感染性樣本管理程序含防失竊

()感染性樣本管理程序(含防失竊)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： 瀏陽市疾病防止控制中心生物安全程序文獻第1頁共6頁文獻名稱：感染性樣本管理程序（含防失竊）第A版第0次修訂文獻編號：LYCDC-AQCX-29--A/0頒布日期：06月01日1.目的檢測樣本的代表性、有效性和完整性將直接影響檢測成果的精確度，因此必須對樣本的受理、接受、識別、流轉(zhuǎn)、寄存、保管以及樣本的處置等各個環(huán)節(jié)實施有效的質(zhì)量控制，特別感染性材料或可疑樣本的控制以確保樣本的質(zhì)量與有關(guān)人員的人身安全。2.合用范疇本程序合用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件涉及的未知病原樣本、常規(guī)疾病監(jiān)測樣本、客戶的送檢樣本、根據(jù)上級任務(wù)而保藏的樣本以及購置的原則物質(zhì)等的管理。3.職責(zé)3.1公衛(wèi)科、應(yīng)急辦、職衛(wèi)科為衛(wèi)生檢測的樣本受理科室，感染性樣本可能來源于食物中毒等食源性疾病送檢的可疑樣本、來源于生物體的生物材料樣本。3.2傳防科、應(yīng)急辦、免規(guī)科、體檢科為醫(yī)學(xué)檢測的樣本受理科室，全部來源于病人或可疑疾病的病人標(biāo)本均為感染性樣本。3.3特殊檢測涉及突發(fā)公共衛(wèi)生事件、易變質(zhì)樣本、生物材料、中毒事件標(biāo)本，疫情標(biāo)本及現(xiàn)場檢測等，由責(zé)任科室直接受理。只要采集的是生物材料，均按感染性樣本管理。3.4各業(yè)務(wù)科室負責(zé)業(yè)務(wù)范疇內(nèi)樣本的受理、接受、識別、流轉(zhuǎn)；科長指定本科室業(yè)務(wù)受理員和樣本管理員并擬定工作職責(zé)；制訂本科室業(yè)務(wù)工作規(guī)范。3.5檢查科負責(zé)本在本科室內(nèi)的流轉(zhuǎn)、寄存、標(biāo)記和處置；指定本科室業(yè)務(wù)受理員和樣本管理員；制訂本科室業(yè)務(wù)工作規(guī)范。4程序4.1樣本的采集與運輸4.1.1對于樣本的采集必須符合《病原微生物實驗生物安全管理條例》的有關(guān)規(guī)定。4.1.2樣本的運輸采用不污染工作人員和環(huán)境的方式。在攜帶、運輸、郵寄病原微生物菌（毒）種和送檢樣本的過程中，應(yīng)當(dāng)確保安全，嚴防丟棄、泄漏。4.1.3對于高致病性微生物的采集和運輸811）從事高致病性病原微生物采集工作的人員必須掌握對應(yīng)專業(yè)知識和操作技能并且在標(biāo)本的采集過程中應(yīng)含有與采集病原微生物所需要的防護水平相適應(yīng)的設(shè)備；采集過程中應(yīng)當(dāng)避免病原微生物擴散，并對所采集樣本的來源、過程、辦法做具體描述。812）嚴禁通過郵寄方式移交高致病性病原微生物菌（毒）種和送檢樣本。3）高致病性病原微生物菌（毒）種和送檢樣本的移交，應(yīng)當(dāng)由專人（不得少于兩人）持有有關(guān)證明文獻，通過陸路隨身攜帶，并采用對應(yīng)的防護方法。4）使用自備交通工具移交高致病性病原微生物菌（毒）種和送檢樣本。不得乘坐除飛機外的任何公共交通工具，負責(zé)移交的人員應(yīng)當(dāng)采用必要的防護方法確保安全。自備交通工具的有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)互相配合并采用必要的安全防護方法。5）高致病性病原微生物菌（毒）種和送檢樣本的接受統(tǒng)一由中心領(lǐng)導(dǎo)指定接受部門和接受人并使用安全防護裝置，填寫接受記錄表。4.2樣本的受理和接受檢測的性質(zhì)分為委托檢查、委托測試、鑒定檢查和仲裁檢查。委托客戶涉及行政部門、監(jiān)督部門、行業(yè)協(xié)會和普通客戶。來樣方式分為送檢、抽檢和現(xiàn)場檢測，不同的來樣方式將影響檢測成果的評價，應(yīng)在受理時考慮與否到現(xiàn)場采樣，為感染性樣本的質(zhì)量和生物安全考慮，重大疫情的感染性樣本應(yīng)盡量親自采集和運輸。4.2.1檢查科收樣室管理及布局4.2.1.1收樣室分為清潔區(qū)和半污染區(qū)1）清潔區(qū)配有專用電腦和電話，備用的一次性手套、工作服、毛巾，接待客戶的空間。2）半污染區(qū)設(shè)接樣臺（備有酒精等消毒劑）和洗手池，冰箱內(nèi)有準(zhǔn)時校準(zhǔn)的溫度計；收樣室內(nèi)避免使用多個利器。4.2.1.2收樣室應(yīng)制訂收樣室工作制度并進行管理。4.2.2檢查：收樣時，根據(jù)客戶的檢測需求，認真查看感染性本性狀（包裝、外觀），并清點樣本，理解感染性樣本的有關(guān)背景資料，對感染性樣本的危險性應(yīng)進行評定。向客戶都聲明檢查僅對樣本負責(zé)。按血液、糞便、咽拭子、痰液、鼻洗液、腦脊液、組織標(biāo)本、病毒等質(zhì)量規(guī)定進行檢查并具體統(tǒng)計，作好標(biāo)記并分類寄存。4.2.3統(tǒng)計：對于感染性樣本的質(zhì)量可能存在問題，應(yīng)向客戶闡明，協(xié)商解決，并由客戶在書面文獻上作出明確承認，若客戶提供的感染性樣本數(shù)量局限性以復(fù)檢用，應(yīng)向客戶闡明并在書面文獻上作出明確承認。4.2.4填發(fā)：受理科室業(yè)務(wù)受理員應(yīng)做好樣本登記、標(biāo)記，并負責(zé)完整、精確填寫檢測業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)卡（必要時）。824.2.5傳遞：業(yè)務(wù)受理員應(yīng)及時將感染性樣本及其資料（涉及委托檢測合同書和檢測業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)卡等方面文獻）或電子文獻傳遞到檢測科室，感染性樣本直接在檢測科室留樣或由檢測科室處置，樣本管理室不留樣。樣本管理員負責(zé)樣本檢測前的臨時寄存，并應(yīng)及時將待檢樣本及其資料傳遞到檢測科室。檢測信息必須在流轉(zhuǎn)卡等書面、電子文獻中體現(xiàn)，方便檢查科824.2.6對郵寄樣本的受理和接受郵寄樣本能夠是送檢也可心是抽檢，由各有關(guān)科室或交受理科室負責(zé)領(lǐng)回，并進行檢查和登記，對沒有抽樣手續(xù)或抽樣手續(xù)不全，有異?；蚱x對應(yīng)的檢測辦法中所描述的原則狀態(tài)，應(yīng)立刻告知郵寄方補寄樣本或有關(guān)資料；對接受的樣本應(yīng)及時解決。一、二類菌（毒）種不得郵寄，對接受郵件時發(fā)現(xiàn)郵件為一、二類菌（毒）種時應(yīng)及時報告分管領(lǐng)導(dǎo)并執(zhí)行安全操作程序。4.2.7對突發(fā)公共衛(wèi)生事件或疾病控制標(biāo)本的受理接受突發(fā)公共衛(wèi)生事件、中毒事件標(biāo)本，按感染性材料解決，普通由受理室受理，節(jié)假日或疫情時期由值班人員報告應(yīng)急辦主任和中心領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)辦人經(jīng)與檢測科室科長聯(lián)系后將試樣直接送檢查科進行檢測，然后補辦手續(xù)。4.3樣本的標(biāo)記4.3.1樣本的唯一性標(biāo)記1）樣本受理員在接受客戶送樣和本中心人員所取樣本時，在樣本上標(biāo)明唯一性樣本編號。2）制樣人員必須在制備好供試樣要上或其包裝容器上加注上述唯一性樣本編號。4.3.2樣本檢測狀態(tài)的標(biāo)記根據(jù)各部門具體狀況采用“區(qū)域法+標(biāo)記法”分辨試樣的“未檢”、“在檢”、“檢畢”和“留樣”狀態(tài)。1）區(qū)域法在實驗定和冰箱內(nèi)劃分出專門區(qū)域，寄存“未檢”、“在檢”、“檢畢”和“留樣”狀態(tài)的樣本。2）標(biāo)記法在盛樣本的容器上加注“未檢”、“在檢”、“檢畢”標(biāo)記，或在容器上（甚至直接在樣上）加貼“未檢”、“在檢”、“檢畢”、“留樣”標(biāo)簽來標(biāo)記樣本檢測狀態(tài)。4.3.3樣本的識別辦法見這些程序文獻《文獻、統(tǒng)計、樣品、儀器設(shè)備受控、檢查檢測報告、職業(yè)病體檢報告、評價報告編號、科室代號編制規(guī)則》。4.3.3.4樣本經(jīng)唯一性標(biāo)記后，應(yīng)將此標(biāo)記在全部書面和電子文獻中標(biāo)注，以表達文獻內(nèi)容與檢測工作相一致。834.3.3.5樣本在不同的檢測狀態(tài)，或樣本的接受、制備、流轉(zhuǎn)、寄存、處置等階段，應(yīng)根據(jù)樣本的不同特點和不同規(guī)定，根據(jù)檢測活動的具體狀況，做好標(biāo)記的轉(zhuǎn)移工作，確保樣本識別號清晰、牢固，以確保各檢測科室內(nèi)樣本識別號的唯一性和必要時可追溯。834.3.3.6在檢的標(biāo)記普通以檢測人員開始檢測、啟封包裝物時使用。4.3.3.7樣本在開始檢測、啟封包裝物前均為“待檢”狀態(tài)，直接在保管室保存或檢畢返回保管室的樣本貼留樣標(biāo)記。4.4檢查：4.4.1檢查人員對接到的樣本與否達成規(guī)定、滿足檢查規(guī)定及其狀態(tài)進行驗收，對異常狀況進行統(tǒng)計。對樣本未達成檢查（或制樣）規(guī)定，以及對其合用性有疑問的，在開始工作之前，檢查或制樣人員應(yīng)規(guī)定受理人員聯(lián)系客戶做出進一步闡明，以得到滿意的解決，必要時加以統(tǒng)計。4.4.2檢查人員對樣本驗收后，在實驗的全過程中及時對樣本的檢測狀態(tài)按標(biāo)記方式進行標(biāo)記，并加以妥善保管。4.4.3當(dāng)檢查工作（涉及取、制樣）不是由一人完畢時，樣本傳遞流程間應(yīng)統(tǒng)計交接狀況，傳遞有關(guān)工作規(guī)定。4.5樣本的保存4.5.1普通狀況每個檢查樣本都應(yīng)保存足夠的樣本，以滿足來重復(fù)實驗的規(guī)定。4.5.2保存樣本可覺得：1）制備實驗用樣后剩余的大樣。2）檢查完畢后的試樣余樣，但都必須能滿足再次實驗的需求。4.5.3根據(jù)保存樣本的來源，由制樣人或檢查人員直接將其交還任務(wù)發(fā)放人員，轉(zhuǎn)交保管人員，整個過程應(yīng)進行登記、交接，有關(guān)人員對樣本的狀況、數(shù)量進行驗收、并統(tǒng)計，對不能滿足再次檢查規(guī)定的狀況，與制樣人或檢查人員聯(lián)系解決。4.5.4對于在技術(shù)規(guī)范上能夠不保存、無法保存樣本的，則可不保存樣本。對于普通客戶的臨床標(biāo)本則按中心質(zhì)量體系文獻的規(guī)定處置。4.6樣本的保存4.6.1當(dāng)對一份樣本或其一部分妥善保存時（如由于統(tǒng)計、安全，使補充實驗或兩次實驗在后來進行，或價值的因素），交樣本管理員妥善保管，以維護樣本的良好狀態(tài)與完整性。4.6.2樣本保持按其性質(zhì)分類寄存，以避免交叉浸染。4.6.3在各類樣本的傳遞、搬運、制備、測試、保存時，要注意樣本保存的環(huán)境條件。如有特殊條件規(guī)定，傳遞者向下傳遞樣本時，應(yīng)提出規(guī)定，接樣人嚴格條件保護好樣本，以防樣本變質(zhì)或損壞。保存在寄存室的樣本由樣本受理員定時監(jiān)測保存條件，檢查樣本狀況。84844.6.6余樣的解決余樣不作保存樣本用時，按過期樣本解決。4.7樣本保藏4.7.1菌（毒）種：當(dāng)樣本需要保存、參加質(zhì)量控制并長久保存時即成為菌（毒）種，見《菌（毒）種管理程序》。4.7.2高致病性樣本的監(jiān)管實施兩人共同負責(zé)制。保藏地和冰箱實施雙人雙鎖管理。4.7.3盛放樣本的容器做到嚴密、牢固、可靠。代數(shù)等必須信息。具體為：1）玻璃器皿：必須選用適宜的玻璃器皿制作樣本管、樣本安瓿，密封后加外保護包裝，嚴防破碎。（原則上不用）2）塑料制品：使用螺旋式封口的容器。3）全部容器內(nèi)容物的量不得超出1/2，以防環(huán)境溫度驟變時溢出。4.7.4根據(jù)國家病原微生物分類原則，原則上三、四樣本的檢測實驗活動，由課題組或任務(wù)負責(zé)人提出，經(jīng)科室主任同意即可。一、二類樣本檢測實驗活動，由課題組或任務(wù)負責(zé)人提出，科室主任同意，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)核準(zhǔn)，中心生物安全管理委員會主任同意后才干開展。4.7.5全部涉及樣本的檢測實驗活動都應(yīng)如實統(tǒng)計領(lǐng)取、使用和銷毀時間、辦法、品種和數(shù)量。任何人未經(jīng)同意，不得私自將樣本帶出實驗室，進行實物或公開信息的交流。4.7.6樣本的檢測實驗活動要保障生物安全。實驗研究、檢測工作結(jié)束后，未用完的樣本和使用得到的產(chǎn)物按規(guī)定進行解決、銷毀或保存，并如實統(tǒng)計，填寫使用和銷毀記錄表（高致病性病原微生物樣本特別重要）。4.7.7為了確保高危感染性材料的安全，能夠保存在中心建立的菌（毒）種保管室（高危毒種庫）中。中心生物安全管理委員會每年應(yīng)定時全方面檢查菌（毒）種保管室安全和菌（毒）種及樣本的保存和使用狀況。1）菌（毒）種保管室監(jiān)管實施雙人雙鎖共同負責(zé)制，樣本保管人和菌（毒）種保管室保管人雙人負責(zé)，并實施24小時紅外線及影像監(jiān)控。監(jiān)控室工作人員隨時監(jiān)控室