不合格品控制程序

不合格品控制程序編制人/日期： 審核人/日期： 批準人/日期：

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目錄1 目的 42 適用范圍 43 職責和權(quán)限 43.1不合格發(fā)現(xiàn)者 43.2不合格評審組織者 43.3質(zhì)管部 43.4生產(chǎn)部 43.5采購部 43.6研發(fā)部 44 程序 4不合格品處理流程圖 4不合格品識別、標識、隔離 6不合格品評審單提交 6不合格品評審單處理 7不合格品處置 8文件保存 105 相關(guān)文件 106 記錄表樣 107 附件1：《風險評估表》 11

目的對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或交付。適用范圍適用于對本公司檢驗、試驗和生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品的控制。職責和權(quán)限3.1不合格發(fā)現(xiàn)者負責不合格品的隔離、標識和記錄，并及時上報，必要時需填寫不合格品評審單。3.2不合格評審組織者：由QA組織不合格涉及部門的相關(guān)人員對異常物料進行分析判定，決定不合格品的最終處置方法。3.3質(zhì)管部負責不合格品判定，負責不合格評審單的跟蹤及不合格產(chǎn)品處置。負責糾正預防措施的跟進及關(guān)閉；負責不合格品讓步放行的批準。3.4生產(chǎn)部負責安排不合格品的返工，以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品的標識、記錄、隔離等；并確保所有不合格品在退庫時必需有明確的不合格標識。3.5采購部參與原材料不合格的評審，同時對采購過程發(fā)生的不合格品與供方溝通。負責不合格品的退貨及不合格品在倉庫庫位的區(qū)分標識及管理。3.6研發(fā)部協(xié)助不合格原因調(diào)查、糾正/預防措施的制定。程序不合格品處理流程圖按不合格的來源可分為來料不合格和過程不合格4.1.1來料不合格:來料按如下流程圖進行。

QC主管處理QC主管處理不合格品評審單不合格評審組織者來料不合格PassFail入合格品倉篩選品質(zhì)確認讓步放行入合格品倉讓步放行批準退貨退貨處理Fail返工品質(zhì)檢驗入合格品倉Pass其他

4.1.2過程不合格：過程檢驗不合格，則按如下流程進行。其他其他讓步放行入合格庫讓步放行批準入不合格品區(qū)報廢YesNoPassPassFailFail合格入庫返工品質(zhì)檢驗篩選品質(zhì)確認是否可利用Yes不合格評審組織者過程中發(fā)現(xiàn)不合格下一流程No初步分析不合格品評審單不合格品識別、標識、隔離物料進貨、儲存、領(lǐng)用、生產(chǎn)過程及成品檢驗等均可能發(fā)現(xiàn)不合格品，當不合格品被發(fā)現(xiàn)時，由物料或產(chǎn)品流轉(zhuǎn)過程的責任部門負責將不合格品進行標識，隔離堆放。未經(jīng)許可，任何人不得擅自轉(zhuǎn)移或使用。不合格品評審單提交4.3.1來料檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格達到適用的抽樣方案規(guī)定的拒收限時，由來料檢驗員填寫《不合格品評審單》（），并提交QC主管。4.3.2生產(chǎn)組裝、自檢過程中發(fā)現(xiàn)的不合格，當一次通過率低于目標值，或其它嚴重組裝或測試問題時，由生產(chǎn)填寫《不合格品評審單》（），并提交質(zhì)管部。4.3.3針對于生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)的原材料上線不合格產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)管部確認為原材料不良的，且不合格率高于5%，則由生產(chǎn)部提交《不合格品評審單》（），質(zhì)管部組織MRB進行評審。4.3.4品質(zhì)檢驗過程發(fā)現(xiàn)的不合格達到檢驗方案規(guī)定的拒收限，或全檢低于目標合格率時，檢驗員提交《不合格品評審單》（）。不合格品評審單處理4.4.1原因分析由質(zhì)管部對不合格產(chǎn)品進行處理分析，必要時研發(fā)協(xié)助。4.4.2糾正/預防措施質(zhì)管部根據(jù)對不合格的初步分析結(jié)果決定是否需要采取糾正/預防措施。以下條件可作為是否需要采取糾正/預防措施的參考：4.4.2.1供應商糾正措施要求如出現(xiàn)如下情況，可考慮給供應商開糾正措施要求：1）當來料檢驗不合格造成拒收退貨時；2）如果出現(xiàn)批量發(fā)生的問題導致生產(chǎn)停線或顧客返修時，或顧客抱怨的問題經(jīng)確認由于原材料引起時，或其他嚴重原材料問題經(jīng)分析認為影響到產(chǎn)品安全可靠時；注：需要時，由質(zhì)管部填寫《供應商糾正措施要求》（SCAR）提交至采購，采購部與供應商協(xié)調(diào)溝通，并對供應商的分析過程和糾正/預防措施進行跟蹤驗證，直至關(guān)閉。相應SCAR的編號記錄在《不合格品評審單》（）中。如為以下情況，可不開SCAR之前已經(jīng)因為同類問題開了SCAR，新的發(fā)現(xiàn)與之前SCAR描述的問題屬于同一批次或之前批次，或供應商已就同類問題回復了糾正/預防措施，但尚未完成實施或未經(jīng)驗證的不需要再開SCAR。4.4.2.2糾正預防措施要求：1）當不合格品評審單涉及的不合格經(jīng)分析后達到以下條件時可由質(zhì)管部考慮發(fā)行糾正/預防措施要求：不合格為工藝過程、設(shè)備、人員操作、測試方法、環(huán)境、儲存等導致，且為重復發(fā)生的問題，或批量發(fā)生的問題。2）如果之前已經(jīng)因為同類問題發(fā)行了糾正/預防措施要求，新的發(fā)現(xiàn)與之前的問題屬于同一批次或之前批次，或責任人已就同類問題回復了糾正/預防措施，但尚未完成實施或未經(jīng)驗證的，或該不合格的產(chǎn)生原因已經(jīng)十分明朗且可直接采取措施進行糾正并預防再發(fā)生的，可不需要再發(fā)行糾正/預防措施要求。3）糾正/預防措施的要求按照《糾正預防措施控制程序》（QP-28）的規(guī)定進行。由主要責任人負責協(xié)調(diào)其他相關(guān)人員共同提出糾正/預防措施并執(zhí)行。質(zhì)管部應對根本原因的分析過程和糾正/預防措施進行跟蹤驗證，直至關(guān)閉。相應糾正/預防措施的編號記錄在不合格品評審單中。不合格品處置4.5.1不合格品的處置方法根據(jù)不合格品的性質(zhì)和對產(chǎn)品最終質(zhì)量的影響程度確定，不合格品的處置方法有如下六種：a）報廢b）退貨c)讓步接收d）篩選e）返工f）其他4.5.1.1報廢完全不能再利用的不合格品，選擇報廢處理。原材料、半成品、成品出現(xiàn)不合格后，經(jīng)確認無任何返工、檢測、實驗價值的，作報廢處理。因變更導致需要報廢某些物料的，由倉庫根據(jù)根據(jù)變更影響評估單填寫《不合格品廢棄記錄》（REC-QP20-09）；生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢料或其他生產(chǎn)中需報廢的物料由生產(chǎn)填寫《不合格品廢棄記錄》（REC-QP20-09）。申請獲得批準后，倉庫根據(jù)報廢申請對物料進行報廢。報廢物料隨《不合格品廢棄記錄》（REC-QP20-09）復印件一起存放于倉庫規(guī)定的區(qū)域，由倉庫根據(jù)《不合格品廢棄記錄》（REC-QP20-09）進行統(tǒng)一管理和定期銷毀。不合格品評審結(jié)果為報廢處置的，由責任部門根據(jù)不合格品評審結(jié)果填寫《不合格品廢棄記錄》（REC-QP20-09），將不合格品連同《不合格品廢棄記錄》（REC-QP20-09）一起交給倉庫，倉庫管理員憑《不合格品廢棄記錄》（REC-QP20-09）將不合格品放置在報廢品區(qū)，同時保存《不合格品廢棄記錄》（REC-QP20-09）。4.5.1.2退貨來料/在庫檢驗時發(fā)現(xiàn)物料存貨不合格，經(jīng)討論需進行退貨處理的，或來料檢驗不合格需按拒收退貨處理的，由采購部與供應商協(xié)商辦理退貨手續(xù)，填寫《退貨單》（REC-QP25-03），必要時開具SCAR。4.5.1.3讓步接收由于特殊情況，原物料/產(chǎn)品不影響產(chǎn)品的使用功能、性能，符合法律法規(guī)，物料需求部門可提出讓步接收申請，并根據(jù)質(zhì)管部要求組織評審并進行風險分析（依據(jù)附表1《風險評估表》進行），最終由MRB共同決定是否可以讓步接收。4.5.1.4篩選1）抽樣檢驗結(jié)果根據(jù)抽樣方案判定為批不合格，MRB評審認為可通過篩選將合格品挑出使用的，根據(jù)不合格的原因類別由質(zhì)管部或/和研發(fā)部提供篩選指導書，生產(chǎn)安排進行篩選（原輔材料來料不合格篩選可由供應商現(xiàn)場進行）后的合格品，提交品質(zhì)部進行重檢。重檢按照原抽樣方案進行（重復問題可加嚴檢驗），重檢合格即進入正常流程。2）生產(chǎn)加工前發(fā)現(xiàn)原材料上線不合格的，經(jīng)確認后需進行篩選時，由質(zhì)管部或/和研發(fā)部提供篩選指導書，生產(chǎn)安排對在線物料/品質(zhì)部安排對在庫物料分別進行篩選，合格品由品質(zhì)部確認后即進入正常流程。3）當分析發(fā)現(xiàn)不合格可能影響到已入庫產(chǎn)品，MRB評審認為需要對已入庫產(chǎn)品進行篩選時，由倉庫做在庫報檢，質(zhì)量檢驗合格后重新入庫。4）篩選結(jié)果由篩選實施的負責人記錄在處置中。4.5.1.5返工對于檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品，經(jīng)討論判定可經(jīng)過返工的方式成為合格品的，由生產(chǎn)下返工訂單，并根據(jù)返工作業(yè)指導書進行返工并完成所有測試過程后再次報檢，由品質(zhì)按原檢驗方案檢驗合格后，才可放行使用。返工記錄需要與產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄一同保存，方便后續(xù)追溯。生產(chǎn)需將返工數(shù)量及結(jié)果記錄在不合格品評審單糾正措施一欄。4.5.1.6其他經(jīng)MRB評審后，除以上7項不合格處置外，還有其他處置辦法的，在不合格品評審單上說明具體處理方法，并記錄相關(guān)處置結(jié)果。如用于產(chǎn)品的微生物限度，無菌，環(huán)氧乙烷殘留測試等不受性能不良影響的檢測項目。文件保存《不合格品評審單》完成后交由質(zhì)管部統(tǒng)一保管，質(zhì)管部接收不合格品評審單后進行單號編寫。不合格品評審單單號以八位數(shù)日期+兩位數(shù)序號編寫，如2018.1.1日第一份不合格品評審單則單號為20180101-01。不合格品評審單按《記錄控制程序》（QP-02）進行保存。相關(guān)文件《糾正預防措施控制程序》（QP-28）《記錄控制程序》（QP-02）記錄表樣《不合格品評審單》(REC-QP26-01)《供應商糾正措施要求》(REC-QP26-02)《返工記錄表》(REC-QP26-03)《不合格品廢棄記錄》（REC-QP20-09）《退貨單》（REC-QP25-03）

附件1：《風險評估表》使用下列三個表格來判定風險的等級：使用表A評估嚴重程度使用表B評估發(fā)生概率根據(jù)嚴重程度及概率程度來判定風險等級。表A嚴重程度說明嚴重的產(chǎn)品性能受到影響，且：直接導致使用者/病人死亡或健康嚴重損害，或會產(chǎn)生不正確的信息（比如出錯的或損壞的數(shù)據(jù)），從而造成使用者/病人死亡或健康嚴重損害。中度的產(chǎn)品性能受到影響，且：直接對使用者/病人造成可逆的和