中藥新藥研發(fā)流程基礎(chǔ)知識

中藥研發(fā)基礎(chǔ)知識中藥新藥分類：1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品.2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑1、調(diào)研

2、立項：確定配方、劑型

3、實驗室研究：進行制備工藝、質(zhì)量標準等藥學工作

4、藥理、毒理學研究

5、臨床前研究資料準備

6、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究

7、申請新藥證書及生產(chǎn)批文一、中藥新藥研發(fā)過程圖中藥研發(fā)流程圖藥材輔料藥學提取工藝藥學成型工藝摸索質(zhì)量標準小試3批穩(wěn)定性三因素試驗穩(wěn)定性加速及長期實驗包裝中試3批建立質(zhì)量標準草案主要藥效學急毒長毒臨床大生產(chǎn)一批臨床批件生產(chǎn)批件對于現(xiàn)代藥業(yè)而言，新產(chǎn)品開發(fā)立項之前，必須對市場做全盤的了解，使預期生產(chǎn)與預期銷售能密切配合。市場是現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營管理中最重要的一環(huán)，也是一項必須實施的要務。成功的企業(yè)，都很重視開發(fā)新產(chǎn)品前期的市場調(diào)研，單憑個人靈感或主觀直覺開發(fā)的新產(chǎn)品根本無法幸存于現(xiàn)今競爭激烈的市場。市場調(diào)研直接對新藥立項起指導作用，它可以幫助中藥企業(yè)得到更加全面、準確的調(diào)研數(shù)據(jù)，使中藥企業(yè)系統(tǒng)的、客觀的收集、分析和評價中藥新藥開發(fā)立項前期的各個方面的信息，從而幫助中藥企業(yè)做出有利于新藥開發(fā)的決策，盡可能為中藥企業(yè)研制開發(fā)中藥新藥降低風險。1、調(diào)研2.1、處方確定：根據(jù)市場調(diào)研數(shù)據(jù)統(tǒng)計，確定研發(fā)新品處方及劑型。

2.2、運用中醫(yī)理論、臨床經(jīng)驗和現(xiàn)代科學技術(shù)進行中藥新藥發(fā)現(xiàn)，通過經(jīng)方、驗方、祖?zhèn)髅胤降扰R床有效處方，科研方和天然藥物的挖掘整理，科學分析，為創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)提供處方來源。

2.3、以處方中藥材的性質(zhì)及服用量來確定劑型。

2、立項3、實驗室研究工藝制備研究提取工藝設(shè)計提取工藝實驗成型工藝設(shè)計成型工藝實驗三批小樣實驗放大處方量實驗試制三批小樣，確定工藝穩(wěn)定性質(zhì)量標準研究處方中各原料藥全檢處方中所需輔料檢驗根據(jù)處方及功能主治確定標志性成份根據(jù)小樣樣品摸索質(zhì)量標準根據(jù)樣品方法學研究根據(jù)樣品做影響因素實驗根據(jù)樣品質(zhì)量穩(wěn)定性研究4、藥理、毒理學研究毒理學研究藥物毒理學是研究藥物在一定條件下，可能對機體造成的損害作用。月滿則缺,物極必反。微量的蛇毒可以治療心臟疾病，但是過多的劑量則是致命的；同樣的道理，嗎啡可以緩解疼痛，過量服用則會讓人產(chǎn)生生理依賴。藥理學研究藥理學是研究藥物與機體相互作用及其規(guī)律的機制。藥理學的方法是實驗性的，即在嚴格控制的條件下觀察藥物對機體或