總介紹，國外藥用輔料的生產(chǎn)，研發(fā)，技術(shù)和管理比國內(nèi)要進步50年，鑒于外企目前國內(nèi)市場還未形成規(guī)模，給藥用輔料企業(yè)留下了5年的成長時間。如何利用好這5年，是每一個生存在藥用輔料行業(yè)企業(yè)必須考慮的問題。除了外資以外，內(nèi)部企業(yè)的競爭也是必須要重視的一部分。由于我國目前藥用輔料企業(yè)的集中度不高，主要生產(chǎn)企業(yè)湖州展望，山河藥輔，山東阿華，營口奧達和湖南爾康是其中突出的代表。其中前四個企業(yè)以生產(chǎn)固體類藥用輔料為主，湖南爾康是以針劑類輔料為主。但是這幾個企業(yè)的收入規(guī)模并不大。從湖南爾康公開披露的信息來看，爾康制藥在2020年藥用輔料的銷售收入是4.15億元。我們調(diào)研的山河藥輔2020年的銷售收入也才1.67億左右，2021年有望達到2.3個億的銷售規(guī)模。同時，這些企業(yè)的銷售規(guī)模相對于150億的藥用輔料市場（爾康制藥招股說明書估算）還只是杯水車薪，成長空間巨大。五、小結(jié)面對具有巨大成長空間的藥用輔料行業(yè)，現(xiàn)存的藥用輔料企業(yè)無疑具有先發(fā)優(yōu)勢。但是面對外資企業(yè)來勢洶洶的競爭，內(nèi)資企業(yè)應(yīng)該如何去應(yīng)對，是值得深思的一個問題。從我們調(diào)研的兩家藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)（湖南爾康和山河藥輔）的情況來看，兩家企業(yè)目前走的是兩個完全不同的路徑（至少目前來看的情況是如此）。爾康制藥一直想打造的是個“輔料超市”的概念，走得是“大而全”的發(fā)展路徑。公司把藥用輔料分為大輔料和小輔料。大輔料品種就是具有大宗商品屬性的輔料如蔗糖，下游采購量大且價格敏感度高，而生產(chǎn)者眾、競爭充分，生產(chǎn)企業(yè)長期來看只能保證微利經(jīng)營。小輔料就是競爭環(huán)境相對溫和，由于采購量小而價格敏感性較低，從而保證了較高的毛利率。山河藥輔走的是完全不同的發(fā)展模式。山河藥輔立根于技術(shù)，采用技術(shù)營銷的模式進行藥用輔料的推廣和應(yīng)用。山河藥輔由于脫胎于原淮南第五制藥廠的輔料車間，對于制藥企業(yè)的需求了解非常充分公司可以和制藥企業(yè)密切合作，同時可以為客戶進行定制化生產(chǎn)，滿足客戶需求。用他們的話說“做藥輔的要懂藥”。對于我們現(xiàn)在接觸到的這兩種發(fā)展模式，很難簡單作出評判。但是對于輔料這個正在逐步走向正規(guī)，欣欣向榮的行業(yè)，已經(jīng)在內(nèi)部的企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢正在逐步顯現(xiàn)。

2023年出版行業(yè)分析報告2023年9月目錄一、技術(shù)進步與新媒體發(fā)展帶動出版業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型 PAGEREFToc357197373\h31、數(shù)字化是出版行業(yè)未來的發(fā)展趨勢 PAGEREFToc357197374\h32、新媒體時代用戶消費習(xí)慣改變 PAGEREFToc357197375\h53、移動終端普及帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展 PAGEREFToc357197376\h74、政策大力扶持數(shù)字出版產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型 PAGEREFToc357197377\h8二、傳統(tǒng)出版業(yè)增長平緩，但用戶需求仍然旺盛 PAGEREFToc357197378\h91、圖書期刊報紙整體增速保持平穩(wěn) PAGEREFToc357197379\h92、用戶消費需求仍然旺盛，綜合閱讀率穩(wěn)步提升 PAGEREFToc357197380\h11三、教材教輔是中國出版業(yè)的支柱和驅(qū)動力 PAGEREFToc357197381\h121、初高中毛入學(xué)率不斷提高，教育出版市場前景廣闊 PAGEREFToc357197382\h122、出版集團深耕教育出版市場，開拓全國盤活出版資源 PAGEREFToc357197383\h14一、技術(shù)進步與新媒體發(fā)展帶動出版業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型1、數(shù)字化是出版行業(yè)未來的發(fā)展趨勢隨著技術(shù)的發(fā)展，特別是互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的進步、電腦的普及以及數(shù)字閱讀器的開發(fā)，人們的閱讀習(xí)慣和閱讀環(huán)境發(fā)生了深刻的變化。相比于傳統(tǒng)的報紙、期刊、圖書等傳媒方式，人們越來越傾向于選擇數(shù)字媒體，數(shù)字出版產(chǎn)業(yè)也隨之迎來了一個高速發(fā)展期。傳統(tǒng)出版公司在數(shù)字化浪潮中也同樣而臨著沖擊，目前行業(yè)龍頭公司已經(jīng)開始積極布局數(shù)字出版等新領(lǐng)域。傳統(tǒng)出版向數(shù)字出版轉(zhuǎn)型，使得通過提供內(nèi)容實現(xiàn)價值的出版行業(yè)將不再囿于紙質(zhì)圖書的產(chǎn)品形態(tài)，得以突破貨架經(jīng)濟的限制，成為互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟的一部分，規(guī)模經(jīng)濟、長尾效應(yīng)作用更加突出;在定價機制、盈利模式等方而也有望制定新的規(guī)則、開創(chuàng)新的空間。2023年，全球電子書市場增速加快，美英市場發(fā)展最快。美國電子書市場占美國整個圖書市場份額的近8%，達到了2.7億英鎊。英國市場2023年的電子書產(chǎn)品銷售同比增長20%至1.8億英鎊。德國的電子書市場不到整個圖書市場份額的1%，即少于7500萬英鎊。2023年日本電子書市場占圖書市場的1.1%，即117億日元(9000萬英鎊)，韓國電子書市場銷售額達到了1975億韓元(C1.1億英鎊)。近年來，我國數(shù)字出版產(chǎn)業(yè)也發(fā)展迅猛，2023年國內(nèi)電子圖書產(chǎn)業(yè)收入規(guī)模達到4億元，同比2023年增長33%}2023年國內(nèi)電子圖書產(chǎn)業(yè)入規(guī)模達到5億元，同比2023年增長25%。2、新媒體時代用戶消費習(xí)慣改變根據(jù)“第九次全國國民閱讀調(diào)查”結(jié)果，2023年我國18-70周歲國民包括書報刊和數(shù)字出版物在內(nèi)的各種媒介的綜合閱讀率為77.6%，其中傳統(tǒng)媒介如報紙、期刊閱讀率都下降，數(shù)字化閱讀方式同比大幅增長。數(shù)字化閱讀方式主要包括網(wǎng)絡(luò)在線閱讀、手機閱讀、電子閱讀器閱讀、光盤閱讀、PDA/MP4/MP5閱讀等。對各類數(shù)字化閱讀方式的接觸情況進行分析發(fā)現(xiàn)，2023年我國18周歲-70周歲國民的網(wǎng)絡(luò)在線閱讀、手機閱讀、電子閱讀器閱讀、光盤讀取等數(shù)字化閱讀方式接觸率，均有不同程度的上升。現(xiàn)代生活節(jié)奏加快，受到高強度的工作、豐富的娛樂活動以及網(wǎng)絡(luò)沖浪的擠壓，在家中、辦公室等固定場所的整塊閱讀時間漸漸萎縮。人們的時間被分散到上下班路途、會議就餐等過程中，形成越來越多的“時間碎片”。充分利用這些“時間碎片”的移動閱讀，釋放了大批有心沒時間的讀者的閱讀需求，成為當(dāng)下閱讀的流行方式，手機、平板電腦、電子書等移動電子閱讀器正在讓人們的閱讀習(xí)慣“移動化”。2023年，在報紙期刊閱讀率走弱之時，以手機、電子閱讀器為代表的移動數(shù)字閱讀成為促進國民閱讀率增長的主要引擎。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，手機閱讀、電子閱讀器閱讀等新型便捷的閱讀方式走進人們的生活，使閱讀行為不再受時間、空間和環(huán)境的限制，閱讀變得更加容易進行。這些數(shù)字化閱讀方式的發(fā)展，也成為國民綜合閱讀率上升的一個重要因素。2023年，我國18周歲-70周歲國民數(shù)字化閱讀方式(網(wǎng)絡(luò)在線閱讀、手機閱讀、電子閱讀器閱讀、光盤閱讀、PDA/MP4/MP5閱讀等)的接觸率為38.6%，比2023年的32.8%上升了5.8個百分點，增幅為17.7%。根據(jù)《第九次國民閱讀調(diào)查》統(tǒng)計，從2023年到2023年的4年間，呈現(xiàn)出逐年攀升的態(tài)勢，特別是在2023年以后，年均增幅度都在6個百分點左右。3、移動終端普及帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展數(shù)字閱讀產(chǎn)業(yè)的興起很大程度受益于數(shù)字終端的普及，數(shù)字閱讀器包括兩類，一類是專門的電子閱讀器、電紙書等設(shè)備，另一類是移動終端，包括平板電腦、手機等。根據(jù)IHSiSuppli2023年12月的數(shù)據(jù)整理發(fā)現(xiàn)，2023年全球電子閱讀器出貨量較2023年增長了108%，達到了2710萬臺的規(guī)模。據(jù)預(yù)測，該數(shù)據(jù)在2023年將達到3710臺，但是增長率放緩，約為37%。預(yù)計未來電子閱讀器的出貨量仍將保持增長的趨勢，但增速會逐漸放緩，主要是由于前期固定用戶的使用率基本趨于飽和，另外來自平板電腦，智能手機等移動終端的快速發(fā)展，也會影響純電子閱讀器終端的增長率。近年來移動終端快速發(fā)展，2023年全球智能移動終端(平板及手機)出貨量達到了4.87億部，首次超過了全球市場PC(臺式本及筆記本)的出貨量。我們認為，未來移動終端是帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要力量，單一功能的電子閱讀器會被逐漸淘汰，隨著相關(guān)應(yīng)用和內(nèi)容的豐富，未來趨勢是平臺化的運作，通過云端進行存儲和交互。在中國市場上，智能終端發(fā)展迅速，我們預(yù)計智能手機出貨量在2023年將超過功能手機。4、政策大力扶持數(shù)字出版產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型2023年4月末，新聞出版總署《新聞出版業(yè)“十四五”時期發(fā)展規(guī)劃》正式發(fā)布?！兑?guī)劃》第一次將“電子書包研發(fā)工程”列入“十四五”重大工程項目?！兑?guī)劃》指出，通過電子書包及配套資源數(shù)字化工程提高教學(xué)資源重復(fù)使用率，推動節(jié)能減排，形成內(nèi)容豐富、互動性強、易于學(xué)生使用、符合青少年閱讀習(xí)慣的數(shù)字教學(xué)出版體系，推動電子書包的發(fā)展。2023年出臺的《國家中長期教育改革和發(fā)展規(guī)劃綱要(2023-2023年)》明確要求，加強優(yōu)質(zhì)教育資源開發(fā)與應(yīng)用。2023年下半年，新聞出版總署等牽頭組織的專門機構(gòu)就電子書包的標準等開始研究制定，在北京、上海、成都、廣州、深圳、大連等大城市的中小學(xué)，開始了電子書包教學(xué)模式的實驗和研究，研究涉及語文、數(shù)學(xué)、英語、科學(xué)、綜合活動等課程。教育產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化，將是出版集團進行數(shù)字化轉(zhuǎn)型的最佳切入點，數(shù)字教育包括電子書包和教育信息化，教育部制定了100個示范區(qū)來進行試驗推廣，傳統(tǒng)的出版集團抓住教育產(chǎn)業(yè)的機遇進行數(shù)字化轉(zhuǎn)型，再逐步全而向出版行業(yè)進行數(shù)字化轉(zhuǎn)型。二、傳統(tǒng)出版業(yè)增長平緩，但用戶需求仍然旺盛1、圖書期刊報紙整體增速保持平穩(wěn)出版發(fā)行行業(yè)在數(shù)字出版技術(shù)進步與消費行為變遷挑戰(zhàn)下，整體呈現(xiàn)平緩增長態(tài)勢，在當(dāng)前全球經(jīng)濟不景氣的大背景下，以及新媒體的沖擊下，傳統(tǒng)媒體的發(fā)行和銷售收入(包括圖書、期刊、報紙)增幅在10%以內(nèi)。在教材教輔改革、人口結(jié)構(gòu)變化的大趨勢下，圖書內(nèi)生經(jīng)營而臨較大壓力，出版類公司的成長需要寄希望于外延整合和發(fā)行及商業(yè)模式變革。2023年前9月，圖書銷售指數(shù)累計同比降幅1%，較上年同期及2023年全年均實現(xiàn)正增長。我們認為，雖然出版發(fā)行景氣度偏弱，但應(yīng)該看到，發(fā)行資產(chǎn)往往包括良好的地段優(yōu)勢資源(如市中心新華書店)，如果結(jié)合商業(yè)文化地產(chǎn)運作，將有資產(chǎn)增值機遇。我們預(yù)判結(jié)合影院、圖書、娛樂的綜合文化地產(chǎn)，將是政府重點支持方向，也可能成為鳳凰傳媒等公司求新求變的突破點。2、用戶消費需求仍然旺盛，綜合閱讀率穩(wěn)步提升根據(jù)第六次人口普查結(jié)果，全國總?cè)丝跀?shù)為13.7億人，對比2023年第五次人口普查增加了0.74億人，年平均增長率為0.57%。從年齡結(jié)構(gòu)上來看，年我國0-14歲人口為2.22億人，占16.6%;15-59歲人口為9.40億人，占70.14%;60歲及以上人口為1.78億人，與2023年數(shù)據(jù)對比，分布下降了6.29%、上升3.36%,2.9