臨床試驗(yàn)方案修訂對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果和費(fèi)用的影響_第1頁(yè)
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作，收集2010至2013年間836個(gè)I期-Ⅲb期或IV期的全球臨床試驗(yàn)方案，并對(duì)相對(duì)應(yīng)的流行隊(duì)列預(yù)測(cè)隊(duì)列成本隊(duì)列樣本從2010至2013年已完成的臨床試驗(yàn)中收集836個(gè)試驗(yàn)方案(358個(gè)試驗(yàn)無(wú)修改，478個(gè)有984次方案修正)從流行隊(duì)列樣本的方案中選取136次實(shí)質(zhì)性修訂2015年1月到5月間，52個(gè)新的正在方案全部836個(gè)試驗(yàn)方案中，有57%經(jīng)歷了至少一次的實(shí)質(zhì)性修訂，平均每個(gè)方案有2.1類修訂在2010年的研究方案中比例為33%。另外，每3個(gè)實(shí)質(zhì)性修訂中就有1個(gè)被定義完全可避免設(shè)計(jì)缺陷，不一致性和/或方案中有錯(cuò)誤部分可避免部分不可避免需要新數(shù)據(jù)(除了安全數(shù)據(jù)),策略改變，標(biāo)準(zhǔn)治療方案改變完全不可避免需要新的安全性信息，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求修訂，生產(chǎn)上改變要長(zhǎng)3個(gè)月(580天vs490天)。位值分別是14.1萬(wàn)(n=23)和53.5萬(wàn)美元(n=21),見(jiàn)表3。與現(xiàn)有供應(yīng)商變更訂單新增供應(yīng)商合同新增倫理審查費(fèi)新增研究中心費(fèi)用新增藥物供應(yīng)其他費(fèi)用(直接成本加上與臨床開(kāi)發(fā)的人力和設(shè)施相關(guān)的成本),實(shí)

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