Agilent-6890N-GC-氣相色譜儀確認(rèn)

浙江萬馬藥業(yè)有限公司ZhejiangWanmaPharmaceuticalCo.,LtdAgilent-6890NGC氣相色譜儀確認(rèn)方案編號：QV-P-1XXX（X）制定人：日期×××××審核人：日期×××××日期×××××日期×××××日期質(zhì)量保證部批準(zhǔn)人：日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人一、概述 GC6890N型氣相色譜儀系由原廠質(zhì)檢部搬遷的儀器，現(xiàn)安裝于我公司質(zhì)檢部，采用氫火焰離子化檢測器，色譜柱為毛細(xì)管柱，可以進(jìn)行恒溫及程序升溫操作，適用于定量和定性分析。該儀器現(xiàn)安裝于QC三樓儀器室（三）。二、目的通過文件證明儀器的安裝、運(yùn)行、性能是否符合GMP、廠商的標(biāo)準(zhǔn)、中國藥典2010年版及企業(yè)技術(shù)要求。確保使用該儀器檢測數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。三、依據(jù)參照國家技術(shù)監(jiān)督局“實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀檢定規(guī)程”,儀器使用說明書及中國藥典2005版附錄VE氣相色譜法等。四、職責(zé)姓名部門職責(zé)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告的起草，提供儀器相關(guān)文件并參與確認(rèn)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告的審核并組織實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告的審核并組織實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告的審核并組織實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告的審核并組織實(shí)施，提供儀器相關(guān)技術(shù)參數(shù)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)實(shí)施、確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)五、確認(rèn)對象AgilentGC6890N氣相色譜儀六、確認(rèn)時(shí)間Agilent-6890NGC氣相色譜儀的確認(rèn)計(jì)劃：安裝確認(rèn)安排在年月日至年月日期間進(jìn)行。運(yùn)行確認(rèn)安排在年月日至年月日期間進(jìn)行。性能確認(rèn)安排在年月日至年月日期間進(jìn)行。七、確認(rèn)內(nèi)容(一）安裝確認(rèn)1、儀器基本信息儀器名稱AgilentGC6890N氣相色譜儀儀器型號Agilent-6890N型制造商USAAgilentTechnologies儀器編號HEJ##9015安裝時(shí)間2011.8安裝地點(diǎn)質(zhì)檢部2、技術(shù)資料檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果Agilent-6890NGC氣相色譜儀安裝圖符合□不符合□Agilent-6890NGC氣相色譜儀說明書符合□不符合□開箱驗(yàn)收單符合□不符合□檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3、儀器清單確認(rèn)名稱提供廠家或型號數(shù)量檢查結(jié)果定購清單1份符合□不符合□產(chǎn)品授權(quán)書3份符合□不符合□PCIBusLAC/E1張符合□不符合□頂空進(jìn)樣器1臺符合□不符合□ECD和FID檢測器各1個(gè)符合□不符合□進(jìn)樣口1個(gè)符合□不符合□6890N1臺符合□不符合□配件1盒符合□不符合□檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4、維修服務(wù)單位名稱聯(lián)系人地址電話5、安裝檢查對照使用說明書要求安裝，確認(rèn)環(huán)境、電源等符合要求。檢查內(nèi)容要求方法結(jié)果環(huán)境室內(nèi)不得存放與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的易燃、易爆和強(qiáng)腐蝕性的物質(zhì)，無強(qiáng)烈的機(jī)械震動(dòng)和電磁干擾。目測環(huán)境溫度5溫濕度儀測環(huán)境相對濕度≤85%溫濕度儀測安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺上按要求安裝電壓220V±22V電壓儀測接地接地良好接地電阻表測定電源線與插孔吻合按要求安裝氣體管路氣體管路應(yīng)使用不銹鋼管、銅管、聚四氯乙稀管。按要求安裝檢查人日期檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：（二）運(yùn)行確認(rèn)嚴(yán)格按《AGILENT-1200高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，對儀器進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)，確認(rèn)其運(yùn)轉(zhuǎn)性能，并將檢查結(jié)果填于下表中操作步驟合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果開機(jī)符合□不符合□測量符合□不符合□系統(tǒng)值設(shè)置符合□不符合□退出系統(tǒng)關(guān)機(jī)符合□不符合□打印機(jī)符合□不符合□檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：（三）性能確認(rèn)1靈敏度及穩(wěn)定性測試樣品0.05%，苯/二硫化碳，汽化室120℃，柱溫80℃，檢測室120℃進(jìn)樣量0.5ul，記錄儀5mV，紙速8mm/min，進(jìn)樣時(shí)衰減1/32。穩(wěn)定性：在基線穩(wěn)定情況下，１小時(shí)后基線漂移≤記錄儀量程3％h靈敏度:2NWg/s計(jì)算公式:Dt=1.65hW1/2KN-實(shí)測噪音(mV)W-苯的進(jìn)樣量h-峰高W1/2-苯的半峰寬K-記錄色譜峰時(shí)的輸出衰減和記錄基線時(shí)的輸出衰減之比測試人日期2運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)經(jīng)靈敏度及穩(wěn)定性測試，儀器運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)要求。批準(zhǔn)人：日期：3定量重復(fù)性試驗(yàn)相對標(biāo)準(zhǔn)差：取XXX對照品溶液連續(xù)進(jìn)行5次，峰面積相對標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)≤2.0％。試驗(yàn)結(jié)果如下：品種進(jìn)樣次數(shù)峰面積平均峰面積偏差相對標(biāo)準(zhǔn)差XXX12345附原始記錄及圖譜測試人日期4性能確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)經(jīng)系統(tǒng)適用性測試及定量重復(fù)性試驗(yàn)，各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合設(shè)計(jì)要求。批準(zhǔn)人：日期：4、整機(jī)性能在3（2）所記錄的色譜圖中，按下式計(jì)算RSD值，RSD≤2.0%，并將結(jié)果記錄在下表中品名濃度RSD≤2%圖譜文件名峰面積（A）平均數(shù)（MADVANCE）RSD值結(jié)果檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：八、偏差及處理措施