藥品包裝學(xué)11-藥品無菌包裝技術(shù)與設(shè)備11

藥品無菌包裝技術(shù)與設(shè)備專題十一一、無菌包裝概述1、為什么要進(jìn)行無菌包裝？防止藥品感染微生物，引起藥品的變質(zhì)。2、無菌包裝技術(shù)在被包裝物、包裝容器或材料、包裝輔助器材無菌的情況下，在無菌的環(huán)境中進(jìn)行充填和封合的包裝技術(shù)。3、無菌包裝的分類按藥品在容器內(nèi)外滅菌分為兩類：（1）最后滅菌：藥品填充到容器中，進(jìn)行嚴(yán)密封口后，再進(jìn)行滅菌處理。（2）無菌加工：包括四種不同的操作，包裝設(shè)備預(yù)先滅菌、藥品在填充前滅菌、包裝材料（或容器）滅菌、包裝環(huán)境滅菌。也就是說，滅菌后的藥品在無菌的環(huán)境（含設(shè)備）下填充到無菌的包裝材料（容器）中，并進(jìn)行嚴(yán)格密封。按殺菌的方法分為三類：（1）加熱殺菌（2）輻射殺菌（3）化學(xué)藥劑殺菌（1）加熱殺菌：裝置有殺菌通道和殺菌釜。干熱殺菌通道分輻射式通道和層流式通道。輻射干熱式通道：分為干燥段和加熱段，采用高強(qiáng)度且均勻的紅外線輻射殺菌，在經(jīng)過三段冷卻，冷卻到38℃。層流式通道：350℃的殺菌且過濾后的熱空氣對藥品和包裝容器（材料）進(jìn)行滅菌處理，保持通道內(nèi)熱空氣循環(huán)。殺菌釜是用過熱飽和蒸汽，在115～138℃溫度范圍內(nèi)對微生物滅菌處理。（2）輻射殺菌：利用紫外線、遠(yuǎn)紅外線、放射線、微波等電磁波輻射殺菌，是新型的物理殺菌方法。（3）化學(xué)藥物殺菌：化學(xué)藥劑直接關(guān)系藥品的安全性，不能直接加到藥品中，只允許用于水質(zhì)及環(huán)境的殺菌?，F(xiàn)用的有氯氣、次氯酸鹽、碘制劑、季銨鹽、兩性表面活性劑、洗必汰類及乙醇等。二、包裝容器（或材料）的滅菌技術(shù)1、藥物滅菌技術(shù)對殺菌劑的要求：殺菌力強(qiáng)，對設(shè)備物腐蝕，殺菌過程中不產(chǎn)生有害物質(zhì)，包裝材料中殘留量少的殺菌劑。應(yīng)用的殺菌劑：過氧化氫，俗稱雙氧水。使用的雙氧水的濃度為25％～30％，溫度60～65℃。方法是將包裝容器（或材料）在雙氧水中浸泡，或?qū)㈦p氧水噴射在包裝容器（或材料）上，進(jìn)行殺菌，然然后進(jìn)行熱輻射。2、紫外線滅菌技術(shù)殺菌機(jī)理：紫外線照射后微生物體內(nèi)的核酸產(chǎn)生化學(xué)變化，引起新陳代謝障礙，因此失去增值能力。影響滅菌效果的因素：紫外線的波長、照射度和照射時(shí)間。波長在250～260nm左右為最強(qiáng)。微生物經(jīng)紫外線照射后的存活菌率，可以用一下公式表示：注意事項(xiàng)：防止異物結(jié)構(gòu)：由于紫外線能量低，穿透能力差，只限于表面殺菌。因此，如材料的表面灰塵和異物的陰影處存在的細(xì)菌無法被殺滅。有效照度的管理：紫外線燈管的老化以及污染影響滅菌效果。三、無菌包裝系統(tǒng)無菌包裝是一系列連續(xù)滅菌的過程，從藥品的輸入、包裝容器或材料的輸入（或直接成型），藥品的充填以及最后的封合、分切等必須在無菌的環(huán)境中