藥物臨床試驗(yàn)管理智慧樹(shù)知到課后章節(jié)答案2023年下杭州醫(yī)學(xué)院

藥物臨床試驗(yàn)管理智慧樹(shù)知到課后章節(jié)答案2023年下杭州醫(yī)學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)院

第一章測(cè)試

藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）。

A:新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)

B:新藥申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)

C:新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)

D:新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)

答案:新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)

藥物的研發(fā)過(guò)程不包括（）。

A:藥物的臨床前研究

B:藥物上市后的銷(xiāo)售狀況

C:藥物的合成

D:藥物的設(shè)計(jì)

答案:藥物的設(shè)計(jì)

藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類(lèi)有（）。

A:化學(xué)藥物

B:中藥、天然藥物

C:生物制品

D:診斷藥物

答案:化學(xué)藥物

;中藥、天然藥物

;生物制品

藥品為藥物經(jīng)過(guò)一定處方和工藝制備而成的制劑產(chǎn)品，可供臨床使用的商品（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

《藥品注冊(cè)管理辦法》不適用于（）。

A:藥品生產(chǎn)申請(qǐng)

B:藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

C:藥品抽查性調(diào)查

D:藥品進(jìn)口申請(qǐng)

答案:藥品抽查性調(diào)查

第二章測(cè)試

藥物臨床試驗(yàn)必須執(zhí)行（）。

A:《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

B:《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C:《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

D:《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

答案:《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施GCP的（）。

A:采取暫停、生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的緊急控制措施

B:責(zé)令改正,沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑,并處罰款,有違法所得的予以沒(méi)收

C:采取查封扣押的緊急控制措施

D:責(zé)令限期改正,逾期不改的,依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷(xiāo)許可證等行政處罰措施

答案:責(zé)令限期改正,逾期不改的,依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷(xiāo)許可證等行政處罰措施

《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》是什么時(shí)候開(kāi)始實(shí)施的（）。

A:2018年12月1日

B:2018年11月1日

C:2019年12月1日

D:2019年11月1日

答案:2019年12月1日

藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和（或）其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和（或）吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)

藥物臨床試驗(yàn)包括（）。

A:Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B:Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C:Ⅱ期臨床試驗(yàn)

D:Ⅰ期臨床試驗(yàn)

答案:Ⅳ期臨床試驗(yàn)

;Ⅲ期臨床試驗(yàn)

;Ⅱ期臨床試驗(yàn)

;Ⅰ期臨床試驗(yàn)

第三章測(cè)試

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理體系不包含（）。

A:藥房

B:獨(dú)立的倫理委員會(huì)

C:機(jī)構(gòu)辦公室

D:檔案室

答案:藥房

機(jī)構(gòu)對(duì)項(xiàng)目的質(zhì)量管理不包括（）。

A:項(xiàng)目初篩

B:立項(xiàng)審核

C:項(xiàng)目提出

D:項(xiàng)目啟動(dòng)

答案:項(xiàng)目提出

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的條件包括哪些（）。

A:申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致

B:具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施

C:已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可

D:具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施、診療技術(shù)、床位數(shù)和受試者人數(shù)、組織管理機(jī)構(gòu)和人員、管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

答案:申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致

;具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施

;已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可

;具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施、診療技術(shù)、床位數(shù)和受試者人數(shù)、組織管理機(jī)構(gòu)和人員、管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

檔案室需要防盜、防光、防火、防潮、防塵、防蟲(chóng)鼠。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是什么時(shí)候開(kāi)始實(shí)施的（）。

A:2020年6月1日

B:2020年7月1日

C:2020年9月1日

D:2020年8月1日

答案:2020年7月1日

第四章測(cè)試

藥品注冊(cè)管理部門(mén)不包括（）。

A:醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B:藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C:國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D:省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

答案:醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥品注冊(cè)管理的目的（）。

A:保證藥品安全有效才能生產(chǎn)上市

B:保護(hù)新藥專(zhuān)利權(quán)

C:提高藥品研發(fā)水平

D:提升醫(yī)藥科技競(jìng)爭(zhēng)力

答案:保證藥品安全有效才能生產(chǎn)上市

具有下列情形之一的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)，并予以公布（）。

A:按照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定，療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的

B:持有人自行提出注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)的

C:按照本辦法規(guī)定不予再注冊(cè)的

D:持有人藥品注冊(cè)證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的

答案:按照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定，療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的

;持有人自行提出注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)的

;按照本辦法規(guī)定不予再注冊(cè)的

;持有人藥品注冊(cè)證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的

藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為七年（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:錯(cuò)

下列國(guó)藥準(zhǔn)字代表錯(cuò)誤的是（）。

A:S代表生物制品

B:Z代表中藥

C:H代表化學(xué)藥

D:M代表麻醉藥

答案:M代表麻醉藥

第五章測(cè)試

國(guó)際上第一部關(guān)于人體試驗(yàn)的行為規(guī)范是（）。

A:世界生物倫理與人權(quán)宣言

B:貝爾蒙報(bào)告

C:紐倫堡法典

D:赫爾辛基宣言

答案:紐倫堡法典

倫理審查方式不包括（）。

A:會(huì)議審查

B:普通審查

C:快速審查

D:緊急會(huì)議審查

答案:普通審查

三大倫理原則包括（）。

A:平等

B:公正

C:有利

D:尊重

答案:公正

;有利

;尊重

倫理委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

倫理委員會(huì)的職責(zé)不包括（）。

A:審核研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)

B:審核藥物生產(chǎn)的條件

C:審核藥物試驗(yàn)方案

D:審核研究者的資格

答案:審核藥物生產(chǎn)的條件

第六章測(cè)試

臨床試驗(yàn)中如何獲得試驗(yàn)受試者的知情同意（）。

A:篩選成功后獲得書(shū)面知情同意書(shū)

B:在研究開(kāi)始前獲得口頭同意即可

C:進(jìn)行基線(xiàn)評(píng)估后確定受試者適合研究時(shí)獲得同意

D:在每名受試者進(jìn)行任何研究相關(guān)評(píng)估之前先獲得書(shū)面知情同意書(shū)

答案:在每名受試者進(jìn)行任何研究相關(guān)評(píng)估之前先獲得書(shū)面知情同意書(shū)

在藥物臨床試驗(yàn)中下列不符合知情同意原則的是（）。

A:受試者自主、理性地表達(dá)同意或拒絕參加藥物臨床試驗(yàn)

B:受試者有權(quán)在任何時(shí)候退出試驗(yàn)

C:受試者無(wú)權(quán)了解科研工作者與其他單位之間的從屬關(guān)系

D:受試者有權(quán)了解試驗(yàn)研究的目的、方法、經(jīng)費(fèi)來(lái)源

答案:受試者無(wú)權(quán)了解科研工作者與其他單位之間的從屬關(guān)系

臨床試驗(yàn)的倫理學(xué)要求包括（）。

A:知情同意原則

B:堅(jiān)持符合醫(yī)學(xué)目的的科學(xué)研究

C:發(fā)揮倫理委員會(huì)的重要作用

D:維護(hù)受試者權(quán)益

答案:知情同意原則

;堅(jiān)持符合醫(yī)學(xué)目的的科學(xué)研究

;發(fā)揮倫理委員會(huì)的重要作用

;維護(hù)受試者權(quán)益

知情同意是指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)

以下哪些屬于特殊人群（）。

A:兒童

B:青少年

C:不能閱讀的患者

D:無(wú)民事行為能力的患者

答案:兒童

;不能閱讀的患者

;無(wú)民事行為能力的患者

第七章測(cè)試

下列屬于申辦者職責(zé)的是（）。

A:應(yīng)向受試者說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況,并獲得知情同意書(shū)

B:提供試驗(yàn)用藥

C:CRF的任何信息均有原始資料支持

D:任何改動(dòng),均有日期、簽名和解釋

答案:提供試驗(yàn)用藥

下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)（）。

A:對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

B:建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C:保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

D:任命監(jiān)查員監(jiān)查臨床試驗(yàn)

答案:對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

下列屬于CRO的職責(zé)的是（）。

A:回收CRF表

B:編寫(xiě)統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書(shū)

C:制定臨床研究計(jì)劃

D:原始數(shù)據(jù)核查

答案:回收CRF表

;編寫(xiě)統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書(shū)

;制定臨床研究計(jì)劃

;原始數(shù)據(jù)核查

CRO指由申辦者簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)

以下誰(shuí)是臨床試驗(yàn)的發(fā)起者（）。

A:研究者

B:申辦者

C:CRO

D:CRC

答案:申辦者

第八章測(cè)試

對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)的常用類(lèi)型不包括（）。

A:析因設(shè)計(jì)

B:交叉設(shè)計(jì)

C:平行組設(shè)計(jì)

D:正交設(shè)計(jì)

答案:正交設(shè)計(jì)

統(tǒng)計(jì)分析的三種數(shù)據(jù)集不包括（）。

A:安全性數(shù)據(jù)集

B:全分析集

C:符合方案集

D:數(shù)據(jù)分析集

答案:數(shù)據(jù)分析集

臨床試驗(yàn)對(duì)照組類(lèi)型包括（）。

A:陽(yáng)性藥物對(duì)照

B:外部對(duì)照

C:安慰劑對(duì)照

D:劑量平行對(duì)照

答案:陽(yáng)性藥物對(duì)照

;外部對(duì)照

;安慰劑對(duì)照

;劑量平行對(duì)照

臨床試驗(yàn)設(shè)立對(duì)照可排除或控制疾病的自然變化（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的類(lèi)型不包括（）。

A:非劣效性檢驗(yàn)

B:優(yōu)效性檢驗(yàn)

C:等效性檢驗(yàn)

D:劣效性檢驗(yàn)

答案:劣效性檢驗(yàn)

第九章測(cè)試

監(jiān)查員的任務(wù)不包括（）。

A:報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況

B:治療患者

C:監(jiān)查試驗(yàn)的進(jìn)行情況

D:核實(shí)數(shù)據(jù)

答案:治療患者

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備完成試驗(yàn)的適當(dāng)條件，包括（）。

A:具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件

B:實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全

C:實(shí)驗(yàn)室設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)良好

D:人員配備與培訓(xùn)情況

答案:具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件

;實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全

;實(shí)驗(yàn)室設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)良好

;人員配備與培訓(xùn)情況